專利名稱：一種新促宮頸成熟、催引產(chǎn)藥物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種促宮頸成熟，催引產(chǎn)用產(chǎn)科新藥。
妊娠、分娩是一種極復雜的生殖、生理過程，妊娠后孕婦體內(nèi)環(huán)境處于不穩(wěn)定狀態(tài)，稍有內(nèi)、外因素的干擾即會由生理狀態(tài)變?yōu)椴±頎顟B(tài)，尤其在妊娠末期，更易出現(xiàn)合并癥。因此，對于妊娠末期有合并癥的孕婦或雖無合并癥，但已超過預產(chǎn)期的孕婦為避免過期胎盤老化易成難產(chǎn)或產(chǎn)傷，施行催引產(chǎn)分娩，可以提高分娩的安全性，減少母嬰的合并癥，保證母嬰的健康與安全。完成分娩的條件，是子宮頸成熟，然后出現(xiàn)有效宮縮，完成分娩。以往對于子宮頸是否成熟的重要性認識不夠，采用宮頸內(nèi)放置水囊，人工剝膜，破水、靜滴催產(chǎn)素，安定等方法的混合使用，給產(chǎn)婦帶來很大痛苦，近年來，我國開始在催引產(chǎn)前使用前列腺素E栓劑(PGE栓)或去氫表雄酮注射劑(商品名為Mylis)作為促宮頸成熟劑。醫(yī)院在施行促宮頸成熟、催引產(chǎn)時，所用藥物需靜滴或陰道給藥，增加了創(chuàng)傷和感染的機會，且使用PGE栓或催產(chǎn)素進行催引產(chǎn)時，如使用不當，會造成子宮破裂。
為了找出一種安全可靠，使用簡便的產(chǎn)科用藥，本發(fā)明人在借鑒民間催引產(chǎn)驗方的基礎上，運用現(xiàn)代科技手段，對蓖麻油進行了定量研究，研制出安全有效的促宮頸成熟，催引產(chǎn)藥，完成了本發(fā)明。本發(fā)明產(chǎn)品克服了用藥者腹瀉、嘔吐，嚴重時還需輸液治療的缺點。
本發(fā)明產(chǎn)品集促宮頸成熟與催引產(chǎn)作用于一身，并使給藥簡化，減少了副作用。本品與目前現(xiàn)有藥物相比有如下優(yōu)點(1)本品經(jīng)口服吸收，不需經(jīng)陰道操作或靜脈滴注，減少了操作的繁鎖程度。(2)既能促宮頸成熟又能催引產(chǎn)，效果好，催引產(chǎn)作用與催產(chǎn)素相同，促宮頸成熟作用與日本進口的Mylis相同。(3)使用安全、可靠，并有可作為鑒別難產(chǎn)之用的特點。當對有隱蔽性難產(chǎn)的孕婦進行催引產(chǎn)時，服用本藥后引起的宮縮幾小時后自然停止，重復給藥仍如此，經(jīng)檢查必有難產(chǎn)因素;而使用PHE或催產(chǎn)素時，催引產(chǎn)使用不當，可造成子宮破裂。(4)有效率高。
本發(fā)明的配方有以下組分(以重量百分比計)蓖麻油0-35%、食用紅花籽油25-65%、分離蛋黃20-45%、全蛋0-15%、添加劑0-0.9%。
本發(fā)明為采用通常制劑方法制成的口服液制劑。例如，可以采用下列步驟制成乳劑(1)取蓖麻油、食用紅花籽油、分離蛋黃、全蛋、添加劑的重量百分比分別為0-35%、25-65%、20-45%、0-15%、0-0.9%;(2)將蓖麻油、食用紅花籽油加熱至120℃，降溫備用;(3)將分離蛋黃和全蛋進行巴氏滅菌后混勻，加入降溫后的蓖麻油、食用紅花籽油，乳化成均質(zhì)乳狀液。
下面以實施例進一步說明本發(fā)明以下實施例中，以服藥后子宮頸即逐漸變軟，消失展平為促宮頸成熟成功指標，以服藥后3-4小時有宮縮出現(xiàn)，12-24小時發(fā)動臨產(chǎn)而分娩(1劑/1日，不超過兩次給藥)為催引產(chǎn)成功指標。
實施例1取蓖麻油34ml(32克)，新鮮雞蛋66克，添加山梨酸0.15克，丙酸0.3克，制成乳劑，對20例口服后觀察，未有宮縮出現(xiàn)，也未有宮頸的變化，故認為失敗率為100%。
實施例2取蓖麻油25ml(24克)蛋黃30克，食用紅花籽油25ml(21克)，山梨酸0.15克，丙酸鈣0.15克，將蓖麻油、食用紅花籽油加熱至120℃，加入山梨酸，與蛋黃混合，加入丙酸鈣，攪拌均質(zhì)成口服液，對20例使用后觀察，促宮頸成熟成功率為100%，催引產(chǎn)為93.3-100%。
實例3取蓖麻油15ml(14克)，食用紅花籽油30ml(25克)，蛋黃20克，丙酸鈣、檸檬酸各0.15克，制成乳劑，對30例觀察，促宮頸成熟成功率為100%、催引產(chǎn)成功率為96.7-100%。
實施例4取蓖麻油250ml(238克)，食用紅花籽油250ml(213克)，蛋黃160克，全蛋70克，山梨酸2克，丙酸鈣1.5克，檸檬3克，制成乳劑，對30例觀察，催引產(chǎn)成功率為96.7-100%。
實施例5取食用紅花籽油45ml(38克)，蛋黃24克，全蛋6克，山梨酸0.15克，丙酸鈣0.15克，制成口服液，對30例觀察，促宮頸成熟成功率100%。催引產(chǎn)成功率為20%(因大部分臨產(chǎn)發(fā)動時間超過了12-24小時)。
實施例6取食用紅花籽油50ml(42克)，蛋黃16克，全蛋7克，丙酸鈣0.15克，山梨酸0.2克，檸檬酸0.3克，制成乳劑，對30例觀察，促宮頸成熟成功率100%，催引產(chǎn)成功率15%。
以上實施例中，服本發(fā)明產(chǎn)品2-3次后，出現(xiàn)有效宮縮持續(xù)3-24小時，而后停止宮縮，再服仍同樣結果者，均有隱避性難產(chǎn)存在，隱避性難產(chǎn)發(fā)現(xiàn)率為100%。
權利要求
1.一種用于促宮頸成熟、催引產(chǎn)的口服制劑，其特征在于蓖麻油、食用紅花籽油，分離蛋黃、全蛋、添加劑總量的重量百分比分別為0～34%、25～65%、20～30%、0～15%、0～0.9%，采用一般方法制成口服液體制劑。
2.一種制備促宮頸成熟、催引產(chǎn)用乳劑的方法，其特征在于包括如下步驟(1)將蓖麻油、食用紅花籽油加熱至120℃后，降溫備用;(2)將分離蛋黃和全蛋進行巴氏滅菌后，混勻，加入降溫后的蓖麻油、食用紅花籽油，乳化成均質(zhì)乳狀液;(3)可根據(jù)不同目的，選擇添加劑。
全文摘要
本發(fā)明以蓖麻油、食用紅花籽油、分離蛋黃、全蛋為主要組分，配制成用于孕足月產(chǎn)婦的促宮頸成熟、催引產(chǎn)用口服液制劑，本發(fā)明產(chǎn)品安全性、有效性高、毒副作用小，并具有可鑒別隱蔽性難產(chǎn)的特點。
文檔編號A61K35/54GK1095927SQ9310650
公開日1994年12月7日 申請日期1993年5月29日 優(yōu)先權日1993年5月29日
發(fā)明者王淑雯, 岳璉 申請人:王淑雯, 岳璉