專利名稱：用于閉塞中空或管狀器官壁中開口的器具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種在植入體處使用的器具，其用于關(guān)閉一個通道，例如通過心臟的心房隔膜和心室隔膜的孔或在體內(nèi)通道中的孔；并包含一可固定在該通道中的關(guān)閉體。
專利EP,B1 0362113先前公開了一種用于關(guān)閉病人心臟中的通道的器具，其中關(guān)閉部分有翻倒的危險，因此，使該通道露出并直通心臟。關(guān)閉性能不可靠的原因在于該關(guān)閉元件當圍繞該通道使用時操縱性能的不可靠，以及在其達到圍繞心臟中的通道的最終位置之前的長距離處就投入使用。
因此，本發(fā)明的主要目的是試圖基本解決上述操縱性能和使用方面存在的問題。
所述目的是通過本發(fā)明的器具實現(xiàn)的，其基本特征在于，一沿徑向可擴展和可變挺的對流體密封的關(guān)閉體被配置成在通過人體靜脈插入后在欲關(guān)閉點位置處構(gòu)成阻塞。
下面將結(jié)合一些附圖通過若干優(yōu)選實施例對本發(fā)明進行介紹，其中

圖1表示在心臟中使用一植入體的過程中通過心臟的一個斷面，圖2表示定位在心臟中的植入體，圖3-5是其中的植入體的第一實施例，圖3表示植入體在固定之前移向就位位置時的情況；圖4表示植入體處于固定位置之下的情況；圖5表示植入體處于固定位置的情況，圖6表示經(jīng)過護套使用螺旋細絲時的情況，圖7-9表示其中的植入體的第二實施例，圖7表示分別由側(cè)面和由一個端部觀看時的所述植入體的起始位置；圖8表示分別由側(cè)面和由一個端部觀看時在擴展過程中所述植入體處于中間位置的情況；圖9表示分別由側(cè)面和由一個端部觀看時植入體已完全擴展時的情況；
圖8A表示在擴展的過程中的植入體的透視圖，圖9A是表示植入體處于其擴展位置時端視圖，圖10示意表示關(guān)于組裝中心(hub)和將植入體連接到其上的原理，以及由側(cè)面觀看時處于完全擴展狀態(tài)的植入體的最終位置。
本發(fā)明涉及一種心臟內(nèi)的植入體，利用它例如可以關(guān)閉穿過心臟的心房隔膜和心室隔膜的孔。
根據(jù)本發(fā)明的植入體設置在人體內(nèi)一定位置例如心臟處，不同于已知的植入體亦即例如所謂傘狀件和風車翼形件，一旦受壓縮的傘狀件離開它的插入護套就擴張起來。
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器具1，在一植入體2處使用，其用于關(guān)閉一體內(nèi)管道3例如在心臟5的心房隔膜4和心室隔膜中的孔或一需要關(guān)閉的體內(nèi)管道；涉及一要在該位置實現(xiàn)阻塞的關(guān)閉體6。更確切地說，在附圖1-5中所示的本發(fā)明的一實施例，是由一徑向7可擴展和可變挺的流體密封的關(guān)閉體6構(gòu)成。這一本體6的設置是為在通過人體靜脈插入之后在欲關(guān)閉點的位置9處構(gòu)成阻塞。
所述關(guān)閉體6由一可擴張的軟囊最好是由薄的非凝血性材料構(gòu)成的雙軟囊元件構(gòu)成。在兩個軟囊元件6A和6B之間設置一連接部分10，其形成一用于圍繞所述孔3的周圍邊緣3A的兩個軟囊元件6A、6B的導引結(jié)構(gòu)。
軟囊6的兩個小室6A、6B被設置成利用一些變挺裝置11、12使之沿徑向7擴張，該裝置在第一所示實例中是按照螺管彈簧的形狀實現(xiàn)的，它們在每種情況下都容納在各自對應的軟囊小室61、62中，以便在工作位置能沿徑向擴張所述軟囊小室61、62，因此，使得軟囊能圍繞孔3有效地保持就位，如圖4中所示。
在軟囊的中部13設置一中心就位的連鎖機構(gòu)14，在二軟囊小室的中心部分將兩個軟囊小室61、62相互連接起來。上述連鎖機構(gòu)14設置成分為兩元件部分，每個連鎖元件部分14A、14B可各自地連接到對應的軟囊小室61、62的外壁6C、6D上。例如上述連鎖元件部分14A、14B可以為一種現(xiàn)有技術(shù)類型的例如相互咬合一起的元件。
所述植入體2以這樣一種形式被輸送到使用位置，即由薄的耐用并物性適宜的非凝血性材料制成的雙軟囊6被卷攏并緊靠著內(nèi)護套15輸送。兩個窄細的輸送導管16、17延伸通過所述內(nèi)護套15，其中遠側(cè)輸送導管16在遠側(cè)軟囊61有一出口開孔18，按對應的方式，近側(cè)導管17在近側(cè)軟囊62中有其出口開孔19。
利用公知的Seldinger技術(shù)，將一尺寸11F的靜脈注射器注入到股(femoral)靜脈中。將一導管(catheter)置入左上胸膜(pleural)靜脈中以及一導管20經(jīng)其通過，導管20留在后邊以便進行后面的植入手術(shù)。同時，這樣也構(gòu)成防止無意松開的安全裝置的一部分，因為導管20可將在內(nèi)護套15和植入體2之間的固緊機構(gòu)鎖定。穿過該導管，將植入體2引入靜脈注射器，然后進入肝部(lover)腔靜脈(venacave)進一步到心臟5，直至中心標記到達孔3的中部，或者需要封閉的其它缺陷部位。在此之后，遠側(cè)軟囊61經(jīng)過遠側(cè)輸送導管16充有對照用流體，隨后，將一預定的金屬螺簧11插入到輸送導管21中并向前輸送，直到其本身卷攏在遠側(cè)軟囊61中。按照對應的方式，將近側(cè)軟囊62充有對照用流體，以便在手術(shù)過程中借助于在體內(nèi)的X射線(roentgen)可以看到各個部分，以便將它們移動到位。此后，金屬螺簧12也被輸送到近側(cè)軟囊62，如在圖3中所示。這樣當金屬螺簧11、12或其它具有變挺功能的裝置被置于正確的位置時，通過使該約束用管心針(mandrins)倒退出金屬螺簧11、12而使螺簧松開。對照用流體23、22由軟囊61、62抽出，連鎖機構(gòu)的遠側(cè)部分14借助其近側(cè)的在鎖定位置的環(huán)14B被拉動。然后伴隨內(nèi)護套15，將導管20拉出，該護套15這時可自由行動并且從遠側(cè)軟囊連接點以及外封閉輸送護套24被拉出。
圖7-10中表示的實施例與以上介紹的第一實施例不同，主要是通過取代使用金屬螺簧元件作為擴散力維持軟囊或其它阻塞用風車翼形件就位，而是利用一些不可彎的金屬(元件)當它們被彎曲和當端部移動通過一臨界點時產(chǎn)生的旋轉(zhuǎn)性能。為此，例如在根據(jù)上述的軟囊內(nèi)側(cè)的(例如)每一端圍繞一內(nèi)部核心連接有細的鎳鈦(合金)細絲。近側(cè)和遠側(cè)軟囊在其間具有一另外的開口，在它的最小部分處的軟囊直徑相當于ASD尺寸，即其稍微大一些但不太大。利用對照用流體將軟囊擴張，因此，如沿插入方向看，最遠的鎳鈦合金細絲的連接點被緩慢地向后拉，同時，如沿插入方向看，最近的連接點被向前推，即沿彼此相向的方向推動。在一臨界位置，該各細絲被側(cè)向扭轉(zhuǎn)并維持一圓形，而根據(jù)本發(fā)明希望采用圓形。就位時，軟囊被抽空，各細絲被鎖定在扭轉(zhuǎn)的彈簧狀的位置。
更準確地說，參照所述圖7-10，提供了根據(jù)上面介紹的實施例制成的用于在一植入體處關(guān)閉一個管道的器具101，其包含一單獨地或與另外的密封裝置組合可附加在所述管道上的封閉體106上，該本體106是沿徑向107可擴張可變挺的不透流體的封閉體。所述本體106被配置得在沿本體縱向150通過未表示的人體靜脈插入之后，在欲關(guān)閉點的位置109處構(gòu)成阻塞。
在所述實驗示例中設置數(shù)量為8個的細絲151，其使用這樣一種材料和具有這樣一些特性，即它們會自動側(cè)向扭轉(zhuǎn)形成圓形，如圖9中所示，并且其鎖定在被扭轉(zhuǎn)的螺管狀的位置，用以將兩個軟囊小室彼此相對連接起來。該本體106最好由多條細的鎳鈦合金絲構(gòu)成，它們連接到各個沿軸方向150、152可相對移動的固定中心153、154上。各細絲151設置成可沿相同的方向側(cè)向扭轉(zhuǎn)，于是形成類似于花、螺旋槳或傘的圓形155，并如將一些不透水材料層連接到各細絲151上而形成用于封閉所述管道的適當裝置。
在圖10所示的實例中，該圖表示了各細絲151怎樣相對于各自對應的固定中心156、157按照不同的X、Y角度傾斜方式固定。為了這一目的，各細絲151被設置得相互被迫使朝向固定中心157，各細絲151由該固定中心157按照一從固定中心的中心軸線158計算的最大角度Y離開，對于一些不同的細絲151則按照相似的角度Z離開。
在上面介紹的實例中已對本發(fā)明進行了認真的介紹，然而，應清楚地理解其構(gòu)思，本發(fā)明絕不局限于上面介紹和在附圖中表示的實施例，在不脫離本發(fā)明的構(gòu)思的情況下在權(quán)利要求的范圍內(nèi)可以進行各種改變。
權(quán)利要求
1．一種在植入體(2)處使用的器具(1,101)，其用于關(guān)閉一管道(3)，例如一通過心臟的心房隔膜(4)或心室隔膜的孔或在人體內(nèi)的管道；并包含一在管道(3)中可固定的關(guān)閉體(6；106)，其特征在于，一不透流體的關(guān)閉體(6；106)能沿徑向(7；107)擴張和變挺并在經(jīng)人體靜脈插入之后在欲關(guān)閉點的位置(9；109)處實現(xiàn)堵塞。
2．根據(jù)權(quán)利要求1所述的器具，其特征在于該關(guān)閉體(6)由薄的非凝血性材料制成的可擴張的軟囊構(gòu)成。
3．根據(jù)權(quán)利要求2所述的器具，其中，該關(guān)閉體(6)由一用于關(guān)閉心臟(5)中之隔膜壁(4)中的孔(3)的心臟內(nèi)植入體(2)構(gòu)成，其特征在于該關(guān)閉體(6)是由雙軟囊構(gòu)成的，在兩個軟囊(6A、6B)元件之間設一連接部分(10)以便形成一用作圍繞所述孔(3)周圍邊緣(3A)的兩個軟囊元件(6A、6B)的導引結(jié)構(gòu)。
4．根據(jù)權(quán)利要求3所述的器具，其特征在于軟囊(6)的兩個小室(61,62)被配置得利用一變挺裝置(11,12)可以沿徑向(7)擴張。
5．根據(jù)權(quán)利要求4所述的器具，其特征在于，呈螺旋彈簧形狀的變挺裝置(11,12)容納在各自對應的軟囊小室(61,62)中，用以使所述軟囊小室(61,62)在手術(shù)的固定位置擴張。
6．根據(jù)權(quán)利要求5所述的器具，其特征在于，設一中心定位的連鎖機構(gòu)(14)，用以將兩軟囊小室(61,62)在它們的中心部分(13)相互連接起來。
7．根據(jù)權(quán)利要求6所述的器具，其特征在于，該連鎖機構(gòu)(14)分成兩個可附著到各自對應的軟囊小室(61,62)的外壁(6C,6D)上的元件部分(14A、14B)，它們可以是彼此咬合一起的元件。
8．根據(jù)權(quán)利要求4所述的器具，其特征在于，設置一些細絲(151)并被側(cè)向扭轉(zhuǎn)以形成圓形并被鎖定在扭轉(zhuǎn)后的彈簧狀的位置，同時將兩個軟囊小室彼此相對連接。
9．根據(jù)權(quán)利要求1所述的器具，其特征在于，一些彈性細絲例如鎳鈦合金絲(151)被連接到各個沿軸線方向(150,152)可彼此相對移動的固定中心(153,154)上，以及各細絲(151)被設置為側(cè)向扭轉(zhuǎn)而使其呈圓形并設有關(guān)閉所述管道的裝置。
10．根據(jù)權(quán)利要求9所述的器具，其特征在于，各細絲(151)被配置成相對于各自對應的固定中心(156,157)有不同的傾斜度(X,Y)，在該固定中心處迫使細絲(151)朝向該固定中心(157)，細絲(151)從該中心起按由固定中心的中心軸線(158)起計算的最大角度(Y)離開。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種在一植入體(2)處使用的器具,其用于關(guān)閉一管道(3),例如一通過心臟中的心房隔膜(4)或心室隔膜的孔,或者在體內(nèi)的管道中的孔;該器件包含一在管道(3)中可固定的關(guān)閉體(6;106)。根據(jù)本發(fā)明,設置一不透流體的沿徑向(7;107)可擴張和變挺的關(guān)閉體(6,106),在經(jīng)人體靜脈插入后在欲關(guān)閉點的位置(9,109)處構(gòu)成阻塞。
文檔編號A61B17/00GK1224999SQ97196238
公開日1999年8月4日 申請日期1997年5月6日 優(yōu)先權(quán)日1996年5月8日
發(fā)明者L·索萊馬 申請人:卡拉格股份公司