專利名稱：良性前列腺肥大或增生(bph)的去除方法和設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及專門用于傳輸可控熱量為治療良性前列腺肥大或增生(BPH)實現(xiàn)去除的方法和設(shè)備。所述的方法和裝置通過如上述共同未決申請所公開的裝置把可控的熱量傳輸?shù)奖淮┩傅慕M織內(nèi)。
背景技術(shù)：
由細胞組織的治療通常要求目標組織與醫(yī)療器械直接接觸，上述通常通過外科手術(shù)實際上暴露被操作的目標和插入的組織。治療探頭的準確定位一般是困難的，因為存在著目標組織在體內(nèi)的定位，或易于操作目標組織周圍的重要人體器官、神經(jīng)或其它部分。
良性前列腺肥大或增生(BPH)，例如，是50歲以上的男性最經(jīng)常遇到的醫(yī)學(xué)上的問題之一。醫(yī)學(xué)上很早就已認識到尿路梗阻是由于前列腺增生引起的。前列腺的肥大通常導(dǎo)致尿道受壓，引起尿路梗阻，繼而出現(xiàn)的癥狀包括尿頻、尿量減少，夜尿(癥)，疼痛，不適和尿液滴落等。業(yè)已表明BPH與年齡有關(guān)，50歲以上的男性中有超過50％的人患有此病，而在80歲以上的男性中發(fā)病率增加到75％以上。尿路梗阻的癥狀在65歲到70歲之間最易于發(fā)生，在該年齡段大約有65％的男性都患有前列腺增大。
目前還不能證明有有效的治療BPH的非外科手術(shù)方法。此外，即使用外科手術(shù)也不能完全滿足要求。目前出現(xiàn)這種疾病梗阻癥狀的病人有幾種選擇方案；繼續(xù)以對癥治療(亦即保守處置)，主張在早期藥療，或者主張外科干預(yù)。在美國每年大約有30,000多人進行外科手術(shù)切除前列腺組織，這些代表不足百分之五的呈現(xiàn)明顯臨床癥狀的男性。
患BPH的這些人通常都是年齡較大的男性，其中有許多還帶有增加外科手術(shù)危險的其它健康問題。用于切除前列腺組織的外科手術(shù)與許多危險有關(guān)，包括與發(fā)病率有關(guān)的麻醉，出血，凝血病，肺栓子和電解質(zhì)不平衡等?，F(xiàn)行的這些手術(shù)也可能導(dǎo)致心臟并發(fā)癥，膀胱穿孔，尿失禁，感染，尿道和膀胱頸狹窄，前列腺碎片潴留，逆行射精和不育癥。對于梗阻的尿路病，由于現(xiàn)行的治療選擇方案使之繼續(xù)發(fā)病，許多病人延誤了適合其病情的最后的治療。這種情況可能導(dǎo)致在前列腺(膀胱肥大，腎盂積水，腎盂擴張等)中對繼發(fā)梗阻損傷的結(jié)構(gòu)的嚴重損害，從而帶來嚴重后果。此外，相當數(shù)量的具有癥狀足以嚴重到需要外科干預(yù)的病人也不愿冒手術(shù)的危險，且很少是前列腺切除術(shù)的應(yīng)試者。另外，患有BPH的又不期望得危險的并發(fā)癥(如不育癥)的較年青的男人通常不得不拒絕外科干預(yù)。由此，為了治療BPH改進外科的和非外科的方法的必要性，重要性和價值是不容置疑的。
高頻電流用于切除人體組織的電燒灼手術(shù)，特別是要求無出血的切口或者當手術(shù)位置不能用通常的解剖刀所能達到的但存在著對于薄的器械能通過的自然的人體開口(如食道、腸和尿道)的入口。例子包括切除前列腺腺瘤，膀胱腫塊或腸息肉。在這種情況下，高頻電流通過外科探頭送入等切割的組織。最終耗散的熱量使該位置上的細胞液沸騰和汽化，于是細胞壁破裂，組織被分開。
將細胞組織就地破壞已經(jīng)單獨地或作為輔助外科去除方法用于許多疾病和醫(yī)療狀態(tài)的治療，它通常比外科方法具有更少的創(chuàng)傷，且可以是在其它手段不安全的情況下的唯一替代。切除治療裝置具有使用通過循環(huán)液體和其它中性體過程的傳導(dǎo)和對流使破壞能量快速耗散并減少到非破壞程度的優(yōu)點。
微波，射頻，聲音(超聲)和高能(激光)裝置以及組織破壞物質(zhì)已經(jīng)用于破壞各個解剖位置和器官的惡性的，良性的和其它類型的細胞和組織。所治療的組織包括隔離的癌塊，而更特殊的器官諸如以良性的前列腺增生為特征的前列腺，腺體和基質(zhì)結(jié)。這些裝置典型地包括一個導(dǎo)管或套管，它用于攜帶一個射頻電極或微波觸角，通過管道到治療區(qū)域，并使能量擴散地通過所說的管道壁在所有方向上施加在周圍組織上。嚴重的傷害通常是在這種細胞操作過程中由管道壁承受，且某些裝置是冷卻系統(tǒng)與微波觸角(microwave antenna)結(jié)合起來的，以減少對管道壁的損傷。為了用這種裝置治療前列腺，例如，熱能通過尿道壁傳輸?shù)絿@前列腺的細胞上，致力于消滅阻塞尿道的組織。光能(典型地是激光)通過“燃燒”尿道壁傳輸?shù)角傲邢俳M織的目標位置上。健康的管道壁細胞和所說的小結(jié)和管道壁之間的健康的組織在手術(shù)過程中也被不加區(qū)別地破壞，從而可能導(dǎo)致某些前列腺功能的不必要的損失。因此，某些微波裝置增加冷卻系統(tǒng)可使裝置變得復(fù)雜，且還要求裝置要足夠的大以容納冷卻系統(tǒng)。
為了醫(yī)學(xué)上的目的把液體施加到特定的組織上又受到獲得不損傷中介組織的傳輸能力和限于特定目標組織的有效傳輸能力的限制。局部化療，藥物灌注，膠原注射或注射藥劑，通過光、熱或化學(xué)的方法激活，這些可以通過某種裝置大大簡化，所說的裝置可以方便地和準確地定位在特定目標組織處的液體供應(yīng)導(dǎo)管道開口上。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的主要目的在于提供一種把可控的熱量通過中介組織而對這些中介組織實際上不存在加熱或影響地傳輸?shù)侥繕私M織上的方法和設(shè)備。所述的目標組織是依據(jù)醫(yī)學(xué)上的作用選擇的，如組織破壞。所說的破壞限于準確預(yù)選的位置，以使損傷最小且達到較好的醫(yī)學(xué)效果。
本發(fā)明的另一個主要目的在于提供一種通過把治療能量直接輸送到目標組織的用于人體組織的精確組織破壞而又對其周圍組織影響最小的方法和設(shè)備。
本發(fā)明的又一個目的是提供一種自動控制的熱破壞方法，以便當周圍的環(huán)境超過預(yù)定溫度時能關(guān)閉。
本發(fā)明的又一個目的在于提供一種用于將傳輸?shù)哪芰堪搭A(yù)定的時間周期限定在特定頻率范圍內(nèi)并限定在特定的功率范圍上的系統(tǒng)，以便把靠近組織的溫度控制到目標組織溫度并提供能量傳輸參數(shù)，因此，施加的能量不會影響在前列腺附近的人體器官且也不影響在所說的前列腺附近的任何神經(jīng)系統(tǒng)元。
本發(fā)明的再一個目的在于提供一種在選擇的電壓和選擇的頻率范圍上通過導(dǎo)管輸送的定時施加的RF(射頻)能量。所使用的該類導(dǎo)管包括一個在側(cè)壁內(nèi)具有裝有至少一個探針孔的探針引導(dǎo)殼的探頭和用于按預(yù)選的角度把可彎的探針通過探針孔和周圍組織引入目標組織的引導(dǎo)裝置。
本發(fā)明還有一個目的在于提供一種通過使用裝在可彎的探針近端和探針口近端的熱傳感器監(jiān)測導(dǎo)管探頭端周圍溫度的方法和系統(tǒng)，其中，這些熱傳感器中的每一個具有一個反饋指示溫度的顯示裝置。本發(fā)明還包括當熱傳感器的任何一個的溫度超過每個相應(yīng)的熱傳感器預(yù)定的最大值時切斷RF能量。
本發(fā)明再一個目的在于提供使用另外的傳感器測量在病人人體器官附近的溫度，以便監(jiān)視在靠近人體部分上的RF能量施加的效果。
本發(fā)明再一個目的在于提供一種基于校正的能量傳輸?shù)碾妷簜鬏斚到y(tǒng)和方法，所說的能量校正是基于典型的人體阻抗。
本發(fā)明的再一個目的在于提供一種用于按預(yù)定的時間間隔施加可控RF能量的方法，該方法具有基于把安全溫度限制在導(dǎo)管傳輸RF電壓的最接近的環(huán)境和限制在接近前列腺區(qū)域的人體器官的范圍內(nèi)的自動切斷部分。


圖1是表示按照本說明的方法的優(yōu)選實施例配置的導(dǎo)管和具有導(dǎo)管傳輸能量的前列腺探頭的男性下部解剖的剖視圖；圖2是利用本發(fā)明的能量施加裝置的兩個探針的RF切除(ablation)導(dǎo)管實施例的頂視圖；
圖2A是非傳導(dǎo)的套覆蓋在圖2的每個探針上的側(cè)視圖；圖3是用于本發(fā)明方法的傳輸系統(tǒng)的電源部分的示意圖；圖4是按照本發(fā)明的能量傳輸系統(tǒng)的前面板的視圖。
實施本發(fā)明最佳方式本發(fā)明的方法提供了一種精確可控地把RF能量傳輸?shù)阶鳛橹委熁蚱茐谋幻闇实慕M織的方法。所產(chǎn)生的能量通過具有探針的導(dǎo)管輸送，該導(dǎo)管包括適合于從導(dǎo)管口經(jīng)正常組織到目標組織的實心的或空心的探頭。典型的探針是共同未決的專利申請?zhí)枮?7/929,638和08/012,370所公開的形式，探針的形狀應(yīng)該有利于通過組織，它可以是細的絲或桿，或者可以是具有能引入液體或能排出物質(zhì)的具有縱向腔的細的中空管或其它形狀。探針通常且最好是尖的，以便當它通過組織推入目標位置時能減少阻力，按照本發(fā)明的探針被設(shè)計成射頻電極。
本發(fā)明提供了一種改進的用于破壞整個人體的醫(yī)學(xué)上被瞄準的組織的細胞的精確可控的醫(yī)學(xué)治療方法。這些細胞可以是在特定的人體器官之內(nèi)或之外。更特殊地，所述的方法和裝置用于把傳輸?shù)哪芰抗┲委熈夹郧傲邢僭錾?BPH)用，而所述的裝置和如在優(yōu)選的實施例中所描述的它的用途是專門相應(yīng)于BPH設(shè)計的。本專業(yè)的技術(shù)人員應(yīng)該容易明白，本發(fā)明的方法和裝置可以通過經(jīng)皮的或內(nèi)窺鏡的導(dǎo)管用于破壞人體組織和可接近的任何其它的體腔或組織部位，且不限于前列腺。本發(fā)明的裝置和方法在所有這些器官和組織中的應(yīng)用都意味著包括在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
BPH是由在前列腺中的細胞的良性復(fù)制和增生所引起的一種狀態(tài)，形成使前列腺擴張和使修復(fù)的尿道的開口阻塞的腺體和基質(zhì)小結(jié)，腺小結(jié)主要集中在過渡區(qū)域，而基質(zhì)小結(jié)則在尿道周圍的區(qū)域。對這種情況傳統(tǒng)的治療包括外科切除整個前列腺，指(趾)的腺瘤切除，同樣還有經(jīng)尿道的尿道管和前列腺切除術(shù)，以便切除組織和加寬通道，一種明顯的與后一種方法相關(guān)聯(lián)的嚴重的并發(fā)癥是醫(yī)原性的不育。最近，激光治療已經(jīng)應(yīng)用于切除組織，它限制了出血和體液的損失。氣囊也已用于尿道擴張，以增加它的直徑，這當中有用加熱裝置的，還有不用加熱裝置的，但業(yè)已發(fā)現(xiàn)，它們都有明顯的局限性。
微波治療通過把微波觸角定位在修復(fù)的的尿道內(nèi)并在圍繞尿道的組織內(nèi)由微波場產(chǎn)生熱已獲得了一定的成功。有時把冷卻劑施加在導(dǎo)管軸上，以便降低尿道壁的溫度。這就需要復(fù)雜的機構(gòu)，以便對較近的組織提供冷卻，而又同時為較遠的修復(fù)組織產(chǎn)生熱。這種技術(shù)與微波發(fā)熱相似。同樣地，用位于尿道內(nèi)的電極進行射頻組織破壞具有有限的適用范圍，因為它必需把尿道壁暴露到破壞溫度下。為了防止這種情況，需要低溫設(shè)置以便保護尿道，由于溫度如此低，因此為產(chǎn)生有用效果所需的治療時間非常長(例如，能量施加達三個小時)。
在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，使用的尿道應(yīng)靠近前列腺，且把RF探針直接定位在欲破壞的組織或小結(jié)內(nèi)。從尿道延伸到目標組織的探針的導(dǎo)體部分應(yīng)封入縱向上可調(diào)節(jié)的套內(nèi)，該套防止把靠近套的組織暴露在RF電流之下。因此，切除的破壞應(yīng)限于作為破壞而應(yīng)瞄準的組織，即引起阻塞的那些組織。更特殊地，按照本發(fā)明的把能量傳輸?shù)诫娂壍姆椒?，探針被控制在一定的功率范圍和一定的頻率范圍內(nèi)，且由裝在靠近探針的一系列溫度傳感器限制，以便保證全面地保護周圍的組織。這是可以通過基于任何一個傳感器顯示的超過所治療區(qū)域的預(yù)定的安全溫度自動切斷到系統(tǒng)的RF能量實現(xiàn)的。該方法還具有如下的特征，自動切斷供給系統(tǒng)的能源使用了裝在被治療組織附近的人體器官近處的另外的傳感器，以避免由于提高器官溫度所引起的對那些鄰近人體器官的損壞。
圖1是一個典型裝置使用時的男性下部解剖的示意剖面圖，該裝置用于把按照本發(fā)明的方法和設(shè)備產(chǎn)生和傳輸?shù)目煽氐哪芰渴┘拥奖恢委煹慕M織上。尿道2從膀胱4通過前列腺6和泌尿生殖器隔膜8延伸。BPH是一種狀態(tài)，其特征在于修復(fù)的尿道部分的阻塞主要是由于在前列腺內(nèi)的良性的腺體和基質(zhì)細胞增生引起的，這些小結(jié)向內(nèi)壓迫尿道壁限制尿道直徑，且可能時常向外壓迫正常的組織使前列腺增大。傳統(tǒng)的治療(切除前列腺的缺點)包括或者是通過切除術(shù)或激光使組織破壞去除尿道上的組織以擴大尿道腔，或者是通過對尿道周圍的組織的擴張并加熱到使細胞能損壞的溫度。后一種方法意圖減少前列腺的增大或擴大，把尿道至少部分地修復(fù)到它原來的直徑。
帶探針引導(dǎo)裝置16的導(dǎo)管14向下通過尿道進入前列腺。引導(dǎo)裝置16的位置，例如，使用從通過肛門口22插入靠近前列腺的直腸20的傳統(tǒng)的超聲傳感器(Ultrasonictransducer)18所接收到的信號獲得的超聲成像準確控制。引導(dǎo)裝置可以在超聲成像之下很容易地把探針17定位在準確位置上。引導(dǎo)裝置18還可以包含傳感器37，38和39，它們在腸區(qū)域內(nèi)，由于顯示下面將要說明的對加熱組織的效果?？蛇x擇地是在超聲探頭取出后和導(dǎo)管14和探針引導(dǎo)裝置16已定位后，傳感器37、38和39也可以是獨立器械的一部分裝在直腸區(qū)域內(nèi)。圖1所示的是兩個探針306和308，且探針306的端部已穿入組織區(qū)域170，該區(qū)域表示待切除的組織。
圖2是圖1切除導(dǎo)管的兩個探針的實施例的頂視圖，用于按本發(fā)明優(yōu)選的方法和裝置傳輸能量。裝在手柄302上的可彎曲的導(dǎo)管300具有端部探針引導(dǎo)裝置304，其上有兩根探針306和308，手柄具有探針套帽356和電極帽354，手柄還有在下面將詳細說明的連接到RF源的連接器303。圖中還示出了與熱連接器307的連接。導(dǎo)管300從手柄302引出到探針引導(dǎo)裝置304的這一部分可以選擇為具有分級的剛性，例如，導(dǎo)管可以設(shè)計成在靠近手柄處有較大的剛性，而在靠近端部有較大的可彎曲性或所要求的任何其它的剛性。導(dǎo)管可以如共同未決的1991年8月11日申請的申請?zhí)枮?90,648所公開的內(nèi)部帶槽的不銹鋼管和可彎曲的外套構(gòu)成，該申請的全部內(nèi)容在此作為參考文獻引入。它也可以通過把外套連接到卷繞的或編織的絲上組成。圖2的探針在共同未決的1993年2日2日申請的申請?zhí)枮?8/012,370中已經(jīng)說明。
本發(fā)明的能量傳輸方法可以通過在圖3示意表示的能量供給傳輸系統(tǒng)實現(xiàn)。
標記210的方框示出了按圖1相同的方式將插入的探針引導(dǎo)裝置16和具有傳感器37、38和39的傳感器探頭18連接到病人身上。探針引導(dǎo)裝置16具有二個探針以及在圖中所示的分別裝在探針附近的傳感器241和243。更特殊地，在一個優(yōu)選實施例中，圖2的探針306和308每一個包括一個如圖2A所示的非導(dǎo)體的套，該套在共同未決的專利申請?zhí)?8/012,370中已有詳細的討論。對于本申請來說，非導(dǎo)體的套具有一個成錐形的引導(dǎo)端262和一個剛性的近端264。非導(dǎo)體的套202的中心部分或內(nèi)腔274接納探針306，308。溫度傳感器241裝在引導(dǎo)端上。圖3中示意地所示的傳感器243相應(yīng)于另一個探針，且應(yīng)該與傳感器241的位置一致。在探針引導(dǎo)裝置中所示的第三個傳感器以標242表示，且相應(yīng)地位于引導(dǎo)裝置內(nèi)部靠近表面處。所示的探針引導(dǎo)裝置具有三個傳感器241-243，它們分別通過隔離裝置231-233送出溫度信號，以便分別在221，222和223進行溫度測量。
探針306和308的加熱是通過圖3中示意地所示的晶體振蕩器102和轉(zhuǎn)換電路104產(chǎn)生的RF能量實現(xiàn)的。在一個優(yōu)選的實施例中，晶體振蕩器有效地把482KHzrf(射頻)能量輸送到探針引導(dǎo)裝置，更特殊地，分別輸送到兩個探針306和308上。轉(zhuǎn)換電路由100歐姆的阻抗校正，阻抗是基于病人尿道中按探針位置的測量值預(yù)期的典型中值阻抗。在圖3的電路實際操作時，阻抗隨校正的阻抗變化，且由電路204測量。由于rf能量的傳輸是單極的，因此每個病人必須具有一個惰性電極206才構(gòu)成完整的電路。典型地，這些電極是放在病人背上并粘結(jié)保持的大的連接板。
在一個優(yōu)選的實施例中，轉(zhuǎn)換電路能夠達16瓦，盡管在BPH中所遇到的被隔離的組織切除所施加的正常范圍在5到7瓦之間，典型的持續(xù)期為3分鐘。
對電路操作上的限制，除操作員的設(shè)定和頻率及能量的最大值外，由與探針引導(dǎo)裝置16有關(guān)的傳感器241，242和243和與直腸探頭16有關(guān)的傳感器37，38和39的輸出處理分別與由絕緣裝置231到236和溫度測量裝置221-226所示的是相同的。絕緣裝置231-236包括一個1500伏的絕緣電路，在一個優(yōu)選的實施例中它是一種Burr-Brown絕緣器件ISO-122JP。絕緣裝置231-236的輸出通過冷端溫度補償器271-276饋送到溫度測量電路221-226和溫度切斷電路211-216。絕緣裝置231-236的每一個象溫度測量裝置221-226一樣是相同的。每個冷端溫度補償器271-276提供了以攝氏溫度表示的絕對溫度測量讀數(shù)。雖然電路對于溫度切斷電路211-216的每一個是相同的，但這些切斷電路的每一個具有不同的溫度限制，或者可以具有不同的限制。基于生理評估，為了保證在被破壞的組織周圍和在附近的器官中不過分過熱，進一步的限定已經(jīng)確定，以便對病人進行保護。對于電路211和212切斷的傳感器對應(yīng)于傳感器241和243并設(shè)定90℃為切斷溫度。為了便于說明，60℃的溫度足以保證組織的蛋白質(zhì)相移(dephasing)，該相移保證了組織的破壞。由傳感器242檢測到的引導(dǎo)裝置16中的溫度由切斷電路213設(shè)定，且溫度為45℃。這樣保證了裝有引導(dǎo)裝置的尿道不會受到損害。換言之，如果溫度保持在45℃或低于45，尿道內(nèi)的結(jié)構(gòu)將不會破壞。必須注意，如果任何一個切斷電路工作，那么，整個系統(tǒng)將不管操作人員的任何決策都將自動地切斷。由此，如果傳感器241或243之一達到90℃，或如果傳感器242達到45℃，那么裝置都將切斷。
如前所討論的，典型地裝在直腸探頭16內(nèi)的傳感器37、38和39的目的在于防止鄰近器官的損壞，特別是保護腸不過熱。在一個優(yōu)選的實施例中對于每個傳感器37、38和39這個溫度設(shè)定為40℃，40℃是稍高于人體正常溫度(37.5℃)的溫度。由此，一旦任一傳感器37、38和39再次超過它們的預(yù)定切斷限制，把能量傳輸給探針306和308的整個操作都將停止運轉(zhuǎn)。
在圖3中還可以看到的是重復(fù)率調(diào)節(jié)器245，該調(diào)節(jié)器可以用于提供脈沖輸出的能量輸送以便基于生理上的考慮便于按時間變化傳輸能量。脈沖輸出的能量輸送能以電子脈沖提供調(diào)節(jié)施加能量之間的間隔的能力，以便使能量突發(fā)，該突發(fā)能量當短時間施加時不會使溫度傳感器超過它們的預(yù)定值，而且傳輸足夠的能量破壞所選擇的在探針周圍的組織區(qū)域內(nèi)的細胞以造成損傷。在施加這個峰值能量之后，在下一個峰值之前的間隔內(nèi)使總的施加能量保持該值，以致不影響鄰近的組織區(qū)域或鄰近的器官。換言之，使用電子脈沖提供了一種用于施加峰值能量以便在短時間內(nèi)取得局部破壞效果的機會，而同時又限制了在預(yù)定期間內(nèi)的總的能量，以便除要求損傷的區(qū)域和其它人體器官外不會明顯地影響其它組織塊。峰值在可控的短時間內(nèi)施加，且具有可控的最大值，因此，在整個周期中，例如，三分鐘，總的能量或者與連續(xù)施加的能量相同或者低于它，施加的總的能量估計不會觸發(fā)任何溫度傳感器的切斷開關(guān)。
電子脈沖提供了一個機會，當需要時和當要求時，能夠更有效地破壞在一個非常局部的所瞄準的區(qū)域內(nèi)的細胞，且仍能保持本發(fā)明的方法和設(shè)備的安全性。傳感器的溫度限制不會被超過是因為，正如上面所指出的，總的施加的能量不會高于連續(xù)工作時所施加的能量。
對施加電子脈沖的監(jiān)視可以人工地通過觀察在監(jiān)視器上的溫度實現(xiàn)。亦即，操作員可采用觀察溫度的方法到切斷限值時就停止施加能量，直到冷卻下來，然后重新脈沖供能。另一方面，這種監(jiān)視也可以電子方式通過由控制要求破壞的特定細胞區(qū)域所需要的峰值能量的預(yù)置參數(shù)和接著電子監(jiān)視升溫和降溫速度來實現(xiàn)。這些電子脈沖步驟無論是由人工完成的或者是以電子方式都是基于人的生理上的考慮完成的，它們都不會影響病人的安全。如果這些溫度傳感器中的任何一個，無論是在靠近探針的組織的，或者是在尿道內(nèi)的導(dǎo)管引導(dǎo)裝置中的，或者是靠近人體器官的超過預(yù)置的安全溫度，每個溫度切斷開關(guān)仍具有自動地切斷整個能量供應(yīng)的功能。電子脈沖無論是人工完成的或者是通過電子生理方案完成的都提供了一種通過脈沖重復(fù)率調(diào)節(jié)器245取得對目標塊組織破壞的最大效果而對周圍的組織和相鄰的人體器官無副作用的機會。
現(xiàn)在結(jié)合圖3和圖4表示操作系統(tǒng)的優(yōu)選實施例的圖4前面板的討論按照本發(fā)明的方法的能量傳輸系統(tǒng)的操作。圖3和圖4的關(guān)系是這樣的，即圖3是標有A-I的各個測量項目的輸出指的是在圖4電源前面板中的顯示A-I。顯示A表示由操作人員設(shè)定的功率，特別是由電源和轉(zhuǎn)換電路104供給的能量。還有另一個能量顯示B，它是顯示實際輸送能量的。如前所討論的，電源是通過100歐姆的阻抗校正的。100歐姆的阻抗和特定病人之間的任何差異都將引起在顯示A設(shè)定的功率和由電路203實際傳輸和測量并在B上顯示的功率之間稍稍的變化。為了檢測電路的完整性，阻抗測量裝置204把阻抗顯示施加到在裝置前面的顯示屏C上。余下的與溫度測量裝置221-226有關(guān)的顯示D-I提供來自探針引導(dǎo)裝置16每個傳感器241-243的和來自探頭18的每個傳感器37-39的溫度在前面板上顯示。在圖4監(jiān)視傳感器的前面板上的適當?shù)臉撕灴梢粤⒓醋R別。必須強調(diào)，操作人員的溫度監(jiān)視與切斷電路211-216的操作完全無關(guān)，正如前面已經(jīng)指出的，所述的電路自動地關(guān)閉裝置，而與操作人員所采取的任何行動無關(guān)。無須進一步的操作或重新起動，直到傳感器的溫度降到切斷限制值以下。
在一個優(yōu)選的實施例中，連接器47和48提供了與不同探頭的連接，且連接器47之一提供了把能量傳輸?shù)教结樀妮敵觯瑯?，提供一個傳感器連接，以便接收來自三個傳感器241，242和243的溫度信號，單獨的連接器48接收來自傳感器37，38和39所傳輸?shù)臏囟刃盘枴?br> 雖然已經(jīng)說明了與探針引導(dǎo)裝置有關(guān)的三個傳感器和與直腸探頭18有關(guān)的三個傳感器，但可以容易看出，另設(shè)的傳感器或不同配置的傳感器可以和按公認的在人體其它部分上溫度引起的生理結(jié)論設(shè)定的切斷溫度極限一起使用。
此外按照優(yōu)選的實施例，傳感器37-39和241-243是熱電偶，盡管其它形式的溫度傳感器也可以考慮。
由圖3和圖4的優(yōu)選實施例輸送的RF能量頻率，如前所述為482KHz。其它頻率也是可以用的，其范圍由實際上不影響體內(nèi)，特別是在電流流路內(nèi)的神經(jīng)系統(tǒng)或任何敏感器官的任何生理變化的頻率決定?；谶@些考慮，頻率范圍大約從250KHz向上延伸，這樣做僅僅是為避免信號頻率上的傷害。當然，要避免的另一傷害是施加高電壓和大功率引起的，特別是必須避免可能造成嚴重傷害的大功率波動。在電外科中，當特定的阻抗由于組織破壞的結(jié)果大大地變化時，這種大功率波動很易于發(fā)生。阻抗的這種快速變化產(chǎn)生了非常高的電壓，這種非常高的電壓對附近的神經(jīng)系統(tǒng)元和周圍器官的功能可以造成嚴重的損害，導(dǎo)致不能被人接受的陽萎情況的出現(xiàn)。
本發(fā)明的功率傳輸方法避免了阻抗值的這種激烈的變化，且特別是基于在電路中的阻抗無明顯變化的連續(xù)輸送的恒值能量，從而避免了電力的波動。
在前面討論的通過重復(fù)調(diào)節(jié)的脈沖操作提供的另一個實施例中，在明顯的時間周期內(nèi)的總能量實際上保持常值，而阻抗值保持常值與那種電外科手術(shù)成鮮明對比，所說的電外科由于阻抗擊穿導(dǎo)致瞬時達到能量峰值，所述的阻抗擊穿通常發(fā)生在電外科操作時沒有可靠的反饋控制的情況下。
按照本發(fā)明的實施例在所要求的術(shù)區(qū)的組織切除由于通過低功率的基本恒定能量輸送的探針的方式精確施加，結(jié)果是對毗鄰的健康組織和對附近的神經(jīng)系統(tǒng)元和人體器官的影響最小。
使用圖3和圖4的能量輸送系統(tǒng)的治療BPH的方法，包括操作員把5瓦到7瓦之間的能量施加3分鐘，接著將一個或多個探針移到另一個術(shù)區(qū)，之后以相同的能量范圍再施加3分鐘。施加的次數(shù)由被切除的組織的量和位置決定。在每次手術(shù)時，溫度切斷限制電路對于由于任何非預(yù)期的溫度的上升現(xiàn)象起所需要的保護，溫度限制保證了被治療的組織周圍環(huán)境的控制，同樣還有尿道和任何毗鄰的器官。相鄰的器官相應(yīng)于溫度上升的保護是通過與傳感器37，38和39有關(guān)的溫度切斷限制提供的。
顯然，本發(fā)明的許多變換和改變接照上述技術(shù)是完全可能的。因此，應(yīng)該明白，本發(fā)明可以除如在此詳細描述的之外實施，但它們都在所附的權(quán)利要求書的保護范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種無需暴露目標組織塊周圍組織而以破壞性的溫度熱治療目標組織塊的方法，包括如下步驟把導(dǎo)管引入所說的目標組織附近的區(qū)域，把從所說的導(dǎo)管中突出的可彎曲的探針插入所說的目標組織塊；通過所說的探針把從不能電損傷人體神經(jīng)系統(tǒng)的頻率范圍內(nèi)所選頻率的可控的射頻能量傳送到所說的目標組織塊上；把所說的可控射頻能量保持在一定的能量水平上并保持足以使所說的目標組織切除的預(yù)定時間；在所說的傳輸能量過程中，監(jiān)視至少一個在靠近所說的目標組織的組織區(qū)域的至少一個溫度；和當所說的至少一個監(jiān)視溫度的任何一個超過相應(yīng)的一個預(yù)定值時，自動停止所說的能量傳輸。
2.按照權(quán)利要求1所述的方法，其中保持所說的可控射頻能量的步驟包括把所說的基本上常值的能量保持在操作員可選擇的能量水平上。
3.按照權(quán)利要求1所述的方法，其中所說的可控的能量傳輸包括一個以基于預(yù)定的已知阻抗值校正的功率值傳輸能量的步驟。
4.按照權(quán)利要求1所述的方法，其中所說的目標塊位于男性的前列腺內(nèi)，而且所說的導(dǎo)管引入步驟包括把所說的導(dǎo)管定位在所說的男性的尿道內(nèi)的步驟。
5.按照權(quán)利要求4所述的方法，其中所說的把所說的導(dǎo)管定位的步驟包括超聲監(jiān)視所說的導(dǎo)管位置的步驟。
6.按照權(quán)利要求5所述的方法，其中超聲監(jiān)視的步驟包括把超聲探頭插入所說的男性的直腸區(qū)域的步驟。
7.按照權(quán)利要求1所述的方法，其中監(jiān)視至少一個組織的至少一個溫度的步驟包括在靠近所說的探針處提供傳感器的步驟。
8.按照權(quán)利要求1所述的方法，進一步包括監(jiān)視至少一個在所說的目標組織塊附近的人體器官的溫度的步驟，當所說的被監(jiān)視的鄰近器官的溫度超過預(yù)定的安全器官溫度時自動停止能量傳輸。
9.按照權(quán)利要求8所述的方法，其中所說的監(jiān)視鄰近器官溫度的步驟包括把含有至少一個用于提供所說的監(jiān)視所說的鄰近的人體器官的傳感器的溫度探頭插入男性直腸腔內(nèi)的步驟。
10.按照權(quán)利要求1所述的方法，其中所說的可控的射頻能量的頻率是在250KHz以上，所說的基本上恒定的能量的功率為5至7瓦，而且所說的可控射頻能量傳輸2到3分鐘，以便保證目標組織塊的去除而不超過鄰近組織的破壞溫度。
11.按照權(quán)利要求1所述的方法，其中保持所說的可控射頻能量的步驟包括調(diào)節(jié)所說的能量重復(fù)率的步驟，以便提供一個能量脈沖，該能量脈沖具有的按預(yù)定的時間所傳輸?shù)恼麄€能量大致等于或小于的恒定的能量值傳輸?shù)哪芰?，其中所說的脈沖的能量峰值，每個脈沖寬度和脈沖間的間隔是一種所說的在人體內(nèi)的目標組織塊的位置、程度和生理性能的函數(shù)。
12.一種用于無需暴露鄰近組織塊并以破壞性的溫度加熱治療目標組織塊的設(shè)備，所說的設(shè)備包括導(dǎo)管設(shè)置，包括用于把至少一個探針輸送到所說的目標組織塊內(nèi)的引導(dǎo)裝置，其中所說的導(dǎo)管放在鄰近所說的目標組織塊的區(qū)域內(nèi)；能量傳輸裝置，連接到所說的至少一個探針上，用于把從不能電損傷人體神經(jīng)系統(tǒng)的頻率范圍內(nèi)所選頻率的可控射頻能量傳輸?shù)剿f的探針上；用于把所說的可控射頻能量保持在一定能量水平和預(yù)定時間用以使所說的目標組織去除的裝置。第一溫度監(jiān)視裝置，該裝置連接到所說的能量傳輸裝置上并響應(yīng)于在所說的能量傳輸?shù)剿f目標組織的操作期間的至少一個鄰近所說目標組織塊的溫度，其中當所說的至少一個被監(jiān)視的溫度的一個超過相應(yīng)的預(yù)定值時所說的監(jiān)視裝置提供切斷所說的能量傳輸裝置。
13.按照權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其中所說的能量傳輸裝置包括一個基于有關(guān)正常男性阻抗值校正的校正電源。
14.按照權(quán)利要求12所述的設(shè)備，進一步包括第二溫度監(jiān)視裝置，它用于監(jiān)視在所說的目標組織附近的包含至少一個傳感器裝置的人體器官的溫度。
15.按照權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其中所說的傳感器裝置插入直腸區(qū)域，以便在所說的能量傳輸裝置工作時監(jiān)視腸內(nèi)溫度。
16.按照權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其中所說的能量傳輸裝置包括一個晶體振蕩器和一個轉(zhuǎn)換器裝置，它用于把預(yù)定能量水平范圍內(nèi)的能量傳輸?shù)剿f的探針上。
17.按照權(quán)利要求16所述的設(shè)備，其中所說的能量傳輸裝置進一步包括多個溫度測量電路，所說的溫度測量電路的每一個連接到相應(yīng)的傳感器和所說的轉(zhuǎn)換器電路上，以使當所說的溫度測量電路的任何一個超過相應(yīng)的指定的預(yù)定溫度值時，切斷輸送到所說探針上的能量。
18.按照權(quán)利要求17所述的設(shè)備，其中每一個所說的溫度測量電路包括絕緣(isolation)裝置和冷端溫度補償器。
19.按照權(quán)利要求12所述的設(shè)備，進一步包括連接到所說的能量傳輸裝置上的重復(fù)率調(diào)節(jié)裝置。
20.按照權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其中所說的能量傳輸裝置包括一個用于提供基本上恒定的操作員可選擇的能量水平上的所說能量的裝置。
21.一種用于通過帶有至少一個可調(diào)節(jié)的突出探針的可彎曲的導(dǎo)管提供目標組織治療的自帶電源和監(jiān)視站，包括電源(power supply)裝置，用于把從不會電損傷人體神經(jīng)系統(tǒng)的頻率范圍內(nèi)的頻率可控的射頻能量輸送到所說的探針上，其中所說能量值足以去除(ablate)所說的目標組織，所說的電源裝置進一步包括多個溫度測量和控制電路，所說的溫度電路的每一個包括用于監(jiān)視傳感器溫度的裝置和用于當所說的電路的任何一個超過相應(yīng)的預(yù)定溫度值時切斷所說電源的操作的裝置；用于監(jiān)視由所說的電源，所說的探針和含所說的目標組織的人體構(gòu)成的電路阻抗的裝置；用于顯示所說的阻抗和由每個所說的溫度測量電路測量的溫度的裝置；操作員控制裝置，用于設(shè)定由所說的電源傳輸?shù)哪芰?，并用于調(diào)節(jié)傳輸?shù)剿f的至少一個探針上的能量。
22.按照權(quán)利要求21所述的設(shè)備，其中所述的電源裝置包括一個用于對所說的至少一個探針提供脈沖能量輸出的重復(fù)率調(diào)節(jié)裝置。
23.按照權(quán)利要求21所述的設(shè)備，其中所說的電源裝置的基本上常值操作的可選擇的值提供的所說的能量。
全文摘要
本發(fā)明公開了用于傳輸可控的熱量實現(xiàn)治療前列腺肥大或增生(BPH)的去除方法和設(shè)備(14)。按照本發(fā)明的方法和設(shè)備(14)，能量直接傳輸?shù)揭蕴峁┙M織去除而不會傷及周圍組織的方式治療的組織塊(6)。當多個周圍區(qū)域，包括尿道(2)或周圍組織或相鄰的器官之一超過預(yù)定的安全溫度極限時，自動切斷電源。在整個所確定的時間內(nèi)施加常值的射頻能量提供了一種安全的方法，該方法避免了電外科和其它的侵襲性的操作，同時提供了一種恢復(fù)時間短的快速去除BPH的方法，這種方法可以在門診室中完成，無需住院或外科手術(shù)。
文檔編號A61B18/08GK1128943SQ94192685
公開日1996年8月14日 申請日期1994年5月13日 優(yōu)先權(quán)日1993年5月14日
發(fā)明者S·D·愛德華斯, H·R·沙吉, I·H·隆德奎斯特, R·G·拉克斯, B·施特盧爾 申請人:懷達醫(yī)療公司