專利名稱：：復(fù)方淫羊藿軟膏的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明以淫羊藿為主藥的復(fù)方軟膏制劑，故以“復(fù)方淫羊藿軟膏”命名。本發(fā)明屬于人類生活必需中的醫(yī)療保健藥品，為治療陽(yáng)萎等性功能障礙疾病的外用中藥。根據(jù)資料表明，目前全世界成年男子中。約有10％的人患有不同程度的陽(yáng)萎等性功能障礙性疾病，而且目前尚無(wú)十分有效的藥品和治療方法能夠達(dá)到滿意的治療效果。為此引起國(guó)內(nèi)外有關(guān)學(xué)者的重視，根據(jù)我國(guó)人口譜和疾病譜的變化，可以預(yù)測(cè)今后十年在中藥方面需求量較大的十類藥物中，包括免疾功能調(diào)節(jié)類藥和功能紊亂調(diào)節(jié)類藥(即抗抑郁、內(nèi)分泌失調(diào)、性功能障礙等)《中藥新藥與臨床藥理》1996.7(2)。在性功能障礙的治療方法中，中西醫(yī)已有很多種，國(guó)內(nèi)中醫(yī)以內(nèi)服中藥為多，針炙治療本病的報(bào)導(dǎo)也不少，還有輔助療法，如性感集中訓(xùn)練，自我康復(fù)鍛煉，提肛吸氣法、龜頭刺激法等；西藥用丙睪肌注或櫻栗堿陰莖海棉體注射法。國(guó)外除用性激素外，有用前列素乙藥物注射陰莖海棉體類等方法。根據(jù)目前的檢索報(bào)告(浙江中醫(yī)中藥研究院情報(bào)室提供)，未檢出的“淫羊藿”(即“仙靈脾”)藥物組成的外擦劑治療陽(yáng)萎的文獻(xiàn)報(bào)道。本發(fā)明的目的在于以中醫(yī)中藥的理論為依托。結(jié)合現(xiàn)代的制藥方法和研究手段，提供一種以淫羊藿為主藥的復(fù)方軟膏制劑，改變以往的給藥途徑，用外擦軟膏，解除性功能障礙給患者帶來(lái)的痛苦，并且有利于家庭穩(wěn)定和社會(huì)安寧。本發(fā)明的具體內(nèi)容該發(fā)明是按著中醫(yī)傳統(tǒng)理論采用中藥提取物外擦，同時(shí)在治療過(guò)程中采用局部按摩的手法，本發(fā)明的獨(dú)特之處在于它的處方經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證功效顯著，安全可靠，無(wú)毒無(wú)付作用。而且制劑方法科學(xué)，因此能確保本藥的質(zhì)量和功效。同時(shí)中醫(yī)治病多從整體觀念入手，以調(diào)節(jié)整體功能為主，本藥就是以調(diào)整陰陽(yáng)、調(diào)整臟腑功能和調(diào)理氣血的法則來(lái)實(shí)現(xiàn)整體功能的改善，達(dá)到治療陽(yáng)萎等性功能障礙性疾病的目的，因此它能夠達(dá)到治本的效果。本發(fā)明改變給藥途徑，采用外擦劑型，這種透皮吸收法目前無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是在國(guó)際上都是比較先進(jìn)的，尤其是中藥制劑一直是劑型單調(diào)、缺乏科學(xué)指標(biāo)，采用該種先進(jìn)的劑型無(wú)疑對(duì)中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)是有利的。該種劑型，由于是通過(guò)皮膚吸收藥物中的有效成分，進(jìn)入血液循環(huán)，因此這種方法可以保證人身根據(jù)自身的需要吸收藥物，從而自動(dòng)平衡人體內(nèi)的血藥濃度，并能避免口服藥物有可能對(duì)胃、腸、肝、腎等器官產(chǎn)生的不良作用以及注射療法可能引起的皮膚感染等后果，直接作用于患處，使藥物發(fā)揮其最大功效。天夫膏的配方組成淫羊藿25～45％，三乙醇胺3～10％，苯甲酸鈉0.05～0.5％，硬脂酸10～20％，羊毛脂2～8％，凡士林2～10％，水25～45％以上系重量百分比。其中淫羊藿是用65～75％的乙醇滲漉液制得的提取液，然后再減壓蒸鎦回收乙醇。復(fù)方淫羊藿軟膏的生產(chǎn)工藝淫羊藿細(xì)葉→65～75％乙醇滲漉→減壓蒸餾回收乙醇→濃縮液→加入三乙醇胺和苯甲酸鈉→加水→加入硬脂酸、羊毛脂→加入凡士林制膏→灌裝。該生產(chǎn)是在無(wú)菌清潔防塵的車間進(jìn)行，有嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝和操作流程，以及嚴(yán)密的質(zhì)量監(jiān)督體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)1、復(fù)方淫羊藿軟膏為純中藥制劑，調(diào)整陰陽(yáng)，調(diào)理氣血，不僅能治療陽(yáng)萎等功能障礙性疾病，而且能改善整體功能，達(dá)到治本的效果。2、改變給藥途徑、外擦按摩、透皮吸收、自動(dòng)平衡人體內(nèi)的血藥濃度。3、避免口服藥物對(duì)胃、腸、肝、腎產(chǎn)生的不良作用以及注射療法可能引起的皮膚感染等后果。4、效果顯著、安全可靠、無(wú)毒無(wú)付作用。具體實(shí)施例方式實(shí)施例1淫羊藿提取液37.00％，硬脂酸14.00％，凡士林3.00％，羊毛脂3.00％，三乙醇胺4.70％，苯甲酸鈉0.10％，水38.20％。實(shí)施例2淫羊藿提取液28.00％，硬脂酸15.00％，凡士林5.00％，羊毛脂5.00％，三乙醇胺4.50％，苯甲酸鈉0.20％，水42.30％。實(shí)施例3淫羊藿提取液42.00％，硬脂酸12.00％，凡士林6.00％，羊毛脂6.00％，三乙醇胺5.00％，苯甲酸鈉0.15％，水28.85％，按實(shí)施例1配方并根據(jù)本文提供的工藝技術(shù)生產(chǎn)的復(fù)方淫羊藿軟膏，經(jīng)海南省中醫(yī)院，海南醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和海南省人民醫(yī)院臨床試用，總結(jié)報(bào)告如下表145例患者年齡統(tǒng)計(jì)表</tables>表245例陽(yáng)萎患者治療效果統(tǒng)計(jì)表</tables>毒副反應(yīng)45例中僅1例用藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)局部皮膚發(fā)癢，個(gè)別病員訴說(shuō)用藥后局部有熱感，仍能堅(jiān)持使用，其他患者未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或因局部反應(yīng)嚴(yán)重而停止使用藥物者。臨床試用結(jié)果一.天夫膏治療功能性陽(yáng)萎療效滿意，經(jīng)驗(yàn)證45例，臨床痊愈6例占13.3％；顯效12例占26.7％；有效18例占40％；無(wú)效9例占20％；總有率達(dá)80％。二.天夫膏為外用藥，使用安全，使用過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)對(duì)生殖器皮膚粘膜有任何損害表現(xiàn)，亦未發(fā)現(xiàn)對(duì)身體重要器官的毒副表現(xiàn)。三.天夫膏治療功能性陽(yáng)萎在改善陽(yáng)萎癥狀、改善性生活質(zhì)量有一定的治療效果。使用安全，可以推薦投入生產(chǎn)，為性功能減退的患者提供性功能保健藥品，滿足群眾需要。權(quán)利要求1.一種治療男子陽(yáng)萎，早泄等性功能障礙性疾病的復(fù)方淫羊藿軟膏(商品名“天夫膏”)其特征在于其配方組成為淫羊藿為提取液25～45％，三乙醇胺3～10％，苯甲酸鈉0.05～0.5％，硬脂酸10～20％，羊毛脂2～8％，凡士林2～10％，水25-45％。2.按著權(quán)利要求1所述的復(fù)方淫羊藿軟膏，其特征在于淫羊藿是用65～75％的乙醇滲漉液由淫羊藿細(xì)葉提取而成。3.一種治療男子陽(yáng)萎、早泄等性功能障礙性疾病的復(fù)方淫羊藿軟膏，其特征在于其生產(chǎn)工藝為淫羊藿細(xì)葉→65～75％乙醇滲漉→減壓蒸鎦回收乙醇→濃縮液→加入三乙醇胺和苯甲酸鈉→加水→加入硬脂酸、羊毛脂→加入凡士林制膏→灌裝成瓶。全文摘要一種治療男子陽(yáng)痿、早泄等性功能障礙性疾病的復(fù)方淫羊藿軟膏,是用淫羊藿提取液加三乙醇胺、苯甲酸鈉、硬脂酸、羊毛脂、凡士林等調(diào)配而成。本發(fā)明改變給藥途徑、外擦按摩、透皮吸收、自動(dòng)平衡人體內(nèi)的血藥濃度,避免口服藥物對(duì)胃、腸、肝、腎產(chǎn)生的不良作用以及注射療法可能引起的皮膚感染等后果。安全可靠、無(wú)毒無(wú)副作用。通過(guò)調(diào)整陰陽(yáng)、改善整體功能,達(dá)到治本的效果。文檔編號(hào)A61K9/06GK1186677SQ96121318公開日1998年7月8日申請(qǐng)日期1996年12月28日優(yōu)先權(quán)日1996年12月28日發(fā)明者沈有庸,何平藝申請(qǐng)人:海南天夫制藥有限公司