專利名稱：乳房植入物裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及乳房植入物，尤其是，用于乳房植入物的充填材料。
背景技術(shù)：
在美國(guó)，婦女進(jìn)行隆胸手術(shù)已有超過三十年的歷史。早期手術(shù)包括注射自由態(tài)的硅氧烷。但隨著時(shí)間的推移，自由態(tài)的硅氧烷會(huì)聚結(jié)形成與腫瘤無(wú)異的乳房組織硬塊，使得乳房X線攝影術(shù)幾乎無(wú)法讀片。這又導(dǎo)致以侵襲性手術(shù)，例如皮下乳房切除術(shù)來(lái)作切除，但其效果卻并不甚佳。
以后，改以包埋在聚合物中的液態(tài)硅氧烷來(lái)作為植入物，常用的典型為硅氧烷袋。雖然一般認(rèn)為硅氧烷袋本身不會(huì)引起任何問題，但因時(shí)間關(guān)系所引起的硅氧烷袋的破裂或滲漏也對(duì)很多使用者造成很嚴(yán)重的問題。
不論是因注射或因硅氧烷植入物破裂而造成有可自由移動(dòng)的液態(tài)硅氧烷的存在，均會(huì)對(duì)局部及全身產(chǎn)生一些副作用，尤其是自由態(tài)硅氧烷在身體主要器官，如肝臟內(nèi)的遷移及集結(jié)。自由態(tài)硅氧烷的存在所引發(fā)的自身免疫對(duì)于許多患者會(huì)造成很嚴(yán)重的全身衰弱。更嚴(yán)重的是，即使包埋在聚合物袋中的硅氧烷，在某些患者身上也會(huì)引起自身免疫反應(yīng)。一分研究報(bào)告指出某些植有乳房植入物的婦女會(huì)對(duì)自己本身的膠原蛋白產(chǎn)生抗體，但目前并不知道這是否會(huì)增加這些婦女實(shí)際發(fā)展成類似自身免疫性疾病的危險(xiǎn)性。
一開始以為一種具有雙層腔的硅氧烷/鹽水植入物，其中內(nèi)層為硅氧烷囊，外層則為鹽水袋，可以解決硅氧烷植入物所造成的一些問題，但近來(lái)已證實(shí)其本身與硅氧烷植入物有同樣多的問題。例如，內(nèi)層硅氧烷囊可能會(huì)破裂而使患者處于一種恐慌狀態(tài)，對(duì)醫(yī)師而言則是無(wú)法決定怎樣才是最安全的處理方式。如果讓原先雙層而后來(lái)演變?yōu)閱螌拥闹踩胛锶酝Ａ粼谠瓉?lái)的位置時(shí)，很有可能會(huì)因少量由聚合物袋滲出的硅氧烷遷移而增加引起自身免疫性疾病的機(jī)率。
硅氧烷所致副作用可通過用生理食鹽水充填聚合物袋來(lái)去除。一般而言鹽水植入物不會(huì)引起免疫系統(tǒng)的問題，鹽水袋通常都經(jīng)過部分放氣。麥甘生物細(xì)胞RTV袋(McGhan BiocellRTV)上的警告標(biāo)示說膠囊收縮可能會(huì)造成乳房的堅(jiān)硬、不適或疼痛，和/或植入物的移動(dòng)。許多已發(fā)表的研究均觀察到很高比例的硅氧烷袋被壓縮造成放氣下陷，特別是麥葛雷斯等人所作的研究，“隆乳整形手術(shù)中乳房植入物的安全性及其效果”，整形及重建手術(shù)74:550(1984)(McGrath etal.,“The safety and Efficacy of Breast Implants for Augmentation Mammaplasty,”Plastic & Reconstructive Surgery 74:550(1984))；威廉，“一系列硅氧烷胸部植入物的使用經(jīng)驗(yàn)”，整形及重建手術(shù)49:253(1972)(Williams,“Experience witha Large Series of Silastic Breast Implants”,Plastic & Reconstructive Surgery 49:253(1972))；和葛羅素門，“隆乳整形手術(shù)目前的現(xiàn)況”，整形及重建手術(shù)52:1(1973)(Grossman,“The current Status of Augmentation Mammaplasty,”Plastic &Reconstructive Surgery 52:1(1973))；其中所報(bào)導(dǎo)的硅氧烷袋被壓縮造成放氣下陷的比例高達(dá)76％。
因此，一般而言，鹽水袋植入物長(zhǎng)期整容效果均不甚滿意，部分被壓縮造成放氣下陷的硅氧烷袋會(huì)引起皺縮，且觸感較像波狀而不是一個(gè)完整柔軟胸部的感覺。一般推測(cè)乃是因滲透壓的原因而造成硅氧烷袋的被壓縮下陷，部分則是因手術(shù)醫(yī)師過度以鹽水造成膨脹所致。
美專利案號(hào)4,995,882建議使用甘油三酯例如花生油或葵花油作為乳房植入物的充填物，這類充填物具有和人類乳房組織同樣的平均放射線攝影密度。但是，已知硅氧烷袋本身會(huì)干擾X光攝影圖，因此使用一種較不會(huì)干擾的充填物并不能完全解決X光攝影時(shí)的問題。
除了因癌癥而進(jìn)行了乳房切除的患者在進(jìn)行乳房重建時(shí)可被允許使用外，美國(guó)目前已完全停用充填了硅氧烷的植入物。鑒于硅氧烷存在的安全性問題，因此尋找一種安全的替代物質(zhì)便成為一項(xiàng)重要的議題。
發(fā)明概述因此本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種內(nèi)含完全無(wú)毒充填物的乳房植入物。
本發(fā)明的進(jìn)一步目的是提供一種能長(zhǎng)時(shí)間達(dá)到自然胸部感覺的乳房植入物。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種比現(xiàn)有技術(shù)中的乳房植入物體積小，但仍保有同樣整容效果的植入物。
為達(dá)到這些和其它目的，本發(fā)明提供了一種乳房植入物，它是內(nèi)含糖漿的聚合物袋，該糖漿可選擇性地與鹽水形成混合溶液。糖漿較好是蜂蜜，但也可選自玉米糖漿、高果糖玉米糖漿、糖蜜和其它具相同濃度及粘度的糖果。糖漿本身的粘度可以有許多不同的變化，某些種類的蜂蜜其粘度在體溫下高達(dá)5000cp，而糖蜜的粘度在體溫下只有850cp。當(dāng)與鹽水稀釋時(shí)這些物質(zhì)的粘度會(huì)迅速下降，但無(wú)論在何種情況下稀釋液的粘度決不可低于15cp。
使用糖漿，特別是蜂蜜，在心理學(xué)上有其優(yōu)點(diǎn)，因使用者對(duì)天然物質(zhì)比對(duì)合成物質(zhì)如硅氧烷易于接受，且對(duì)植入物的焦慮減少。
而且，本發(fā)明的植入物比現(xiàn)有技術(shù)中的硅氧烷或鹽水植入物的觸感來(lái)得好。本發(fā)明植入物，特別是那些充填了高粘度糖漿的植入物的流變性質(zhì)，使植入物更好地保持形狀，而不會(huì)下陷。由于充填了糖漿的植入物更好地保持其形狀，因此其體積可縮小，100ml充填了蜂蜜的植入物可代替500ml充填了硅氧烷的植入物。較小的植入物對(duì)X攝影圖的干擾也較小。
發(fā)明的詳述蜂蜜的定義是花蜜或甜的植物沉積物，由蜜蜂采集，改良并儲(chǔ)存于蜂巢中。蜂蜜系天然物質(zhì)，因此其組成及粘度的變化很大，但主要組成為果糖、葡萄糖和水。一般的組成如表1中所示表1
除上述組分外，蜂蜜中也含有少量的酶，尤其是能將蔗糖轉(zhuǎn)化成葡萄糖和果糖的轉(zhuǎn)化酶，淀粉酶和能從葡萄糖中產(chǎn)生葡萄糖酸和過氧化氫的葡萄糖氧化酶。也可能有過氧化氫酶和酸性磷酸酶的存在。一般認(rèn)為在有滲漏或遷移情況發(fā)生時(shí)這些酶的存在可降低或預(yù)防膠囊的形成。
除蜂蜜外，也可使用其它種類的糖漿，特別是玉米糖漿。玉米糖漿是部分水解的淀粉的濃縮溶液，含有右旋糖，麥芽糖和高分子量的糖類。玉米糖漿可依其果糖的含量加以分類，高果糖玉米糖漿含約42-60重量％果糖。
也可使用糖蜜，它是制糖工業(yè)中的副產(chǎn)物，即甘蔗汁或甜菜根汁在結(jié)晶和去除了蔗糖后的母液。糖蜜的組成視許多因素而定，一般蔗糖蜜約含30-40重量％蔗糖和15-20重量％還原糖，甜菜糖蜜含約50-60重量％蔗糖、少量還原糖和0.5-2重量％棉子糖。
除了上述天然糖漿外，也可合成制備糖漿組合物以模擬天然組合物的性質(zhì)來(lái)配制本發(fā)明的充填物。因此，可制備一種含葡萄糖、果糖和蔗糖，但不含會(huì)引起變態(tài)反應(yīng)的成分的合成蜂蜜。
本發(fā)明的糖漿可在不稀釋的情況下使用，或以生理鹽水(含0.9重量％氯化鈉)稀釋為50重量％后使用。在50％稀釋液的情況下，最粘稠的蜂蜜其粘度將降至約15cp，這是用于本發(fā)明植入物中的最小有效粘度。低于15cp的粘度，植入物將會(huì)與鹽水植入物一樣有因壓縮造成放氣下陷及皺縮的現(xiàn)像。各類物質(zhì)其濃度及稀釋形式的粘度如以下表2所示。這些粘度是在98.6°F以#27號(hào)軸(spindle)在布克福粘度計(jì)(Brookfield viscometer)上所測(cè)得表2
>*超過目前儀器可測(cè)量范圍本發(fā)明的乳房植入物一般置于聚合物袋中，特別是經(jīng)食品藥物管理局(FDA)核準(zhǔn)的硅氧烷袋中。任何經(jīng)FDA核準(zhǔn)可用于乳房植入物的其它聚合物材料也適用于本發(fā)明。
蜂蜜的比重因其含水量而有所不同，但通常在1.4至1.45之間。其它糖漿也同樣的含有較高的比重，且單位體積重量也比水或硅氧烷重。因此可使用體積較小的植入物。由于本發(fā)明植入物物料較高的粘度，因此可使用較小體積的植入物而不會(huì)有使用鹽水植入物時(shí)所可能會(huì)產(chǎn)生的下陷問題。
權(quán)利要求
1．一種乳房植入物裝置，其特征在于至少包含一充填了充填物的聚合物袋，該充填物至少包含一實(shí)質(zhì)上不含硅氧烷的糖水溶液，且此糖水溶液的粘度在98.6°F時(shí)至少為15cp。
2．如權(quán)利要求1所述的裝置，其中充填物選自蜂蜜、玉米糖漿、高果糖玉米糖漿、糖蜜及其混合物。
3．如權(quán)利要求1所述的裝置，其中糖水溶液以生理食鹽水稀釋至50重量％。
4．如權(quán)利要求1所述的裝置，其中充填物為選自葡萄糖、果糖、蔗糖及其混合物的糖水溶液。
5．如權(quán)利要求1所述的裝置，其中充填物的粘度在98.6°F時(shí)至少為650cp。
6．如權(quán)利要求1所述的裝置，其中充填物的粘度在98.6°F時(shí)至少為2100cp。
7．如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述袋以硅氧烷制成。
全文摘要
一種乳房植入物裝置,由充填了充填物的聚合物袋所形成,該充填物為幾乎不含硅氧烷的糖水溶液,且此糖水溶液的粘度在98.6°F時(shí)至少為15cp。該充填物以蜂蜜為較佳。
文檔編號(hào)A61L27/00GK1216912SQ95197328
公開日1999年5月19日 申請(qǐng)日期1995年11月17日 優(yōu)先權(quán)日1994年11月17日
發(fā)明者P·D·勃萊茲, V·R·佛仙 申請(qǐng)人:專用乳部填充物股份有限公司