專利名稱：心臟閥假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種心臟閥假體，它由一個圓環(huán)狀主體，支承裝置和一些瓣膜所組成，其中所述的主體具有一個面向正向血流的上游端表面，和一個面向反向血流的下游端表面，一個內(nèi)表面和一個外表面；所述的支承裝置具有一個上游支承表面和一個下游支承表面，及一個面向所述圓環(huán)狀主體中心軸的側(cè)表面；所述的瓣膜安裝在所述的圓環(huán)狀主體內(nèi)，由此，它能在閉合位置和開啟位置之間樞軸地轉(zhuǎn)動，在閉合位置上，血流的反向流動被截止，而在開啟位置使正向血液流動能通過，每塊瓣膜具有一個與另一塊瓣膜的接觸表面在閉合位置上共同操作的接觸表面，以及分別與所說的圓環(huán)狀主體的支承裝置的下游支承表面和上游支承表面相互配合的一個外側(cè)表面，一個上游表面，一些下游表面和支承部份。
生產(chǎn)能夠滿意地替代由于先天性或后天性疾病損傷的人類原生的心臟閥的心臟閥假體至今已有三十多年的歷史。
在這樣長的時間內(nèi)，已經(jīng)研制出并試用了許多心臟閥假體結(jié)構(gòu)，其功能類似于一個單向閥，它保證當(dāng)閉合件處于開啟位置時正向血液流動，且當(dāng)閉合件處于閉合位置時防止血液反向流動。
由于它們的優(yōu)越的血液動力學(xué)參數(shù)和供給中央實際上的層流，所以，在現(xiàn)今的心臟外科手術(shù)中最常用的閥是具有由兩塊半圓形瓣膜組成的鉸結(jié)在假體的主體上的閉合件的閥，且所述的鉸結(jié)件或者是在主體上的一個凸緣和在瓣膜內(nèi)的一個槽(例如，US-A-4,863,459)，或者是在主體內(nèi)的一個槽和在瓣膜上的一個凸緣(例如，US-A-4,276,658或US-A-,689,046)。
這些心臟閥假體結(jié)構(gòu)中的主要差異是與為克服在假體處的血栓形成問題有關(guān)。為了減少血栓形成的危險，人們必須消除血液滯流帶，保證層狀血液流動并提供對所有閥的另件的良好清洗。
試圖防止在植入的心臟閥假體中形成血栓終于形成按照美國專利US-A-4,308,624的心臟閥假體，這種假體具有一個圓環(huán)形的主體，該主體內(nèi)側(cè)有一個通過一個裝置連接到主體上的閉合件，所述的裝置用于把所說的閉合件由閉合位置轉(zhuǎn)動到開啟位置，反之亦然。所說的閉合件包括兩個弧形的瓣膜。當(dāng)閉合件處于閉合位置時，面向反向流動的血液的每個瓣膜的下游表面是凹入彎曲的。
閥體的內(nèi)表面是圓柱形的，其面向正向血流的部份具有比其面向反向血流的另一個部份具有更小的直徑。這兩個部份相遇的區(qū)域作為閥座。兩個直徑方向上相對的、平坦的部份通過整個閥體的高度運動。
每個瓣膜通過鉸結(jié)機構(gòu)連接到閥體上。鉸結(jié)機構(gòu)包括兩個共同操作的元件，一個是位于閥體內(nèi)表面的平坦部份上，而另一個位于閉合元件的相對側(cè)上。
位于閥體內(nèi)表面平坦部份上的鉸結(jié)機構(gòu)的元件形狀為兩個長方形的槽，槽的軸線與主體的徑向平面成20°的角。位于閉合元件相對側(cè)的鉸結(jié)機構(gòu)的元件形狀為球形的凸出物，該凸出物嚙合位于閥體內(nèi)表面的槽，并通過所述槽的支承表面與槽的支承表面共同操作。
當(dāng)閥開啟時，在鉸鏈中樞軸轉(zhuǎn)動的瓣膜由閉合位置移至開啟位置。由于瓣膜的下游凹入表面，在瓣膜之間產(chǎn)生一個正向血流的通道。血液動力學(xué)研究表明，瓣膜間的正向血流的結(jié)構(gòu)不是均勻的，盡管通過平行于閥體平坦部份的閥體的中心軸在平面內(nèi)轉(zhuǎn)動，血流實際上是層狀的，且充滿閥的整個部份，然而，在垂直于主體的平坦部份的平面內(nèi)，層流只存在于心臟閥的中心部份，且在鉸鏈區(qū)域存在大量的血液滯流區(qū)。
當(dāng)閥關(guān)閉時，在鉸鏈中樞軸轉(zhuǎn)動的瓣膜由開啟位置移到閉合位置。在這個動作的過程中，它們與位于閥的內(nèi)表面上的閥座相互作用。
缺乏用血流沖洗靠近鉸鏈附近區(qū)域的情況下恰好在這些位置將會引起較高的血栓形成的危險。瓣膜在其開啟和關(guān)閉的過程中沿血流在長方形槽內(nèi)的運動并不能解決血栓形成問題，因為它不能消除血液的滯留區(qū)，且不能提供對鉸鏈機構(gòu)合適的清洗。此外，對于槽和嚙合在槽內(nèi)的凸緣形成的鉸鏈并不能減少它抗血栓，而且當(dāng)它們在槽和凸緣相互作用的摩擦面之間被捕獲時又使血液元件經(jīng)受進一步的損傷。
用心臟閥假體實現(xiàn)試圖消除上述的不合適，所述的心臟閥假體應(yīng)體現(xiàn)一個共同的理想，亦即實現(xiàn)瓣膜圍繞閥體的中心軸轉(zhuǎn)動。特殊地，在美國專利US-4,274,437的心臟閥假體中，假體的瓣膜通過鉸鏈連接到閥體上，鉸鏈的鉸結(jié)元件是在瓣膜相對側(cè)上的凸緣，該凸緣嚙合沿整個周邊運動的閥體內(nèi)表面內(nèi)的槽內(nèi)。在美國專利US-A-5,197,980和歐洲專利EP-0,403,649B1的心臟閥假體中，鉸結(jié)元件是位于瓣膜相寸側(cè)上的槽(凹槽)，它嚙合在閥體內(nèi)表面上的圓形凸緣。
按照EP-0,327,790B1公開的心臟閥假體是最接近本發(fā)明的假體，且被認為是屬同一類的。所述的假體包括一個打算使血液橫過的圓環(huán)形假體和兩個裝在主體內(nèi)的瓣膜，以使能在開啟位置和閉合位置之間樞軸地轉(zhuǎn)動，在所述的開啟位置，瓣膜使血液能在正向上經(jīng)主體自由地通過，而在閉合方向上，瓣膜聯(lián)合地防止血液在相反方向上經(jīng)主體通過。瓣膜具有面向正向血流的上游表面和中凹的并面向血液反流方向的下游表面。
在閥體內(nèi)支托瓣膜的鉸鏈機構(gòu)具有兩個位于瓣膜相對側(cè)的凹槽和一個位于圍繞閥體內(nèi)表面的整個周邊上的圓形凸緣。
閥開啟時，瓣膜在它們自己之間相互作用，圍繞主體凸緣樞軸地轉(zhuǎn)動并移入開啟位置。
閥閉合時，圍繞主體凸緣樞軸地轉(zhuǎn)動瓣膜由于它們的下游表面而與凸緣的支承表面相互作用并密封閥。
在瓣膜由開啟位置進入閉合位置和與之相反的過程中，瓣膜具有能圍繞閥體的中心軸轉(zhuǎn)動的可能性。這將提供了一個沿主體周邊滯留區(qū)域的運動并消除一直位于該區(qū)域的所具有的血栓形成。以在主體上的凸緣和在瓣膜內(nèi)的槽的形式的鉸鏈裝置減少了表面間的摩擦并改進了用血流對鉸結(jié)元件的清洗。
然而，該裝置并沒有確保強迫瓣膜圍繞閥體中心軸轉(zhuǎn)動的結(jié)構(gòu)元件。由此，這就非常會這樣，即這種轉(zhuǎn)動可能是偶然的或根本不會發(fā)生。因此，在鉸接處的滯留區(qū)域仍將局限在該位置上，且也不能用正向血流或者用血液的反向流動沖洗。況且，在閥體的內(nèi)表面處的凸緣減少了閥孔的截面積，并造成血流的干擾，使閥的血液動態(tài)阻力增加以及血栓形成過程加劇。
下面的本發(fā)明的問題是提供一種心臟閥假體，它包括以這種方式把瓣膜支托在閥體內(nèi)的鉸鏈機構(gòu)，即用于防止產(chǎn)生局部的血栓形成，消除不能進行血液沖洗的血栓形成所處的滯留區(qū)域，且進一步改進心臟閥假體的血液動力學(xué)特征并提高它的壽命。
按照本發(fā)明的第一個方面以這樣一種類型的心臟閥假體來解決這個問題，其中至少一個所說的瓣膜的外側(cè)表面的至少一部分是這樣形成的，即所說的部份和所說的圓環(huán)形主體的所述支承裝置的所述側(cè)表面之間的形成一個間隙，而在所說的至少一部份處，提供一個下游凸緣和一個上游凸緣，以便由所說的下游凸緣的上游表面和所說的上游凸緣的下游表面形成支承部份。
在心臟閥假體內(nèi)以在瓣膜上的凸緣的形式的新的鉸鏈連接和在它們之間的主體的圓環(huán)形件的定位的配置提供了一個通過所說的瓣膜外側(cè)表面的所述部分和圓環(huán)形主體的內(nèi)表面之間的間隙的有限的反向流動。這個有限的反向流動清洗了在與主體連接的瓣膜鉸連處的沾附血液的組件，并防止了在心臟閥元件處的形成血栓。此外，在所說的瓣膜側(cè)表面的所述部分和圓環(huán)形主體內(nèi)表面之間出現(xiàn)的反向流動噴射和對它以一定方式的導(dǎo)向可使位于圓形環(huán)狀主體的上游端部表面下的一部分血液轉(zhuǎn)動，由此消除血液滯留區(qū)，且在假體之前提供了清洗效果。
推薦提供沿整個圓環(huán)形主體周邊的主體的所述元件。對這種情況，瓣膜獲得附加的自由度，亦即能夠圍繞圓環(huán)形主體的中心軸轉(zhuǎn)動。其結(jié)果是，由于受所說的位于圓環(huán)形主體的上游端部表面?zhèn)冗叺难鞣聪蛄鲃拥膰娚溆绊懚D(zhuǎn)動血液部份的作用提供了一個按所要求的方向圍繞圓環(huán)形主體的中心軸的瓣膜的穩(wěn)定的強迫性轉(zhuǎn)動。
靠近鉸鏈附近的滯留區(qū)受到通過瓣膜側(cè)表面和圓環(huán)形主體內(nèi)表面間的間隙的血液反向流動的清洗，同樣，當(dāng)瓣膜圍繞主體的中心軸轉(zhuǎn)動時，還受到正向血流的清洗。
定位在主體上游端部表面上的主體元件減少了相對于主體下游端部表面的瓣膜的暴露，這是當(dāng)瓣膜處于開啟位置時，由此，減少了它們與周圍的、可能導(dǎo)致在其開啟位置上擠壓瓣膜的、心臟結(jié)構(gòu)接觸的危險。
當(dāng)心臟閥假體用于患小心室的或存在某些其它心室障礙的病人時，而所說的這些疾病可能阻礙瓣膜圍繞圓環(huán)形閥主體的中心線轉(zhuǎn)動，在這種情況下，更好的是把所說的主體元件做成位于主體上游的端部表面的在徑向上相對部份的兩個突起物的形式，由此，所說的主體元件的側(cè)表面彼此相對，且它們在垂直于圓環(huán)形主體的中心軸的平面上的凸緣事實上是以位于圓環(huán)形主體的中心軸上的中心為中心的圓周的一些弧，且每個主體元件的上游支承表面必須在它端部有一個止動件，以便能與各自的瓣膜凸緣相互作用。所說的通過所說的止動件限止的主體元件的上游支承表面應(yīng)該是圓環(huán)形主體內(nèi)表面長度的0.05至0.25。
按照心臟閥假體的這種結(jié)構(gòu)安排，瓣膜也可以通過鉸結(jié)機構(gòu)連接到閥體上，所述的鉸結(jié)機構(gòu)的另件是位于兩個瓣膜之間的在瓣膜上的突出物，所說的主體元件是在閥主體的上游端表面上的成兩個階梯狀突出物形式。它們也具有附加的自由度并可以圍繞圓環(huán)形主體的中心軸轉(zhuǎn)動，這個轉(zhuǎn)動不是完整地轉(zhuǎn)動，而只是成擺動運動。由于這樣的擺動運動，鉸結(jié)機構(gòu)區(qū)域也可以運動，但其運動的幅度受所說的主體元件的上游表面上的止動件的限制。外科醫(yī)生得到了在心室內(nèi)定向假體的可能性，按照這種方式可以防止開啟的瓣膜與周圍的心臟結(jié)構(gòu)接觸。
為了提供瓣膜圍繞主體中心軸強制的擺動運動，位于主體的上游端表面徑向相對部份上的每個突出物的下游支承表面應(yīng)該以這樣的方式制作，由此，它們的縱向軸相對于主體的中心軸成一個角度，且對于位于相對的突出物上的表面，其角度絕對值相等，但符號相反。按照這種心臟閥假體的結(jié)構(gòu)安排，位于主體上游端表面上的突出物的下游支承表面形成一個相對于血液反向流動的運動方向的傾斜表面，且由于在閉合瓣膜上的血壓，它們在一個方向上沿傾斜的下游支承表面稍許有一點滑動，由于正向血流的轉(zhuǎn)動部分的力，開啟的瓣膜按相反方向轉(zhuǎn)動。瓣膜的轉(zhuǎn)動由于這種擺動運動而受到位于所說的圓環(huán)形主體元件上游支承表面端部上的止動件的限制。
上述的問題可以按照本發(fā)明的第二個方面解決，它通過一個通常類型的心臟閥假體以便改進血液動力學(xué)的特性，其中至少一個所說的瓣膜的至少一部份外側(cè)表面是以這樣的方式形成，即在所說的部份和所說的圓環(huán)形主體的所述支承裝置的所述側(cè)表面之間有一個間隙，在所說的至少一部份處，形成與所說的支承裝置的上游支承表面的相互作用的支承部份，且所說的支承裝置是配置在所說的圓環(huán)形主體的所述上游端表面處，因此，所說的支承裝置的所述下游表面是處于相同水平上，或處于所說的圓環(huán)形主體的下游端表面的上游。
按照這種結(jié)構(gòu)的心臟閥假體的配置，所說的用于連接瓣膜的主體元件是位于主體液壓孔(hydraulic Orifice)的外面。由此，有可能使它能處于這樣一種情況，使上述主體液壓孔的有效面積能減至最小，和所說的元件對血流的影響能減至最小。
建議位于距正向血流側(cè)的圓環(huán)形主體至少一部份內(nèi)表面做成與突出物相互作用的干擾表面的形式，所述的突出物是位于瓣膜的側(cè)表面的那些部分上，所述的瓣膜的側(cè)表面的那些部分具有相對于所說的主體元件側(cè)表面的間隙，且使所說的主體元件側(cè)表面的弧度半徑等于或大于圓環(huán)形主體的內(nèi)表面的半徑。
按照假體的這種結(jié)構(gòu)配置，所說的主體元件不可能在主體內(nèi)凸出，因此，它不存在減少液壓孔有效面積的問題，所以在正向血流通過時能量損失較小，且具有更好的心臟閥假體的血液動力學(xué)特性。
合適的是每個瓣膜具有兩個外側(cè)表面部份，每個部份做成具有相對于所說的位于外側(cè)表面相對側(cè)上的所述主體元件的側(cè)表面的間隙，它們的每一個至少具有兩個所說的突出物。這些突出物之一通過其在上游表面上的它的支承部份與所說的主體元件的下游支承表面相互作用，而另一個則通過其在下游表面上的支承部份與所說的主體元件的上游支承表面相互作用。位于所說的瓣膜的突出物上且與所說的主體元件的支承表面相互作用的支承表面是做成凸形的。
在外側(cè)表面相對側(cè)上的且相對于所說的主體元件有間隙的部份的配置能使粘附的血液組份從每個區(qū)域中被沖洗，在該區(qū)域，瓣膜鉸結(jié)到主體上。在這些部份上的突出物的配置不僅僅把瓣膜保持和樞軸地裝在主體內(nèi)，且也固定了瓣膜的側(cè)表面和主體內(nèi)表面之間的間隙，該間隙決定清洗鉸鏈鄰接區(qū)域的血液反向流動的速率。
所說的瓣膜突出物與所說的主體元件的支承表面相互作用的凸的支承表面的配置允許它們之間滾動摩擦的相互作用，這保證了相互接觸表面的最小磨損，且增加了心臟閥的可靠性和壽命。此外這還防止了所形成血液組件的損傷。
上述問題也可以按照本發(fā)明的第三個方面解決，這個方面的目標(biāo)在于通過通常類型的心臟閥假體提高血栓的形成的阻力，其中至少在一個瓣膜上有一個通道，通道的表面橫過所說的瓣膜的接觸表面，以便當(dāng)瓣膜處于閉合位置時限制血液的反向流動。
按這種假體的結(jié)構(gòu)配置，通過所說的通道被限制的血液反向流動清洗閥表面的這些區(qū)域，在這些區(qū)域存在較高可能性的所形成的血液組件的粘附。
合適的是每個瓣膜具有至少一個用于限制血液反向流動的通道。所說的通道位于外側(cè)表面的一個側(cè)面，且通過圓環(huán)狀的主體的內(nèi)表面由一側(cè)進行限制，同時，用于血液反向流動經(jīng)過的通道和在主體外側(cè)表面和主體內(nèi)側(cè)表面間的與所說的主件元件的側(cè)表面間的間隙的總面積應(yīng)該是主體的孔面積0.2％到0.8％。
按照這種假體結(jié)構(gòu)配置，血液的反向流動不僅清洗瓣膜的下游表面，而且還清洗所說的主體元件和在瓣膜的側(cè)面上的突出物的相互作用的表面。此外，血液反向流動的液流到達主體的表面并清洗掉纖維蛋白線(thread)，所說的線可以由縫合環(huán)散布到瓣膜側(cè)表面。
當(dāng)受限制的反向流動足夠強時，它可以達到最佳流速，但反向流動通過的血液量不應(yīng)超過血液正向流動通過的量的20％，反之，在閥上的能量損耗被認為是不能接受。為了獲得最佳的血流反向流動的速率，必須使所說的通道的總面積應(yīng)在主體液壓孔的面積的0.2％到8％之內(nèi)。
按照本發(fā)明的心臟閥假體能減少血栓形成的可能性，具有改進的血液動力學(xué)特性和較高的閥結(jié)構(gòu)可靠性。發(fā)現(xiàn)用于替代人類衰退的天然二尖瓣和主動脈心臟閥是最有用的，且當(dāng)用于替代損傷的三尖瓣時閥也遇到相同的成功。
本發(fā)明下面的實施例將結(jié)合附圖進行說明，附圖有

圖1是心臟閥假體的第一個實施例的放大圖，其中瓣膜處于閉合位置，這是當(dāng)從相對于正向血流的下游側(cè)觀察時；圖2是取自圖1的Ⅱ-Ⅱ剖面線的部份剖視圖；圖3是心臟閥假體的第二個實施例的放大圖，圖中的瓣膜處于開啟位置。這是當(dāng)從相對于正向血流的上游側(cè)觀察時；圖4是取自圖3的Ⅳ-Ⅳ剖面線的部份剖視圖；圖5是取自圖4的Ⅴ-Ⅴ剖面線的心臟閥假體的局部的放大剖視圖；圖6是心臟閥假體的第三個實施例的放大圖，圖中的瓣膜處于閉合位置，這是當(dāng)從相對于正向血流的下游側(cè)觀察時；圖7是取自圖6的Ⅶ-Ⅶ剖面線的部份剖面圖。
在圖2，圖4和圖7中的虛線用于表示在開啟位置時的瓣膜。
圖1至圖7所示的心臟閥假體用于替代患有疾病的天然主動脈或二尖瓣心臟閥。
圖1和圖2所示的心臟閥假體的第一實施例包括一個圓環(huán)形的主體1，主體1具有分別面向正向血流4和反向血流5的上游表面2和下游端表面3、一個內(nèi)表面6和一個外表面7。在圓環(huán)形主體1的內(nèi)部有一個圓環(huán)形的法蘭8，法蘭8有一個上游支承表面9，一個下游支承表面10及面向圓環(huán)形主體1的中心軸12的側(cè)表面11。圓環(huán)形法蘭8沿圓環(huán)形主體1的內(nèi)表面的整個周邊延伸。
在圓環(huán)形主體1內(nèi)的兩個瓣膜13樞軸地裝在閉合位置和開啟位置之間，在閉合位置，血液的反向流動5被截止，在開始位置，允許正向血流4通過。每個瓣膜13包括一個在閉合位置時與另一個瓣膜的接觸表面共同操作的接觸表面14、一個外側(cè)表面15、一個上游表面16和一個下游表面17。每個瓣膜13的下游表面17的一部份18是成中凹形的，以便使正向血液14能在兩個瓣膜13處于開啟位置時在它們之間通過。
每個瓣膜13的外側(cè)表面15包括兩個部份19，所述的這些部份19被配置成相對于圓環(huán)形主體1的法蘭8的側(cè)表面11具有間隙，且它們是在每個瓣膜13的外側(cè)表面15的相對側(cè)上。
每個部份19包括一個上游突出物20和下游突出物21，它們之間的間隙是通過分別構(gòu)成支承部份24和25的上游支承表面22和下游支承表面23來限制，它們與圓環(huán)狀主體的法蘭8的下游表面10和上游表面9相互作用。支承部份24和25分別是光滑地凸形。法蘭8的上游支承表面9離上游端表面2的距離“h”大于突出物21的軸向尺寸“h1”，以便形成用于所說的瓣膜的突出物21的防護屏障，它防止把縫合環(huán)覆蓋在把瓣膜13支托在閥主體1中的鉸結(jié)機構(gòu)內(nèi)的假內(nèi)膜拉伸。
圖1和圖2中所示的心臟閥假體的第一個實施例的功能如下。在閉合位置，通過突出物20的支承部份24和接觸表面14與圓環(huán)狀主體1的法蘭8的下游表面10相互作用的瓣膜13閉合圓環(huán)狀主體1的液壓口，以便限制通過假體的血液反向流動5。在這個瞬間，由于超壓力，產(chǎn)生被限制的血液反向流動5的噴射26，該噴射通過瓣膜13的外側(cè)表面15的部份19和圓環(huán)形主體1的內(nèi)表面6之間的間隙流動。這就提供了清洗在瓣膜13鉸結(jié)到圓環(huán)形主體1上的區(qū)域中粘附血液的組件，并由此防止了在心臟閥假體的元件處血栓的形成。因此，由于突出物20的確定的形狀和尺寸，在瓣膜的外側(cè)表面的部份19中的一個處血液反向流動5的噴射26由圓環(huán)形主體1的法蘭8下游支承表面15反射，并以相對于圓環(huán)狀主體1的中心軸12的一個角度移動。其結(jié)果是在圓環(huán)形主體1的上游端表面2處的部份血液開始按一定的方向轉(zhuǎn)動，由此，消除了滯留區(qū)并清洗了假體前面的心臟結(jié)構(gòu)。
當(dāng)由圓環(huán)形狀主體1的上游端表面2的側(cè)邊產(chǎn)生過份的壓力時，瓣膜13由于突出物21上支承部份25與法蘭8的上游表面9的相互作用打開，以允許正向血流4通過。
在這瞬間，由于通過圓環(huán)狀主體1的孔的血液反向流動5的噴射26產(chǎn)生的轉(zhuǎn)動的血液使打開的瓣膜13圍繞中心軸12轉(zhuǎn)動某個角度。這就提供了圍繞圓環(huán)形主體1的內(nèi)表面6的整個周邊的瓣膜的穩(wěn)定的適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)動。
同時，位于鉸接區(qū)域處的滯留區(qū)通過經(jīng)瓣膜13外側(cè)表面15和圓環(huán)形主體1的內(nèi)表面6之間的間隙的血液反向流動5清洗，同樣，由于瓣膜13圍繞圓環(huán)形主體1的中心軸轉(zhuǎn)而受到正向血流4的清洗。
兩個瓣膜13間的正向血流4由于使瓣膜13的下游表面17的部份18形成光滑的凹形被固定。
當(dāng)在圓環(huán)形主體1的下游端表面3的側(cè)面產(chǎn)生過份的壓力時，受突出物20的支承部份24與圓環(huán)形主體1的法蘭8的下游平面10相互作用的瓣膜13樞軸地轉(zhuǎn)動到閉合位置并限制血液的反向流動5。
在瓣膜13的支承部份24和25上的光滑的凸的支承表面2,23的配置保證了其的滾動摩擦的相互作用，它將導(dǎo)致最低的相互作用的表面的磨損，更好的可靠性和延長了閥的壽命，此外，還防止了所形成的血液元件損傷。
圖3到圖5中所示心臟閥假體的第二個實施例，它包括一個圓環(huán)形的主體1，該主體1具有分別面向正向血液4和血液反向流動5的上游端表面2和下游端表面3、一個內(nèi)表面6和一個外表面7。
在圓環(huán)形主體1的內(nèi)部有一個圓環(huán)形法蘭8，該法蘭具有一個上游支承表面9，一個下游支承表面10和一個面向圓環(huán)形主體1的中心軸12的側(cè)表面11。圓環(huán)形法蘭8沿圓環(huán)狀主體1的內(nèi)表面的整個周邊延伸。
圓環(huán)形主體1具有兩個在其上游端表面2的徑向相對部份上的階梯狀的突出物27，每個突出物具有分別面對正向血流4和血液反向流動5的上游支承表面9和下游支承表面10、和一個側(cè)表面11。所說的階梯狀突出物27的下游支承表面10位于比上游端表面2更高的正向血流4的上游上，而其上游支承表面9的兩個端部各有一個止動件28，止動件28間的每個上游表面10的長度量值在0.05到0.25的圓環(huán)形主體1的內(nèi)表面6的長度。此外，階梯狀突出物27的下游支承表面10的縱向軸29相對于圓環(huán)形主體1的中心軸12成一個角度，位于圓環(huán)形主體1的上、上游端表面2的徑向相對部份上的階梯狀突出物27的下游表面10的所述縱向軸29的傾角“β”的絕對值相等但符號相反。每個階梯狀突出物27的側(cè)表面11彼此面對，且在垂直于中心軸12的平面上突出物是圓周的弧，該圓周的中心位于所說的中心軸12上。
在圓環(huán)形主體1內(nèi)裝有兩個瓣膜13，以便能在閉合位置和開啟位置之間樞軸地轉(zhuǎn)動，在閉合位置，它限止血液反向流動5，在開啟位置，它允許正向血流4通過。每個瓣膜13具有在閉合位置上與另一個瓣膜13的接觸表面共同工作的接觸表面，一個外側(cè)表面15，和分別面向正向血流4和血流反向流動5的上游表面16和下游表面17。每個瓣膜的下游表面17的一部份18是做成凹的，以便使正向血流4能在開啟位置在瓣膜13之間通過。每個瓣膜的外側(cè)表面15具有兩個部份19，該部份是由相對于圓環(huán)形主體1的突出物27的側(cè)表面11間的間隙形成，且位于瓣膜13的外側(cè)表面15的相對側(cè)上。
每個部份19具有兩個突出物20和21，它們分別具有上游平面22和下游平面23，且各自具有兩個支承部份24和25，它們與相應(yīng)的圓環(huán)形主體1的突出物27的下游支承表面10或上游支承表面9相互作用。突出物20和21的支承部們24和25做成光滑的凸的。由正向流動4延伸的圓環(huán)形主體1的內(nèi)表面6的一部份形成一個類似于干擾的表面30，該表面與位于瓣膜13的側(cè)表面15的那些部份19上的突出部20相互作用。階梯狀的突出物27側(cè)表面11的半徑“R”等于圓環(huán)形主體1內(nèi)表面6的半徑“R1”。
突出物并不在閥體1內(nèi)突出。因此，它沒有減少主體孔的有效面積，所以在正向血流4通過時只有較低的能量損失，且心臟閥假體具有更好的血液動力學(xué)特性。
圖3至圖5所示的心臟閥假體的第二個實施例在功能上類似于圖1和圖2所示的假體，除出由于由正向血流4轉(zhuǎn)動部份的側(cè)面的力的作用外，因為反向流動噴射26的影響，開啟的瓣膜13圍繞圓環(huán)形主體1的中心軸12翻轉(zhuǎn)，直到突出物21與階梯的突出物27的上游表面9的止動件28相互作用時。在閥閉合時，由于壓力使瓣膜13沿傾斜的下游支承表面10滑動，與此同時，也圍繞中心軸12翻轉(zhuǎn)，直到突出物21與止動件28相互作用。階梯狀突出物27的下游支承表面10的傾斜方向是按這樣一種方式選擇的，即瓣膜13在閥開啟時在一個方向上圍繞中心軸12翻轉(zhuǎn)，而在閥關(guān)閉時按相反方向。
按照這種的心臟閥假體的結(jié)構(gòu)配置，瓣膜13還有一個附加的自由度，它可以圍繞圓環(huán)形主體1的中心軸12轉(zhuǎn)動，但不是整圈的，而只是成擺動運動。由于這種運動，鉸結(jié)機構(gòu)區(qū)域也運動，但其幅度受到階梯狀的突出物27的上游表面9上的止動件28的限制。因此，外科醫(yī)生獲得了在心室內(nèi)定向假體的可能性，按這種方式，避免了瓣膜13在閥開啟時與周圍的心臟結(jié)構(gòu)接觸。
圖6和圖7所示的心臟閥假體的第三個實施例，包括一個圓環(huán)形主體1，它具有分別面向正向血流4和血流反向流動5的上游端表面2和下游端表面3，一個內(nèi)表面6和一個外表面7。在圓環(huán)形主體1內(nèi)在閉合置和開啟位置之間樞軸地裝有兩個瓣膜13，在閉合位置，血液的反向流動5被限止，而在開啟位置，能使正向血流4通過。每個瓣膜13具有在閉合位置與另一個瓣膜的接觸表面共同操作的接觸表面，一個外則表面15，一個上游表面16和一個下游表面17。
在每個瓣膜13上有一個通道31，該通道橫過接觸表面14并位于外側(cè)表面15的一個側(cè)面上。通道31通過圓環(huán)形主體1的內(nèi)表面6限制在一側(cè)上。所說的通道和外側(cè)表面15和圓環(huán)形主體1的內(nèi)表面6之間的間隙的總面積是以這樣的方式選擇的，即被限制的血液反向流動不超過正向血流4的量的20％，且總面積是圓環(huán)形主體1的孔面積的0.2到8％。
按照這種的假體結(jié)構(gòu)配置，當(dāng)瓣膜13處于閉合位置時，通過通道31被限制的血液反向流動5清洗瓣膜13的下游表面17的區(qū)域，在該區(qū)域存在著所形成血液組件的粘附的高可能性。此外，通過通道31噴射的血液反向流動5到達圓環(huán)形主體1的上游端表面2，且可以清洗掉從周圍的心臟結(jié)構(gòu)散布到瓣膜13側(cè)表面的纖維蛋白線。
實驗室的研究已經(jīng)表明經(jīng)按照本發(fā)明制成的心臟閥假體在正向的液體流動及最佳的反向流動量通過時所損失的壓力為最小。
在加速壽命試驗臺上對假體在活體內(nèi)服務(wù)50年為一周期的試驗已經(jīng)證明假體具有較高的耐用性和可靠性。沒有意外的假體破壞，假體的相互作用的元件的磨損是不明顯的，心臟閥假體的血液動力學(xué)和功能特征實際上保持相同。
全面的實驗室研究之后，按照本發(fā)明制造的心臟閥假體的樣品業(yè)已擴展到臨床試驗，臨床證明按照本發(fā)明設(shè)計的用于替代損傷的人的原有的心臟閥具有高的抗血栓、血液動力學(xué)的有效性和心臟閥假體的可靠性。實例如前述的心臟閥假體制造了六種或者更多種尺寸，其安裝直徑在14-33mm范圍內(nèi)，每個假體采用了下列尺寸1)元件8的下游表面10在徑向上的寬度等于0.5-1mm；2)瓣膜13的凹的部份18的形狀和尺寸滿足的條件為孔的三個通道部份具有相同的面積；3)部份19與元件8的側(cè)表面11的間隙在0.05-0.25mm范圍內(nèi)；4)部份19與閥主體1的內(nèi)表面6的間隙在0.55-1.25mm范圍內(nèi)；5)h=h1+(0.5-1.0)mm6)β=10°；和7)通道31的寬度在大約為0.05-0.25mm之內(nèi)，其長度等于瓣膜13的接觸表面14的長度的1/10到1/3。
權(quán)利要求
1.一種心臟閥假體，包括一個圓環(huán)形主體(1)，具有面向正向血流(4)的上游端表面(2)、一個面向血液反向流動(5)的下游端表面(3)，一個內(nèi)表面(6)和一個外表面(7)；一個支承裝置(8)，具有一個上游支承表面(9)，一個下游支承表面(10)，和一個面向所說的圓環(huán)狀主體(1)的中心軸(12)的側(cè)表面(11)；和裝在所說的圓環(huán)形的主體(1)內(nèi)的瓣膜(13)，可以在閉合位置和開啟位置之間樞軸地轉(zhuǎn)動，在所說的閉合位置，血液的反向流動(5)被限制，在所述的開啟位置允許正向血流(4)通過，每個瓣膜(13)具有一個在閉合位置與另一個瓣膜的接觸表面共同配合的接觸表面(14)、一個外側(cè)表面(15)、一個上游表面(16)、一個下游表面(17)和支承部分(24,25)，支承部分(24,25)，分別與所說的圓環(huán)形主體(1)的所述支承裝置(8)的所述下游支承表面(10)和所述上游支承表面(9)相互作用；其特征在于形成至少一個所說的瓣膜(13)的外側(cè)表面(15)的至少一個部份(19)，在所說的部份(19)和所說的圓環(huán)形主體(1)的所述支承裝置(8)的外側(cè)表面(11)之間形成一個間隙；和在所說的至少一個部份(19)處設(shè)有一個下游突出物(20)和一個上游突出物(21)，所說的下游突出物(20)的上游表面(22)和所說的上游突出物(21)的下游表面(23)形成支承部份(24,25)。
2.一種心臟閥假體，包括一個圓環(huán)形主體(1)，具有一個面向正向血流(4)的上游端表面(2)，一個面向血液反向流動(5)的下游端表面(3)，一個內(nèi)表面(6)和一個外表面(7)，一個支承裝置(27)，具有一個上游支承表面(9)、一個下游支承表面(10)、和一個面向所述圓環(huán)形主體(1)的中心軸(12)的側(cè)表面(11)，和裝在所說的圓環(huán)形主體(1)內(nèi)的瓣膜(13)，可以在閉合位置和開啟位置之間樞軸地轉(zhuǎn)動，在閉合位置，血液的反向液動(5)被限止，在開啟位置，允許正向血流(4)通過，每個瓣膜(13)具有一個閉合位置與另一個瓣膜的接觸表面共同配合的接觸表面(14)、一個外側(cè)表面(15)、一個上游表面(16)、一個下游表面(17)、和分別與所說的圓環(huán)形主體(1)的所述支承裝置(27)的下游和上游支承表面(10，16)相互作用的支承部份(24,25)。其特征在于，形成至少一個所說的瓣膜(13)的外側(cè)表面(15)的至少一個部份(19)，這樣在所說的部份(19)和所說的圓環(huán)形主體(1)的支承裝置(27)的所述側(cè)表面(11)之間形成一個間隙；在所說的至少一個部份(19)處形成一個支承部份(25)，支承部分(25)與所說的支承裝置(27)的上游支承表面(9)相互作用；所說的支承裝置(27)安置在所說的圓環(huán)形主體(1)的所述上游端表面(2)上，因此，所說的支承裝置(27)的所述下游表面(10)位于與所說的圓環(huán)形主體(1)的所述下游端表面(2)相同的水平上或其的上游。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的心臟閥假體，其特征在于兩個所說的部份(19)是位于瓣膜(13)的外側(cè)表面(15)的相對側(cè)。
4.按照權(quán)利要求1-3中的任一個所述的心臟閥假體，其特征在于支承部份(24,25)是光滑地凸出的。
5.按照權(quán)利要求1-4中的任一個所述的心臟閥假體，其特征在于至少一部份位于圓環(huán)形主體(1)的支承裝置(8)下游的所說的圓環(huán)形主體(1)的所述內(nèi)表面(6)具有和與所說的支承裝置(8)的下游支承表面(10)相互作用的突出物(20)共同操作形成的干擾表面(30)。
6.按照權(quán)利要求1-5中任一個所述的心臟閥假體，其特征在于所說的支承裝置是沿所說的圓環(huán)形主體(1)的整個周邊配置，每個瓣膜(13)的下游表面(17)的至少一部份(18)是光滑地凹出的，以便在瓣膜(13)的開啟位置在兩個瓣膜之間形成正向血流(4)的通道。
7.按照權(quán)利要求1-5中任一個所述的心臟閥假體，其特征在于所說的支承裝置(8)是由位于所說的圓環(huán)形主體(1)的所述下游端表面(2)的直徑方向上的相對部份上的兩個突出物(27)形成，所說的兩個突出物(27)的側(cè)表面(11)彼此面對，而在垂直于所說的圓環(huán)形主體(1)的中心軸(12)的平面上的所說的側(cè)表面(11)的突出物是一個圓的一些弧，這個圓的中心位于所說的中心軸(12)上。
8.按照權(quán)利要求7所述的血臟閥假體，其特征在于在每個突出物(27)的上游支承表面(10)的兩端有用于和與所說的上游支承表面(10)相互作用的所述突出物(21)共同配合的止動件(28)，在所說的兩個止動件(28)之間的每個上游表面(10)的長度范圍為所說的圓環(huán)形主體(1)的內(nèi)表面(6)的長度的0.05到0.25。
9.一種心臟閥假體，包括一個圓環(huán)形主體(1)，具有一個面向正向血流(4)的上游端表面(2)、一個面向血液反向流動(5)的下游端表面(3)、一個內(nèi)表面(6)和一個外表面(7)；一個支承裝置(8)，具有一個上游支承表面(9)、一個下游支承表面(10)、和一個面向所說的圓環(huán)形主體(1)的中心軸(12)的側(cè)表面(11)，和裝在所說的圓環(huán)形主體(1)內(nèi)的瓣膜(13)，可以在閉合位置和開啟位置之間樞軸地轉(zhuǎn)動，在閉合位置，血液的反向流動(5)被限止，在開啟位置，允許正向血流(4)通過，每個瓣膜(13)具有一個在閉合位置與另一個瓣膜的接觸表面共同配合的接觸表面(14)、一個外側(cè)表面(15)、一個上游表面(16)、一個下游表面(17)，和分別與所說的圓環(huán)形主體(1)的所述支承裝置(8)的下游支承表面(10)和上游支承表面(9)相互作用的支承部份(24,25)，其特征在于至少在一個所說的瓣膜(13)上有一個通道(31)，通道(31)的表面橫過所說的瓣膜(13)的接觸表面(14)，以便當(dāng)瓣膜(13)處于閉合位置時產(chǎn)生一個受到限制的血液反向流動(5)。
10.按照權(quán)利要求9所述的心臟閥假體，其特征在于在處于外側(cè)表面(15)的一側(cè)上的每個瓣膜(13)處至少有一個通道(31)，通道(31)在一側(cè)以所說的圓環(huán)形主體(1)的內(nèi)表面(6)為界，且所述至少一個通道(31)以及在瓣膜(13)的外側(cè)表面(15)和所說的圓環(huán)形主體(1)的內(nèi)表面(6)之間的間隙的總面積范圍為所說的圓環(huán)形主體(1)的孔的面積的0.2％到8％。
全文摘要
心臟閥假體包括一個圓環(huán)形主體,具有一個上游支承表面、一個下游支承表面和面向所說的圓環(huán)形主體的中心軸的側(cè)表面的支承裝置,和裝在所說的圓環(huán)形主體的瓣膜。形成至少一個瓣膜的外側(cè)表面的至少一個部分,從而在所說的部分和所說的圓環(huán)形主體的所述支承裝置的所述側(cè)表面之間形成一個間隙,而在所說的部分處形成下游突出物和上游突出物,所說的下游突出物的上游表面和所說的上游突出物的下游表面形成支承部分。
文檔編號A61F2/24GK1207891SQ9712254
公開日1999年2月17日 申請日期1997年8月13日 優(yōu)先權(quán)日1997年8月13日
發(fā)明者謝爾蓋·V·葉夫多基莫夫, 亞歷山大·P·梅利尼科夫 申請人:謝爾蓋·V·葉夫多基莫夫, 亞歷山大·P·梅利尼科夫