專利名稱：一種治療糖尿病的中藥復方制劑的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領域，是一種治療糖尿病的中藥復方制劑。
該發(fā)明主要用于治療糖尿病。糖尿病是一種由于胰島素分泌缺乏或作用障礙而導致高血糖的慢性全身性代謝疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織1997年報告，全世界已診斷的糖尿病人約1.35億，而且發(fā)病率在逐步上升。我國糖尿病患病率已由1980年的0.67％上升到1996年的3.2％。其病死率和致殘率僅次于血官病和腫瘤。糖尿病主要分為I型和II型，II型病人占總數(shù)90％以上。
糖尿病的發(fā)病機理尚未完全闡明。近年的研究認為，I型糖尿病的發(fā)病，屬于遺傳學上的易感個體，由于病毒或其它因素引起自身免疫反應，損害胰島β細胞所致；II型糖尿病的發(fā)病，則是遺傳易感性與后天環(huán)境因素共同作用的結(jié)果，涉及人體新陳代謝整個過程的多種因素多個環(huán)節(jié)。例如II型糖尿病人在發(fā)病前10年就可出現(xiàn)胰島素抵抗，胰島素抵抗又有受體前、受體，受體后水平的不同，僅在受體水平就已發(fā)現(xiàn)30種以上的基因點狀突變與片段缺乏。要徹底了解糖尿病發(fā)病機理各環(huán)節(jié)錯綜復雜的關(guān)系，還需要很長時間。
糖尿病與中醫(yī)學的消渴病基本一致。發(fā)病原因有飲食、情志、房勞、先天等方面，而對于病機的傳統(tǒng)認識，主要在于陰津虧損，燥熱內(nèi)生。過食肥甘及醇酒厚 損傷脾胃，運化失司，積于胃中釀成內(nèi)熱；過度精神刺激，五志化火，心肝火旺，上灼胃津下耗腎液；房勞不節(jié)、腎精虧損，虛火內(nèi)生，漸至腎虛肺燥胃熱俱現(xiàn)；或因先天稟賦不足，五臟虛弱，氣血不足，終至精虧液竭，也可發(fā)為消渴。各種病因?qū)е孪?，均不離陰津虧損，燥熱偏盛，而且兩者互為因果。陰愈虛燥熱愈盛，燥熱愈盛陰愈虛。
近十幾年來，消渴病的病因病機理論也在不斷豐富發(fā)展，主要有如下幾個方面1、脾氣虛弱。脾為后天之體，氣血化生之源，脾虛失運，則氣津不升，清濁不分，精微下注從小便而出。2、瘀血阻滯。津虧熱灼均可致瘀，瘀血在內(nèi)，又陰遏氣血致使消渴經(jīng)久不愈。3、肝郁氣滯。情志傷肝，氣郁化火，消灼肺胃、耗傷腎陰。4、痰濕濁邪。脾運不健，病濁內(nèi)生，陰遇氣機，或郁而生熱，或痰瘀互結(jié)，影響疾病過程導致合并癥發(fā)生。
現(xiàn)代醫(yī)學治療糖尿病，包括飲食控制，運動療法，藥物療法，糖尿病教育等方面，藥物療法包括胰島素注射和口服藥，口服藥主要有磺脲類和雙胍類，近年又有α一糖苷酶抑制劑及胰島素增敏劑投入臨床。
中醫(yī)治療糖尿病，傳統(tǒng)上以養(yǎng)陰清熱為治療大法。
當代，不同醫(yī)家根據(jù)自已認識和體會，在治療上也各有側(cè)重。如北京祝甚予教授益氣養(yǎng)陰為主，重視活血化瘀，創(chuàng)制降糖活血方；北京呂仁和教授提倡辨證分型施治，提出糖尿病的五期十六證型；廣州中醫(yī)學院以活血通下為主的桃仁承氣湯加味；第一軍醫(yī)大學注重補腎填精的滋腎蓉精丸；北京西苑醫(yī)院益氣養(yǎng)陰為主的甘露消渴膠囊；山東中醫(yī)學院健脾益氣為主的消渴平片；以及其他醫(yī)家主張疏肝理氣，化痰除濕，溫陽補腎等等各種不同的理論和流派。
玉泉丸是中藥治療糖尿病的傳統(tǒng)方法的代表性方劑，效果比較肯定，現(xiàn)仍廣泛銷售于國內(nèi)外。此方出自清代《雜病源流犀燭》天花粉、葛根各一兩半，麥冬、人參、茯苓、烏梅、甘草各一兩，生黃芪、炙黃芪各五錢，為細末，練蜜為丸，彈子大每服一丸，溫水嚼下。有清熱生津，養(yǎng)陰益氣的功效。
西藥治療糖尿病，降低血糖效果迅速，存在的問題主要是1、藥效短暫。人體新陳代謝是錯綜復雜的過程，西藥僅作用于其中某一環(huán)節(jié)，當藥物代謝后排出人體，藥效即告結(jié)束，必須長期持續(xù)用藥。2、耐作性?；瘜W藥品作用于人體逐漸產(chǎn)生耐藥性，致使用藥量漸增大，甚至達到極量也不能控制病情。3、毒副作用。4、對合并癥的防治缺乏有效手段。
中藥治療糖尿病，在改善病狀，增強體質(zhì)，預防合并癥方面常有較好效果，但對實驗室指標的恢復，見效比較遲緩，還需要進一步發(fā)展提高。
本藥與現(xiàn)有治療糖尿病的中藥比較，主要創(chuàng)新之處一是芳香開竅藥物的適用，二是重點著眼于解毒泄熱。以達到藥效長、耐作性強、毒副作用小，預防合并癥，見效較快而明顯等目的。
芳香開竅藥物是祖國醫(yī)藥的一個重要組成部份，有著悠久的歷史。如麝香列為《神農(nóng)本草經(jīng)》上品，蘇合香、乳香列為《名醫(yī)別錄》上品，冰片，安息香等載入唐代《新修本草》。但是近代以來，這類藥大多用于溫熱病神昏譫語和一些外科疾病的治療，在內(nèi)科雜病中較少運用，在糖尿病中更是未見報道。
糖尿病的發(fā)生發(fā)病機理，除了陰虛、燥熱、脾弱等等之外，毒邪深伏不得外泄，也是一重要方面。
“毒”的概念在中醫(yī)學里運用十分廣泛，涉及病因、病機、治則、治法、藥物等許多領域。作為病因病機的毒邪，自《黃帝內(nèi)經(jīng)》、張仲景《傷寒雜病論》、巢氏《病源》至后世歷代醫(yī)家，多有論述，尤其是在清代的溫病學說中占有重要地位。一般說來，毒邪可來自在自然界中的暴戾酷烈之氣，亦可由體內(nèi)的邪氣，蘊郁蓄積日漸轉(zhuǎn)化而成?？梢员苡谙忍欤嗫蛇z傳于后代。毒邪致病，大多病勢較重，傷人較甚，頑固而纏綿，易于夾火、挾瘀。根據(jù)糖尿病熱勢深重，纏綿難愈，變證繁雜，有遺傳性等臨床表現(xiàn)，我們認為與祖國醫(yī)學中毒邪特點相當符合。邪毒深伏與燥熱互結(jié)，熱中挾毒，毒寓熱中，毒不去則熱難除。浸積日久，正氣漸損、陰津漸耗，氣機失調(diào)血脈瘀陰，而產(chǎn)生種種變證，危害人體。
糖尿病的病理機制雖有陰虛氣弱的一面，但陰虛氣弱多因熱毒久羈所致。所謂揚湯止沸不如釜底抽薪，邪去則正自安，熱毒一祛，氣陰有望日漸恢復，熱毒不除，則痰病終無向愈之望。
驅(qū)邪解毒的方法，雖有攻下、清解、托里等等多種，而芳香開竅的適用，常常能夠起到其他治法，不能代替的作用，收到意外迅速的效果，例如溫熱病重證熱毒極盛，內(nèi)緩營血，化燥傷陰，挾瘀扶痰，以致神昏痙厥，諸法罔效，此時必用紫雪散，至寶丹、安宮牛黃丸等方，常能雖有不同，卻有一個共同點，即是芳香走竄藥與清熱解毒藥合用，以開達諸竅，驅(qū)邪外出，極大地增強了清熱解毒的作用。
有人認為，芳香開竅法僅僅適用于神志昏迷的病人，其實這是一種誤解。對于多種疑難病證，應用得當，都有良好的效果，近代北京四大名醫(yī)之一孔伯華先生，即善于運用此類藥物于內(nèi)科雜病，在《孔伯華醫(yī)集》中收載的42種內(nèi)科病證中，就有24種病證用了這些方藥，往往藥到病除。
其原因在于，芳香開竅藥物不僅可以開竅醒神，此外尚有疏通經(jīng)絡，流行氣血，發(fā)散郁火等作用。如《本草綱目》麝香條“能通諸竅之不利，開經(jīng)絡之壅遇，若諸風、清氣，諸血、諸痛，驚瘕諸病，經(jīng)絡謀閉，孔空不利者，安得不用為引導的開之通之耶？”《本經(jīng)逢原》蘇合香條，“能透諸竅臟，辟一切不正之氣，凡痰積氣厥，必先以此開導，治痰以理氣為本也?！薄夺t(yī)林篡要》冰片條主散郁火，能透骨除熱。”人之一身，無非氣血。氣血瘀滯，經(jīng)絡壅塞則熱毒內(nèi)聚，百病由生；氣血和暢，經(jīng)絡疏通則邪有去路，熱毒易除。
由于糖尿病病程漫長，纏綿難愈，多數(shù)病人不同程度地存在氣機不暢，血脈瘀滯，痰濁凝聚等病理改變，還將逐漸導致人體質(zhì)下降和各種合并癥的產(chǎn)生，芳香開竅藥物疏通經(jīng)絡，流行氣血，不僅可在迅速驅(qū)毒外出，而且對于預防和延緩合并證的發(fā)生發(fā)展，提高病人生存質(zhì)量，也有不可忽視的作用。為防止辛散之品耗傷元氣，可在用量及配伍方面加以注意。用量應嚴格掌握，有宜過大，并在方中輔以益氣陰的藥物。通過臨床觀察，效果比較滿意。
下面提供該治療糖尿病的中藥復方制劑的配方配比，可調(diào)范圍(配比采用重量百分比)
冰香甘露丸冰片 0.5-1.2％安息香 4-12％制乳香 6-15％ 珍珠 0.8-3％青黛 5-15％ 天花粉 10-20％黃連 10-25％ 麥冬 10-20％人參 10-20％ 威靈仙 5-15％其中安息香可由蘇合香替代。
其優(yōu)選配比如下冰片 0.8％安息香 8％制乳香 8％ 珍珠 1.6％青黛 9.6％天花粉 16％黃連 16％ 麥冬 16％人參 16％ 威靈仙 8％配伍分析冰片通諸竅，散郁火，安息香開竅，行氣血；青黛，清熱涼血解毒，又能“瀉肝膽，散郁火” (《本經(jīng)逢原》)，黃連瀉火解毒，又是古今治消渴的要藥。四藥合用，驅(qū)除燥熱毒邪外出，是方中的主要成份。
乳香調(diào)氣活血追毒，以助冰片，安息香開竅之力；天花粉生津止渴，降火潤燥，珍珠甘咸性寒，解毒清熱，古即用于“合知母療煩熱消渴(《海藥本草》)，以助青黛，黃連清熱解毒之功。為方中輔助成份。
人參益氣生津，麥冬養(yǎng)益胃，用以扶助正氣，祛邪外出，又可防止辛散耗氣，苦寒化燥之弊。威靈仙“宣通十二經(jīng)絡”。為方中佐使成份。
諸藥共用，相互配合，起到宣通諸竅，驅(qū)毒降火，益氣生津的作用。
劑型、制法、用法、用量水丸。也可制為水蜜丸、蜜丸、濃縮丸、浸膏片、膠囊等劑型。
珍珠置豆腐中煮2-3小時，取出晾干，研極細粉，過200目篩。其余藥物分別粉碎或研細，過100目篩。除威靈仙外，其余藥物混勻，依常法制為水丸，用威靈仙粉掛衣。
每服6-10克，各組分量按配比和總量相乘每天2-3次，溫開水送服。30-60天為一個療程，脾胃虛寒病 及孕婦慎用。
臨床資料《冰香甘露丸治療糖尿病臨床總結(jié)》一份，作為附件一并提供。
結(jié)合附件作如下優(yōu)缺點對比分析1、治療效果比對照組顯著提高，治療組總有效率92.7％，對照組為58％；顯效率治療組68.7％，對照組僅10％。
2、療程明顯縮短。治療組一個月的療效高于對是照組二個月的療效，說明療程可縮短一半以上。
3、觀察病例中約60％，系長期服用降糖西藥仍不能控制病情的病人，經(jīng)用本方治療后也得到迅速的好轉(zhuǎn)，說明本藥對西藥的耐藥性問題有明顯效果。
4、觀察病例中，醫(yī)證型間的療效，經(jīng)位統(tǒng)計學分析無顯著差異，說明本方治療糖尿病人比較廣泛的適應性。
5、隨訪情況說明本方有比較可靠的遠期療效。
6、近年來，醫(yī)學界專家的共識，糖尿病的防治目標，已不僅局限于解除證狀和控制血糖尿糖，還包括提高生存質(zhì)量，預防和延緩并發(fā)證的發(fā)展等方面。本組病例在病情改善的同時，還觀察到體重向標準重方向發(fā)展，升高的血脂趨向正常等變化，說明本法對糖尿病的治療，通過祛邪扶正，疏通氣血，使內(nèi)分泌和代謝功能從紊亂漸趨正常，療效穩(wěn)定而持久，充分體現(xiàn)了中醫(yī)學整體觀念和辯證施治的優(yōu)勢所在。
7、不足之處，對于脾胃虛弱或腎陽虛衰的病人，服用本方可有腹痛，腹瀉等副作用。
8、本組觀察病例中絕大多數(shù)為II型糖尿病人，I型病人僅有3例，對于I型病人雖然也有改善癥狀，減少胰島素用量等效果，但總的療效不夠理想。
參考文獻1、鐘學禮臨床糖尿病學。上海科學技術(shù)出版社1989.10第一版。
2、黃星垣等“毒”在溫病發(fā)中的意義 中醫(yī)雜志1991.(1)，4-113、魏軍平中成藥及單味藥治療糖尿病的研究進展。吉林中醫(yī)藥1993；(5)；444、王紅漫等，糖尿病中醫(yī)藥研究治療近況。中醫(yī)藥信息1994；(3)3-權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的中藥復方制劑，其特征在于由以下配比配比組成，其中配比采用重量百分比冰片 0.5-1.2％ 安息香 4-12％制乳香 6-15％ 珍珠0.8-3％青黛 5-15％ 天花粉 10-20％黃連 10-25％ 麥冬10-20％人參 10-20％ 威靈仙 5-15％
全文摘要
本發(fā)明為醫(yī)藥技術(shù)領域提供了一種治療糖尿病的中藥復方制劑它的主要特點是由:冰片、安息香、制乳香、珍珠、青黛、天花粉、黃連、麥冬、人參、威靈仙按一定配比制成,與現(xiàn)有治療糖尿病的中藥比較,主要創(chuàng)新之處:一是芳香開竅藥物的適用,二是重點著眼于解毒泄熱。以達到藥效長、耐作性強、毒副作用小,預防合并癥,見效較快而明顯等目的。
文檔編號A61K35/56GK1255349SQ9812320
公開日2000年6月7日 申請日期1998年12月1日 優(yōu)先權(quán)日1998年12月1日
發(fā)明者周旭生, 趙青春, 李秀蘭 申請人:周旭生