專(zhuān)利名稱(chēng)：一種婦科止血藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種用于婦科止血的藥物，該藥物以中藥為有效成分，制成藥劑，用于治療藥物流產(chǎn)、人工流產(chǎn)、宮內(nèi)節(jié)育環(huán)、皮下埋置避孕等引起的陰道出血。屬于藥物領(lǐng)域。
米非司酮配伍米索前列醇抗早孕的效果十分肯定，已廣泛應(yīng)用于計(jì)劃生育臨床。由于藥物終止早孕避免了宮腔操作，患者痛苦減少，同時(shí)使術(shù)后并發(fā)癥也減少，因而受到育齡婦女的普遍歡迎。但是藥物流產(chǎn)后出血時(shí)間過(guò)長(zhǎng)(平均出血時(shí)間長(zhǎng)達(dá)2～3周)，出血量多，成為藥物流產(chǎn)中一個(gè)亟待解決而又有一定難度的問(wèn)題。歸納近年研究情況，西藥有甲基睪丸酮、達(dá)那唑等。尚且不論甲基睪丸酮對(duì)育齡婦女內(nèi)分泌功能的影響及達(dá)那唑?qū)Ω文I功能的影響，就效果而言，也并非令人滿(mǎn)意，服用甲基睪丸酮出血時(shí)間7天占40.79％，8～14天占56.58％，出血量＜100ml占76.31％，100～150ml占19.73％。而達(dá)那唑能提高完全流產(chǎn)率，但對(duì)出血時(shí)間無(wú)明顯改變。中藥有紫草、生化湯、安宮沖劑、云南白藥等，由于其病歷選擇標(biāo)準(zhǔn)和觀(guān)察指標(biāo)不同，療效差異較大，出血時(shí)間在7～17天不等。目前，該方面研究只限于臨床觀(guān)察，缺乏嚴(yán)格系統(tǒng)的基礎(chǔ)研究。
藥物流產(chǎn)后出血時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，出血量多及由此可能誘發(fā)的生殖系統(tǒng)感染，影響患者的健康、生活與工作，阻礙藥物終止早孕的進(jìn)一步推廣，甚至在一定程度上影響到實(shí)現(xiàn)計(jì)劃生育國(guó)策。因此，積極探索研究其有效的防治方法已勢(shì)在必行。
本發(fā)明目的是提供一種配合藥物終止早孕，能夠縮短出血時(shí)間、減少出血量的中藥制劑。
藥物流產(chǎn)后出血不止在中醫(yī)文獻(xiàn)中雖然沒(méi)有相應(yīng)的記載，但根據(jù)藥流時(shí)蛻膜及胎囊壞死剝離導(dǎo)致胞內(nèi)血脈受損，滯留離經(jīng)之血，屬產(chǎn)后惡露不絕范疇。辨證據(jù)患者出血量時(shí)多時(shí)少，或淋漓不斷，色紫紅，夾有血塊，或突然增多，色紅質(zhì)稠，伴有小腹墜脹，舌質(zhì)偏紅，脈滑數(shù)或弦數(shù)當(dāng)屬瘀熱內(nèi)阻?？紤]患者均為中青年婦女，身體健壯，血?dú)馔?，加之病程較短，出血量比分娩少，病機(jī)當(dāng)偏于實(shí)證，但藥物流產(chǎn)“如生采，破其殼，斷其根”必?fù)p傷機(jī)體正氣，加之該年齡段女性競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)強(qiáng)，心身負(fù)擔(dān)重，往往置身體保健于不顧。故實(shí)證中潛藏虛證之虞。這與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為藥流后出血不止的主要原因是絨毛、蛻膜殘留、子宮收縮乏力及繼發(fā)宮內(nèi)感染等是相符合的?！皭貉蝗t好血難安，相并而下，日久不止。治療應(yīng)活血祛瘀，涼血止血為主，兼以養(yǎng)陰。本發(fā)明藥物正是遵循這一治療原則，在充分篩選，反復(fù)多次臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上產(chǎn)生的。
本發(fā)明藥物制劑是以下述藥物組合物為原料制成的制劑三七3-10重量份烏賊骨8-15重量份茜草8-15重量份紫草8-15重量份生地15-25重量份地榆8-15重量份本發(fā)明的藥物組合物當(dāng)中，三七化瘀止血，活血定痛為君藥；烏賊骨、茜草、地榆涼血活血，收斂止血為臣藥；生地、紫草清熱養(yǎng)陰，涼血解毒為佐藥。諸藥合用，使祛瘀不傷正，止血不留瘀。據(jù)現(xiàn)代藥理研究，本發(fā)明藥物所含的皂甙、鈣離子等成分，有加強(qiáng)宮縮、縮短凝血時(shí)間、止血、抗炎等作用。
本發(fā)明的上述藥物組合物是制備本發(fā)明藥物的藥物活性成分，該組合物在制備成藥劑時(shí)，也可以加入常規(guī)的藥物賦性劑，例如，溶劑、粘合劑、填充劑、崩解劑、防腐劑、矯味劑、增溶劑等。
本發(fā)明的上述藥物組合物，按照常規(guī)的制劑工藝，可以制備成任何一種適合于臨床上使用的藥物劑型，例如，沖劑、片劑、口服液、膠囊劑、膏劑、散劑、丸劑、混懸劑等。
本發(fā)明藥物組合物制成沖劑的工藝為按照處方組份及用量選擇原料藥材，加水煎煮2-3次，每次煎煮0.5-1.5小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮成浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，制粒，得沖劑。
本發(fā)明藥物的適應(yīng)證1、用于藥物流產(chǎn)后陰道出血。其作用主要是縮短出血時(shí)間；2、用于宮內(nèi)節(jié)育器引起陰道不規(guī)則出血或經(jīng)期延長(zhǎng)；3、功能性子宮出血。
本發(fā)明藥物具有很好的止血效果，止血效果快、止血作用強(qiáng)。臨床觀(guān)察46例患者的初步結(jié)果表明出血時(shí)間基本控制在5-7天之內(nèi)(個(gè)別患者因術(shù)后勞累，出血時(shí)間可達(dá)8～9天).出血量與正常月經(jīng)量基本相同或稍多(自身對(duì)照)，術(shù)后月經(jīng)來(lái)潮正常。
實(shí)驗(yàn)例 本發(fā)明藥物防治藥物流產(chǎn)后出血的臨床研究一、研究對(duì)象1、嚴(yán)格按照米非司酮/前列腺素抗早孕的適應(yīng)證和禁忌癥篩選對(duì)象；2、抗早孕藥物米非司酮/米索前列醇采用分次服法，每次服藥前后各禁食2小時(shí)；
3、服用米非司酮/米索前列醇后完全流產(chǎn)者。
二、臨床資料本組共98例，均為門(mén)診病人。隨機(jī)分成研究組、對(duì)照組。研究組68例，對(duì)照組30例，兩組在年齡、孕次、產(chǎn)次、妊娠天數(shù)、B超提示肽囊大小及平素月經(jīng)血量方面，基本一致，組間特征比較P＞0.05(t檢驗(yàn))。
三、研究方法1、給藥方法各組均在米非司酮/米索前列醇完全流產(chǎn)后1小時(shí)內(nèi)服藥。治療組服用本發(fā)明藥物，對(duì)照組不加用任何藥物。
2、觀(guān)察指標(biāo)出血時(shí)間完全流產(chǎn)后至陰道出血干凈所需天數(shù)。
出血量與自身平素月經(jīng)量對(duì)比。
3、療效標(biāo)準(zhǔn)顯效服用米非司酮/米索前列醇完全流產(chǎn)后，陰道持續(xù)出血時(shí)間小于或等于7天；出血量少于自身月經(jīng)量或與其相似。
有效服用米非司酮/米索前列醇完全流產(chǎn)后，陰道持續(xù)出血時(shí)間大于7天，小于15天；出血量與自身月經(jīng)量相似或少于自身月經(jīng)量的1.5倍。
無(wú)效服用米非司酮/米索前列醇完全流產(chǎn)后，陰道持續(xù)出血時(shí)間大于15天；或出血量大于自身月經(jīng)量的1.5倍。
結(jié)果
注*與對(duì)照組比較P＜0.05，差異有顯著性意義。
#與對(duì)照組比較P＜0.05，差異有顯著性意義。
臨床研究結(jié)果表明研究組和對(duì)照組顯效率和總有效率均有顯著性差異(P＜0.05)，說(shuō)明本發(fā)明藥物對(duì)防治藥物流產(chǎn)后出血有較好的效果。
實(shí)施例1三七6g烏賊骨10g茜草10g紫草10g生地20g地榆10g制法按照處方組份及用量選擇原料藥材，加水煎煮2次，每次煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮成浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，制粒，得沖劑。
實(shí)施例2三七3g烏賊骨8g茜草8g紫草8g生地15g地榆8g將上述藥材加水3倍量，煎煮1小時(shí)，得藥液，藥渣再加水2倍量，煎煮0.5小時(shí)，合并兩次藥液，過(guò)濾，濃縮成流浸膏，加入少量淀粉，混勻，制粒，壓片，制得片劑。
權(quán)利要求
1.一種治療流產(chǎn)后出血的藥物組合物，其特征在于該藥物的組成為三七3-10重量份烏賊骨8-15重量份茜草8-15重量份紫草8-15重量份生地15-25重量份地榆8-15重量份
2.根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其特征在于該藥物的組成為三七6g烏賊骨10g茜草10g紫草10g生地20g地榆10g
3.根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其特征在于該藥物含有賦性劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療流產(chǎn)后出血的藥物組合物,該藥物的組成為三七、烏賊骨、茜草、紫草、生地、地榆?？捎糜诜乐嗡幬锪鳟a(chǎn)后陰道出血時(shí)間過(guò)長(zhǎng);宮內(nèi)節(jié)育器引起陰道不規(guī)則出血或經(jīng)期延長(zhǎng);功能性子宮出血。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1183987SQ97125738
公開(kāi)日1998年6月10日 申請(qǐng)日期1997年12月30日 優(yōu)先權(quán)日1997年12月30日
發(fā)明者宋振家 申請(qǐng)人:宋振家