專利名稱：多功能生物醫(yī)學(xué)電極的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及具有多種功能的生物醫(yī)學(xué)電極。
背景技術(shù)：
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)使用的許多診斷方法涉及從哺乳動物患者的身體獲取電信號或電流。這類診斷方法，例如有心電圖(ECG或EKG)診斷或哺乳動物心臟電波波形的監(jiān)測，但不論持續(xù)時間或環(huán)境如何。這類方法中使用的醫(yī)療設(shè)備與患者皮膚的接觸點通常是某種生物醫(yī)學(xué)電極。這類電極通常包括必須與設(shè)備進(jìn)行電氣連接的導(dǎo)體以及粘合于或以其它方式與患者皮膚接觸的離子性導(dǎo)電介質(zhì)。
在使用生物醫(yī)學(xué)電極的診斷方法中，包括使用監(jiān)測來自身體功能的電輸出信號的儀器，例如用于監(jiān)測心臟活動和診斷心臟異常的心電圖儀(ECG)。
對各種診斷方法來說，至少有一個具有含電解質(zhì)的離子導(dǎo)電介質(zhì)的生物醫(yī)學(xué)電極在目的位置與肌膚粘合或接觸，同時與電學(xué)診斷設(shè)備電氣連接。生物醫(yī)學(xué)電極的關(guān)鍵部件是一根與離子導(dǎo)電介質(zhì)和電學(xué)診斷設(shè)備同時電氣連通的導(dǎo)電體。
用于生物醫(yī)學(xué)電極的導(dǎo)電體，尤其是在從患者獲得的電信號很弱時，需要有優(yōu)良的電導(dǎo)率和盡可能低的電阻。為此，人們使用金屬或碳(具體的說是石墨)。在金屬中，較好的是銀，因為它的電導(dǎo)率最好。但是，監(jiān)測患者病情的生物醫(yī)學(xué)電極必須具有穩(wěn)定的半電池電勢，并且能夠耐受心臟去纖顫過程的極化作用。為此，適宜將例如氯化銀的金屬鹵化物與例如銀的金屬電極一起使用，由此形成可用于心臟監(jiān)測的生物醫(yī)學(xué)電極中的去極化導(dǎo)電體。
含有銀/氯化銀的生物醫(yī)學(xué)電極，其主要問題是銀比較昂貴。
有人試圖通過使用石墨或其它在化學(xué)生電方面非活性的材料與銀顆?；蜚y/氯化銀層連用來降低銀的成本。參見例如美國專利3,976,055(Monter等人)和4,852,571(Gadsby等人)。
另有人在生物醫(yī)學(xué)電極中使用化學(xué)生電非活性的導(dǎo)電體。參見，例如美國專利4,846,185(Carim)，該專利公開了氯化亞鐵/氯化鐵和化學(xué)生電非活性的材料，PCT專利公開WO95/20350(Takaki)公開了在一種化學(xué)生電非活性粘合劑中的化學(xué)生電非活性無機(jī)氧化物。
另有人將生物醫(yī)學(xué)電極同時用于診斷和生物電信號的監(jiān)測，此時向患者體內(nèi)傳遞治療性電信號。有關(guān)在需要時將一個電極同時用于監(jiān)測來自患者身體的生物電信號和向患者身體傳遞起搏或去纖顫的電信號，可參見例如美國專利4,419,998；4,494,552；4,834,103；4,848,103；4,848,345；4,850,356；4,852,585和4,895,169(都是Health的)；和PCT公開WO94/26950(Robbins等)。
另有人提供了位于同一生物醫(yī)學(xué)電極上具有適合多種用途的許多個導(dǎo)體。有關(guān)高頻能量的傳遞和回收可參見例如美國專利2,536,271(Fransen)；3,720,209(Bolduc)；4,381,789(Naser等)；4,807,621和4,873,974(都是Hagen等的)；有關(guān)在用于電外科的分散性電極板上產(chǎn)生不同的電阻，可參見例如5,295,482(Clare等)；有關(guān)將兩個透皮電神經(jīng)刺激(TENS)電極置于同一普通載體上，使其以較小的體積傳遞治療性電信號從而適合口腔內(nèi)的方法可參見PCT公開WO94/27491(Burgio等)。
在上述的每個場合，生物醫(yī)學(xué)電極都是使用一片導(dǎo)電性的水凝膠或粘合劑與哺乳動物的皮膚接觸或粘合，以便接收電信號并在其中以離子形式將接收到的電信號傳遞給導(dǎo)電體，從而實現(xiàn)與生物醫(yī)療設(shè)備的電氣連通。
生物醫(yī)學(xué)電極的代表性例子包括美國專利4,352,359(Larimore)；4,524,087(Engel)；4,539,996(Engel)；4,554,924(Engel)；4,848,348(Carim)；4,848,353(Engel)；5,012,810(Strand等)；5,133,356(Bryan等)；5,215,087(Anderson等)和5,296,079(Duan等)。
生物醫(yī)學(xué)電極越來越多地使用翼片/墊片形式結(jié)構(gòu)。有幾種生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)使用一個絕緣外層，在該外層上面延伸有一個導(dǎo)電性的翼片形成一個薄(lowprofile)的多層結(jié)構(gòu)。這種結(jié)構(gòu)的代表性例子公開在美國專利5,012,810(Strand等)的實施方式中。
另一種薄多層結(jié)構(gòu)使用的導(dǎo)電翼片仍然位于最外層的表面之下，但是可以透過最外層上的一個孔與外界接觸。這種電極結(jié)構(gòu)的代表性例子公開在美國專利5,215,087(Anderson等人)中。
還有一些生物醫(yī)學(xué)電極是在一些孔中精心裝入了海綿，導(dǎo)電翼片即使不在最外層的表面之下延伸也可以與海綿接觸。這種結(jié)構(gòu)的代表性例子可參見美國專利3,977,392(Manley)、美國專利4,522,211(Bare等)和美國專利4,838,273(Cartmell)。
如美國專利4,409,981(Lundberg)中所述，另一種生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)使用一個導(dǎo)電凝膠的容器，透過一個孔可以將一根導(dǎo)線插入凝膠中。如美國專利4,715,382(Strand)所述，另一種生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)使用了與導(dǎo)電粘合劑連通的孔，透過該孔可將一根導(dǎo)線插入粘合劑中。
由于生物醫(yī)學(xué)電極是一次性的，通常在使用一次后即丟棄，所以，生物醫(yī)學(xué)電極使用的成本/效益分析一直要接受保健成本核算。一個生物醫(yī)學(xué)電極以最低的成本起更大的作用乃是制造廠家和消費者的共同目標(biāo)。
例如，做一次心電圖(ECG)需要使用大約10個診斷用生物醫(yī)學(xué)電極。目前，這種診斷用生物醫(yī)學(xué)電極都被設(shè)計成單用途和一次性使用的，這使得消費者對這種電極的支出極大地受到制造技術(shù)及其性能的影響。遺憾的是，有些診斷電極的制造成本太大而難以使用。
對于較少使用、但具有一種或多種性能用途的更加昂貴的生物醫(yī)學(xué)電極，也存在同樣的成本/效益分析問題。
發(fā)明概述本發(fā)明利用在電極上的差示電化學(xué)勢而將多種電極功能集中在同一個廉價電極上，這就解決了生物醫(yī)學(xué)電極制造商和使用者面臨的問題。
本

發(fā)明內(nèi)容
之一是一個多功能的差示電化學(xué)勢生物醫(yī)學(xué)電極。
“多功能”是指在用于患者身體上時，本發(fā)明的單個生物醫(yī)學(xué)電極可以提供一種以上的功能。本發(fā)明生物醫(yī)學(xué)電極的多功能用途包括例如同時具有向患者身體傳送和接收來自身體的電信號的能力；在與患者身體連通的生物醫(yī)學(xué)電極中同時提供可極化部分和不可極化部分的能力；提供化學(xué)生電回路的能力并對患者身體進(jìn)行監(jiān)測或治療作用的能力。
患者可以是任何對其使用生物醫(yī)學(xué)電極的動物。
“差示電化學(xué)勢”指位于電極一部分的導(dǎo)電材料與離子導(dǎo)電介質(zhì)構(gòu)成的組合與位于同一電極另一部分的導(dǎo)電材料與離子導(dǎo)電介質(zhì)構(gòu)成的組合具有不同的電化學(xué)勢。電化學(xué)勢的這個差異可以是由于各自導(dǎo)電材料的不同，也可以是由于各自離子導(dǎo)電介質(zhì)的不同，還可以是由于各自導(dǎo)電材料和各自離子導(dǎo)電介質(zhì)都有不同。
所述生物醫(yī)學(xué)電極的實施方式是基于以下雙重目標(biāo)而構(gòu)思的利用一個電極上具有不同電化學(xué)勢的兩部分來提供生物醫(yī)學(xué)電極內(nèi)的電氣連通機(jī)制；使用一個電極實現(xiàn)一種以上的電氣連通。
多功能差示電化學(xué)勢生物醫(yī)學(xué)電極的一個實施方式，是一個具有提供差示電化學(xué)勢的兩部分的生物醫(yī)學(xué)電極，所述的電極具有至少兩種不同組成的導(dǎo)電體。
多功能差示電化學(xué)勢生物醫(yī)學(xué)電極的另一實施方式，是一個具有提供差示電化學(xué)勢的兩部分的生物醫(yī)學(xué)電極，所述的電極具有至少兩種不同組成的離子導(dǎo)電介質(zhì)。
本發(fā)明生物醫(yī)學(xué)電極的一個特征，是能夠用已知的制造技術(shù)，用一些已知的導(dǎo)電材料和一些已知的離子導(dǎo)電介質(zhì)制造出具有前所未有的新的組合形式、而在使用上又具有意想不到效果的生物醫(yī)學(xué)電極。
本發(fā)明生物醫(yī)學(xué)電極的另一個特征，是在它與患者身體接觸時，能夠同時、間歇或穿插地實現(xiàn)多種向著和來自生物醫(yī)學(xué)電極的電氣連通。例如，本發(fā)明構(gòu)思的一個生物醫(yī)學(xué)電極能夠同時或在需要時提供心電圖監(jiān)測和起搏治療。
本發(fā)明生物醫(yī)學(xué)電極的又一個特征，是在它與患者肌膚接觸時，位于同一電極上的不同材料構(gòu)成的導(dǎo)電體或者不同材料構(gòu)成的離子導(dǎo)電介質(zhì)或者以上兩者能夠產(chǎn)生化學(xué)生電回路。由于內(nèi)在地存在于兩種不同的導(dǎo)電體材料或兩種不同的離子導(dǎo)電介質(zhì)或以上兩者中的儲存能量，該化學(xué)生電回路可用于許多種用途。
本發(fā)明生物醫(yī)學(xué)電極的一個優(yōu)點是減少了為適合不同的消費者需求而必須制造的生物醫(yī)學(xué)電極的種類。這個優(yōu)點同時方便了制造商和消費者對貨品的控制，同時改善了保健醫(yī)療必需進(jìn)行的成本/效益分析。
下面將結(jié)合附圖對本發(fā)明的一些實施方式進(jìn)行說明，不難看出本發(fā)明的各種內(nèi)容、特征和優(yōu)點。


圖1是本發(fā)明生物醫(yī)學(xué)電極一種實施方式的底視圖。
圖2是本發(fā)明生物醫(yī)學(xué)電極第二種實施方式的底視圖。
圖3是本發(fā)明生物醫(yī)學(xué)電極第三種實施方式的底視圖。
圖4是本發(fā)明生物醫(yī)學(xué)電極第四種實施方式的底視圖。
為了只顯示在底視圖中，離子導(dǎo)電介質(zhì)層顯示為位于導(dǎo)電體外周之內(nèi)。但是，正如本領(lǐng)域一般技術(shù)人員所知的，導(dǎo)電介質(zhì)部分通常擴(kuò)展至而且最好超出導(dǎo)電體的外周。本發(fā)明的實施方式參照圖1，該圖顯示了本發(fā)明生物醫(yī)學(xué)電極的實施方式之一10的與患者身體接觸的底部。
電極10包括一層絕緣基底12，該基底有兩部分墊片部分14和翼片部分16。基底12可以在其表面具有一層生物相容性壓敏膠粘劑18。鄰接的導(dǎo)電體20和2 2在與基底12的墊片部分14藉其上的壓敏膠粘劑層18進(jìn)行接觸并延伸至翼片部分16上。由導(dǎo)電性水凝膠或粘合劑構(gòu)成的兩個不鄰接的離子導(dǎo)電介質(zhì)層24和26分別位于墊片部分14上，而且最好是完全覆蓋甚至超出鄰接導(dǎo)電體20和22的邊緣。18、24和26這三層則被用常規(guī)的剝離襯(圖中未顯示)保護(hù)起來。
如果差示電化學(xué)勢主要來自電極10的兩個導(dǎo)體20和22，這兩個導(dǎo)體可以用不同組成的導(dǎo)電材料制成。其中一個導(dǎo)體是用化學(xué)生電活性比另一導(dǎo)體更大的材料制成的。較理想的是，其中一個導(dǎo)體是用比另一導(dǎo)體電子給予性更大的材料制成的。較好的是，一個導(dǎo)體用化學(xué)生電活性材料制成，而另一導(dǎo)體用化學(xué)生電非活性材料制成。
導(dǎo)體20和22的材料選擇可以根據(jù)本領(lǐng)域一般技術(shù)人員制造和使用生物醫(yī)學(xué)電極目的的不同而異。例如，為了由鄰接的兩個導(dǎo)體20和22與接觸于不同導(dǎo)電膠粘劑層24和26的患者身體形成弱的化學(xué)生電回路，一個導(dǎo)體是用化學(xué)生電活性比另一導(dǎo)體更大的材料制成。如后文所述，產(chǎn)生化學(xué)生電回路對于多功能生物醫(yī)學(xué)電極會具有許多益處。
用于構(gòu)造導(dǎo)體20和22的導(dǎo)電材料的例子包括化學(xué)生電活性金屬(例如鋅、鎂、錫、鋁和銀)、化學(xué)生電非活性金屬(例如鉑、金和諸如不銹鋼的一些特選合金)、化學(xué)生電非活性無機(jī)氧化物(例如二氧化鎂)、碳(例如石墨)以及以上材料的組合。
理想的是，兩導(dǎo)體20和22分別用一種供電子導(dǎo)電材料和一種受電子導(dǎo)電材料制成。例如，在結(jié)合使用的導(dǎo)電性膠粘劑層24和26的組成適當(dāng)時，如果導(dǎo)體20由石墨制成而導(dǎo)體22由銀制成，那么在產(chǎn)生回路時，導(dǎo)體20所用的石墨就接受由導(dǎo)體22所用的銀給出的電子。由化學(xué)生電回路形成的這種微電池可以對患者進(jìn)行治療，并在對患者心臟產(chǎn)生去纖顫作用后恢復(fù)監(jiān)測功能，而且還能夠為依存于或相關(guān)于此電極電路的治療功能供電。電極10還可以利用生物醫(yī)學(xué)儀器進(jìn)行重新調(diào)節(jié)。作為電子供體的導(dǎo)體22，其它例子還有鋅、鋁、錫和鎂，作為電子受體的導(dǎo)體20，其它例子有銀/氯化銀和錫/氯化錫。
較好的是，兩個導(dǎo)體20和22中一個是用化學(xué)生電活性導(dǎo)電材料制成的，另一個是用化學(xué)生電非活性材料制成的。為了在電極10內(nèi)得到盡可能大的儲存能量，也可以將上一節(jié)中列舉的石墨導(dǎo)體20/銀導(dǎo)體22用于這種優(yōu)選結(jié)構(gòu)。
除了對導(dǎo)體20和22使用不同的導(dǎo)電材料之外，還可以在導(dǎo)體20和22的任何一個表面上或在這兩個導(dǎo)體的表面上施涂化學(xué)生電活性材料層和化學(xué)生電非活性材料層。不同于Gadsby等所述(它要求化學(xué)生電活性金屬層至少部分地覆蓋含碳的化學(xué)生電非活性層)，也不同于Monter等所述(它要求化學(xué)生電非活性復(fù)合材料表面上具有盡量少有效量的化學(xué)生電活性金屬)，在本發(fā)明中，發(fā)現(xiàn)利用一層化學(xué)生電活性金屬與基底接觸，而化學(xué)生電非活性材料層覆蓋該金屬并與離子導(dǎo)電介質(zhì)接觸是有意想不到的好處的。雖然兩層的這種組合本身不會產(chǎn)生“非極化”電極，但是可以利用這種結(jié)構(gòu)和其它材料一起制造出“非極化”電極，而同時具有伴隨而來的益處。所以，本發(fā)明的這種實施方式與使用化學(xué)生電活性材料和化學(xué)生電非活性材料方面的常規(guī)觀念是截然相反的。
本發(fā)明的這種實施方式還可采用化學(xué)生電活性材料與化學(xué)生電非活性材料的如下組合方式，即后者是與導(dǎo)電性水凝膠或膠粘劑接觸的層。理想的是，化學(xué)生電活性金屬是鋁或銀而化學(xué)生電非活性材料是石墨，在此，石墨還被認(rèn)為對其下面的金屬起著催化性表面的作用。較好的是，化學(xué)生電活性金屬是銀?；蛘撸绻允珵橥鈱?，化學(xué)生電活性金屬可以是質(zhì)量和成本較低的那些金屬。這樣可以制造價格便宜但是在性能方面沒有功能性下降的導(dǎo)體。
化學(xué)生電活性金屬層的厚度約為100納米(nm)至500納米，約300至300納米則更好，化學(xué)生電非活性材料的干燥厚度約為1微米至約1毫米，約200微米更好。
有化學(xué)生電非活性材料覆蓋著化學(xué)生電活性金屬并同時與離子導(dǎo)電介質(zhì)接觸的優(yōu)點在于盡可能減少了價格較為昂貴的化學(xué)生電活性金屬的使用量；形成了導(dǎo)電性很高的底層；盡可能多地使用了價廉的化學(xué)生電非活性材料。此外，使用美國專利4,846,186(Carim)所述的方法時，含有電解質(zhì)組合物的氧還電偶必須使用以上實施方式所提供的化學(xué)生電非活性表面。
為了象在透皮電神經(jīng)刺激中那樣向身體傳遞能量，或者象在做心電圖中那樣接收來自身體的電信號，在翼片部分16上的導(dǎo)體20和22其至少一部分用夾子或連接器與生物醫(yī)學(xué)電器設(shè)備連接。翼片部分16也可以具有本領(lǐng)域常見的銷/孔結(jié)構(gòu)，在導(dǎo)體20和22上均形成按扣式(snap)連接。
絕緣基底12的材料可由本領(lǐng)域一般技術(shù)人員選用，可以使用在本發(fā)明前文背景部分的專利及文獻(xiàn)中所述的任何一種。
在使用壓敏膠粘劑層18時，基底12的外周上就有壓敏膠粘劑層18，并且超過導(dǎo)體20和22的邊界，結(jié)果就形成了壓敏膠粘劑的區(qū)域，供將電極10粘合到患者的肌膚上之用。
適合用于本發(fā)明的基底包括醫(yī)藥級的壓敏膠粘帶，例如市售的“Blenderm”或“Durapore”，或者是一片熔吹制成的聚氨酯材料，在其主表面上具有壓敏膠粘涂層，例如美國專利5,230,701(Riedel)中所述。
為了提供多層結(jié)構(gòu)中的一個薄層，基底12的厚度約為0.02mm至0.89mm，約0.35mm更好。
用于導(dǎo)電性水凝膠或膠粘劑層24和26的材料可由本領(lǐng)域一般技術(shù)人員選用，可以使用在本發(fā)明前文背景部分的專利及文獻(xiàn)中所述的任何一種。
層24和26可以是相同或不同的離子導(dǎo)電介質(zhì)，取決于差示電化學(xué)勢電極的所需實施方式。如果是相同材料，電極10的性能差異取決于提供差異電化學(xué)勢電極的導(dǎo)體20和22的選擇。如果是不同的材料，不論導(dǎo)體20和22是否是相同的材料，電極10上導(dǎo)體的性能差異還受到不同離子導(dǎo)電介質(zhì)24和26的影響。
可用作本發(fā)明電極10中層24和/或26的離子導(dǎo)電介質(zhì)，例如美國專利4,524,087(Engel)，4,539,996(Engel)，4,848,353(Engel)；4,846,185(Carim)；5,225,473(Duan)；5,276,079(Duan等)；5,338,490(Dietz等)；5,362,420(Itoh等)；5,385,679(Uy等)；待審的同時轉(zhuǎn)讓的PCT申請公開WO95/20634和WO94/12585；待審的同時轉(zhuǎn)讓的PCT申請申請US95/17079(案卷號51537PCT6A)；US95/16993(案卷號51290PCT8A)；US95/16996(案卷號48381PCT1A)中所述的那些離子異電介質(zhì)。為了提供差示電化學(xué)勢，層24和26可以采用選自前述組合物任意組合的不同的離子導(dǎo)電介質(zhì)。一個特別的參考文獻(xiàn)是美國專利4,846,185(Carim)，它公開了使用含有電解質(zhì)組合物的氧還電偶，其中層24可以是氧還電偶的一種組合物，而另一層26則是氧還電偶的另一種組合物。
用于層24和26的不同離子導(dǎo)電介質(zhì)的另一個例子，是層24使用可氧化組合物，而層26使用可還原組合物。例如，用于層26的可還原組合物中溶解有氧的導(dǎo)電性含水膠粘劑。
用于層24和26的不同離子導(dǎo)電介質(zhì)的另一個例子，是層24使用可以向相應(yīng)的導(dǎo)體提供離子(例如水合氫離子)的組合物，而層26使用能提供可與來自相應(yīng)導(dǎo)體的離子成鍵的物質(zhì)的組合物。這種實施方式的例子，如使用羥基在離子導(dǎo)電介質(zhì)層中形成金屬氫氧化物和使用如美國專利4,524,087(Engel)所述的組合物中的羧酸根基團(tuán)與導(dǎo)體的或來自導(dǎo)體的離子配合。其它配合劑還有公知的螯合劑，例如EDTA、檸檬酸鹽等。
為了保持薄型的多層生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)，離子導(dǎo)電介質(zhì)層24和26的厚度可以是約0.25mm至2.5mm，0.63mm更好。制造生物醫(yī)學(xué)電極領(lǐng)域一般技術(shù)人員公知的常用剝離襯可以在電極儲存期間覆蓋在層18、24和26上，直至電極使用為止。一種典型的剝離襯是一種硅化紙，其名稱為PolyslikTM襯，購自RexamRelease of Oakbrook.Illinois。
圖2是本發(fā)明的第二種實施方式。電極30包括具有墊片部分34和翼片部分36的絕緣基底32?？梢杂幸粚由锵嗳菪缘膲好裟z粘劑層38覆蓋在基底32上，它提供使電極30與患者身體相連接的膠粘性。
電極30與電極10的區(qū)別在于，導(dǎo)體40與42不是鄰接而是分開的，所以在它們靠近的周邊之間沒有電接觸。電極30與電極10的區(qū)別還在于，它只有一個離子導(dǎo)電介質(zhì)層44與墊片部分34上的兩個導(dǎo)體40和42同時接觸，而且最好是完全覆蓋這兩個導(dǎo)體甚至超出這兩個導(dǎo)體的邊緣。
因為電極30不依賴患者的身體來形成化學(xué)生電回路，所以電極30產(chǎn)生化學(xué)生電回路采用的是不同的幾何結(jié)構(gòu)。它通過與夾子、其它電氣裝置或生物醫(yī)學(xué)儀器的電氣連接來完構(gòu)成電路。
用于電極30的材料可以是前文就電極10所述的材料中的任何一種，并且可以由本領(lǐng)域一般技術(shù)人員根據(jù)相同的考慮作出相同的選擇。較好的是，導(dǎo)體40和42分別含銀和石墨。
圖3說明了本發(fā)明的第三種實施方式。電極50包括具有墊片部分54和翼片部分56的基底52。可以有一層生物相容性的壓敏膠粘劑層58覆蓋在基底52上，它提供使電極50與患者身體相連接的膠粘性。
電極50與電極10的區(qū)別在于，導(dǎo)體60包圍著導(dǎo)體62。其與電極10的區(qū)別還在于，它只有一個離子導(dǎo)電介質(zhì)層64與墊片部分54上的兩個導(dǎo)體60和62接觸，而且最好是完全覆蓋這兩個導(dǎo)體或超出這兩個導(dǎo)體的外緣。
電極50提供了另一種使用組合電極的幾何結(jié)構(gòu)，其中按照美國專利5,337,748(McAdams等)和前文Calre的專利所述，導(dǎo)體60的使用主要在其周邊上。換言之，就去纖顫用途而言，導(dǎo)體60的非周邊部分對電極50的功能基本上沒有貢獻(xiàn)，因為大部分電流是沿導(dǎo)體片的邊緣流過而不流過其中部。離導(dǎo)體60邊緣一定距離的是導(dǎo)體62，它可依靠導(dǎo)體60實現(xiàn)電氣連接，或者可以使用分開的電氣連接(圖中未顯示)。
電極50的用途之一是用其導(dǎo)體60作為電外科的分散片(dispersive plate)、而用其導(dǎo)體62為電外科過程中的監(jiān)測電極。由于導(dǎo)體60和62是鄰接的，而且離子導(dǎo)電介質(zhì)層64同時與導(dǎo)體60和62接觸，所以在電極50內(nèi)部產(chǎn)生了一個化學(xué)生電回路。
但是，用于電極50的材料可以是前文就電極10所述的材料中的任何一種。較好的是，導(dǎo)體60和62分別含鋁和石墨。此外，石墨導(dǎo)體62還可以含有另一種金屬或金屬/金屬鹽，例如Ag/AgCl。
圖4說明了本發(fā)明的第四種實施方式。電極70包括具有墊片部分74和翼片部分76的基底72?？梢杂幸粚由锵嗳菪詨好裟z粘劑層78地覆蓋在基底72上，它提供使電極70與患者身體接觸的膠粘性。
電極70與電極50的區(qū)別在于，導(dǎo)體80包圍著一個孔82，孔中是另一個常用的生物醫(yī)學(xué)電極84。電極70與電極50的區(qū)別還在于，它只有一個離子導(dǎo)電介質(zhì)層86與墊片部分74上的導(dǎo)體80而不是孔82接觸，而且最好是完全覆蓋導(dǎo)體80甚至超出其外緣。
位于孔82中的生物醫(yī)學(xué)電極84可以是本領(lǐng)域一般技術(shù)人員公知的常用生物醫(yī)學(xué)電極，或者可以是本發(fā)明的電極，例如電極10或30。由于電極84位于電極70的孔82內(nèi)，作為本發(fā)明電極50的另一種實施方式，這種電極70和電極84組合在一起被認(rèn)為是本發(fā)明范圍內(nèi)的一種多功能多導(dǎo)體電極。
電極70的用途之一是同時以其導(dǎo)體80作為電外科的分散片，而以其孔內(nèi)的電極84作為電外科過程中的監(jiān)測電極。由于電極80和電極84不是鄰接的，并且離子導(dǎo)電介質(zhì)層86只與導(dǎo)體80接觸，所以不可能形成化學(xué)生電回路。但是，在需要時，可以象在生物醫(yī)學(xué)儀器中那樣，從外部將導(dǎo)線連接至導(dǎo)體80和電極84來形成化學(xué)生電回路。
但是，用于電極80的材料可以是前文就電極10所述的材料中的任何一種。本發(fā)明的制造方法電極10、30、50和70可以按本發(fā)明背景部分提及的專利中所述的那些翼片/墊片式電極來制造。一般說來，是將用作絕緣基底的起始卷材組合成多層電極，在基底上涂以或者印以導(dǎo)體，在導(dǎo)體上涂以或固化一層離子導(dǎo)電介質(zhì)。一般說來，總是先在同一張剝離襯上制造出一系列電極，然后再切割成許多單個電極。
用作導(dǎo)體20、22、40、42、60、62和80的材料可以由油墨、涂料或?qū)訅翰牧现瞥伞］^好的是，導(dǎo)體的制法是將導(dǎo)電油黑印在基底上。市售的用于生物醫(yī)學(xué)電極的油墨包括Ecron牌油墨，Acheson Clloid牌油墨以及在本發(fā)明前文背景技術(shù)部分提及的專利中所述的油墨。
可以采取自動化的機(jī)械來生產(chǎn)電極10。30。50或70。本領(lǐng)域一般技術(shù)人員能夠在許多種機(jī)械和制造技術(shù)中進(jìn)行選擇，使得制造成本和廢品至最低。有幾種機(jī)械可參見美國專利4,715,382(Strand)；5,133,356(Bryan等)和待審的同時轉(zhuǎn)讓的PCT申請US95/14291。制造生物醫(yī)學(xué)電極的另一種方法可參見美國專利5,352,315(Carrier等)。本發(fā)明的用途根據(jù)醫(yī)療行業(yè)消費者的需要，本發(fā)明的多功能多導(dǎo)體生物醫(yī)學(xué)電極可以用于多種用途。
電極10、30、50和70的用途包括例如用于診斷/監(jiān)測來自身體的生物電信號和向身體治療性傳遞電信號的組合生物醫(yī)學(xué)電極；為適應(yīng)性/智能型生物醫(yī)學(xué)儀器提供電極簽名或其它電極性能信息，同時診斷或監(jiān)測患者；監(jiān)測患者的一定部位，在該部位將分散片電極用于電外科；監(jiān)測患者的一定部位，在該部位使用一個外部心臟起搏電極或者一個外部去纖顫電極。
向患者傳遞電信號的例子包括TENS、透皮給藥、電穿刺、離子電滲法、心外起搏、電生理學(xué)評估、降低患者肌膚的阻抗或者以其它方式調(diào)適患者的肌膚。
例如，一個組合電極可以同時提供監(jiān)測功能和電離子透入治療。如果使用的是電極10或30，在電極10或30的電離子透入治療功能方面，化學(xué)生電電路可以被用來為藥物或其它治療劑的釋放供電。否則，可以使用生物醫(yī)學(xué)儀器來為電極10或30供電。
例如，一個導(dǎo)體含銀/氯化銀而另一導(dǎo)體含石墨的組合電極10或30，可以在使用電極10或30作為起搏或去纖顫電極并使用一個需要去纖顫恢復(fù)功能以滿足醫(yī)用儀器進(jìn)步協(xié)會(AAIM)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)測電極之后，用上述化學(xué)生電電路來復(fù)原氯化銀。
例如，一個導(dǎo)體為化學(xué)生電活性材料而另一導(dǎo)體為合適的電解質(zhì)而化學(xué)生電非活性材料的組合電極10或30，可以用作自己供電的監(jiān)測電極和為缺少或不需要電和/或電話傳輸?shù)钠У貐^(qū)患者病情遙感傳輸?shù)碾娐饭╇姷碾姵亍?br> 為適應(yīng)性/或智能型生物醫(yī)學(xué)儀器提供獨特的電極鑒別信息(“電極簽名”)或其它電極性能信息的例子，包括鑒別合適的電極以適應(yīng)用途、使用過程中電極的連續(xù)工作、電極性能衰退或不合標(biāo)準(zhǔn)時發(fā)生的緊急情況、電極和生物醫(yī)學(xué)儀器之間電纜和導(dǎo)線的干擾情況等等。
本領(lǐng)域一般技術(shù)人員在理解了本發(fā)明多功能多導(dǎo)體生物醫(yī)學(xué)電極的用途之后，就很容易發(fā)現(xiàn)同屬于本發(fā)明精神和范圍內(nèi)的其它用途。形成或不形成化學(xué)生電回路、以彼此鄰接或不鄰接的方式使用或不使用許多種導(dǎo)體、在單個導(dǎo)體上有或沒有多層導(dǎo)電材料，對本領(lǐng)域一般技術(shù)人員來說，可能的用途不勝枚舉，但是它們都可以被看成是本發(fā)明特征和優(yōu)點相互結(jié)合的結(jié)果。
至于對本發(fā)明范圍的理解，以權(quán)利要求書為準(zhǔn)。
權(quán)利要求
1.一種多功能差示電化學(xué)勢生物醫(yī)學(xué)電極。
2.一種生物醫(yī)學(xué)電極，具有提供差異電化學(xué)勢的兩部分，該電極包含至少兩個組成不同的導(dǎo)體，或者至少兩個組成不同的離子導(dǎo)電介質(zhì)層，或者至少兩個組成不同的導(dǎo)體和至少兩個組成不同的離子導(dǎo)電介質(zhì)層。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其中一個導(dǎo)體的化學(xué)生電活性比另一導(dǎo)體或其它幾個導(dǎo)體更大。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其中的一個導(dǎo)體的供電子能力比另一導(dǎo)體或其它幾個導(dǎo)體更大。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其中的一個導(dǎo)體含有化學(xué)生電活性材料，而另一或其它幾個導(dǎo)體含有化學(xué)生電非活性材料。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其中的幾個導(dǎo)體是相互鄰接的，而且被不鄰接的離子導(dǎo)電介質(zhì)層所覆蓋。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其中的幾個導(dǎo)體是相互不鄰接的，而且被一個離子導(dǎo)電介質(zhì)層所覆蓋。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其中的幾個導(dǎo)體是相互鄰接的，而且被一個離子導(dǎo)電介質(zhì)層所覆蓋。
9.根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其中一個導(dǎo)體上有一個孔并被一個離子導(dǎo)電介質(zhì)層所覆蓋，另一導(dǎo)體是位于孔中的另一生物醫(yī)學(xué)電極。
10.根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其中至少一個導(dǎo)體包含導(dǎo)電材料層和與該層接觸并與離子導(dǎo)電介質(zhì)層接觸的另一層導(dǎo)電材料層。
11.根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其中一個離子導(dǎo)電介質(zhì)層是可氧化物質(zhì)而另一離子導(dǎo)電介質(zhì)層是可還原物質(zhì)。
12.根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其中一個離子導(dǎo)電介質(zhì)層是與一個導(dǎo)體對應(yīng)的物質(zhì)，而另一離子導(dǎo)電介質(zhì)層是能與來自另一導(dǎo)體的離子成鍵的物質(zhì)。
13.權(quán)利要求2至12中任一項所述的生物醫(yī)學(xué)電極的用途的一種組合，其中電極的導(dǎo)體與患者身體關(guān)聯(lián)，提供兩種不同的電極功能。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的用途，其中電極的各個導(dǎo)體各自與患者身體關(guān)聯(lián)，提供不同的電極功能。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的用途，其中一個導(dǎo)體起著向患者身體傳遞電信號的實施治療作用，而另一導(dǎo)體起著接收來自患者身體的電信號的作用。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的用途，其中的實施治療作用選自透皮電神經(jīng)刺激、電離子透入治療、皮膚調(diào)適、心臟起搏、透皮給藥、透皮電麻醉、電生理評估，以及以上的組合。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的用途，其中的實施治療是以化學(xué)生電回路的方式使用權(quán)利要求2所述的生物醫(yī)學(xué)電極。
18.根據(jù)權(quán)利要求13所述的用途，其中的一個導(dǎo)體起著向生物醫(yī)學(xué)儀器提供鑒別或狀態(tài)信息的作用，而另一導(dǎo)體起著接收來自患者身體的生物電信號的作用。
19.根據(jù)權(quán)利要求13所述的用途，其中的一個導(dǎo)體起著提供電外科用分散片的作用，而另一導(dǎo)體起著接收來自患者身體的生物電信號的作用。
20.根據(jù)權(quán)利要求13所述的用途，其中的導(dǎo)體起著形成電池的作用，且至少一個導(dǎo)體起著接收來自患者身體的生物電信號的作用。
21.根據(jù)權(quán)利要求13所述的用途，起中的導(dǎo)體起著形成電池的作用，且至少一個導(dǎo)體起著向患者身體傳遞生物電信號的作用。
22.根據(jù)權(quán)利要求13所述的用途，起中的導(dǎo)體起著形成電池的作用，且至少一個導(dǎo)體起著接收來自患者身體的生物電信號的作用，至少另一導(dǎo)體起著在接收生物電信號的導(dǎo)體表面上形成或復(fù)原去纖顫恢復(fù)表面的作用。
23.根據(jù)權(quán)利要求13所述的用途，其中的導(dǎo)體因在電極內(nèi)形成的化學(xué)生電回路或生物醫(yī)學(xué)儀器所發(fā)出的電能而得以調(diào)整。
24.根據(jù)權(quán)利要求13所述的用途，其中的離子導(dǎo)電介質(zhì)因在電極內(nèi)形成的化學(xué)生電回路或生物醫(yī)學(xué)儀器所發(fā)出的電能而得以調(diào)整。
25.根據(jù)權(quán)利要求13所述的用途，其中的導(dǎo)體是相互鄰接的，并由不同組成的導(dǎo)體、隔開的幾個離子導(dǎo)電介質(zhì)層和患者身體形成化學(xué)生電回路。
26.根據(jù)權(quán)利要求13所述的用途，其中的導(dǎo)體是相互不鄰接的，并由不同組成的導(dǎo)體、一個離子導(dǎo)電介質(zhì)層和位于不鄰接導(dǎo)體之間的一個電連接器形成化學(xué)生電回路。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種多功能差示電化學(xué)勢生物醫(yī)學(xué)電極。根據(jù)翼片/墊片式電極其絕緣基底上多種導(dǎo)體組成的不同、離子性導(dǎo)電介質(zhì)層組成的不同、或者上述兩者都不同,說明了許多種實施方式。本發(fā)明的電極可以產(chǎn)生化學(xué)生電回路,在本發(fā)明的多種用途中包括,使得監(jiān)測電極的去纖顫恢復(fù)可以自行復(fù)原,并為藥物的離子電滲性釋放供電。
文檔編號A61N1/04GK1209074SQ96180140
公開日1999年2月24日 申請日期1996年5月22日 優(yōu)先權(quán)日1996年1月25日
發(fā)明者H·M·卡里姆 申請人:美國3M公司