專利名稱：禽胚胎因子的提取方法及藥物用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及禽(一切鳥禽)胚胎因子和制取方法，以及該因子的抗癌、防衰老、提高免疫功能方面的藥物用途。
用生物療法進行抗癌和其它疾病治療是國內(nèi)外醫(yī)學科學領(lǐng)域中新興的課題。如干擾素、白介素-2、轉(zhuǎn)移因子、腫瘤壞死因子等，均屬此類。目前生物療法已開始向人的胚胎組織進行探索，如人胎兒細胞懸浮液、人胎腦因子、人胎盤因子等。這些人的胎兒細胞及有關(guān)因子無疑是高活性物質(zhì)，實踐證明它們有重要的臨床應用價值。但是用人胚材料制做藥物，也有一定的不利因素。主要是人類血液，組織中往往含有人類之間易感病毒、病原體。因此，制藥時對人胚材料必須進行逐個檢測，不僅成本大，而且精度要求高。假如質(zhì)量控制不好，會使人患得傳染病。如艾滋病、各型肝炎，引起不良后果。本發(fā)明采用禽胚胎為原料，用科學方法提制禽胚胎因子，就可以避免這類危險。禽胚做為生命活力最高的一類組織，從中提取的因子同如人胚因子一樣會對人的細胞功能和免疫功能有顯著的調(diào)節(jié)作用和激活作用。本項發(fā)明的實驗結(jié)果已證明了這一點。
關(guān)于禽胚胎因子制取方法及藥物用途，經(jīng)山東省科技情報所檢索中心進行全國聯(lián)網(wǎng)檢索，國內(nèi)未有這方面的報導，從翻譯的外國資料來看，也未發(fā)現(xiàn)這方面的報導。
禽胚胎因子制備方法
(一)原料新鮮而發(fā)育正常的，無病源體污染侵入的禽類胚胎。
(二)制取工藝在無菌室內(nèi)將禽胚蛋先行清洗、清毒、擦干。然后在無菌條件下取出胚胎，用蒸餾水洗凈，放入無菌瓶。制備具體方法有兩種如下(1)超濾法工藝流程。
禽胚 胚胎組織塊 勻漿液 混懸液 上清液 澄清液 含禽胚胎因子超濾液 成品(2)透析法工藝流程禽胚 胚胎組織塊 勻漿液 混懸液 含禽胚胎因子透析液 成品經(jīng)理化和生物學檢測，禽胚胎因子制劑含有一定的數(shù)量活性物質(zhì)，并符合生物制品安全性要求。有關(guān)檢測標準如下理化標準1.外觀液體制劑為無色或微黃色、澄明。
2.PH值7±3。
3.紫外分析OD值比E260nm/E280nm≥2。
4.蛋白質(zhì)反應20％磺基水楊酸法陰性。
5.多肽1000ug/ml以上。
6.核酸100ug/ml以上。
生物學檢測1.過敏試驗(-)性。
2.熱源試驗(-)性。
3.安全試驗無毒副作用。
4.皮膚粘膜刺激試驗(-)性。
禽胚胎因子藥物用途一、有明顯誘導LAK細胞作用，可用于腫瘤過繼免疫療法。
LAK細胞是哺乳類生物血液中一種持定的淋巴細胞，它是在某因素下誘導成為識別性很高的專門殺癌細胞。批量實驗證明，禽胚因子能高效誘導LAK細胞。其誘導殺癌率為80％，而對照組為11％。因此禽胚胎因子可應用于臨床上的腫癌過繼免疫療法，前景廣闊。
二、激活NK細胞，提高NK細胞的殺癌力。
NK細胞是哺乳動物體內(nèi)自然殺癌細胞，它可直接對自身的各種腫瘤有迅速溶解作用，是腫瘤免疫監(jiān)視的第一線細胞。能否激活NK細胞是判定生物抗癌藥物有無效果的一個重要標志。禽胚胎因子能高效激活NK細胞。實驗結(jié)果，在其激活下，NK細胞殺癌率可達85％，而對照組為45％。
三、具有直接觸殺癌細胞作用，抑制腫瘤生長而對人正常細胞無副作用。
實驗證明，禽胚胎因子對癌細胞有觸殺作用。其24小時觸殺率達41％，而對人正常細胞無觸殺和抑制生長作用。由此證明，禽胚胎因子在人體抗癌應用上的安全性。動物實驗與上情況相吻合。該因子能明顯抑制小鼠腹水癌的發(fā)展，對實體癌的抑瘤率為32％，有顯著效果。
四、能顯著提高機體免疫功能。
實驗證明禽胚胎因子可使人白細胞吞噬率比對照組上升57％，白細胞吞噬指數(shù)比對照組上升140％，T淋已細胞活性上升96％，顯示該因子有激活免疫功能作用，可用于肝炎、慢性氣管炎的治療。
五、抗衰老保健實驗證明，給動物注射禽胚胎因子一個月后，血超氧化物歧化酶SOD上升10％，動物食欲、精神活動狀態(tài)比用藥前明顯好轉(zhuǎn)，顯示禽胚胎因子有一定的抗衰老作用。
禽胚胎因子用藥方法禽胚胎因子注射液，每盒10支，每支2ml。注射時無需皮膚試驗，可用于肌肉、皮下、靜脈注射。
禽胚胎因子注射液經(jīng)濟效益分析1.材料來源豐富、可靠、價格便宜。
禽胚胎原料極為豐富，我國雞蛋產(chǎn)量極大，而且價格便宜。因此原料來源穩(wěn)定可靠，有利于長期穩(wěn)定生產(chǎn)。
2.資金、設備投入少。
禽胚胎因子的生產(chǎn)無需購買貴重儀器。新廠投入30萬元即可生產(chǎn)，有條件的生化藥廠甚至基本不投資即可生產(chǎn)。
3.工藝易于掌握。
禽胚胎因子工藝嚴格，工藝技術(shù)并不十分復雜，一般中等技術(shù)人員即可掌握，有利于生產(chǎn)廠家投產(chǎn)。
4.產(chǎn)品價格便宜，有市場競爭力。
禽胚胎因子有類似白介素-2的作用，可直接用于腫瘤過繼免疫療法。同時又能大幅度提高免疫功能，且直接殺傷癌細胞，而是有抗衰老作用，長期注射無副作用，因此，醫(yī)學應用階值很大。另外禽胚胎因子價格相對便宜，投產(chǎn)后在醫(yī)藥市場上有很強的競爭力。
權(quán)利要求
1.禽(一切鳥、禽)胚胎因子作為一種生物藥品，其特征為一種針劑(液體為無色澄明，凍干為白色固體)。其主要理化、生物學檢測標準是，分子量≤3萬，多肽1000ug/ml以上，核酸100ug/ml以上，PH值7±3，蛋白質(zhì)反應(一)性(磺基水楊酸法)，無熱原、無過敏、無刺激、無毒副作用，皮下、肌肉、靜脈注射均為安全，可用于抗腫瘤，提高免疫功能，抗衰老方面的藥物治療。
2.按照權(quán)利要求1，公認禽胚胎因子作為一種生物藥品名稱。
3.按照權(quán)利要求1、2，要求保護以禽胚胎為原料(包括未孵出前的整體和各個機體部分)，并采用組織絞碎勻漿→反復冰融→透析或超濾而制備的禽胚胎因子的工藝。
全文摘要
公開了禽(一切鳥、禽)胚胎因子的制取方法和醫(yī)藥用途。它將禽胚胎置組織絞碎機中勻漿，經(jīng)反復冰融后，進行離心過濾，然后用超濾法或透析法提取有效成分。禽胚胎因子針劑液體為無色透明，pH值7±3，分子量≤3萬，多肽1000ug/ml以上，核酸100ug/ml以上，安全性大，無毒副作用。該因子能誘導LAK細胞，激活NK細胞，使之產(chǎn)生很強的殺癌作用，可用于腫瘤過繼免疫療法。另外該因子制劑尚能直接殺傷癌細胞，顯著提高免疫功能，并有一定的抗衰老作用。
文檔編號A61K35/54GK1114199SQ9411067
公開日1996年1月3日 申請日期1994年6月30日 優(yōu)先權(quán)日1994年6月30日
發(fā)明者李濱勝 申請人:李濱勝