專利名稱：子宮內(nèi)避孕環(huán)放入器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種子宮內(nèi)避孕環(huán)(IUD)的放入器具、一種用于把一個IUD存放和“裝入”到一個IUD放入器的一部分內(nèi)的一種托盤、以及操作和放入IUD的方法。
已有技術(shù)有多種IUD和用于把一個IUD放置到欲避孕者的子宮內(nèi)的IUD放入器。迄今，人們已做出種種努力來保證將IUD可靠地置放到子宮底處的合適深度上。然而，人們要想在放置IUD時獲得滿意的安全程度，已有技術(shù)的放入IUD方法和器具已經(jīng)是不適合了。在以前由本申請人所使用的一種大家熟知的已有技術(shù)的IUD放入器中，那種IUD放入器包括一貯放IUD的管狀套管，一連接于套管的一部分以指示欲避孕者子宮的適當(dāng)深度的凸緣，以及一個其尺寸和形狀都做成可被插在套管內(nèi)的細(xì)長柱塞。在將裝有IUD的套管插進(jìn)欲避孕者的子宮內(nèi)到達(dá)其子宮底時，IUD就由所附聯(lián)的柱塞的遠(yuǎn)端推離套管。用這種已有技術(shù)的IUD放入器，要想做到正確放置，完全依賴操作者的技巧。
霍夫(HOff)等人的美國3918444號專利揭示了一種IUD放入器具，它包括一細(xì)長管和一可滑動帽，滑動帽上設(shè)有槽口以容納所附聯(lián)的IUD的對應(yīng)臂狀構(gòu)件。所述滑帽的作用是限制臂狀件并使IUD容易放入。用上述專利所揭示的IUD放入器，要想做到IUD的恰當(dāng)放置和避免子宮壁損傷，同樣取決于操作者的技巧。
霍夫(HOff)的美國3，927，666號專利也揭示了一種IUD放入器，它包括一個有一小直徑段和一用于將IUD保持在其中的一大直徑段的細(xì)長管。一個環(huán)肩設(shè)在放入器管的較大直徑段的圓周上。環(huán)肩抵靠到子宮頸上以阻止放入器管的進(jìn)一步伸進(jìn)運動。這樣的環(huán)肩對減少損傷欲避孕者子宮壁的可能性是有利的。但是這一專利的放入器有明顯的缺點，因為所附聯(lián)的T形IUD可張開臂必須對準(zhǔn)欲避孕者子宮頸的入口，以便能在不借助臂保持件或任何引導(dǎo)裝置的情況下把一IUD放入子宮。
另外，IUD和IUD放入器的包裝托盤，和其它醫(yī)療器械的包裝一樣，是本技術(shù)領(lǐng)域中已熟知的。有關(guān)用于IUD放入器具的托盤，羅期(Roth)的美國4，019，633號專利揭示了IUD和IUD放入器的一種包裝，它包括一個其上有一用于夾持一個IUD和一個IUD放入器的內(nèi)腔的熱成形塑料盤，一個盤蓋、以及一個用于將盤蓋粘貼到托盤上的粘結(jié)劑層。如、633號專利的圖2所示，一內(nèi)腔可使一個IUD的各臂在所附聯(lián)的IUD放入器的帽內(nèi)保持于一種張開成T形的狀態(tài)。然而，所述的這種盤是有缺點的，因為，在將IUD的各臂“裝入”IUD放入器的帽以使各臂能被保持在一個基本上折疊的狀態(tài)之前，IUD及其附聯(lián)的放入器必須從消毒的托盤環(huán)境中取出。
德國的Nourypharma公司生產(chǎn)并以MULTILOADCU250商標(biāo)銷售另一種IUD、IUD放入器和它們的托盤。這種器具包括一個其上有一環(huán)肩的管型放入器，以便在放入時環(huán)肩能直接抵靠在子宮頸上。一個托盤包括四個用于保持環(huán)肩的分隔室。此外，這一托盤還包括一由數(shù)字標(biāo)度6、7、8、9cm組成的刻度尺，每一標(biāo)度鄰近一個用于夾持環(huán)肩的隔室。這些室用于夾持所述的環(huán)肩，并使它對準(zhǔn)對應(yīng)于一具體欲避孕者的子宮深度測量值的厘米數(shù)的深度。MULTILOADCU250托盤有妨礙其有效性和實用性的一系列缺點。具體地說，這種MULTILOADCU250托盤沒有就在將IUD放入一欲避孕者的子宮之前用于把IUD的各可擴張開臂“裝入”放入器的結(jié)構(gòu)措施。此外，用于夾持環(huán)肩的這些隔室妨礙針對一具體的欲避孕者將環(huán)肩精確地放置到恰當(dāng)?shù)纳疃?。而且，MULTILOADCU250托盤不能防止在將IUD放入子宮頸前或放入子宮頸過程中IUD的各臂的旋轉(zhuǎn)或扭轉(zhuǎn)。這樣，在將這種IUD放入一欲避孕者的子宮時其各臂可能不會正確地對準(zhǔn)。
因此，盡管在已有技術(shù)中已做了種種努力，但是仍需要一種用于把IUD放進(jìn)欲避孕者子宮的改進(jìn)的方法和器具。
本發(fā)明旨在克服已有技術(shù)的上述缺點。
本發(fā)明的一個方面是提供一種能安全地放入IUD而不會有損傷欲避孕者的子宮壁的危險的器具。根據(jù)本發(fā)明的這一方面，這種器具包括一有一個近端和一個遠(yuǎn)端的細(xì)長軸管，其特點是軸管適于把IUD保持于靠近遠(yuǎn)端。一個有一引導(dǎo)端和一尾端的第一構(gòu)件可滑動地設(shè)置在所述細(xì)長軸管上并且設(shè)置得適于在將一個IUD放入子宮時使引導(dǎo)端抵靠在欲避孕者的子宮頸的外部。一個限制深度的止動件可調(diào)整地安置在細(xì)長軸管上，并且安置得在細(xì)長軸管的遠(yuǎn)端被向前推通過病人的子宮頸到達(dá)子宮底的一預(yù)先選定深度時它抵靠到引導(dǎo)(即第一)構(gòu)件的尾端上，而同時第一構(gòu)件的引導(dǎo)端仍停留于與子宮頸的外部相抵靠。這樣，醫(yī)生或其他合格的人員就可以在不會有損傷欲避孕者的子宮壁的危險的情況下把IUD放入到子宮底的恰當(dāng)深度上。
在一個最佳實施例的布置中，IUD放入器的第一構(gòu)件是一個有一個本體的臂保持件。臂保持件的本體是空心的，以形成一個從其尾端通過空腔到引導(dǎo)端的通路。細(xì)長軸管可包括一空心管，以便在放入IUD的過程中使IUD的一部分保持于其內(nèi)。在一個最佳實施例的布置中，穿過臂保持件的通路的寬度尺寸在其引導(dǎo)端比在其尾端窄。這樣，隨著將IUD和放入器管向前推入通路，通過臂保持件的尾端而推向其引導(dǎo)端，IUD的可張開臂就漸漸地折疊起來。臂保持件的引導(dǎo)端需要有一圍繞引導(dǎo)端形成的環(huán)肩。該環(huán)肩設(shè)置得在將IUD放入子宮過程中，它抵靠在欲避孕者子宮頸的外部。
本發(fā)明的另一方面是提供一種用于保持一個帶有可張開臂的IUD和一個IUD放入器的托盤。根據(jù)本發(fā)明的這一方面的托盤包括用于夾持帶有一個IUD的一個IUD放入器件的細(xì)長軸管的結(jié)構(gòu)措施以使IUD的各臂以一種張開的狀態(tài)處于托盤內(nèi)。細(xì)長軸管包括一近端和一遠(yuǎn)端并且放置在盤內(nèi)時使所張開的臂放置(得)鄰近細(xì)長軸管的遠(yuǎn)端。根據(jù)本發(fā)明的這一方面的托盤最好還包括用于夾持帶有一導(dǎo)向端和一尾端的放入器臂保持件，以使尾端處在鄰接張開的臂的結(jié)構(gòu)措施。這樣，隨著在細(xì)長軸管和臂保持件保持在托盤內(nèi)的情況下，把細(xì)長軸管向前推入臂保持件的尾端，IUD的各臂就將折疊起來。
在本發(fā)明的這一方面的一種最佳布置中，所述托盤還包括用于夾持一個限制深度的止動件例如一套環(huán)的結(jié)構(gòu)措施，以便可根據(jù)預(yù)先測定的表明欲避孕者子宮頸外部和子宮底之間的距離的子宮深度，沿著軸管連續(xù)地調(diào)整套環(huán)的位置。還需要托盤上有測量標(biāo)度。標(biāo)度最好是表示子宮深度的一個預(yù)選范圍并且設(shè)置得靠近夾持套環(huán)的結(jié)構(gòu)，以便可將套環(huán)調(diào)整至靠近表示一具體欲避孕者的子宮深度的適當(dāng)標(biāo)度的位置。托盤上的套環(huán)室最好包括一種結(jié)構(gòu)措施，用于防止套環(huán)調(diào)整對應(yīng)的子宮深度小于針對其中的IUD的具體型式推薦的深度。這個結(jié)構(gòu)用作一個附加的安全措施，用以防止將IUD放入得超過由欲避孕者的子宮底所限定的預(yù)定深度，從而可防止子宮壁受到損傷。此外，本發(fā)明的托盤最好包括用于在臂被安置成一個基本上折疊的狀態(tài)以及至少部分地伸出臂保持件的引導(dǎo)端之外時容納IUD的臂的至少一部分的結(jié)構(gòu)措施。
最理想是，根據(jù)本發(fā)明的這一方面的托盤包括一個有一個遠(yuǎn)端和一個近端的套座。該套座應(yīng)包括一個用于容納一其中有一IUD的IUD放入器的內(nèi)腔。所述內(nèi)腔應(yīng)是連續(xù)的并包括一個用于容納IUD放入器的細(xì)長軸管的細(xì)長管室。另外，內(nèi)腔還應(yīng)包括一在細(xì)長軸管室的遠(yuǎn)端與細(xì)長軸管室連通的用于把IUD的臂以其張開狀態(tài)保持在其中的可張開臂室。托盤的內(nèi)腔最好包括一與朝著套座的遠(yuǎn)端的可張開臂室相鄰的臂保持件。臂保持件室可以布置得能容納一個有一尾端和一引導(dǎo)端以及一通過其中的通路的臂保持件，以便可張開的臂能被向前推通過所述通路的尾端推向套座的遠(yuǎn)端處的臂保持件的引導(dǎo)端。
所述托盤可以有一個連通于與可張開臂室接近的細(xì)長軸管室的套環(huán)室，用于將所述套環(huán)容納在其中。套環(huán)室應(yīng)是連續(xù)的，以便精確地調(diào)整套環(huán)的位置?？梢岳斫?，根據(jù)本發(fā)明的這一方面的托盤可以用于在即將把-IUD放入一欲避孕者的子宮之前，在IUD及其關(guān)聯(lián)的放入器保持在托盤的范圍內(nèi)的情況下把一個IUD的處于折疊狀態(tài)的可張開臂“裝入”一臂保持件內(nèi)。
本發(fā)明的另一方面提供一種用于在IUD和放入器件保留在一個托盤(例如根據(jù)前述的最佳實施例的托盤)內(nèi)時把-IUD的可擴張開臂裝入-IUD放入器的臂保持件內(nèi)的方法。IUD的臂應(yīng)一直保持在其張開的T形狀態(tài)直止即將把IUD放入欲避孕者體內(nèi)之前。根據(jù)本發(fā)明的這一方面的這種方法包括這樣一個步驟，即將放入器的細(xì)長軸管的遠(yuǎn)端如上所述那樣向前推入一個臂保持件內(nèi)，使IUD的臂被迫從其張開狀態(tài)變成以一種基本上折疊的狀態(tài)處于臂保持件中。這一前進(jìn)運動應(yīng)在IUD抵靠托盤的鄰近臂保持件的引導(dǎo)端的一部分時結(jié)束。
根據(jù)本發(fā)明的這一方面的、用于把一個IUD的可張開臂裝入一放入器的一個臂保持件內(nèi)的最佳方法可有效地允許醫(yī)生或其他合格人員在即將把一個IUD放入一欲避孕者體內(nèi)之前，把IUD的常態(tài)下為張開狀態(tài)的臂裝入臂保持件內(nèi)成折疊狀態(tài)。此外，這一最佳方法可允許操作者根據(jù)一個具體欲避孕者的準(zhǔn)確的子宮底深度精確地調(diào)整止動件的位置，以確保將IUD放入恰當(dāng)?shù)纳疃榷粫p傷子宮壁。裝入和調(diào)整損傷可以在原來就包裝著IUD及其關(guān)聯(lián)的放入器的托盤的無菌環(huán)境中進(jìn)行。
本發(fā)明的再一個方面提供一種用于把一個IUD安全地放入到一欲避孕者的子宮內(nèi)的恰當(dāng)深度處而使損傷子宮壁的危險減至最小的方法。根據(jù)本發(fā)明的這一方面的這種方法包括把一個IUD放入器的諸如臂保持件的滑動件靠放在欲避孕者子宮頸的外部上的步驟，其中，放入器包括一個最好是細(xì)長管形成的細(xì)長軸，其有一遠(yuǎn)端和一近端以及遠(yuǎn)端上有一個IUD。然后將放入器對準(zhǔn)子宮頸開口，而且同時保持可滑動件與子宮頸外部的抵靠。隨后再將放入器的遠(yuǎn)端向前推通過子宮頸而被推入子宮。在這一步驟中，細(xì)長軸管的近端被推向可滑動件，直至可滑動件抵靠到一安置在細(xì)長軸管上一預(yù)定位置處的止動件，例如一套環(huán)上。最后將放入器的細(xì)長軸管抽離子宮并抽出子宮頸口，而將以其臂完全擴張開子宮底的IUD留在欲避孕者子宮內(nèi)的合適位置上。
結(jié)合附圖閱讀詳細(xì)說明將能更清楚地理解本發(fā)明的這些和其它目的。


圖1是描述本發(fā)明的一實施例平面示意圖;
圖2是用于圖1的實施例中的一個零件的平面視圖;
圖3是沿圖1中線3-3所取的一立視圖;
圖4是用于圖1的實施例中的另一零件的頂視圖;
圖5是沿圖4中的線5-5所取的一剖視圖;
圖6是沿圖4中的線6-6所取的一剖視圖;
圖7是沿圖4中的線7-7所取的一剖視圖;
圖8是沿圖4中的線8-8所取的一剖視圖;
圖9是沿圖4中的線9-9所取的一剖視圖;
圖10是沿圖4中的線10-10所取的一剖視圖;
圖11是一描述圖1所示的一些元件處于操作的一較后階段時的部分剖視圖;
圖12和13是描述圖1所示的一些元件處于操作的更后階段時的部分剖視圖;
根據(jù)本發(fā)明的一個最佳實施例，一種IUD放入器包括一個一般為管子22形狀的細(xì)長空心軸，它有一近端24和一遠(yuǎn)端26。延伸于近端24和遠(yuǎn)端26之間貫穿管子22的通路有一約為3.73毫米的基本均一的內(nèi)徑。一止動件，例如套環(huán)46，通過套環(huán)46的內(nèi)表面和管子22的外表面之間的摩擦配合可調(diào)整地套裝在管子22上。套環(huán)46有一面向管子22的近端24的后端48和一面向管子的遠(yuǎn)端26的前端50。一個總標(biāo)號為32的臂保持件也包括在IUD放入器內(nèi)。臂狀保持件32的尺寸和形狀都制作得適合于可滑動地安裝在細(xì)長管22上。臂保持件32有一尾端邊緣34和一前端邊緣36。從圖2和圖3看得最清楚，臂保持件32一般呈平的有一定斜度的六面體形狀。尾端34有一矩形表面，其寬度Wt約為19.5mm，而厚度Tt約為7.5mm。臂保持件32的從尾端邊緣34至前端邊緣36的總長約為20mm。漸漸有斜度的側(cè)壁44延伸于尾緣34和前緣36之間。一凸緣42在前緣36處從各有斜度的側(cè)壁向外突出。在前緣處凸緣42的寬度和厚度與尾緣表面的寬度和厚度相同。
臂保持件32有一個延伸于尾端34和前端36之間的一般為平的槽形通路38。在尾端34處通路38的較大的或稱寬度尺寸WPT約為15.4mm。該通路從大端向小端漸漸縮小至與前緣36相交處尺寸變成約為8.7mm的Wpl。槽形通路38的較小的或稱厚度尺寸Tp在從其尾端至其前端的整個長度上基本不變，大約為2.5mm。所述通路還有一對相對的大致為半圓形的槽口39，它們共同限定了一個大致為圓柱形的通路41，此通路與長槽狀通路38相交，并從尾端34延伸到前端36。通道41的內(nèi)徑DC最好是約為4.5mm，即略大于軸管22的外徑。
所述的放入器，包括細(xì)長管22、套環(huán)46和臂保持件32，可以用生物學(xué)上安全的任何合適材料制造。細(xì)長管22最好是用高密度聚乙烯如Phillip的MARLEXEHM6007或PAXONAA60-007制造。另外的理想材料包括聚乙烯和聚丙烯。套環(huán)46最好是用聚氯乙烯例如UNICHFM7011-C2-02制造。其它可用于制造套環(huán)46的理想材料是聚丙烯和聚乙烯。臂保持件32最好是用晶體聚苯乙烯制得。然而，其它符合要求的材料包括聚碳酸酯、丙烯酸酯、聚丙烯、聚乙烯和聚苯乙烯。
這種IUD放入器可用于一個IUD，比如大家所熟知的“Copper-tee”IUD。一個“Copper-tee”IUD(圖1)有柔軟臂30a和30b以及位于臂30a和30b之間的一個本體30c。這些構(gòu)成要素共同地形成了一個大致為T形的結(jié)構(gòu)。在圖1所示的位置上，該IUD放置得鄰接于細(xì)長管22的遠(yuǎn)端26，并以其本體30c從遠(yuǎn)端26伸入管內(nèi)。
這種放入器和IUD是包裝在一個托盤60內(nèi)。托盤60最好包括一個近端64和遠(yuǎn)端66的套座62。托盤60最好像臂保持件32一樣用晶體聚苯乙烯制造。所發(fā)現(xiàn)的其它適于制造托盤60的材料包括聚碳酸脂、丙烯腈、丁二烯、苯乙烯、聚乙烯對苯二甲酸酯、聚乙烯對苯乙二醇、聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯和丙烯酸脂。如圖4所示，套座62有一個連續(xù)的內(nèi)腔，它有用于容納如上述放入器20的一個IUD放入器和如上述“Copper-tee”的一個IUD的各個部分的幾個隔室。
具體地說，托盤60包括一管子保持座68，它安置在靠近套座62的近端64，用于固定放入器20的細(xì)長管的一部分，比如管段22。用于保持一個如放入器20的套環(huán)的一個套環(huán)室70是成形為靠近遠(yuǎn)端的管子保持座68。套環(huán)室70的尺寸和形狀制作得正好容置套環(huán)46并可允許套環(huán)在其中進(jìn)行連續(xù)無阻的位置調(diào)整。測量標(biāo)記76是標(biāo)刻在托盤上。這些標(biāo)記從套環(huán)室70的遠(yuǎn)端開始，并以每5.0毫米為一增量從遠(yuǎn)端74向近端72逐漸增加。
一個狹長的管子室78的尺寸和形狀做得可將放入器20的管子22保持在托盤60的套座62內(nèi)。管子室78從套環(huán)室70向遠(yuǎn)端延伸。再向套座62的遠(yuǎn)端66方向，托盤有一對臂室80和延伸在兩臂室80之間的一個槽部84，這樣，兩臂室80和細(xì)長的管子室就連續(xù)地造成了一個T形。
一個臂保持件室82有一個近端86和一個遠(yuǎn)端88。該臂保持件室是設(shè)在臂室80的遠(yuǎn)側(cè)。如圖4所示，臂保持件室82的近端86是與寬的臂室80和槽84連通。一個袋狀插座90連接于臂保持件室82的遠(yuǎn)端88。插座90有一以一圓弧面延伸的垂向壁，此圓弧面包含插座的最遠(yuǎn)點92。
整個托盤套座62和其中的內(nèi)腔室最好是用一種合成材料制成為一個整體，因此，上述各室可以在一單個模具中成形，以使制造成本為最低。如把托盤60的底表面視作0.0mm的基準(zhǔn)點，那末套環(huán)室70最好是布置為離基準(zhǔn)點約2.0mm。臂保持件室82最好布置為離基準(zhǔn)點約2.5mm，并且要布置在略高于套環(huán)室70的一平面內(nèi)。管子保持座68和細(xì)長管子室22應(yīng)高出臂保持件室的水平面之上約1.9mm和高出套環(huán)室的水平面之上約2.4mm的一個距離。管子保持座68和細(xì)長管子室78應(yīng)是相當(dāng)?shù)卣?，以便支承?xì)長管22，這一點下面還要進(jìn)一步討論。
限定“Copper-tee”IUD的插座90的內(nèi)腔也要高出臂保持件內(nèi)腔82的水平面之上約為2.5mm的一個距離。在一個最佳實施例中，“Copper-tee”IUD的插座90在垂直于托盤的近端到遠(yuǎn)端的方向的橫向上寬度約為9.5mm。
在這一最佳實施例中，臂保持件室82約深7.4mm，在其近端86和遠(yuǎn)端88之間的長度約為20mm，并在近端86和遠(yuǎn)端88處的寬度都是約為20mm。最好是，可張開的臂室80從其近端至遠(yuǎn)端的長度約為7.0mm，寬度約為34.00mm，以及深度約為4.91mm。另外，槽84應(yīng)該是長度約為7.00mm，寬度約為3.10mm，以及深度約為5.51mm。進(jìn)一步向托盤60的近端，細(xì)長管子室78的長、寬和深最好分別為約46.00mm、4.7mm和5.51mm。套環(huán)室80是布置得靠近細(xì)長管子室78，并且其長、寬和深分別約為25.00mm、13.5mm和7.91mm。托盤60的另一些視圖見圖6至10。
托盤60、IUD30和放入器元件，諸如管子22、臂保持件32和套環(huán)46都是由制造廠包裝在一個封套61(圖1)內(nèi)，它適合于把被包裝的器具保持在一個無菌的條件下。在使用前的包裝和貯存狀態(tài)，托盤將放入器的各元件和IUD保持在各示的相對位置上。這樣，IUD的臂30a和30b就被放置在托盤的臂室80內(nèi)，以便在貯存過程中這些臂保持在它們的常態(tài)的或完全張開的位置上。在包裝和貯存狀態(tài)時，IUD的本體30C從管子22的遠(yuǎn)端伸入其內(nèi)，因此IUD整體地被定位在管子或稱軸22的遠(yuǎn)端。托盤也將臂保持件32定位在臂保持件內(nèi)腔82內(nèi)，以使臂保持件的尾端34剛好位于IUD30和管子22的遠(yuǎn)端。在這種包裝狀態(tài)下，托盤的插座90未被占用。套環(huán)46被放置得鄰接管子保持座68，使套環(huán)的近端或稱后端48緊靠管子保持座68。
為了用本發(fā)明的一個實施例所述的方法把IUD“裝入”臂保持件，使用者應(yīng)打開封套61，捏住管子22的近端24，然后把管子向遠(yuǎn)端推向臂保持件腔室82內(nèi)的臂保持件32。于是IUD的臂30a和30b將進(jìn)入臂保持件的尾端34處的通路38。管子22進(jìn)入臂保持件32的圓柱形通道41(圖3)，這樣，管子和IUD本體30C就保持與臂a和30b的尾端和前端的軸線對準(zhǔn)。該臂保持件的尾端有一“導(dǎo)入”或錐形的孔，它有利于管子進(jìn)入。從圖11可最清楚地看到，當(dāng)將管子22的遠(yuǎn)端26向Copper-teeIUD的插座90推進(jìn)時，由于通路38的漸縮的寬度IUD的臂30a和30b就向細(xì)長管22的兩側(cè)越來越折疊起來。IUD的臂30a和30b的中央部分28在臂保持件32的前端36處，跑出通路40。遠(yuǎn)端26繼續(xù)地被推進(jìn)直至IUD的臂30a和30b的中央部分28靠到插座90的最遠(yuǎn)部分92上。這時，管子22再也不能被向托盤套座62的遠(yuǎn)端66推進(jìn)。在這一狀態(tài)，臂30a和30b的最外端由臂保持件32夾持。
在管子和IUD前進(jìn)完畢以及管子的遠(yuǎn)端和IUD處于一相對于托盤的預(yù)定固定位置之后，可以向近端或遠(yuǎn)端方向自由調(diào)節(jié)套環(huán)46，使套環(huán)的向前端50與根據(jù)標(biāo)記76相對于托盤選擇的一個位置相對準(zhǔn)。所需要的位置應(yīng)對應(yīng)于一個具體欲避孕者的子宮深度測量值。例如，若一個具體欲避孕者的傳統(tǒng)子宮深度測量表明其深度為7.75mm，使用者就應(yīng)調(diào)整套環(huán)46使其向前端50位于托盤上的標(biāo)度“7.5”和“8.0”的正中間。一旦完成了這一步，IUD放入器就完全裝入和調(diào)整好了，并且就可以以這種準(zhǔn)備好的狀態(tài)放入子宮深度對應(yīng)于套環(huán)46的設(shè)定位置的具體欲避孕者的子宮中。
把IUD裝入IUD放入器20的臂保持件32中的這種方法比已有技術(shù)有許多優(yōu)點。具體地說，上述方法能使醫(yī)生在把臂30a和30b裝入臂保持件32中其折疊位置后可將套環(huán)46的向前端50精確地對準(zhǔn)對應(yīng)于一具體欲避孕者的子宮深度的精確的測量值。放置在套環(huán)室70內(nèi)時不會有任何阻礙，而阻礙會降低套環(huán)的設(shè)定精度。另外，本發(fā)明的這種方法的一個重要優(yōu)點是，這一器具可以在它保持在托盤之邊界內(nèi)的同時進(jìn)行“裝入”。實際上，只需將封套61(圖1)部分地打開，就能摸到管子22的近端和套環(huán)46。沒有必要觸摸或暴露IUD本身或管子22的前段部分，因為它們最終要進(jìn)入子宮的。這是超過已有技術(shù)的一個特別重要的改進(jìn)。例如，由羅斯發(fā)明的專利號為4019633的美國專利中所揭示的一種紙盒包裝的醫(yī)療器械，在將IUD裝入一放入器帽之前需要將其從原已經(jīng)消毒的托盤環(huán)境中完全取出。特別是在比較貧窮的國家里，托盤的外部環(huán)境常常是很不衛(wèi)生的，這樣，把IUD取出到其托盤之外再裝入一個放入器中的作法是完全不符合要求的。
而且，把一個IUD裝入一個放入器的這種方法允許這一器具在托盤內(nèi)部就能精確地設(shè)定于一個具體欲避孕者的子宮深度測量值，這就能保證欲避孕者在放入IUD過程中不會受傷害。這一方法還允許CopperteeIUD的臂30a和30b在即將把IUD放入一欲避孕者的子宮之前一直保持在其張開狀態(tài)。這一特點完全消除了IUD的臂由于長期處于基本上為折疊的狀態(tài)下保存而失去彈性的危險。
這時，裝入了的一個IUD就準(zhǔn)備好了，可以按照本發(fā)明的另一方面所述的最佳放入方法一欲避孕者的子宮內(nèi)。如上已討論的，在裝入位置上，IUD放入器，包括細(xì)長管22、可調(diào)整套環(huán)46和滑動安置的臂保持件32都排列成使一IUD處于其裝入位置，以其臂30a和30b折疊著基本上平行于細(xì)長管22的外壁延伸。臂30a和30b的中央部分28沿著細(xì)長管22的遠(yuǎn)端26延伸得超出臂保持件32的前邊緣一預(yù)定的距離。最好是當(dāng)IUD處在其裝入位置時，管子22的遠(yuǎn)端26從臂保持件32的前緣36伸出約7mm，而IUD的臂30a和30b的中央部分28從前緣36的最外部分伸出約10mm。
將裝入了IUD的放入器從托盤和封套中取出來并按圖12所示定位。使可滑動的臂保持件32的前緣36靠在欲避孕者子宮頸的外部52上。這時要求如圖12所示那樣，將放入器和其中已裝入的Copper-teeIUD對準(zhǔn)子宮頸的口。IUD30的突出部分和管子遠(yuǎn)端26有助于這一對準(zhǔn)。如圖3清楚地所示，臂保持件32有一個延伸于尾端34和前端36之間的大致為扁平的長槽形通路38?？梢钥吹?，由于由臂保持件32的通路38所定義的平面在即將插入子宮頸口之前已精確地指示出IUD的臂30a和30b的平面，因此上述的將放入器和裝入的Copper-teeIUD對準(zhǔn)欲避孕者的子宮頸口的步驟便大大地改善了。這樣，臂保持件32的這種結(jié)構(gòu)和操作方法給進(jìn)行放入IUD操作的醫(yī)務(wù)人員正確對準(zhǔn)IUD兩臂的位置提供了一種看得見的基準(zhǔn)。而且，平面通路38的尺寸和形狀可在將IUD放入欲避孕者人子宮前或放入過程中有效地防止IUD的臂產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)。
隨后操作者捏住細(xì)長管的近端24，把管子22的遠(yuǎn)端連同其上的IUD向前推通過欲避孕者的子宮頸而進(jìn)入子宮內(nèi)，并使IUD的臂30a和30b能在子宮內(nèi)回到它們的擴張開位置。在此同時，可滑動的臂保持件32的前緣36保持緊靠欲避孕者的子宮頸52的外部。這樣，隨著管子22前進(jìn)，臂保持件32就被迫沿著管子移近套環(huán)46。隨著細(xì)長管22被向前推向子宮底54，子宮頸52的外部繼續(xù)將臂保持件32推向靠近套環(huán)46的向前端。這一推進(jìn)過程一直繼續(xù)到臂保持件32的尾緣34，抵靠到套環(huán)46的向前端50上，如圖13所示。靠到一起的套環(huán)和臂保持件阻止管子22進(jìn)一步向遠(yuǎn)端運動。此時，臂30a和30b被定位于其張開狀態(tài)而靠在子宮底54上。這樣，就給把IUD放進(jìn)欲避孕者子宮的操作者提供了一個保證無誤的信號，以防止管子22的遠(yuǎn)端26和其上的IUD被進(jìn)一步推向欲避孕者的子宮壁。
最后，將細(xì)長管22連同套環(huán)46和臂保持件32一起從子宮頸口抽出，而將Copper-teeIUD以其臂30a和30b處于完全張開的狀態(tài)留置在欲避孕者的子宮底上。
本發(fā)明的用于放入IUD的方法和器具可允許醫(yī)生和其他合格的人員將一個Coppettee形IUD或其他有可張開臂的IUD安全地放入到欲避孕者子宮內(nèi)恰當(dāng)?shù)纳疃龋粫诓迦霑r由于對不準(zhǔn)而引進(jìn)疼痛，也不會使欲避孕者子宮壁受損傷，而在已有技術(shù)的方法和器具中，當(dāng)意外地將IUD向子宮內(nèi)推進(jìn)過遠(yuǎn)時，這類情況就可能發(fā)生。
盡管上面的描述和附圖是針對本發(fā)明的最佳方法和器具而言的，但是應(yīng)該認(rèn)識到，對上述方法的每一步驟和整個器具的各元件都可以提出多種修改方案，而且確實鼓勵在不背離本發(fā)明的精神和范圍的條件下對所揭示的本發(fā)明的步驟實施例的步驟、材料、結(jié)構(gòu)和布置作出修改。因此，上面對最佳步驟和實施例的描述應(yīng)該看作是一種說明，而不應(yīng)看作是對由下面提出的權(quán)利要求書所限定的本發(fā)明的限制。
權(quán)利要求
1.一種用于放入子宮內(nèi)避孕環(huán)的方法，其特征在于包括下列步驟把一個子宮內(nèi)避孕環(huán)放入器的一可滑動件放靠到欲避孕者子宮頸的外部上，所述子宮內(nèi)避孕環(huán)放入器有一細(xì)長軸管，軸管有一遠(yuǎn)端和一近端，并且所述遠(yuǎn)端上放有一子宮內(nèi)避孕環(huán)；把所述的放入器和其中的子宮內(nèi)避孕環(huán)對準(zhǔn)子宮頸口；把所述軸管的遠(yuǎn)端向前推進(jìn)通過子宮頸進(jìn)入子宮，使該放入器的可滑動構(gòu)件向細(xì)長軸管的近端移動直到可滑動件抵靠在安置在細(xì)長軸管上的一個止動件上；以及抽出細(xì)長軸管連同其上的可滑動件和止動件，而將子宮內(nèi)避孕環(huán)留置在欲避孕者的子宮內(nèi)。
2.一種用于把一個子宮內(nèi)避孕環(huán)的可張開臂裝入一個子宮內(nèi)避孕環(huán)放入器的一個臂保持件中的方法，其特征在于包括下列步驟向前推有一遠(yuǎn)端和一近端以及其上有一兩臂處于其初始張開位置的一個子宮內(nèi)避孕環(huán)的一細(xì)長軸管，以便把子宮內(nèi)避孕環(huán)的可張開臂和細(xì)長軸的遠(yuǎn)端推到一個臂保持件內(nèi)，使子宮內(nèi)避孕環(huán)的臂被迫從其張開狀態(tài)變成一種基本上折疊的狀態(tài)，所述的推進(jìn)步驟是在所述的子宮內(nèi)避孕環(huán)和所述的臂保持件留在一包裝件內(nèi)時進(jìn)行。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征進(jìn)一步在于，所述的推進(jìn)細(xì)長軸管的步驟包括一個通過使軸管和子宮內(nèi)避孕環(huán)兩者中至少一個與包裝件的一相鄰表面接觸來阻止軸管和子宮內(nèi)避孕環(huán)的向前運動的步驟。
4.如權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，包括在細(xì)長管上調(diào)整一有一前緣和一后緣的止動件的步驟，以便使止動件的前緣對準(zhǔn)在一托盤上的對應(yīng)于欲避孕者的正確子宮深度的測量標(biāo)度。
5.一種用于放入有張開臂(30a、b)的一個子宮內(nèi)避孕環(huán)(30)的放入器，所述的放入器包括一有一近端和一遠(yuǎn)端(24、26)的細(xì)長管軸(22)，所述軸(22)適合于把一個子宮內(nèi)避孕環(huán)保持在相鄰于所述遠(yuǎn)端(26);其特征在于，還包括一安置在細(xì)長軸管(22)上可在近端至遠(yuǎn)端范圍內(nèi)調(diào)整位置的一止動件(46);以及一可滑動地安置在所述細(xì)長軸管(22)上鄰近其遠(yuǎn)端(26)一引導(dǎo)件(32)，所述引導(dǎo)件(32)有一引導(dǎo)端(36)和一尾端(34)，所述止動件安置成靠近所述引導(dǎo)件(32)，所述止動件(46)有一向后端(48)和一向前端(50)，由此，在所述軸管(22)的遠(yuǎn)端(26)被推通過欲避孕者的子宮頸而進(jìn)入子宮至一預(yù)定深度時，所述止動件(46)的向前端(50)，抵靠到所述引導(dǎo)件(32)的尾端(34)上，而此時所述引導(dǎo)件(32)的引導(dǎo)端(36)抵靠在子宮頸的外部(52)上。
6.如權(quán)利要求5所述的放入器，其特征進(jìn)一步在于，所述引導(dǎo)件(32)是一個臂保持件(32)，所述的臂保持件(32)包括一個本體，所述本體是空心的，借以形成一個從所述尾端(34)穿過其中至所述引導(dǎo)端(36)的通路(38，41)所述通路(38，41)在所述臂保持件(32)的引導(dǎo)端(30)處有一個預(yù)先選定的內(nèi)部尺寸，以便子宮內(nèi)避孕環(huán)的張開臂(30a、b)在所述子宮內(nèi)避孕環(huán)(30)被定位在所述臂保持件(32)的通路(38，41)內(nèi)時將被保持在一個基本上折疊的狀態(tài)。
7.如權(quán)利要求6所述的放入器(20)，其特征進(jìn)一步在于，穿過所述臂保持件(32)的所述通路(38)的內(nèi)部尺寸，在所述引導(dǎo)端處比在所述尾端(34)處窄。
8.如權(quán)利要求7所述的放入器(20)，其特征進(jìn)一步在于，所述通路(38)有一個大致為矩形的橫截面形狀，它有相互垂直的長邊和短邊尺寸，所述預(yù)先選定的內(nèi)部尺寸是所述矩形橫截面形狀的長邊尺寸。
9.如權(quán)利要求8所述的放入器(20)，其特征進(jìn)一步在于，所述通路(38)包括從所述臂保持件(32)的尾端(34)延伸至其引導(dǎo)端(36)的一槽部(41)，所述通路(38)的短邊尺寸在所述槽部(41)處大于所述通路(38)的緊鄰區(qū)域的尺寸，所述軸管(22)可配合在所述的槽部(41)內(nèi)。
10.如權(quán)利要求9所述的放入器(20)，其特征進(jìn)一步在于，所述臂保持件(32)包括一個在所述引導(dǎo)端上形成的環(huán)肩(42)，所述環(huán)肩(42)布置成在把所述子宮內(nèi)避孕環(huán)(30)放進(jìn)欲避孕者的子宮過程中，抵靠在欲避孕者的子宮頸外部(52)上。
11.一種用于包裝一個有可張開臂(30a、b)的子宮內(nèi)避孕環(huán)(30)和一個子宮內(nèi)避孕環(huán)放入器(20)的包裝件，其特征在于，它有用于保持住一個子宮內(nèi)避孕環(huán)放入器(20)的細(xì)長軸管(22)的結(jié)構(gòu)措施(68，78)而且放入器(20)上有一個以其兩臂(30a、b)處于張開位置的子宮內(nèi)避孕環(huán)(30)，以及所述擴張開臂(30a、b)安置成鄰接于所述細(xì)長軸管(22)的遠(yuǎn)端(26);還有用于夾持放入器(20)的一個臂保持件(32)的結(jié)構(gòu)措施(82)，以使所述臂保持件(32)的尾端安置得鄰接于所述張開臂(30a、b)，以及通過把所述細(xì)長軸管連同所述子宮內(nèi)避孕環(huán)(30)的張開臂(30a、b)從遠(yuǎn)端推入所述臂保持件(32)的尾端(34)使所述子宮內(nèi)避孕環(huán)(30)的臂(30a、b)可折疊起來，而在這一過程的同時所述細(xì)長軸管(22)和所述臂保持件(32)仍留在包裝件(60)內(nèi)。
12.如權(quán)利要求11所述的包裝件(60)，其特征進(jìn)一步在于，所述用于夾持細(xì)長軸管(22)結(jié)構(gòu)措施(68，78)包括用以夾持所述軸管(22)以使軸管(22)可向?qū)?yīng)于從其所述近端(24)至其遠(yuǎn)端(26)的方向的遠(yuǎn)端方向滑動，所述用于夾持一個臂保持件(32)的結(jié)構(gòu)措施(82)包括用于防止所述臂保持件(32)向所述遠(yuǎn)端方向移動的結(jié)構(gòu)措施(88)。
13.如權(quán)利要求12所述的包裝件(60)，其特征進(jìn)一步在于有止動件(46)，其用于使所述子宮內(nèi)避孕環(huán)(30)的軸管(22)的向遠(yuǎn)端的運動停止在一個預(yù)先選定的位置。
14.如權(quán)利要求13所述的包裝件(60)，其特征在于，所述預(yù)先選定的位置是選擇得使所述軸管(22)的遠(yuǎn)端(26)和所述的子宮內(nèi)避孕環(huán)(30)在所述軸管(22)處在所述預(yù)先選定的位置時可伸出所述臂保持件(32)的遠(yuǎn)端，所述包裝件(60)的特征還在于有用于在所述臂(30a、b)被安置在一基本上折疊的狀態(tài)和至少被部分地推過所述臂保持件(32)的引導(dǎo)端(36)時容納所述子宮內(nèi)避孕環(huán)(30)的臂(30a、b)的至少一部分的結(jié)構(gòu)措施。
15.如權(quán)利要求13所述的包裝件(60)，其特征在于還有用于把所述放入器(20)的一個套環(huán)(46)保持在軸管(22)上近于所述臂保持件(32)的結(jié)構(gòu)措施，以使所述套環(huán)(46)能沿著所述軸管(22)連續(xù)地調(diào)整位置以使所述套環(huán)(46)與臂保持件(32)分開一定距離的結(jié)構(gòu)措施(70)，所述包裝件上鄰近所述用于保持所述套環(huán)的結(jié)構(gòu)措施處有測量標(biāo)度(76)，所述標(biāo)度表示一預(yù)先確定的子宮深度范圍并且設(shè)置成鄰近用于夾持套環(huán)(46)的結(jié)構(gòu)(70)，以使所述套環(huán)(32)可以調(diào)整到鄰近一個代表一具體欲避孕者的子宮深度的合適標(biāo)度的一個位置上。
16.如權(quán)利要求11所述的包裝件(60)，其特征在于，它包括一個有一個遠(yuǎn)端(66)和一個近端(64)并限定了一個朝著所述遠(yuǎn)端(66)的遠(yuǎn)端方向和一個朝著所述近端的近端方向的封套(62);一個布置在所述封套(62)內(nèi)用于容納一個子宮內(nèi)避孕環(huán)(30)和一個子宮內(nèi)避孕環(huán)放入器(20)的內(nèi)腔;所述內(nèi)腔是連續(xù)的并包括一細(xì)長軸管室(78)、一個連接于所述細(xì)長軸管室(78)用于把子宮內(nèi)避孕環(huán)(30)的臂(30a、b)保持在其張開位置的張開臂室(80);所述張開臂室(80)是設(shè)在所述封套(62)的所述細(xì)長軸管室(78)和所述遠(yuǎn)端(66)之間;一個臂保持件室(82)設(shè)置在所述張開臂室(80)的遠(yuǎn)端方向，所述臂保持件室(82)有一個遠(yuǎn)端(82)和一個近端(84)，并設(shè)置得可容納一個有一尾端(34)和一引導(dǎo)端(36)并有一穿過其中的通路(38，41)的臂保持件(32)，以使所述臂保持件(32)的所述尾端(34)面對所述封套(62)的近端(64)，以使所述托盤(60)內(nèi)的通路(84)對準(zhǔn)所述細(xì)長軸管室(78)，由此，可以通過使在所述軸管室(78)內(nèi)的細(xì)長軸管(22)滑向遠(yuǎn)端來把所述可張開臂(30a、b)推過所述通路(84)的尾端而推向所述臂保持件(32)的引導(dǎo)端(36)。
17.如權(quán)利要求16所述的包裝件(60)，其特征進(jìn)一步在于，它還有一個用于容納一套環(huán)(46)的套環(huán)室(70)，所述的套環(huán)室(70)是連續(xù)的，可供套環(huán)作無阻礙的精確的位置調(diào)整，而且所述套環(huán)室(70)在所述張開臂室(82)近端方向連接于所述細(xì)長軸管室(78)，所述包裝件有一個測量標(biāo)度(76)，它設(shè)置得鄰近所述套環(huán)室(70)，用于根據(jù)一具體欲避孕者的正確的子宮深度在所述套環(huán)室(70)內(nèi)調(diào)整所述套環(huán)的位置。
18.如權(quán)利要求16所述的包裝件(60)，其特征進(jìn)一步在于，所述止動結(jié)構(gòu)措施包括一個插座(90)，它用于在由于所述臂(30a、b)的至少一部分被推過所述臂保持件(32)的所述引導(dǎo)端(36)，而所述臂(30a、b)被基本上折疊在所述臂保持件(32)內(nèi)時，容納所述可張開臂(30a、b)的一部分，所述插座(90)是鄰接于所述臂保持件室(82)的遠(yuǎn)端(88)。
19.如權(quán)利要求17所述的包裝件(60)，其特征進(jìn)一步在于，所述套環(huán)室(70)包括用于防止所述套環(huán)(46)被調(diào)整到一個預(yù)先選定深度以下的結(jié)構(gòu)措施(74)。
20.如權(quán)利要求19所述的包裝件(60)，其特征進(jìn)一步在于，用于防止所述套環(huán)(46)被調(diào)整到一個預(yù)定深度以下的結(jié)構(gòu)措施還包括一個布置在套環(huán)室(70)的遠(yuǎn)端(74)處的止動擋肩(74)，所述止動擋肩(74)對應(yīng)于約6.5cm的一個預(yù)定子宮深度。
全文摘要
一種子宮內(nèi)避孕環(huán)(IUD)放入器包括一個保持IUD臂的細(xì)長軸管，一個安置在軸管上抵靠在欲避孕者子宮頸的外部的可滑動的臂保持件，以及一個可調(diào)整地設(shè)置在該軸管上的止動件。在使用時，隨著IUD被推過欲避孕者的子宮頸而到達(dá)子宮底一個預(yù)定深度，臂保持件被欲避孕者子宮頸的外部迫使抵靠到止動件上。一個附聯(lián)的包裝件可使一個帶有可張開臂的IUD即將放進(jìn)欲避孕者子宮之前，在其范圍內(nèi)裝入一個臂保持件中。使用這種IUD放入器可使子宮壁受損傷的危險減到最小。
文檔編號A61F6/18GK1087507SQ9310991
公開日1994年6月8日 申請日期1993年8月27日 優(yōu)先權(quán)日1992年8月28日
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