專利名稱：膠結劑的制備、存放和處理的制作方法
技術領域：
本發(fā)明的技術領域是磷酸鈣膠結劑。
背景技術：
組合一干燥組份和液體，形成類似隨后能固化成固體磷酸鈣制品的材料的可流動糊狀物，由此制備的磷酸鈣膠結劑用作整形外科和牙科行業(yè)的結構材料很有希望應用。例如，需要能將一種可流動材料注入網(wǎng)狀骨空隙中，并具有能固化成可承受生理負荷的磷酸鈣礦物制品的材料。固化成磷酸鈣礦物制品的材料尤其令人感興趣的是這種制品極類似于天然骨的礦物態(tài)，以及很容易重新塑造、制造成相當有利于用在整形外科和有關行業(yè)中的制品。
發(fā)展至今日的磷酸鈣膠結劑盡管能夠在空隙中固化成類似天然骨礦物態(tài)的制品并提供上述的好處，但就它們的制備和使用方法而言，不夠理想。具體地說，發(fā)展和上市至今的膠結劑要求諸如醫(yī)生、護士或其它健康護理從業(yè)者的用戶通過手工在一無菌場地混合膠結劑的各種組份、把最終的糊狀物裝入諸如注射器的合適的傳送裝置中、然后把糊狀物引入有關的生理部位中。
現(xiàn)有制備和使用磷酸鈣膠結劑的這些方法的缺點包括，要求整個制備過程在無菌場地中進行，有各種組份的混合不充分或可能只達到次最適度的可能性，所需的所有不同的步驟和這些步驟所需的時間都要在健康護理從業(yè)者處進行。
因此，最感興趣的是，對用于有關生理部位的磷酸鈣膠結劑的存放、制備和傳送的改進系統(tǒng)的研制。理想的系統(tǒng)應該能方便地為各種組份提供長久的存放，并易于使用不同的格式。這樣一種系統(tǒng)還應該最好在一非無菌場地使各種膠結劑組份能自動完全地組合，同時保持膠結劑是在無菌的情況下制備的。最后，這種系統(tǒng)應該能在膠結劑不暴露于環(huán)境中和/或非手工將膠結劑包裝到傳送裝置的情況下容易地可控制地將各組份送到所需的場所。
有關的文獻美國專利4,795,265，5,370,221和5,423,421公開了兩組份/或制備裝置。
發(fā)明概要為磷酸鈣膠結劑的存放、制備和運送提供一系統(tǒng)。本發(fā)明提供一種用于兩組份磷酸鈣膠結劑的存放裝置。還提供一將存放裝置中的膠結劑兩組份組合在一起的制備裝置。本發(fā)明還提供將預制的膠結劑送到骨頭修補部位的裝置。本發(fā)明的裝置和方法用于多種需要將能固化成磷酸鈣礦物的可流動材料引入生理部位的應用場合，包括牙科和整形外科的應用中。
附圖簡要說明

圖1是本發(fā)明存放裝置的局部剖開的俯視圖。
圖2是沿圖1線2-2截取的圖1小包的剖視圖。
圖3是沿圖1線3-3截取的圖1小包的局部剖視圖。
圖4圖沿圖1線4-4截取的圖1小包的局部剖視圖。
圖5是沿圖4線5-5截取的圖1小包的一部分的俯視圖，實線示出的是連接件137。
圖6是沿圖5線6-6截取的圖1小包的剖視圖。
圖7是用于混合圖1小包內(nèi)含物的本發(fā)明設備在操作位置的立體圖。
圖8是圖7混合設備的部分剖開的立體圖。
圖9是圖7混合設備在插入圖1小包的打開位置的立體圖。
圖10是沿圖9的線10-10截取的圖7混合設備的基座部分的俯視圖，它帶有用假想線示在其上的圖1的小包。
圖11是沿圖9的線11-11截取的圖7設備的基座部分的仰視圖。
圖12是沿圖10的線12-12截取的圖7混合設備的局部剖視圖。
圖13是沿圖9的線13-13截取的圖7混合設備上部的部分剖開的仰視圖。
圖14是類似于圖13的就部分剖開的仰視圖，它示出了圖7混合設備上部在另一位置的滾筒組件。
圖15是沿圖8的線15-15截取的圖7混合設備的一部分的側(cè)視圖。
圖16是沿圖14的線16-16截取的圖7混合設備一部分的部分剖開和旋轉(zhuǎn)180°的局部視圖。
圖17是沿圖16的線17-17截取的圖7混合設備的局部剖視圖。
圖18是沿圖17的線18-18截取的圖7混合設備一部分的局部平面視圖。
圖19是沿圖13的線19-19截取的圖7混合設備中滾筒組件旋轉(zhuǎn)180°的局部剖視圖。
圖20是沿圖19的線20-20截取的圖7混合設備中滾筒組件的局部視圖。
圖21是沿圖19的線21-21截取的圖7混合設備中滾筒組件的局部剖視圖。
圖22是圖21中所示的圖7混合設備中滾筒組件一部分的放大的局部視圖。
圖23是一類似于圖22的圖7混合設備的滾筒組件在另一位置的放大局部視圖。
圖24是沿圖23的線24-24截取的圖7混合設備中滾筒組件一部分的前視圖。
圖25是沿圖13的線25-25截取的圖7混合設備的部分剖開和旋轉(zhuǎn)180°的局部視圖。
圖26是圖7混合設備在另一位置的類似于圖25的局部視圖。
圖27是沿圖25的線27-27截取的圖7混合設備的局部剖面圖。
圖28是一將干燥物和液體組份導入圖1所示的存放裝置的自動裝料裝置的立體圖。
圖29是傳送圖1小包內(nèi)含物的本發(fā)明設備的部分剖開的立體圖。
圖30是沿圖32的線30-30截取的圖29傳送設備的局部剖視圖。
圖31是圖29的傳送設備的、類似于圖30的的局部剖視圖。
圖32是沿圖30的線32-32截取的圖29的傳送設備一部分的局部平面視圖。
圖33是沿圖30的線33-33截取的圖29的傳送設備的局部剖視圖。
圖34是圖29傳送設備的端視圖。
具體實施例的描述系統(tǒng)是為了用于骨修補處的磷酸鈣膠結劑的存放、制備和處理而提供的。本發(fā)明提供了一種存放具有液體組份和干燥物組份的兩組份磷酸鈣膠結劑的存放裝置。還提供了膠結劑兩組份在存放裝置中組合的制備裝置，該裝置包括一個裝置。本發(fā)明還包括將制備的膠結劑供給生理部位的裝置。本主題裝置和方法可用在需要引導至能夠在生理部位固化成磷酸鈣礦物的多種應用場合中，包括牙科和整形外科的應用。在本發(fā)明的進一步描述中，首先在依據(jù)附圖的本發(fā)明一較佳實施例的詳細說明之前總的描述本發(fā)明的各個構件。然后在這些描述之后是對本發(fā)明在各種應用中的說明。
在進一步描述本發(fā)明之前，要理解的是本發(fā)明不限于下面描述的本發(fā)明的特定實施例，可以對特定實施例作種種變異，并仍然屬于所附權利要求的范圍之內(nèi)。還要理解的是，采用術語是為了描述特定的實施例，而不是為了限制。換言之，本發(fā)明的范圍由所附權利要求書決定。
在本說明書和所附的權利要求書中，除上下文另有規(guī)定的之外，單數(shù)形式“a”、“an”和“the”包括復數(shù)形式。除另有規(guī)定的之外，在此所用的所有技術和科學術語具有與本發(fā)明所屬技術領域的熟練技術人員普遍理解的含義相同。
本發(fā)明提供了一生理部位所用的磷酸鈣膠結劑的存放、制備和處理的系統(tǒng)。術語“系統(tǒng)”意思是其列舉的各構件的工作組合，這些構件包括存放裝置、混合設備和傳送設備。
本發(fā)明的存放裝置至少能夠(a)在無菌環(huán)境中存放具有液體組份和干燥物組份的兩組份膠結劑；以及(b)為兩組份的組合使用一無菌環(huán)境。
能夠存放在本方面存放裝置中兩組份膠結劑包括一干燥物組份和一液體組份，這兩種組份能組合成在體內(nèi)固化成固體制品的可流動糊狀物材料?？闪鲃酉蠛隣钗锏牟牧夏軌蛟谥T如發(fā)現(xiàn)在哺乳動物骨頭、尤其是人類骨頭中的生理環(huán)境中固化成固體結構材料。使人感興趣的材料是，能夠等溫固化的、生物相容的、生物再吸收的以及尤其是再塑造和能夠達到足以在植入的12至24小時能對抗生理負荷的壓縮強度，其中足夠的壓縮強度至少約30、更常用的至少約40mPa，在許多實施例中至少約50mPa。較佳結構材料是磷酸鈣膠結劑。
適用于本發(fā)明方法的磷酸鈣膠結劑在制備之后的最初階段是可流動的，并在一體內(nèi)的流動環(huán)境中固化成固體磷灰石(apatitic)制品。本發(fā)明膠結劑包括若干干燥物組份和一流體組份，當它們組合時，形成糊狀類的、可流動的合成物，種種合成物能固化成磷酸鈣磷灰石材料，尤其是羥基磷灰石(hydroxyapatite)，更好的是碳酸鹽磷灰石(carbonated apatite)，即具有最終制品重量的2至10％、通常是2至8％的碳酸鹽置換(carbonate substitution)的磷碳酸鈣。適用于本發(fā)明方法的磷酸鈣膠結劑包括那些公開在美國專利4,880,610、5,047,031、5,129,905、5,336,264、5,053,212、5,178,845、5,580,623、5,569,442、5,571,493和5,496,339中的膠結劑，這些專利的公開內(nèi)容在此援引以作參考。
適用于本發(fā)明方法的膠結劑的干燥物組份至少包括一鈣源和一磷酸鹽源。磷酸鹽源一般是不含水的部分中和的磷酸源，這種材料源包括無水磷酸一鈣、含一水合物的磷酸一鈣、磷酸二鈣、含二水合物的磷酸二鈣之類的，在某些實施例中，中和至和包括第一質(zhì)子的部分中和磷酸源是較好的，諸如磷酸一鈣及其一水合物(即MCP和MCPM)?？刹捎枚喾N鈣源，其中鈣源可或不包括碳酸鹽源。合適的鈣源包括磷酸四鈣、磷酸三鈣、非晶形磷酸鈣之類的。最好是，干燥物組份進一步包括碳酸鹽離子源，該源可與鈣源例如CaCO3或含碳酸鹽的非晶形磷酸鈣組合。
在許多較佳實施例中，本發(fā)明方法所采用的膠結劑中的各干燥物組份最好包括碳酸鈣、磷酸三鈣、較好的是α磷酸三鈣、更好的是如公開在美國專利5,569,442(該專利的公開內(nèi)容在此援引以作參考)中的活性α磷酸三鈣以及含一水合物的磷酸一鈣的均勻穩(wěn)定存放的混合物。一般而言，碳酸鈣以干燥物組份的總重的約5至25百分比重量、一般是約5至20百分比重量、更一般的是10至20百分比重量的范圍存在于膠結劑中。α磷酸三鈣以以干燥物組份的總重的約60至95百分比重量、一般是約65至90百分比重量、更一般的是70至90百分比重量的范圍存在。尤其令人感興趣的是，α磷酸三鈣是公開在美國專利5,569,442中的活性α磷酸三鈣，該專利的公開內(nèi)容在此援引以作參考。含一水合物的磷酸一鈣組份以干燥物組份總重的約1至20百分比重量、一般是約1至15百分比重量、更一般的是2至15百分比重量的范圍存在。
如上所述，膠結劑除上述的干燥物組份之外還包括一種液體組份，例如固化溶液或潤滑劑，其中潤滑劑可以是純水或是包括一種或多種離子的水溶液。固化溶液最好是含碳酸鹽或磷酸鹽的、pH值在6至11最好在7至9范圍的溶液，其中溶液中碳酸鹽或磷酸鹽的濃度最好在0.05至0.5摩爾(m)的范圍，尤其好的是具有0.05至0.1摩爾(m)的磷酸鈉。固化溶液或潤滑劑還可包括一種或多種調(diào)整膠結劑特性的改性劑，諸如，例如蛋白劑的聚合劑之類的。
存放裝置包括(a)能存放例如兩組份膠結劑中液體組份的液體的第一艙；(b)能存放例如兩組份膠結劑的干燥物組份的干燥粉末的第二存放艙；以及(c)能接受液體和干燥組份組合時產(chǎn)生的可流動糊狀材料的第三細長艙。第一、第二和第三艙通過脆性隔離件而彼此分開，使得施加一足夠大的力而使脆性隔離件爆裂時，一個艙中內(nèi)含物能夠移到另一艙中。重要的是，裝置能使所有的艙和其中的內(nèi)含物都保持在一無菌環(huán)境中。
第一艙具有足夠包含兩組份膠結劑中的液體組份的容量，其中該容量足以容納約5至25、一般是5至20克的溶液。該容器具有促進所有的液體基本上移到第二容器的形狀。合適的形狀包括正方形、矩形、彎曲的、三角形的、無規(guī)則的等等之類的，其中容器通常具有帶圓角或光滑角的矩形或正方形。
第二艙具有至少足夠包容干燥物組份和液體組份的容量，并為兩組份的組合提供足夠的空間，其中該容量通常足以容納約5至100、一般是5至50克的材料。與第一容器一樣，第二容器具有促進所有的組合材料基本上移到第三容器的形狀，一般是帶圓角或光滑角的正方形、矩形或八角形。此外，第二艙具有促進干燥物和液體組份徹底混合的形狀，例如這種形狀防止不完全混合，即在液體和干燥物組份組合之后沒有干燥粉末留下。最好是，第二艙包括一當有其它內(nèi)含物留在容器中時，可有選擇地從艙的內(nèi)部釋放出氣體的裝置，其中這種裝置可以是通氣孔或其它合適的裝置。
存放或包裝裝置的第三艙是一細長艙，通常是一管狀的或圓筒狀的容器，這種容器能接受液體和干燥物組份在存放裝置的第二艙中組合時產(chǎn)生的可流動制品。因此，第三細長艙具有通常與第二艙相當?shù)娜萘?，其變化不會超過約50％，通常不會超過約30％。第三艙的末端最好包括一配件裝置，以連接一針或類似的供給裝置并保證材料從艙流到傳送裝置。配件裝置最好能保證針與第三艙鎖定接合，使它能在一鎖定與松開位置之間運動，例如四分之一圈。
分開第一和第二艙的是一易破裂或爆裂的隔離件，當適當量的力或其它運動裝置施加到第一容器的液體內(nèi)含物時，第一容器中的液體組份有選擇地穿過隔離件進入第二容器中。一類似的易破裂隔離件將第二和第三艙分開，并在膠結劑的第一和第二組份在組合的過程中阻擋第二艙的內(nèi)含物，但當適當?shù)倪\動力施加在第二艙的內(nèi)含物時，允許組合后的可流動制品通過并進入第三艙。易破裂隔離件或密封件由適當?shù)牟牧现瞥?，適當?shù)牟牧习釅杭せ钫澈蟿┖退芰?，例如聚乙烯、凝膠漆、DE/DVA合金之類的。
上述的存放裝置的各個構件最好包含一外殼裝置內(nèi)，該外殼裝置確保存放裝置中的內(nèi)含物無菌，并以足以使第三細長容器的基本全部暴露的方式而至少部分可移開或取下，至少部分可移開是指外殼裝置可退回(peal back)，以暴露第三細長件。
存放裝置的各個元件一般、至少是部分地由下面結合將要詳細描述的惰性聚合材料制造，合適的聚合材料包括聚(乙烯)及其混合物、聚酯、尼龍、EVA之類。用于包裝裝置的是用來保護各容器中內(nèi)含物的各種非聚合材料，這種非聚合材料包括箔、Si-O之類的。存放裝置中還可有各種粘合劑，合適的粘合劑包括丙烯酸和凝膠漆之類。
可用任何方便的方法來制造存放裝置。關注的一個方法是用兩種最初的聚合薄片，以最終會產(chǎn)生存放裝置的各種艙和其它元件的方式(將在下面詳細描述)使它們熱封在一起。制造過程中，為了將液體和干燥物組份分別引入第一和第二艙，設置可密封入口，這些組份可用手工或用諸如下面要詳細描述的自動包裝裝置導入。
本發(fā)明還提供一種在無菌條件下的存放裝置或包裝品、特別在包裝品的第二艙中將膠結劑的兩組份組合成可流動制品的混合裝置。混合裝置中的關鍵元件是(a)使液體組份從第一艙流到第二艙的裝置；(b)在第二艙中徹底混合干燥物和液體組份的裝置；以及(c)使組合液體和干燥物組份而成的可流動制品從存放裝置的第二艙流到第三細長艙的裝置。最好是，混合裝置進一步包括一將存放裝置定位在混合裝置中的裝置，使存放裝置在其內(nèi)含物進行混合時處在一穩(wěn)定的(即不會活動)的位置。
使液體組份流出第一艙的裝置可以是能夠?qū)⒆銐虻牧κ┘拥揭后w組份的任何裝置，這樣液體組份就能爆穿易破裂隔離件而進入含有兩組份膠結劑中干燥物組份的第二艙中。該裝置還將防止液體從第二艙回流到第一艙。合適的裝置包括使液體從第一艙流入第二艙的橡皮輥或滾輪，該橡皮輥或滾輪連接有一防止液體回流到第一艙的夾子或類似裝置。一較佳裝置包括一基本是平面的元件，諸如具有一基本平的表面的板，它被壓在第一艙上，并保持在受壓位置，使液體或流體組份被迫離開第一艙經(jīng)過易破裂密封件進入第二艙，通過用板壓第二艙來防止液體回流到第一艙。
混合裝置的第二關鍵元件是在第二艙中徹底混合干燥物和液體組份的裝置。這種混合裝置能夠?qū)⒆銐虻募袅氲诙摰膬?nèi)含物中，使液體和粉末組份基本上完全組合形成能在體內(nèi)固化成固體磷酸鈣礦物的可流動制品，其中混合裝置要使固體與液體組份組合之后基本上不會有未組合的反應物留下，諸如未組合的粉末。在較佳實施例中，混合裝置至少包括兩個有槽的滾輪，它們能橫過第二艙移動，這種方式為干燥物和液體組份的基本徹底組合提供了保證。在這個實施例中，裝置能使有槽滾輪隨機橫過第二艙中的內(nèi)含物隨機移動，這里的“隨機”是指有槽滾輪在第二容器上相對于此的每一次經(jīng)過都橫過不同的路徑。該裝置可包括一為有槽滾輪提供這種隨意運動的裝置，這種裝置可以是在每個滾輪經(jīng)過艙之前改變滾輪初始位置的分度裝置(indexing means)。
本發(fā)明混合裝置的第三構件是使可流動制品從第二艙流到第三細長艙的裝置。與上述第一運動裝置一樣，該第二運動裝置能將足夠的力施加到可流動制品上，使基本上全部的第二容器中的內(nèi)含物通過易破裂隔離件進入第三細長艙中。在一較佳實施例中，該第二運動裝置通常是一使可流動制品從第二容器流到第三容器的滾輪或橡皮輥。最好是，第二運動裝置還至少抑制(如果不是防止的話)可流動制品從第三容器回流到第二容器。
一般而言，混合裝置還包括一定位裝置，在混合過程中，該定位裝置將含有兩組份膠結劑的存放裝置保持在裝置內(nèi)的靜止位置。定位裝置通常包括一平表面，在混合過程中，存放裝置就放置在該平表面上，而平表面通常包括一下陷的或開槽的區(qū)域。還可由其它的定位裝置，諸如脊部、栓、翼或其它保持元件，這是很方便的，也是需要的。
混合裝置通常還包括一致動裝置，以在混合的過程中使裝置的各元件運動。任何方便的致動裝置都可采用，兩種這樣的致動裝置包括電致動裝置和氣動致動裝置，諸如空氣氣動系統(tǒng)，這樣的致動裝置可根據(jù)本領域中的熟練技術人員的知識做成任何合適形式。
裝置中的其它元件包括一向使用者顯示各混合階段的裝置，例如，混合完成時向使用者發(fā)出警報的顯示器，諸如數(shù)字顯示器、讀出器、串聯(lián)二極管，顯示器的選擇是一件方便的事情，它不是本發(fā)明的關鍵。裝置可進一步包括諸如電池的能源。
混合裝置的各元件方便地包容在一可打開的殼體結構內(nèi)，該殼體結構具有彼此呈可釋放關系的、被鉸鏈連接在一起的蓋子和基板，基板用來在混合過程中支承存放裝置或包裝品，蓋子或覆蓋件包括上述的混合和運動裝置，有了這種形式，當蓋子閉合到基板上時，根據(jù)制備兩組份膠結劑過程中的需要，這些元件與存放裝置接觸。
在使用混合裝置制備在存放裝置中的兩組份膠結劑中，存放裝置放置在混合裝置的定位裝置上，例如底部或基板?；旌虾?或運動裝置在一可閉合的蓋子上，如上所述，下一步是裝置的蓋子閉合。然后以足以迫使基本全部的液體組份從第一容器經(jīng)過易破裂密封件進入第二容器的方式來驅(qū)動第一運動裝置，在此的“基本全部”是指至少約95％，通常至少約97％，更常用的至少約99％。
液體組份引入第二容器之后，然后采用混合裝置徹底組合兩組份，使第二容器中基本上沒有未反應組份。在混合裝置包括兩個以隨機方式橫過第二容器運動的帶槽滾輪的那些實施例中，滾輪將橫過第二容器足夠的次數(shù)，以達到兩組份的組合基本完成，一般而言，滾輪橫過第二容器的次數(shù)在約40至120次的范圍，通常在約50至100次，更常用的在約60至90次。
兩組份組合成可流動制品之后，第二運動裝置、例如橡皮輥被驅(qū)動，以致足以使基本全部的可流動制品從第二容器通過易破裂隔離件或密封件進入第三細長容器。制備可流動制品并使它如上所述在第三細長容器中之后，裝置的蓋子打開，移去存放裝置。
本發(fā)明還提供一傳送設備，它能將第三艙中的可流動制品送到關注的部位，例如關注的生理部位，諸如骨頭修補部位。本發(fā)明的傳送設備至少包括(a)容納一含有可流動材料的細長容器(即來自存放裝置的第三細長艙)的保持件；(b)基本閉合細長容器的敞開的第一端的裝置；(c)一出口；以及(d)使細長容器中的內(nèi)含物穿過出口的致動裝置。
容納細長容器的保持件具有足夠的體積以保持容器，在許多實施例中，體積的范圍在約5至30cc，通常在約5至20cc，它有一基本是圓環(huán)形的橫截面。裝置還包括一將細長容器引入保持件的打開裝置，諸如當移到打開位置時暴露保持件的可移動蓋子。
當包含結構材料的細長容器置于傳送設備的保持件時，它一般有一暢通的第一端。因此，傳送設備最好包括一基本上能閉合暢通的第一端的裝置，這樣的裝置可以是一夾具、密封桿之類的，也可以是或不是致動裝置的用來使細長容器中的內(nèi)含物通過出口的部件。
致動裝置足以使可流動材料例如糊狀物從傳送設備艙中的細長容器內(nèi)部經(jīng)出口流出腔。盡管可采用任何方便的致動裝置，但在一較佳實施例中，致動裝置包括一可操作地連接于一可手動壓下的手柄的滾輪或橡皮輥，當手柄壓下時，滾輪或橡皮輥沿容器運動，以致迫使容器中的內(nèi)含物通過艙末端的開口流出裝置的出口?；蛘?，裝置可包括一自動致動裝置，諸如用來迫使容器中的內(nèi)含物通過出口流出裝置的動力化推動件。
裝置出口的大小足以使容器的配件裝置至少部分在裝置的外側(cè)延伸，使諸如針、套管或等等的管狀傳送裝置可連接到配件裝置。因此出口的橫截面一般在約10號至24號、通常約18號至20號量規(guī)的范圍，橫截面形狀通常設計成與容器配件裝置的配合基本上是緊配合。
盡管不是必要的，但上述傳送裝置的各元件往往在一槍形狀的殼體中，在結構材料送到骨頭修補部位的過程中，該殼體在使用時保證了傳送裝置容易操縱，這將在下面詳細描述。
在準備本發(fā)明的傳送設備以便使用時，第一步是將含有可流動結構材料的細長容器導入傳送設備的艙中。該導入步驟是通過首先退回存放裝置或包裝品的外殼裝置、以致足夠暴露基本全部的細長第三容器來完成的。然后例如通過切割使細長第三容器與存放裝置的其余部分分開。分開之后，再例如打開槍形殼體的蓋子、暴露傳送設備的艙并將容器放入該艙中而使細長第三容器導入艙中。細長容器放入艙中之后，關閉蓋子(如果存在)，一諸如針或套管的管狀傳送裝置連接有容器的被暴露的密封裝置，該裝置通過出口暴露，然后驅(qū)動致動裝置以迫使擠壓出第三容器中的材料。
已對包括本發(fā)明的存放裝置、混合裝置和傳送設備的系統(tǒng)進行了總的描述，下面結合附圖對這些元件中的每一個進行詳細的描述。
現(xiàn)在翻到附圖，如上面的總的描述，本發(fā)明提供一磷酸鈣膠結劑的存放、制備傳送的系統(tǒng)，其中該系統(tǒng)包括存放裝置或一次性的反應物包裝件51、一混合設備或混合器52以及一傳送設備或裝置53。包裝件51詳細地示于圖1-6中，它包括一外可剝落包裝品或袋56和一包容在外袋56內(nèi)的內(nèi)包裝品或混合袋57。內(nèi)袋57具有第一或后端57a和第二或前端57b。袋57由第一和第二柔性薄片61和62所形成，每一柔性薄片的形狀為矩形，長度約為9.5英寸，寬度約為3.75英寸。薄片61和62基本上都不透液體，并且有三層成份(見圖2)。外層66由合適的聚合材料諸如厚度為0.0005英寸的聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)(polyethylene terephthalate)、聚酯或尼龍制成。中間層67粘附于外層66并由能夠起到隔離流體和/或氣流作用的材料、諸如具有厚度約為0.0035英寸的鋁箔制成。內(nèi)層68由諸如厚度約在0.0025至0.0030英寸范圍的聚乙烯的聚合材料制成。外層66的PET材料為薄片61和62提供強度和硬度，而中間層67的鋁箔材料提供潮氣和氣體隔離層，以防袋57中的流體逃逸和不需要的流體進入袋57中。內(nèi)層68的惰性材料防止袋57內(nèi)的材料污染薄片61和62。內(nèi)層68還起到熱封裝置的作用，把薄層61和62的鄰接內(nèi)表面的外周或邊緣71固定在一起，在邊緣71處形成一不滲透的密封。
第一或第二腔或艙72和73設置在內(nèi)袋57內(nèi)(見圖1和2)。第一和第二薄片61和62橫向跨過其中心熱封，以提供垂直延伸到毗鄰的外邊緣和形成具有薄片61和62的艙72和73的熱封條76。第一或液體艙72的形狀基本上是矩形的，其長度約2.75英寸，寬度約3.25英寸，它包括液體組份83。第二或干燥物艙73的形狀基本上是八角形的，其最長處的長度約5英寸，最寬處的寬度約為3.25英寸，它包括干燥物組份84。第一和第二薄片61和62熱封在一起，以提供從在內(nèi)袋57的相對兩側(cè)的外邊緣71、以約35°的角度朝內(nèi)條76延伸的第一和第二條81。類似的第一和第二條82從外邊緣71以約40°的角度朝內(nèi)袋57的前端57b延伸到前端57b的接近中點的部位，如此，干燥物艙73一般沒有90°的轉(zhuǎn)角。
在制造內(nèi)袋57的過程中，在另外的熱封外邊緣71中設置口91和92，以使液體或潤滑劑83導入液體艙72，粉末84導入干燥物艙73(見圖1)。口91和92隨后熱封，以把液體83和粉末84封閉在內(nèi)袋57中。圖28示出了一適用于將粉末和液體組份自動裝入艙的裝置。圖28所示的自動裝料裝置包括一操作者站立的位置、一裝粉末的部件、一裝液體的部件和一熱印封部件。裝置可操作地工作，從而自動裝料和密封本發(fā)明的存放裝置。在條81的內(nèi)端之間的內(nèi)封條76的部分76a的剝落強度的范圍在約0.5至3.0、通常是1.2至1.7磅每英寸，以致在較大的壓力下易破裂，使液體83和粉末84如下所述混合在一起。袋57中的剩余熱封具有約1-3磅每英寸的剝落強度范圍。易破裂的條部分76a的長度約為一英寸。
通氣孔101被包含在內(nèi)袋57的裝置之內(nèi)，從而在液體83和粉末84在混合的過程中，允許氣體、但基本上沒有液體從干燥物艙73中逃逸(見圖1和2)。通氣孔101由多個間隔的穿過第一薄片61的裂縫102所形成。由一層任何合適的諸如由Millipore出售的DURAPEL的疏水材料制成的圓盤103在裂縫102之下延伸。圓盤103允許氣體以高達40-50升/分鐘的速度穿過，并具有約12至15psi的水侵入壓力。設置一包括雙層壓或覆蓋層104的裝置，以將圓盤103固定到裂縫102周邊周圍的第一薄片61的內(nèi)層。覆蓋層104形成有由任何合適的諸如厚度約為2密耳(mils)的聚乙烯的材料制成的上層106和由任何合適的諸如厚度約為0.002英寸的聚乙烯的材料制成的下層107。覆蓋層104位于圓盤103之下，并具有接觸和熱封到內(nèi)袋57的內(nèi)層68的的圓周。在覆蓋件104上形成多個裂縫108形式的開口。裂縫108最好與裂縫102相垂直對齊。但，應理解的是，開口的其它形式、諸如多個針孔(pin holes)也可設置，并在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
內(nèi)袋57還包括一細長管狀件或傳送管111，它具有第一或后端部111a和第二或前端部111b(見圖1和3)。管子111的長度約為8英寸，直徑(制成圓的時候)約為5/8英寸。管子111可以是擠壓或吹制模制的，具有約55至65psi的操作范圍。一過道或保持腔112在端部111a與111b之間延伸，如圖3所示，并由具有三層結構的薄壁113所形成。保持腔或傳送腔112的橫截面如圖3所示是橢圓形的。薄壁113的外層116和內(nèi)層117都由聚乙烯制成，其厚度在0.004至0.005英寸的范圍中。中間層118由任何合適的諸如尼龍的材料制成，厚度在0.001至0.002英寸的范圍。傳送管的后端部111a在薄片外邊緣71之間延伸，并通過諸如由薄片61和62形成的熱封條126的任何合適機構固定在其中。長度約為一英寸的易破裂密封127伸過熱封條82的內(nèi)端之間的內(nèi)袋57的中心。易破裂密封127制成其剝落強度的范圍在約0.5至3.0、通常是1.2至1.7磅每英寸的范圍，從而在較大的壓力下爆裂或打開。密封127的開口使混合腔73與傳送管111的保持腔112之間相連通。平坦的內(nèi)袋57基本上沿一穿過液體和干燥物艙72和73以及傳送管111保持腔112的中心的縱向軸線131延伸(見圖1)。
由配件136構成的裝置安裝在傳送管111的前端部111b，使一傳送針可拆卸地安裝于傳送管(見圖1、4-6和34)。配件136由諸如聚乙烯的任何合適材料制成，見圖5和6，具有與耦合部或耦合件132協(xié)同匹配的柄部(shank portion)。如圖4和5所示，配件的最極端的橫截面是橄欖球形，其尺寸使它能配合在保持腔112內(nèi)。傳送管111在配件最極端周圍熱封或者適當?shù)毓潭ā５谝缓偷诙g隔開的熱封肋138在配件的周圍，以改進熱封過程。一孔141縱向穿過配件，以可滑動地和可旋轉(zhuǎn)地容納耦合件132的圓柱或卡口部142。
設置協(xié)同匹配裝置146，一旦開口部142已完全插入和容納在孔141內(nèi)時將耦合件132鎖定到配件136(見圖5和6)。裝置146包括形成在配件136的末端的第一和第二徑向延伸的凸緣以及形成在耦合件132的最近端上的第一和第二徑向相對的凹槽147，以當耦合件如圖6所示相對于柄部順時針轉(zhuǎn)動時容納凸緣。形成在耦合件132上的止動件148接觸諸凸緣146，以限制耦合件132相對于配件136的可轉(zhuǎn)動鎖定，這樣僅僅需要四分之一轉(zhuǎn)來使配件運動到“鎖定”位置。第一和第二凸片或指狀翼151從卡口部142末端的相對兩側(cè)徑向朝外延伸，以便于抓住耦合件132和鎖定配件136。配件136具有厚度縮小的中心部152，象下面就要描述的那樣對齊在傳送設備53內(nèi)(見圖5和34)。一中心孔156穿過耦合件132的卡口部142，以容納由諸如不銹鋼的任何合適的材料制成的針157并具有穿通的過道。圖5和6用假想線示出了針157。由于配件136最初設置在沒有耦合件132的傳送管111上，圖1中用假想線示出了耦合件132?；蛘?，最初是一沒有針157的耦合件132設置在傳送管111上。
外袋56有一第一或后端56a和一第二或前端56b以及一第一或左側(cè)56c和第二或右側(cè)56c，以形成袋的外邊緣(見圖1)。外袋56從平面圖看一般呈矩形，其長度約為17.5英寸，寬度約為5英寸。為形成外袋56提供至少一個柔性薄片和如2-4所示的第一和第二柔性薄片161和162。各薄片161和162基本上是防液體的，并具有一個包括由PET制成的厚度約為0.0005英寸的外層163的三層構造。由氧化硅制成的中間層涂覆在外層163的內(nèi)側(cè)，以減少外袋56的滲透性，并因此而提高其擱置(貨架)壽命。還設置由聚乙烯制成的厚度在0.0025至0.0030英寸范圍的內(nèi)層166，它也可由可密封的聚乙烯混合物制成。應予以理解的是，中間層164可由諸如鋁箔的其它材料制成，這也在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。還應進一步予以理解的是，還可設置沒有中間層的外袋56，這也在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。當內(nèi)層不是由可密封的聚乙烯混合物制成時，可在內(nèi)層166的表面上設置一層可熱封的材料，以提供可剝落的熱封。
可剝落的熱封部167包括在形成一在第一和第二薄片161和162內(nèi)的無菌腔168的裝置。熱封部167具有約在12-16磅每英寸范圍的抗拉強度，并基本上圍繞薄片161和162后端56a以及左側(cè)和右側(cè)56c和56d的外邊緣延伸。熱封部167具有在被前端56b間隔開的兩側(cè)56c和56d之間延伸的其形狀為v形臂章的一部分167a。第一的第二薄片161和162延伸到v形臂章部分167a之外，以形成各自的第一和第二片狀件或拉凸片171和172。拉凸片171和172通過外袋56的靠近前端56b的各拐角熱封凸片173而固定在一起。無菌腔168的尺寸和形狀做成能將內(nèi)袋57容納在其內(nèi)。腔168以及由此的粉末腔73在外袋56密封之前被抽真空。在熱封部167中沿右側(cè)56d設置一半圓形的切除部176，在熱封部167中沿外袋56左側(cè)56d設置兩個縱向間隔開的切除部177。
圖7-27所示的混合器52包括一基礎部分或基礎201和一上部或上件202?；A201包括在混合器52的框架之內(nèi)，并由諸如鋁的任何合適的材料制成。基礎201從平面圖上看基本上是矩形的，并具有一前端部或唇狀緣203和后端部或后部204(見圖7和8)。設置一頂部水平表面206(圖9)，唇狀緣203從頂部表面206的前端朝下傾斜。在頂部表面206形成第一和第二槽207和209。第一槽或通道207橫向越過表面206，并具有一由硅樹脂泡沫橡膠或任何其它合適的沿其中心粘附的材料制成的條208。槽209縱向穿過表面206并通向唇狀緣203的朝前傾斜的上表面。包括左壁和右壁211和212的左右側(cè)部從表面206的每一側(cè)朝上延伸。在基礎201的左右側(cè)部內(nèi)進一步包括左右組立柱216和217。一左銷218在基礎210的左側(cè)立柱216之間橫向延伸，類似的右銷219在兩右立柱217之間橫向延伸。左右直立盤222和223與基礎201的后部204整體形成?；A201端部之間的長度約為22英寸，側(cè)部之間的寬度約為7英寸，高度約為2英寸。
上部或蓋子202包括一構架231，它包括在混合器52的框架之內(nèi)(見圖8和15)。構架231包括間隔開的左右側(cè)部232和233以及在平行的側(cè)部232與233之間延伸的前后直立面板236和237。左右耳241和242從各自的左右側(cè)部232和233朝后和朝下傾斜。
蓋子202可樞轉(zhuǎn)地安裝在基礎201上(見圖8和9)。在這方面，左右耳241和242沿基礎201各自的左右盤222和223的內(nèi)側(cè)并列。一樞銷243沿約與基礎壁211和212呈直角設置的橫向軸線穿過盤222和223和耳241和242。因此，蓋子202繞銷243在第一或閉合位置與第二或打開位置之間樞轉(zhuǎn)，在閉合位置，蓋子基本上覆蓋頂部表面206，如圖7和8所示，在打開位置，蓋子202以一約70°的角延伸到基礎201和其表面206，如圖9所示。設置一本領域眾所周知的類型的傳統(tǒng)氣體彈簧246，以支承在打開位置的蓋子202。氣體彈簧246包括一通過一銷可樞轉(zhuǎn)地固定于構架231的第一端部246a和通過另一銷可樞轉(zhuǎn)地固定于構架231的第二端部246b。右壁212內(nèi)設置有一凹槽247，以容納氣體彈簧246。
混合器52具有將蓋子202保持在其閉合位置的裝置。如圖8和15所示，該裝置包括固定于各自左右構架側(cè)面部分232和233的前下端的左右鎖鉤(lacth)251和252。每一鎖鉤251和252由不銹鋼或任何其它合適的材料制成，并由一通過一銷254可樞轉(zhuǎn)地連接于構架231的、具有一直立部分253和一基本上垂直于直立部分253設置的朝前延伸的水平部分256的L形件所構成。一弧形表面257形成在部分253和256之間的外側(cè)拐角，并具有形成在其中的朝前延伸的狹縫258。當蓋子202運動到其水平位置時，表面257接觸和依靠在左右銷218和216上并使鎖鉤251和252朝前樞轉(zhuǎn)直到銷218和216進入狹縫258。
為了釋放鎖鉤251和252而設置的裝置包括可樞轉(zhuǎn)地安裝于構架231的鎖鉤部件259(見圖8和15)。該鎖鉤部件259由不銹鋼或任何其它合適的材料制成，它包括一水平設置的頂板261。一第一或左樞臂262和一第二或右樞臂263從頂板261朝后延伸到構架231的各自左右側(cè)部232和233。一樞銷264起到可樞轉(zhuǎn)地將每一樞臂262的后端連接于構架的側(cè)部232或233的作用。因此，鎖鉤件259可繞一橫向穿過銷264延伸的軸線從圖15中實線所示的第一或下位樞轉(zhuǎn)到圖15中假想線所示的第二或上位。鎖鉤件259還包括從頂板261垂下的一第一或左鎖鉤臂267和一第二或右鎖鉤臂268。鎖鉤臂的尺寸和形狀做成繞構架231的側(cè)面延伸。一支承桿269在構架231之下在鎖鉤臂267與268的下端之間橫向延伸。左右鎖鉤臂267與268的下端通過左、右銷272可樞轉(zhuǎn)地固定于鎖鉤251和252的各自左右水平部256。這樣，鎖鉤件259樞轉(zhuǎn)到其上位可使鎖鉤251和252朝上樞轉(zhuǎn)，并從基礎201的銷218和219中釋放出來。一張緊盤簧271有一固定于鎖鉤件259的頂端和一固定于構架231的底端，以將鎖鉤件259偏置到其下或鎖定位置。
在混合器52中設置一第一或左氣動活塞組件273和一第二或右氣動活塞組件274，作為將蓋子202鎖定在其閉合位置的裝置。氣動組件273和274通過任何合適的手段安裝于各自的左右側(cè)部232和233。各組件273和274具有縱向延伸的可動活塞，活塞的端部安裝一撞頭276。鎖鉤件259具有兩相對的左右垂直板277，垂直板277各自具有容納撞頭276的孔278。板277和孔278相對于氣動組件273和274對齊，使得當撞頭276的圓前端進入和座落在孔278內(nèi)時，鎖鉤件259迫使在其下位或鎖定位。因此，撞頭276和氣動組件273、274阻止鎖鉤件259樞轉(zhuǎn)到其上位而使鎖鉤251和252解鎖。
包裝件51和基礎201的尺寸和形成相協(xié)調(diào)，使包裝件51可放置在混合器52和閉合在其上的蓋子202之內(nèi)(見圖10)。當包裝件51設置在頂表面206時，通過包裝件的左右側(cè)部56c和56d與基礎的左右壁和左右立柱接觸來達到包裝件51與基礎201之間的橫向?qū)R。借助與右壁一體形成的橫向延伸的結節(jié)283和與左壁一體形成的縱向間隔開的類似的結節(jié)284來達到縱向?qū)R。結節(jié)或?qū)R突起283和284位于左右壁，當易破裂密封件127在橫向通道207上對齊、通氣孔101面向上時，使它們分別與包裝件51中的切除部176和177接合。當包裝件51恰當?shù)貙R在基礎201上時，傳送管111容納在縱向槽209內(nèi)，保持件的前端56b覆蓋唇狀緣203并向前伸出。
將包裝件51保留在基礎201和其頂表面206上的裝置包括安裝在各自左右構架側(cè)部232和233的第一或左和第二或右夾緊件或包裝夾具291和292(見圖13-16)。夾具291和292都是由不銹鋼或任何其它合適的材料制成的。每一細長的夾具291和292包括一垂直部293和一基本上與垂直部垂直設置的水平部294，從而使橫截面基本為L形。夾具291和292借助通過螺栓(未示出)或任何其它合適的手段固定于構架231的左右安裝塊296和297連接于構架件232和233的內(nèi)部。各安裝塊296和297設置有一在各夾具291或292的垂直部293設置在其中的垂直狹縫298。夾具291或292在圖16實線所示的下位與圖16假想線所示的上位之間垂直移動。這種垂直移動由多個裝在安裝塊296或297上的穿過設置在垂直部293中的各自的垂直槽302的橫向延伸的銷301導向。第一和第二間隔開的彈簧裝置或彈簧303裝在安裝塊296或297內(nèi)，以接觸垂直部293的頂部。彈簧303起到迫使夾具291或292驅(qū)向其下位的作用。當蓋子202的閉合時，左右包裝夾具291和292的水平部分294接觸包裝件51的左右側(cè)56c和56d，以將包裝件固定到基礎201上。垂直部分203一般鄰接基礎的左右壁。右夾具292設置有一切除部306，左夾具291設置有若干縱向隔開的切除部307，以容納分別從基礎的壁朝內(nèi)延伸的突起283和284。
蓋子202裝有爆裂密封夾緊組件316形式的夾緊裝置，以在混合過程中加強易破裂密封部127的流體密封(見圖13-16和25-26)。組件316包括一由不銹鋼或任何其它材料制成的爆裂密封夾緊317，它由一在構架件232與233之間垂直延伸的細長桿318構成。桿318有一底部表面319，其上涂覆一層粉末狀胺酯末道漆。第一或左和第二或右樞臂321和322從桿318的各端直角延伸。左右樞臂321和322的端部借助設置在平行于桿318方向延伸的軸的左右銷323連接于各自的左右側(cè)部232和233。爆裂密封夾具317在圖13-16和25中實線所示的第一或操作位置與在圖26中實線所示的第二或釋放位置之間樞轉(zhuǎn)約135°的角度。當爆裂密封夾具317在其水平位置時，桿318座落在橫向通道207內(nèi)，與基礎頂表面206齊平，混合器52閉合。左右樞銷323上都盤有一螺旋彈簧324，彈簧324的一端324a繞各自的樞臂321或322延伸，以迫使爆裂密封夾具317到其釋放位置。
第一或左和第二或右垂直設置塊326和327通過諸如螺栓(未示出)的任何合適手段安裝于各自的左和右側(cè)部232和233的內(nèi)側(cè)，如圖16、25和26所示。從圖25和26中看到，左塊326有一內(nèi)表面331，內(nèi)表面331設置有一弧形延伸的、相對于左銷323的半徑恒定的狹縫332。狹縫332容納一從作樞臂321朝外垂直延伸的銷333。銷333起到如下所述的再豎起爆裂密封夾具317的作用。
提供垂直設置的第一或左和第二或右鎖鉤336和337，它們具有各自的上端部338和下端部339以及一在兩者之間的把夾具317保留在其水平位置的中心轂部(見圖16、25和26)。鎖鉤336和337借助左右橫向延伸的樞銷341可樞轉(zhuǎn)地安裝于各自的左右側(cè)部232和233。各銷341的一端固定于側(cè)部，另一端可樞轉(zhuǎn)地安裝于鎖鉤336或337的中心轂部。各下端部339設置有一切除部346，以容納爆裂密封夾緊臂321或322的樞轉(zhuǎn)端。為了可轉(zhuǎn)動地驅(qū)使鎖鉤上端部338朝后并因此使鎖鉤下端部339向前朝夾緊臂321和322，設置左右盤簧347(見圖16-18)。各盤簧347沿混合器52的縱向延伸，并具有一連接于各自側(cè)部232或233的后端和一連接于從鎖鉤上端部338橫向朝側(cè)部延伸的銷351的前端。
在混合器52的裝置內(nèi)包括一微型開關356，以傳感當蓋子202閉合時包裝件51是否在基礎201的位置上。如圖9和13所示，微型開關356安裝于蓋子202后部的下側(cè)。微型開關可以是本領域中熟知的任何傳統(tǒng)類型，它包括一從其朝下延伸的可樞轉(zhuǎn)開關臂357?；A201的后部設置有一凹槽358，如圖10所示，以當蓋子202閉合而包裝件51不在基礎表面206上時容納開關臂357。開關356和凹槽358寬松地定位于基礎201上，使得當包裝件51恰當?shù)囟ㄎ辉诨A201上時，包裝件51在開關356與凹槽358之間延伸。因此，當包裝件51置于混合器52內(nèi)時，開關356接觸外袋56并樞轉(zhuǎn)到一閉合位置。
一混合器52的框架裝備有壓縮包裝件51的液體腔72的裝置，使易破裂密封部76a破裂，并使液體83從液體腔72流到粉末或混合器73，與其中的粉末84混合(見圖9-14)。這種壓縮和流動裝置包括一通過螺栓以水平位置安裝在構架231底部后面的板件或壓力板361(見圖9、13和14)。壓力板361由鋁或任何其它合適的材料制成，并總的在平面上成矩形。最好看圖12，平表面363形成板361的底部，在其圓角366處與前端表面364相鄰。
一第二板件或壓力板371可樞轉(zhuǎn)地安裝于基礎201，與第一壓力板361鄰接(見圖10和12)。壓力或樞轉(zhuǎn)板371由鋁或任何其它合適的材料制成，它總的在平面上成矩形。樞板371有一呈直立脊部(upstanding ridge portion)371a形式的前端部和一后端部371b。脊部371a由一與一朝外成圓角的第一拐角373相鄰的平的頂表面372所限定，而第一拐角373又與一朝內(nèi)成圓角的第二拐角374相鄰。一平表面376從第二拐角374朝后延伸到樞板371的端部371b。左右銷377橫向伸入板后端部371b的側(cè)面，以可樞轉(zhuǎn)地將樞板安裝到基礎201上。圖10中最清楚地示出，各銷377容納在設置于基礎201的一孔378中。銷377使樞板371從圖12中的實線所示的第一或零位移動到圖12中假想線所示的第二或夾緊位置。在零位，平面376以約5°的角度延伸到壓力板361的底部平表面363。在夾緊位置，樞板371的第二拐角374和上表面376一般與壓力板361的下表面363和圓角366相鄰并齊平。
為了使樞板371從其零位移動到其夾緊位置，設置氣動組件383形式的裝置(見圖11和12)。側(cè)面外形低矮的致動組件383裝在基礎201的下側(cè)384，它包括一與基礎一體形成的環(huán)形壁386。一環(huán)387和一設置在環(huán)387下面的杯形帽388通過諸如螺栓的任何合適的手段安裝于環(huán)形壁386。環(huán)和帽387和388由不銹鋼或任何其它合適的材料制成。一由橡膠或任何其它合適的材料制成的振動膜片(diaphragm)391有一在環(huán)387與帽388之間延伸的外周。振動膜片391和環(huán)形壁386形成一第一或上腔392，振動膜片和帽388形成一氣密的第二或下腔393。振動膜片391在致動組件383之內(nèi)被夾在一設置在上腔392中的杯396與設置在下腔393中的帽397之間。杯396和帽397為一朝上穿過杯396并通過一螺栓401固定于其上的垂直設置的活塞398提供剛性支承，而該螺栓401相繼穿過帽397、振動膜片391和杯396到活塞398內(nèi)的一螺紋孔。活塞398有一圓形的上端398a，該上端398a穿過設置在基礎201中的孔402，與樞板371的下側(cè)接觸。杯396、帽397和活塞398都是由不銹鋼或任何其它合適的材料制成的。帽388有一如圖11所示的倒鉤(barb)403，它能使壓縮空氣引導到下腔393中，使活塞398朝上移動，因而使板371對著壓力板361朝上樞轉(zhuǎn)?；钊?98被一與活塞361同心安裝的、其頂端接觸基礎201、其底端接觸杯的螺旋彈簧406朝下偏壓。
蓋子202裝有至少一個，即圖示的一第一或前滾輪416和一第二或后滾輪417，以在基礎201的頂表面206和設置于其的包裝件51上前后來回移動。每個滾輪416和417都由塑料或任何其它合適的材料制成，其長度至少等于粉末腔73的寬度，具體地說約為3.5英寸，外徑約為0.75英寸。滾輪416和417都有一外圓筒表面418。至少一個槽421形式的凹部在每一滾輪416和417周圍延伸，以形成至少一個螺旋螺紋或齒頂422形式的升出部。如圖19所示的槽421在相鄰兩槽421之間的橫截面約為U形。槽421的深度約為0.15英寸，相鄰齒頂422之間的寬度在0.125至0.250英寸的范圍，最好約為0.125英寸。齒頂422的節(jié)距在0.4至0.5英寸的范圍，最好約為0.5英寸。前滾輪416是右旋的，即滾輪416的螺旋齒頂422順時針前進，而后滾輪417是左旋的，即滾輪417的螺旋齒頂422逆時針前進(見圖13-14)。因此，前后滾輪416和417的構造是不同的。
為把前后滾輪416和417安裝到構架231上而設置的裝置包括一由德國的Lintra制造的傳統(tǒng)型的細長氣壓缸或氣缸426。氣缸426具有通過諸如螺栓(未示出)的任何合適手段分別安裝于前后面板236和237的前后部426a和426b。氣缸426有一沿其底部可滑動地安裝的傳統(tǒng)型滑動支架428。
一在圖13、14和19-21中所示的小滑車組件431通過螺栓(未示出)或任何其它合適的手段安裝于滑動支架428。小滑車組件431包括一具有左右懸垂側(cè)板433和434的顛倒的U形板件或鷗翼(gull wing)(零件)432。小滑車部件或滾輪盒子436在側(cè)板433和434之間延伸，并具有左右端板437和438以及一在板437與438之間延伸的U形中心部439。鷗翼432和滾輪盒子436都是由不銹鋼或任何其它合適的材料制成的。垂直設置的端板437和438基本上與左右側(cè)板433和434平行，并可滑動地與側(cè)板433和434的內(nèi)側(cè)相鄰。
左右狹縫支承(Slot bearing)446從端板437和438橫向伸出，并可滑動地被形成在左右側(cè)板433和434中的各自左右垂直狹縫447所接受，從而使?jié)L輪盒子436相對于鷗翼432上下移動。狹縫或滑動支承446由塑料或任何其它合適的材料制成，并通過螺栓或任何其它合適的手段可轉(zhuǎn)動地安裝于各自的左右端板437和438。滾輪盒子436的上下垂直運行受到一對前后突出件或?qū)蚣?51和452的限制，這對導向件與滾輪盒子436一體形成，并從各端板437和438在縱向間隔的位置朝上朝外延伸(見圖19及20)。突出件或?qū)蚣?51和452各自穿過設置在每一側(cè)板433和434中的第一或前和第二或后開口453和454。導向件451和452與開口453和454的頂部接合限制了滾輪盒子436相對于鷗翼432的上運行，導向件與開口的下邊緣的接合限制了滾輪盒子的下運行。滾輪盒子相對于鷗翼432的垂直行程約為0.4英寸。
小滑車組件431(carriage assembly)內(nèi)包括第一或左和第二或右盤簧457和458形式的彈簧裝置，以使?jié)L輪盒子436偏向或驅(qū)向其下位。垂直設置的盤簧457和458與滾輪盒子436的靠近各自左右端板437和438的中心部439的底部接合。左右管狀保持件461形式的保持裝置朝上伸入盤簧，以將彈簧保持在滾輪盒子436的位置上。盤簧457和458的頂部與靠近左右側(cè)板433和434的鷗翼432的內(nèi)側(cè)接合，并借助與鷗翼一體形成的和朝下延伸到盤簧的左右管狀保持件462而保持在其上。
前后滾輪416和417借助其端部固定于滾輪盒子436的各自的前后軸468和469可轉(zhuǎn)動地安裝在在小滑車組件431上。軸468和469沿可旋轉(zhuǎn)地設置在中心部439的相對兩側(cè)的各自的第一和第二平行軸線延伸，如圖13所示。左右傳統(tǒng)型支承組件裝在各滾輪416和417內(nèi)，并與軸468和469的兩相對的端部接合，以便滾輪416和417繞軸468和469旋轉(zhuǎn)。但應予以知道的是，滾輪416和417也可旋轉(zhuǎn)地安裝在小滑車組件431上，而不是支承組件上，這也在本發(fā)明的范圍之內(nèi)?？梢钥闯?，滾輪盒子436容許使前后滾輪416和417繞一穿過滑動支承446的第一橫向軸線和一縱向穿過小滑車組件431與所示第一橫向軸線成直角的第二軸線樞轉(zhuǎn)。
氣缸426容許小滑車組件431和前后滾輪416和417從氣缸426后面附近的第一或零位移到第二或中間位置，然后移到第三或前位。在如圖13所示的零位，小滑車組件431以一定間隔處在壓力板361之上，滾輪416和417以約為0.10英寸的距離的間隔在壓力板的頂表面363之上。在中間和前位，滾輪416和417位于橫向通道207的前面，并與基礎201的頂表面206接合。前后導向凸片451和452以一定間隔位于各自前后開口453和454的底部邊緣之上，間隔距離約為0.5英寸，使得當盤簧457和458通過表面206時，將至少30磅的力施加在滾輪416和417上。
當小滑車組件431在朝后的行程中，滾輪與頂表面206脫離時，滾輪在壓力板361之上能夠自由飛轉(zhuǎn)(單向旋轉(zhuǎn))使前后滾輪416和417實現(xiàn)無規(guī)則相對角旋轉(zhuǎn)。包含在小滑車組件431內(nèi)的支承組件468促進這種自由飛轉(zhuǎn)。因此，應予以理解的是，可以提供這樣一種實施例，即在混合過程中滾輪416和417以一定間隔處在壓力板361之上或者可以自由轉(zhuǎn)，這也在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
在混合器52內(nèi)包括一釋放左右鎖鉤336和337的裝置，從而使爆裂密封夾具317從其操作位置(桿318座落在橫向通道207內(nèi)的位置)運動到其圖26所示的偏離位置。釋放裝置包括安裝于構架231的各自左右側(cè)部232和233內(nèi)側(cè)的左右氣動致動缸511和512。如圖13、15和25-26所示，左致動缸511包括一從圖25所示的縮回位置運動到圖26所示的延伸位置的活塞513。一由不銹鋼或任何其它合適的材料制成的左板件或滑動板516可滑動地安裝在左安裝塊296的內(nèi)側(cè)。安裝塊296有一朝內(nèi)延伸的銷517，滑動板或移位件516有一縱向延伸的狹縫518，以形成銷和狹縫裝置，使左移位件516從圖25所示的第一或后縱向位置運動到圖26所示的第二或前縱向位置。左移位件516有一連接于活塞513的后端部516a和一接合和樞轉(zhuǎn)左鎖鉤336的上端部338的前端部516b，從而釋放爆裂密封夾具317的左樞臂321。
右致動缸512基本上類似于左致動缸511，它包括一可縱向活動的活塞521(見圖16)。一右板件或側(cè)板522縱向設置，以在設置于右安裝塊297的過道523中滑動。右滑動板或移位件522有一連接于活塞521的后端部522a和一突出于安裝塊297前端以便與右鎖鉤337的上端部338接合的前端部。因而，右致動缸512和右移位件522起到樞轉(zhuǎn)右鎖鉤337的作用，從而在左樞臂321釋放的同時釋放爆裂密封夾具317的右樞臂322。
包括在混合器52內(nèi)的橡皮輥組件531形式的裝置壓縮粉末腔73，從而爆裂易破裂密封部127(見圖13-14和20-21)。橡皮輥組件531進一步使粉末腔73內(nèi)的材料穿過爆裂密封部127進入傳送管111的保持腔112。組件531包括一由任何合適的材料、諸如硬度范圍在50至60肖氏A的neoprene制成的橡皮輥532。橡皮輥532有一外圓柱表面533，其左右端部借助軸538橫向地安裝于各自的左右樞板536。由SST或任何其它合適的材料制成的左右樞板536又通過各自的銷541可樞轉(zhuǎn)地安裝于鷗翼432的各自左右側(cè)板433和434。因而，橡皮輥532繞平行于前后滾輪416和417的旋轉(zhuǎn)軸延伸的旋轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)。橡皮輥532還繞一由銷541限定的橫向延伸的軸線、在圖20中的實線所示的第一或上偏離位置與圖20中的假想線所示的第二或操作位置之間樞轉(zhuǎn)。當混合器52閉合，樞板536朝下樞轉(zhuǎn)時，橡皮輥532上升，從而當小滑車組件431在基礎201上通過時橡皮輥接觸頂表面206。樞板536都有一直立部542，一附加滾輪543借助銷546可轉(zhuǎn)動地安裝在直立部542之間。一板簧547安裝于鷗翼432的下側(cè)，并朝前延伸去接觸橫向延伸的滾輪543，使橡皮輥532保留在其偏離(out of the way)的位置。左樞板536還有一如圖20所示的懸垂部分548。
左致動缸511和移位件516還用作使橡皮輥532從其偏離位置移到其操作位置的裝置。這方面如圖25-27所示，左移位件516包括一朝內(nèi)延伸與其后端部516a一體形成的凸片555。凸片555大小做成當移位件516在致動缸511的力的作用下朝前縱向運動時，它與左樞板536的直立部542接合。圖25中的假想線示出了在與凸片555接觸之前的左樞板536，圖26中的假想線示出了被凸片555朝前樞轉(zhuǎn)之后的左樞板536。
包括在混合器52內(nèi)的螺旋張力彈簧561形式的彈簧裝置再豎起(recock)左移位件516和爆裂密封夾具317(見圖15和25-26)?？v向延伸的彈簧561的后端連接于左側(cè)部232的內(nèi)側(cè)，彈簧561的前端連接于形成在左移位件516的后端部516a上的鉤子563。張力彈簧561在左移位件516上施加連續(xù)的朝后的力。因此，一旦左致動缸511不致動，張力彈簧561使移位件516回到圖25所示的其后位。
一曲拐件或曲拐566通過銷567可樞轉(zhuǎn)地安裝于左側(cè)部232的內(nèi)側(cè)，以便在小滑車組件431的最終回程中，使橡皮輥532再從其操作位置回到其偏離位置(見圖25和26)。曲拐566由不銹鋼或任何其它合適的材料制成，它包括以銳角相連的第一和第二臂568和569。銷567連接于和第一臂568相連的第二臂569，并使曲拐566在圖26所示的第一或零位與圖25所示的第二或操作位置之間樞轉(zhuǎn)。一螺旋張力彈簧571的前端連接于銷567之下的曲拐566的頂點，其后端連接于構架側(cè)部232，從而使曲拐驅(qū)向其零位。左移位件516在其回程中接觸垂直傾斜的第二臂569，使曲拐566樞轉(zhuǎn)到其操作位置，因而使第一臂568從水平朝上轉(zhuǎn)。一橫向延伸銷572形式的止動件設置在第一臂568的自由端，以接合左樞板536的懸垂部548，從而使橡皮輥532樞轉(zhuǎn)回到其圖20實線所示的偏離位置。
一細長件或桿576在左塊326和左安裝塊296的后面延伸，以將爆裂密封夾具317連接到移位件516(見圖25-26)。條狀桿576由不銹鋼或任何其它合適的材料制成。具體地說，桿576的前端連接于銷333，桿576的后端連接于另一穿過左安裝塊296并連接于移位件516與之一起滑動的銷577。因而，左移位件516的朝后運動使銷333在狹縫332中移動，使爆裂密封夾具317繞銷323朝后樞轉(zhuǎn)到其圖25所示的操作位置。
已根據(jù)用來致動上述裝置的各種構件的氣動致動裝置描述了混合器52。對于本領域的熟練技術人員而言，所采用的氣動致動裝置實際上是傳統(tǒng)型的，而且容易制造，所以不再詳細描述。如上所述，致動裝置也可以是本領域的熟練技術人員所熟知的那類電子致動裝置?？捎脗鹘y(tǒng)的(on/off)開關來啟動和停止裝置。
圖29-34所示的傳送設備53有一支承結構，它包括一由任何合適的材料、諸如鋁或塑料制成的殼體或外殼701。殼體701有一細長的上部702，其形狀總的為柱形，具有前端和后端702a和702b(見圖29)。兩半中的頂部703在后端702b借助一銷706可樞轉(zhuǎn)地連接于兩半中的底部704。殼體701還包括從上部702垂下的手柄部或手柄707形式的手柄裝置。
上部702形成一細長內(nèi)腔或艙711，其內(nèi)具有沿縱向軸線從手柄707朝前延伸到前端702a的平臺712。平臺712具有相對的上下平表面713和714(見圖30-31)。上部702可接納其中具有由混合器52制備的生物相容的液壓磷酸鈣膠結劑組份716的傳送管111。在這方面，平臺712的長度和寬度至少等于傳送管111的長度和寬度。夾緊裝置718設置在上部702的前端702a并用來接納及固定傳送管前端部111b的連接器132至裝置53(見圖34)。夾緊裝置718包括分別形成在殼體701的頂部和底部703和704中的上下唇部721和722。唇部721和722具有各自的凹槽723和724，它們一起形成一在殼體701中的開口，該開口的尺寸和形狀做得能以緊貼配合容納配件136的中心部152。因而，唇部721和722防止了傳送管111相對于傳送設備53的縱向移動。
為了沿平臺712的頂表面713縱向運行、以從傳送管111壓榨出膠結劑組份716，設置圓柱滾輪726形式的滾輪裝置(見圖30-32)。壓榨滾輪726由任何合適的材料、諸如硬度范圍在50至70肖氏A的硅橡膠制成。滾輪726有一外圓筒表面727和約為一英寸的直徑。將滾輪726安裝在平臺712上的裝置包括一由不銹鋼或任何其它合適的材料制成的支承件或托架底盤731?；艿妆P731有第一或左和第二或右平側(cè)板732和733以及在間隔開的側(cè)板732與733之間垂直延伸的中間和后部板736和737?；艿妆P731通過一支架(未示出)裝在裝置53的上部702。滾輪726設置在中間板736的前面，并通過一在左右側(cè)板732與733之間橫向垂直延伸的銷738可旋轉(zhuǎn)地安裝于托架底盤731上。設置一滾輪沿平臺712運行時將滾輪表面727穩(wěn)固地保留在上表面713的裝置。
驅(qū)動裝置或組件756用來使?jié)L輪726沿平臺表面713朝前運動。組件756包括具有前后壁758和759、左右壁761和762以及底壁763的盒形件或推動件757(見圖30-32)。推動件頂部是開放的。推動件757的尺寸做得能設置在托架底盤731之內(nèi)，其中推動件757的前后壁758和759分別與底盤731的中間和后部板736和737相對。一細長圓柱桿或推桿771基本上沿平行于平臺的方向穿過殼體腔711的整個長度。在托架底盤731的中間和后部板736和737以及推動件757的前后壁758和759的上部中設置諸開口，以使推桿771滑動穿過。一垂直設置的肚帶(肚帶狀零件)(cinch)構件或肚帶772裝在推動件757之內(nèi)的桿771上。條狀肚帶772有一略呈S狀的結構，如圖30-31所示，并設置有一穿過其兩相對表面的上部以容納桿771的孔773。肚帶772的底端座落在設置于推動件757底壁763中的開口776之內(nèi)，使肚帶可相對于推動件在圖30所示的后位與圖31所示的前位之間樞轉(zhuǎn)。推動件757、推桿771和肚帶772都是由任何合適的材料、諸如不銹鋼制成的。一盤簧777同心設置在位于肚帶772與推動件757的后壁759之間的推桿771上，以將肚帶偏置于其前位。肚帶772的頂端穿過設置在上部702頂部的狹縫779，從而通過傳送設備53的使用者使肚帶可以用于指活動(fingeractuation)。
推桿771在傳送設備53內(nèi)的縱向往復運動導致推動件757沿平臺712朝前運行。在這方面，其內(nèi)的肚帶772和孔773的尺寸和形狀防止推桿771朝前滑過孔773。其結果是，在推桿771的朝前行程中，肚帶772鎖定在桿771的周圍鎖，使肚帶與桿771一致地相對于平臺712朝前運動。在推桿771的朝后行程中，肚帶772在盤簧777的力的作用下保留在其前位。
使推桿771縱向往復運動的裝置裝在手柄707中，它包括一通過橫向延伸的銷782而可樞轉(zhuǎn)地安裝在殼體701上的曲拐781(見圖30-31和33)。曲拐781有一借助緊固件783可樞轉(zhuǎn)地連接于推桿771后端的第一臂781a和一借助緊固件787可樞轉(zhuǎn)地連接于細長構件或拉件786的第二臂781b。一具有彼此呈直角延伸的扳機792和臂793的L形件791通過一橫向延伸的銷794可樞轉(zhuǎn)地安裝在手柄707的底端。拉件786的底端通過一緊固件796可樞轉(zhuǎn)地連接于臂793的自由端。因而，扳機792可繞銷794在圖30所示的第一或零位與在圖31所示的第二或被致動位置之間樞轉(zhuǎn)。扳機792朝其被致動位置的運動使剛性拉件786朝前樞轉(zhuǎn)曲拐781的第一臂781a。推桿771與樞轉(zhuǎn)的曲拐臂781a一致地朝前運動。扳機792通過安裝在拉件786的下部周圍的螺旋壓縮彈簧801偏置于其零位。彈簧801的第一端與形成在拉件786中的肩部毗鄰，其第二端與剛性地連接于殼體701的的止動件803毗鄰。拉件786可滑動地穿過止動件803。因而，放松被致動的扳機792會使推桿771朝后回到其圖30所示的零位。曲拐781、拉件786和L形件791都是由不銹鋼或任何其它合適的材料制成的。
滑架底盤731中的推動件757可在圖30所示的推動件后壁759與底盤后部板737相鄰的后或零位與圖31所示的推動件前壁758與底盤中間板736相鄰的前或被致動位置之間縱向運動。推動件757通過一同心安裝在推桿771周圍的、壓縮在底盤中間板736與推動件前壁758之間的螺旋彈簧而偏置于其零位。
當肚帶772在其前位時，包括在傳送設備53的裝置內(nèi)的棘爪816限制滾輪726在平臺712上的朝后轉(zhuǎn)動和移動。棘爪816通過一在托架底盤的側(cè)板732與733之間垂直延伸的銷817可樞轉(zhuǎn)地安裝于中間板736的前面的滑架底盤731上。一致動元件818的前端可樞轉(zhuǎn)地連接于棘爪816。致動元件的后端可滑動地穿過肚帶772的兩相對表面，其上有一與肚帶相鄰的緊固件819，以防止致動元件被朝前拉過肚帶。一盤簧821安裝在致動元件818的周圍，其前端與棘爪816相鄰，其后端與肚帶772相鄰。
設置一附加或防滴(anti-dribble)滾輪826，以當壓榨滾輪726沿平臺712朝前移動時增加傳送管111上的壓力，并當滾輪726不在平臺712上朝前移動時降低傳送管111上的壓力。壓縮件或滾輪826具有約為0.25英寸的直徑，它由與壓榨滾輪726用同樣的材料制成。滾輪826借助可樞轉(zhuǎn)地、間隔開地安裝在銷817兩端部的第一或左和第二或右支承臂827和828安裝在托架底盤731上。各支承臂具有在各個推動件壁761或762與滑架側(cè)板732和733之間延伸的各后延伸件827a和828a。一銷833從每個延伸件827a和828a朝內(nèi)伸出，以可滑動地容納在一從推動件側(cè)壁761或762的頂部朝下延伸的垂直槽832之內(nèi)。支承臂827和828各自都有弧形地在壓榨滾輪726之上延伸的前延伸件827b和828b。滾輪826通過一銷831可轉(zhuǎn)動地安裝在延伸件827b和828b的前端。推動件757在托架底盤731內(nèi)的朝前移動使銷833在槽832內(nèi)上移，從而使防滴流滾輪826從圖30所示的偏離位置樞轉(zhuǎn)到圖31所示的下操作位置。
本發(fā)明還提供了采用磷酸鈣膠結劑的各使用場合中所用的成套工具，本發(fā)明的成套工具至少包括一放置本發(fā)明兩組份膠結劑的存放裝置。該成套工具進一步包括上述的傳送設備和/或混合裝置。該成套工具中還提供各種管狀傳送裝置，諸如針、套管或其它合適的傳送裝置，以把密封裝置和傳送設備的出口連接到感興趣的部位，也把材料引導到該部位。該成套工具還可包括制備在存放裝置中的膠結劑的說明書，其中說明書可為存放裝置、包裝品插入和/或成套工具包裝采用一個或多個標記。
上述的本發(fā)明系統(tǒng)可用在需要將能固化成固體磷酸鈣制品的可流動材料導入感興趣的生理部位的各種應用中，諸如牙科、顱上頜面(craniomaxillofacial)和整形外科應用中。在整形外科的應用中，一般如上所述制備膠結劑，并將膠結劑引入骨頭修補部位，諸如包括網(wǎng)狀骨質(zhì)和/或皮質(zhì)骨的骨部位。
本發(fā)明的系統(tǒng)制備的膠結劑尤其可應用的整形外科的場合包括骨折的治療和/或在哺乳動物宿主(mammalian hosts)、尤其是人類中的植入增進(implantaugmentation)。在這種骨折治療方法學中，首先使骨折復位。骨折復位后，用上述的傳送設備將本發(fā)明系統(tǒng)制備的可流動結構材料引入骨折區(qū)域中的網(wǎng)狀骨質(zhì)組織中。本發(fā)明所應用的具體的整形外科適用癥包括(1)遭致?lián)p害的脊椎體的治療；(2)脊椎體粉碎骨折的治療；(3)蒂螺釘增進(pedicle screw augmentation)；(4)末橈骨骨折的治療；(5)轉(zhuǎn)子間的髖骨折的治療；(6)股骨頸骨折的治療；(7)無血管骨疽(avascular necrosis)的治療；(8)脛骨坪骨折的治療；(9)跟骨骨折的治療；(10)軟組織的再附著；(11)近肱骨骨折的治療；(12)椎骨融合；(13)髖臼骨折(acetabularfractures)；(14)骨盆骨折；(15)總連接關節(jié)造形術，包括初步的和修改之類。下面詳細描述上述的每一種應用。
I.遭致?lián)p害的脊椎體的治療用本發(fā)明系統(tǒng)制備的膠結劑用于遭致?lián)p害的脊椎體的治療?！霸庵?lián)p害的脊椎體”是指與在沒有再造紊亂的骨的宿主中發(fā)現(xiàn)的、即正?？刂频淖倒求w相比，網(wǎng)狀骨質(zhì)骨質(zhì)量至少下降。一般而言，遭致?lián)p害的脊椎體是結構已改變的椎骨體，這樣的結構改變一般以壓縮或骨折的形式出現(xiàn)，壓縮和/或骨折可出現(xiàn)在椎骨體的一個或多個不同區(qū)域，但通常影響椎骨體的前面部分。治療是指如果不能使椎骨體中的結構改變停下來，那么至少使其進度減慢。治療還包括恢復椎骨體的壓縮負荷能力和/或原結構的情況。治療還包括椎骨體的預防治療，這些椎骨體中的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨的質(zhì)量與正?？刂浦械木W(wǎng)狀骨質(zhì)骨相比已下降，但椎骨體沒有受壓或骨折。尤其關注的是用本發(fā)明的方法治療壓縮骨折。
在本發(fā)明的方法中，在將磷酸鈣膠結劑引入椎骨體之前，遭致?lián)p害的脊椎體通過解剖有選擇地復位，椎骨體的解剖復位方法本領域的熟練技術人員是了解的。見Rockwood & Green(第4版)第529頁和本文的在此引用的參考文件?；蛘?，在某些情況下，可能要使用以下的方法把高度恢復到遭致?lián)p害的脊椎體。首先，采用的結構材料，例如磷酸鈣膠結劑，可引入鄰近的椎骨體并允許固化。在鄰近椎骨體中的結構材料固化之后，然后可使遭致?lián)p害的脊椎體復位。這個過程可應用在鄰近椎骨體的整體結構不足以承受復位力。
對病人進行準備工作和骨折的椎骨體的任何解剖復位之后，可選擇合適的膠結劑傳送/引入裝置，諸如大口徑針。在采用大口徑針時，針的線規(guī)規(guī)格一般在約6至16號的范圍，常用的是約10至14號，更常用的是約12至14號，選擇針時要考慮的主要參數(shù)之一是磷酸鈣膠結劑能容易地流過傳送裝置的能力和傳送裝置適配在(輸送)部位及病人特定蒂之內(nèi)的能力。
可流動磷酸鈣膠結劑合成物引入遭致?lián)p害的脊椎體之前，可用溫的鹽水或其它合適溶液沖洗椎骨體，以便清除椎骨體中的任何松散或可去除的物質(zhì)，包括脂肪骨髓物質(zhì)之類的。此外，可用冷的鹽水或其它合適的溶液沖洗椎骨體，以便降低椎骨體溫度而推遲固化和可提高膠結劑的滲透。椎骨體如此冷卻時，用于冷卻椎骨體的溶液的溫度一般低于25℃、常用的低于20℃，并大于0℃、常用的大于4℃。除上述部位的準備步驟之外，還要完成靜脈造影照片，以便評定脈管入口。
在進行上述的步驟中以及下面要描述的膠結劑引入步驟中，用多種本領域的熟練技術人員所了解的方法將針或其它傳送裝置引入椎骨體中。一般是用后外側(cè)接近(approach)、最好是脊骨周圍或通過蒂、常用的是通過蒂將針導入。
本發(fā)明方法的下一個步驟是將可流動磷酸鈣膠結劑的至少一部分以及全部注入遭致?lián)p害的脊椎體的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨區(qū)域中空隙或空間中。因此，根據(jù)要治療的遭致?lián)p害的脊椎體的狀況，例如骨頭質(zhì)量的下降和/或存在壓縮骨折，可只對1/3的椎骨體注入膠結劑，椎骨體的注入膠結劑的部分一般至少是椎骨體1/2左右。有時基本上是全部的椎骨體注入膠結劑合成物，由此基本上是全部的意思是指至少90％、通常是至少95％。
如上所述，該步驟一般是通過插入針來完成的，所以針的端部在椎骨體的前面區(qū)域中。然后需要時，可施加壓力，是磷酸鈣膠結劑流過針，所用的壓力不能過大，一般剛好是足夠使膠結劑流過針。當膠結劑開始進入椎骨體時，可將針拔出椎骨體，以進一步使膠結劑滲透到鄰近的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨中，由此將膠結劑進一步注入椎骨體的網(wǎng)狀骨質(zhì)區(qū)域中。移動針的速度一般至少是0.1毫米/秒左右，通常至少是1毫米/秒，但一般不超過10毫米/秒左右。移動針時，膠結劑將通過針尖連續(xù)導入。當針接近全部退出時，膠結劑通過針傳送應該停止，以便使膠結劑離開椎骨體進入周圍軟組織的回流最少。
代替或除對膠結劑施加壓力之外，將外部能量施加到至少需要有磷酸鈣膠結劑的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨的區(qū)域中，膠結劑的送入和膠結劑灌遍要治療的遭致?lián)p害的脊椎體的網(wǎng)狀骨質(zhì)區(qū)域可以得到改進。外部能量是指物理能量，諸如搖動、振動、聲波之類形式的運動?？刹捎萌魏问侄螌⑦@種外部能量導入要滲透的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨的區(qū)域中。將外部能量施加到關注的遭致?lián)p害的脊椎體區(qū)域中的一個傳統(tǒng)手段是振動膠結劑傳送裝置，可以振動整個膠結劑傳送裝置，也可以振動其一部分，最好是振動傳送裝置的接近網(wǎng)狀骨質(zhì)骨區(qū)域的那部分，例如傳送針。將外部能量導入所需部位的另一手段是直接搖動遭致?lián)p害的脊椎體本身和/或相鄰的椎骨體。例如，為了直接將外部能量施加到遭致?lián)p害的脊椎體，可以將一輔助搖動裝置插入椎骨體。導入的外部能量不能過多。只要僅夠促使磷酸鈣膠結劑合成物有效滲透遍關注的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨就可以了。
為了確保遭致?lián)p害的脊椎體的足夠部分注入膠結劑合成物，可用任何傳統(tǒng)的監(jiān)控手段來監(jiān)控椎骨體的注入進度，這種監(jiān)控手段包括CT掃描、熒光屏檢查、MRI(核磁共振成像)、DEXA(雙能量x射線吸收測量)之類，這種手段對于本領域的熟練技術人員而言是熟知的。
II.脊椎體粉碎骨折的治療用本發(fā)明的系統(tǒng)制備的膠結劑可用于椎骨體粉碎骨折的治療。為了治療椎骨體粉碎骨折，首先要為粉碎骨折減壓，并移去伸入脊椎管的任何骨頭。對任何伸入骨進行減壓和移動之后，將能夠在體內(nèi)固化成磷灰石制品的可流動磷酸鈣膠結劑引入經(jīng)一定量的減壓而形成的椎骨體中的任何空隙中，引入的量足以基本注滿空隙。用一保持裝置將引入的磷酸鈣膠結劑方便地保持在處理部位。然后使膠結劑固化，由此穩(wěn)定和治療粉碎骨折。在治療椎骨體粉碎骨折中，可將本發(fā)明的方法與脊骨融合方法結合使用。
III.蒂螺釘增進用本發(fā)明的系統(tǒng)制備的可流動材料適用于蒂螺釘增進的脊骨固定場合中。在這種應用中，首先準備脊骨，以根據(jù)已知的程序并根據(jù)所采用的顆粒脊骨固定裝置(particle spinal fixation device)插入蒂螺釘。種種包括蒂螺釘?shù)募构枪潭ㄏ到y(tǒng)在本領域中是已知的，包括美國專利5,690,630、5,634,925、5,584,831、5,545,163、5,474,558、5,366,455、5,209,753和5,169,015中所描述的那些，這些專利的內(nèi)容在此援引以作參考。在準備脊骨的過程中，先暴露合適的蒂，然后用一鉆頭或其它方便的裝置在蒂中形成一用于蒂螺釘?shù)目住ｃ@孔之后，清理孔中的流體和/或疏松組織或其它物質(zhì)，例如骨頭碎片之類的。然后用本發(fā)明的傳送裝置將由本發(fā)明制備的、其數(shù)量足夠穩(wěn)定孔中的蒂螺釘放置的可流動材料引入預制孔中，引入的數(shù)量一般在0.5至5.0毫升左右的范圍中，通常是0.5至3.0毫升左右，最常用的是1.0至2.0毫升左右。在可流動膠結劑材料引入之后，固化之前，將蒂螺釘插入孔的其最終位置中，蒂螺釘放置在最終位置通常在膠結劑引入的10分鐘之內(nèi)完成，更常用的是在膠結劑引入的5分鐘之內(nèi)、最好是在膠結劑引入的3分鐘之內(nèi)完成。蒂螺釘引入和可流動材料固化之后，可根據(jù)傳統(tǒng)的規(guī)定進行脊骨固定應用的剩余部分。
IV.末橈骨骨折的治療根據(jù)本發(fā)明治療末橈骨骨折的第一步是骨折的復位。最好是，經(jīng)過解剖使骨折復位，這樣骨折的末橈骨的恢復正常長度、對齊和關節(jié)表面的一致才能恢復。適用于本發(fā)明的骨折復位技術在本領域中眾所周知的，見Rockwood & Green的成人骨折(1991)第592-599頁(其公開內(nèi)容在此援引以作參考)，包括例如通過縱向脊、手掌、有限的橫向脊接近的切開和例如指捕獲牽引(finger trap traction)之類的閉合復位技術。根據(jù)骨折的性質(zhì)以及復位的方法，骨折復位可能在骨折區(qū)域的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨中形成空隙或開口空間，這種空隙是在骨折過程中網(wǎng)狀骨質(zhì)骨受壓、而在骨折復位時這種骨沒有減壓的結果。
本發(fā)明方法的下一步是網(wǎng)狀骨質(zhì)骨骨折空隙的準備。網(wǎng)狀骨質(zhì)骨骨折空隙的準備包括至少在骨折區(qū)域中的末橈骨的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨中形成骨折空隙，該空隙通常是橫穿(即橫越、橋接、橫渡)骨折線，以致在骨折線兩側(cè)上的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨的部分中產(chǎn)生。
在骨折復位導致骨空隙的情況中，至少通過膨脹由于骨折復位而已出現(xiàn)的空隙的體積來制備網(wǎng)狀骨質(zhì)骨骨折空隙。至少膨脹已存在的空隙是指使空隙體積從骨折復位后的原體積至少增加約300％，通常至少約500％，更常用的是約1000％，其中空隙可全部最接近地、中間地和側(cè)向地膨脹到末橈骨的外皮質(zhì)。可用任何能壓縮空隙中網(wǎng)狀骨質(zhì)骨的方便的手段來膨脹空隙的體積。例如，一種是采用骨鉗錐子之類的。
網(wǎng)狀骨質(zhì)骨骨折空隙的準備還包括本發(fā)明的一些實施例中，在這些實施例中，以足以產(chǎn)生具有骨折穩(wěn)定形狀的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙的方式，在末橈骨區(qū)域中移動和/或壓縮網(wǎng)狀骨質(zhì)骨，其中術語骨折穩(wěn)定指一種能夠?qū)钦厶峁﹥?nèi)部穩(wěn)定的形狀，骨折穩(wěn)定包括對空隙用膠結劑接合、加料之類，接近骨折區(qū)域中末橈骨皮層骨的內(nèi)表面的形狀是最佳的。
在網(wǎng)狀骨質(zhì)空隙體積的準備過程中，如果需要，用諸如抽吸、Frazier尖頭(tip)、鑷子之類的任何方便的手段，在準備過程中一次或多次清理空隙中的任何組織、流體或其它材料，這種清理還包括引入有助于清理的生物相容的溶液，諸如鹽溶液、水、林格溶液之類，可冷卻溶液，以便降低空隙中的溫度。當采用冷卻的溶液時，這種溶液的溫度一般在5至37℃左右的范圍，通常在5至20℃左右，更常用的在15至20℃左右。
準備了網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙骨折體積之后，將上述的結構材料，例如能在體內(nèi)固化成諸如含碳酸鹽磷灰石的固體磷灰石制品的可流動磷酸鈣膠結劑，引入預制的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨骨折空隙中?？捎萌魏畏奖愕膫魉脱b置引入結構材料。采用特定的傳送裝置必須取決于要引入預制空隙中的結構材料的性質(zhì)。由于結構材料一般具有可流動糊狀濃度，所以通常可采用注射器、套管或其它這種傳送裝置。為了使用預制的可流動磷酸鈣膠結劑，所采用的傳送裝置一般是其尺寸規(guī)格足以允許可流動材料通過的針。通常采用規(guī)格在8至16號左右、通常在9至16號左右、更常用的在12至14號左右范圍的針作為傳送裝置。
引入預制空隙中的結構材料的數(shù)量要基本上注滿整個空隙體積，基本注滿的意思是指引入的量足以注入空隙體積的至少約95％、通常至少是約98％、更常用的至少是約99％，并滲透相鄰網(wǎng)狀骨質(zhì)骨。
結構材料引入預制空隙之后，結構材料固化成基本上注滿空隙體積的固體制品，術語基本注滿的的意思與上述相同。
根據(jù)結構材料的性質(zhì)，骨折治療可進一步包括將至少在骨折區(qū)域中的末橈骨固定一段時間，這段時間足以使結構材料完全硬化或凝固成固體制品。例如，對于本發(fā)明較佳實施例的磷酸鈣結構材料，至少在骨折區(qū)域中的末橈骨的固定時間少于約8周、通常少于約6周、更常用的少于約4周，其中時間周期也可少于2周甚至少于1周。可采用任何方便的固定手段，這樣的手段包括模制，而鑄件可由多種不同的材料制造，包括塑料、聚合材料、可模制的材料之類，模制的制備和使用對于本領域的熟練技術人員而言是已知的。
本發(fā)明可與固定裝置組合使用，這種裝置是諸如、例如K線、銷之類的經(jīng)皮固定裝置(percutaneous fixation devices)的外部固定裝置，或例如骨螺釘和板的內(nèi)部固定裝置。當與固定裝置組合使用時，最好不要將固定裝置插入或穿過結構材料，尤其不要穿過其最終的諸如強度、完整性之類的固化性能因固定裝置的移去而遭損失的這種材料，例如磷酸鈣膠結劑。這些裝置將留在骨折部位中，直到充分、以致完全穩(wěn)定解剖部位為止。
V.轉(zhuǎn)子間的髖骨折的治療用本發(fā)明系統(tǒng)制備的可流動材料可用在轉(zhuǎn)子間的髖骨折的治療。在這種應用中，可流動膠結劑材料與包括至少一方頭螺釘(lag screw)和一側(cè)板諸構件的滑動髖螺釘一起使用。多種滑動髖螺釘裝置對于本領域的熟練技術人員而言是已知的，它們包括美國專利5,562,666、5,492,442、5,312,406、5,167,663、5,032,125和4,657,001中所描述，這些專利在此援引以作參考。
在根據(jù)本發(fā)明治療轉(zhuǎn)子間的髖骨折中，第一步是復位骨折。復位轉(zhuǎn)子間的髖骨折的方法對于本領域的熟練技術人員而言是已知的，并在Rockwood & Green的“成人骨折”(1996)中有所描述，其內(nèi)容在此援引以作參考。
骨折復位之后，所采用的特定滑動髖螺釘裝置中的方頭螺釘構件導入位置。為了導入方頭螺釘，一般首先借助例如熒光屏檢查成像裝置的成像裝置將方頭螺釘引導線插到位置。導線導入之后，用本領域已知的三級鉸孔(triple reaming)預制方頭螺釘孔。三級鉸孔之后，將方頭螺釘導入在位。
方頭螺釘放置之后，在骨折區(qū)域中的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨中準備空隙?？障稖蕚涫侵盖謇砭W(wǎng)狀骨質(zhì)骨區(qū)域中的骨頭和軟組織以及其它材料，以提供一至少部分被壓縮網(wǎng)狀骨質(zhì)骨區(qū)域包圍的暢通空間。用刮器或其它合適的裝置準備空隙，來壓縮和/或去除空隙區(qū)域中的衰弱網(wǎng)狀骨質(zhì)骨。所有血凝塊，骨屑之類均應從空隙處利用沖洗法或其他合適方法去除之。空隙準備之后，對空隙進行評估，以保證在膠結劑引入步驟中充分注入膠結劑，這在下面進行詳細的描述。
本發(fā)明方法的下一步是關鍵性的，它包括滑動髖螺釘裝置的側(cè)板構件的試驗性放置，以便確保側(cè)板在引入膠結劑材料之后容易而正確地定位。側(cè)板插入并對恰當定位評價之后，然后把它移去。
其次，將可流動材料引入預制空隙中。通常通過以一逆行方式移動傳送針或類似裝置來引入膠結劑。最好是，首先注入上外側(cè)空隙，隨后注入上內(nèi)側(cè)空隙和下空隙。最好是，每一空隙，尤其是下空隙，最大程度地注入。為了確?？障犊臻g的足夠注入，最好在成像放大的情況下完成注入。膠結劑引入時間相當短，通常不超過8分鐘，更常用的不超過6分鐘，最好是不超過5分鐘左右。
膠結劑引入之后，把側(cè)板放入最終位置。本發(fā)明的關鍵是在膠結劑固化之前，通常在膠結劑引入的5分鐘之內(nèi)、更常用的在3分鐘之內(nèi)、最好的是在2分鐘之內(nèi)定位側(cè)板。
在膠結劑注入之后，側(cè)板放入其最終位置，本發(fā)明中的關鍵是側(cè)板應在膠結劑引入后膠結劑固化前5分鐘之內(nèi)放置到位，更通常是3分鐘，較佳的是2分鐘內(nèi)。
側(cè)板引入之后，側(cè)板的皮層螺釘(cortical screw)插入，由此進一步把側(cè)板固定在位?；蛘撸稍谄勇葆攲胫皩⒏郊幽z結劑導過側(cè)板的一皮層螺釘孔，例如第一皮層螺釘孔，以便進一步加強固定。
然后把骨折保持在一穩(wěn)定位置(即不再被動)一段時間，這段時間足以使可流動材料固化成的一硬的制品，這段時間通常至少是約10分鐘。
治療轉(zhuǎn)子間的髖骨折的本發(fā)明方法具有許多優(yōu)點，包括穩(wěn)定復位、結構內(nèi)側(cè)支持物的發(fā)展、裝置遠端部分的結構材料的完全注入之類，這些保證了病人的最終結果得到改進。
VI.股骨頸骨折的治療用本發(fā)明系統(tǒng)制備的粘結料可用于股骨頸骨折的治療。在用本發(fā)明系統(tǒng)制造的可流動粘結料材料治療股骨頸骨折時，第一步是對骨折進行復位。復位股骨頸骨折的方法在本領域中是已知的，見Rockwood & Green的“成人骨折”(1996)(該內(nèi)容在此援引以作參考)。骨折復位之后，準備用于股骨頸固定裝置的孔，預制的孔的類型必須取決于所用的固定裝置的性質(zhì)。用于本方法的固定裝置包括公開在美國專利5,573,436、5,431,651、5,167,663、RE33,348等等的螺釘類設備，以及諸如公開在名稱為“Rebar骨固定裝置”的第60/046,668號美國專利申請中的非螺釘類固定裝置，該內(nèi)容在此援引以作參考。在本發(fā)明的方法中，采用至少一個固定裝置、通常至少兩個固定裝置，但不多于約五個固定裝置、通常不多于約三個固定裝置。與將至少一固定裝置導入預制孔相關聯(lián)的是將本系統(tǒng)制備的可流動材料引入該孔中，其中材料的引入通常是在特定的固定裝置插入之前進行的。引入孔中的可流動材料的數(shù)量一般在約0.2至2.0cc、通常在約0.5至1.0cc的范圍。固定裝置將在可流動材料固化之前導入具有可流動材料的孔中，一般是在粘結料引入的10分鐘之內(nèi)、通常在5分鐘之內(nèi)、更常用的在2分鐘之內(nèi)進行。然后將骨折區(qū)域保持在穩(wěn)定位置一足以使粘結料硬化的時間，該保持時間通常至少是10分鐘左右。然后將另外的粘結料引入骨折空隙中。通過使用上述的方法，股骨頸骨折得以治療，在此的“治療”是指股骨相對于髖部轉(zhuǎn)子穩(wěn)定定位。
VII.無血管骨疽的治療用本發(fā)明系統(tǒng)制備的粘結料可用于受到無血管骨疽之害的宿主的治療。在本發(fā)明方法中，首先做骨壞死區(qū)域的準備工作，從該區(qū)域中去除至少一部分骨疽組織以形成一預制的骨空隙，可有選擇地準備空隙，以便提供最佳的結構負荷特性。其次，將能在體內(nèi)固化成固體制品的可流動結構材料引入預制空隙中并硬化。本發(fā)明的方法可用于各種骨壞死疾病的治療，尤其適用于股骨頭部無血管骨疽的治療。本發(fā)明方法的關鍵是在骨壞死骨區(qū)域中準備骨空隙。在準備骨空隙時，骨壞死區(qū)域中的至少一部分骨疽組織要去除。通過去除骨疽組織準備骨空隙的任何方便的設備都可使用，適用的設備在本領域中是已知的。
在一較佳實施例中，以如下的方法形成預制的骨空隙，即引入其中的硬化的結構材料可自行調(diào)整(self-retraining)，并將負荷分布到股骨頭部周邊的皮質(zhì)骨。因此，一較佳的骨空隙具有一諸如倒圓錐形的倒錐形切口(cut)，空隙的橫截面積隨著朝向皮質(zhì)表面的骨空隙入口移動而減小。
用于準備骨空隙的特定的方法必將取決于出現(xiàn)無血管或骨壞死的骨的具體性質(zhì)。當本發(fā)明的方法用于股骨頭部無血管骨疽的治療，準備網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙的一較佳方法包括使用“活門”(trap-door)方法。
在準備骨空隙中，需要時，可在準備過程中用諸如抽吸、灌洗、鑷子、刮器等等的任何方便的裝置一次或多次清理空隙中的任何組織、流體或其它材料，這種清理還可包括導入有助于清理的生物相容溶液，諸如鹽溶液、水、林格溶液之類，可冷卻溶液，以便降低空隙中的溫度。當采用冷卻的溶液時，這種溶液的溫度一般在5至37℃左右的范圍，通常在5至20℃左右，更常用的在15至20℃左右。
在無血管骨疽是由于諸如股骨頸骨折等等的外傷事件引起的那些實施例中，在準備骨空隙之前先復位骨折。適合特定適用癥的、本領域的熟練技術人員知道的骨折復位方法都可采用。
骨空隙準備之后，將上述的結構材料、例如能夠在體內(nèi)固化成諸如含碳酸鹽磷灰石的固體磷灰石的可流動磷酸鈣粘結料引入預制的骨空隙中?？捎萌魏畏奖愕膫魉脱b置引入結構材料。所采用的特定的傳送裝置必須要取決于引入預制空隙中的結構材料的性質(zhì)。由于結構材料一般具有可流動糊狀濃度，所以通常采用注射器、套管或其它這樣的傳送裝置。為了使用較佳的可流動磷酸鈣膠結劑，采用的傳送裝置一般是其尺寸足以使可流動材料通過的針。通常將規(guī)格約在8至16號、常用的約在9至16號和更常用的約在12至14號范圍的針用作傳送裝置。
引入預制空隙的結構材料的數(shù)量足以基本注滿全部的空隙體積，在此的“基本注滿”是指引入的量足夠注滿空隙體積的至少約95％、通常至少約98％以及更常用的至少約99％，并滲透相鄰的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨。
結構材料引入預制材料之后，就固化成基本注滿空隙體積的固體制品，術語“基本注滿”的意思與上面限定的相同。
盡管治療后的區(qū)域在結構材料引入之后在一段延長的時間內(nèi)保持不動，但一般在結構材料初始固化之后允許宿主移動該區(qū)域。如果該區(qū)域要在一段延長的時間內(nèi)固定不動，這段時間通常不超過約24小時、更常用的是不超過約72小時。在此的“治療后”是指病人骨疽組織的大部分替換成結構材料。治療后還包含病人較早地恢復功能的那些情況。
VIII.脛骨坪骨折的治療現(xiàn)在再回到本發(fā)明方法，本發(fā)明末橈骨骨折治療中的第一步是對骨折進行復位。適合用本發(fā)明方法治療的骨折可以是被壓下的、被分裂壓下的或復合化(complex)。最好是，骨折基本上能解剖復位。適用于本發(fā)明的骨折復位技術在本領域中是眾所周知的。見Rockwood & Greed的“成人骨折”(1996)第1919-1954頁(該內(nèi)容在此援引以作參考)。
脛骨坪骨折復位會形成一個或多個網(wǎng)狀骨質(zhì)骨缺損或空隙，具體視骨折的復雜性而定。換句話講。骨折復位會導致形成一個或多個最初的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙。這種最初的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙的體積范圍一般在約1至20、常用的在5至15立方厘米。
本方法的下一步是準備網(wǎng)狀骨質(zhì)骨骨折空隙。網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙準備包括至少在骨折區(qū)域中的脛骨的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨中形成骨折空隙，其中空隙橫過骨折線，使之形成在骨折線兩側(cè)的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨部分中。
在骨折復位(諸如壓下骨折的復位)導致最初的骨頭空隙的情況下，至少擴張因骨折復位而引起的空隙的體積來準備網(wǎng)狀骨質(zhì)骨骨折空隙。在此的至少擴張已存在的或最初的空隙意指空隙體積至少從骨折復位后的其最初體積增加至少約300％、一般至少約250％、更常用的至少約200％。
在本發(fā)明一個實施例中，預制空隙將成為倒置形?！暗怪眯巍敝鉃轭A制空隙的底部橫截面積大于其表面橫截面積，其中表面橫截面積為靠近脛骨的坪骨表面的面積而底部則為其遠端。倒置形預制空隙可以進一步用如錐形，金字塔形，不規(guī)則形等之類說明其特征。
在本發(fā)明的另一實施例中，預制空隙的形狀基本上與脛骨坪的內(nèi)網(wǎng)狀骨質(zhì)區(qū)域一致，即與皮層骨形成的邊界區(qū)域相對應。
可用任何方便的手段諸如錐子、骨頭夯實(Bone tamp)之類來準備預制的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙。
在準備網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙體積的過程中，當需要時可在準備中用諸如用鹽溶液之類進行灌注的任何方便手段、一個或多次清理空隙中的任何組織、流體或其它材料，這種清理可進一步包括導入有助于清理的、生物相容的溶液，諸如鹽溶液、林格溶液之類，可冷卻溶液，以便降低空隙的溫度。當采用冷卻的溶液時，這種溶液的溫度范圍一般約在5至25、通常約在10至20、更常用的約在15至20℃。
網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙骨折體積準備之后，將上述的結構材料、例如能夠在體內(nèi)固化成諸如碳酸鹽磷灰石的固體磷灰石的可流動磷酸鈣膠結劑引入預制的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨骨折空隙中?？捎萌魏畏奖愕氖侄螌⒔Y構材料引入。所采用的特定傳送裝置必須取決于要引入預制空隙中的結構材料的性質(zhì)。由于結構材料一般具有可流動糊狀的濃度，所以通常可采用注射器、套管或其它這種傳送裝置。為了使用較佳的可流動磷酸鈣膠結劑，采用的傳送裝置一般是其尺寸規(guī)格足以允許可流動材料的通過。通常用規(guī)格范圍約在9至16號、一般約在10至14號、更常用的約在10至12號的針作為傳送裝置。
引入預制空隙中的結構材料的數(shù)量要基本上注滿整個空隙體積，基本注滿的意思是指引入的量足以注入空隙體積的至少約95％、通常至少是約98％、更常用的至少是約99％。
結構材料引入預制空隙之后，結構材料固化成基本上注滿空隙體積的固體制品，術語基本注滿的的意思與上述相同。
根據(jù)結構材料的性質(zhì)，骨折治療可進一步包括將至少在骨折區(qū)域中的治療后的脛骨在不承受重量的狀態(tài)下維持一段時間，這段時間足以使結構材料完全硬化或凝固成固體制品。例如，對于本發(fā)明較佳實施例的磷酸鈣結構材料，至少在骨折區(qū)域中的脛骨的固定時間至少約1周、通常至少約4周、更常用的至少約6周，維持在不承受重量狀態(tài)下的時間一般不超過12周，通常不超過8周?？刹捎萌魏尉S持不承受重量狀態(tài)的方便手段，諸如拐杖、步行機(walker)之類。
本發(fā)明可與固定設備組合使用，這種設備是外部固定設備、例如K線、銷之類的經(jīng)皮固定設備或例如骨螺釘和板的內(nèi)部固定設備。在本發(fā)明許多實施例中所特別關注的是本發(fā)明方法與內(nèi)部固定部件、諸如骨螺釘和板一起使用。適用于治療脛骨骨折的各種骨螺釘和板設備對于本領域的熟練技術人員而言是眾所周知的，包括在美國專利4,936,884中所描述的那些，其內(nèi)容在此援引以作參考。
本發(fā)明的方法使脛骨坪骨折得以治療(即恢復)，在此的“治療”是指與可控制的人相比，如果病人不能完全使用脛骨和/或至少減少骨折的痛苦，但至少恢復部分使用。最好是，本發(fā)明方法能夠完全恢復使用脛骨。
IX.跟骨骨折的治療在用本發(fā)明治療跟骨骨折時，一般第一步是復位跟骨骨折。復位跟骨骨折的方法對于本領域的技術人員而言是眾所周知的，并可以從Rockwood & Green的“成人骨折”的前面部分了解到。骨折復位的特定方法隨要治療的骨折的性質(zhì)而變，一般是以對跟骨解剖結構進行恢復為目的來進行的，特別關注的是距跟關節(jié)的關節(jié)連續(xù)性。骨折的復位一般會導致網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙的形成。
骨折復位之后，將上述的可流動結構材料引入骨折復位的網(wǎng)狀骨質(zhì)區(qū)域的至少一部分，其數(shù)量足以基本注滿存在于部分網(wǎng)狀骨質(zhì)區(qū)域中的空隙空間。這樣，結構材料以如下方法引入網(wǎng)狀骨質(zhì)區(qū)域中，即足以基本上注滿因骨折復位以及任何空隙預制而引起的存在于網(wǎng)狀骨質(zhì)區(qū)域中的空隙空間，其中在此所用的術語“空隙空間”不包括網(wǎng)狀骨質(zhì)骨固有的多孔本性，盡管這些多孔空間在使用本發(fā)明方法期間可能至少部分注入結構材料?；蛘?，材料的引入是這樣的，即僅僅是跟骨網(wǎng)狀骨質(zhì)骨的一部分中的空隙空間的基本全部注入材料。在任何情況下，“基本全部”是指在關注的區(qū)域中，空隙空間的至少90％、通常至少是95％、更常用的至少是99％注入結構材料。
可用任何方便的方法將結構材料引入跟骨的網(wǎng)狀骨質(zhì)區(qū)域中，其中通常采用的方法包括使用在大口徑針，針的規(guī)格一般在約6至16號、通常約10至14號、更常用的約10至12號的范圍，選擇針要考慮的主要參數(shù)之一磷酸鈣膠結劑能容易地流過傳送針的能力和外科醫(yī)生接近空隙的能力。
結構材料引入跟骨之前，可用溫的鹽或其它合適溶液沖洗跟骨的網(wǎng)狀骨質(zhì)區(qū)域，以便清除該區(qū)域中的任何疏松或可去除的物質(zhì)，包括脂肪骨髓物質(zhì)之類的。此外，可用冷的鹽或其它合適的溶液沖洗網(wǎng)狀骨質(zhì)區(qū)域，以便降低跟骨的溫度，這樣推遲固化和提高膠結劑的滲透。跟骨如此冷卻時，用于冷卻跟骨的溶液的溫度一般低于25、常用的低于20，并大于0、常用的大于4℃。
在引入結構材料之前可選擇預制或準備網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙，在此的“預制或準備”是指至少部分壓縮或移動與空隙緊鄰的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨，以足以擴大空隙體積。
本發(fā)明方法的下一個步驟是注入跟骨網(wǎng)狀骨質(zhì)骨區(qū)域中空隙或空間中的至少一部分以及多達基本全部。該步驟一般是通過將針插入要注入的區(qū)域中來完成的。然后需要時，施加壓力，使磷酸鈣膠結劑通過針或類似的引導裝置，所用的壓力不要過大，一般剛好使膠結劑能夠流過針。當膠結劑開始進入網(wǎng)狀骨質(zhì)骨中時，可將針拉離跟骨，以進一步使膠結劑滲透到相鄰的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨中，由此，跟骨的網(wǎng)狀骨質(zhì)區(qū)域進一步注入膠結劑。針以允許網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙中的膠結劑部分增壓的速度退出，從而膠結劑最大程度地注入空隙并在空隙周邊滲透到相鄰的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨中。針移動的速度一般至少是0.1毫米/秒左右，通常至少是1毫米/秒，但一般不超過10毫米/秒左右。針移動時，膠結劑將通過針尖連續(xù)導入。當針接近全部退出時，膠結劑通過針的傳送通常停止，以便使膠結劑離開跟骨進入周圍軟組織的回流最少。
結構材料引入跟骨之后，結構材料將固化成固體制品。材料可以固化時，跟骨將在材料固化的一段足夠長的時間內(nèi)保持固定不動的狀態(tài)。
本發(fā)明方法可與一固定裝置結合使用，以在至少膠結劑固化的的過程中保證骨折復位和/或跟骨固定不動。將跟骨保持在固定不動狀態(tài)的任何固定裝置都可使用，這種裝置包括諸如鑄件的外部裝置、諸如K線的經(jīng)皮裝置、諸如板和骨螺釘?shù)膬?nèi)部固定裝置等等。固定裝置要存在于一臨時的還是永久的基礎中，具體視要治療的骨折的性質(zhì)。例如，可在膠結劑引入和固化之前以及在此期間，采用K線來保持骨折復位。材料固化成固定制品之后，可拆除K線。
采用附加固定裝置時，可在引入流動結構材料之前導入附加固定裝置。固定裝置導入的時間必須取決于所采用的附加固定裝置的具體類型。例如，固定裝置是鑄件，就要在結構膠結劑材料引入空隙之后采用固定裝置。反之，采用內(nèi)部部件固定裝置時，一般要在固定裝置植入之后引入膠結劑。
這樣，跟骨骨折被治療。在此的“被治療”是指在宿主進行治療的情況下至少有所提高，在此的“有所提高”是指與沒有進行治療的情況相比，與骨折有關的痛苦或步態(tài)中的至少一種下降或減輕。在大多數(shù)情況下，本發(fā)明方法會使痛苦基本完全消除，并回到全范圍運動。
X.軟組織的再附著在將本系統(tǒng)制備的膠結劑用于軟組織錨定(anchorage)中，結構材料用于將軟組織穩(wěn)定地連接于骨表面。在本發(fā)明的第一實施例中，在需要軟組織連接的部位預制網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙，與其體積足以基本注入空隙中的任何空隙空間的可流動結構材料相結合，將一部分軟組織、例如腱或韌帶導入骨空隙中，結構材料可以固化成固體制品，由此軟組織能穩(wěn)定地連接于骨表面或與骨表面有穩(wěn)定的聯(lián)系。在被本領域的熟練技術人員理解為“封裝”程序(“potting”procedure)的本發(fā)明的該實施例中，可采用任何方便的空隙形狀。為了在空隙中“封入”軟組織，可首先在導入軟組織之前引入可流動結構材料，或反過來，或兩種基本同時引入，為了方便起見，根據(jù)所進行的特定的程序來選擇引入的順序。
本發(fā)明所采用的骨空隙可以是標準形的、錐形的或倒錐形的?！皹藴省笔侵腹强障栋ㄒ槐恢T如出現(xiàn)在圓筒形空隙的基本垂直的壁界定或環(huán)繞的基本平的底表面?！板F形”是指骨空隙的橫截面基本是隨它從皮層骨表面運動到網(wǎng)狀骨質(zhì)骨而逐漸下降，諸如出現(xiàn)在圓錐形空隙中。倒錐形是指骨空隙的形狀使得當朝外張力置于與結構材料相關聯(lián)的軟組織上時，壓縮力置于結構材料，在此的“朝外張力”是指指向背離骨表面的張力。倒置形狀的骨空隙的特征在于具有橫截面大于頂面通常至少是約1.1倍、更常用的至少是約1.5倍的基本面，基本面位于距離骨表面的空隙形狀的底部區(qū)域，頂面基本位于在軟組織連接所需部位的骨表面。根據(jù)用來制備倒置形狀的空隙的裝置，空隙可以是金字塔形的、圓錐形的、不規(guī)則形的等等，其橫截面形狀為“燕尾槽”(dove-tail)。一般而言，形狀倒置的骨空隙的形狀是圓錐形的，空隙的較大的圓形基部大于頂部。形狀倒置的骨空隙的體積可在大范圍內(nèi)改變，具體視要完成的軟組織錨基的特定形狀，影響體積的參數(shù)包括特定的骨和軟組織、錨基裝置的形狀等等。本發(fā)明方法制備的骨空隙的全部尺寸的范圍在0.1至5.0cc、通常在0.1至4.0cc。對于較大的空隙，例如與下面將要詳細描述的ACL改造中的骨塞子一起使用，空隙體積的尺寸范圍一般在約1.0至5.0cc、更常用的在約1.4至4.0cc。對于例如與錨一起使用的形狀倒置的空隙的范圍一般在約0.1至1.0cc、通常在約0.2至0.8cc、更常用的在約0.2至0.4cc。
為了制備形狀倒置的空隙，可采用各種不同的手段?？捎脴藴侍结槨⒐午P等等以純手工方法制備空隙，由此要預制空隙的骨的多孔(海綿狀)網(wǎng)狀骨質(zhì)骨區(qū)域被壓縮而形成空隙。或者，可采用鉆孔裝置?？刹捎玫你@孔裝置包括導致標準的圓筒形骨空隙的傳統(tǒng)鉆孔裝置，如眾所周知可將鉆孔裝置套入而與一導線(guidewire)一起使用。為了預制形狀倒置的骨空隙，可采用一能制備圓錐形骨空隙的分度鉆孔裝置。根據(jù)要連接的軟組織的骨的性質(zhì)，可采用當其運行到骨中時寬度擴大的鉆孔裝置來制備性質(zhì)倒置的骨空隙。這種鉆孔裝置包括鉆頭或類似的配置刀片或切割刃口的設備，以在骨皮層之下形成切割出的“燕尾槽”。或者，采用一可擴張的能用作銼刀、使空隙成形的手工設備。
在本發(fā)明方法的某些實施例中，軟組織錨定裝置可用于使軟組織與硬化的結構材料穩(wěn)定地聯(lián)接在一起。在這樣的方法中，骨空隙預制之后，隨著可流動結構材料的引入將軟組織錨定裝置導入骨空隙中。
軟組織錨定裝置可以預連接于軟組織，也可以包括一諸如縫合線等等的固定裝置，縫合線可以與或不與一諸如基部的骨固定構件相結合，以將軟組織連接到骨頭上。含有預連接軟組織的錨定裝置的例子包括骨-軟組織移植物，移植物可以是自身的、同系的、同種的或異種的，最好的是自身的。這種錨定裝置包括膝蓋骨腱移植物、腿筋腱移植物、中心四頭肌移植物等等。
或者，可采用包括將軟組織捆綁到骨被錨定的設備的、諸如縫合線等等的裝置的合成的骨錨定裝置。合成的骨錨定裝置單獨地由一表面構成，其中縫合線可簡單地在骨空隙中打環(huán)并通過下面將要詳細描述的可流動結構材料穩(wěn)定地固定在其內(nèi)，或可在骨空隙中打結，最好是，縫合線簡單地在空隙中打環(huán)。合成的骨錨定裝置可以更復雜，它進一步包括骨固定裝置或諸如基部等等的其它構件，它們可做成諸如其表面上具有脊、倒鉤或其它抓住裝置而固定于骨。具有不同使用方法的各種不同的骨錨定設備在發(fā)展中，它適用于本發(fā)明方法。這種設備包括美國專利5,643,320、5,634,926、5,601,558、5,584,385、5,522,843、5,501,696、5,501,683、5,500,001、5,472,452、5,441,502、5,411,522、5,380,334、5,372,604、5,370,662、5,013,316、4,744,353中所描述的那些，其內(nèi)容在此援引以作參考。
采用錨定裝置時，在錨定裝置導入骨空隙之后，將可流動結構材料引入骨空隙中并硬化，由此，錨定裝置嵌入空隙中。至于不采用錨定裝置的那些實施例，引入骨空隙中的結構材料的數(shù)量足以基本注滿骨空隙中的任何空的空間。
在如上所述的軟組織預連接到錨定裝置的那些實施例中，軟組織將在結構材料硬化之后固定地與骨表面相聯(lián)。
或者，采用一軟組織未預連接于其的合成錨定裝置，該方法還將包括將軟組織連接到合成錨定設備中。將軟組織固定于錨定設備的程序必將隨所采用的錨定設備的特定性質(zhì)而改變。一般而言，有了包括縫合裝置的那些設備，借助縫合線用本領域的熟練技術人員所知道的技術將軟組織捆綁到錨定設備。
錨定裝置單獨由一縫合線構成，可采用一縫合線引入設備?？捎糜诒景l(fā)明的縫合線引入設備包括一細長部件和一與之相關的可動的縫合線定位裝置。細長部件的長度足以將縫合線環(huán)放置在預制空隙的底部，長度的范圍一般在約2至15厘米、通常約5至10厘米。細長部件可以是實心的，也可以是空心的，例如插套管的諸如針，細長部件可由任何方便的材料、諸如不銹鋼、塑料等等制成，諸如針(管)的空心細長部件是較佳的，因為這種細長部件還可用來將可流動結構材料引入空隙中。在細長部件導入空隙的過程中，可動的縫合線放置裝置能夠穩(wěn)定地將縫合線固定到細長部件中，然后在抽出細長部件時能夠?qū)⒖p合線保持在空隙的位置中?？p合線引入設備的末端還可包括一槽口，以在導入的過程中進一步將縫合線固定到細長部件中。在一些實施例中，要求有一可被拉的縫合線。在這樣的實施例中，縫合線與一由合適的材料、諸如與縫合線相同的材料制成的“u”形管一起導入，該管在硬化的膠結劑中為縫合線的移動提供通道。
作為進一步的舉例說明，下面將根據(jù)在ACL改造中使用的方法來詳細描述使用諸如自身骨-腱移植物的生理錨定裝置的本發(fā)明的應用。完成在本發(fā)明方法所采用的ACL改造的一個方法如下。第一，根據(jù)本領域已知的方法通過股骨和脛骨制備骨通道。采集合適的移植物，該移植物通常是骨-組織-骨移植物，諸如上述的膝蓋骨腱移植物、中心四頭肌移植物等等。在這個實施例中，預定駐留在股骨中的骨塞子切割成錐形的，股骨通道也被切割成錐形的，以便為塞子形成一形狀倒置的骨空隙，如上所述。移植物導入位置之后，將結構材料引入在骨塞子之后和周圍的股骨通道中并硬化，由此將骨塞子固定在位。隨后將張力施加到脛骨側(cè)的軟組織中，并可用本領域已知的標準干擾螺釘來連接和固定脛骨骨塞子?；蛘撸刹捎每闪鲃咏Y構材料來固定脛骨移植物。
本發(fā)明方法可用在需要將軟組織錨定到骨上的任何應用場合，用本方法錨定到骨上軟組織包括腱、韌帶、囊等等；可用本方法的場合包括ACL改造、PCL(后面的(posterial)十字形韌帶)改造、肩部肌腱套損傷的治療、包括軟組織與骨分裂的肘和踝的治療、肩部前面的盂肱脫臼等等。本方法還可用于需要將骨彼此連接起來的場合中。
還提供了實施本方法的成套工具。一般而言，成套工具包括制備諸如上述的磷酸鈣膠結劑的干燥物和液體組份的可流動結構材料的構件。成套工具還可包括諸如新穎的可擴張鉆孔裝置的儀器和用來制備形狀倒置的骨空隙的類似儀器。最后，成套工具還包括在各種不同的場合下，諸如ACL改造、用或不用骨錨定裝置的軟組織錨定等等的場合下，完成本方法的說明書。
XI.近肱骨骨折的治療根據(jù)本發(fā)明治療近肱骨骨折的第一步是骨折復位。最好是通過解剖復位骨折，使骨折的近肱骨的正常長度恢復、對齊和關節(jié)表面的一致得以恢復。適用于本發(fā)明的骨折復位技術在本領域中眾所周知的，見Rockwood & Green的成人骨折(1991)前面部分(其公開內(nèi)容在此援引以作參考)，包括閉合和切開復位技術。根據(jù)骨折的性質(zhì)以及復位的方法，骨折復位可能在骨折區(qū)域的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨中形成空隙或開口空間，這種空隙是在骨折過程中網(wǎng)狀骨質(zhì)骨受壓、而在骨折復位時這種骨沒有減壓的結果。
本發(fā)明方法的下一步是網(wǎng)狀骨質(zhì)骨骨折空隙的準備。網(wǎng)狀骨質(zhì)骨骨折空隙的準備包括至少在骨折區(qū)域中的近肱骨的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨中形成骨折空隙，該空隙通常是橫穿(即橫越、橋接、橫渡)骨折線，以便形成在骨折線兩側(cè)上的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨的部分中。
在骨折復位導致骨空隙的情況中，至少通過擴脹由于骨折復位而已出現(xiàn)的空隙的體積來制備網(wǎng)狀骨質(zhì)骨骨折空隙。至少擴脹已存在的空隙是指使空隙體積從骨折復位后的原體積至少增加約300％，通常至少約500％，更常用的是約1000％，其中骨折空隙可全部最接近地、中間地和側(cè)向地擴脹到近肱骨的外皮質(zhì)?？捎萌魏文軌嚎s空隙中網(wǎng)狀骨質(zhì)骨的方便的手段來擴脹空隙的體積。例如，一種是采用骨鉗錐子之類的。
網(wǎng)狀骨質(zhì)骨骨折空隙的準備還包括本發(fā)明的一些實施例中，在這些實施例中，以足以產(chǎn)生具有骨折穩(wěn)定形狀的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙的方式，在近肱骨區(qū)域中移除和/或壓縮網(wǎng)狀骨質(zhì)骨，其中術語“骨折穩(wěn)定”指一種能夠?qū)钦厶峁﹥?nèi)部穩(wěn)定的形狀，骨折穩(wěn)定包括對空隙用膠結劑接合、加料之類，接近骨折區(qū)域中近肱骨皮層骨的內(nèi)表面的形狀是最佳的。
在網(wǎng)狀骨質(zhì)空隙體積的準備過程中，需要時用諸如抽吸、Frazier尖頭、鑷子之類的任何方便的手段，在準備過程中一次或多次清理空隙中的任何組織、流體或其它材料，這種清理還包括引入有助于清理的生物相容的溶液，諸如鹽溶液、水、林格溶液之類，可冷卻溶液，以便降低空隙中的溫度。當采用冷卻的溶液時，這種溶液的溫度一般在5至37℃左右的范圍，通常在5至20℃左右，更常用的在15至20℃左右。
準備了網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙骨折體積之后，將上述的結構材料，例如能在體內(nèi)固化成諸如碳酸鹽磷灰石的固體磷灰石制品的可流動磷酸鈣膠結劑，引入預制的網(wǎng)狀骨質(zhì)骨骨折空隙中?？捎萌魏畏奖愕膫魉脱b置引入結構材料。采用特定的傳送裝置必須取決于要引入預制空隙中的結構材料的性質(zhì)。由于結構材料一般具有可流動糊狀濃度，所以通?？刹捎米⑸淦?、套管或其它這種傳送裝置。為了使用預制的可流動磷酸鈣膠結劑，所采用的傳送裝置一般是其尺寸規(guī)格足以允許可流動材料通過的針。通常采用規(guī)格在8至16號左右、通常在9至16號左右、更常用的在12至16號左右范圍的針作為傳送裝置。
引入預制空隙中的結構材料的數(shù)量要基本上注滿整個空隙體積，基本注滿的意思是指引入的量足以注入空隙體積的至少約95％、通常至少是約98％、更常用的至少是約99％，并滲透相鄰網(wǎng)狀骨質(zhì)骨。
結構材料引入預制空隙之后，結構材料固化成基本上注滿空隙體積的固體制品，術語基本注滿的的意思與上述相同。對于本發(fā)明的較佳磷酸鈣膠結劑，允許材料固化的時間至少約在10分鐘。
根據(jù)結構材料的性質(zhì)，骨折治療可進一步包括將至少在骨折區(qū)域中的近肱骨固定一段時間，這段時間足以使結構材料完全硬化或凝固成固體制品?？刹捎萌魏畏奖愕墓潭ㄊ侄?，這樣的手段通常包括使用固定裝置，這種裝置包括使用鑄件，而鑄件可由多種不同的材料制造，包括塑料、聚合材料、可模制的材料之類，鑄件的制備和使用對于本領域的熟練技術人員而言是已知的。本發(fā)明可與其它固定裝置組合使用，諸如固定設備，這種設備是諸如、例如K線、銷之類的經(jīng)皮固定設備的外部固定設備，或例如骨螺釘和板的內(nèi)部固定設備。當與固定設備組合使用時，最好不要將固定設備插入或穿過結構材料，尤其不要穿過其最終的諸如強度、完整性之類的固化性能因固定設備的移去而遭損失的這種材料，例如磷酸鈣膠結劑。尤其關注的是與本發(fā)明組合使用的一個固定裝置被本領域的熟練技術人員稱為Evans釘。當采用固定裝置時，可在結構材料引入預制空隙之前或之后采用它們，所采用的特定的引入順序必將取決于要治療的具體的骨折、要使用的具體的固定裝置以及要采用的特定的結構材料。
本方法可用于各種宿主、尤其是哺乳動物宿主的近肱骨骨折治療，這樣的骨折一般是移位的以及可能是兩部分、三部分和四部分骨折，尤其適應治療兩部分骨折，更特別適應的是外科頸部的兩部分骨折。
XII.其它的應用由本發(fā)明制備的可流動膠結劑可采用的其它方面包括椎骨融合；髖臼骨折；骨盆骨折；總連接關節(jié)造形術，包括初步的和修改之類。
如上所述，由本發(fā)明制備的膠結劑還可用在牙科和顱上頜面的應用中。這種應用包括牙周骨質(zhì)缺損的治療；齒根槽的填充；牙根管系統(tǒng)的填充和密封；牙齒植入的固定；牙周的改造；以及在顱上頜面和頭骨基部的外科手術。
在牙周骨質(zhì)缺損的治療中，用可流動膠結劑材料注入短缺骨質(zhì)的壓槽中，減小牙周袋的深度以穩(wěn)定牙齒，通過支承齒齦組織來促進牙周組織的自然恢復。植入時，最初提供結構和用于新骨形成的架子，隨后及時用宿主骨(host bone)替代。
如上所述，膠結劑可用于在牙齒取出之后注入齒根槽中，或在最初取出時注入以防可能的膿腫或“干槽癥”綜合病癥，或在有關這種槽的病態(tài)的治療中的次要程序時注入。
可流動膠結劑材料的牙髓學方面的使用包括在去除和清理牙根系統(tǒng)之后牙根管系統(tǒng)的注入和密封，使頂部閉合并防止?jié)B漏。由于膠結劑在流體環(huán)境中硬化，所以它要比用在諸如膠木膠、尤其在有限進口區(qū)域中和難以保持干燥環(huán)境的區(qū)域中的這些應用場合中使用的傳統(tǒng)材料要有利。
可流動膠結劑材料可用來加強在顎或上頜骨中牙齒植入的立即固定。膠結劑可注入由于外科手術的錯誤而引起的骨植入界面中的任何空隙。常規(guī)的牙齒植入是兩個步驟的程序，第一步是骨質(zhì)植入物的植入，隨后是在牙齒座落之前的幾個月。用本膠結劑材料進行植入固定的改進之處在于只要一個步驟的程序，它不需要傳統(tǒng)的骨質(zhì)與植入物結合所需的無牙周期。
本發(fā)明的膠結劑可用在牙周改造中，以保護牙槽嵴(alveolar ridge)，并防止嵴在牙齒拔出之后崩潰，或在拔出之后或牙齒植入之前加強無牙的牙槽嵴。在這種應用中，膠結劑在牙齒拔出時注射到最終的骨質(zhì)缺損中，或注射在預制的骨床上僅僅用來強化，以減少外科手術的次數(shù)，達到所需的嵴結構。
在顱上頜面和頭骨基部的外科手術中，本發(fā)明的膠結劑可用來注入由骨切開術、骨折、外科手術導致的鉆孔、先天畸形和/或腫瘤疾病引起的顱上頜面骨質(zhì)缺損中，并使它們結構完整。本發(fā)明膠結劑在CMF和頭骨基部的外科手術場合的其它使用包括強化傳統(tǒng)的ORIF部件固定、竇消失以及腦脊髓流體(CSF)泄漏的密封。
使用本發(fā)明膠結劑的其它牙齒應用包括在美國專利5,695,339、5,622,552、5,462,356、5,427,613、5,415,547、5,382,284、5,367,002、5,346,717、5,338,773、5,336,700、5,213,615、5,154,613、5,104,321、5,009,593、4,386,912以及4,280,842中所描述的那些，其內(nèi)容在此援引以作參考。
從上述結果和描述可以清楚地看出，本發(fā)明提供了一用于存放、制備和輸送磷酸鈣膠結劑材料所關注的生理部位的改進系統(tǒng)。本系統(tǒng)為兩組份膠結劑提供的長時間的存放是無菌的，且形式方便。此外，由于膠結劑的各組份是在存放裝置的封閉無菌環(huán)境下組合的，所以可在非無菌場地中用混合設備來制備膠結劑，然后用使用方便和容易的傳送設備將膠結劑方便地送到手術的無菌場地。
在說明書中提到的所有公開文本和專利申請在此援引以作參考，其程度好比每一個公開文本或?qū)＠暾埍粚ｉT和個別地提到以作為參考而援引。
現(xiàn)在全面描述了本發(fā)明，對于本領域的熟練技術人員而言是顯而易見的，即在不脫離本發(fā)明所附的權利要求書的基本精神和范圍的情況下，可對本發(fā)明作許多改變和改型。
權利要求
1.一種用于一兩組份磷酸鈣膠結劑的存放裝置，所述存放裝置包括一包容所述兩組份膠結劑中的液體組份的第一艙；一包容所述兩組份膠結劑中的干燥物組份的第二艙；一將所述第一和第二艙分開的第一易破裂隔離件；一容納將所述第一和第二艙中的內(nèi)含物經(jīng)組合而成的制品的第三細長艙；以及一將所述第三艙與所述第二艙分開的第二易破裂隔離件。
2.如權利要求1所述的存放裝置，其特征在于，所述第二艙進一步包括有選擇地允許氣體流出所述艙的裝置。
3.如權利要求1所述的存放裝置，其特征在于，所述第三細長艙進一步包括一遠離所述第二易破裂隔離件的配件裝置。
4.如權利要求1所述的存放裝置，其特征在于，至少所述第二艙包括圓角。
5.如權利要求1所述的存放裝置，其特征在于，所述存放裝置進一步包括一兩組份的磷酸鈣膠結劑。
6.一含有由干燥物組份和液體組份組成的兩組份的磷酸鈣膠結劑的存放裝置，所述存放裝置包括一含有所述液體組份的第一艙；一具有圓角的、含有所述干燥物組份的第二艙；一將所述第一和第二艙分開的第一易破裂隔離件；一能夠容納由所述干燥物和所述液體組份組合而成的制品的第三細長艙；以及一將所述第二艙和所述第三艙分開的第二易破裂隔離件。
7.如權利要求6所述的存放裝置，其特征在于，所述液體組份是鹽溶液。
8.如權利要求6所述的存放裝置，其特征在于，所述干燥物組份包括鈣源、部分中和的磷酸和碳酸鹽源。
9.如權利要求6所述的存放裝置，其特征在于，所述第二艙進一步包括一有選擇地允許氣體流出所述艙的裝置。
10.如權利要求6所述的存放裝置，其特征在于，所述第三細長艙進一步包括一遠離所述第二易破裂隔離件的配件裝置。
11.如權利要求6所述的存放裝置，其特征在于，所述存放裝置進一步包括一至少部分可移動的、包圍所述第一、第二和第三艙的外殼。
12.一混合在權利要求6所述的存放裝置中的兩組份膠結劑的混合設備，所述設備包括一將所述存放裝置保持在位的定位裝置；一使所述液體組份從所述第一艙通過所述易破裂密封件流到所述第二艙的裝置；一使所述液體組份與所述干燥物組份在所述第二艙中徹底組合、以形成基本沒有未組合的干燥物和液體組份的可流動制品的裝置；以及一使所述可流動制品從所述第二艙通過所述第二易破裂密封件流到所述第三艙的裝置。
13.如權利要求12所述的設備，其特征在于，所述設備進一步包括一致動裝置。
14.如權利要求12所述的設備，其特征在于，使所述液體組份流入所述第二艙的所述裝置包括一平的表面。
15.如權利要求12所述的設備，其特征在于，使所述干燥物與液體組份混合的所述裝置能夠?qū)⒓袅σ胨龅诙摰膬?nèi)含物。
16.如權利要求15所述的設備，其特征在于，混合所述干燥物和液體組份的所述裝置至少包括兩個帶槽的滾輪。
17.如權利要求16所述的設備，其特征在于，所述設備進一步包括一使所述至少兩個帶槽滾輪隨機運動的裝置。
18.如權利要求12所述的設備，其特征在于，使所述可流動制品從所述第二艙流到所述第三艙的所述裝置包括一橡皮輥。
19.如權利要求12所述的設備，其特征在于，所述定位裝置包括一基本平的表面，其一端有一能夠保持所述第三細長艙的至少一部分的壓下區(qū)域。
20.一混合在權利要求6所述的存放裝置中的兩組份膠結劑的混合設備，所述設備包括一將所述存放裝置保持在位的定位裝置；一使所述液體組份從所述第一艙通過所述易破裂密封件流到所述第二艙的裝置；一使所述液體組份與所述干燥物組份在所述第二艙中徹底組合、以形成可流動制品的裝置；一使所述可流動制品從所述第二艙通過所述第二易破裂密封件流到所述第三艙的裝置；以及一致動裝置。
21.如權利要求20所述的設備，其特征在于，使所述液體組份流入所述第二艙的所述裝置包括一平的表面。
22.如權利要求20所述的設備，其特征在于，使所述干燥物與液體組份混合的所述裝置能夠?qū)⒓袅σ胨龅诙摰膬?nèi)含物。
23.如權利要求22所述的設備，其特征在于，混合所述干燥物和液體組份的所述裝置至少包括兩個帶槽的滾輪。
24.如權利要求23所述的設備，其特征在于，所述設備進一步包括一使所述至少兩個帶槽滾輪隨機運動的裝置。
25.如權利要求20所述的設備，其特征在于，使所述可流動制品從所述第二艙流到所述第三艙的所述裝置包括一橡皮輥。
26.如權利要求20所述的設備，其特征在于，將所述存放裝置保持在位的所述裝置包括一基本平的表面，其一端有一能夠保持所述第三細長艙的至少一部分的壓下區(qū)域。
27.如權利要求20所述的設備，其特征在于，所述致動裝置是電動的。
28.如權利要求20所述的設備，其特征在于，所述致動裝置是氣動的。
29.如權利要求20所述的設備，其特征在于，所述設備進一步包括一電源。
30.如權利要求29所述的設備，其特征在于，所述電源是一電池。
31.一種將可流動材料送到生理部位的傳送設備，所述設備包括一容納一含有所述可流動材料的細長容器的保持件，其中所述細長容器的第一端是敞開的；一基本閉合所述敞開的第一端的裝置；一遠離所述第一端的出口；以及一使所述細長容器中的所述可流動材料流過所述出口的致動裝置。
32.如權利要求31所述的設備，其特征在于，所述設備包括在所述保持件中的所述細長容器。
33.如權利要求31所述的設備，其特征在于，所述致動裝置是一手動的致動裝置。
34.如權利要求33所述的設備，其特征在于，所述手動致動裝置包括一手柄。
35.如權利要求32所述的設備，其特征在于，所述設備進一步包括一在所述配件裝置連接于細長容器的管狀傳送裝置。
36.一種將能固化成磷酸鈣礦物的可流動材料送到骨修補部位的傳送設備，所述設備包括一容納一含有所述可流動材料的細長容器的保持件，其中所述細長容器的第一端是敞開的，所述細長容器是權利要求1所述的所述存放裝置的所述細長第三艙；一基本閉合所述敞開的第一端的裝置；一遠離所述第一端的出口；以及一使所述可流動材料從所述細長容器流過所述出口的手工致動裝置。
37.如權利要求36所述的設備，其特征在于，所述手動致動裝置包括一手柄和一滾輪。
38.如權利要求36所述的設備，其特征在于，所述閉合裝置是一夾具。
39.如權利要求36所述的設備，其特征在于，所述設備進一步包括一在所述配件裝置連接于所述細長艙的針。
40.如權利要求36所述的設備，其特征在于，所述傳送設備進一步包括一手槍形的殼體。
41.一種制備能從權利要求1所述的存放裝置中的兩組份膠結劑固化成固體磷酸鈣礦物的可流動制品的方法，所述方法包括使所述液體組份從所述第一艙流到所述第二艙；在所述第二艙中徹底組合所述干燥物和液體組份，以形成所述可流動制品；以及使所述可流動制品從所述第二艙流到所述第三細長艙。
42.如權利要求41所述的方法，其特征在于，所述組合包括將剪力引入所述第二艙的內(nèi)含物中。
43.如權利要求41所述的方法，其特征在于，所述方法是用權利要求12所述的設備完成的。
44.一種將能夠固化成固體磷酸鈣礦物的可流動材料引入一生理部位的方法，所述方法包括用權利要求41所述的方法制備所述可流動材料；將所述第三細長艙與所述存放裝置分開；將所述第三細長艙導入權利要求30所述的傳送設備中；以及使所述可流動材料從所述第三細長艙流到所述生理部位。
45.如權利要求44所述的方法，其特征在于，所述生理部位是一骨修補部位。
46.如權利要求45所述的方法，其特征在于，所述骨修補部位在網(wǎng)狀骨質(zhì)骨中。
47.如權利要求46所述的方法，其特征在于，所述骨修補部位是網(wǎng)狀骨質(zhì)骨空隙。
48.一種制備能固化成磷酸鈣礦物的可流動材料的成套工具，所述成套工具包括一種權利要求6所述的存放裝置。
49.如權利要求48所述的成套工具，其特征在于，所述成套工具進一步包括至少一個管狀傳送裝置。
50.一種存放、制備和處理磷酸鈣膠結劑的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括一權利要求6所述的存放裝置；一權利要求12所述的混合設備；以及一權利要求31所述的傳送設備。
全文摘要
提供一種存放、制備和處理磷酸鈣膠結劑的系統(tǒng)。本發(fā)明提供一存放具有液體和干燥物組份的兩組份磷酸鈣膠結劑的存放裝置(51)。還提供一將存放裝置中的膠結劑的兩組份組合起來的制備裝置(52)。本發(fā)明進一步提供一將預制的膠結劑送到一生理部位的裝置(53)。本發(fā)明的設備和方法可用在包括將能固化成固體磷酸鈣礦物的可流動材料引入所需的生理部位的多種場合,還包括牙科和整形外科場合中。
文檔編號A61J1/00GK1244815SQ97181454
公開日2000年2月16日 申請日期1997年12月12日 優(yōu)先權日1996年12月13日
發(fā)明者B·R·康斯坦茨, B·克勞森 申請人:諾瑞安有限公司