專利名稱：注入無(wú)菌和非致熱的液體的裝置及檢查其過(guò)濾器的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于注入過(guò)濾獲得的一種無(wú)菌和非致熱的液體的裝置，以及一種用于檢查用于這種目的的過(guò)濾器完好性的方法。
本發(fā)明所述的注入裝置包括-至少一個(gè)具有第一和第二倉(cāng)室的主過(guò)濾器，該第一和第二倉(cāng)室由一個(gè)能滲透的隔膜隔開(kāi)，第一倉(cāng)室有一個(gè)能與需過(guò)濾的液體源相通的進(jìn)口，第二倉(cāng)室有一個(gè)與注入通道相連的出口；-使液體通過(guò)主過(guò)濾器并進(jìn)入注入通道的裝置，以及-用于檢查主過(guò)濾器完好性的裝置。
美國(guó)專利US4702829公開(kāi)了這樣一種與一個(gè)血液透析濾過(guò)裝置結(jié)合的裝置。在這種裝置中，第一過(guò)濾器的第一倉(cāng)室設(shè)置一個(gè)借助一個(gè)疏水微過(guò)濾器與外界隔絕的出口，該出口通過(guò)第二過(guò)濾器與一個(gè)滲折回路的供給通道相連。操作期間，該注入通道與一個(gè)凈化血液通回通道的泡未收集器相連，該返回通道連接到一個(gè)病人身上。所述過(guò)濾器的完好性要在該裝置的非工作期間進(jìn)行檢查。為此，需從透析液體回路中取下透析器，并且該透析液體回路以這樣的方式連接，即形成一個(gè)閉合回路。此外，所述注入通道連接到透析液體回路上。然后，從透析液體回路中泵送透析液體，這樣，空氣通過(guò)第一過(guò)濾器的出口進(jìn)入諸濾器的倉(cāng)室，這些過(guò)濾器是相通的。只要這些相通的過(guò)濾器的倉(cāng)室在充入空氣以及去回路中出現(xiàn)規(guī)定的低壓，透析液體就不停地被泵送?；芈分械膲毫κ沁@樣被測(cè)量的如果所述隔膜是完整無(wú)損的，空氣不能穿過(guò)隔膜，壓力將保持恒定。
這種用于檢查過(guò)濾器完善性的方法有如下缺點(diǎn)該方法只能用于治療期間之外，而且需要應(yīng)用一個(gè)特殊的具有第一倉(cāng)室的過(guò)濾器，該第一倉(cāng)室配置一個(gè)借助一個(gè)疏水微過(guò)濾器與外界隔絕的出口。
本發(fā)明的目的是提供一種上述形式的注入裝置，該裝置的過(guò)濾器能在使用中檢查。
為達(dá)上述目的，本發(fā)明提供了用于檢查所述過(guò)濾器完好性的裝置，這些裝置包括-一個(gè)能夠阻擋細(xì)菌和致熱物質(zhì)，并且配置在注入通道上的輔助過(guò)濾器，以及-液體注入期間檢查該輔助過(guò)濾器堵塞情況的裝置。
按照本發(fā)明的一個(gè)特點(diǎn)。該用于液體注入期間檢查該輔助過(guò)濾器堵塞情況的裝置包括-用于測(cè)量該輔助過(guò)濾器各側(cè)存在的壓力差的裝置，以及-將測(cè)得的壓力差與門檻值比較的裝置，如果相當(dāng)，還可包括
-在測(cè)得的壓力差到達(dá)門檻值時(shí)用于發(fā)出警報(bào)的裝置。
本發(fā)明還涉及一種檢查一個(gè)主過(guò)濾器完好性的方法，該主過(guò)濾器用于提供打算連續(xù)注入病人體內(nèi)的無(wú)菌和不含致熱物質(zhì)的液體。一個(gè)具備滲透能力的隔膜將主過(guò)濾器分為第一和第二倉(cāng)室，第一倉(cāng)室具有與需過(guò)濾的液體源相連的進(jìn)口，而第二倉(cāng)室具有一個(gè)與注入通道連接的出口、該方法包括如下步驟-在注入通道上設(shè)置一個(gè)輔助過(guò)濾器，以及-注入期間在注入通道中測(cè)量受到輔助過(guò)濾器堵塞影響的敏感數(shù)值，例如該輔助過(guò)濾器各側(cè)存在的壓力差。
按照本發(fā)明的一個(gè)特點(diǎn)，所述方法還包括將測(cè)量的參數(shù)值與門檻值加以比較的步驟。該門檻值可被選作為，例如注入液體的流率或者溫度的函數(shù)，或者流率、溫度共同的函數(shù)。例如，也可將基本與液體注入開(kāi)始時(shí)測(cè)得的參數(shù)值相等的值選擇為門檻值。
按照本發(fā)明的另一個(gè)特點(diǎn)，所述的方法還包括當(dāng)測(cè)量的參數(shù)值到達(dá)門檻值時(shí)發(fā)出警報(bào)或者停止注入的步驟。
本發(fā)明其它的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)閱讀下述的說(shuō)明后將會(huì)得到理解。下述的說(shuō)明將結(jié)合附圖進(jìn)行，附圖中

圖1表示一個(gè)血液透析濾過(guò)裝置簡(jiǎn)化的輪廓，該血液透析濾過(guò)裝置包括本發(fā)明所述的注入裝置。
附圖表示的血液透析濾過(guò)裝置包括一個(gè)由半滲透性的隔膜4分成兩個(gè)倉(cāng)室2、5的交換器或血液透析器1，該隔膜4允許血液透過(guò)并對(duì)血液超濾。倉(cāng)室2構(gòu)成一部分身體之外的血液回路。該回路包括一個(gè)從病人(未示出)身上抽取血液并送至血液透析器1的抽取通道5，以及一個(gè)將來(lái)自血液透析器1處理過(guò)的血液送到病人體內(nèi)的返回通道6。抽取通道5設(shè)置一個(gè)循環(huán)泵7，返回通道6設(shè)置一個(gè)泡末收集器8。
倉(cāng)室3用于透析液體的循環(huán)。該倉(cāng)室的進(jìn)口通過(guò)一個(gè)設(shè)置第一循環(huán)泵13的供應(yīng)通道9與透析液體發(fā)生器11相連，而出口通過(guò)一個(gè)設(shè)置第二循環(huán)泵14的去除通道與一個(gè)用于被消耗液體的去除元件相連。
上述血液透析濾過(guò)裝置配置一個(gè)用于借助透析液體的過(guò)濾而獲得的無(wú)菌和無(wú)致熱物質(zhì)液體的注入裝置。這個(gè)裝置包括一個(gè)具有由滲透性的隔膜18分為第一和第二倉(cāng)室16、17的主過(guò)濾器15，隔膜18能夠阻擋透析液體中的細(xì)菌和致熱物質(zhì)。第一倉(cāng)室16的進(jìn)口借助通道19與透析液體供應(yīng)通道9相連，該通道19與第一循環(huán)泵13和血液透析濾過(guò)裝置1之間的供應(yīng)通道9相連。該第一倉(cāng)室16的出口借助通道20與透析液體去除通道10相連，該通道20與血液透析濾過(guò)裝置1和第二循環(huán)泵14之間的去除通道10相連。通道20上設(shè)置一閥21，該閥周期性地開(kāi)啟，以便允許未過(guò)濾的液體切向沖洗隔膜表面并使之清潔。
主過(guò)濾器15的第二倉(cāng)室17的出口17借助注入通道22與體外血液回路的返回通道6上的泡末收集器8相連。循環(huán)泵23設(shè)置在注入通道22上。
按照本發(fā)明，所述注入裝置包括一個(gè)可使該注入裝置能夠在血液透析濾過(guò)期間檢查主過(guò)濾器15完好性的裝置。這些檢查裝置包括一個(gè)設(shè)置在注入泵23和泡末收集器8之間、并且能夠阻擋細(xì)菌和致熱物質(zhì)的輔助過(guò)濾器24，以及在該輔助過(guò)濾器24兩側(cè)上與注入通道22相連的壓力傳感器25、26。來(lái)自兩個(gè)壓力傳感器25、26的信號(hào)輸送至控制單元27，以便連續(xù)或者周期地計(jì)算壓差值，并將該值與一個(gè)門檻值相比較。如果主過(guò)濾器15的隔膜18開(kāi)始就損壞或者主過(guò)濾器使用期限中破裂，細(xì)菌和致熱物質(zhì)將進(jìn)入注入通道22并被輔助過(guò)濾器24阻擋。這種阻塞將導(dǎo)至該輔助過(guò)濾器兩側(cè)壓差的增加。當(dāng)該壓差到達(dá)預(yù)先設(shè)定的門檻值時(shí)，控制單元啟動(dòng)報(bào)警裝置28，并指令泵23停止工作。報(bào)警器報(bào)警以及注入泵停止工作也可由兩個(gè)不同的門檻值控制。
輔助過(guò)濾器24的隔膜的孔隙大約小于0.45μm，優(yōu)選值為20-24μm之間。該隔膜表面以每分鐘約為1-50毫升的注入流率的函數(shù)關(guān)系加以選擇。至關(guān)重要的是輔助過(guò)濾器24既不導(dǎo)致注入通道壓頭過(guò)大的損失、又同時(shí)提供一個(gè)足夠小的隔膜表面，以確保主過(guò)濾器的15撕裂時(shí)會(huì)導(dǎo)致該輔助過(guò)濾器24迅速阻塞。
例如，如果每分鐘流率為1毫升，則可使用直徑為13毫米的過(guò)濾器。如果每分鐘流速約為20毫升，則可使用直徑為25毫米的過(guò)濾器。CMillexGV過(guò)濾器，Millipore公司制造，PVDF親水性隔膜孔隙度為0.22μm)。
對(duì)給定的過(guò)濾器尺寸而言，上述的門檻值被選作為流體流率的函數(shù)，如果適當(dāng)也可以被選作為流體溫度，也就是說(shuō)流體粘度的函數(shù)。例如，可以把在注入開(kāi)始時(shí)輔助過(guò)濾器兩側(cè)存在的壓力差選為門檻值。
下面敘述所述裝置的操作過(guò)程將病人與體外血液回路連接之后，啟動(dòng)泵7，連續(xù)從病人體內(nèi)抽出的血液在血液透析濾過(guò)裝置1中流動(dòng)，并保持與隔膜4接觸。由透析液體發(fā)生器11提供的透析液體借助泵13、14在通道9、10和血液透析濾過(guò)器1的倉(cāng)室3中流動(dòng)。血是透析濾過(guò)裝置1內(nèi)部，隔膜4兩側(cè)的血液和透析液體利用該隔膜半滲透性互相交換。在第一實(shí)例中，這種交換是由血液和透析液體中溶解物的濃度差引起的擴(kuò)散現(xiàn)象導(dǎo)致的。該透析液體是沒(méi)有某些特定的物質(zhì)，而人們正希望從血液中清除這些物質(zhì)(尿素、 酸酐)。此外，隔膜兩側(cè)的壓力差導(dǎo)致的對(duì)流現(xiàn)象也促進(jìn)了這種交換。血液和透析液體的流動(dòng)條件可按常規(guī)方法選擇，該方法是血液倉(cāng)室的壓力大于透析液體倉(cāng)室的壓力。這樣，小部分血漿液體借助超濾穿過(guò)使血液得到更好凈化的隔膜18。
實(shí)現(xiàn)血液的超濾的壓力條件，可通過(guò)使用于透析液體流動(dòng)的泵13和14以同樣流率轉(zhuǎn)動(dòng)，以及使注入裝置起作用來(lái)獲得。透析液體回路中實(shí)施抽吸的注入泵23在該回路中產(chǎn)生所需要的局部真空。在這種操作條件下，超濾過(guò)的血漿液體由注入進(jìn)病人體內(nèi)的相同數(shù)量的替換液體所替換。
通道9中由注入泵23抽吸的透析液體穿過(guò)主過(guò)濾器15的隔膜18得到過(guò)濾。該隔膜18阻擋透析液體中的細(xì)菌和致熱物質(zhì)，隨后，將該液體注入體外血液回路。在該液體注入血液之前，替換液體穿過(guò)輔助過(guò)濾器24，該過(guò)濾器除上已述及的特殊作用外，作為裝置中一種檢查主過(guò)濾器完好性的元件，就防止細(xì)菌和致熱物質(zhì)注入病人體內(nèi)而言，還構(gòu)成主過(guò)濾器15發(fā)生破裂時(shí)的一種重要的安全件。
按照本發(fā)明，這種事故將由壓力傳感器25和26發(fā)出的信息檢測(cè)到。確實(shí)，在主過(guò)濾器15的完好性受到損壞的事故中，所不需要的物質(zhì)已不能由該主過(guò)濾器阻擋，然而這些物質(zhì)將由輔助過(guò)濾器24阻擋。由于該輔助過(guò)濾器24減小了面積，所以有可能迅速被阻塞。這樣，如果注入泵18仍保持工作狀態(tài)，輔助過(guò)濾器24的堵塞將導(dǎo)致該輔助過(guò)濾器兩側(cè)壓差的增加。
血液透析濾過(guò)期間，壓力傳感器25和26向控制單元27輸送相應(yīng)于瞬時(shí)壓力值的信號(hào)。該控制單元27計(jì)算壓差，并將其與預(yù)先確定并貯存的門檻值相比較。如果該壓差到達(dá)門檻值則控制單元27啟動(dòng)警報(bào)器28。此外，該控制單元能指令注入泵23停止工作。如上所述，可以選擇兩個(gè)不同的門檻值第一個(gè)值相應(yīng)于輔助過(guò)濾器24的輕度阻塞，并作為啟動(dòng)警報(bào)器的參考值；而第二個(gè)值相應(yīng)于輔助過(guò)濾器24明顯阻塞，并作為指令注入泵23停止工作的參考值。
不將壓差的瞬時(shí)值與門檻值相比較，而在其一是期間內(nèi)獲得壓差的平均值，并將該平均值與門檻值比較也是可行的，這就可能計(jì)及不是由于輔助過(guò)濾器24阻塞引起，而是由于注入泵23的作用而引起的壓力變化。
由于該微過(guò)濾器兩側(cè)的壓差取決于注入泵23提供的流率，需要在注入泵23流率改變時(shí)改變所述的門檻值。這可借助將門檻值和泵23的流率之間存在的關(guān)系輸送至控制單元27來(lái)實(shí)現(xiàn)。這樣，隨后收到和泵23的流率有關(guān)的信息的控制單元27將能修正作為泵流率變化函數(shù)的該門檻值。
如上所述，隨著剛剛描述的運(yùn)行方式，借助超濾作用從病人體內(nèi)抽出的一定數(shù)量的血漿液體由注入到體外血液回路的等量的替換液體所補(bǔ)償。經(jīng)常有病人希望減輕體重，這就是說(shuō)抽出的血漿液體多于注入的替換液體。在這種情況下，只需調(diào)整位于血液透析濾過(guò)裝置1下游的透析液體泵14，使其流率大于位于該血液透析濾過(guò)裝置1上游的透析液體泵13的流率。上述兩流率之差等于減輕的體重率。
本發(fā)明不局限于上述的實(shí)施例。具體地說(shuō)，雖然本發(fā)明所述的注入裝置已經(jīng)結(jié)合一個(gè)血液透析濾過(guò)裝置進(jìn)行了描述，很清楚，該裝置完全能單獨(dú)應(yīng)用。例如，借助計(jì)量的水和含所需電解質(zhì)，以及如適當(dāng)?shù)脑掃€包含所需蛋白質(zhì)的濃縮溶液的混合物來(lái)配制所使用的液體，來(lái)取代用一個(gè)透析液體發(fā)生器來(lái)配制透析液體。
權(quán)利要求
1.一種無(wú)菌和非致熱液體的注入裝置，包括-至少一個(gè)具有第一和第二倉(cāng)室(16、17)的主過(guò)濾器(15)，該第一和第二倉(cāng)室由一個(gè)具有滲透性的隔膜(18)分開(kāi)，第一倉(cāng)室有一個(gè)能與被過(guò)濾的液體源(11)相通的進(jìn)口，第二倉(cāng)室有一個(gè)與注入通道相應(yīng)的出口；-使液體通過(guò)主過(guò)濾器(15)并進(jìn)入注入通道(22)的裝置(23)；以及-用于檢查主過(guò)濾器完好性的裝置(25，26，27)，其特征在于，所述的用于檢查主過(guò)濾器完好性的裝置(25，26，27)包括-一個(gè)能夠阻擋細(xì)菌和致熱物質(zhì)并且在注入通道上設(shè)置輔助過(guò)濾器(24)，以及-注入液體期間用于檢測(cè)輔助過(guò)濾器(24)阻塞的裝置(25，26，27)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，用于檢查輔助過(guò)濾器(24)阻塞的裝置，包括-用于測(cè)量該輔助過(guò)濾器(24)兩側(cè)存在的壓力差的裝置(25，26)，以及-用于將該測(cè)量的壓力差與一個(gè)極限值進(jìn)行比較的裝置(27)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于包括用于在該測(cè)量的壓力差到達(dá)極限值時(shí)啟動(dòng)一個(gè)報(bào)警器的裝置(28)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于液體源是一個(gè)透析液體發(fā)生器(11)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于所述注入通道能與一個(gè)體外血液回路相連。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于主過(guò)濾器(15)的第一倉(cāng)室(16)的出口與一個(gè)去除通道相連，以便在注入期間清潔隔膜18成為可能，該隔膜的清潔是借助被過(guò)濾的液體穿過(guò)第一倉(cāng)室切向流到該隔膜(18)完成的。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于輔助過(guò)濾器(24)的孔隙度小于0.45μm。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于該輔助過(guò)濾器24的孔隙度約為0.2-0.24μm。
9.用于檢查一個(gè)主過(guò)濾器(15)完好性的方法，該主過(guò)濾器(15)再生一種用于連續(xù)注入的無(wú)菌和非致熱的液體，并且具有由一個(gè)具有滲透性的隔膜(18)分開(kāi)的第一和第二倉(cāng)室(16、17)，第一倉(cāng)室(16)的入口連接一個(gè)被過(guò)濾的液體源(11)，第二倉(cāng)室的出口連接一個(gè)注入通道(22)，該方法包括下述步驟-在注入通道(22)中配置一個(gè)輔助過(guò)濾器(24)，以及-注入過(guò)程中在注入通道上測(cè)量該輔助過(guò)濾器(24)的阻塞影響的敏感的參數(shù)值。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于所述參數(shù)是輔助過(guò)濾器(24)兩側(cè)存在的壓力差。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于包括將測(cè)量的參數(shù)值與一個(gè)極限值進(jìn)行比較的步驟。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于所述極限值至少按照注入液體的速率和溫度其中之一的函數(shù)關(guān)系加以選擇。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于所選擇的極限值基本與開(kāi)始注入液體時(shí)測(cè)量的參數(shù)值相等。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于包括當(dāng)測(cè)量的參數(shù)值到達(dá)極限值時(shí)啟動(dòng)一個(gè)報(bào)警器的步驟。
15.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于包括當(dāng)測(cè)量的參數(shù)值到達(dá)極限值時(shí)停止注入的步驟。
全文摘要
注入過(guò)濾獲得的無(wú)菌和非致熱液體的裝置，和檢查用于該目的的過(guò)濾器的完好性的方法。該裝置包括至少一個(gè)具有由隔膜隔開(kāi)的第一和第二倉(cāng)室的主過(guò)濾器，第一倉(cāng)室有與需過(guò)濾液體源相通的進(jìn)口，第二倉(cāng)室有與注入通道相連的出口；一使液體通過(guò)主過(guò)濾器并進(jìn)入注入通道的裝置；以及用于檢查主過(guò)濾器完好性的裝置，它包括能阻擋細(xì)菌和致熱物質(zhì)并設(shè)在注入通道上的輔助過(guò)濾器及用于檢測(cè)輔助過(guò)濾器阻塞情況的裝置。
文檔編號(hào)A61M1/34GK1108028SQ94190228
公開(kāi)日1995年9月6日 申請(qǐng)日期1994年4月27日 優(yōu)先權(quán)日1993年4月27日
發(fā)明者洛朗·西姆阿德 申請(qǐng)人:霍斯佩爾工業(yè)公司