專利名稱：延衰顆粒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明由純天然中藥材制成，屬于綠色食品藥品范疇，具體是指一種延防衰老的延衰顆粒。
隨著全球人口日趨老齡化，特別是中國(guó)正進(jìn)入老年化社會(huì)，中外醫(yī)學(xué)界已把抗衰老尤其是抗衰老醫(yī)藥保健品作為人類生命科學(xué)的重大科研課題之一。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)，僅中國(guó)大陸自然衰老人群就高達(dá)1億人以上，還有大約兩億病理性早衰人群。由此可見(jiàn)，僅就國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，抗衰老醫(yī)藥保健品的科研意義重大，市場(chǎng)應(yīng)用前景廣闊。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，人類隨著年齡的增長(zhǎng)，必然會(huì)出現(xiàn)一個(gè)老化的生物過(guò)程，老化包括生理性的“衰老”和病理性的“早衰”與“衰老”。老化主要表現(xiàn)為活動(dòng)效能降低，思維和體力減弱，協(xié)調(diào)功能喪失等。祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，人的生長(zhǎng)壯老等自然規(guī)律與腎中精氣之盛衰密切相關(guān)，博大精深的中醫(yī)藥寶庫(kù)有許多治療早衰和抗衰老的經(jīng)典方劑，為中華民族的繁衍生息發(fā)揮了久遠(yuǎn)巨大的效益。西醫(yī)多以口服和注射素的方式延防衰老，激化體內(nèi)活力。但是過(guò)量長(zhǎng)期補(bǔ)充激素，會(huì)破壞人體平衡，產(chǎn)生藥物依賴性甚至?xí)?dǎo)致一些不可知病變發(fā)生，應(yīng)當(dāng)慎用。現(xiàn)有的一些保健制品，如太陽(yáng)神口服液、SOD口服液等等，所起的作用比較專一，或是補(bǔ)充SOD含量，或是調(diào)理人體某個(gè)臟器，缺少綜合平衡協(xié)調(diào)功效。
本發(fā)明的目的是提供一種補(bǔ)腎養(yǎng)腎，綜合協(xié)調(diào)平衡人體機(jī)能，提高人體超氧化物藥化酶SOD含量，清除體內(nèi)自由基，減少氧化脂質(zhì)LPO的產(chǎn)生的延緩衰老的延衰顆粒。
祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，早衰或衰老的各種人群由于腎氣逐漸衰退，精血日趨不足，導(dǎo)致腎之陰陽(yáng)失調(diào)，而腎陰腎陽(yáng)乃各臟腑陰陽(yáng)之根本，進(jìn)而導(dǎo)致各臟腑功能的紊亂或退化，這就形成未老先衰以及男女更年期綜合癥等病理變化的基礎(chǔ)條件。由于各種衰老人群的體質(zhì)、勞逸、生活、環(huán)境、精神、疾病等因素影響，不能自身調(diào)節(jié)適應(yīng)以腎虛為主的一系列臟腑功能紊亂的癥候群，因而形成早衰、男女更年期綜合癥等病理性變化。機(jī)體早衰的青年人、中年人，特別是中年向老年過(guò)渡期會(huì)出現(xiàn)一系列的生理變化。主要是腎氣漸衰，天癸日枯、精血不足、沖任衰退、陰陽(yáng)平衡失調(diào)。腎陰虧損，經(jīng)脈失于濡養(yǎng)溫煦，導(dǎo)致心肝功能紊亂。特別在腎陰虛的影響下，髓海不足，元神易失常、神明易失守則出現(xiàn)心腎不交之證。腎陰不足導(dǎo)致水不涵木，致肝腎陰虛。因此，肝腎陰虛本癥之主因。本發(fā)明所述延衰片為肝腎陰虛而設(shè)，方中以熟地滋陰養(yǎng)血、補(bǔ)精益髓為君藥，枸杞子、女貞子、桑椹子補(bǔ)肝腎之陰，鱉甲滋陰潛陽(yáng)，共為臣藥。脾胃為后天之本，生化之源，故以西洋參、山藥益氣養(yǎng)陰補(bǔ)脾胃之氣，菟絲子補(bǔ)陽(yáng)益陰，北沙參、麥冬滋補(bǔ)肺胃之陰，當(dāng)歸補(bǔ)血；柏子仁養(yǎng)心安神為佐藥；另桑椹子歸肝腎之經(jīng)，有滋陰補(bǔ)血之效，亦為使藥。諸藥合用，共奏滋補(bǔ)肝腎、調(diào)節(jié)陰陽(yáng)養(yǎng)血安神的保健功能。
本發(fā)明由12味中約組成，在每單位延衰顆粒中白糖占7.1％，滑石粉占2.0％并含有微量食用石蠟和色素，其特征是，在每單位所述延衰顆粒中其配方配比如下熟 地15.3％枸杞子8.1％北沙參8.1％ 柏子仁6.1％當(dāng) 歸8.1％ 麥 冬6.1％桑椹子8.0％ 女貞子6.1％鱉 甲7.6％ 西洋參2.2％菟絲子7.6％ 山 藥7.6％延衰顆粒是根據(jù)傳統(tǒng)保健理論，以北沙參、熟地、鱉甲、山藥、枸杞子、桑椹子、女貞子、菟絲子、當(dāng)歸、西洋參、柏子仁、麥冬等原料制成。所述延衰片可升高體內(nèi)超氧化物歧化酶SOD的含量，清除體內(nèi)自由基，減少過(guò)氧化脂質(zhì)LPO的產(chǎn)生，保護(hù)細(xì)胞膜，減緩機(jī)體衰老過(guò)程。經(jīng)功能試驗(yàn)證明，本發(fā)明具有延緩衰老的保健作用；臨床觀察治療240例，花紅片對(duì)照組90例，總有效率分別為84.5％、82.2％，經(jīng)Riddit統(tǒng)計(jì)分析，兩組療效無(wú)顯著差異。其中對(duì)陰虛型更年期綜合癥效果最佳，對(duì)熱盜汗，失眠健忘、面色潮紅、烘熱汗出、精神萎靡、煩燥易怒、性欲減退、寐多惡夢(mèng)、咽干舌燥等癥狀緩解顯著，服藥后無(wú)不良反應(yīng)。本品用于治療早衰、男女更年期綜合癥具有方便可靠、確實(shí)滿意的效果。
附

圖1是本發(fā)明工藝流程圖。
制成片劑的實(shí)施例按如下配方進(jìn)行熟 地15.3％白 糖7.1％枸杞子8.1％ 柏子仁6.1％北沙參8.1％ 麥 冬6.1％當(dāng) 歸8.1％ 女貞子6.1％桑椹子8.0％ 西洋參2.2％鱉 甲7.6％ 滑石粉2.0％山 藥7.6％ 食用石蠟 0.01‰菟絲子7.6％ 食用色素 0.04‰以下是支持本發(fā)明的各種實(shí)驗(yàn)報(bào)告，其中包括保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告以及衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告等。
一、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告樣品來(lái)源受試物由武漢宏生保健品公司提供。綠色片劑。
樣品處理受試物經(jīng)研磨粉碎后按1％、5％、10％不同比例加到基料中，制成塊狀供試驗(yàn)用。
1、急性毒性實(shí)驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠18-20g，雌雄各半。
給予途徑受試物按10％比例加入到飼料中給予方法按體重的20％稱取受試物+基料混合飼料供動(dòng)物食用，記一天24小時(shí)內(nèi)動(dòng)物攝入總量，試驗(yàn)前禁食12h，不斷水。觀察一周，并記錄動(dòng)物中毒癥狀及死亡情況。結(jié)果見(jiàn)表1表1對(duì)小鼠急性毒性試驗(yàn)結(jié)果動(dòng)物數(shù) 死亡動(dòng)物數(shù) 體重24小時(shí)內(nèi)攝入量 受試物攝入量(只) (只) (g) 飼料量(g) 受試物量(g) (每千克體重)10 018.5±1.0 2.4±0.2 0.24±0.0212.8±1.110 019.5±1.0 2.8±0.2 0.28±0.0214.2±1.524小時(shí)內(nèi)動(dòng)物攝入受試物總量為12.8-14.2g/kg，一周內(nèi)動(dòng)物未見(jiàn)明顯中毒癥狀及死亡發(fā)生。按急性毒性分級(jí)，該受試物屬實(shí)際無(wú)毒級(jí)。
2、微核實(shí)驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠，23-25g，雌雄兼有。
劑量分組設(shè)置受試物1％、5％、10％三個(gè)劑量組，及空白對(duì)照組和陽(yáng)性對(duì)照組。
實(shí)驗(yàn)方法按體重20％定量稱取受試物飼料，讓其自由攝入30小時(shí)后，處死動(dòng)物，取胸骨骨髓涂片，每只動(dòng)物油鏡下觀察1000個(gè)嗜染紅細(xì)胞，結(jié)果如下表2對(duì)小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果受試物劑量動(dòng)物數(shù) 觀察細(xì)胞數(shù) 出現(xiàn)微核細(xì)胞數(shù) 微核形成率(％) (只) (個(gè)) (個(gè)) (‰)陰性對(duì)照組 0 10 10×1000 22 2.2實(shí)驗(yàn)組1.0 10 10×1000 28 2.85.0 10 10×1000 25 2.510 10 10×1000 24 2.4CP組(mg/kg)60 10 10×1000386 38.6結(jié)論各實(shí)驗(yàn)組與陰性對(duì)照組結(jié)果比較，差異無(wú)顯翥生；表明該受試物骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。
3、小鼠精子畸形試驗(yàn)動(dòng)物昆明種雄性小鼠，23-25g。
實(shí)驗(yàn)方法劑量分組同微核試驗(yàn)。連續(xù)給予受度物飼料五天后，再繼續(xù)喂養(yǎng)30天基礎(chǔ)飼料，處死動(dòng)物，取兩側(cè)副睪涂片鏡檢。結(jié)果見(jiàn)表3表3 對(duì)小鼠精子畸形試驗(yàn)結(jié)果受試物 劑量 動(dòng)物數(shù)觀察精子數(shù)畸形精子數(shù)精子畸形率(％) (只)(個(gè)) (個(gè)) (‰)陰性對(duì)照組0 10 10×1000 1511.51實(shí)驗(yàn)組 1.0 10 10×1000 1781.785.0 10 10×1000 1831.8310 10 10×1000 1751.75CP組(mg/kg) 60 10 10×1000 4244.24
結(jié)論各實(shí)驗(yàn)組與陰性對(duì)照組結(jié)果比較，差異無(wú)顯著性，表明該受試物精子畸形試驗(yàn)結(jié)果為陰性。
4、Ames試驗(yàn)采用經(jīng)鑒定符合生物學(xué)要求的鼠傷寒沙門氏菌組氨酸缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102四株菌株進(jìn)行試驗(yàn)；采用多氯聯(lián)苯(PCB)誘導(dǎo)的大鼠肝勻漿作為體外活化系統(tǒng)(+S9)。受試物分為三個(gè)劑量組，固體樣品經(jīng)溶解后稀釋成不同濃度，滅菌后每皿加入0.5ml，濃度分別為0.2、200、5000μg/皿。采用平板摻入法記錄三次重復(fù)的平行樣品結(jié)果。
表4 Ames試驗(yàn)結(jié)果回變菌落數(shù)(個(gè))受試物 劑量(μg/皿) -S9+S9TA97 TA98 TA100 TA102 TA97TA98 TA100 TA102自發(fā)回變 0 108 25 162240 119 28 156 246受試物0.2 121 36 183205 135 36 173 235200 189 29 195258 163 35 198 2835000 163 32 198256 145 43 183 256陽(yáng)性對(duì)照 ＞5000＞5000 35826 1660＞5000＞3000 256注-S9陽(yáng)性對(duì)照組為2、4、7-TNF972，加入量為0.3μg/皿+S9陽(yáng)性對(duì)照為2-AF，加入量為10μg/皿5 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)5.1動(dòng)物采用3個(gè)月齡Wistar大鼠，共80只，雌雄各半，體重160-180克。動(dòng)物由湖北省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。
5.2齊量與分組設(shè)三個(gè)齊量組和一個(gè)對(duì)照組，每組20只動(dòng)物，雌雄各10只。按人群推薦日攝入量的1111倍即10％作為高劑量組，下設(shè)5％、1％為中、低劑量組。喂養(yǎng)一個(gè)月，按試驗(yàn)要求測(cè)定有關(guān)指標(biāo)。
5.3觀察指標(biāo)5.3.1臨床檢查包括一般表現(xiàn)、行為、中毒及死亡情況。每周進(jìn)食量及食物利用率。
5.3.2血液檢查試驗(yàn)結(jié)束時(shí)測(cè)定血紅素(Hb)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類。
5.3.3血液生化檢查包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、血清尿素氨(BUN)。
5.3.4臟器稱重及臟器系數(shù)5.3.5病理組織學(xué)檢查對(duì)所有動(dòng)物進(jìn)行大體解剖檢查，及對(duì)心、肝、脾、腎、肺等主要臟器進(jìn)行病理學(xué)檢查。
5.4試驗(yàn)結(jié)果5.4.1臨床檢查試驗(yàn)中，動(dòng)物未發(fā)現(xiàn)任何中毒癥狀，食欲、毛色均正常。體重及食物利用率結(jié)果見(jiàn)表5從表中可見(jiàn)，各種大鼠體重及食物利用率結(jié)果差異無(wú)顯著性。表5 對(duì)大鼠體重及食物利用率結(jié)果劑 量動(dòng)重量(g，M±SD) 食物利用率(％) 物(只) (％)數(shù)初重第四周 增重♀對(duì)照組 10162.4±12.6 245.8±26.6 83.413.7±0.61 10157.9±21.1 239.3±23.6 81.413.4±0.85 10160.1±13.9 233.0±27.8 72.913.2±0.110 10165.6±10.1 241.0±23.6 75.413.6±0.3♂對(duì)照組 10168.6±14.7 271.8±34.8 113.218.4±0.31 10164.5±13.7 284.5±26.4 120.018.4±0.25 10162.4±12.6 278.7±35.1 116.317.8±0.310 10168.6±14.7 271.8±31.3 103.217.4±0.2
與對(duì)照組比較差異無(wú)顯著性5.4.2血液學(xué)檢查Hb測(cè)定、RBC計(jì)數(shù)、WBC計(jì)數(shù)結(jié)果見(jiàn)表6經(jīng)檢驗(yàn)，Hb含量、RBC計(jì)數(shù)、WBC計(jì)數(shù)結(jié)果各組間差異無(wú)顯著性。表6 對(duì)大鼠Hb含量、RBC計(jì)數(shù)、WBC計(jì)數(shù)的影響劑量 動(dòng)物數(shù)Hb含量 RBC計(jì)數(shù) WBC計(jì)數(shù)(％) (只) (g/L) (×1012個(gè)/L) (×109個(gè)/L)對(duì)照組 10130.2±3.87.16±0.3414.8±1.601 10136.5±4.57.65±0.4616.4±1.535 10127.8±5.66.90±0.5718.3±1.4810 10135.9±3.87.59±0.6316.9±1.085.4.3血液生化檢查血清BUN、GPT含量測(cè)定見(jiàn)表7，經(jīng)檢驗(yàn)各組間差異無(wú)顯著性。表7 對(duì)大鼠BUN、ALT、AST的影響劑量(％) 動(dòng)物數(shù)(只) BUN(g/L)ALT(U/L)AST(U/L)對(duì)照組10 19.6±1.35 61.8±5.3 226.8±35.01％ 10 18.3±0.98 54.6±11.8 234.6±18.35％ 10 21.9±1.08 62.3±9.5 215.6±43.210％ 10 20.8±1.56 58.3±4.8 223.6±41.85.4.4臟器重量及系數(shù)肝、腎、脾等臟器重量及系數(shù)，結(jié)果見(jiàn)表8；與對(duì)照組比較，各劑量組大鼠肝、腎、脾等臟器重量及系數(shù)差異無(wú)顯著性。表8 對(duì)大鼠肝、腎、脾等臟器重量及系數(shù)結(jié)果劑量動(dòng) 肝臟 腎臟 脾臟(％)物(只)數(shù) 重量(g) 系數(shù)(％) 重量(g) 系數(shù)(％) 重量(g) 系數(shù)(％)♀對(duì)照組108.35±1.08 3.4±0.19 1.54±0.29 0.62±0.01 1.18±0.11 0.48±0.021 108.11±1.35 3.4±0.20 1.50±0.03 0.63±0.03 1.03±0.02 0.43±0.035 108.08±0.95 3.5±0.18 1.51±0.08 0.65±0.01 1.05±0.05 0.45±0.0110 108.28±1.18 3.4±0.23 1.52±1.03 0.63±0.04 1.08±0.03 0.45±0.02♀對(duì)照組1011.8±1.45 4.2±0.08 1.89±0.08 0.67±0.03 1.31±0.04 0.46±0.011 1012.1±1.13 4.3±0.18 1.96±0.09 0.69±0.05 1.35±0.02 0.47±0.015 1011.3±1.15 4.1±0.13 1.83±0.05 0.64±0.03 1.29±0.03 0.46±0.0210 1010.9±1.63 3.9±0.12 1.80±0.03 0.66±0.02 1.28±0.02 0.47±0.01與對(duì)照組比較*P＜0.055.4.5病理組織學(xué)檢查結(jié)果對(duì)各受試物組和對(duì)照組部份動(dòng)物的心、肝、肺、脾、腎等臟器進(jìn)行了病理組織切片觀察，未見(jiàn)異常病理病變。
6、致畸試驗(yàn)6.1動(dòng)物采用Wistar大鼠，雌鼠250-270克，雄鼠300克，各48只。動(dòng)物由湖北省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。
6.2劑量分組設(shè)置空白對(duì)照組及受試物低、中、高三個(gè)劑量組；受試物低、中、高劑量組分別以1％、5％、10％的受試物加入到基料中喂養(yǎng)動(dòng)物，空白對(duì)照組喂養(yǎng)普通飼料。
2.3方法動(dòng)物以雌雄1∶1同籠交配，以查出陰栓或陰道涂片查到精子作為受孕零天。獲得孕鼠38只，對(duì)照組9只；低、中、高劑量組分別為9、10、11只。在受孕的第1天開始給予受試物，第20天檢查到孕鼠陰道有血性分泌物時(shí)，立即斷頭處死動(dòng)物，檢查孕鼠及胎鼠情況，記錄子宮重量、黃體數(shù)、吸收胎、死胎數(shù)、活胎數(shù)；胎鼠體重、身體、尾長(zhǎng)；并逐一檢查胎鼠有無(wú)畸形，如有無(wú)腦膨出、露腦、小頭、小耳、小眼、唇裂、短肢、并肢、多肢、無(wú)肢；最后將每窩1/2胎鼠制作骨標(biāo)本以檢查骨胳異常，另1/2置Bouins液中固定作內(nèi)臟病理檢查。
6.4結(jié)果見(jiàn)表9、10、11與對(duì)照組比較，受試物各組受孕率、平均胎鼠數(shù)無(wú)差別；胎鼠外觀未見(jiàn)畸形；受試物各組胎鼠體重、身長(zhǎng)、尾長(zhǎng)與對(duì)照組比較，差異無(wú)顯著性；與對(duì)照組比較，各實(shí)驗(yàn)組的矢狀縫及前囟的寬度均屬正常，顱骨、胸骨、肋骨、脊柱及內(nèi)臟檢查均無(wú)異常發(fā)現(xiàn)。據(jù)上所述各實(shí)驗(yàn)組對(duì)大鼠的胎鼠生長(zhǎng)發(fā)育未產(chǎn)生影響，無(wú)致畸作用。表9 對(duì)大鼠繁殖的影響劑量 交配數(shù) 孕鼠數(shù)受孕率 胎鼠數(shù) 平均胎數(shù)數(shù) 死胎數(shù) 吸收胎(％)(只) (只) (％) (只) (/只) (只)(只)對(duì)照組 12 975 515.63 0 3112 975 535.89 0 05121083 68 6.8 0 110121083 64 6.4 0 4注交配數(shù)系指發(fā)現(xiàn)有陰栓的雌鼠數(shù) 孕鼠數(shù)系指懷胎的雌鼠數(shù)表10 對(duì)大鼠胎鼠的影響(M±SD)劑量(％) 胎鼠數(shù)(只)體重(g) 身長(zhǎng)(cm) 尾長(zhǎng)(cm)對(duì)照組 51 2.948±0.236 3.108±0.238 1.436±0.1081 53 2.983±0.315 3.068±0.235 1.445±0.1155 68 2.846±0.513 3.042±0.432 1.421±0.11010 64 3.056±0.315 3.084±0.364 1.400±0.103表11對(duì)大鼠胎鼠骨骼的影響劑 量胸骨缺失及骨化不全顱骨矢狀縫寬度(％) (胎鼠數(shù)/受檢胎鼠數(shù)) (毫米，平均值)對(duì)照組 5/200.241 7/250.235 7/300.2110 9/350.22注矢狀縫寬度在1.0毫米以下均屬正常結(jié)果與判定(Results and Evaluation)延衰顆粒 對(duì)兩種性別的昆明種小鼠24小時(shí)經(jīng)口攝入受試物總量為12.8-14.2g/kg，未發(fā)現(xiàn)中毒癥狀及死亡情況，按急性毒性分級(jí)，該受試物屬實(shí)際無(wú)毒級(jí)類物質(zhì)。三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)、小鼠精子畸形實(shí)驗(yàn)、Ames試驗(yàn))結(jié)果均為陰性。30天喂養(yǎng)試驗(yàn)表明該受試物1％、5％、10％劑量，對(duì)大鼠血液、生化、臟器病理組織學(xué)無(wú)明顯影響。致畸試驗(yàn)結(jié)果表明該受試物對(duì)大鼠無(wú)致畸胎作用。
二、保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告1、樣品處理延衰顆粒經(jīng)研磨粉碎后，過(guò)80目篩，供果蠅生存實(shí)驗(yàn)用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，受試物按不同的比例加入到基料中，制成塊狀喂養(yǎng)動(dòng)物。
2、果蠅生存實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物黑腹果蠅(drosophila melanogaster)。
飼養(yǎng)方法采用平底培養(yǎng)指管培養(yǎng)，每管25只，置25℃，相對(duì)濕度為65％的暗溫箱中，四天換一次培養(yǎng)基?；A(chǔ)培養(yǎng)基配方如下組份玉米份 紅 糖 瓊 脂 苯甲酸 干酵母粉水 合計(jì)含量(％) 10 13.5 1.50.15 1 73.85 100
劑量設(shè)1個(gè)空白對(duì)照組和受試物0.2％，1％，5％3個(gè)劑量組。
實(shí)驗(yàn)方法收集10h內(nèi)孵出的處女蠅，用乙醚麻醉后稱重分組，雌雄分養(yǎng)，每組雌雄果蠅各100只，給予摻入受試物的基礎(chǔ)培養(yǎng)基，每24h統(tǒng)計(jì)果蠅的存活數(shù)和死亡數(shù)，直至全部死亡。
結(jié)果見(jiàn)表1，從表1可見(jiàn)，0.2％，1.0％，5.0％劑量組可明顯延長(zhǎng)雌性果蠅的平均壽命，1.0％、5.0％、劑量組可明顯延長(zhǎng)雄性果蠅的平均壽命；0.2％劑量組可明顯延長(zhǎng)雄性果蠅的最高壽命，5.0％劑量組可明顯延長(zhǎng)雄性果蠅的最高壽命，與對(duì)照組比較差異有顯著性(P＜0.05)。表1 對(duì)果繩生存實(shí)驗(yàn)的影響組 別樣本數(shù) 平均體重(ug) T50(d) 平均壽命(d) 最高壽命(d)♀ 對(duì)照 100883 4547.6±13.674.5±3.10.2％ 100892 6162.9±11.4* 78.6±5.34*1.0％ 100846 6060.6±9.26* 74.5±2.885.0％ 100873 6553.4±9.53* 69.7±5.03♂ 對(duì)照 100736 4950.8±12.974.5±13.40.2％ 100724 5052.2±10.870.1±5.11.0％ 100732 6061.3±11.5* 80.2±3.65.0％ 100740 6565.2±12.7* 84.3±1.42**表示與對(duì)照組比較P＜0.05注T50表示半數(shù)死亡時(shí)間3、生化指標(biāo)檢測(cè)動(dòng)物16個(gè)月齡昆明種小鼠，共40只，3月齡小鼠10只。
湖北省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。
分組根據(jù)生產(chǎn)廠家提供的人體推薦日攝入量0.09/kg.d，分別擴(kuò)大10、20、30倍，即0.9、1.8、2.7g/kg.d，作為受試物低、中、高劑量組劑量。受試物加入到飼料中供動(dòng)物食用，動(dòng)物進(jìn)食量按體重的10％計(jì)算，另設(shè)老齡對(duì)照組及少齡對(duì)照組，以普通飼料代替；連續(xù)給予受試物一個(gè)月；然后采血、處死動(dòng)物作血清、肝臟過(guò)氧化脂質(zhì)(LPO)含量和肝臟超氧化物歧化酶(SOD)活力的測(cè)定。
實(shí)驗(yàn)方式實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，取尾血分離血清，測(cè)定血清SOD活性、LPO含量；然后處死動(dòng)物，取肝臟，制備1％的肝勻漿作SOD活力測(cè)定。SOD測(cè)定采用亞硝酸鹽法，LPO測(cè)定采用共軛雙鍵法(試劑盒購(gòu)自南京建成生物工程公司)。
結(jié)果見(jiàn)表2.與對(duì)照組比較 延衰顆粒低、中、高劑量組可明顯減少血清及10％肝勻漿LPO含量(P＜0.01)；低、中、高劑量組可明顯升高血清及1％肝勻漿SOD活性(P＜0.01)。表2.對(duì)老齡小鼠肝臟和血清SOD、LPO的影響動(dòng) LPO(nmol.MDA/mlSOD(NU/mL)劑 量 物(只)(g/kg) 數(shù) 血清 10％肝勻漿 血清 1％肝勻漿老齡對(duì)照 10 41.3±4.7 262.5±37.3 173.6±61.0259.4±58.80.910 27.8±4.6* 154.3±24.2* 338.8±49.8* 436.5±54.4*1.810 28.3±4.5* 183.4±31.3* 372.5±41.8* 399.3±35.7*2.710 29.6±4.0* 162.7±33.3* 260.1±53.9383.3±49.1*少齡對(duì)照 10 28.2±4.0 149.3±41.4 364.7±61.0461.6±50.0與老齡對(duì)照組比較*P＜0.01結(jié)果與判定(Results and Evaluation)延緩衰老試驗(yàn)結(jié)果表明延衰顆粒(1)中、高劑量組可延長(zhǎng)果蠅的平均壽命，低劑量組可延長(zhǎng)雌性果蠅的最高壽命，高劑量組可延長(zhǎng)雄性果蠅的最高壽命；(2)以相當(dāng)于生產(chǎn)廠家提供的人體推薦日攝入量(4.5g/50kg)的10、20、30倍，即0.9、1.8、2.7g/kg，分別作為受試物低、中、高劑量組。低、中、高劑量組可明顯減少血清及10％肝勻漿LPO含量；低、中、高劑量組可明顯升高血清、1％肝勻漿SOD活力。依據(jù)延緩衰老作用評(píng)價(jià)程序規(guī)定，該受試物有延緩衰老作用。
三、產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
四、衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果970310970315970320水分(％) 3.04 3.02 3.02蛋白質(zhì)(％)5.54 5.65 5.55砷(mg/Kg，以As計(jì))＜0.3 ＜0.3＜0.3鉛(mg/Kg，以Pb計(jì))＜0.5 ＜0.5＜0.5汞(mg/Kg，以Hg計(jì))＜0.3 ＜0.3＜0.3細(xì)菌總數(shù)(個(gè)/g) ＜10 ＜10 ＜10大腸菌群(個(gè)/100g)＜30 ＜30＜30致病菌 未檢出未檢出 未檢出霉 菌(個(gè)/g) ＜10 ＜10＜10酵 母(個(gè)/g) ＜10 ＜10＜10
權(quán)利要求
一種延衰顆粒，由十二味中藥組成，在每單位所述顆粒中白糖占7.1％，滑石粉占2.0％并含微量食用色素和石蠟，其特征是在每單位所述延衰顆粒中，其配方配比如下熟 地15.3％ 枸杞子8.1％北沙參8.1％柏子仁6.1％當(dāng) 歸8.1％麥 冬6.1％桑椹子8.0％女貞子6.1％鱉 甲7.6％西洋參2.2％菟絲子7.6％山 藥7.6％
全文摘要
延衰顆粒由熟地、枸杞子、北沙參、當(dāng)歸、桑椹子、鱉甲、菟絲子、柏子仁、麥冬、女貞子、西洋參、山藥十二味中藥組方而成?？缮唧w內(nèi)超氧化物歧化酶SOD的含量,清除體內(nèi)自由基,減少過(guò)氧化脂質(zhì)LPO的產(chǎn)生,保護(hù)細(xì)胞膜,本發(fā)明具有延緩衰老的保健作用,對(duì)陰虛型更年期綜合癥效果最佳,對(duì)熱盜汗,失眠健忘、面色潮紅、烘熱汗出、精神萎靡、煩燥易怒、性欲減退、寐多惡夢(mèng)、咽干舌燥等癥狀緩解顯著,服藥后無(wú)不良反應(yīng),可用于治療早衰、男女更年期綜合癥,具有方便可靠、確實(shí)滿意的效果。
文檔編號(hào)A61P39/06GK1240141SQ9811360
公開日2000年1月5日 申請(qǐng)日期1998年6月24日 優(yōu)先權(quán)日1998年6月24日
發(fā)明者徐宏生 申請(qǐng)人:徐宏生