專利名稱：人工機(jī)械主動脈瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是人體的人造器官，屬人工機(jī)械心臟瓣膜類。
機(jī)械心臟瓣膜用于置換功能及結(jié)構(gòu)異常的心臟瓣膜，目前應(yīng)用于臨床的機(jī)械瓣膜基本分為兩大類傾斜碟形瓣，如Bjork-Shiley、MedtronicHall瓣等和雙葉瓣，如StJude瓣及CarboMedics瓣。這些機(jī)械瓣膜均由平面結(jié)構(gòu)的瓣環(huán)和縫線環(huán)組成。眾所周知，人體的正常主動脈瓣環(huán)呈“皇冠”狀，沒有平面的定義。而目前應(yīng)用于臨床的各種類型的機(jī)械瓣膜都是平面結(jié)構(gòu)，用這些類型的機(jī)械瓣膜置換主動脈時，存在如下缺點(diǎn)(1)與人體主動脈瓣環(huán)解剖結(jié)構(gòu)相吻合性較差。用這些類型的機(jī)械瓣膜轉(zhuǎn)換主動脈時，“皇冠”瓣環(huán)被縫線牽拉至機(jī)械瓣所在平面與機(jī)械瓣縫線環(huán)相吻合。因此在主動脈瓣環(huán)與機(jī)械瓣縫線環(huán)之間存在著很大的張力，主動脈瓣環(huán)最低點(diǎn)所承受的張力最大。如果張力過大，主動脈瓣環(huán)組織可被縫線切割，在主動脈瓣環(huán)與機(jī)械瓣縫線環(huán)之間產(chǎn)生縫隙，由心室射出經(jīng)瓣膜而進(jìn)入主動脈的血在心室舒張期通過該縫隙回流至心室內(nèi)。瓣周漏因而發(fā)生。術(shù)后死亡病例尸檢中，瓣周漏陽性率高達(dá)10%。目前瓣周漏仍是主動脈瓣膜置換術(shù)后主要并發(fā)癥之一。瓣周漏除可導(dǎo)致血液動力學(xué)改變外，由于回流血液具有高剪切力可使紅細(xì)胞破裂而產(chǎn)生溶血。情況嚴(yán)重者須再次手術(shù)修補(bǔ)或植入新瓣膜。由于左冠竇及無冠竇的纖維瓣環(huán)底部纖維組織向左心室間方向延續(xù)為室間隔膜部和二類瓣前葉，在纖維瓣環(huán)底部被牽拉向主動脈方向時，二類瓣前葉受到牽拉，二類瓣功能可能受損害。正常的主動脈竇結(jié)構(gòu)因纖維瓣受牽拉變形而發(fā)生形變，竇內(nèi)生理性平穩(wěn)渦流變?yōu)椴灰?guī)則渦流，竇內(nèi)產(chǎn)生的不規(guī)則渦流可促使血栓形成。(2)產(chǎn)生較大的跨瓣壓及渦流。在已知的這種機(jī)械瓣膜中，瓣葉均由周邊啟開，完全啟開的瓣葉占據(jù)瓣環(huán)中心區(qū)域和流出道中心區(qū)域。這種設(shè)計使通過瓣膜而進(jìn)入主動脈的血流軸線偏離瓣環(huán)及流出道軸線而產(chǎn)生不平穩(wěn)血流或渦流(Yoganathan，1978，1986)，在剪切力作用下渦流中的紅細(xì)胞可發(fā)生破裂而產(chǎn)生溶血，白細(xì)胞、血小板可被激活，渦流的產(chǎn)生使血流在通過瓣膜時損失能量，從而使血流在通過機(jī)械瓣膜前后產(chǎn)生壓力降，稱跨瓣壓，現(xiàn)常用的幾種機(jī)械瓣膜在被置入人體后可產(chǎn)生12-14mmHg的平均跨瓣壓，在心室收縮中期，跨瓣壓可高達(dá)26mmHg以上(Goldenberg，1990)，跨瓣壓的大小反映了左心室功能消耗在機(jī)械瓣膜上的無效功的大小，在左心室功能一定的情況下，損失在機(jī)械瓣膜上的無效功越大，左心室有效輸出功越小，對于心臟功能較差的病人，跨瓣壓對術(shù)后病人心功能可產(chǎn)生較大影響，較大的跨瓣壓產(chǎn)生還與較小的機(jī)械瓣環(huán)有效面積和較小的中心血流有關(guān).傾斜碟形瓣有大，小二個偏心開口。雙葉瓣中心部開口面積僅為瓣環(huán)面積的20%，通過正常主動脈瓣的血流為中心血流，通過人工瓣膜的最有效與最生理性血流也是中心血流，如通過三葉生物心臟瓣膜的血流。偏中心血流及不平衡血流會產(chǎn)生較大的渦流及剪切力引起紅細(xì)胞溶血并激活血小板及白細(xì)胞，從而增加血栓形成的危險(Bokros，1992)，(3)可產(chǎn)生較大的關(guān)閉容量。在瓣膜關(guān)閉過程中較大的回流左心室的血流量.回流血量占射血總量的百分比稱為關(guān)閉容量(closingvolume)，目前臨床應(yīng)用的各種機(jī)械瓣膜的關(guān)閉容量約為15%，正常主動脈的關(guān)閉容量僅為4%.關(guān)閉容量與時間有關(guān)，關(guān)閉時間越長，關(guān)閉容量越大。
本機(jī)械瓣膜發(fā)明的目的是(1)改善機(jī)械瓣膜血液動力學(xué)指標(biāo)。(2)減小機(jī)械瓣膜的血栓形成性;(3)減小溶血性。(4)提高瓣膜縫線環(huán)與主動脈瓣膜解剖結(jié)構(gòu)的相吻合性，使瓣膜更易于置入。
本設(shè)計屬于三瓣葉機(jī)械瓣膜，類似的設(shè)計在美國(USPatentNumber4，820，299)及歐洲(InternationalPublicationNumberWO91/07148及WO85/04094)均有過描述.本設(shè)計與它們的根本不同點(diǎn)在于(1)其“皇冠”狀機(jī)械瓣膜環(huán)外形結(jié)構(gòu)與主動脈的纖維瓣環(huán)結(jié)構(gòu)相吻合。(2)其樞軸結(jié)構(gòu)獨(dú)特。(3)其瓣葉呈類球面扇形。(4)其瓣葉中心部分向主動脈方向運(yùn)動啟開瓣膜。
本發(fā)明是這樣設(shè)計的主要由一個與正常主動脈瓣環(huán)結(jié)構(gòu)相似的“皇冠”狀外型結(jié)構(gòu)的瓣環(huán)和三個均等對稱的扇形瓣葉等組成，瓣環(huán)是一個規(guī)則園形，水平面上行跡起伏，形成三個“冠峰”，每個“冠峰”內(nèi)側(cè)各有一個與瓣環(huán)平面垂直的三棱柱狀的軸突，每個軸突上有兩個與瓣環(huán)平面垂直的軸面，同一軸突上的兩軸面間夾角120度，每個軸面與其它軸突上的相鄰軸面平行，每個軸面中心部位有一個軸凹。瓣葉借其兩側(cè)的軸凸及瓣環(huán)上的軸凹相嵌于兩個軸突之間，并以兩嵌合點(diǎn)間連線為軸作開關(guān)運(yùn)動，每個軸面上設(shè)計有一對開放角控制嵴和一對關(guān)閉角控制嵴，以控制瓣葉開啟及關(guān)閉角度。瓣葉中心部分向主動脈方向運(yùn)動。瓣葉周邊部分向左心室方向運(yùn)動使瓣膜啟開，瓣膜完全啟開時，瓣葉平面與軸凹中心點(diǎn)所在平面之角度為80～85度，瓣環(huán)口被三個瓣葉及軸突分為中心部分和三個周邊部分，瓣環(huán)中心部分占整個瓣環(huán)面積的40%至50%，瓣葉各部分向相反方向運(yùn)動并相互并攏使瓣膜關(guān)閉。瓣膜完全關(guān)閉時，瓣葉與樞軸點(diǎn)所在平面之間角度為35～45度。備瓣葉周邊緣與瓣膜內(nèi)側(cè)關(guān)閉嵴疊合，使關(guān)閉后瓣膜的封閉性增強(qiáng)，減少了瓣膜關(guān)閉后的血液反流。
與現(xiàn)臨床上應(yīng)用的瓣膜相比，本設(shè)計在許多方面得到了改進(jìn)。首先本設(shè)計有一個與正常主動脈瓣環(huán)結(jié)構(gòu)相似的“皇冠”狀外型結(jié)構(gòu)，在解剖上與主動脈瓣環(huán)結(jié)構(gòu)相吻合，置入主動脈瓣位置后在主動脈瓣環(huán)及機(jī)械縫線環(huán)之間不存在或僅存在較小的張力。減少或避免了主動脈瓣環(huán)被縫線切割的危險，從而可有效地防止瓣周漏的發(fā)生。術(shù)后正常主動脈竇結(jié)構(gòu)可被保留完整，正常生理性渦流未被破壞，機(jī)械瓣環(huán)及縫線環(huán)在主動脈竇內(nèi)不斷被血流“沖刷”，有效地防止血栓的形成。再者中心部分面積占整個瓣環(huán)面積的40%至50%，因而保障了足夠大的生理性中心血流，從而可使跨瓣壓減小。第三該瓣膜因“皇冠”形結(jié)構(gòu)而使瓣膜高度增加。在關(guān)閉狀態(tài)，瓣葉與瓣膜平面角度為35～45度，完全放開時角度為80～85度，瓣葉運(yùn)動角度為40～45度，較傳統(tǒng)機(jī)械瓣膜，傾斜碟形瓣或雙葉瓣的運(yùn)動角度(60至80度)減少15至35度，而此關(guān)閉時間大大縮短，關(guān)閉容量(closingvolume)大大減少。
本發(fā)明的實(shí)施由下列附圖和實(shí)施例給出附

圖1和附圖2是外型示意圖瓣膜分別處關(guān)閉狀態(tài)和開放狀態(tài)。
圖中瓣環(huán)1為規(guī)則園形，在水平面上行跡起伏，形成三個冠峰4，形似“皇冠”狀，每個冠峰內(nèi)側(cè)各有一個與瓣環(huán)1平面垂直的三棱柱狀的軸突2，三個軸突2中心連線呈等邊三角形。三個瓣葉3為均等對稱扇形。
附圖3為瓣膜縱切面示意圖圖中瓣環(huán)1外側(cè)面有一環(huán)形凹陷5用以固定縫線環(huán)，每軸突2上與瓣環(huán)平面垂直的軸面6，同一軸突2上的兩軸面6間夾角為120度，每個軸面6與其它軸突2上的相鄰軸面6平行，每軸面6中部有一個軸凹7，作瓣葉3開關(guān)運(yùn)動的樞軸點(diǎn)。圖中瓣葉3處于關(guān)閉狀態(tài)，其中心部向主動脈方向f運(yùn)動時瓣膜啟開。在瓣環(huán)1流入口內(nèi)側(cè)有一由內(nèi)向外的凹陷的關(guān)閉帶8。關(guān)閉帶8在出口側(cè)終止于環(huán)形坎狀結(jié)構(gòu)的關(guān)閉崤9。瓣葉3關(guān)閉時，各瓣葉3周邊沿借關(guān)閉帶8及關(guān)閉嵴9與瓣環(huán)1疊合使瓣膜有效地關(guān)閉。這樣，可減少或避免瓣膜關(guān)閉后血液返流。
附圖4和附圖5分別為軸突俯視圖和正面圖。
圖中軸凹7為園形凹陷，縱切面為梯形。每個軸面6上有二對三角形凸形向內(nèi)側(cè)突出，稱開放角控制嵴10及12和關(guān)閉角控制嵴11及13，它們分別控制各瓣葉3開放及關(guān)閉時位置及角度。
附圖6為軸面6結(jié)構(gòu)正面示意圖。
圖中瓣膜處關(guān)閉狀態(tài)時，瓣葉3平面與樞軸點(diǎn)平面間角度α設(shè)計在35-45度，瓣膜開啟時，瓣葉3運(yùn)動角β設(shè)計在40-45度間;瓣葉3平面與樞點(diǎn)平面呈α+β的角度在80-85度間。中心區(qū)內(nèi)角控制嵴12及13以及周邊區(qū)內(nèi)的角控制嵴10及11與瓣葉之間均有一通道，跨過軸凹7，血流經(jīng)由該通道時，軸凹7得到“沖洗”，使樞軸結(jié)構(gòu)正常工作，有效的防止血栓在此區(qū)域內(nèi)形成。
附圖7為瓣膜開放狀俯視圖圖中軸突2與瓣葉3將環(huán)口分為中心部分和三個周邊部分，中心部分占瓣環(huán)口面積的40%-50%。
附圖8為瓣葉正面圖。
圖中瓣葉3呈均等對稱扇形，兩側(cè)有兩個軸凸14，軸凸14呈梯形，與軸凹7配合。
用于制造本發(fā)明中瓣環(huán)1和瓣葉3的材料應(yīng)是具有良好血液相溶性的，比重小的，堅硬耐磨的金屬或合金，如鈦、鈦合金、鈷鎳合金等，或用熱解碳。瓣環(huán)1和瓣葉3各部分表面應(yīng)高度平整光滑。以熱解碳為主要材料時，應(yīng)采用金屬材料為“核”制成瓣環(huán)1和瓣葉3，使各部分結(jié)構(gòu)能清楚地被顯示在X-線監(jiān)視及攝影系統(tǒng)中，以便在瓣膜被置入人體后，能清楚地監(jiān)測瓣膜工作情況。
權(quán)利要求
1.人工機(jī)械主動脈瓣膜是人體的人造器官，屬人工機(jī)械瓣膜類，其特征在于它主要由一個有三個高聳冠峰4的瓣環(huán)1及三個扇形瓣葉3等組成，每個冠峰4處的內(nèi)側(cè)各有一個與瓣環(huán)1平面垂直的三棱柱狀的軸突2，每個軸突2有兩個軸面6，每軸面6中心部有一個軸凹7和一對開放角控制嵴10、12及一對關(guān)閉角控制嵴11、13，瓣葉3兩側(cè)的軸凸14嵌于兩個相對軸面6的軸凹7中，并以兩嵌合點(diǎn)間連線為軸可作開關(guān)運(yùn)動，瓣環(huán)1外側(cè)面有環(huán)形凹隙5，瓣環(huán)1流入口內(nèi)側(cè)有由內(nèi)向外的凹陷關(guān)閉帶8，關(guān)閉帶8在流出口側(cè)終止于環(huán)形坎狀的瓣葉關(guān)閉嵴9。
2.根據(jù)權(quán)力要求1所述的瓣膜，其特征在于瓣環(huán)1是一個規(guī)則園形，水平面上引跡起伏有三個冠峰4。
3.根據(jù)權(quán)力要求1所述的瓣膜，其特征在于三個瓣葉3呈均等對稱扇形，兩側(cè)有兩個軸凸14。
4.根據(jù)權(quán)力要求1所述的瓣膜，其特征在于三個軸突2中心點(diǎn)線呈等邊三角形。
5.根據(jù)權(quán)力要求1所述的瓣膜，其特征在于同一軸突2上的兩軸面6間夾角120度，每個軸面6與其它軸突2上相鄰軸面6平行。
6.根據(jù)權(quán)力要求1所述的瓣膜，其特征在于軸凹7為園形凹陷，縱切面為梯形。
7.根據(jù)權(quán)力要求1所述的瓣膜，其特征在于軸面6與瓣環(huán)1平面垂直。
8.根據(jù)權(quán)力要求1所述的瓣膜，其特征在于瓣葉3作開關(guān)運(yùn)動時，瓣葉3中心部分向主動脈方向運(yùn)動，周邊部分向左心室方向運(yùn)動可使瓣膜啟開，反之瓣葉3各部分向相反方向運(yùn)動并相互并擾使瓣膜關(guān)閉。
9.根據(jù)權(quán)力要求1和8所述的瓣膜，其特征在于瓣膜完全關(guān)閉時，瓣葉3與樞軸點(diǎn)所在平面間角度α設(shè)計在35-45度間，瓣膜完全開啟時瓣葉3與樞軸點(diǎn)平面呈80～85度角，瓣葉3運(yùn)動角β設(shè)計在40-45度間。
10.根據(jù)權(quán)力要求1和8所述的瓣膜，其特征在于瓣葉3完全啟開時，軸突2與瓣葉3將瓣環(huán)1分為中心部分和三個周邊部分，中心部分面積占瓣環(huán)口面積的40-50%。
全文摘要
人工機(jī)械主動脈瓣膜是人體的人造器官，屬人工機(jī)械心臟瓣膜類，它主要由一個與正常主動脈瓣環(huán)結(jié)構(gòu)相似的“皇冠”狀外形結(jié)構(gòu)及三個均等對稱的扇形瓣葉組成。該瓣膜可用于置換絕大多數(shù)失去功能的主動脈瓣膜，與主動脈瓣環(huán)解剖結(jié)構(gòu)有高度吻合性，有效地防止瓣周漏的發(fā)生，較大的中心開放面積保證了有效的中心血流，跨瓣壓大為減小，同時也減少了溶血及血栓形成，對瓣膜嚴(yán)重鈣化的病人和心臟功能較差的病人尤其適用。
文檔編號A61F2/24GK1090997SQ9410008
公開日1994年8月24日 申請日期1994年1月11日 優(yōu)先權(quán)日1994年1月11日
發(fā)明者楊艷旗, 陳芳 申請人:楊艷旗, 陳芳