專利名稱：多劑量注射器助推裝置的制作方法
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及注射器助推裝置和通過注射器進(jìn)行可控藥液輸注的系統(tǒng)。
某些藥液需通過可控的非腸道輸注給藥并且要求慢速輸注，但是對液流的流速無嚴(yán)格要求(non-rate critical flow)。用這種方式進(jìn)行的藥液輸注通常是用點(diǎn)滴袋式重力輸注系統(tǒng)或電子輸注泵完成的。點(diǎn)滴袋用簡單的和價(jià)格較低的設(shè)備提供了對流速無嚴(yán)格要求的液流。
在特定操作中，特別是與小流量有關(guān)的操作中，使用一次性注射器優(yōu)于點(diǎn)滴袋。一次性注射器是一種商品。注射器可以大量生產(chǎn)和儲存以備日后使用，所以能夠降低成本并具有較大的可靠性和生產(chǎn)重復(fù)性。而且，通過以固定的增量簡單地推動注射器的柱塞，便可以用單個注射器提供多劑量輸注。例如，可以考慮在60cc的注射器中裝入40cc藥液，然后按10cc的劑量給藥，其流速為在20-40分鐘內(nèi)輸入一個劑量。然后在固定間隔內(nèi)重復(fù)注入上述劑量，從而可通過一個一次性注射器輸入四個劑量。
用單個劑量輸入系統(tǒng)輸入多個劑量具有很多優(yōu)點(diǎn)。一個大注射器比幾個小注射器或其它單劑量裝置價(jià)格低。由于極大地降低了工作量，所以在對注射器進(jìn)行裝藥、操作和用注射器給藥時能節(jié)約大量時間。由于為改變藥物成分而打開靜脈輸入系統(tǒng)的次數(shù)極少，從而產(chǎn)生污染或操作誤差的機(jī)會也極少，所以可以減小病人的危險(xiǎn)。
用注射器以低流速進(jìn)行的藥液輸入通常是用注射泵完成的。普通的注射泵是裝有注射器的自動可編程裝置，該裝置通過以可控制的速度推動注射器柱塞而從注射器中排出液體。自動泵以預(yù)定的速度推動注射器柱塞，根據(jù)需要施加保持該速度的力。因此，除非液體阻力高到使泵不能可靠地提供相應(yīng)力，否則流速不受液體阻力的影響。在對流速無嚴(yán)格要求的場合(non-rate critical application)，一次性注射器的優(yōu)點(diǎn)是能降低成本和現(xiàn)有注射泵的結(jié)構(gòu)復(fù)雜性。普通泵以電池為電源，受微處理機(jī)控制，提供了大量的程序選擇和信號器，并要求操作者進(jìn)行對準(zhǔn)、保持前進(jìn)和觀察等操作。注射泵的成本和復(fù)雜性主要在于其需要的是有嚴(yán)格速率要求的操作而不是對速率無嚴(yán)格要求的操作。參見U.S.專利4,804,368(Skakoon)；4,544,369(Skakoon)；和4,943,279(Samiotes)。
已經(jīng)開發(fā)的一些裝置意在提供結(jié)構(gòu)簡單和價(jià)格低且用一次性注射器進(jìn)行無嚴(yán)格速率要求輸注的器具。其中一種選擇是用彈簧助推的時鐘機(jī)構(gòu)代替普通輸注泵的電子部件。雖然已經(jīng)對這種裝置進(jìn)行了描述，但是就目前所知，這種裝置還沒有商業(yè)化。參見U.S.專利4,059,110(Wuthrich)和4,676,122(Szabo)。
第二種選擇是利用施加到注射器柱塞上的預(yù)定力而不是預(yù)定速度從而靠液體阻力的作用來控制速率?？梢酝ㄟ^簡單的機(jī)構(gòu)例如利用重力或壓縮或伸展彈簧的合適剛性施加這種力。參見U.S.專利4,132,231(Puccio)。通過適當(dāng)?shù)剡x擇所加的力和液體阻力，可將最終的速率設(shè)計(jì)到所需水平。通過改變將注射器與病人相連的管子長度和內(nèi)徑可以控制液體阻力。適合這種用途的管子是精密微孔管，這是因?yàn)檫@種管子比在點(diǎn)滴袋上使用的標(biāo)準(zhǔn)管子具有明顯小的孔徑，而且還由于可將這種管子制成具有確定的公差和特定的端點(diǎn)使其對液流產(chǎn)生阻力。
以這種變型為基礎(chǔ)的裝置是可以從3M Healthcare公司得到的“Medifuse”裝置。在這種裝置中，用“Neg’ator”軋制的彈簧向注射器柱塞施加近似恒定的力。這要與微孔管尺寸的選擇相結(jié)合，每個尺寸具有不同的內(nèi)徑以便對速率進(jìn)行控制。使用“Neg’ator”彈簧導(dǎo)致的后果是需要用比較復(fù)雜的輥?zhàn)雍蛯?dǎo)向機(jī)構(gòu)來抵消所施加的扭矩?！癕edifuse”裝置起到了預(yù)期的作用，但是它的實(shí)用性受到限制，這是因?yàn)樗荒苡脝蝹€注射器提供多劑量控制?！癗eg’ator”彈簧因其自身的軋制設(shè)計(jì)而可靈活地適應(yīng)由于粘性材料、磨料或顆粒材料等污染而導(dǎo)致的彈簧力變化。然而，這種彈簧在清洗時會因操作不當(dāng)而易于損壞。另一個限制是在“Medifuse”裝置上用于引入某一劑量的啟動機(jī)構(gòu)中包含一個可繞樞軸轉(zhuǎn)動的大蓋體部件，這個部件不太靈活并且需要進(jìn)行另外的清洗。而且，在沒開始從注射器輸入液體的操作時不能將注射器裝到“Medifuse”裝置中。U.S.專利4,202,333(Thill)；4,298,000(Thill)；4,430,079(Thill)；和4,597,754(Thill)。
在U.S.專利5,429,607(McPhee)中描述的另一種商業(yè)化裝置“Band-It”(I-Flow公司生產(chǎn))中使用了微孔管，但其是用彈性元件例如乳膠橡膠制成的張力帶向注射器柱塞施加壓力。該裝置極簡單，但是其同樣不能進(jìn)行多劑量輸入。而且由于彈性元件施加的力在柱塞移動范圍內(nèi)發(fā)生明顯變化，所以它不能提供恒定的或接近恒定的速率。這種裝置還需要手動拉伸彈性元件并且不提供任何機(jī)構(gòu)來幫助完成這一動作。與“Medifuse”裝置相同，在沒有從注射器輸入液體前不能把注射器裝到“Band-It”單元中。
在U.S.專利4,636,197(Chu)；4,608,042(Vanderveen)；和5,318,539(O’Neil)中描述了其它注射器助推系統(tǒng)。
公知的機(jī)械式預(yù)定力施加裝置無法很好地適用于用單個注射器進(jìn)行的多劑量輸入。使用可拆卸止動件來限制柱塞移動的范圍可以改變該裝置并實(shí)現(xiàn)多劑量控制。通過依次移去止動件，可以使柱塞以連續(xù)的固定增量運(yùn)動。然而，這種止動件本身并不安全。因?yàn)闀霈F(xiàn)同時移去幾個止動件或按錯誤的順序移掉止動件的情況。這樣將會導(dǎo)致連續(xù)輸入兩個或多個劑量的過輸注情況發(fā)生。
這種裝置的另一個缺點(diǎn)是在柱塞移動的整個范圍內(nèi)施加到柱塞上的力會下降。其結(jié)果是從同一注射器輸入連續(xù)劑量的速率逐漸減小。描述劑量設(shè)定的各附加文件包括U.S.專利2,632,445(Kas)；4,498,904(Turner)；5,232,459(Hjertman)；5,300,041(Haber)；5,328,486(Woodruff)；和5,092,842(Bechtold)。
發(fā)明簡述本發(fā)明的目的在于提供一種用可在市場上買到的一次性注射器進(jìn)行可控非腸道藥液輸注的助推裝置，以克服已有技術(shù)的缺陷。該助推裝置可供無嚴(yán)格速率要求的場合使用，而且其易于使用，安全可靠，耐用且成本低。
本發(fā)明由兩個主要部件構(gòu)成(i)注射器助推裝置，在該裝置中注射器是可拆卸安裝的，而且其采用了壓縮式彈簧元件以向注射器柱塞提供助推力，和(ii)具有小內(nèi)徑的長微孔管，藥液從注射器排出之后從長管中流過，而且該長管還對液體形成阻力以限制速率。本發(fā)明的具體特征在于，便于進(jìn)行多劑量輸入，劑量控制，易于兩手操作，和防止無意中使注射器柱塞移動。
特別是，本發(fā)明的注射器助推裝置包括一個支架和一個可選擇性定位的底座，底座安裝在支架上，安裝位置最好是靠近支架的近端。力施加元件受壓從底座的遠(yuǎn)端伸出，所述力施加元件最好設(shè)在底座中或底座上。最好，由設(shè)在底座中的彈簧件向力施加元件提供偏壓。在支架和底座上設(shè)置互鎖件以便將底座固定到支架的預(yù)定位置上。用于把注射器固定和保持在支架中的一個或多個元件均與支架相應(yīng)。
預(yù)定的底座位置包括(i)未鎖定的可滑動位置；(ii)使力施加元件至少部分縮入底座中的至少一個鎖定的力施加位置；和(iii)力施加元件從底座中完全伸出的鎖定的非力施加位置。
在工作狀態(tài)下，按照本發(fā)明構(gòu)成的注射器助推系統(tǒng)包括固定在支架內(nèi)的注射器，和固定在注射器遠(yuǎn)端的微孔管組件。微孔管組件包含近端和遠(yuǎn)端，液體通道在兩端之間延伸。近端一般包括例如“路軛鎖定(Luer Lock)”等機(jī)構(gòu)，其便于與注射器的出口端可拆卸地耦接?？梢赃x擇性地設(shè)置微孔管組件群。此外，每種微孔管都具有內(nèi)徑不同的內(nèi)部通道和其它為獲得特定液流阻力所必需的特性。每種微孔管組件可以具有轉(zhuǎn)接機(jī)構(gòu)，所述轉(zhuǎn)接機(jī)構(gòu)相對于給定的液流阻力具有不同的外部幾何形狀和/或尺寸。各種轉(zhuǎn)接機(jī)構(gòu)選擇性地與插座或其它接合器相結(jié)合，所述插接器或接合器與合適的助推裝置相應(yīng)，而助推裝置具有適合于預(yù)期液體輸入操作的機(jī)械特性。
本發(fā)明提供了一種新型助推裝置，其克服了已有技術(shù)中存在的問題。該助推裝置采用了原始的壓縮型螺旋彈簧或類似裝置向注射器提供助推力。然而，為了進(jìn)行每一劑量的輸入必需使彈簧移動和再壓縮。因此這種機(jī)構(gòu)能夠保持彈簧力的量值以進(jìn)行連續(xù)多劑量給藥。這種對每個劑量對彈簧進(jìn)行再壓縮的裝置的結(jié)構(gòu)不能夠設(shè)定為連續(xù)輸入多于一個劑量的裝置。在一個劑量輸入結(jié)束時，可通過一個不能再運(yùn)動的止動件阻止彈簧進(jìn)一步延伸和液體的進(jìn)一步輸入，從而不能連續(xù)進(jìn)行“額外”的液體輸入。此外，在一個劑量的輸入結(jié)束時，通過分別與柱塞和注射器針筒相配合的不可再運(yùn)動止動件可防止液體從注射器或管組件中吸出或排出，所述止動件在底座處于鎖定的非力施加位置時可抵消對柱塞施加偏壓使其完全插入的任何靜壓力。
此外，本發(fā)明提供一種用于從確定的藥物容器(例如注射器)中慢速噴射一種或多種液體量的助推裝置，所述藥物容器具有剛性針筒、刻度標(biāo)記、出口、手抓凸緣、和帶端部的柱塞及盤狀件。
附圖簡述

圖1是按照本發(fā)明構(gòu)成的注射器助推組件的立體圖。
圖2A是從圖1所示的注射器助推裝置背端(近端)看，不帶注射器的立體圖。
圖2B是從圖1所示的注射器助推裝置前端(遠(yuǎn)端)看，不帶注射器的立體圖。
圖3A-圖3D示意性地表示圖1中所示注射器助推組件的工作情況。
圖4是圖2A所示注射器助推裝置的分解圖。
圖5是圖2B所示注射器助推裝置的分解圖。
圖6是圖1中所示注射器助推組件使用的力施加元件的側(cè)視剖面圖。
圖7是表示助推裝置底座部件內(nèi)部機(jī)構(gòu)的局剖側(cè)視圖。
圖8是形成圖1所示注射器助推組件的導(dǎo)軌中一條軌道的側(cè)視圖。
圖9是圖8中所示導(dǎo)軌繞軌道的縱向軸線按順時針方向旋轉(zhuǎn)90度后的側(cè)視圖。
圖10是按照本發(fā)明構(gòu)成的注射器助推裝置的另一個實(shí)施例的側(cè)視圖，該裝置具有一在圖中處于閉合位置的折疊支架。
圖11是圖10中的注射器助推裝置處于部分打開位置時的側(cè)視圖。
圖12是圖10中的注射器助推裝置處于完全打開并支撐一個注射器時的側(cè)視圖。
圖13是按照本發(fā)明注射器助推裝置的另一個實(shí)施例的側(cè)視圖，該裝置具有套筒式支架組件。
圖14A表示裝在按本發(fā)明一個實(shí)施例構(gòu)成的助推裝置前端內(nèi)的注射器。
圖14B是局部切下的圖14A中所示助推裝置前端的立體圖。
圖15A是陽路軛鎖定適配器的細(xì)節(jié)圖。
圖15B和15C是用于微孔管組件的替換轉(zhuǎn)接件的細(xì)節(jié)圖。
圖16表示本發(fā)明助推裝置的另一個實(shí)施例。
圖17是圖16所示助推裝置的分解圖。
發(fā)明詳述本發(fā)明的注射器助推裝置對于用注射器以可控的預(yù)定速率方便地進(jìn)行液體例如藥液的多劑量順序給藥是很有用的。如圖1-9所示，助推裝置10包括支架12、底座14、安裝在支架12上的注射器16、和流出管組件18。
采用助推裝置的注射器16可以是任何用于輸送含有藥物的藥液等的注射器。所述注射器可以是例如5cc-60cc容量范圍內(nèi)的任何一種尺寸。注射器包括針筒(帶有刻度)20和位于針筒遠(yuǎn)端并與流出管組件18相連的出口端22，注射器柱塞24，注射器凸緣23，在柱塞近端的處的柱塞盤26。柱塞可在抽出和插入的位置之間滑動以便從注射器針筒中排出液體。
如上所述，支架12具有遠(yuǎn)端25和近端27，并且包括由相鄰且平行的軌道30、32構(gòu)成的導(dǎo)軌28。底座14在支架近端27處，安裝在導(dǎo)軌28的軌道30、32上，而且能夠沿導(dǎo)軌向近端和遠(yuǎn)端滑動。支架12的遠(yuǎn)端25包括將注射器固定到支架12上的注射器安裝元件36。
圖1-5所示實(shí)施例中的注射器安裝元件36是一個與注射器凸緣23配合以幫助把注射器20固定到支架12上的軛狀件38。軛狀件38還起阻止底座運(yùn)動的終端作用。軛狀件38具有用于容納注射器針筒20和柱塞組件的縱向槽結(jié)構(gòu)40。使相鄰的抓手凸緣46和遠(yuǎn)端凸緣48彼此分開的間隙構(gòu)成了橫向槽50，該槽能夠通過機(jī)械配合與注射器凸緣23固定地嚙合。軛狀件38還有能阻止注射器針筒20在近端或遠(yuǎn)端方向上相對于注射器柱塞24產(chǎn)生運(yùn)動的作用。
如圖12和13所示，注射器安裝元件36還可以是插接件54的形式，它既嚙合又支撐注射器16的遠(yuǎn)端56和/或流出管組件18的近端。插接件54最好包括孔58，注射器的出口端22、陽路軛件67、和流出管18可以通過該孔。此外，如圖14A、14B、16和17所示，可以將插接件54的尺寸選擇性地定為使其能與圖15B和15C所示微孔管組件18的轉(zhuǎn)接件34配合并對其構(gòu)成支撐。
支架12的近端27包括止動件52，其用于防止底座14在近端的進(jìn)一步運(yùn)動。可選擇的是，把懸掛裝置53與止動件52相連以便能把設(shè)備掛起來。
如圖2A和圖4所示，底座14包括能把底座裝到支架導(dǎo)軌28的軌道30、32上并使底座在導(dǎo)軌上滑動的結(jié)構(gòu)。在一個實(shí)例中，底座包括設(shè)在底座每一側(cè)上的縱向定向槽60。槽60與形成在每個軌道30、32上的水平凸起62相配合。這種配合使底座能在導(dǎo)軌28上自由滑動，同時能防止底座在豎向上的任何移動。
底座14包括含有彈簧元件66的外殼15?；钊b置68可移動地設(shè)在外殼中并在偏壓的作用下從孔70中伸出，孔70形成在外殼的遠(yuǎn)端72上。供兩個手指抓緊的凸緣74也從外殼的遠(yuǎn)端伸出。供每個手指抓緊的凸緣包括向外張開的手指抓緊件76。此外，每個手指抓緊凸緣的內(nèi)表面包括防虹吸鎖定件或止動件78，其能夠防止注射器柱塞產(chǎn)生與底座或活塞68的運(yùn)動無關(guān)的遠(yuǎn)端運(yùn)動(相對于注射器針筒)。
互鎖元件與底座14和支架12相連以便把底座固定到支架上?；ユi元件能夠把底座固定在下列位置上(i)未鎖定的位置；(ii)將活塞68至少部分地限制在底座內(nèi)的至少一個鎖定的力施加位置；和(iii)使活塞68從底座中完全伸出的已鎖定的非力施加位置。
在一個實(shí)施例中，如圖1-5所示，互鎖件可以通過形成在底座上的棘爪機(jī)構(gòu)80和形成在軌道30、32中至少一個上的多個棘齒82組合而成。棘齒82實(shí)際上可以是任何有用的形狀和尺寸。圖8和圖9表示了一個實(shí)際的棘齒形狀，其中棘齒82的遠(yuǎn)端部分上具有一個壁201，該壁在到達(dá)圓整的外棘齒區(qū)203之前呈以一定漸變率向外張開的角度，所述棘齒區(qū)的近端與壁205相接。用實(shí)例中的方法，每個棘齒82的近端與遠(yuǎn)端都相隔一段約為0.2-0.4英寸的距離，而且它的棘齒區(qū)203的深度約為0.1-0.2英寸。
圖1-5表示外殼的近端設(shè)有釋放按扭64。安裝在外殼側(cè)面上的釋放按扭是一個載有彈簧的棘爪機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)與形成在導(dǎo)軌28一個軌道30或32內(nèi)表面上的棘齒或槽82相嚙合。壓下釋放按扭64將使棘爪80縮回并允許底座在導(dǎo)軌28內(nèi)向前(遠(yuǎn)端)或向后(近端)運(yùn)動。一旦棘爪80被釋放，棘爪就會壓向(例如在彈簧的偏壓作用下)軌道30的內(nèi)壁86。在棘爪80與棘齒82相互作用之前，底座可以作線性運(yùn)動。
如圖4-圖7所示，底座活塞可以是中空汽缸的形式，該汽缸的遠(yuǎn)端88是封閉的，所以活塞從外殼15的孔70伸出?；钊慕税ㄒ粋€直徑變大的柱環(huán)90。柱環(huán)90的突肩89與靠近孔70的外殼內(nèi)壁一起將活塞保持在外殼內(nèi)使其處于可移動狀態(tài)。
如圖7所示，外殼15的內(nèi)表面選擇性地包括定位銷94，該銷在整個外殼的長度上延伸并進(jìn)入活塞68內(nèi)側(cè)的中空部。雖然在圖中未示出，但是最好是使定位銷穿過外殼近端壁內(nèi)的開口(未示出)。圖7表示壓縮彈簧66可以繞定位銷94安裝的情況，彈簧可以從靠近活塞68內(nèi)側(cè)遠(yuǎn)端壁99的遠(yuǎn)端98伸到外殼的內(nèi)側(cè)近端壁100。對這種結(jié)構(gòu)而言，彈簧元件66把活塞壓向伸出的位置。
如前面所述，可以把助推裝置和一個特定的注射器裝在一起并在彈性力的作用下輸入一個單一的特定劑量。這種限制主要是由以下原因造成的(i)注射器安裝軛狀件的形狀和尺寸，(ii)棘齒在導(dǎo)軌上的數(shù)量和位置，(iii)底座活塞的移動范圍，和(iv)防虹吸止動件78的形狀和位置。
優(yōu)選把注射器安裝元件36的尺寸定為，剛好能使尺寸小于指定助推裝置標(biāo)準(zhǔn)尺寸的注射器脫離助推裝置，如果直徑太大，將無法將其置于助推裝置內(nèi)。同樣，無法將不同大小的注射器，例如由不同制造商制造的注射器合適地裝到軛狀件中。注射器安裝元件36還有與注射器的一部分例如注射器凸緣或注射器遠(yuǎn)端接觸，并對其進(jìn)行限制，以便在把力施加到注射器柱塞上或通過管組件18中的液體體積的重力作用而將液壓靜力(負(fù)壓)加到出口端22時，保持注射器筒體縱向位置的作用。
對于本領(lǐng)域的普通過技術(shù)人員來說很容易理解，通過對裝置進(jìn)行適當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)，就能夠使其適合特定形狀和尺寸的注射器，并且適用于能以各種速率輸入不同液體劑量的裝置。注射器安裝元件和支架部分或包含棘齒的導(dǎo)軌可以作為分離元件來生產(chǎn)，然后在組裝時再將它們裝配到其它裝置上。此外，可以把間隔件、柱環(huán)、或其它夾持件加到底座活塞上以便進(jìn)一步限制活塞在外殼內(nèi)的移動。用這種方式，可以用很少的額外花費(fèi)構(gòu)成各種裝置。
一個變型例是在給兒童用藥時使用的劑量是5cc而不是10cc。這種變化可通過用雙倍數(shù)量的棘齒和添加柱環(huán)或其它裝置把底座活塞的移動量限制到大約為其原來范圍的一半而實(shí)現(xiàn)。
圖1-5表示的是本發(fā)明的一個實(shí)施例，其中注射器安裝元件36是由與注射器凸緣23相嚙合的軛狀件38構(gòu)成的。在圖12和13所示的另一個實(shí)施例中，注射器安件36由設(shè)置在支架12遠(yuǎn)端上的插接件54構(gòu)成。插接件54最好與注射器20的遠(yuǎn)端56嚙合，而插接件上的孔58與流出管18上的一個元件例如陽路軛安裝件67相嚙合。而且，如圖14A、14B、16、和17所示，插接件54可以選擇性地與微孔管組件上的轉(zhuǎn)接件34嚙合。很顯然，各種其它的實(shí)施例也可以達(dá)到與注射器的遠(yuǎn)端和/或微孔管組件的轉(zhuǎn)接件34相嚙合的相同目的。例如，設(shè)置在支架12遠(yuǎn)端上向外伸出的突起(未示出)通過其防止針筒在負(fù)壓下向近端運(yùn)動的功能可起至防虹吸的保護(hù)作用。
這個實(shí)施例的一個優(yōu)點(diǎn)是，可以將轉(zhuǎn)接件34的幾何形狀和/或尺寸具體設(shè)計(jì)成例如使其能裝到一個預(yù)期的助推裝置上。此外，支架12的遠(yuǎn)端可以包括一個成一定角度的傾斜部分65，該部分將把對助推器來說尺寸太大或太小的注射器或已與帶有轉(zhuǎn)接件34的管組件裝到一起但轉(zhuǎn)接件無法與插接件相互配合的注射器從助推裝置上剔除。
如圖14A和14B所示，通過把注射器的遠(yuǎn)端56傾斜地插入注射器安裝組件36可以將注射器安裝到支架12中。然后將注射器向下壓直到注射器的柱塞合適地定位在活塞附近(未示出)。
圖10-12表示本發(fā)明的一個實(shí)施例，其中支架12可以包括一個便于將支架折疊的鉸鏈106。如圖10-12所示，注射器固定元件36是由帶孔58的插接件54形成的，所述孔58容納注射器16的遠(yuǎn)端25或管組件的近端。
圖13表示一個相似的實(shí)施例，但是其中的支架12是套筒式而不是折疊式。支架包括陰套筒部分12A和陽套筒部分12B。制動器片121形成在支架部分12B的前端。在打開位置，制動器121延伸穿過形成在支架部分12A上的通孔123，以把支架鎖定在打開位置。通過簡單地壓下制動片元件121，并在支架部分12A內(nèi)滑動支架部分12B，便可以將支架關(guān)閉。
圖3A-3D順序地表示用本發(fā)明的助推裝置輸入例如全部四個藥物劑量中第一劑量的方法。
在安裝注射器16之前，底座14位于完全縮回到導(dǎo)軌28近端27的位置上。合適地插入注射器使注射器柱塞盤26的位置靠近伸出的底座活塞68并被兩個防虹吸止動件78包容(見圖3A)。由主彈簧66施加到底座活塞上的力可使底座活塞68向外伸出，伸出的范圍由內(nèi)止動件(即，活塞的柱環(huán)90)限制。將尺寸(即，長度和內(nèi)徑)和特性(即對特定液體流的阻力)均已公知的長微孔管與注射器的出口部分22相連。
如圖3B所示，為了啟動裝置和引入第一劑量的液體流，用手動的外力沿導(dǎo)軌28向前(遠(yuǎn)端)推動底座直到棘爪80與導(dǎo)軌上的預(yù)定棘齒82嚙合為止。底座活塞68在注射器柱塞24上產(chǎn)生作用力，但由于在注射器中存在液體所以活塞和柱塞都不能推動被小直徑微孔管節(jié)流的液流。這個作用使底座中的主彈簧66產(chǎn)生壓縮并因此通過活塞向柱塞提供助推力。當(dāng)?shù)鬃钊?8完全縮回到底座中時，通過一個輔助的棘爪偏壓彈簧(未示出)把底座中的滑動棘爪80壓入導(dǎo)軌上的棘齒82中，從而可防止在移去外力后主彈簧66對底座施加向后(近端)的壓力。
如果將力施加到注射器柱塞24的盤狀件26上，將通過出口22排出液體，其速率取決于彈簧力和流出管18的阻力。注射器柱塞24和底座活塞68將同時向前推進(jìn)直到因活塞的柱環(huán)與底座的內(nèi)側(cè)遠(yuǎn)端壁98接觸使活塞處于完全伸出狀態(tài)時為止。(參見圖3C)。一旦達(dá)到這種狀態(tài)，就不再有力施加到注射器柱塞上，因而液體將停止流動。此外，通過重復(fù)進(jìn)行用人工施加的力把底座推到下一個棘齒的操作，便可以依次引入多個劑量。(參見圖3D)。
對于幾種方案來說，圖8和圖9中所示棘爪和導(dǎo)軌上的棘齒的設(shè)計(jì)以及輔助棘爪偏壓彈簧(未示出)的偏壓力的設(shè)計(jì)是優(yōu)選的。首先，主彈簧施加的向后力不會使棘爪與棘齒脫離。第二，要使棘爪離開棘齒只需要中等大小的力，從而可以靠使用者向遠(yuǎn)端推動底座開始進(jìn)行藥物輸入。第三，使棘爪離開棘齒所需的力足以抵住前述注射器針筒內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)負(fù)壓，所述負(fù)壓通過柱塞盤、防虹吸止動件78和底座外殼15作用在鎖定元件上。第四，棘齒的設(shè)置應(yīng)滿足在給定劑量用完之前不能根據(jù)后續(xù)的劑量將棘爪推入棘齒中。如果這樣的話，將只能把底座推進(jìn)有限的距離而且一旦移去外力便彈回到它的標(biāo)準(zhǔn)位置。
如果要從部分裝滿的注射器(即，只裝有例如四個10ml劑量中的二個劑量)中輸入某個劑量，使用者首先觀察(利用注射器針筒上的刻度標(biāo)記)注射器的灌裝量，在該例子中是20ml。然后(通過壓下釋放按鈕64)借助人工操作推動底座沿支架的軌道向遠(yuǎn)端滑動，直到棘爪與能將注射器裝到20ml的可鎖定非力施加位置相應(yīng)的棘齒相嚙合為止。優(yōu)選的是，可以用軌道(30)安裝標(biāo)記(未示出)幫助使用者來設(shè)定底座。然后如上所述插入注射器并啟動劑量輸入的彈簧?？赏ㄟ^使用者的視覺來證實(shí)是否已完成劑量輸注，所述的觀察包括根據(jù)注射器針筒上的刻度標(biāo)記觀察裝置的狀態(tài)和柱塞端部的位置。
本發(fā)明所述助推裝置的一個特征是，可用一個注射器輸入多個劑量并通過簡單的、分次進(jìn)行的人工操作用再壓縮助推彈簧來啟動每個劑量輸入，所以不可能通過無意的單個操作進(jìn)行多劑量輸入。
本發(fā)明所述助推裝置的另一個特征是通過向底座上的兩個相鄰手抓凸緣74和形成注射安裝元件36一部分的兩個相鄰手抓凸緣施加手動力來推動底座。這些元件允許使用者用兩只手的拇指和食指抓住裝置并能容易地施加足夠的力以推動底座。這些手抓凸緣固定在一般成年人的手實(shí)際運(yùn)動所能達(dá)到的范圍內(nèi)。在推動底座的操作過程中，該裝置不需要額外的空間和距離。
本發(fā)明的另一個特征涉及注射器的拆卸和底座的伸縮。在從注射器排出所有劑量后，可以將注射器迅速地從設(shè)備上取下。壓下底座側(cè)面上與棘爪80相連的釋放按扭64使棘爪80縮回到底座體中。在保持釋放按扭壓下的同時，使用者可以使底座容易地滑到完全縮回到支架12近端的位置，從而可以插入新的注射器。
如上所述和如圖1-5所示，本發(fā)明的助推裝置包括一個防虹吸元件，該元件能夠防止柱塞產(chǎn)生與底座或力施加元件的運(yùn)動無關(guān)的運(yùn)動。該元件在能引起額外液體輸入的負(fù)壓通過連接管施加到注射器出口上時能防止注射器柱塞被吸入注射器針筒內(nèi)。在上述的一個實(shí)施例中，防虹吸元件包括一對形成在手抓凸緣74內(nèi)表面上的鎖定件78，該手抓凸緣約束著注射器盤。與遠(yuǎn)端凸緣48相互作用的手抓凸緣46有助于約束注射器凸緣23。這些元件相互結(jié)合可防止在劑量注射完畢后柱塞向前移入注射器針筒20中，而且還能防止注射器針筒20向后滑出柱塞。
將鎖定器78的形狀設(shè)計(jì)成，如果在將注射器插到裝置中時注射器柱塞盤26不完全受鎖定器78的限制，那么由人工操作施加的較強(qiáng)的推動力將會使鎖定器78撞卡住柱塞盤26并使柱塞盤與鎖定器適當(dāng)嚙合。在完成這一操作之前不會開始第一劑量的輸入。
在圖16和17所示的另一個實(shí)施例中，樞軸臂118上具有一個安裝在臂的橫向突出部分122上且基本上對中定位的樞軸120。臂118的近端包括一個鎖定棘爪114，同時臂的遠(yuǎn)端126包括錐形制動器116。臂118安裝在底座14內(nèi)，從而彈簧機(jī)構(gòu)(未示出)把棘爪114壓到使其與導(dǎo)軌28上的棘齒(未示出)相接觸的狀態(tài)。只要柱塞盤26處于設(shè)在底座14遠(yuǎn)端上的柱塞外殼124內(nèi)，制動器116就與注射器柱塞盤26相嚙合。
樞軸臂118的幾何形狀可使得制動器116上的任何拉力(由于潛在的虹吸作用)都會引起棘齒上的保持力增加，這樣能防止底座運(yùn)動。當(dāng)使用者壓下裝在棘爪上的釋放按扭128時，棘爪114和制動器116脫開，從而使底座14縮回并使注射器脫載釋放。
本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解，具有相同幾何形狀并包含樞軸和滑動裝置的其它實(shí)施例同樣能夠?qū)崿F(xiàn)鎖定和防虹吸作用的結(jié)合。
本發(fā)明的另一個特征是施加到注射器柱塞24上的彈簧力在為輸入某一劑量而移動的過程中不發(fā)生明顯變化。而且，在輸入某一劑量時速率也不發(fā)生明顯變化。這是通過三個手段實(shí)現(xiàn)的。首先，如上所述，盡管裝置的尺寸緊湊，但是為主壓縮彈簧66而設(shè)置的間隙比較長。這是使用中空底座活塞68的部分結(jié)果，其能夠使一部分彈簧存于活塞內(nèi)。第二，在將彈簧裝入底座之前，把彈簧壓縮到小于其未受力時長度的一半。在使用期間推動底座所需的附加壓縮力只是施加到彈簧上的所有壓縮力的一小部分，其只引起反作用力的微小變化。此外，為每個劑量對彈簧進(jìn)行再壓縮。因?yàn)橹恍枰獙椈蓧嚎s到足以輸入一個劑量，而不是多個劑量，所以除了在組裝設(shè)備時提供的壓縮之外，對后續(xù)劑量只需壓縮很小的量。
本發(fā)明所述助推裝置的另一個優(yōu)點(diǎn)是優(yōu)選使用簡單的螺旋彈簧作為主彈簧66。該彈簧對注射器柱塞直接產(chǎn)生線性作用，由此減小了對施加到注射器上的力產(chǎn)生干擾作用的摩擦力。
由于上述本發(fā)明需根據(jù)與管子有關(guān)的液體阻力來控制速率，所以使用合適內(nèi)徑的微孔管是很重要的?？梢允褂枚喾N操作策略例如可以將帶有預(yù)裝藥物的注射器和合適的微孔管包在一起以確保安全工作。在某些場合需使用為精密微孔管的特定類型或類型組特別設(shè)計(jì)的機(jī)械式專用注射器助推裝置。在圖14A和14B所示的這樣一個實(shí)施例中，微孔管組件的轉(zhuǎn)接件34具有非標(biāo)準(zhǔn)的幾何形狀和/或尺寸，如上所述，這種形狀和/或尺寸只適合裝在注射器安裝元件36上的具有互補(bǔ)尺寸和形狀的插接件54中。
圖15A表示一個標(biāo)準(zhǔn)的陽路軛適配器67，它可以形成微孔管組件18的近端以便與注射器連接。圖15B和15C表示微孔管組件18的轉(zhuǎn)接件34的不同實(shí)施例。在這些實(shí)施例中，所示的轉(zhuǎn)接件一般為橢圓形或圓形，然而也可以使用其它幾何形狀。轉(zhuǎn)接件34的近端是陽路軛鎖定適配件67，該適配件與注射器遠(yuǎn)端56的出口端22和陰路軛部件相互配合。
在一個實(shí)施例中，提供的是與管組件裝配好的或是將兩者包在一起的已灌裝注射器。必須建立有關(guān)這種注射器總是與和它們包在一起的管組件一起使用，而且任何沒用過的注射器或管組件必須是一次性的或是可回收后再利用的操作規(guī)程。
表1表示使用20cc和60cc的注射器所需的近似彈簧力和長度，其中的單位是英寸和磅。注射器越小，所需的力就越低，這是因?yàn)樗幕钊娣e較小。通過適當(dāng)?shù)剡x擇彈簧絲的直徑、彈簧長度以及螺距，可以使最大與最小力之比與用于60cc注射器的力相當(dāng)，而不會使工作彈簧長度出現(xiàn)太大的伸長。一般說來，大約8磅的彈簧力對60cc注射器比較合適。表1從60cc和20cc注射器中排出10cc劑量時對彈簧進(jìn)行的計(jì)算(60cc) (20cc) (60cc) (20cc)d(簧絲直徑) 0.0480.033柱塞直徑 1.05 0.75D(線圈直徑) 0.5 0.5 柱塞面積 0.865901 0.441786n(圈數(shù)) 20 16 F1(最小力) 63.061224G(抗剪切彈性模量) 107107F2(最大力) 84.081633(302不銹鋼) dx(x1-x2) 0.7751.3265K(彈性常數(shù)) 2.654208 0.741201 K(彈性常數(shù))2.580645 0.769249(根據(jù)彈簧幾何形狀) (根據(jù)加載需要)x1(在F1時的撓度)2.3253.9795x2(在F2時的撓度)3.1 5.306Lfree(最小自由長度) 4.1565.8868Lstar(x1時的長度) 1.8311.9073Lffee時的螺距 0.2078 0.367925x1時的螺距 0.09155 0.119206x2時的螺距 0.0528 0.0363
通過Poisseuille定律可以確定在層狀條件下流過圓管的速率，該速率可以表示為Q=πγ48μLΔp]]>其中，Q是體積速率，γ是管的內(nèi)半徑，μ是液體粘度，L是管的長度，p是沿管長度的壓差。壓差可以表示為Δp＝pi-po+pgz其中，pi是在入口端施加的壓力，po是在出口端施加的壓力，p是流體質(zhì)量密度，g是重力常數(shù)，z是管子兩端之間的高度差。在目前的情況下，po是患者的靜脈血壓(通常小于10cmH2O)，z是相對于患者身體的注射器的高度。
入口壓力pi是作用在注射器柱塞上的力F除以柱塞面積A得到的力，然后減去柱塞和注射器壁之間的摩擦力損失n。根據(jù)Hooke定律可以知道通過壓縮彈簧產(chǎn)生的力。在這種情況下可以將Hooke定律寫成F＝k(lp+ld)其中k是彈性常數(shù)(實(shí)際上是彈簧剛性)，lp是在組裝期間施加的預(yù)加載偏移量，和ld是啟動一個劑量時施加的附加偏移量。從機(jī)械的角度考慮，要求lp總是略小于未加載的彈簧長度，特別是對壓縮彈簧來說更是如此。在開始一個劑量的輸入時ld的值為最大值，而在完成一個劑量時該值趨于零。如上所述，本發(fā)明的設(shè)計(jì)使ld比lp小，正如從上述公式中所能看到的那樣，這樣便減小了在一個劑量給藥時力的變化。
將前面的公式結(jié)合后將得到Q=πγ48μL[k(lp+ld)A-n-po+pgz]]]>就最大一致性而言，k、lp、和ld相對于A應(yīng)足夠大，而支架中其它因素對速率影響極小甚至可以忽略。應(yīng)該注意到，這種分析只適用于某種類型的彈簧；Hooke定律并不適用于“Neg’ator”型彈簧，而只近似于彈性橡膠彈簧，這種彈簧表現(xiàn)出很高的非線性特點(diǎn)。
很顯然在不超出本發(fā)明范圍的情況下，可以對上述本發(fā)明以及權(quán)利要求作出各種改進(jìn)。通過參照本文的整體內(nèi)容可以將文中所述的所有要點(diǎn)完整地結(jié)合起來。
權(quán)利要求
1.一種適用于與注射器配合并向注射器施加壓力以便將注射器中的藥液送出的注射器助推裝置，該裝置包括一個具有近端和遠(yuǎn)端的支架；一個可選擇性定位的底座元件，在靠近支架近端的位置上將底座元件安裝在支架上，底座元件具有近端和遠(yuǎn)端，并且可與支架以可滑動的形式配合；一個注射器，其可拆卸地安裝在支架上，安裝位置位于支架的遠(yuǎn)端和底座元件的遠(yuǎn)端之間，所述注射器包括含有液體且近端具有凸緣的針筒、位于針筒遠(yuǎn)端的出口端和可移動柱塞，柱塞的近端帶有一個盤狀部分，其遠(yuǎn)端是頂端部分，所述柱塞可滑動地設(shè)置在針筒內(nèi)以便在抽出和完全插入的位置之間運(yùn)動；力施加元件，其與底座的遠(yuǎn)端相應(yīng)，該力施加元件適合于與柱塞盤相配合并對柱塞盤施加作用力；彈簧元件，其基本上內(nèi)設(shè)在底座中，并向力施加元件提供偏壓力；互鎖件，其與底座和支架相應(yīng)，以使底座相對于支架處于(i)未鎖定的位置；(ii)至少一個鎖定的力施加位置，在該位置上力施加元件至少部分縮回底座中；和(iii)鎖定的非力施加位置，在該位置上力施加元件從底座中完全伸出；和注射器固定裝置，其與注射器嚙合并使注射器保持在支架內(nèi)。
2.按照權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，力施加元件受壓后從底座的遠(yuǎn)端伸出。
3.按照權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，該裝置還包括至少一個帶有近端和遠(yuǎn)端的微孔管組件，在近端和遠(yuǎn)端之間設(shè)有液體通道，其近端上帶有一個便于與注射器端部以可拆卸方式耦接的轉(zhuǎn)接元件。
4.按照權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，支架上帶有彼此平行的軌道，各軌道處于支架外緣上的相對位置上，軌道上裝有底座。
5.按照權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于，鎖定元件包括形成在至少一個軌道上的多個棘齒，每個棘齒元件具有一個面對支架近端的第一傾斜表面，和沿基本垂直于軌道的方向定位并面向支架遠(yuǎn)端的的第二表面；和設(shè)置在底座上的棘爪元件，其受力后被壓向與一個棘齒元件嚙合的伸出位置，因此必須克服棘爪上的偏壓力才能使底座相對于支架向遠(yuǎn)端和近端的方向滑動。
6.按照權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，注射器固定裝置包括遠(yuǎn)端固定元件和近端固定元件。
7.按照權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，注射器固定裝置的近端元件包括至少一個從底座的側(cè)面部分向遠(yuǎn)端伸出的手抓凸緣，該凸緣與柱塞的一部分相配合從而防止柱塞產(chǎn)生與底座或力施加元件的運(yùn)動無關(guān)的運(yùn)動。
8.按照權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于，底座包括兩個手抓凸緣，每個凸緣從底座的相對兩側(cè)向遠(yuǎn)端伸出。
9.按照權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，注射器固定裝置的遠(yuǎn)端固定件包括一個軛狀件，軛狀件上帶有一個垂直于支架縱向軸線的縫隙，該縫隙的尺寸和幾何形狀足以固定和安置注射器凸緣。
10.按照權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，注射器固定裝置的遠(yuǎn)端固定件包括一個位于支架遠(yuǎn)端的插接件，該插接件的內(nèi)部幾何尺寸和形狀使其能與注射器遠(yuǎn)端彼此配合。
11.按照權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，注射器固定裝置的遠(yuǎn)端固定件包括一個位于支架遠(yuǎn)端的插接件，該插接件的內(nèi)部幾何尺寸和形狀使其能與微孔管組件的轉(zhuǎn)接件彼此配合。
12.按照權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，注射器固定裝置的近端固定件包括從底座向遠(yuǎn)端伸出的橫向凸緣。
13.按照權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，力施加裝置可在底座內(nèi)伸縮。
14.按照權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，彈簧元件是一個與支架縱向軸線基本平行定向的壓縮彈簧。
15.按照權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，該裝置還包括一個防虹吸裝置，該裝置能防止注射器的柱塞產(chǎn)生與底座或力施加元件的運(yùn)動無關(guān)的運(yùn)動。
16.按照權(quán)利要求15所述的裝置，其特征在于，防虹吸裝置包括一個閂鎖元件，該元件包含附設(shè)在底座上的第一端和選擇性地與柱塞的一部分相配合的第二閂鎖端。
17.按照權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，微孔管組件的轉(zhuǎn)接件包括路軛鎖定連接件，此外還包括一外部幾何形狀。
18.按照權(quán)利要求17所述的裝置，其特征在于，微孔管組件包括多個微孔管組件，每個組件具有不同內(nèi)徑的液體通道。
19.按照權(quán)利要求18所述的裝置，其特征在于，轉(zhuǎn)接件的外部幾何形狀是隨微孔管液體通道的內(nèi)徑而變化的。
20.按照權(quán)利要求18所述的裝置，其特征在于，轉(zhuǎn)接件外部形狀的尺寸是隨微孔管液體通道的內(nèi)徑而變化的。
21.按照權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，轉(zhuǎn)接件可與支架的插接件相互配合。
22.按照權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，互鎖件可以把底座固定到支架上的多個可鎖定力施加位置上，從而有利于從注射器輸入多個連續(xù)的液體劑量。
23.按照權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，該裝置還包括至少一個斜面。該斜面有一個從支架遠(yuǎn)端的最近點(diǎn)向上向遠(yuǎn)方傾斜的角度，該斜面有利于在插接件和轉(zhuǎn)接件不能相互配合時將注射器從裝置上剔除。
24.一種適用于與注射器配合并向注射器施加壓力以便將注射器中的藥液送出的注射器助推裝置，該裝置包括一個具有近端和遠(yuǎn)端的支架；一個可選擇性定位的底座元件，底座元件與支架以可滑動的形式配合而且該底座具有近端和遠(yuǎn)端，在其遠(yuǎn)端上帶有孔；力施加元件，其從底座遠(yuǎn)端的孔中向遠(yuǎn)端伸出，該力施加元件受力后從底座的遠(yuǎn)端向遠(yuǎn)方伸出；彈簧元件，其內(nèi)設(shè)在底座元件中并向力施加元件提供偏壓力；互鎖件，其與底座和支架相應(yīng)，以使底座相對于支架處于支架近端和遠(yuǎn)端之間的預(yù)定位置上；和注射器固定裝置，其與注射器配合并使注射器保持在支架內(nèi)。
25.一種適用于與注射器配合并向注射器施加壓力以便將注射器中的藥液送出的注射器助推系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括一個具有近端和遠(yuǎn)端的支架；一個可選擇性定位的底座元件，底座元件具有近端和遠(yuǎn)端并且與支架以可滑動的形式嚙合；一個注射器，其可拆卸地安裝在支架上，安裝位置位于支架的遠(yuǎn)端和底座元件的遠(yuǎn)端之間，所述注射器包括含有液體且近端具有凸緣的針筒、位于針筒遠(yuǎn)端的出口端和可滑動地設(shè)置在針筒內(nèi)以便在抽出和完全插入的位置之間運(yùn)動的柱塞；力施加元件，其與底座的遠(yuǎn)端相應(yīng)，該力施加元件受壓后從底座的遠(yuǎn)端伸出并適于選擇性地向柱塞盤施加作用力；彈簧元件，其基本上內(nèi)設(shè)在底座中并向力施加元件提供偏壓力；互鎖件，其與底座和支架相應(yīng)，以使底座固定在支架上；注射器配合裝置，其與注射器在支架內(nèi)配合并使注射器保持在支架內(nèi)；和多個微孔管組件，每個組件具有近端和遠(yuǎn)端，在近端和遠(yuǎn)端之間設(shè)有液體通道，其近端帶有一個以便于拆卸的方式耦接到注射器端部的轉(zhuǎn)接件，每一個微孔管組件具有不同內(nèi)徑的液體通道和根據(jù)微孔管的內(nèi)徑而定的具體的轉(zhuǎn)接件的外部幾何形狀及尺寸。
全文摘要
注射器助推裝置能夠用可從市場上買到的一次性注射器進(jìn)行可控的非腸道藥液輸注。助推裝置包括一個帶有可運(yùn)動底座(14)的支架(12),所述可運(yùn)動底座內(nèi)裝有安裝在其上的力施加元件。一次性注射器(16)安裝在支架上而且在注射器的出口端(22)上連接著一根長的微孔管(18)。當(dāng)將力施加到注射器柱塞(24)上時,液體便從注射器中排出,但是其流速取決于微孔管的直徑。助推裝置能夠進(jìn)行連續(xù)的多劑量輸入。
文檔編號A61M5/145GK1193917SQ96196483
公開日1998年9月23日 申請日期1996年8月23日 優(yōu)先權(quán)日1995年8月24日
發(fā)明者納撒尼爾·M·西姆斯, 邁克爾·H·沃勞維茨, 大衛(wèi)·M·賴特森 申請人:總醫(yī)院公司麻省總醫(yī)院