專利名稱：集中電場的電外科電極的制作方法
背景技術：
本發(fā)明涉及電外科，尤其涉及進行電外科手術時使用的電外科電極(例如探針、刀片、鉗子等)。如本技術領域的熟練人員所已知的，現(xiàn)代外科技術一般使用射頻(RF)烙器來切除組織，凝結組織，以在進行外科手術過程中止血。對于這種技術的歷史情況以及細節(jié)可以參考美國專利No.4,936,842。
如醫(yī)學領域的熟練人員所已知的，電外科被廣泛使用，它提供了許多優(yōu)點，包括使用單一外科工具進行切除和凝結。至今，在已有的電外科工具中已經實施了各種方案。這些方案的例子包括如下這些1985年8月13日授予Leonard S.Taylor的美國專利4,534,347；1987年6月23日授予Peter Stasz的美國專利4,674,498和1988年11月22日授予G.Marsden Blanch的美國專利4,785,807。
Taylor的專利揭示了一種具有鋒利的外露刀刃的實現(xiàn)方案(例如，如幾何形狀的刀片)，它被用來進行傳統(tǒng)的機械切除組織，而刀片被構筑成起到微波輻射器的作用，以通過輻射向鄰近組織發(fā)送微波，起到所希望的燒灼作用。
Stasz的專利提出了幾個實施例，揭示了部分覆蓋部分暴露的刀片，適用于三種模式的手術。這三種模式據(jù)說是(1)當不向其施加電源時，為具有鋒利刀刃的標準外科切除刀；(2)當在刀片的導電表面之間施加了足以在它們之間產生放電弧的高壓時，為電烙刀，用于切除和凝結組織；以及(3)低壓凝結工具，其中I2R的損耗產生熱量，以凝結組織。
Blanch的專利揭示了一種非鋒利刀，它整個被絕緣層覆蓋，利用容性地通過絕緣層傳遞的電能對組織進行切除而非使用傳統(tǒng)的機械動作。在這種電外科中，“切除”是當能量傳遞足以引起組織細胞中的水沸騰，從而利用內部的而不是外部的力使細胞膜破裂來實現(xiàn)的。這種電外科切除需要較高的能量。
雖然Blanch的方案在該技術領域具有重要的優(yōu)點，并且已經發(fā)現(xiàn)在電外科領域被廣泛接受，但是，繼續(xù)需要進一步改進電外科，以實現(xiàn)較簡單的幾何結構，減少熱壞死，從而降低術后并發(fā)癥，減少焦痂(eschar)的產生，減少熱損害對切除區(qū)以外的組織的影響，提高切除速度。

發(fā)明內容
本發(fā)明提供電外科工具，它在性能上與以前的方案相比有顯著的改進。本工具實現(xiàn)了電外科能量的重要集中，以更快速和有效地以低的RF能量級進行切除。在一個實施例中，這種電外科工具包括一幾何表面，用于進行電外科切除。該幾何表面被定形成使能量傳遞集中。該定形表面可以包括工具內部部件導電的邊或尖。工具內部部件基本上被絕緣物完全包覆。絕緣包覆的結果是成形表面不再表現(xiàn)出特別鋒利的外部幾何表面，與病人組織機械接觸。然而，由于集中了電場和能量傳遞(如后所述的)，成形表面在電荷集中和組織分離方面有顯著的改進，可以利用較低的能量級，減少熱壞死，更快速地切除，減少焦痂的產生。
在另一個實施例中，本發(fā)明的電外科工具的特征是幾何結構，包括在電外科工具的大多數(shù)外層表面上的不粘附絕緣物。電外科工具還包括一個暴露的、未包覆的微小且鋒利的切割或探測表面，電外科能量集中在該表面上，以增強切割(以及，在某些例子中，凝結)特性。對于探針和刀片，電外科工具尤其適用于切割或凝結模式。在切割模式，該工具被定位在傳統(tǒng)切割位置上，暴露的刀片或刀尖與要切除的組織接觸。除了切割尖之外的刀片上有絕緣物，并且暴露的刀片具有鋒利的特性，使得電能集中在接觸點或接觸線上。雖然與鄰近組織可能有一些容性耦合，但這不足以產生顯著的影響。
當要進行凝結時，從組織接觸點上移開較微小的暴露的切割/探測面，把包覆的表面之一與要凝結的組織接觸。這種傳遞的結果是把能量傳遞的模式從主要是歐姆傳導(在切割模式下)轉換成凝結模式下的容性耦合能量傳遞，因此，便于以降低的功率級進行切割和凝結。這里的原理不僅可以應用于刀片、針尖和鉗子，也可以應用于改進的球形電極、L形吊鉤、J形導線以及類似的構造。
在本發(fā)明的另一個實施例中，諸如雙極鉗子，使用能量集中的原理有利于凝結。這里，由于鉗子一般不用于切除，因此，根據(jù)特定的使用環(huán)境，僅在幾條平行的用不粘附包覆物部分或者全部包覆的暴露刀刃上實施能量集中。
附圖概述

圖1是已有技術的工具的透視圖；
圖1A是圖1中沿剖線1A-1A的剖視圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明的原理的工具的透視圖；圖2A是沿圖2的剖面線2A-2A的剖視圖，示出了部分鋒利的工作面；圖2B的圖類似于圖2A，除了把工具的工作面示作刀刃之外；圖3是圓形表面工具與工作返回電極之間存在的典型電場圖；圖4是與尖銳的點形幾何有關的改進的電場集中的視圖；圖5是從圖2A的部分鋒利刀刃投射出的典型電場集中的示意圖；圖6是本發(fā)明的另一個實施例的視圖，其中鋒利的刀的微小區(qū)域從使刀刃暴露的大部分包覆的刀片下向外凸出一預定的距離；圖7是根據(jù)已有技術的電外科鉗子的手握面的部分視圖；圖8是圖7的已有技術的鉗子手握面的放大示意圖；圖9是根據(jù)本發(fā)明的電外科鉗子的手握面的部分視圖；圖10是圖9的鉗子的手握面的放大示意圖；以及圖11是圖6、9和10的結構的進一步變化的剖面圖；其中刀片的一端被包覆，相對端包括這里限定的暴露的操作面，其中，刀片的側邊包括一系列陡峭的不規(guī)則形，以提供較急劇的表面變化，從而增強能量集中。
本發(fā)明的實施方式如本說明書和所附的權利要求書中所實施的，下面的術語應具有如下定義的含義。
“工作面”表示從覆蓋的絕緣物下向外延伸0.2mm或更小的距離的能量傳導件的暴露面。
“不粘附材料”表示本技術領域中用作刀片的覆蓋物的任何一組傳統(tǒng)的、眾所周知的材料，用于消除或減少組織、血液等的粘附。例子有金剛石材料或者氟化烴(PTFE)，后一個例子在市場上可以得到的商品名為TEFLON。
轉到附圖，尤其是圖1和圖1A，圖中示出了上述的Blanch的美國專利4,785,807提出的已有技術的工具。具體地說，這些圖示出了一個電外科手術刀，通常以4圖示，它具有近端8，與套固件12配合。套固件12設置在刀柄外圍，提供保護，以便于用傳統(tǒng)的握持器(未圖示)握持手術刀4。手術刀4還包括遠端16，如圖所示，由非鋒利的切割面23形成。不粘附材料做成的覆層20覆蓋在切割刀片22的表面區(qū)域，用于消除或減輕燒焦組織粘附到刀片上。
圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的原理實現(xiàn)的工具。圖2所示的是一個與圖1外觀相似的工具。因此，在圖2中，可以看到電外科手術刀，一般用4’表示，具有近端8’，與設置在刀柄周圍的套固件12’配合。套固件12’提供保護，便于用傳統(tǒng)的電外科握持器(未圖示)握持。手術刀4’還包括遠端16’，它用結合圖2A、4和5描述的特殊的幾何形狀形成。不粘附材料做成的覆層20覆蓋在切割刀的表面區(qū)域，用作消除或減輕燒焦組織對刀片的粘附。然而與圖1的實施例截然相反，圖2所示的實施例的特點在剖面的幾何形狀，包括如圖2A所示至少部分變鋒利的刀刃。
如上所述，圖2A是沿圖2的剖面線2A-2A的剖面圖。這里所示的是導電主體22’，它可以是任何適當?shù)牟牧?，諸如較佳的為外科級不銹鋼制成。主體22’在其向下靠近刀刃或刀尖23’處至少部分變得鋒利。如結合圖3和4所描述的，主體22的鋒利部分23’集中或聚集電位加到主體22’上時產生的電場。接著提高傳遞的電能的集中程度，相應地提高該工具實現(xiàn)切割動作(例如切離組織)的效率。在離開圖2A之前，應當理解，雖然較佳的幾何圖形具體實施為全鋒利的刀刃(或刀尖)，但是如圖2B所示，當尺寸24(即工作邊寬度)為或小于0.2mm時，可以明顯地觀察到源于本發(fā)明的有效的特性。這表示工作邊寬度為0.2mm或更小。當尺寸24減少到刀刃時，這些有效的特性將進一步得到提高。
除了在圖2B中所示的全鋒利刀片具有刀刃25之外，圖2B所示的結構與圖2A相似。參照圖3和圖4可以理解前述顯著的改進的實際原理。圖3是環(huán)形或曲線形導體或電極30、外表面31與反電極32之間存在的電場的電場圖形線圖。雖然電極30被圖示成中空，但是如果電極是實心的，所示的電場圖形也基本上相同?，F(xiàn)在將看到橢圓33內的電場線的密度幾乎一致，因此，電場在該區(qū)域基本上不變化。
然而，在圖4中，請注意，電極40的幾何形狀被做成包括成點區(qū)域(如尖或刃41所表示的)。相應的電場變得更集中在尖或刃41上，如電極40與反電壓42之間的電場線(在橢圓43內)的更大的線密度所表示的。因此，在不規(guī)則形導體上，電荷趨向于積聚在表面曲率最大的地方，也就是說，在尖或刃上。根據(jù)本發(fā)明使刀刃鋒利，使電荷沿更小的表面區(qū)域集中，因此，把電場線會聚得更緊密。這減少了在組織中不靠近刀尖或鋒利刀刃處的無關的電荷損失。電極的切割邊不需要被銳尖。僅需要切割邊成形(變鋒利)，使能量傳遞集中到最佳切割所希望的程度。
作為圖示，圖1的傳統(tǒng)電極具有厚約為0.33mm的邊23，在切割模式下，可以使用近40瓦的功率設置。當變鋒利到刀刃23’約為0.00735mm時，“銳度”低于機械解剖刀所需要的程度，圖2的電極可以在低于20瓦時快速地切割通過組織；功率比圖1的電極所需要的小50％。而且，圖2的刀片快速切割，阻力更小，產生的焦痂更少，熱壞死更少，改善了操作的控制。
圖5示出了上述原理。如上所述，圖5的示意圖示出了從圖2A的鋒利刀刃投射出的電場的集中情形。為了清楚和簡潔地表示，僅示出了表示鋒利尖或刃23’的方向內的電場的線53。
可以觀察到圖5的電極是前面的圖2A所示的電極。因此，所示的具有至少部分鋒利刃或尖23’的導電體22’用絕緣覆層20’完全覆蓋。當電外科電位加到位于要切下的組織面前的主體22’上時，如射線束53內的較長的射線所表示的，能量傳遞的密度集中在頂點23’上。因此，在所示的例子中，能量沿從刀刃23’延伸的主體的主軸集中。
絕緣覆層20’可以是任何已知的幾種不粘附材料(如上所述定義的)做成，已發(fā)現(xiàn)這些材料在電外科中非常有用，在任何的公知技術中都已加以應用。然而，根據(jù)這里的一個較佳實施例，這樣一種材料是氟化烴(PTFE)，其一個例子是可以在市場上得到的TEFLON(特氟隆)。
圖2A和2B的實施例的不粘附材料的厚度是足以確保射頻電能從被覆蓋的主體22’主要通過容性耦合傳遞到病人組織，通常小于1mil。精確的最佳的厚度隨所用的材料而變化，可以通過日常經驗來快速確定。顯然，該覆層使鋒利的電極邊在機械上變“鈍”。然而，如前所述，電外科的切割不必需要鋒利的外科刀刃來機械的切下組織。而是利用足夠的能量使組織細胞沸騰，細胞膜破裂來進行切割。
當用諸如圖6的實施例來實施時，根據(jù)本發(fā)明的能量集中原理也是有效的。如圖6所示，導電主體22’包括暴露的工作面30(如上所定義的)，從覆蓋絕緣物20’下向外延伸。工作面30凸出接近0.2mm或更小的距離31。已發(fā)現(xiàn)，0.2mm接近一般的外科手術刀延伸的極限，以便實現(xiàn)最佳的能量集中，同時維持刀片的其它部分在進行凝結時的絕緣特性。在使用時，集中在暴露的鋒利刀片上的能量在實現(xiàn)組織切下時特別有效。當要在凝結模式下使用該刀片時，暴露面30從與組織接觸移開，把刀片的絕緣側設置成與要凝結的區(qū)域接觸。因此，在圖6的實施例中，主要利用歐姆導電通過鋒利面上的能量實現(xiàn)組織切下，而主要通過絕緣物20’上的能量的容性傳遞來實現(xiàn)凝結。
如上所述，根據(jù)本發(fā)明的能量集中原理可以應用于其它的醫(yī)學儀器上，例如鉗子。圖7和8示出了根據(jù)已有技術的一般的雙極電鉗子表面。圖7中所示的是根據(jù)已有技術的一般電外科鉗子的握持面部分。如將觀察到的，已有技術的握持面具有成直角的頂脊35a，b，c和d(如圖8中放大形式所示)，從主表面36向上凸出．這些脊的方形頂部被一般的矩形谷37a，37b和37c分開。因此，有較寬面積的工作面38a’38b，38c和38d，其結果是在使用該鉗子時與組織有相應較大的表面接觸面。
圖9和10的視圖所圖7和8相似，示出了根據(jù)本發(fā)明的電外科鉗子的部分握持面。如圖9和10所示，向上的尖凸起40a，40b，40c和40d被變得鋒利，成為刀刃41a，41b，41c和4ld，根據(jù)上面結合圖2A、2B和6描述的原理，它們工作成使能量集中。因此，這種刀刃可以是稍鈍，并且如圖2A所示，全部被絕緣物覆蓋；非常鋒利，如圖2B所示，整個被絕緣物覆蓋，或者如圖6所示，部分未覆蓋，暴露出工作面。在任一種情況下，當把鉗子工作在它們的凝結模式時，被設置成與病人組織接觸的高集中區(qū)產生高的電能集中，因此明顯地改善了它們的特性。
圖11是圖6、9和10的結構的進一步變化的剖面圖。在該實施例中，刀片的一端被覆蓋，另一端包括這里定義的一個暴露的工作面。刀片的側邊包括一系列陡峭的不規(guī)則幾何形，提供較陡峭的表面變化，從而提高能量集中度。圖11所示的是主導體50，具體包含小峰51的上表面和下表面。小峰5l基本上沿其長度均勻分布，從而實現(xiàn)上述的能量集中特性。當端子52完全用絕緣物57覆蓋時，端53改成使工作面59暴露。因此，包括在單個電外科工具內的有上述這些特點的組合，即，被覆蓋的切下部件(圖11的左邊)；包括能量集中峰5l的上側和下側凝結面；以及在工具右側上的暴露的工作面59。
現(xiàn)在很明顯，這里描述了一種性能得到顯著改善的工具。
雖然已通過較佳實施例描述了本發(fā)明，但顯然，不脫離其精神和范圍可以作出一些改動和變化。
這里使用的術語和表述被用作描述術語而不是限制，因此，不排除等效物，相反，應覆蓋不脫離本發(fā)明的精神和范圍可以實施的任何的和所有的等效物。
權利要求
1.一種電外科電極組件，用于對病人進行手術，它包含導電電極，具有適于把射頻電能傳遞給病人組織以在其上進行手術的主體；覆蓋所述主體的絕緣覆層；以及能量集中裝置，包括所述主體的限定面，以把所述射頻電能從所述主體通過所述絕緣覆層傳遞給病人組織，所述絕緣覆層的厚度足以確保把所述射頻電能主要通過容性耦合從所述主體傳遞給病人組織。
2.如權利要求1所述的組件，其特征在于，所述集中裝置包括鋒利的刀刃。
3.如權利要求2所述的組件，其特征在于，所述鋒利的刀刃的寬度為0.2毫米或更小。
4.如權利要求2所述的組件，其特征在于，所述絕緣覆層整體覆蓋所述鋒利的刀刃。
5.如權利要求1所述的組件，其特征在于，所述集中裝置包括鋒利的尖凸。
6.如權利要求1所述的組件，其特征在于，所述絕緣覆層包含不粘附材料。
7.如權利要求1所述的組件，其特征在于，所述絕緣覆層包含氟化烴材料或金剛石。
8.一種電外科電極組件，用于對病人進行手術，它包含導電電極，具有適于把射頻電能傳遞給病人組織以在其上進行手術的主體；覆蓋除了工作面的所述主體的絕緣覆層；包括所述工作面的能量集中裝置，用于當所述工作面與所述組織接觸時，把所述工作面?zhèn)鬟f的電能集中到所述病人的組織上；以及包括所述絕緣覆層的裝置，當所述工作面不與所述組織接觸，并且所述絕緣覆層與所述組織接觸時，用于通過容性耦合把電能穿過所述覆層傳遞給所述組織，以便對所述組織進行凝結。
9.如權利要求8所述的組件，其特征在于，所述工作面為一尖點。
10.如權利要求8所述的組件，其特征在于，所述電外科電極組件包含一對雙極電外科鉗子的一部分。
11.如權利要求8所述的組件，其特征在于，還包含多個空間上分離的工作面。
12.如權利要求11所述的組件，其特征在于，所述多個空間上分離的工作面基本上彼此平行。
13.如權利要求8所述的組件，其特征在于，所述工作面是刀刃。
14.如權利要求13所述的組件，其特征在于，所述刀刃的工作刀刃寬度為0.2毫米或更小。
15.如權利要求8所述的組件，其特征在于，所述絕緣覆層包含不粘附材料。
16.如權利要求8所述的組件，其特征在于，所述絕緣覆層是電容器介質。
17.如權利要求8所述的組件，其特征在于，所述絕緣覆層包含氟化烴材料或金剛石。
18.如權利要求8所述的組件，其特征在于，所述導電電極包括第一對刀刃，所述第一對刀刃的第一刀刃設置在所述電極的第一端，所述第一對刀刃的第二刀刃設置在與所述第一端相對的所述電極的第二端。
19.如權利要求18所述的組件，其特征在于，所述導電電極還包括第二對刀刃，具有第一附加刀刃和第二附加刀刃，所述第二對的所述附加刀刃設置成基本上與所述第一對刀刃成直角，所述第一附加刀刃完全被所述絕緣覆層覆蓋，所述第二附加刀刃包括暴露的工作面。
20.一種對病人進行手術的電外科電極組件，包含(a)導電電極，具有主體，構置成把射頻電能傳遞給病人組織，主體具有寬度約為0.2毫米或更小的鋒利部分，鋒利部分把主體傳遞來的射頻電能集中到病人組織上；以及(b)絕緣覆層，至少覆蓋部分主體，絕緣覆層的厚度可以使主體的射頻電能通過容性耦合傳遞到病人組織上。
21.如權利要求20所述的組件，其特征在于，鋒利部分包含延伸的鋒利利刀刃。
22.如權利要求21所述的組件，其特征在于，主體的鋒利部分用絕緣覆層覆蓋。
23.如權利要求21所述的組件，其特征在于，至少部分鋒利部分外露于絕緣覆層。
24.如權利要求20所述的組件，其特征在于，鋒利部分包含點凸起。
25.如權利要求20所述的組件，其特征在于，還包含多個鋒利部分。
26.如權利要求20所述的組件，其特征在于，鋒利部分包括工作面，除了工作面之外的主體被絕緣覆層覆蓋，工作面從絕緣覆層向外延伸約0.2毫米或更小的距離。
27.一種制造電外科電極的方法，包含下列步驟(a)提供一個具有主體的導電電極；(b)對所述電極進行成形，形成一對通常成鏡像的相對側；(c)把所述相對側沿鋒利邊結合；(d)用不粘附絕緣覆層覆蓋；以及(e)使所述鋒利邊暴露，以使所述邊的暴露范圍不超過約0.2毫米。
28.如權利要求27所述的方法，其特征在于，還包括使所述相對側彎曲的步驟。
29.一種使用如權利要求8的電外科工具的方法，包含下列步驟(a)把所述工作面與病人組織接觸，同時用射頻電能激勵所述工具，從而切下所述組織；(b)把所述工作面移動，以不與所述病人組織接觸；(c)識別出需要凝結的病人部位；(d)至少把部分覆蓋所述電極的所述絕緣層與需要凝結的所述病人部位接觸；以及(e)用射頻電能激勵所述工具，同時把所述覆層與所述病人部位接觸，對所述部位進行凝結。
全文摘要
一種進行手術的電外科電極組件,包括具有構置成把射頻電能傳遞給病人組織的導電電極。主體具有鋒利部分(23’),例如鋒利的刃或尖,其寬度約為0.2mm或更小。鋒利部分把主體傳遞的射頻電能集中到病人組織上。在一個實施例中,不粘附絕緣覆層(20’)覆蓋包括鋒利部分的電極主體。絕緣覆層的厚度可以使得把主體的射頻電能通過容性耦合傳遞給病人組織。在另一個實施例中,鋒利部分的工作部從絕緣覆層下向外延伸。
文檔編號A61B18/10GK1250360SQ98803257
公開日2000年4月12日 申請日期1998年6月2日 優(yōu)先權日1997年10月3日
發(fā)明者達西·W·格里普 申請人:麥格達恩醫(yī)療產品股份有限公司