專利名稱：一種治療眼內(nèi)出血的中成藥---活血膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療眼內(nèi)出血地中成藥—活血膠囊，屬于純中藥制成的中成藥。
眼內(nèi)出血為臨床常見病、多發(fā)病，若不及時合理治療，患者視力嚴重受損，甚至失明。過去，西醫(yī)治療本病用碘化鉀、維腦路通、尿激霉等擴血管、促吸收西藥，療程長，療效差，治療后又往往殘留積化物，效果不滿意。80年代后期起，國內(nèi)學(xué)者著手中西醫(yī)結(jié)合治療本病的研究，1986年至1996年的文獻檢索提示，采用中藥湯劑治療本病，總有效率可達95％左右。但是，多數(shù)眼科醫(yī)師不善于采用中藥湯劑，患者服用也不方便，難于推廣。故眾多患者仍不能得到及時有效治療。
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足而提供一種治療眼內(nèi)出血的中成藥——活血膠囊，療程短，療效高，便于制作存貯和臨床應(yīng)用。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的它由參三七、川芎、丹參、大薊、當歸、赤芍、生地、芳根、雙花、黃芩、石明組成，各組份的重量百分比為參三七0.5--1、川芎6.4--8.1、丹參6.4--8.1、大薊13.5--18.9、當歸6.4--8.1、赤芍6.4--8.1、生地8.1--9.7、芳根16.2--27、雙花8.1--9.7、黃芩6.4--8.1、石 決明6.4--8.1。按重量比取參三七、丹參粉碎，過80目篩備用；按重量比川芎、大薊等其余組份，切碎，加入上述藥物重量的8倍的水煎煮兩小時，再加入上述藥物重量的6倍的水煎煮1小時，過濾，濃縮成膏，粉碎，過80目篩備用；將上述兩種藥粉混合均勻，裝入0#膠囊，每粒0.3g；將上述膠囊按每瓶45粒裝入80g型塑料瓶內(nèi)并臘封。
本發(fā)明的目的還可以通過以下措施來實現(xiàn)各組份的最佳重量百分比為參三七1.0、川芎7.6、丹參7.6、大薊16.0、當歸7.6、赤芍7.6、生地8.8、芳根20.0、雙花8.7、黃芩7.5、石決明7.6。
本發(fā)明依據(jù)以下機理制成
眼出內(nèi)血屬暴盲癥，可分氣血兩虛，氣滯血瘀，陰虛火旺，肝陽上亢，肝膽火熾諸型，其病機的共同特點是，血溢于眼的脈絡(luò)外，出血瘀血于眼部，故治療主以活血化瘀，佐以益氣養(yǎng)血，滋陰降火，清肝膽郁熱等。
川芎活血行氣，祛風止痛，能升能散，能通能行，上達巔頂，下通四海，旁行肌膚，外徹皮毛，為疏通氣血之上品，活血化瘀之要藥。資料表明，川芎嗪能抑制血小板聚集，對已聚集的血小板有解聚作用，降低血液粘度，擴張微血管，對球結(jié)膜微循環(huán)障礙的改善作用明顯。
丹參活血化瘀，兼有四物之功，補血生血功過歸地，調(diào)血斂血力堪芍藥，逐瘀生新性倍川芎。資料表明，丹參有改善微微循環(huán)，抗血栓，降低血液粘度的作用，是一味活血化瘀，活血養(yǎng)血之要藥。
赤芍清熱涼血，散瘀止痛，涼血熱，散瘀血，清肝炎，散瘀腫，為血瘀證的常用藥。實驗研究表明，赤芍有抗血小板聚集抗血栓形成，降低血粘度的作用。
當歸補血，活血，止痛，可使氣血各有所歸，血滯能通，血虛能補，血枯能潤，血亂能撫，為血病之要藥。實驗研究表明，當歸有擴張外周血管，降壓，抑制小板聚集，改善微循環(huán)，抗血栓的作用。
三七止血行瘀，消腫止痛，為止血要藥。無論上中下之血，凡有外越者，一味獨用亦效，入于補血補氣藥中則更佳。實驗研究表明，三七能縮短凝血時間或出、凝血時間，能縮短凝血酶元時間，增加血小板數(shù)，促進血小板聚集，具有止血和抗凝的雙重作用。
雙花黃芩清熱涼血，瀉火解毒，其作用偏上，為清熱瀉火解毒之常用藥。實驗研究表明，黃芩有抗菌消炎，抗血小板聚集，抗血栓，抗彌慢性血管內(nèi)凝血的作用。
綜觀全方，具有止血涼血，活血化瘀，消腫止痛，清熱解毒之效。用于治療眼內(nèi)出血等血證，療效顯著。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明有以下優(yōu)點和積極效果
1、用本發(fā)明治療眼內(nèi)出血，療程短，療效高，據(jù)132例治療組與65例對照組臨床觀察統(tǒng)計顯示(療效判定視力提高4行及其以上或積血完全吸收為顯效；視力提高1行及其以上或積血明顯吸收為有效；其余為無效)治療組的顯效率為74.2％，總有效率為96.2％，對照組顯效率為20-23％，總有效率為80-83％，呈非常顯著性差異(P＜0.01)。而且，與對照組比較，療程短了近1/2，視力平均改善程度提高了近1/3，亦呈非常顯著性差異。
2、用本發(fā)明療眼內(nèi)出血，不僅能使積血吸收快，更重要的是血液吸收后不留瘀跡，預(yù)后良好，患者滿意。本發(fā)明采用膠囊劑型，便于制作，存貯，便于臨床采用，易于推廣。臨床觀察還證實，本發(fā)明對跌打損傷；缺血性心腦血管疾患；婦科炎癥、包塊、功血等也有很好的治療效果，如據(jù)近600例臨床觀察，本發(fā)明對跌打損傷外傷血腫的總有效率達100％，與常規(guī)西藥治療相比較，療程縮短1/3-1/2。更增加了其臨床推廣應(yīng)用價值。
3、本發(fā)明療程效顯著，處方獨特。
a、處方擬定前，經(jīng)過了大量臨床試驗和藥學(xué)分析，處方配伍獨特。
b、處方中主活血化瘀的各味，根據(jù)臨床觀察之經(jīng)驗，均超出一般常規(guī)，采用超劑量使用，又無毒副作用。
下面結(jié)合實施例詳述本發(fā)明
本發(fā)明參三七、川芎、丹參、大薊、當歸、赤芍、生地、芳根、雙花、黃芩、石決明組成，各組份的重量百分比為參三七0.5--1、川芎6.4--8.1、丹參6.4--8.1、大薊13.5--18.9、當歸6.4--8.1、赤芍6.4--8.1、生地8.1--9.7、芳根16.2--27、雙花8.1--9.7、黃芩6.4--8.1、石決明6.4--8.1組成。各組份的最佳重量百分比為參三七1.0、川芎7.6、丹參7.6、大薊16.0、當歸7.6、赤芍7.6、生地8.8、芳根20.0--27、雙花8.7、黃芩7.5、石決明7.6組成。
本發(fā)明的制作方法為
按重量比取參三七、丹參粉碎，過80目篩備用；按重量比取川芎、大薊等其余組份，切碎，加入上述藥物重量的8倍的水煎煮兩小時，再加入上述藥物重量的6倍的水煎煮1小時，過濾，濃縮成干膏，粉碎，過80目篩備用；將上述兩種藥粉混合均勻，裝入0#膠囊每粒0.3g；將上述膠囊按每瓶45粒裝入80g型塑料瓶內(nèi)并臘封。
本發(fā)明的服用方法，對一般病例每次3-5粒，每日3次。對急重癥者可輔以碘化鉀、維生素、維腦路通等，對視網(wǎng)膜靜脈周圍炎輔以青霉素。
以每味藥總重1000g為例，配制實施例如下
每例的制作方法，按每例組份的重量稱取，再以前述的方法制作即可。
本發(fā)明的毒理藥理實驗結(jié)果
(1)、急性毒性試驗(LD50)測定、長期毒性實驗驗證本發(fā)明無任何毒副作用。
(2)用tistar種大自鼠的皮下血腫、眼前房出血、眼結(jié)膜下積血吸收試驗證明，本發(fā)明有良好的促進積血吸收作用。
(3)、對昆明種小白鼠皮下注射組胺所致血管通透性增加的影響，耳二甲苯致炎(腫脹)試驗、大白鼠足跖致炎(浮腫)試驗表明，本發(fā)明對各種急性炎癥所致腫脹和滲出有對抗和消除作用。
(4)、對單核巨噬細胞吞噬功能，碳粒廓清試驗驗證，本發(fā)明能明顯提高巨噬細胞的吞噬功能，增加血清異物消除率。
(5)、對小白鼠出血時間、凝血時間的試驗表明，本發(fā)明對出血時間無顯著影響，但能明顯縮短疑血時間。
本發(fā)明的臨床觀察結(jié)果
病例數(shù)共177例，其中治療組132例，對照組65例
一般資料治療組，132例，男性75例，女性57例
年齡12-75歲，發(fā)病時間2小時至90天
對照1組35例，男性21例例，女性14例
年齡8-72歲，發(fā)病時間2小時至65天
對照2組30例，男性22例，女性8例
年齡14-73歲，發(fā)病時間1小時至60天
原發(fā)疾病高血壓動脈硬化44例，視網(wǎng)膜靜脈栓塞31例，糖尿病24例，外傷86例，其它12例。
觀察結(jié)果見表1-表5
表1 治療組與對照組療效比較 組別例數(shù)顯效有效 無效 總有效
例數(shù) ％例數(shù) ％例數(shù) ％ 例數(shù) ％治療組13298 74.229 22.05 3.8 127 96.2對照1組 35 7 20.021 60.07 20.0 28 80.0對照2組 30 7 23.318 60.05 16.7 25 83.3
X2＝28.68P＜0.01表1顯示，治療組與對照1、2組有顯著性差異，尤其是顯效率達74.2％，總有效率為96.2％。
組別 例數(shù)(n)平均療程(X)標準差 治療132 2.698周 1.933 對照(1+2)組 65 4.969周 2.239
t＝9.46P＜0.01
表2顯示，治療組的平均療程X＝2.689周，對照組的X＝4.969周，兩組相差2.27周，差異顯著(P＜0.01)
表3 治療組與對照視力改善程度比較 組別 例數(shù)(n) 視力平均提高行數(shù)(X) 標準差(s) 治療組 82 4.5241.289 對照(1+2)組 51 2.9221.780
t＝6.23P＜0.01 (注只含按視力提高程度評價的病例)
治療組的視力的平均提高行數(shù)X＝4.524行，對照組的X＝2.922行兩相差1.60行，差異顯著(P＜0.01)
表4治療組中不同病種療效比較 病種 例數(shù) 顯效 有效無效總有效
例數(shù) ％例數(shù) ％例數(shù) ％ 例數(shù) ％前房出血 23 20 87.0 2 8.7 1 4.3 22 95.7結(jié)膜下出血 44 38 86.4 6 13.6 0 0 44 100視網(wǎng)膜出血 49 31 63.3 16 32.7 2 4.0 47 96.0玻璃體積血 16 9 56.3 5 31.2 2 12.5 14 87.5
X2＝11.12P＜0.05
表4顯示，不同病種的療效存在差異，其中，玻璃體積血的療效差些，但顯效率也達到了56.3％，總有效率達到87.5％
表5 對各年齡組的療效統(tǒng)計年齡組顯效(％)有效(％)無效(％)合計0- 13 100 0 00 0 1320-15 78.9 4 21.1 0 0 1930-15 83.8 3 16.7 0 0 1840-24 75.0 7 21.9 1 3.1 3250-13 56.6 9 39.1 1 4.3 2360-18 66.7 6 22.2 3 11.127合計 98 74.2 29 22.0 5 3.8 132 X2＝11.10 P＞0.05
統(tǒng)計顯示，本發(fā)明對各年齡組的療效無顯著差異。
典型病例
例1 王某某，女，70歲，唐山市市民，主因左眼視物不清近七天加重于1996年7月2日以視網(wǎng)膜出血來診。
患者就診前半月左眼視力下降，無疼痛、脹感及其它不適，近7天患眼視力下降明顯來診。
檢查視力右眼0.8，左眼0.1，左眼外眼無著變，晶體透明度低，視盤界清色可，靜脈擴張迂
，時隱時現(xiàn)，動脈細，反光強，交叉壓亦“+”，網(wǎng)膜水腫，后極部以視盤為中心大量出血，呈絲狀、片狀、點狀，黃斑區(qū)反射不清，右眼無著變。診斷左眼視網(wǎng)膜出血(中央靜脈拴塞)。
治療以口服活血膠囊為主，配合碘化鉀、VitC、維腦路通眼明注射液。兩周后左眼視力升至0.6，6周后至1.0，兩個月后隨訪，療效鞏固，患眼無著變。
例2 段某某，男，53歲，退休工人，住唐山郊區(qū)，主因右眼突然視物不清5天于l996年1月2日以視網(wǎng)膜出血來診。
患者于來診前5天右眼突然視物不清，無眼紅眼痛等癥狀，無高血壓心臟病史，經(jīng)他人介紹前來就診。
檢查視力右眼0.04，左眼1.2，眼底檢查，雙眼晶體透明，右眼視乳頭邊界不清，被出血斑遮蓋，以后極部為中心，視網(wǎng)膜大量出血，呈放射狀排列，黃斑中心凹反射欠清，診斷右眼視網(wǎng)膜出血。治療方法同上例，7周后，右眼視力升至1.5，視網(wǎng)膜出血完全吸收。
例3 李某某，男，23歲，學(xué)生。主因足球擊傷右眼伴視力下降于95年4月28日來院。
來院前一天，患者被足球擊傷右眼，疼痛流淚，視力下降，口服安絡(luò)血，局部用氯霉素眼藥水效果不明顯來診。
檢查視力右眼0.08，結(jié)膜充血“t”，角膜見多處點狀混濁，前房見鮮紅色出血，液面約4mm，眼底不能窺清。
治療口服活血膠囊，輔以維生素類藥物，抗生素眼藥水滴眼，一周后，右眼視力恢復(fù)到1.2，角膜透明、前房出血吸收，瞳孔大小反射正常。繼續(xù)用藥l周，以鞏固療效。
例4 王某某，女，55歲，農(nóng)民。主因頭面部、四肢外傷4小時于1995年7月2日以左側(cè)上下肢皮膚裂傷，膝、踝關(guān)節(jié)扭傷、輕度腦震蕩、左眼瞼皮膚裂傷入院。
患者于下午6時被小拖車撞倒，左側(cè)頭面部著地，左側(cè)上下肢多處被玻璃刺傷，當時昏迷，清醒后自覺傷處疼痛，左眼視物不清，行動不便，被他人送入我院。
檢查神智清楚，四肢活動受限，左側(cè)面部眼瞼高度腫脹，多處皮膚擦傷，分瞼困難，皮膚青紫，上瞼見3cm×0.5cm裂傷，左肘關(guān)節(jié)腫脹，活動受限，左上臂外側(cè)見長度為10cm、9cm、7cm傷口三處，傷口不潔內(nèi)有污物，右側(cè)膝、踝關(guān)節(jié)腫脹，大腿、小腿外側(cè)見長度為10cm、8cm傷口兩處。心肺(一)，腹部平軟，CT、B超檢查均屬正常。
治療傷口清創(chuàng)縫合，靜點青霉素，口服活血膠囊及其它輔助藥物。用藥四天后，左眼睜開，顏面及四肢腫脹減輕，以顏面部為明顯。7天拆線，傷口對位愈合良好，顏面腫脹完全消失，四肢輕度腫脹，肘關(guān)節(jié)活動仍有輕度受限。用藥14天后，腫脹消失，愈傷口愈合良好，關(guān)節(jié)活動基本正常。
患者反映
1、我叫田淑桂，于96年1月21日我的眼突然看不好東西，我和家人都很著急，去唐山工人醫(yī)院、眼科醫(yī)院、檢查是糖尿病引起的玻璃體出血、由于我的病太多(糖尿病、高血壓)經(jīng)5個月左右的治療效果不怎么好，后來又到唐山衛(wèi)校附屬醫(yī)院去就醫(yī)，經(jīng)衛(wèi)校附院黃大夫引見我到唐山煤醫(yī)眼科找到了陳主任，6月6日陳主任為我做了認真的檢查，診斷為高血壓所致玻璃體出血，給我開了活血膠囊，經(jīng)過一個月的治療，視力有了好轉(zhuǎn)，一個眼視力由看不見東西上升到0.2，另一個由0.1上升到0.6，又經(jīng)一個月的治療一個眼視力0.4，另一個眼視力0.8，我和全家都非常感謝陳主任治好了我的眼睛。
2、我叫劉淑芝，女，52歲，家住新區(qū)炎各莊鄉(xiāng)東馬莊村，今年10月我的右眼突然失明，眼前像有柱狀體遮住視線，去國家建委二局醫(yī)院檢查診斷眼底出血，打針吃藥未見效果，說唐山煤醫(yī)眼科陳大夫治此病有絕招，于是到煤醫(yī)附院就醫(yī)，拍眼底片，出血量大，住院服活血膠囊，碘化鉀等藥，經(jīng)2-3天治療眼前柱狀體減小，十天后眼底片顯示血液已有80％吸收，20天出院時，視力明顯好轉(zhuǎn)，在家繼續(xù)服藥后，視力恢復(fù)到1.0，是活血膠囊使我重見光明，我衷心的感謝眼科全體醫(yī)護人員，特別是陳大夫。
權(quán)利要求
1、一種治療眼內(nèi)出血的中成藥—活血膠囊，其特征在于它由參三七、川芎、丹參、大薊、當歸、赤芍、生地、芳根、雙花、黃芩、石決明組成，各組份的重量百分比為參三七0.5--1、川芎6.4--8.1、丹參6.4--8.1、大薊13.5--18.9、當歸6.4--8.1、赤芍6.4--8.1、生地8.1--9.7、芳根16.2--27、雙花8.1--9.7、黃芩6.4--8.1、石決明6.4--8.1。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療眼內(nèi)出血的中成藥—活血膠囊，其特征在于各組份的最佳重量百分比為參三七1.0、川芎7.6、丹參7.6、大薊16.0、當歸7.6、赤芍7.6、生地8.8、芳根20.0、雙花8.7、黃芩7.5、石決明7.6。
3、如權(quán)利要求1所述的一種治療眼內(nèi)出血的中成藥—活血膠囊的制作方法，其特征在于
a、按重量比取參三七、丹參粉碎，過80目篩備用；
b、按重量比取川芎、大薊等其余組份，切碎，加入上述藥物重量的8倍的水煎煮兩小時，再加入上述藥物重量的6倍的水煎煮1小時，過濾，濃縮成干膏，粉碎，過80目篩備用；
c、將上述兩種藥粉混合均勻，裝入0#膠囊；
d、將上述膠囊按每瓶45粒裝入80g型塑料瓶內(nèi)并臘封。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療眼內(nèi)出血的中成藥—活血膠囊,它由參三七、川芎、丹參、大薊、當歸、赤芍、生地、芳根、雙花、黃芩、石決明組成,經(jīng)水提取法提出有效成分后,濃縮成膏,粉碎過篩,裝入膠囊。本發(fā)明療程短,療效高,易于制造存貯,便于使用推廣。
文檔編號A61K35/56GK1185967SQ9711819
公開日1998年7月1日 申請日期1997年11月14日 優(yōu)先權(quán)日1997年11月14日
發(fā)明者陳國秀 申請人:陳國秀