專利名稱：抗幽門螺桿菌中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及抗幽門螺桿菌治療胃炎的中草藥制劑，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
1983年澳大利亞學者沃倫(Waren)和馬歇爾(Marshall)從胃粘膜中分離出幽門螺桿菌(Helicobacter Pylori)，簡稱HP。后經(jīng)大量研究證明HP與慢性胃炎、消化性潰瘍，甚至胃癌的發(fā)病、發(fā)展、復發(fā)及引起的一系列并發(fā)癥(如出血等)均有密切關(guān)系。HP能定居在正常人胃粘膜并引起急慢性胃炎，HP還是消化性潰瘍的重要致病菌。張萬岱等在《中華消化雜志》1995，15277發(fā)表“胃癌自然人群幽門螺桿菌感染的血清流行病學調(diào)查”文章指出，我國人群總感染率平均50.5，是HP感染率較高的國家。如何根治HP、控制和阻斷上述疾病的發(fā)生、復發(fā)和惡變，有著極其重要的醫(yī)學價值。目前，國際公認的根治HP的標準方案是三聯(lián)療法，包括膠體鉍劑、甲硝唑、羥氨芐青霉素或四環(huán)素，日服四次，二周根治率在90％左右，但這種療法的最大缺點是副作用達30％，且用藥量大，藥費很高。最近，中藥抗HP研究已受到重視，危北海等在《中國醫(yī)學學報》1993，8(5)25-26發(fā)表“中藥對幽門螺桿菌抑殺作用的實驗研究”，文章指出，有HP感染者中醫(yī)辯證多與熱有關(guān)，中藥治療以清熱澡濕為主。
本發(fā)明的目的在于彌補已有技術(shù)的不足，提供一種療效好、成本低的抗HP中藥合劑。
本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的。
本發(fā)明的中藥制劑包括的中草藥有黃連，黃芩，黃柏，茯苓，烏梅，山楂，地榆，木香，吳萸。
本發(fā)明的中藥制劑還可加入下列中草藥的1至5種黃芪，枳實，白芨，黨參，白術(shù)。
以上各味中草藥的用量均為100-5000份，重量份，下同。
本發(fā)明的中藥制劑可以按常規(guī)方法制成煎煮液，直接供人服用；也可以將煎煮液濃縮成合劑，或?qū)饪s液加糖制成沖劑，或者將濃縮液干燥磨細后，制成膠囊或片劑。制備方法同已有技術(shù)。
本發(fā)明的中藥制劑還可包括呋喃唑酮10-200份，膠體鉍劑10-300份，甲硝唑10-300份。
本發(fā)明試驗對象和方法選擇12-68歲的門診患者，三天內(nèi)經(jīng)胃鏡檢查和胃粘膜HP檢測，證實有HP感染的慢性胃炎患者，4周內(nèi)未接受鉍劑或抗生素治療，未因其他疾病服用非甾體類藥或皮質(zhì)激素，無嚴重心、肺、肝腎功能損害。
將病人隨機分為若干組，分別給藥，按一定劑量早餐前和晚上睡前半個小時各服一次，連服14天。于試驗前記錄患者清化道癥狀并于服藥后2、4、6周末復診，記錄病情變化及有關(guān)不良反應，治療前及療程結(jié)束后4周做胃鏡、病理組織學檢查和HP檢測；治療前及療程結(jié)束作血尿常規(guī)和肝、腎功能檢查。
HP檢測治療前后采用組織切片銀染色、快速尿素酶試驗、格拉姆(Gram)氏染色、聚核酶鏈反應進行HP檢測。上述方法中兩種方法陽性者定為HP陽性，兩種方法陰性者定為HP陰性，僅一種方法陽性者不列為入選對象。HP根除率治療停止4周，組織切片HP檢查、快速尿素酶試驗、格拉姆(Gram)氏染色檢菌均陰性者定為HP根除。
療效評定癥狀緩解，消化系統(tǒng)臨床癥狀程度以無、輕、中、重4級評定，凡治療后降低一級者屬好轉(zhuǎn)，降低二級或二級以上者屬顯效；活動性炎癥以0、I、II、III4級評定，凡治療后降低一級者屬好轉(zhuǎn)，降低至0級屬活動性炎癥消失。
統(tǒng)計學處理等級資料用Ridit檢測，計數(shù)資料用卡方檢測，計量資料用t檢測。
臨床療效(1)臨床癥狀緩解治療后患者的癥狀均有明顯改善，其中對緩解上腹痛、反酸、惡心、腹脹療效顯著。具體數(shù)據(jù)見表2。
(2)病理組織學改善患者經(jīng)治療慢性炎癥及活動性炎癥均得到改善。試驗結(jié)果見表4。
HP根除率在84％-100％，如表5所示。無不良反應。
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步說明。實施例1.膠囊制劑黃連1500克，黃芩1500克，黃柏1000克，茯苓1000克，烏梅1000克，山楂1000克，地榆1000克，木香1500克，吳萸1000克。
將上述中草藥加水10倍(重量，下同)煎煮兩小時，過濾，再加水8倍煎煮兩小時，過濾，合并兩次的濾液，濃縮至稠膏狀，干燥，磨細，過120目篩，裝入1000個膠囊，制成膠囊劑型。
功能與主治清熱化濕，養(yǎng)胃健脾，理氣和中。用于慢性胃炎、消化性潰瘍，尤其是伴幽門螺桿菌感染者。
用法與用量飯前半小時口服，一次2-6粒，每日2-4次，14-28天為一療程。實施例2.沖劑黃連1500克，黃芩1500克，黃柏1000克，茯苓1000克，烏梅1000克，山楂1000克，地榆1000克，木香1500克，吳萸1000克，黃芪1000克，枳實1000克，白芨1000克，黨參1000克，白術(shù)1000克。
草藥加水煎煮，方法同實施例1，不同的是，將煎出液靜置24小時，取上清液，蒸發(fā)濃縮至比重1.14(95℃時測定)，得稠浸膏。將蔗糖粉適量加入稠浸膏中攪拌，制成軟材，以10目篩制粒，80℃以下干燥，重過一次篩，將乙醇稀釋的薄荷油噴入，置密閉的容器中放置24小時。按方中藥量為1000次服，每次服用量(克)＝成品總重量(克)/1000，計算后按每次服用量裝塑料袋，密閉。
功能與主治清熱化濕，養(yǎng)胃健脾，理氣和中。用于慢性胃炎、消化性潰瘍，尤其是合并幽門螺桿菌感染者。
用法與用量飯前半小時溫水沖服，每日2-4次，每次1-2袋，14-28天為一療程。實施例3.復方片劑黃連3000克，黃芩3000克，黃柏2000克，茯苓2000克，烏梅2000克，山楂2000克，地榆2000克，黃芪3000克，枳實2000克，呋喃唑酮75克膠體枸櫞鉍200克，甲硝唑150克。
將前9味草藥按實施例1的方法加水煎煮、過濾、濃縮，加濃縮液重量2.5倍的乙醇，靜置，使沉淀，濾取上清液，濃縮至比重1.4。再將后三種藥磨細，混合，加入濃縮液中。另外按制藥業(yè)公知技術(shù)加入必要的輔料，混勻制成顆粒，干燥，放冷，噴加薄荷油，混勻，密閉放置數(shù)小時后，壓制成2000片，包糖衣即得。
功能與主治清熱化濕，養(yǎng)胃健脾，理氣和中，消炎止痛。用于慢性胃炎、消化性潰瘍，尤其是合并幽門螺桿菌感染者。
用法與用量飯前半小時溫水沖服，每日2-4次，每次4片，14-28天為一療程。
表1. 治療前臨床癥狀表現(xiàn)上腹痛 反酸 惡心 腹?jié)q 曖氣 厭食實施例1 例數(shù)352115363316(總46例) ％ 72.9 43.8 31.3 7568.9 33.3實施例3 例數(shù)321914353114(總48例) ％ 69.6 41.3 30.4 76.1 67.4 30.4表2.治療后臨床癥狀緩解情況(病情分布如表1所示)施 顯效 有效 無變化總有效率例 例數(shù)(％) 例數(shù)(％)例數(shù)(％) (％)上腹痛 1 15(46.9) 15(46.9)2(6.3)93.83 16(45.7) 17(48.6)2(5.7)94.3反酸1 8(42.1)9(47.4) 1(5.3)89.53 9(42.9)10(47.6)2(9.5)90.5惡心4 (28.6) 9(64.3) 1(7.1)92.93 6(40) 8(53.3) 1(6.6)93.3腹?jié)q1 17(48.6) 20(55.5)1(2.9)84.83 14(38.8) 16(45.7)2(5.5)94.3曖氣1 12(38.7) 14(45.2)2(6.5)83.93 13(39.4) 15(45.5)3(9.1)84.8厭食1 5(35.7)6(42.9) 2(14.3) 78.63 6(37.5)6(37.5) 2(12.5) 75
表3.治療前慢性胃炎病理組織學表現(xiàn)慢性炎癥 例數(shù) 活動性炎癥輕 中 重 萎縮 腸化 異生 輕 中 重實施例1 例數(shù) 919 18 119 0 34 16 13 5(總46例) ％ 18.8 41.3 37 23.9 19.673.9實施例3 例數(shù) 922 28 138 3 36 11 19 6(總48例) ％ 18.8 45.8 58.3 27.1 16.6 6.3 78.3表4.治療后慢性胃炎病理組織學表現(xiàn)情況(病情分布如表3所示)慢性炎癥活動性炎癥顯效 有效無變化 消失 好轉(zhuǎn)例數(shù)(％) 例數(shù)(％) 例數(shù)(％) 例數(shù)(％)例數(shù)(％)實施例1 11(23.9) 30(65.2) 3(6.5)15(44.1)17(50)實施例3 9(18.8) 36(75)2(4.2)28(77.8)8(22.2)表5.HP根除情況總例數(shù) 治療后HP(-) 根除率(％)實施例1 464087.4實施例2 423585.7實施例3 4848100
權(quán)利要求
1.一種抗幽門螺桿菌中藥制劑，其特征是，包括中草藥有黃連，黃芩，黃柏，茯苓，烏梅，山楂，地榆，木香，吳萸。
2.如權(quán)利要求1所述的抗幽門螺桿菌中藥制劑，其特征是，還有下列中草藥的1至5種黃芪，枳實，白芨，黨參，白術(shù)。
3.如權(quán)利要求1所述的抗幽門螺桿菌中藥制劑，其特征是，中草藥的用量均為100-5000重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的抗幽門螺桿菌中藥制劑，其特征是，還有呋喃唑酮10-200份，膠體鉍劑10-300份，甲硝唑10-300份。
5.如權(quán)利要求1所述的抗幽門螺桿菌中藥制劑，其特征是，藥品劑型是下列之一a.合劑，b.膠囊，c.沖劑，d.片劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及抗幽門螺桿菌治療胃炎的中草藥制劑,屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。包括中草藥有黃連,黃芩,黃柏,茯芩,烏梅,山楂,地榆,木香,吳萸;還可有黃芪,枳實,白芨,黨參,白術(shù)之1—5種;用量均為100—5000重量份;還有呋喃唑酮10—200份,膠體鉍劑10—300份,甲硝唑10—300份。藥品劑型可是合劑、膠囊、沖劑或片劑。本發(fā)明中藥制劑清熱化濕,養(yǎng)胃健脾,理氣和中,消炎止痛;用于慢性胃炎、消化性潰瘍,尤其是合并幽門螺桿菌感染者。
文檔編號A61P1/04GK1171952SQ9710577
公開日1998年2月4日 申請日期1997年4月11日 優(yōu)先權(quán)日1997年4月11日
發(fā)明者武玉國, 馬興忠, 薛世振, 高曉梅 申請人:武玉國, 馬興中, 薛世振