專利名稱：前列腺段尿道擴(kuò)張用形狀記憶合金支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型為治療前列腺增生而引起的尿道狹窄癥的醫(yī)療器械。
前列腺增生可引起尿道狹窄、小便不暢，甚至完全閉塞，是嚴(yán)重危害老年人健康的常見(jiàn)病。過(guò)去一般采用藥物治療、手術(shù)切除、電切擴(kuò)張、氣囊擴(kuò)張等方法。手術(shù)切除損傷大，有些病人因患有某些疾病不宜進(jìn)行手術(shù)。而其它的方法存在療效差，易復(fù)發(fā)等缺點(diǎn)。之后有人設(shè)計(jì)了鈦鋼或不銹鋼制的密排螺旋管，通過(guò)尿道植入前列腺段尿道，起擴(kuò)張支撐作用。但這種支架外徑必須小于尿道管的內(nèi)徑，擴(kuò)徑量較小，且植入時(shí)對(duì)尿道有損傷，易形成結(jié)石，是臨時(shí)性支架。最新設(shè)計(jì)是采用形狀記憶合金制成前列腺段尿道支架。利用鈦鎳記憶合金優(yōu)良生物組織相容性和形狀記憶功能，使得手術(shù)過(guò)程方便，病人無(wú)痛苦、無(wú)損傷、見(jiàn)效迅速、不易復(fù)發(fā)，可做為永久性植入式前列腺段尿道擴(kuò)張管。現(xiàn)在已經(jīng)有人設(shè)計(jì)了兩種形狀記憶合金前列腺支架，一種是錐形稀繞螺旋管支架，轉(zhuǎn)變溫度為35～40℃，另一種是一端帶喇叭口的密繞圓柱螺旋管支架，轉(zhuǎn)變溫度為35～40℃。
本實(shí)用新型的目的是設(shè)計(jì)新的結(jié)構(gòu)和新的性能的前列腺尿道擴(kuò)張用形狀記憶合金支架。
本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的記憶合金支架有以下幾種(1)一端帶喇叭口的稀繞圓柱螺線管支架，轉(zhuǎn)變溫度有兩種35～40℃或40～45℃。(2)圓臺(tái)形稀繞螺旋管支架，轉(zhuǎn)變溫度段為40～45℃。(3)圓柱形稀繞螺旋管支架，轉(zhuǎn)變溫度有兩種35～40℃或40～45℃。
以上螺旋管直徑大于等于正常尿道直徑，長(zhǎng)度在35～80mm之間，位徑在0.3～0.8mm之間，螺距在0.2～1.5mm之間。


圖1圓柱形稀繞螺旋管擴(kuò)張支架圖2為一端帶喇叭口的稀繞圓柱螺旋管擴(kuò)張支架圖3為圓臺(tái)形稀繞螺旋管支架下面介紹本實(shí)用新型的特點(diǎn)，實(shí)施方式及效果。
一、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)(1)一端帶喇叭口的支架，其喇叭口用于固定并阻擋葉唇樣增生。而稀螺距繞制的支架能嵌入粘膜，利用材料的良好生物組織相容性，利于粘膜組織爬過(guò)金屬絲，不會(huì)形成尿結(jié)石。2、圓柱狀稀繞支架，上下同直徑，能使下端擴(kuò)徑量增大，這樣在以膀胱口處尿道為基準(zhǔn)定位植入支架時(shí)，可選用較短的支架而達(dá)到同樣的支撐效果，因而給植入時(shí)的定位提供了更大的寬容度。再者，在加工制做上，圓柱形易于加工，效率高，成本低。
二、支架使用特性(1)轉(zhuǎn)變溫度區(qū)段支架的形狀記憶轉(zhuǎn)變恢復(fù)溫區(qū)給出了兩種35～40℃和40～45℃，對(duì)于35～40℃溫區(qū)這種支架，在植入過(guò)程中，需先注入尿道、膀胱冰鹽水降低溫度，植入到位后，再注入50℃以下的熱水加溫使支架回復(fù)撐開(kāi)。這種要求植入操作要快，否則人體溫的加熱(37～39℃)在支架還未放合適位置時(shí)就回復(fù)撐開(kāi)，使操作失敗。
對(duì)于40～45℃溫區(qū)這種支架，在植入過(guò)程中就不必?fù)?dān)心人體溫的加熱。
(2)加熱方式上條所述是采用傳統(tǒng)的熱水加熱。而新的加熱方式有兩種其一是接觸式通脈沖低壓電流加熱，即在支架兩端引出電導(dǎo)線，接上脈沖低壓電源，加熱回復(fù)后導(dǎo)繞脫開(kāi)后拉出。其二是非接觸式超聲、紅外或微波等方式在體外對(duì)支架發(fā)射加熱。這兩種方法的優(yōu)點(diǎn)在于能快速使記憶合金支架升溫到60℃而周圍組織升溫不超過(guò)50℃。
根據(jù)記憶金屬的特性，在材料升溫超過(guò)其轉(zhuǎn)變溫度15～20℃后降溫，在35～40℃內(nèi)能保持一個(gè)大于其只加溫超過(guò)轉(zhuǎn)變溫度5℃后降溫在35～40℃內(nèi)的回復(fù)支撐力。更據(jù)此特性，對(duì)于40～45℃溫區(qū)的支架要達(dá)到更大而穩(wěn)定的支撐力，就要求加熱支架到60℃。如果用熱水加熱需70℃的熱水。70℃以上的熱水已開(kāi)始翻泡，而且對(duì)人體尿道膀胱組織傷損大。因此必須采用新的加熱方式支持優(yōu)良特性支架的使用。
三、植入方法先通過(guò)B超或X光造影或膀胱鏡側(cè)量病人前列腺段尿道長(zhǎng)度，選擇可適尺寸的支架，在冷水中將其緊密繞在氣囊導(dǎo)管或其它類細(xì)導(dǎo)管上，插入膀胱外鞘(或類似結(jié)構(gòu)的金屬管)中，從尿道出口植入，在觀測(cè)到位后，外抽鏡鞘，加熱支架，支架回復(fù)原狀撐開(kāi)狹窄尿道，隨后抽出管及鏡鞘，植入完畢。
這種方法效果好，成本要比手術(shù)切除方式低很多，病人痛苦小，是理想的治療前列腺增生而引起尿道狹窄癥的方法。它將待替大部術(shù)手術(shù)切除治療。
權(quán)利要求1.一種永久性植入式前列腺段尿道擴(kuò)張用螺旋管形狀記憶合金支架，其特征為圓柱形稀繞螺旋管，管長(zhǎng)度在40-100mm之間，管直徑在6-10mm之間，轉(zhuǎn)變溫度在34-45℃之間，用0.4-0.8mm直徑的鈦鎳絲材繞制而成。
2.一種永久性植入式前列腺段尿道擴(kuò)張用螺旋管形狀記憶合金支架，其特征為一端和兩端帶喇叭口的腰鼓形稀繞螺旋管。管長(zhǎng)度在30－70mm之間，管粗處直徑在7－10mm之間，管細(xì)處直徑在4－7mm，轉(zhuǎn)變溫度在34－45℃之間，用0.4－0.8mm直徑的鈦鎳絲材繞制而成。
3.一種永久性植入式前列腺段尿道擴(kuò)張用螺旋管形狀記憶合金支架，其特征為圓臺(tái)形稀繞螺旋管，管長(zhǎng)度在40－70mm之間，管大端直徑在6－10mm之間，管小端直徑在5－9mm之間，管小端直徑在5－9mm之間，轉(zhuǎn)變溫度在34－45℃，用0.4－0.8mm直徑的鈦鎳絲材繞制而成。
專利摘要本實(shí)用新型做為醫(yī)療器械，用于擴(kuò)張、支撐狹窄或閉塞的前列腺段尿道。元件采用形狀記憶合金絲材繞制成稀繞的螺旋管，形狀有(1)圓柱形，轉(zhuǎn)變溫度為35～40℃，40～45℃(2)圓臺(tái)形，轉(zhuǎn)變溫度為40～45℃(3)一端帶有喇叭口的圓柱形，轉(zhuǎn)變溫度35～40℃，40～45℃。
由于鈦鎳合金的記憶特性，使尿道植入過(guò)程操作方便，無(wú)損傷，痛苦小，且有良好的生物相容性，不易生成結(jié)石，可作為永久性支架。
文檔編號(hào)A61M29/02GK2128887SQ92225280
公開(kāi)日1993年3月31日 申請(qǐng)日期1992年6月24日 優(yōu)先權(quán)日1992年6月24日
發(fā)明者李碩 申請(qǐng)人:李碩