專利名稱：黃腐酸鈉和/或小檗堿制成膜劑藥物治療婦科病的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及到用黃腐酸鈉與小檗堿混合應(yīng)用(復(fù)方制劑)或單獨(dú)應(yīng)用制成新劑型膜劑來治婦科常見的疾病，包括宮頸糜爛和老年性陰道炎、單純性陰道炎、霉菌性陰道炎及外陰白斑。
黃腐酸鈉是從中藥烏金石中提取出來的一種能溶于水的有效成分。其主要功能有抗炎、止血、收斂作用。臨床上主要用于治療各種潰瘍病。通過檢索和查文獻(xiàn)得知，目前只有口服液一種劑型<衛(wèi)生部批準(zhǔn)豫衛(wèi)藥準(zhǔn)字1991年20114號>，尚無膜劑這種劑型。小檗堿是從中藥黃連中提出的一種有效成份，小檗堿也是《中國藥典》收載的品種。臨床常用劑型為片劑與針劑，其主要功能是抗炎、殺菌，用來治療胃腸道炎癥。檢索知到至今未發(fā)現(xiàn)把其制成膜劑用于治療婦科疾病。尤其黃腐酸鈉和小檗堿混合應(yīng)用制成膜劑用來治婦科疾病，通過檢索和查文獻(xiàn)知，目前尚無此種劑型。上述兩種藥物目前所具有的劑型，病人應(yīng)用后都不能在局部，特別是陰道內(nèi)及子宮頸表面形成有效的濃度，發(fā)揮更好地療效。因此我們把這兩種藥單獨(dú)或混合應(yīng)用制成適合局部用藥的膜劑，以便使藥物發(fā)揮更好的療效。
本發(fā)明的目的是，提供一種治療宮頸糜爛、老年性陰道炎、單純性陰道炎、霉菌性陰道炎及外陰白斑藥物，它含有黃腐酸鈉和/或小檗堿。
本發(fā)明的藥物用在醫(yī)學(xué)上，可制成各種劑型，優(yōu)選膜劑。
本發(fā)明膜劑的制作方法，將精制的聚乙烯醇溶解于水中，其用量不得小于30％。然后單獨(dú)或混合應(yīng)用提取好的黃腐酸鈉或小檗堿細(xì)粉(120目以上，如二藥混合應(yīng)用，黃腐酸鈉與小檗堿最佳比例是2∶1)，加入聚乙烯醇水溶液里，再加上適量的甘油和吐溫。加溫80-100℃，并充分?jǐn)嚢瑁缓笤賰A注于平板上，涂成寬厚均勻的薄膜(厚度要求在1-2mm)，烘涼干，切成5cm寬和5cm長的膜，每片膜含藥量在0.5g即可。
宮頸糜爛，各種陰道炎及外陰白斑是婦科常見病和多發(fā)病，臨床調(diào)查，成年婦女80％的人程度不同的患有這幾種病之一。然后用于治療上述疾病的藥物品種較少。目前，國內(nèi)外治療上述疾病的藥物多為栓劑和洗劑<如洗必泰栓、苦參栓、潔爾陰洗劑等)。栓劑、洗劑的缺點(diǎn)是不能在局部特別在病變的表面很好地貼覆，并形成一定有效的藥物濃度，難以較好地發(fā)揮治療作用。同時(shí)上兩種劑型還有使用不方便和有藥物污染內(nèi)褲的缺點(diǎn)，有的還發(fā)出一種難聞的氣味，而且成本較高。本發(fā)明用黃腐酸鈉與小檗堿混合或單獨(dú)應(yīng)用制成的膜劑就完全克服了上兩種劑型的缺點(diǎn)，并且制作簡單，成本低。再加之上述兩種藥物均為中藥提取制成，經(jīng)一千多例病人臨床應(yīng)用總有效率96％，沒有什么毒副作用。唯一的缺點(diǎn)是，膜劑只適用于劑量小的藥物。
為證實(shí)本發(fā)明有較好治療婦科常見病的作用，下面介紹試驗(yàn)方法和結(jié)果。
黃腐酸鈉與小檗堿單獨(dú)或混合應(yīng)用制成膜劑對大鼠陰道化學(xué)性損傷的影響。
隨機(jī)將70只大鼠分成7組，每組10只，第一組模型組；第二組空白對照組；第三組黃腐酸鈉膜組(10mg/mg)；第四組為小檗堿膜組(10mg/kg)；第五組為黃腐酸鈉與小檗堿混合膜組(10mg/kg)；第六組為賦型劑組(21.5mg/kg)；第七組陽性對照組(宮糜靈膜10mg/kg)。將含有2，4一二硝基氯代苯(1％)0.15ml溶液的藥物棉球(直徑約1cm)輕輕置入大鼠陰道內(nèi)，48小時(shí)后取出，換第二枚，96小時(shí)后取出。然后各用藥組及賦型劑組每日陰道給藥，連續(xù)5天，于第6天處死每組1/2動物，其余動物繼續(xù)給藥，于第九天全部處死解剖，取出陰道組織制成病理切片，顯微鏡下觀察。
結(jié)果表明各用藥組對2，4一二硝基氯代苯所致的大鼠陰道炎性損傷有不同和度的治療、修復(fù)作用。但混合膜組趨勢明顯。各用藥組與模型組比較均有P＜0.05，但各用藥組之間無顯著差異。陰道用藥8天后，被損傷的陰道組織大部分新上皮形成，水腫液基本吸收，結(jié)締組織趨向正常，炎細(xì)胞減少。而病理模型組未經(jīng)治療，損傷程度自然恢復(fù)不如用藥組。
實(shí)施例(1)黃腐酸鈉膜的制備在無菌條件下，用黃腐酸納13g、聚乙烯醇7g、甘油2ml、吐溫0.2ml、蒸餾水100ml混合后加溫80℃攪拌，然后涂成厚1-2mm的薄膜，烘干即可。
實(shí)施例(2)小檗堿膜的制備在無菌條件下，用小檗堿13g、聚乙烯醇7g、甘油2ml、吐溫0.2ml、蒸餾水100ml混合后加溫80℃攪拌，然后涂成厚1-2mm的薄膜烘干即可。
黃腐酸鈉與小檗堿混合后復(fù)方膜的制備。
在無菌條件下，用黃腐酸鈉9g、小檗堿4g、聚乙烯醇7g、甘油2ml、吐溫0.2ml、蒸餾水100ml混合后加溫80℃攪拌，然后涂成厚1-2mm的薄膜，烘干即可。
權(quán)利要求
1.一種用于治療婦科病(包括宮頸糜爛、老年性陰道炎、單純性陰道炎、霉菌性陰道炎及外陰白斑)的藥物，其特征含有黃腐酸鈉和/或小檗堿。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述藥物，其特征為膜劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的膜劑，其中表面活性劑是吐溫-80或十二烷基硫酸鈉。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的膜劑、其中的增塑劑是甘油或山梨醇。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的膜劑，其中膜劑厚度在0.5毫米至5毫米，長1厘米至20厘米，寬1厘米至20厘米。
全文摘要
本發(fā)明涉及到一種用于治療婦科病的藥物，其特征含有黃腐酸鈉和/或小檗堿。這種用于治療婦科病藥物的劑型優(yōu)選膜劑。用于治療的婦科病包括宮頸糜爛、老年性陰道炎、單純性陰道炎、霉菌性陰道炎、及外陰白斑。該藥經(jīng)一千多例病人臨床應(yīng)用，總有效率達(dá)96％，無毒副作用。
文檔編號A61K45/00GK1144094SQ9411549
公開日1997年3月5日 申請日期1994年8月31日 優(yōu)先權(quán)日1994年8月31日
發(fā)明者陶燃, 馮貴龍 申請人:陶燃, 馮貴龍