專利名稱：治療腎衰藥的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及藥物，尤其是治療腎衰的藥物。
到目前為止，世界范圍內(nèi)對慢性腎衰的治療主要靠血液透析、腹透及腎移植。這些方法不僅存在許多目前還難以解決的醫(yī)療難題，而且耗資巨大，相當一部分人難以承受由此帶來的高額醫(yī)療費。在偏遠地區(qū)，還因缺乏必要的技術設備而無法進行上述治療。迄今為止，也未發(fā)現(xiàn)有療效顯好且毒副作用小又經(jīng)濟的治療腎衰的藥物。國際腎病學會的調(diào)查表明，到2000年因腎衰而需要透析的病人將比1992年增加75％，慢性腎功能衰竭的替代治療正面臨社會、經(jīng)濟和醫(yī)療三方面的難題，急切探索新的治療途徑。
本發(fā)明的目的是，提供一種治療腎衰藥，其具有令人滿意的療效且無毒副作用、無創(chuàng)傷。
本發(fā)明的技術方案是，所述治療腎衰藥的主要組成是(重量百分比1，大黃 10—40％，丹參 10—30％，甘草 10—30％，土茯苓18—20％，煅牡蠣5—15％，枳殼 2—10％，白糖適量。
本發(fā)明藥物可制成沖劑、散劑、顆粒劑、口服液等系列制劑。為了減少含糖量和便于制劑，也可加入適量糊精或微晶纖維素。
本發(fā)明的設計原理是，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，慢性腎功能衰竭屬于中醫(yī)所稱水腫后期，脾腎兩傷之癥。臨床常見嘔惡心穢、頭暈、面萎黃、浮腫、尿少等癥。以往多著手于補脾腎，療效不盡滿意。本發(fā)明究其實質(zhì)，屬虛實挾雜，脈呈虛像而濁邪淤滯未盡；本發(fā)明先后與西醫(yī)保守療法、西藥口服透析相對照，證明療效有顯著差異，且本發(fā)明制劑有使用方便、價廉、無創(chuàng)傷等特點；成份中，大黃清腑降濁，土茯苓理脾祛濕，用以清除體內(nèi)尿毒素，緩解臨床氮氣質(zhì)血癥，為君藥，丹參活血化瘀、改善腎血流、緩解腎臟病變?yōu)槌妓帲昏讱だ須夂臀?、甘草調(diào)毒和中為佐藥；煅牡蠣收斂固腎，用以解善慢性腎衰久病所致失澀，為使藥。
現(xiàn)代醫(yī)藥及藥理研究證明，組份中大黃能抑制蛋白分解，加速尿毒素的排泄，抑制腸道細菌生長，刺激腸蠕動，毒素排泄增加，降低血中尿毒素，甘草、土茯苓對內(nèi)源性毒素有解毒作用，煅牡蠣、枳殼緩解大黃所致的腹脹腹痛等副作用，并補充鈣劑，改善慢性腎衰的鈣磷代謝障礙，丹參可作用于多種凝血因子，降低血小板聚集，促進纖溶，緩解腎衰的高凝狀態(tài)，并增加腎血流量，促進腎功能恢復。
本發(fā)明用于降尿毒氮有效率為93％，降血肌酐有效率66％，早期腎衰療效達100％，中晚期為80％，總有效率83％，其療效與腹透療效相似而經(jīng)費只需腹透的十五分之一至二十分之一。故本發(fā)明有極大的推廣價值，可為國內(nèi)廣大城鄉(xiāng)慢性腎衰病人提供治療藥物，特別是早、中期腎衰病人缺藥的局面將得到緩解，并可在透析開展受限的第三世界國家運用，也可在發(fā)達國家打開市場，與腹透及血透合用可增強療效。
本發(fā)明的制備方法是，將組份中丹參以95％乙醇、50％乙醇和水各提取1次，提取液回收乙醇，備用。將余下五種藥以水提取2次，提取液與丹參提取液合并，濃縮至相對密度為1.00—1.20，噴霧干燥，加入適量白糖等輔料制粒即成。除丹參以外，余藥提取前以水浸泡3至6小時。
實施例1，取大黃25克、丹參20克、土茯苓15克、煅牡蠣10克、枳殼5克，將丹參以95％乙醇、50％乙醇、水各提取1次(分別為1.5小時，1.5小時、2小時)，提取液回收乙醇至無醇味備用。大黃等五種藥置夾層鍋內(nèi)，水提兩次，提取液與丹參提取液合并，適當濃縮(相對密度1.00—1.20)，噴霧干燥，干燥所得浸膏粉加入適量白糖粉、糊精制成腎衰沖劑。
實施例2 ，將實施例1中加入淀粉、糊精等，制粒、整粒、壓片，制成腎衰片。
實施例3，將實施例1中浸膏粉加入淀粉、糊精制粒成腎衰粒劑。
實施例4將實施例1中溶液合并，適量濃縮，加入白糖邊加熱使之溶解，過濾，加入香精、灌裝、壓蓋、消毒，得腎衰口服液。
實施例5，將大黃粉碎至過120目篩，其余操作同實施例1，將浸膏物與大黃粉混勻，以少量微晶纖維素共同制粒，50—60℃下干燥，整粒，包裝，得混懸型顆粒劑。
病例介紹，1、某男，43歲，湘潭縣潭市鎮(zhèn)黃泥村人。92年7月因尿毒癥入院。
8μN26.23mmol/l，Scr2667.8μmol/l，7月8日作腹透，9月26日開始服用腎衰沖劑每次1包，每日兩次，11月份拔管，繼服40包，自覺癥狀緩，能參加輕度體力勞動。間常服II號，復查8μN2.84mmol/l，Scr157.4μmol/l，情況一直穩(wěn)定。
2、某男，15歲，新田縣陶嶺鄉(xiāng)田美芳村人，慢性腎炎，于93年8月2日來診，查Hb5g/dl，Scr152，5μmol/l，8μN17，28mmlo/l，服腎衰沖劑每日1包共10天，93年8月13日復查以上結(jié)果，Hb上升到7g/dl，Scr下降到80μmol/l，8μN下降到10.99mmol/l，以后帶藥回家治療，服藥半年，每日一包，來信反映已停藥，情況良好，已上學。
3、某男，44歲，多囊腎，93年5月17日開始血透每周兩次，93年7月開始服腎衰沖劑，每日兩次，每次1包，服藥后為每周透析一次，9月27日出院。
4、某女，40歲，多囊腎，住岳陽市北區(qū)路口小學。92年1月來診，診斷為尿毒癥，8μN為17.49，mmol/l，Scr為l26.6μmol/l，服腎衰沖劑，92年7月7日復查，8μN為7mmol/l，Scr114.9μmol/l。追蹤病情一直穩(wěn)定。
5、某女，49歲，新田縣冷水井鄉(xiāng)朝水鋪劉福村人。慢性腎炎腎功能不全，94年4月29日來診，查8μN后服腎衰沖劑，服藥后病情變化如下，94年4月29日，8μM19.15mmol/l，Scr231.6μmol/l，Hb6.5g/dl ，94年5月26日，8μM9.85mmol/l，Scr149.8mmol.l，Hb6.5g/dl，94年9月1日8μN4.53mmol/l，Scr68.2μmol/l，Hb4.2g/dll。
6、某男，56歲，長沙市23中教師，先天性多囊腎并腎功能衰竭，94年元月持續(xù)尿血，高熱，Scr693μmol/l，8μN32.5mmol/l欲住院透析，恰逢春節(jié)前夕，服用腎衰沖劑，3月11日8μM下降至29.5mmol/l，Scr降至363.8μmol/l，一直服藥至今，由臥床不起至居正常，能外出差旅。
權(quán)利要求
1.一種治療腎衰藥，其特征是，該藥的主要組成(重量百分比)是大黃 10％—40％， 丹參 10％—30％，甘草 10％—30％， 土茯苓10％—20％，煅牡蠣5％—15％， 枳殼 2％—10％，白糖適量。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腎衰藥，其特征是，所述藥為沖劑，散劑，顆粒劑，口服液。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療慢性腎臟功能衰竭的藥，它的主要組成(重量百分比)是大黃10-40％、丹參10％-30％、甘草10-30％、土茯苓10％-20％、煅牡蠣5％-15％、枳殼2％-10％，白糖適量。白糖可用糊精或微晶纖維代替。本藥可以制成沖劑、散劑、顆粒劑、口服液等。本發(fā)明藥物用于降低尿素氮有效率93％、降低血肌苷有效率66％、早期腎衰療效達100％，中晚期為80％，總有效率為80％。
文檔編號A61K9/00GK1125582SQ94113200
公開日1996年7月3日 申請日期1994年12月27日 優(yōu)先權(quán)日1994年12月27日
發(fā)明者蔣云生, 湛建國, 李煥德, 趙緒元, 向大雄, 王秀良 申請人:湖南醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院