專利名稱：紅景天口含片的制劑和制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于滋補的保健品，具體地說是以中草藥為原料制備的保健品。
紅景天具有顯著的抗疲勞，耐缺氧，抗衰老，雙向調(diào)節(jié)等多種生物效應(yīng)，作為一種滋補強壯的藥用植物，目前對其開發(fā)應(yīng)用非常廣泛。但紅景天濃縮成浸膏極為澀口，只能口服不便口含。
本發(fā)明的目的是提供一種紅景天含片的制劑，它具有劑型新穎，使用方便口感舒怡，功效確切的特點。
本發(fā)明制劑由下列組分制成(用量為重量份)紅景天浸膏3～15份，蜂蜜5～20份，糊精20～40份，薄荷腦1～5份，木糖醇30～50份，蔗糖40～60份，硬酯酸鎂0.8～1.2份，檸檬酸0.2～1份，蛋白糖0.5～2份。
本發(fā)明制劑的優(yōu)選重量配比范圍是紅景天浸膏5～8份，蜂蜜6～10份，糊精20～30份，薄荷腦1～3份，木糖醇40～45份，蔗糖50～60份，硬酯酸鎂0.9～1份，檸檬酸0.5～0.8份，蛋白糖0.8～1.5份。
本發(fā)明制劑的最佳重量配比為紅景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷腦2份，木糖醇40份，蔗糖50份，硬酯酸鎂1份，檸檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
將上述各組分制成本發(fā)明的生產(chǎn)方法是1.先取紅景天浸膏，蜂蜜，檸檬酸混合，用蒸餾水制成溶液；2.將糊精、蔗糖、木糖醇混均置于制粒機中，噴入紅景天浸膏，蜂蜜，檸檬酸溶液，沸騰制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，過篩，取12～60目的顆粒；3.再加入薄荷腦和硬酯酸鎂，充分混均，壓片制成片劑。
本發(fā)明采用有效的矯味劑和技術(shù)，使制成的紅景天含片，澀味非常小，清爽適口。它在口中慢慢溶化，使其成分通過口腔粘膜或舌下粘膜吸收，不經(jīng)胃腸道，更快地發(fā)揮作用，提高有效成分的生物利用度。
本發(fā)明的特點是無急性毒性。本發(fā)明采用Ames試驗對本制劑致突變性按GB15193.4-94法進行測試，結(jié)果如下表1 紅景天含片Ames試驗結(jié)果組別 劑量S-9每皿回變菌落數(shù)(X±SD)(μg/皿) TA97 TA98TA100 TA102陰性對照 -163.8±12.2 34.0±7.1 163.5±21.6 306.7±42.2紅景天蜜片 28800 -76.3±17.613.0±3.4 83.3±26.7217.0±29.05750 -146.3±12.9 27.2±3.9 127.0±28.7 265.5±30.31150 -162.8±22.0 31.0±1.4 158.8±27.6 311.2±33.1230 -165.7±8.934.8±3.4 147.5±19.5 310.0±25.4NQNO 0.5 -909.6±48.9 362±34 1042±58 943.5±92.1陰性對照 +182.2±22.3 38.0±4.8 167.8±11.7 340.0±43.5紅景天蜜片 28800 +79.8±4.5 16.3±5.9 74.9±10.5225.3±25.55750 +158.8±19.1 37.4±5.0 108.2±5.1304.3±16.81150 +196.8±12.8 41.8±7.4 158.2±17.3 318.3±19.0230 +191.3±20.4 41.0±7.8 163.8±18.2 344.2±20.92-AF 50μg/皿 +1145±205 424±57 802±76 509±37.4從表1中可見，無論加或不加S-9混合液，陽性對照回落數(shù)為陰性對照二倍以上，呈明顯陽性反應(yīng)。實驗樣品在實驗各劑量組回落菌變數(shù)均未超過陰性對照二倍，呈陰性反應(yīng)。試驗結(jié)果表明，本制劑在試驗系統(tǒng)內(nèi)未顯示致突變作用。本制劑在微核試驗和精子畸形試驗中為陰性結(jié)果。
本制劑按衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司1996年頒布的“保健食品的功能學(xué)評價程序和檢驗方法”規(guī)定進行耐缺氧作用檢驗。給小鼠服用本制劑正常、低、中、高劑量的溶液，并分為正常對照組、低劑量組、中劑量組、高劑量組，做常壓缺氧條件下的存活時間試驗，其結(jié)果如下表2 紅景天浸膏對小鼠常壓缺氧條件下的存活時間的影響組別劑量(mg/kg.bw) 動物數(shù)(只) 耐缺氧時間(min)對照組 -1621.7±3.30(22.0)低劑量組 8.88 1623.3±3.23
中劑量組 53.30 1625.2±3.92
高劑量組 652.00 1628.5±7.97
1X±SD(括號中為中子數(shù))H檢驗*與對照組相比，P＜0.053H檢驗a與低劑量組相比，P＜0.05表2結(jié)果表明，高、中劑量組的存活時間明顯高于低劑量組，對照組與各劑量試驗組的存活時間有明顯差異。
結(jié)論紅景天浸膏對小鼠常壓耐缺氧有明顯的促進作用。
本制劑按衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司1996年頒布的“保健食品的功能學(xué)評價程序和檢驗方法”規(guī)定進行耐疲勞作用檢驗。給小鼠服用本制劑正常、低、中、高劑量的溶液，并分為正常對照組、低劑量組、中劑量組、高劑量組，做負重游泳試驗，其結(jié)果如下表3紅景天浸膏對小鼠游泳時間的影響組別劑量(mg/kg.bw) 動物數(shù)(只) 游泳時間(min)對照組 - 15 22.7±17.7(14.0)低劑量組8.88 15 40.7±27.5
中劑量組53.3015 39.5±25.7(30.0)*高劑量組652.00 15 55.1±36.8(46.0)*1(X±SD)2H檢驗*與對照組相比，P＜0.05表3結(jié)果表明，對照組與各劑量試驗組的游泳時間有明顯差異，紅景天浸膏對小鼠游泳耐力有明顯的促進作用，而且存在明顯的劑量效應(yīng)關(guān)系。
同時我們還檢測了小鼠運動后的血乳酸水平和血尿素氮含量的影響表4 紅景天浸膏對小鼠血乳酸水平(mol/L)的影響組別動物數(shù)(只)1 2 3對照組12 4.18±0.986.57±1.694.12±1.17c低劑量組 12 3.98±0.845.10±1.502.81±0.94中劑量組 12 4.18±0.935.78±1.323.85±1.06高劑量組 12 4.00±0.915.43±1.142.73±0.70cd1(X±SD)2方差分析*與對照組a或c相比，P＜0.05表5 紅景天浸膏對小鼠血尿素氮含量(mol/L)的影響組別動物數(shù) 血尿素氮(mol/L)P對照組 12 9.30±2.04低劑量組 12 7.39±1.27 ＜0.05中劑量組 12 7.57±2.03 ＜0.05高劑量組 12 8.07±1.941(X±SD)2方差分析*與對照組相比，P＜0.05
表4、5實驗說明紅景天浸膏對小鼠運動后血乳酸水平，對作為評價肌肉損傷指標的尿素含量有明顯的降低水平。
因此抗疲勞檢驗表明，本制劑有抗疲勞作用。
本制劑經(jīng)國家體委醫(yī)學(xué)研究所興奮劑檢測中心檢測，其結(jié)果為不含興奮劑。
實施例1按下述配比取原料紅景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷腦2份，木糖醇40份，蔗糖50份，硬脂酸鎂1份，檸檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
本制劑的制備方法如下先取紅景天浸膏、蜂蜜、檸檬酸、蛋白糖混合，用蒸餾水制成溶液；將糊精、蔗糖、木糖醇混均，置于制粒機中，噴人紅景天浸膏、蜂蜜、檸檬酸、蛋白糖溶液，沸騰制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，過篩，取12～60目的顆粒；在加入薄荷腦和硬脂酸鎂，充分混均，壓片制成片劑或塊劑。
實施例2按下述配比取原料紅景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷腦2份，蔗糖80份，硬脂酸鎂1份，檸檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
本制劑的制備方法如下先取紅景天浸膏、蜂蜜、檸檬酸、蛋白糖混合，用蒸餾水制成溶液；將糊精、蔗糖混均，置于制粒機中，噴入紅景天浸膏、蜂蜜、檸檬酸、蛋白糖溶液，沸騰制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，沸騰制粒，取12～60目的顆粒；在加入薄荷腦和硬脂酸鎂，充分混均，壓片制成片劑或塊劑。
實施例3按下述配比取原料紅景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷腦2份，木糖醇80份，硬脂酸鎂1份，檸檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
本制劑的制備方法如下先取紅景天浸膏、蜂蜜、檸檬酸、蛋白糖混合，用蒸餾水制成溶液；將糊精、木糖醇混均，置于制粒機中，噴入紅景天浸膏、蜂蜜、檸檬酸、蛋白糖溶液，沸騰制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，過篩，取12～60目的顆粒；在加入薄荷腦和硬脂酸鎂，充分混均，壓片制成片劑或塊劑。
權(quán)利要求
1.一種紅景天口含片的制劑，其特征在于制劑各成分重量配比為紅景天浸膏3～15份，蜂蜜5～20份，糊精20～40份，薄荷腦1～5份，木糖醇30～50份，蔗糖40～60份，硬酯酸鎂0.8～1.2份，檸檬酸0.2～1份，蛋白糖0.5～2份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紅景天口含片的制劑，其中各成分重量配比為紅景天浸膏5～8份，蜂蜜6～10份，糊精20～30份，薄荷腦1～3份，木糖醇40～45份，蔗糖50～60份，硬酯酸鎂0.9～1份，檸檬酸0.5～0.8份，蛋白糖0.8～1.5份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紅景天口含片的制劑，其中各成分重量配比為紅景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷腦2份，木糖醇40份，蔗糖50份，硬酯酸鎂1份，檸檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紅景天口含片的制劑，其特征在于所說的制劑是塊劑或片劑。
5.權(quán)利要求4所述的紅景天口含片制劑的制備方法，其特征在于先取紅景天浸膏，蜂蜜，檸檬酸混合，用蒸餾水制成溶液；將糊精、蔗糖、木糖醇混均置于制粒機中，噴入紅景天浸膏，蜂蜜，檸檬酸溶液，沸騰制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，過篩，取12～60目的顆粒；再加入薄荷腦和硬酯酸鎂，充分混均，壓片制成片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種紅景天含片的制劑,它以紅景天浸膏、蜂蜜、糊精、薄荷腦、木糖醇、蔗糖粉、硬脂酸粉、檸檬酸、蛋白糖為原料,按比例配置,經(jīng)混勻、制溶液、干燥、過篩制成片劑或塊劑。本發(fā)明制劑劑型新穎,使用方便,口感舒怡。
文檔編號A61K9/20GK1183295SQ9710782
公開日1998年6月3日 申請日期1997年12月10日 優(yōu)先權(quán)日1997年12月10日
發(fā)明者周國柱, 周令國 申請人:周國柱, 周令國