專利名稱：組合電極導管的制作方法
組合電極導管是一種利用高頻電磁波對人體快速心律失常進行治療的器件，尤其是集多支電極導管和導向器于一體的高頻醫(yī)療電極導管。
電極導管是治療快速心律失常的射頻消融裝置的關(guān)健部件，目前所通用的電極導管是大頭電極導管和普通多極電極導管請參閱《心律失常的射頻消融療法》(國家自然科學基金資助項目)，黃從新等主編，科學技術(shù)文獻出版社出版，1994年4月第一版。其方法是在進行射頻消融時，首先穿刺外周血管，在X線透視下，沿血管腔插送多支電極導管至心腔內(nèi)不同的位置，以對心臟進行電生理檢查，標測病灶部位(即靶點)，再進行消融治療。這種治療方法既使病人避免了開胸之苦，又能根治疾病，且不留下任何嚴重并發(fā)癥，是一種被譽為心律失常治療學上劃時代進展的理想療法。其療效主要取決于靶點標定的準確性和射頻能量所造成的局限性心臟組織損傷灶對靶點的覆蓋程度，而損傷灶的大小又取決于射頻能量的大小、電極片表面積的大小以及電極片與心內(nèi)膜的接觸程度。由于現(xiàn)有電極導管部件設計上所存在的缺陷，使操作和療效方面尚存在以下問題第一，電極導管在心腔內(nèi)靶點部位固定較困難。在右側(cè)心腔的射頻消融術(shù)中，靶點多位于三尖瓣口附近，由于此部位解剖和血流動力學上的特殊性，電極與心內(nèi)膜的接觸不穩(wěn)定，易于脫位，難以達到預期療效。第二，射頻能量利用率低。由于電極結(jié)構(gòu)使之與心內(nèi)膜接觸面較小，兩者之間的有效接觸面低于電極片表面積的50％，即射頻能量利用率亦低于50％。未被利用的射頻能量作用于血液中，使電極表面形成凝血層并易炭化，阻抗亦相應增高，不僅不能達到消融的療效，反而有導致心室纖顫的危險。第三，由于電極固定困難，可能脫位以及阻抗增高，電極導管的放置需在X線透視下反復進行，從而延長了手術(shù)時間，增加了X線對患者和手術(shù)醫(yī)師的放射損傷。以上缺陷是手術(shù)醫(yī)師依靠提高操作技術(shù)等主觀努力所難以或不能克服的，《起搏與心臟》雜志第7卷第2期和第8卷第2期對此均有報道。
本發(fā)明的目的在于為快速心律失常的射頻消融療法提供一種支撐穩(wěn)定、安全可靠、療效較高的組合電極電管。
本發(fā)明要求保護的技術(shù)方案如下組合電極導管由鞘管(1)、分電極導管(2)、軌道電極導管(3)、導向器(4)和導線(5)構(gòu)成。在鞘管(1)的中軸線上設有一橫截面為圓形的中央腔(6)，軌道電極導管(3)插入其中。在鞘管(1)的周邊設有若干橫截面為橢圓形的分電極導管腔(7)，分電極導管(2)插入其中。分電極導管腔以鞘管的圓心為中心，對稱的分布于鞘管的周邊。軌道電極導管(3)的中軸線上設有一橫截面為圓形的導向腔(8)，導向器(4)插入其中。分電極導管(2)上鑲嵌有片狀電極(9)和環(huán)狀電極(10)，軌道電極導管(3)上鑲嵌有環(huán)狀電極(10)和端電極(11)。片狀電極、環(huán)狀電極和端電極分別與相應的導線(5)聯(lián)接，各導線縱貫導管體向尾端延伸至導管體外。
分電極導管(2)由電極段(AB)、連接段(BC、C′D)、轉(zhuǎn)折段(CC′)和尾段(DE)構(gòu)成。電極段(AB)位于極首，其橫截面為橢圓形，電極段(AB)與鞘管(1)中的分電極腔(7)之間為松配合，尾段(DE)位于分電極導管(2)之末，其橫截面為橢圓形，尾段(DE)與鞘管(1)中的分電極導管腔(7)之間為緊配合，轉(zhuǎn)折段(CC′)位于兩連接段(BC、C′D)，其橫截面為圓形，其直徑與電極段橫截面橢圓的短徑相同，轉(zhuǎn)折段(CC′)通過連接段(BC、C′D)分別與電極段(AB)、尾段(DE)相聯(lián)接，兩連接段與轉(zhuǎn)折段(CC′)相聯(lián)處的橫截面為圓形。而與電極段(AB)、尾段(DE)相聯(lián)處的橫截面為橢圓形。兩連接段以橫截面為圓形與轉(zhuǎn)折段(CC′)相銜接，并以漸變的形式逐步分別過渡到橫截面為橢圓形，與橫截面呈橢圓形的電極段(AB)、尾段(DE)相銜接，尾段(DE)設有標志線(12)和(13)。
下面結(jié)合實施例，并對照附圖，對組合電極導管作進一步描述。


圖1是具有4個分電極組合電極導管的主視示意圖(4個分電極中的一個被遮擋)。
圖2是具有4個分電極組合電極導管的右視圖(位于中央腔內(nèi)的軌道電極導管已被撤去)，圖3是具有4個分電極導管腔的鞘管的縱向剖視結(jié)構(gòu)示意圖。
圖4是具有4個分電極導管腔的鞘管的橫向剖視結(jié)構(gòu)示意圖。
圖5是I型分電極導管的主視示意圖。
圖6是I型分電極導管的俯視圖。
圖7是II型分電極導管的主視示意圖。
圖8是II型分電極導管的俯視圖。
現(xiàn)對上述各圖中的標示的零部件說明如下1——鞘管，由聚乙烯或聚氨酯制成，長度80-100cm，外直徑5-8mm，橫截面為圓形，鞘管內(nèi)周邊設有四個橫截面呈橢圓形的分電極導管腔(7)、其橢圓的長徑為2mm，短徑為1.3mm。在同一垂直縱向中心軸的橫截面中，橢圓長徑與橢圓的對稱中心和鞘管的圓心之連線互相垂直，相鄰的兩個橢圓的對稱中心和鞘管圓心之連線互相垂直。這樣設計制約了分電極導管在分電極腔內(nèi)繞其縱向中心軸的任意轉(zhuǎn)動，從而使各分電極導管伸出鞘頭端后，相鄰的兩個分電極導管保持互成90°夾角的工作狀態(tài)(如圖2所示)。在鞘管的中軸線上開有一橫截面為圓形的中央腔(6)，其直徑為2mm。
2——分電極導管，主體為聚乙烯或聚氨酯制成，它分為電極段(AB)、連接段(BC、C′D)、轉(zhuǎn)折段(CC′)和尾段(DE)，總長度較鞘管(1)長5-15cm，電極段(AB)可沿其橢圓橫截面的短軸與其水平方向或垂直方向的投影線的夾角平面內(nèi)塑成任意弧度。電極段(AB)上鑲嵌有片狀電極(9)和環(huán)狀電極(10)各一枚，片狀電極(9)位于電極段(AB)的一個側(cè)面上，依據(jù)片狀電極(9)所在的位置，將分電極導管(2)分為I型(見圖5和圖6)和II型(見圖7和圖8)。將各分電極導管插入鞘管(1)相應周邊的橫截面為橢圓形的分電極導管腔(7)中。
3——軌道電極導管，主體為聚乙烯或聚氨酯制成，長度較分電極導管長8-15cm，橫截面為圓形，此電極前部可以沿任意方向塑成任意弧度。將它插入鞘管(1)的中央腔(6)內(nèi)。
4——導向器，由不銹鋼或特種鋼絲制成，尾端盤曲成環(huán)狀，即操縱環(huán)(14)，導向器(4)插入軌道電極導管(3)的導向腔(8)中。導向器長度(不計入操縱環(huán)周長)較導向腔(8)長1-4cm。
5——導線，每一電極片均與一導線相聯(lián)。
6——中央腔，位于鞘管(1)的中軸線上，橫截面為圓形，軌道電極導管(3)或大頭電極導管插入其內(nèi)。
7——分電極導管腔，它們以鞘管的圓心為中心，對稱的分布于鞘管(1)的周邊，其橫截面為橢圓形，其中插入分電極導管(2)。
8——導向腔，其中軸線與軌道電極導管(3)的中軸線橫截面呈圓形，其前部為盲端，此盲端距軌道電極導管(3)頂端為0.5-1cm。導向器(4)插入腔內(nèi)。
9——片狀電極，鑲嵌于分電極導管(2)的電極段(AB)的一個側(cè)面上，在心內(nèi)膜標測中，各片狀電極通過相應導線與多導生理記錄儀相聯(lián)。標測完成后，位于靶點處的一枚片狀電極與射頻發(fā)生器相聯(lián)，射頻能量由此枚片狀電極發(fā)射至靶點。
10——環(huán)狀電極，鑲嵌于分電極導管(2)的電極段(AB)上，與片狀電極(9)相距2-5mm，軌道電極導管(3)頂端也鑲嵌有環(huán)狀電極，與端電極(11)相距2-5mm。環(huán)狀電極亦通過相應導線與多導生理記錄儀相聯(lián)，只參與心內(nèi)膜標測。
11——端電極，包裹在軌道電極導管(3)的頂端，通過導線與多導生理記錄儀相聯(lián)，只參與心內(nèi)膜標測。
12、13——設在分電極導管(2)的尾段(DE)上的兩條標志線。當標志線(12)與鞘管(1)末端相重合時，則分電極導管(2)的前端與鞘管(1)的前端也相重合；當標志線(13)與鞘管(1)末端相重合時，則分電極導管(2)的電極段(AB)全部從鞘管(1)內(nèi)伸出。從標志線(12)起至分電極導管(2)的頭端，分電極導管(2)與鞘管(1)之間為松配合，而標志線(12)到標志線(13)處則為漸變性緊配合。這樣設計的目的是防止分電極導管(2)的電極段(AB)抵達心臟內(nèi)預定部位后發(fā)生前后滑動，再者避免了血液沿分電極導管腔(7)外漏。
14——操縱環(huán)，位于導向器(4)末端。
15——盲端，位于導向腔(8)的前部，與軌道電極導管(3)的頂端之距為0.5-1cm。
下面以具有4個分電極導管的組合電極導管在右側(cè)房室旁道消融術(shù)中的操作方法為例，說明本發(fā)明的操作程序一、將分電極導管和軌道電極導管或大頭電極導管分別插入鞘管相應的腔中，使各分電極尾段上的標志線(12)與鞘管末端重合，即各分電極前端與鞘管前端平齊；軌道電極頭端亦與鞘管頭端平齊。此時，本裝置的主體外觀呈圓柱狀，便于在血管及心腔內(nèi)運行。
二、穿刺股靜脈成功后，將組合電極導管插入股靜脈，并將之沿血管推進，使其前端進入右心房。此時，將導向器插入軌道電極導管的導向腔中，手持鞘管，前推導向器及軌道電極導管，使軌道電極導管跨過三尖瓣口，抵達右心室的心內(nèi)膜。
三、手持鞘管，前推各分電極導管，使它們各自尾段上的標志線(13)與鞘管末端重合，即各電極導管的電極段(AB)全部伸出鞘管進入右心房。手持軌道電極導管，將鞘管及各分電極導管沿軌道電極導管前推，并使各電極的(AB)段抵達三尖瓣口附近的心內(nèi)膜。以上為使用I型分電極導管時在步驟三中的操作方法。若使用II型分電極導管，則手持軌道電極導管，沿軌道電極導管前推鞘管及分電極導管，使它們跨過三尖瓣口抵達右心室內(nèi)。此時，手持鞘管，前推各分電極導管，使各電極導管全部伸出鞘管進入右心室。然后，手持軌道電極導管，將鞘管及各分電極導管一起沿軌道電極導管后撤，使各電極導管與三尖瓣口附近的心內(nèi)膜相貼。
四、操縱導向器，并沿分電極導管腔移動分電極導管，使各電極段處于三尖瓣口。從而使4個電極(AB)段上的其中一枚片狀電極與病灶部位(即靶點)相貼，然后將該片狀電極的導線與多導生理記錄儀斷開，而與射頻發(fā)生器相連接，隨即通過此片狀電極發(fā)放的射頻能量至靶點進行消融。
五、消融成功后，將各分電極導管及軌道電極導管收入鞘管內(nèi)，退出體外。
綜上所述，由于受到鞘管內(nèi)呈橢圓截面和分電極腔的箝制，各分電極導管的電極段伸出鞘管頭端后，保持互成一定夾角伸開而不能相互靠攏，各電極段(AB)抵達心內(nèi)膜后可相互給予支撐。不易受心臟搏動和血流沖擊的影響而脫位，從而穩(wěn)定地支撐于三尖瓣口。由于片狀電極位于電極段的一個側(cè)面，使電極與心內(nèi)膜緊密接觸，有效接觸面接近電極片表面積，因此射頻能量利用率大為提高，使流失于血液中的射頻能量降至最低限度，減小了因電極表面凝血層炭化而導致心室纖顫的危險性，提高了手術(shù)的安全性。由于組合電極導管支撐穩(wěn)定，縮短了手術(shù)時間，從而又減少了X線對患者及手術(shù)醫(yī)師的放射損傷。另外，組合電極導管的分電極數(shù)目宜在2-6支之間，電極段上所裝電極片也不宜多，以便減小組合電極導管的總外徑，減輕對外周血管的損傷。
權(quán)利要求
1.一種組合電極導管，包括塑料導管、電極，其特征是A.組合電極導管由內(nèi)含有中央腔和分電極導管腔的鞘管(1)、鑲嵌有電極片的分電極導管(2)、含有導向腔的軌道電極導管(3)、導向器(4)和導線(5)構(gòu)成，B.軌道電極導管(3)和分電極導管(2)分別插入鞘管(1)的中央腔(6)和分電極導管腔(7)內(nèi)，導向器(4)插入軌道電極的導向腔(8)內(nèi)，導向腔位于軌道電極導管的中心，分電極導管(2)的電極段(AB)和軌道電極導管(3)的頭部分別鑲嵌有電極片，電極片與相應的導線相聯(lián)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合電極導管，其特征是；鞘管(1)中設有一中央腔(6)和2-6個分電極導管腔(7)，中央腔(6)的橫截面呈圓形，分電極導管腔(7)的橫截面呈橢圓形，它們以鞘管的圓心為中心，對稱的分布于鞘管的周邊，
3.根據(jù)權(quán)利1所述的組合電極導管，其特征是分電極導管(2)由電極段(AB)、連接段(BC、C′D)、轉(zhuǎn)折段(CC′)和尾段(DE)構(gòu)成，電極段(AB)位于分電極導管(2)的頭部，其橫截面為橢圓形，電極段(AB)與鞘管(1)中的橫截面為橢圓形的分電極導管腔(7)之間為松配合，尾段(DE)位于分電極導管(2)尾部，其橫截面為橢圓形，尾段(DE)與鞘管(1)中的橫截面為橢圓形的分電極導管腔(7)之間為緊配合，轉(zhuǎn)折段(CC′)位于連接段(BC，C′D)之間，其橫截面為圓形，它的直徑尺寸與電極段(AB)的橫截面呈橢圓的短徑尺寸相同，轉(zhuǎn)折段(CC′)通過連接段(BC、C′D)分別與電極段(AB)，尾段(DE)相聯(lián)接，兩連接段與轉(zhuǎn)折段(CC′)相聯(lián)處的橫截為圓形，并以漸變的形式逐步過渡到橫截面為橢圓形，與電極段(AB)、尾段(DE)相聯(lián)，尾段(DE)設有標志線(12)和(13)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合電極導管，其特征是鞘管(1)、中央腔(6)、導向腔(8)和導向器(4)四者的中心軸線相重合為一。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合電極導管，其特征是鞘管(1)的長度為80-100cm，外直徑為5-8mm，橫截面為圓形，分電極導管(2)的長度較鞘管(1)長5-15cm、軌道電極導管(3)的長度較分電極導管(2)長8-15cm。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合電極導管，其特征是導向器(4)尾端盤曲成環(huán)狀的操縱環(huán)(14)，在不計入操縱環(huán)周長的情況下，導向器自身的長度較導向腔(8)長1-4cm，導向腔(8)的前部設有盲端(15)，盲端與軌道電極導管(3)的頂端之距為0.5-1cm。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合電極導管，其特征是在分電極導管(2)的電極段(AB)上鑲嵌有片狀電極(9)和環(huán)狀電極(10)，兩者之間距2-5mm，軌道電極導管(3)的頂端鑲嵌有環(huán)狀電極(10)和端電極(11)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合電極導管其特征是鑲嵌在分電極導管(2)和軌道電極導管(3)上的每個片狀電極(9)、每個環(huán)狀電極(10)和端電極(11)分別與導線(5)相聯(lián)。
全文摘要
組合電極導管是集多支電極導管和導向器于一體的高頻醫(yī)療電極導管。它由鞘管、鑲有電極的分電極導管和軌道電極導管、導向器和導線構(gòu)成，分電極導管和軌道電極導管分別插入鞘管的腔內(nèi)，導向器插入軌道電極的導向腔，電極與導線相聯(lián)。鞘管中有一橫截面為圓形的中央腔，周邊有橫截面為橢圓形、呈對稱分布分電極導管腔。裝置經(jīng)穿刺插入股靜脈；進入心腔；各分電極導管進入相應位置，并使一枚電極與病灶部位相貼，對其進行消融。本裝置接觸穩(wěn)定、安全、療效高。
文檔編號A61N5/04GK1147964SQ95116790
公開日1997年4月23日 申請日期1995年10月17日 優(yōu)先權(quán)日1995年10月17日
發(fā)明者郭偉 申請人:郭偉