專利名稱：一種治乙肝的中草藥制劑及其配制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，為一種治療乙型肝炎(簡稱乙肝)的中草藥制劑及其配制方法。
目前關(guān)于乙肝的發(fā)病，已成全世界普遍關(guān)注的社會問題。據(jù)《肝臟病學》的論述介紹(孫宏訓(xùn)著，1990年7月由江蘇科技出版社出版)及多種醫(yī)衛(wèi)報刊報道，我國現(xiàn)癥病人已達1800多萬人，每年死于乙肝及相關(guān)疾病的超過30萬人，HBsAG(乙肝表面抗原)陽性者接近兩億人；世界不少發(fā)達國家還遠遠超過中國的乙肝發(fā)病率及表面抗原攜帶人數(shù)。因此，如何盡快研制一種具有顯著療效的藥物治愈乙肝，是擺在廣大醫(yī)務(wù)工作者面前的一個重要課題。
從當前已采用的乙肝治療藥物來看，有抗病毒類藥物的干擾素、干擾素誘導(dǎo)劑、阿糖腺苷、單磷阿糖腺苷、無環(huán)鳥苷、轉(zhuǎn)移因子、右旋兒茶素、胸腺素、左旋咪唑、黃芪注射液、支芝肝泰、香云片、輔酶Q10、靈桿菌素；有免疫抑制劑類的強的松、注的松龍、地塞米松、琥珀酰氫化可的松、硫唑嘌呤；有乙肝疫苗加楮苓多糖注射液；還有臨床新應(yīng)用的天澳靈、甘草甜素片、乙肝寧等等，這些中、西藥劑據(jù)《肝臟病學》(孫宏訓(xùn)著1990年7月江蘇科技出版社出版)、《乙肝患者必讀》(應(yīng)天明著1994年10月海天出版社出版)及丁勁行、張定鳳、熊開鈞等治乙肝專家與數(shù)十家醫(yī)院臨床應(yīng)用，總的評價是雖然對乙肝治療有某些臨床效果，但普遍存在治愈率低，對HBsAB·HBeAB及HBcAb轉(zhuǎn)陰率較低或不持久，有的還存在療程長、造價高、副作用大的弊病。
本發(fā)明的目的是研制提供一種療效好、療程短、藥物來源廣泛、容易加工配制成治乙肝的中草藥制劑及其配制方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案是由15味中草藥干品組伍加工為中成藥劑；15味中草藥干品為虎杖、忍冬藤、茅根、赤芍、當歸、菌陳、板蘭根、郁金、田三七、半枝蓮、敗醬草、黃岑、白花蛇舌草、生地、丹參組伍。其組伍比例按重量百分比為虎杖2～20％、忍冬藤2～20％、茅根2～20％、赤芍1～11％、當歸2～20％、菌陳2～20％、板蘭根2～20％、郁金1～11％、田三七1～11％、半枝蓮2～20％、敗醬草2～20％、黃芩2～11％、白花蛇舌草2～20％、生地2～20％、丹參2～20％；加工成治乙肝的水泛丸、蜜丸、沖劑、安瓶口服液、散劑或膠囊等劑型的中成藥。
本發(fā)明的水泛丸、蜜丸、沖劑、安瓶口服液、散劑與膠囊劑型的具體加工配制方法是——按重量百分比稱取其組分干品后，先將生地加水煎煮三次，再合液煎煮一次(每次煎1～3小時)，過濾得生地汁，然后將其余組分碾粉過120號篩目一并與生地汁混合加水調(diào)制成丸，最后干燥、裝袋(瓶)、密封而成本發(fā)明的水泛丸中成藥。
——按重百分比稱取其組分干品后一并將其碾粉并過120號篩目、混勻，然后按100克藥粉加煉蜜30～50克及適量的水制成丸干燥，或按100克藥粉加煉蜜70～150克制丸而成本發(fā)明的蜜丸。
——按重量百分比稱取真組分干品后，先將田三七碾粉過120號篩目，再與其余組分一并加水煎煮兩次，每次煎0.5～3小時，然后合并兩次煎液過濾，將濾液濃縮得濃縮液I，并加入為濃縮液等量70～98％的乙醇液使細藥渣沉淀，取其上部清液濃縮后加入為濃縮液I1～2倍的水攪拌，再靜置5～48小時，又取其上部清液濃縮至相對密度為1.2～1.5的清膏，最后按清膏1份，加細碎蔗糖0.5～3份、糊精0.5～2.5份及70～98％的乙醇液適量制成顆粒，經(jīng)干燥、分袋(瓶)包裝而成本發(fā)明的沖劑。
——按重百分比稱取其組分干品后，先將田三七碾粉過120號篩目，再與其余組分一并加水煎煮兩次，每次煎0.5～3小時，然后合并兩次煎液過濾，將濾液濃縮冷卻得濃縮液II，再加入為濃縮液II2倍70～98％的乙醇液，靜置1～48小時后過濾，并將其濾液縮成稠膏狀，最后加水稀釋過濾，再加入為濃縮液II等量的單糖漿與3～4倍的水及適量防腐劑后攪拌，經(jīng)灌裝安瓶、熔封而成本發(fā)明的安瓶口服液。
——按重量百分比稱取其組分干品后，一并將其組分碾粉經(jīng)120號篩目過篩，其過篩后的粉末為本發(fā)明的散劑；將其散劑粉末填充于000-005號膠囊殼內(nèi)，即成六種不同規(guī)格的本發(fā)明膠囊。
按重百分比稱取其組分干品，本發(fā)明還可制成糖漿等劑型的中成藥。
本發(fā)明的制劑中由于大部分的中草藥組分具有促進HBsAg陰轉(zhuǎn)作用，如虎杖、敗醬草、丹參、赤芍、半枝蓮、黃芩、板蘭根、生地、忍冬藤、白花蛇舌草等在抑制乙肝病毒過程中能降解HBV-DNA(乙肝病毒去氧核糖核酸)；其赤芍、丹參及茅根又能調(diào)節(jié)人體免疫功能，清除免疫復(fù)合物積聚及其損害；其制劑中的丹參等組分還具有活血祛淤改善肝部血液循環(huán)，有利于肝細胞再生，促其纖維組織重吸收的作用；其組分中草藥各地藥材部門均有銷售，來源非常廣泛；加工配制成劑方法與步驟較為簡單，無須特殊設(shè)備，因此，造價低廉，能較好地減輕患者醫(yī)藥費用負擔。從臨床試用的276個病例(其中急性乙肝36例，慢性持續(xù)性乙肝124例，慢性活動性乙肝116例)經(jīng)本發(fā)明沖劑一個療程(三個月)左右口服治療(每日三次，每次服含純藥9克)其治療后的總評價為HBsAg陰轉(zhuǎn)260例，占其病例的94.2％，HBeAg陰轉(zhuǎn)263例，占其病例的95.3％，抗HBc陰轉(zhuǎn)276例，占其病例的100％，抗HBs陽轉(zhuǎn)208例，占其病例的75.4％，抗Be陽轉(zhuǎn)257例，占其病例的93.1％；在慢性活動性乙肝116例中，HBsAg陰轉(zhuǎn)96例，占其病例的82.8％，HBeAg陰轉(zhuǎn)106例，占其病例的91.4％。所以本發(fā)明的各種制劑能為乙肝患者明顯改善臨床狀況，具有較強的護肝、抗病毒作用，能控制乙肝向肝硬化方向發(fā)展；其療程短、治愈率高，無副作用，同時還可用于治療其他肝炎病。這些優(yōu)點都是目前治療乙肝的其他中、西藥物不可替代的。
以下將本發(fā)明予以具體描述五個實施例，本發(fā)明的配制方法如下
1、取生地干品600克，用2000ml水分三次煎煮，再合液煎煮一次(每次煎2小時)過濾得生地汁；然后取虎杖、忍冬藤、茅根干品各600克，赤芍、當歸、菌陳、板蘭根、半枝蓮、敗醬草、黃芩、白花蛇舌草、丹參干品各60克，郁金、田三七干品各30克一并將其碾粉過120號篩目，再將過篩的藥粉與生地汁混合并加水調(diào)制成丸；最后干燥、裝瓶、密封，本發(fā)明組分總量為3000克的水泛丸中成藥便制作而成。
給乙肝患服用，每日三次，每次服含其干品藥量為9克左右。
2、取虎杖、忍冬藤、茅根、菌陳干品各600克，當歸、板蘭根、郁金、半枝蓮、敗醬草、黃芩、白花蛇舌草、生地、丹參干品各60克，赤芍、田三七干品各30克一并將其碾粉并過120號篩目后混勻；然后按100克藥粉加煉蜜50克及開水適量制丸經(jīng)干燥、包裝，本發(fā)明組分總量為3000克的蜜丸便制作而成。
給乙肝患者服用，每日2～3次，每次服含其干品藥量為6至9克。
3、取田三七干品60克碾粉過120號篩目，取虎杖忍冬藤、板蘭根、白花蛇舌草干品各600克，茅根、當歸、菌陳、半枝蓮、敗醬草、黃芩、生地、丹參干品各60克，赤芍、郁金干品各30克，將其一并與田三七篩粉分兩次加水煎煮，每次煎1小時；然后合并兩次煎液過濾，將濾液濃縮得濃縮液I，并加入為濃縮液I等量90％的乙醇液使細藥渣沉淀，取其上部清液濃縮后加入為濃縮液I1.5倍的水進行攪拌，再靜置24小時，又取其上部清液濃縮至相對密度為1.5的清膏；最后按清膏1份，加細碎蔗糖2份，糊精2份及80％的乙醇液適量制成顆粒，經(jīng)干燥、分袋包裝，本發(fā)明組分總量為3000克的沖劑便制作而成。
經(jīng)乙肝患者服用，每日三次，每次服含其干品藥量為9克左右。
4、取田三七干品60克碾粉過120號篩目，取虎杖、忍冬藤、半枝蓮、敗醬草干品各600克，茅根、當歸、菌陳、板蘭根、黃芩、白花蛇舌草、生地、丹參干品各60克，赤芍、郁金干品各30克，將其一并與田三七篩粉加水煎煮兩次，每次煎3小時；然后合并兩次煎液過濾；將濾液濃縮、冷卻，得濃縮液II，理加入為濃縮液II2倍98％的乙醇液，靜置10小時后過濾，并將其濾液濃縮成稠膏狀；最后加水稀釋過濾，再加入為濃縮液II等量的單糖漿與3倍的水及適量防腐劑后進行攪拌，經(jīng)灌裝安瓶、熔封，本發(fā)明組分總量為3000克的安瓶口服液便制作而成。
給乙肝患者服用，每日三次，每次服含其藥量9克左右的安瓶口服液。
5、取虎杖、忍冬藤、茅根、菌陳、板蘭根、半枝蓮、白花蛇舌草、生地干品各806.4克，赤芍、當歸、郁金、敗醬草、黃芩、丹參干品各537.6克，田三七干品323.2克將其一并碾粉過120號篩目，即成本發(fā)明組分總量為10kg的散劑；如將其過篩的散劑藥粉填充于000-005號膠囊殼內(nèi)便成本發(fā)明六種膠囊規(guī)格其組分總量為10kg的膠囊。
給乙肝患者服用，每日三次，每次服其散劑3克或含散劑藥粉3克的膠囊。“一種治乙肝的中草藥制劑及其方法”工藝步驟見附圖
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權(quán)利要求
1.一種治乙肝的中草藥制劑及其配制方法，它由15味中草藥干品組伍加工為中成藥劑，其特征在于15味中草藥干品為虎杖、忍冬藤、茅根、赤芍、當歸、菌陳、板蘭根、郁金、田三七、半枝蓮、敗醬草、黃岑、白花蛇舌草、生地、丹參組伍，按重量百分比稱取組分為虎杖2～20％、忍冬藤2～20％、茅根2～20％、赤芍1～11％、當歸2～20％、菌陳2～20％、板蘭根2～20％、郁金1～11％、田三七1～11％、半枝蓮2～20％、敗醬草2～20％、黃芩2～11％、白花蛇舌草2～20％、生地2～20％、丹參2～20％加工成治乙肝的中成藥為水泛丸、蜜丸、沖劑、安瓶口服液、散劑或膠囊劑型。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治乙肝的中草藥制劑及其方法，其特征在于配制治乙肝的中成藥水泛丸的方法是按重量百分比稱取其組分干品后，先將生地加水煎煮三次，再合液煎煮一次(每次煎1～3小時)過濾得生地汁，然后將其余組分碾粉過120號篩目一并與生地汁混合加水調(diào)制成丸，最后干燥、裝袋(瓶)、密封而成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治乙肝的中草藥制劑及其方法，其特征在于配制治乙肝的中成藥蜜丸的方法是按重量百分比稱取其組分干品后一并將其碾粉并過120號篩目混勻，然后按100克藥粉加煉蜜30～50克及適量水制成丸干燥或按100克藥粉加煉蜜70～150克制丸而成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治乙肝的中草藥制劑及其方法，其特征在于配制治乙肝的中成藥沖劑的方法是按重量百分比稱取其組分干品后，先將田三七碾粉過120號篩目，再與其余組分一并加水煎煮兩次，每次0.5-3小時，然后合并兩次煎液過濾，將濾液濃縮得濃縮液I，并加入為濃縮液I等量70-98％的乙醇液→使細藥渣沉淀，取其上部清液濃縮后加入為濃縮液I1-2倍的水攪攔，再靜置5-48小時，又取上部清液濃縮至相對密度為1.2-1.5的清膏，最后按清膏1份，加細碎蔗糖0.5-3份，糊精0.5-2.5份及70-98％的乙醇液適量制成顆粒，經(jīng)干燥分袋(瓶)包裝而成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治乙肝的中草藥制劑及其方法，其特征在于配制治乙肝的中成藥安瓶口服液的方法是按重量百分比稱取其組分干品后，先將田三七碾粉過120號篩目再與其余組分一并加水煎煮兩次，每次0.5-3小時，然后合并兩次煎液過濾，將濾液濃縮冷卻得濃縮液II。再加入為濃縮液II 2倍70-98％的乙醇液，靜置1-48小時后過濾，并將其濾液濃縮成稠膏狀，最后加水稀釋過濾，再加入為濃縮液II等量的單糖漿與3-4倍的水及適量防腐劑后攪拌，經(jīng)灌裝安瓶熔封而成。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治乙肝的中草藥制劑及其方法，其特征在于配制治乙肝的中成藥散劑的方法是按重量百分比稱取其組分干品后，一并將其組分碾粉經(jīng)120號篩目過篩而成散劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治乙肝的中草藥制劑及其方法，其特征在于配制治乙肝的中成藥膠囊的方法是按重量百分比稱取其組分干品后，一并將其組分碾粉經(jīng)120號篩目過篩而成散劑；再將其散劑粉未填充于000-005號膠囊殼內(nèi)而成本發(fā)明六種不同規(guī)格的膠囊。
全文摘要
本發(fā)明為一種治乙肝的中草藥制劑及其配制方法,它由虎杖、忍冬藤、茅根、赤芍、當歸、茵陳、板藍根、郁金、田三七、半枝蓮、敗醬草、黃芩、白花蛇舌草、生地、丹參的干品組伍,按重量百分比取量配制成水泛丸、蜜丸、沖劑、安瓿口服液、散劑或膠囊等中成藥。其制劑具有較強的抗毒與護肝使用,治乙肝療程短、療效高,無副作用,使用方便,并可兼治其他肝炎;各組分來源廣,配制無須特殊設(shè)備,步驟簡單,造價低廉,能減輕患者的藥費負擔。
文檔編號A61K9/08GK1171257SQ9611827
公開日1998年1月28日 申請日期1996年7月19日 優(yōu)先權(quán)日1996年7月19日
發(fā)明者鄭先兵 申請人:鄭先兵