專利名稱：磁性人工肛門裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及整形器具類，具體地說涉及結(jié)腸造口術(shù)后所用裝置，更具體地說，涉及磁性人工肛門裝置。
直腸癌病人切除肛門后，將結(jié)腸與皮膚縫合稱之為結(jié)腸造口，又稱之為人工肛門。由于人工肛門沒有括約肌控制，大便隨時隨地排出，使病人不能像正常人一樣生活、工作、娛樂。我國直腸癌發(fā)病率較高，每年約有28萬人因切除肛門而致殘。為了提高這類病人的生活質(zhì)量，必須解決控制糞便流出的問題。
迄今為止，控制糞便流出的現(xiàn)有技術(shù)有以下幾種方法(1)外科手術(shù)，取病人自身肌肉或其它組織環(huán)繞腸管一周形成狹窄環(huán)以阻擋糞便流出。其中，有利用股薄肌的(張慶榮等，腹會陰切除和肛門括約肌成形術(shù)治療直腸癌及肛管癌，中華外科雜志，1981；19卷2期75頁)；也有利用大肌的(Devesa J.M.et al.Total Fecal Incontinence-A New Method of Gluteus Maximus Transposition.DisColon Rectum 1992；35339)；還有利用結(jié)腸套疊的(席中義等，Miles根治術(shù)后結(jié)腸套疊成人工肛門功能的觀察，中華外科雜志，1986；24卷7期392頁)。(2)利用外部裝置或植入人體裝置來阻擋或控制糞便流出。其中，用外部裝置的(楊魁春，用硅膠做成球囊塞入造口內(nèi)并充氣擴大球囊來堵塞腸腔，健康報，1994年8月23日第3版)；用硅膠做成袖狀氣囊或環(huán)植入人體套在腸管外，充氣后壓迫腸腔使其閉塞以阻擋糞便流出(Christiansen J.et al.Implantation of Artificial Sphincter for Anal IncontinenceReport of5 cases.Dis colon Rectum1989；32432。以及Prager E.The Continent colostomy.Dis Colon Rectum 1984；27235)；還有用鎢合金制成彈性金屬環(huán)植入人體套在腸管外以使腸腔狹窄，阻擋糞便流出(楊家和等，金屬環(huán)模擬外括約肌在原位人工肛門中的應(yīng)用。腹部外科1993；4卷6期173頁)。(3)外科技術(shù)與裝置相結(jié)合，在股薄肌成形術(shù)的基礎(chǔ)上，把電刺激器植入人體內(nèi)以加強股薄肌收縮力量(Williams N.S.et al.Restoration of Gastrointinal Continuity and Continence after APR of the Rectum Using an ElectricallyStimulaled Neoanal Sphincter.Dis Colon Rectum 1990；23561)。
然而，所有上述控制糞便流出的現(xiàn)有技術(shù)都存在著比較嚴重的缺點(1)單純的外科手術(shù)是在腸管周圍用肌肉或人體其它組織做成一個狹窄環(huán)，或是在腸管外面套一個金屬環(huán)，以阻擋糞便隨時流出，但是這種方法只能阻擋干糞便隨時流出，遇到稀便時則控制不住，并且狹窄環(huán)或金屬環(huán)的松緊無客觀指標，松則不起作用，過緊則腸管會壞死，一旦手術(shù)完成，狹窄環(huán)或金屬環(huán)松緊程度已經(jīng)固定，就不能隨意控制其收縮或放松；(2)利用外部裝置阻擋糞便流出是向腸腔內(nèi)塞入一個硅膠充氣球，腸管壁是軟組織，且能自己蠕動，塞入的氣球不可能緊密無縫地與腸壁貼合在一起，氣球小則糞便從氣球周圍流出，氣球增大則腸壁亦增大，如果氣球增大超過腸壁所能承受的限度，腸壁就會壞死。(3)利用植入裝置控制糞便流出是在腸管外面套以硅膠袖狀氣囊或硅膠環(huán)狀氣囊，氣囊可以充氣，并且壓力可以調(diào)節(jié)。充氣后環(huán)狀氣囊向中心擠壓腸管可使腸管完全閉塞，放氣后腸管恢復(fù)通暢，此法的缺點是，為了能充氣或放氣，必需有一條管子從體內(nèi)植入裝置聯(lián)結(jié)到體外，病人的皮膚有一條管子穿過，時間長了必然會產(chǎn)生感染、化膿等并發(fā)癥。(4)外科手術(shù)與裝置相結(jié)合，在股薄肌成形術(shù)基礎(chǔ)上，于人體內(nèi)植入電刺激器，以加強股薄肌的收縮力量，但此法除了存在與單純外科手術(shù)同樣的缺點外，電刺激雖然可以加強肌肉環(huán)的收縮，而卻做不到隨意放松；再者，電刺激器即使研制成功，其價格將相當昂貴，且需更換電池，而更換電池時又需再次手術(shù)。鑒于上述情況，有關(guān)患者和醫(yī)務(wù)工作者十分希望有一種能有效地阻擋糞便隨時流出而又減少患者痛苦的新技術(shù)、新裝置，使這類病人能像正常人那樣生活，那樣參加各種社交活動。
本實用新型的目的是提供一種使直腸癌患者在手術(shù)后能隨意閉塞腸管及開放腸管從而控制排便的有效而簡便的裝置，即磁性人工肛門裝置。
本實用新型設(shè)計人經(jīng)過多年的反復(fù)思考、研究、設(shè)計、動物試驗、人體試驗，終于獲得成功，從而完成了本實用新型的磁性人工肛門裝置。
本實用新型磁性人工肛門裝置的技術(shù)方案是將一磁極埋入并固定于人造肛門附近直腸與腹肌腱膜連接處，而另一塊磁極則置于體外與體內(nèi)磁極相對應(yīng)的位置。當兩個磁極互相吸引時，兩磁極間所產(chǎn)生的吸力足以將直腸壓合，從而阻止了糞便外流。當需要排便時，只需將體外的磁極取走，就可消除直腸兩側(cè)所受的壓力，從而可使糞便能夠自由排出，待排便結(jié)束后再重新放置體外磁極，又將直腸壓合，阻止糞便外流。
在上述本實用新型的磁性人工肛門裝置中，所說的體內(nèi)磁極由作為芯體的順磁性材料構(gòu)成，它本身可以帶有磁性或沒有磁性，其外面必須有作為保護層的硅膠膜，以避免任何化學或生物排斥反應(yīng)。順磁性材料芯體最好是呈片狀，優(yōu)選為圓片狀，其數(shù)目最好為2-5片，優(yōu)選為3-4片。它們應(yīng)排成一行，由作為保護層的硅膠膜將它們連結(jié)成一塊平整的硅膠板。如果其中的順磁性材料芯片只有一片，則在它與體外磁極吸引時不能使硅膠板隨直腸的形狀而變形，密封效果不夠好，而片數(shù)多于5片也沒有必要。體內(nèi)磁極與體外磁極之間所產(chǎn)生的吸引力至少應(yīng)為10400Pa(80mmHg)，以保證達到阻止糞便外流的效果。
關(guān)于磁極吸引力的計算，可按下式進行F＝(B2/2Mo)S其中F-磁鐵與鋼片的吸引力；B-磁鐵的磁場強度；Mo-磁介質(zhì)的磁導(dǎo)率，人體組織磁導(dǎo)率相當于水，約等于1；S-磁鐵的端面積。
因為人的直腸內(nèi)正常壓力約為60-80mmHg(即7800Pa-10400Pa)，故本實用新型中要求體內(nèi)磁極與體外磁極間產(chǎn)生的吸引力至少為10400Pa。由于公式中的F確定為10400以上，而且Mo為1，從而可以根據(jù)磁鐵的磁場強度來估算出埋入體內(nèi)的順磁性材料芯片的適宜總面積，或根據(jù)順磁性芯片的總面積來確定體外磁鐵的大小。
從而，本實用新型提供了一種磁性人工肛門裝置，它由一塊埋入并固定于人造肛門附近直腸與腹肌腱膜連接處的體內(nèi)磁極與一塊置于體外并與體內(nèi)磁極位置相對應(yīng)的體外磁極共同組成，其特征在于所說的體內(nèi)磁極是一塊密封地包覆有2-5個排成一行的順磁性材料芯片的硅膠板，所說順磁性材料芯片的厚度為0.1-0.3cm，每片的直徑(或矩形邊長)為0.8-3.0cm，硅膠板上具有用于縫線固定的小孔；所說的體外磁極由永久磁鐵和起固定作用的磁鐵托所組成；
體內(nèi)磁極與體外磁極之間所產(chǎn)生的吸收力至少為10400Pa(80mmHg)。
本實用新型磁性人工肛門裝置的附加特征為其中所說順磁性材料芯片為鈦鋼片；芯片的數(shù)目為3-4片；其形狀為圓片狀；其圓形的直徑為1.2-2.0cm；其厚度為0.15-0.2cm；各芯片間的間隔為0.2-0.8cm。其中所說硅膠板的總厚度為0.3-0.6cm。其中所說用于縫線固定的小孔共有4-10個。其中所說體外磁極中的磁鐵托上具有一塊用于屏蔽磁力線的的鐵紗網(wǎng)制成的磁鐵托蓋。
與現(xiàn)有技術(shù)的人工肛門裝置相比，本實用新型的磁性人工肛門的裝置優(yōu)點是平時能有效地阻擋糞便流出，排便時，只要移去體外磁鐵即可，使用十分方便，能使患者可象正常人一樣生活和工作，無任何副作用。耐用制造工藝簡單，價格低廉，使用壽命長。
以下結(jié)合附圖來解釋本實用新型磁性人工肛門裝置。


圖1a體內(nèi)磁極的正視圖；圖1b體內(nèi)磁極的側(cè)視圖；圖2a體外磁極的正視圖；圖2b體外磁極的俯視圖；圖2c體外磁極的側(cè)視圖(磁鐵托蓋關(guān)閉時的情形)；圖2d體外磁極的側(cè)視圖(磁鐵托蓋打開時的情形)；圖3a硅膠板植入體內(nèi)后腸管開放時的正視圖3b硅膠板植入體內(nèi)后腸管開放時的側(cè)視圖；圖4a體外磁極與體內(nèi)磁極相吸而壓合腸管的正視圖；圖4b體外磁極與體內(nèi)磁極相吸而壓合腸管的側(cè)視圖；以上所有圖中的數(shù)碼所代表的含義為1-順磁性鈦鋼圓片；2-硅膠板；3-硅膠板上的縫合孔；4-永久磁鐵塊；5-磁鐵托；6-磁鐵托二側(cè)耳朵；7-磁鐵托卡柱；8-磁鐵托蓋；9-腸管外口；10-腸管內(nèi)口；11-皮膚；12-皮下組織；13-腹肌腱膜；14-腹??；15-腹膜；16-腹腔；17-開放的腸管；18-壓合的腸管。
下面結(jié)合實施例來進一步解釋本實用新型的磁性人工肛門裝置。
實施例1、動物實驗本實用新型磁性人工肛門裝置的動物實驗已進行兩年。用兔進行試驗，每次手術(shù)2只兔子，進行5次，共10只兔子。
兔子的磁性人工肛門裝置是由體內(nèi)磁極和體外磁極構(gòu)成。
植入兔子體內(nèi)的硅膠板磁極中嵌有3個直徑1.2cm，厚度0.15cm的順磁性鈦鋼圓片(北京鋼鐵研究總院新材料總公司產(chǎn))。作為體外磁極的是一塊稀土合金永久磁鐵(包頭稀土研究總院產(chǎn))，該永久磁鐵固定在腰帶上。動物系上腰帶，永久磁鐵磁極與體內(nèi)磁極相吸而壓合腸管，阻擋糞便流出。
在安裝了磁性人工肛門裝置的10只兔子中，6只死于術(shù)后一個月內(nèi)。經(jīng)解剖證實3只死于肺炎，2只死于腸梗阻，1只死于傷口感染，與手術(shù)無關(guān)。其余4只兔子長期存活。這4只兔子分別在半年、一年時處死。死后尸檢全身各處無明顯病理變化，只在嵌有順磁性鈦鋼片的硅膠板周圍有輕度白血球及淋巴球浸潤。一年處死者這些浸潤已非常輕微，與正常組織無明顯區(qū)別。
實施例2 人體試驗在動物實驗的基礎(chǔ)上，本實用新型磁性人工肛門裝置已用于兩例病人，均獲得成功，并且效果十分理想。
人體試驗用的磁性人工肛門裝置，亦由體內(nèi)磁極和體外磁極構(gòu)成(一)體內(nèi)磁極內(nèi)嵌鈦鋼片硅膠板(見圖1a、圖1b)。
1-順磁性鈦鋼圓片鈦鋼片按外科植入物合金標準(美國質(zhì)量控制協(xié)會ASQC標準)制作，是可以植入人體的。鈦鋼片直徑2cm，厚度為0.15cm，共3個。鈦鋼片彼此相距0.5cm。鈦鋼片距二側(cè)硅膠板邊緣為0.5cm(矩形短邊)和1cm(矩形長邊)。順磁性鈦鋼圓片的作用是與體外磁鐵相吸引，使二極產(chǎn)生壓力以壓合腸管從而控制腸管內(nèi)糞便隨時流出。
2-硅膠板硅膠膜(北京橡膠制品研究所產(chǎn))本身厚度0.15cm，包覆3個鈦鋼片后形成長8cm寬4cm厚0.45cm的矩形硅膠板，可以用模具將鈦鋼片嵌壓在硅膠板內(nèi)，這就使鈦鋼片完全密封在硅膠板內(nèi)。硅膠板可以長期放置在人體內(nèi)，無任何化學反應(yīng)或生物排斥反應(yīng)。
3-硅膠板上的縫合孔孔的直徑0.2cm，共8個孔，每個孔距硅膠板二側(cè)邊緣為0.5cm，孔與孔相距2.06cm，孔與鈦鋼片相距為1cm。縫合孔的作用是讓將硅膠板固定于人體肌膜的縫線穿過。
(二)體外磁極永久鐵鐵和磁鐵托(見圖2a，圖2b、圖2c及圖2d)4-永久磁鐵塊所用永久磁鐵為稀土合金永久磁鐵，其尺寸為7×4×1cm。磁場強度1000高斯，此磁場強度即可產(chǎn)生相當于肛門內(nèi)壓的壓強。
5-磁鐵托用塑膠制成，其尺寸為7.2×4.2×1.2cm。
6-磁鐵托二側(cè)耳朵用于與腰帶連接7-磁鐵托卡柱固定永久磁鐵塊使其不能移動，但磁鐵塊可取出或放入。
8-磁鐵托蓋用鐵紗網(wǎng)制成，用以屏蔽磁鐵塊向外的幅射磁場，使其不能吸引磁鐵托附近的鐵器物品。此紗網(wǎng)蓋可以開合以便放入或取出磁鐵塊。
直腸癌病人手術(shù)時，在結(jié)腸造口與皮膚縫合前在皮下組織做一隧道，使結(jié)腸在皮下組織內(nèi)潛行5cm，把嵌有順磁性鈦鋼片1的硅膠板2放置在潛行于皮下組織腸管下，腹肌筋膜上，用縫針固定之(見圖3a，圖3b)。
與體內(nèi)磁極硅膠板相對應(yīng)的皮膚外放一塊永久磁鐵，可把磁鐵固定在腰帶上，系上腰帶磁鐵便與皮下組織內(nèi)嵌有順磁性鈦鋼片的硅膠板磁極相吸引而產(chǎn)生壓力使腸管閉合(見圖4a，圖4b)，解開腰帶，壓力消失，腸管開放，通過隨意控制腸管開閉也就控制了排便。
安裝了磁性人工肛門的兩例病人，用戴磁鐵的腰帶完全可以控制排便，術(shù)后兩個月左右每日排便1-2次，效果非常理想。
我國直腸癌發(fā)病率約為23.4/10萬，每年我國約有28萬人因切除肛門而致殘，考慮到全世界患此疾病的病人數(shù)目則更大得多，所以磁性人工肛門裝置的試驗成功，使這類患者的生活質(zhì)量可以提高，其經(jīng)濟效益和社會效益都將是巨大的。
權(quán)利要求1.磁性人工肛門裝置，由一塊埋入并固定于人造肛門附近直腸與腹肌腱膜連接處的體內(nèi)磁極與一塊置于體外并與體內(nèi)磁極位置相對應(yīng)的體外磁極共同組成，其特征在于所說的體內(nèi)磁極是一塊密封地包覆有2-5個排成一行的順磁性材料芯片(1)的硅膠板(2)，所說順磁性材料芯片(1)的厚度為0.1-0.3cm，每片的直徑(或矩形邊長)為0.8-3.0cm，硅膠板上具有用于縫線固定的小孔(3)；所說的體外磁極由永久磁鐵(4)和起固定作用的磁鐵托(5)所組成；體內(nèi)磁極與體外磁極之間所產(chǎn)生的吸收力至少為10400Pa(80mmHg)。
2.如權(quán)利要求1所述的磁性人工肛門裝置，其特征在于，其中所說的順磁性材料芯片(1)為鈦鋼片。
3.如權(quán)利要求1所述的磁性人工肛門裝置，其特征在于，其中所說的順磁性材料芯片(1)共有3-4片。
4.如權(quán)利要求1至3中任一項所述的磁性人工肛門裝置，其特征在于，其中所說的順磁性材料芯片(1)的形狀為圓片狀。
5.如權(quán)利要求4所述的磁性人工肛門裝置，其特征在于，其中所說的圓形順磁性材料芯片(1)的直徑為1.2-2.0cm。
6.如權(quán)利要求1或2所述的磁性人工肛門裝置，其特征在于，其中所說的順磁性材料芯片(1)的厚度為0.15-0.2cm。
7.如權(quán)利要求1或3所述的磁性人工肛門裝置，其特征在于，其中所說的順磁性材料芯片(1)相互間的間隙為0.2-0.8cm。
8.如權(quán)利要求1所述的磁性人工肛門裝置，其特征在于，其中所說的硅膠板(2)的總厚度為0.3-0.6cm。
9.如權(quán)利要求1所述的磁性人工肛門裝置，其特征在于，其中所說的用于縫線固定的小孔(3)共有4-10個。
10.如權(quán)利要求1所述的磁性人工肛門裝置，其特征在于，其中所說的磁鐵托(5)上具有一塊用于屏蔽磁力線的鐵紗網(wǎng)制成的磁鐵托蓋(8)。
專利摘要磁性人工肛門裝置，由一塊埋在直腸與腹肌腱膜連接處的體內(nèi)磁極與一塊體外磁極共同組成。體內(nèi)磁極是一塊密封包覆有2-5個排成一行的順磁性材料芯片1的硅膠板2。該順磁芯片1厚0.1-0.3cm，每片直徑或矩形邊長為0.8-3.0cm。硅膠板2上具有讓縫線固定的小孔。體外磁極由永久磁鐵4和磁鐵托5組成。體內(nèi)磁極和體外磁極之間的吸引力至少為10400Pa(80mmHg)。其優(yōu)點是效果好，使用方便，無副作用，價格低廉，使用壽命長。
文檔編號A61F5/445GK2250739SQ9521300
公開日1997年4月2日 申請日期1995年6月19日 優(yōu)先權(quán)日1995年6月19日
發(fā)明者宿躍 申請人:宿躍