專利名稱：預(yù)制導(dǎo)管導(dǎo)引的閉塞器械的制作方法
本申請(qǐng)是1996年5月14日申請(qǐng)的申請(qǐng)?zhí)枮榈?8/647,712號(hào)，題目為“預(yù)制導(dǎo)管導(dǎo)引的血管內(nèi)用閉塞器械”的同在審理中的申請(qǐng)的部分繼續(xù)，該申請(qǐng)又是1994年7月8日申請(qǐng)的申請(qǐng)?zhí)枮榈?8/272,335號(hào)，題目為“醫(yī)療器械的形成方法；血管內(nèi)用閉塞器械”的同在審理中的申請(qǐng)的部分繼續(xù)。
背景技術(shù)：
I.發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明一般涉及用于治療某些病癥的血管內(nèi)用器械，更確切地說(shuō)，涉及用于治療先天缺陷，如心房和心室隔膜缺陷(分別為ASD和VSD)以及動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)的小型血管內(nèi)用閉塞器械。根據(jù)本發(fā)明制造的器械特別適用于通過(guò)一導(dǎo)管或類似物輸送到遠(yuǎn)在病人心臟中的部位或者在病人體內(nèi)的類似的脈管(Vessels)或器官。
II.相關(guān)技術(shù)的說(shuō)明在不同的醫(yī)療手術(shù)中使用各種各樣的心臟內(nèi)用器械。例如，通常使用某些血管內(nèi)用器械，例如導(dǎo)管和導(dǎo)引金屬線，只不過(guò)是為了輸送液體或者其它醫(yī)療器械到在病人心臟內(nèi)規(guī)定的位置，例如在血管系統(tǒng)中的選擇的冠狀動(dòng)脈。在治療特種病癥時(shí)，例如在消除血管閉塞或用于治療隔膜缺陷，通常使用其它更復(fù)雜的器械。
在某些情況下，可能需要閉塞病人的脈管，例如終止血液通過(guò)動(dòng)脈流動(dòng)到腫瘤或其它創(chuàng)傷部位(Iesion)。目前，普遍簡(jiǎn)單地通過(guò)例如加進(jìn)Ivalon顆粒(一種血管閉塞顆粒的商標(biāo))和短截的螺旋彈簧到脈管中的所需位置。這些“栓塞介質(zhì)”(“embolization agents”)最終將聚集堵塞(Iodged)在脈管中，經(jīng)常浮動(dòng)在該部位的下游，在該處在封閉脈管之前它們是松脫的。這種手術(shù)在利用該顆粒時(shí)經(jīng)常受到限制，部分地是由于不能精確地定位該栓塞介質(zhì)。這些栓塞介質(zhì)通常不能用作心臟內(nèi)用閉塞器械。
外科醫(yī)生已使用與由Landymore等人在第4,836,204號(hào)美國(guó)專利中公開(kāi)的相類似的囊(balloon)-導(dǎo)管，可暫時(shí)閉塞隔膜缺陷，使病人足以穩(wěn)定直到打開(kāi)心臟進(jìn)行手術(shù)。當(dāng)利用這種導(dǎo)管時(shí)，在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端帶有一可膨脹的囊。當(dāng)將導(dǎo)管導(dǎo)向所需位置時(shí)，囊內(nèi)充有液體，直到基本上充滿脈管并聚集堵塞在其中。采用可固化在囊內(nèi)側(cè)的樹脂例如丙烯腈(acrylonitrile)，以便永久性地固定囊的尺寸和形狀。然后可將囊由導(dǎo)管的端部脫開(kāi)留在就地。如果囊沒(méi)有足夠充滿，它將不能牢靠地聚集堵塞在隔膜缺陷處，并且可能旋轉(zhuǎn)和從隔膜壁松脫，并到由右或左心室流出的血液中。過(guò)滿的囊同樣是不希望發(fā)生的，其可能導(dǎo)致囊的破裂并將樹脂釋放到病人的血液系統(tǒng)中。
對(duì)過(guò)去已提出的機(jī)械栓塞器械、過(guò)濾器、收集器(traps)，它們的代表性的實(shí)例公開(kāi)在King等人的第3,874,388號(hào)的美國(guó)專利(‘388專利)、Das的第5,334,217號(hào)的美國(guó)專利(‘217專利)、Sideris的第4,917,089號(hào)的美國(guó)專利(‘089專利)、Marks的第5,108,420號(hào)的美國(guó)專利(‘420專利)。‘388、‘217、‘089和‘420器械通常預(yù)裝入到導(dǎo)引器(introducer)或輸送導(dǎo)管，并且通常在醫(yī)療手術(shù)的過(guò)程中不由外科醫(yī)生裝入。在使用這種器械的過(guò)程中，如果不是不可能的話，也是難于再恢復(fù)(recapture)到該輸送導(dǎo)管中，因此，限制了這些器械的有效性。
顯然，這些器械的尺寸固有地受器械的結(jié)構(gòu)和形狀的限制。當(dāng)利用例如為‘089、‘388、‘217和‘420的閉塞器械來(lái)閉塞隔膜缺陷時(shí)，器械的壓力以及因此移位(dislodgment)的機(jī)會(huì)隨缺陷的尺寸的增加而增加。因此，這些器械必須具有位于缺陷的每一側(cè)的很大的固位裙邊(retention skirt)。隔膜缺陷的位置經(jīng)常決定了固位裙邊的尺寸。在假膜(membranous)型隔膜缺陷中，如果不是不可能的話，在至少不局部閉塞主動(dòng)脈的情況下，也是難于有效地將‘388、‘217、‘089和‘420器械定位。此外這些公開(kāi)的器械往往相當(dāng)貴并且制造耗時(shí)。因此，希望提供一種小型器械，其是可復(fù)原的和可收回的送入到輸送系統(tǒng)中，不增加器械的總厚度，可以在假膜型隔膜缺陷中形成有相對(duì)小的可定位的固位裙邊，且不用關(guān)閉主動(dòng)脈。
此外，過(guò)去的器械的形狀(例如方形、三角形、五角形、六角形和八角形)需要大的接觸面積，具有的棱角延伸到心房的游離壁。每次心房收縮(每天接近100,000次)時(shí)，在器械內(nèi)部的內(nèi)裝金屬線被彎曲，形成結(jié)構(gòu)疲勞折斷，其占所有案例的近30％。此外，先前的器械需要French14-16導(dǎo)引用導(dǎo)管，故不可能利用這些器械治療患有先天缺陷的兒童。
因此，最好提供一種可靠的栓塞器械，其易于通過(guò)6-7 French導(dǎo)管展開(kāi)，又可精確地定位在脈管或器官內(nèi)部。還希望提供一種小型的可復(fù)原的器械，用以在病人身體的器官中使用。
發(fā)明概述本發(fā)明的主要目的是提供一種可靠的、小型的心臟內(nèi)用閉塞器械，其可以治療例如心室隔膜缺陷(VSD)、心房隔膜缺陷(下文稱ASD)以及動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(下文稱PDA)。當(dāng)由彈性金屬編織品形成這些血管內(nèi)用器械時(shí)，提供若干彈性線股(strands)，利用通過(guò)編織形成的金屬線，以構(gòu)成一種彈性材料。然后使這種編織品變形以便與一造型元件的模具表面形狀總體一致，以及對(duì)與造型元件的表面相接觸的該編織品在升高的溫度下進(jìn)行熱處理。選擇熱處理的時(shí)間和溫度，以便基本上將編織品固定在其變形狀態(tài)。在熱處理后，將編織品取下與造型元件脫離接觸，基本上保留在其變形狀態(tài)下的形狀。這樣處理的編織品限定了醫(yī)療器械的擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，該器械可被使用通過(guò)一導(dǎo)管進(jìn)入到病人體內(nèi)的(液流)管(channel)。
本發(fā)明的實(shí)施例為醫(yī)療器械提供了特定的形狀，該醫(yī)療器械可以根據(jù)本發(fā)明來(lái)制造以便滿足醫(yī)療需要和手術(shù)。該器械具有一可擴(kuò)展的小型的結(jié)構(gòu)形狀，可以包含凹式夾具(recessed clamps)，其附著到一輸送器械的一端或?qū)б饘俳z上，使得器械在就位之后能復(fù)原。在使用中，將一導(dǎo)引用導(dǎo)管就位并在病人體內(nèi)移動(dòng)，使導(dǎo)管的遠(yuǎn)端鄰近所需治療的部位，用以治療生理病癥。然后將本發(fā)明預(yù)選的具有預(yù)定形狀的醫(yī)療器械收緊(collapsed)并插入到導(dǎo)管的內(nèi)腔。將該器械推動(dòng)通過(guò)導(dǎo)管并推出遠(yuǎn)端，據(jù)此，由于它的記憶特性，鄰近治療部位處往往基本上返回到它的擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。導(dǎo)引金屬絲或輸送導(dǎo)管由夾具松開(kāi)并取出。
根據(jù)第一實(shí)施例，一通常細(xì)長(zhǎng)的醫(yī)療器械具有管狀中間部分和一對(duì)擴(kuò)展直徑部分，每個(gè)擴(kuò)展直徑部分位于在中間部分的各一端。中間部位的長(zhǎng)度接近于所要閉塞的器官的壁厚，例如隔膜(septum)的厚度尺寸。至少二擴(kuò)展直徑部分的其中之一的中心可以相對(duì)中間部分的中心偏移，由此能閉塞該假膜類型的心室隔膜缺陷，同時(shí)提供一具有足夠尺寸的固位裙邊，能可靠地封閉隔膜的異常開(kāi)口。該器械的每一編織端都和一夾具結(jié)合在一起。該夾具凹入到該器械的擴(kuò)展直徑部分，因此，降低了器械的總長(zhǎng)度尺寸，形成小型的閉塞物。
在另一實(shí)施例中，醫(yī)療器械通常為球形，具有一細(xì)長(zhǎng)主體、帶錐度的第一端和較大的第二端。第二端具有一編織盤，當(dāng)盤在其中展開(kāi)時(shí)，通常其方位垂直于(液流)管的軸線。將與編織端部連接在一起的夾具朝“鐘”的中心凹入，形成一可降低高度尺寸的小型的器械。
附圖簡(jiǎn)要說(shuō)明

圖1是本發(fā)明的醫(yī)療器械的透視圖；圖2是圖1所示的醫(yī)療器械的側(cè)視圖；圖3是圖1所示的醫(yī)療器械的俯視圖；圖4是適用于形成圖1中所示的醫(yī)療器械的造型元件的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖；圖5是病人心臟的局部剖開(kāi)的示意圖，其中圖1所示的醫(yī)療器械正使用在病人的血管系統(tǒng)中；圖6是適用于閉塞PDA醫(yī)療器械的放大的主視圖；圖7是圖6中的PDA醫(yī)療器械的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖；圖8是圖6中的PDA醫(yī)療器械的俯視圖；圖9是圖6中的PDA醫(yī)療器械的仰視圖；圖10是適用于閉塞ASD的醫(yī)療器械的放大的局部斷面圖，表示由輸送導(dǎo)管的內(nèi)腔被拉伸和局部伸出的狀態(tài)；圖11是適用于閉塞PDA的醫(yī)療器械的放大的局部斷面圖，表示由輸送導(dǎo)管的內(nèi)腔被拉伸和局部伸出的狀態(tài)；圖12是按預(yù)成形的外形表示圖10中所示的ASD器械的放大的主視圖；圖13是圖12中所示的ASD器械的側(cè)視圖，表示稍微被拉伸和填有聚酯纖維的狀態(tài)；圖14是圖12中所示的ASD器械的側(cè)視圖，表示被拉伸和填有聚酯纖維的狀態(tài)；圖15是按預(yù)成形的結(jié)構(gòu)形狀表示另一種ASD器械的放大的主視圖16是圖15中所示的ASD器械的側(cè)視圖，表示被拉伸和填有聚酯纖維的狀態(tài)；圖17是按預(yù)成形的結(jié)構(gòu)形狀表示另一種ASD器械的放大的主視圖；圖18是圖17中所示的ASD器械的局部斷開(kāi)的側(cè)視圖；圖19是圖17中所示的ASD器械的局部斷開(kāi)的俯視圖；圖20是圖17中所示的ASD器械的局部斷開(kāi)的仰視圖；圖21是圖17中所示的ASD器械的局部斷開(kāi)的側(cè)視圖，表示位于病人心臟的ASD的狀態(tài)；圖22是按預(yù)成形的外形表示適用于閉塞VSD的器械的放大的主視圖；圖23是圖22中所示的VSD器械的側(cè)視圖；圖24是圖22中所示的VSD器械的局部斷開(kāi)的主視圖；圖25是圖22中所示的VSD器械的俯視圖；圖26是圖22中所示的VSD器械的仰視圖；圖27是按預(yù)成形的結(jié)構(gòu)形狀表示的另一種VSD器械的放大的主視圖；圖28是圖27中所示的VSD器械的局部斷開(kāi)的側(cè)視圖；圖29是按預(yù)成形的結(jié)構(gòu)形狀表示的另一種VSD器械的放大的主視圖；圖30是圖29中所示的VSD器械的局部斷開(kāi)的側(cè)視圖；圖31是按預(yù)成形的外形表示的另一種VSD或PDA器械的放大的主視圖；以及圖32是圖31中的VSD或PDA器械的局部斷開(kāi)的側(cè)視圖。
優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明提供一種預(yù)制(Percutaneous)導(dǎo)管導(dǎo)引的閉塞器械，用于閉塞病人體內(nèi)的異常開(kāi)口，例如心房隔膜缺陷(ASD)、心室隔膜缺陷(VSD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)之類。在利用本發(fā)明的方法形成該醫(yī)療器械時(shí)提供平面或管形金屬編織品。
該平面或管形編織品是由在各線股之間具有預(yù)定相互取向的若干金屬線股形成的。管形編織品具有的金屬線股形成兩組基本平行的通常為螺旋形的線股，一組線股具“按手定則”(having a“hand”)，即旋轉(zhuǎn)方向與另一組線股相反。這種管狀編織品在編織品業(yè)通常稱作為編織物(管狀編織物)。
金屬線股的斜角(pitch)(即在各圈金屬線和編織物的軸線之間限定的角度)以及編織品的緯密(pick)(即單位長(zhǎng)度的圈數(shù))及某些其它參數(shù)，例如在管狀編織物中使用的金屬線數(shù)量在確定該器械很多特性方面是重要的。例如，編織品的緯密和斜角越大，在編織品中的金屬線股的密度就越大，該器械將越有剛性。金屬線的密度越大，還能提供具有更大金屬線表面面積的器械，通常這將增強(qiáng)(在血管中展開(kāi)的)該器械閉塞的趨勢(shì)。例如通過(guò)涂敷一種血栓溶解劑可以增強(qiáng)這種血栓形成作用；或者可消除這種血栓形成作用，例如通過(guò)涂敷一種光滑的、防形成血栓的化合物。當(dāng)使用管狀編織物來(lái)形成本發(fā)明的器械時(shí)，約50°的斜角和約74的緯密(每線性英寸)且大約直徑為4毫米的管狀編織物看來(lái)適用于編織該能夠閉塞內(nèi)徑約2～4毫米的異常開(kāi)口的器械。
金屬平面編織品是一種更通用的編織品，可以構(gòu)成單層紡織(woven)層、針織層之類。在紡織編織品中，通常有兩組一般金屬線股，一組線股是按一定角度取向的，例如通常垂直于另一組(具有約90°的斜角)。正如上面所指出的，可以選擇編織品(或者在針織編織品的情況下，針織的緯密和圖案，如平針或雙面針織物)的緯密和斜角，以便優(yōu)化最終形成的醫(yī)療器械的所需特性。
最好由所謂的形狀記憶合金制造由金屬線股構(gòu)成的平面或管狀編織品。這種合金往往具有一引起相變的溫度，通過(guò)對(duì)該材料在某一臨界轉(zhuǎn)換溫度之上加熱引起材料的相變，可以使金屬具有的優(yōu)選形狀固定。當(dāng)該合金冷卻下來(lái)時(shí)，合金將“記住”在熱處理過(guò)程中曾有的形狀并且將往往呈現(xiàn)這一形狀，除非加以限制。
由如下的組合中可以不加任何限制地對(duì)適宜的金屬線股材料進(jìn)行選擇，該組合組成以鈷為基料的低熱膨脹合金(在本技術(shù)領(lǐng)域稱為ELGELOY)、以鎳為基料的高溫高強(qiáng)度“超級(jí)合金”(由HaynesInternational按商標(biāo)HASTELLOY銷售)、以鎳為基料的可熱處理的合金(由International Nickel按商標(biāo)INCOLOY銷售)以及很多不同標(biāo)號(hào)的不銹鋼。在選擇適用于金屬線股的材料時(shí)，重要的因素是，當(dāng)對(duì)金屬線進(jìn)行了預(yù)定的熱處理時(shí)，該金屬線會(huì)保留適當(dāng)數(shù)量的由模具表面引起的變形(下文將介紹)。
在該優(yōu)選實(shí)施例中，由一種形狀記憶合金NiTi(稱為鎳鈦諾)制造金屬線股，其是一種鎳和鈦的接近理想配比的合金，并且還可以包含少量的其它金屬以便得到所需的特性。NiTi合金成份的加工要求和變化在本技術(shù)領(lǐng)域中是公知的，因此，對(duì)這種合金這里無(wú)需詳細(xì)討論。這里引用Lind的第5,067,489號(hào)美國(guó)專利和Amplatz等的第4,991,602號(hào)美國(guó)專利可供參考，僅討論形狀記憶NiTi合金在導(dǎo)引金屬絲中的應(yīng)用。這種NiTi合金是優(yōu)選的，因?yàn)樗鼈兪鞘惺鄣?，并且關(guān)于加工這種合金比其它已知的形狀記憶合金了解得更多。NiTi合金還是彈性的，并且被稱為“超彈性”或“假?gòu)椥浴?。這種彈性使得本發(fā)明的器械使用時(shí)能返回到預(yù)置的擴(kuò)展形狀。
當(dāng)形成本發(fā)明的醫(yī)療器械時(shí)，將適合尺寸的一個(gè)平面或管狀金屬編織品插入到模具中，因此該編織品變形，通常與模具內(nèi)腔的形狀相一致。該內(nèi)腔的形狀是這樣的，即使得金屬編織品基本上變形為所需醫(yī)療器械的形狀。平面或管狀編織品中的金屬線股的端部應(yīng)是牢固的以防止金屬編織品松散。正如下面所介紹的可以采用夾具或焊接固定金屬線股的端部。
在管狀編織物的情況下，可以將造型元件插入到模具中之前先就位在編織物的內(nèi)腔內(nèi)，以進(jìn)一步限定該造型表面。如果管狀金屬編織品的端部已經(jīng)利用夾具或焊接被固定，通過(guò)用手將編織品中的金屬線股分開(kāi)(moving apart)，可以將造型元件插入管狀編織品內(nèi)腔。通過(guò)利用這樣一種造型元件，可以充分精確地控制最終形成的醫(yī)療器械的尺寸和形狀，并且保證編織品的形狀與模具內(nèi)腔相一致。
造型元件可以由經(jīng)選擇的材料構(gòu)成，以便使造型元件能由金屬編織品的內(nèi)部破碎或取出。例如該造型元件可以由脆性或易碎的材料構(gòu)成。一旦該材料與模具內(nèi)腔和造型元件相接觸且經(jīng)過(guò)熱處理，就可以將造型元件破碎為更小的塊，使之可以易于由金屬編織品的內(nèi)部取出。如果這種材料是玻璃，造型元件和金屬編織品可以對(duì)一硬的表面撞擊以使玻璃破碎。然后可以將玻璃碎片由金屬編織品的內(nèi)部取出。
另外，造型元件可通過(guò)一種化學(xué)制劑而被一種可被化學(xué)地溶解或分解的材料形成，該化學(xué)制劑基本上不對(duì)金屬線股的特性產(chǎn)生有害的影響。例如可以由利用適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑能夠溶解的耐高溫塑料樹脂形成該造型元件。在這一實(shí)例中，可以對(duì)編織物和造型元件進(jìn)行熱處理，以使固定編織物的形狀與模具內(nèi)腔和造型元件的形狀基本上一致，這時(shí)可以將造型元件和金屬編織品浸入在溶劑中。一旦造型元件基本上溶解，可以將金屬編織品由溶劑中取出。
應(yīng)當(dāng)小心選擇以保證所選擇的用以形成造型元件的材料能夠經(jīng)得住熱處理，至少在編織品的形狀已固定之前不會(huì)失去其形狀。例如造型元件可以由一種熔點(diǎn)高于固定金屬線股的形狀所需的溫度，但是低于形成線股的金屬的熔點(diǎn)的材料構(gòu)成。然后，可以對(duì)造型元件和金屬編織品進(jìn)行熱處理以便固定金屬編織品的形狀，其時(shí)溫度可以提高，以便基本上完全熔化造型元件，并由金屬編織品內(nèi)部取出造型元件。本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì)認(rèn)識(shí)到，模具內(nèi)腔和造型元件的形狀可以改變，以便制造出具有預(yù)選尺寸和形狀的醫(yī)療器械。
應(yīng)當(dāng)理解，特定造型元件形成一特定形狀，如果需要可以利用具有不同形狀的其它造型元件。如果需要更復(fù)雜的形狀，造型元件和模具可以包含有附加的部件，但是如果形成較簡(jiǎn)單的形狀，模具可以具有較少部件。在一指定的模具中的部件的數(shù)量和這些部件的形狀幾乎完全由所需醫(yī)療器械的形狀確定。
當(dāng)管狀編織物處于放松狀態(tài)的形狀時(shí)，形成管狀編織物的金屬線股將彼此相對(duì)具有第一預(yù)定的相關(guān)的取向。當(dāng)管狀編織物沿其軸線受到壓迫時(shí)，該編織品往往由該軸線端部向外張開(kāi)與模具的形狀一致。當(dāng)編織品這樣變形時(shí)，金屬編織品中的金屬線股的相互取向?qū)⒏淖?。?dāng)裝配該模具時(shí)，金屬編織品通常與內(nèi)腔的模具表面相一致。醫(yī)療器械具有預(yù)固定的擴(kuò)展外形以及收緊的外形，這就使得該器械能通過(guò)導(dǎo)管或者其它類似的輸送器械。該擴(kuò)展的外形通常是由當(dāng)編織品變形時(shí)的形狀確定的，與模具中的造型表面相一致。
一旦平面或管狀編織品適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉陬A(yù)選的模具內(nèi)部，金屬編織品通常與模具內(nèi)腔的造型表面相一致，在維持與造型表面接觸的同時(shí)可對(duì)編織品進(jìn)行熱處理。當(dāng)編織品與造型表面相一致時(shí)，對(duì)金屬編織品的熱處理基本上按照一定取向的相對(duì)位置固定了金屬線股的形狀。當(dāng)將金屬編織品由模具中取出時(shí)，編織品保留模具內(nèi)腔的造型表面的形狀，因此，確定了具有所需形狀的醫(yī)療器械。這種熱處理大部分取決于金屬編織品中的金屬線股的構(gòu)成材料，不過(guò)熱處理的時(shí)間和溫度應(yīng)加以選擇，以便基本上將編織品固定在其變形的狀態(tài)，即在其中金屬線股處在它們的相互取向的形狀，編織品通常與造型表面相一致。
在熱處理之后，將編織品取出與造型元件脫離接觸，基本上使其形狀保留在變形的狀態(tài)。如果使用造型元件，如上所述可以取出造型元件。
熱處理的時(shí)間和溫度很大程度上取決于構(gòu)成金屬線股的材料。正如上面所指出的，一種優(yōu)選類別的用于構(gòu)成金屬線股的材料是形狀記憶合金，鎳鈦諾、鎳鈦合金是特別優(yōu)選的。如果在制造編織品的金屬線股時(shí)使用鎳鈦諾，當(dāng)金屬處在奧氏體相態(tài)時(shí)，金屬線股將往往具有很強(qiáng)的彈性，這種很強(qiáng)的彈性的相態(tài)經(jīng)常稱之為超彈性或偽彈性相態(tài)。通過(guò)在某一相態(tài)轉(zhuǎn)換溫度之上加熱鎳鈦諾，鎳鈦諾金屬的結(jié)晶結(jié)構(gòu)將往往“固定”編織品的形狀和在熱處理過(guò)程中它們所保持的位置上的金屬線股的相關(guān)形狀。
對(duì)鎳鈦諾金屬線的適當(dāng)熱處理以便固定所需的形狀，這在本技術(shù)領(lǐng)域中是公知的。在很多的醫(yī)療器械中使用按螺旋卷繞的鎳鈦諾線圈，例如在形成圍繞一般導(dǎo)引金屬線的遠(yuǎn)端連接部帶有的線圈時(shí)。關(guān)于形成在這類器械中的鎳鈦諾有范圍很寬的資料，使得這里無(wú)需對(duì)在本發(fā)明中優(yōu)選使用的鎳鈦諾編織品熱處理的參數(shù)進(jìn)行更詳細(xì)地介紹。簡(jiǎn)要地說(shuō)，雖然已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，根據(jù)待制造的器械的軟度或硬度，將鎳鈦諾編織品保持在約500～550℃持續(xù)大約1～30分，往往將編織品固定在其變形的狀態(tài)，即它與模具內(nèi)腔的造型表面相一致。在較低的溫度下，熱處理的時(shí)間將往往變長(zhǎng)(例如在約350℃下約1小時(shí))，以及在較高的溫度下，熱處理的時(shí)間將往往變短(例如在約900℃下約30秒)。在對(duì)鎳鈦諾熱處理之前，這些參數(shù)可按照在最終的制品中的鎳鈦諾所需特性和其它因素的需要而變化，以便適應(yīng)鎳鈦諾的嚴(yán)格成份的變化，上述特性和因素對(duì)于本領(lǐng)域中的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是公知的。
取代依靠常規(guī)的加熱等方式，向鎳鈦諾提供電流以便將其加熱，在本技術(shù)領(lǐng)域中是公知的。在本發(fā)明中，例如通過(guò)將電極連接到金屬編織品的端部可以實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。利用金屬線的電阻加熱則可以對(duì)金屬線加熱，以便實(shí)現(xiàn)所需的熱處理，這往往會(huì)不需要加熱整個(gè)模具到所需的熱處理溫度，只將金屬編織品加熱到所需的溫度。這種材料、造型元件和模制該醫(yī)療器械的方法還進(jìn)一步介紹在1996年5月14日申請(qǐng)的第08/647,712號(hào)的同在審查中的美國(guó)專利申請(qǐng)中(轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明的同一受讓人)，這里引用它的全部公開(kāi)可供參考。
一旦已經(jīng)形成具有預(yù)選形狀的器械，就可以將該器械用于治療病人的生理病狀?？梢曰旧习凑障旅娓爬ń榻B的其中一個(gè)實(shí)施例，選擇一種適用于治療該病狀的醫(yī)療器械。一旦選中適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械，可以將一導(dǎo)管或其它適當(dāng)?shù)妮斔推餍稻臀辉诓∪梭w內(nèi)的一(液流)管內(nèi)，使輸送器械的遠(yuǎn)端接近需更治療的部位，例如直接鄰近病人器官內(nèi)的異常開(kāi)口(或者就在其中)。
該輸送器械(未表示)可采用任何適宜的形狀，不過(guò)最好包含一細(xì)長(zhǎng)撓性遠(yuǎn)端帶螺紋的金屬柱身。輸送器械可用于推動(dòng)醫(yī)療器械通過(guò)導(dǎo)管的內(nèi)腔，該醫(yī)療器械用于在病人體內(nèi)的一(液流)管內(nèi)展開(kāi)。當(dāng)該器械在導(dǎo)管遠(yuǎn)端以外展開(kāi)時(shí)，由輸送器械約束限制。一旦醫(yī)療器械適當(dāng)?shù)鼐臀辉诋惓ｉ_(kāi)口的分路部位(shunt)，輸送器械的柱身可以圍繞其軸線旋轉(zhuǎn)，以便將醫(yī)療器械由輸送器械旋下。
如果確定醫(yī)療器械未適當(dāng)?shù)鼐臀辉诜致凡课?，通過(guò)使醫(yī)療器械保持附著在輸送器械，手術(shù)人員可以收回該器械，用以相對(duì)于異常開(kāi)口重新就位。一附著在醫(yī)療器械上的帶螺紋的夾具使得手術(shù)人員可以控制醫(yī)療器械展開(kāi)在導(dǎo)管遠(yuǎn)端之外的方式。當(dāng)醫(yī)療器械穿出導(dǎo)管時(shí)，往往因彈性返回到一優(yōu)選的擴(kuò)展形狀，該形狀是當(dāng)編織品熱處理時(shí)固定的。當(dāng)該器械彈性返回到這一形狀時(shí)，其往往可以相對(duì)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端動(dòng)作有效地使本身朝導(dǎo)管端外側(cè)推動(dòng)?？梢栽O(shè)想到如果該器械在(液流)管中的位置是臨界例如就位在兩個(gè)脈管之間的分路部位，這種回彈動(dòng)作導(dǎo)致該器械不適當(dāng)?shù)鼐臀弧Ｓ捎趲菁y的夾具能夠使手術(shù)人員在展開(kāi)的過(guò)程中握住該器械，由手術(shù)人員可以控制該器械的回彈動(dòng)作，以保證展開(kāi)的過(guò)程中正確地就位。
可以將醫(yī)療器械收緊并按其收緊的外形插入到導(dǎo)管的內(nèi)腔。器械收緊的外形可以是任何適合易于通過(guò)導(dǎo)管內(nèi)腔的形狀，并適當(dāng)?shù)卣归_(kāi)在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。例如一ASD閉塞器械可以具有相對(duì)細(xì)長(zhǎng)的收緊外形，在其中該器械沿其軸線被拉伸(見(jiàn)圖10)。通常通過(guò)沿其軸線拉伸該器械，例如用手握住夾具并將其拉開(kāi)，其往往會(huì)使該器械中擴(kuò)展直徑的部分向內(nèi)朝向器械的軸線收緊，可以實(shí)現(xiàn)這種收緊的外形。PDA閉塞器械也按非常相似的方式操作并通?？梢酝ㄟ^(guò)沿器械的軸線施加拉力收緊，按其收緊的外形插入到導(dǎo)管的內(nèi)腔，如圖11所示。就此而言，這些器械不同于“中國(guó)式手銬(handcuffs)”，其在沿軸線拉力之下往往沿直徑方向受限制。
假如該器械被用于永久性地閉塞在人體中的(液流)管，可以簡(jiǎn)單地收回導(dǎo)管并由病人的體內(nèi)取出。這樣就將展開(kāi)的醫(yī)療器械留在病人的血管系統(tǒng)中，使得其可以閉塞血管或在病人體內(nèi)的其它(液流)管。在某些情況下，醫(yī)療器械可按照這樣一種方式附著到輸送系統(tǒng)中，以便將該器械固定到輸送器械的端部。在取出處于此系統(tǒng)中的導(dǎo)管之前，可能需要在取出導(dǎo)管和輸送器械之前將醫(yī)療器械與輸送器械拆開(kāi)。
雖然該器械往往因彈性返回到其起始擴(kuò)展的外形(即它為通過(guò)導(dǎo)管在被收緊之前的形狀)，應(yīng)當(dāng)理解不是總是能完全返回到該形狀。例如可希望該器械在其擴(kuò)展的外形下具有最大的外徑，至少象要在其中展開(kāi)的異常開(kāi)口內(nèi)腔的內(nèi)徑一樣大，最好大于內(nèi)腔的內(nèi)徑。假如這種器械在脈管或具有小的內(nèi)腔的異常開(kāi)口內(nèi)展開(kāi)，與內(nèi)腔的貼合將防礙該器械完全返回到其擴(kuò)展的外形。不過(guò)，因?yàn)橘N合內(nèi)腔的內(nèi)壁安置在其中，該器械將適當(dāng)?shù)卣归_(kāi)。
當(dāng)該器械在病人體內(nèi)展開(kāi)時(shí)血栓(thrombi)將往往會(huì)聚集在金屬線的表面上。通過(guò)形成更大的金屬線密度，金屬線的總表面面積將增加，可增加血栓活性并使該器械能相對(duì)快地閉塞(該器械在其中展開(kāi)的)脈管。可以確信，由4毫米直徑的管狀編織物形成的緯密至少約為40、斜角至少約為30°的閉塞器械將形成充分的表面面積，在適當(dāng)?shù)囊欢螘r(shí)間內(nèi)基本上完全閉塞2～約4毫米內(nèi)徑的異常開(kāi)口或血管。若希望增加該器械的閉塞速度，可將各種公知的凝血?jiǎng)┩糠笤谠撈餍瞪稀?br> 下面返回到附圖，討論將要提出的本發(fā)明的醫(yī)療器械的一些實(shí)施例。首先參照?qǐng)D1～圖3，該圖總體表示一適用于閉塞動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)的器械10。PDA基本上是這樣一種病癥，其中兩個(gè)血管，最一般為主動(dòng)脈和鄰近心臟的肺動(dòng)脈(pulmonary artery)具有在它們的內(nèi)腔之間的分路。血液可以直接在這兩個(gè)血管之間通過(guò)分路部位流動(dòng)，損害了血液通過(guò)病人的血管中的正常流動(dòng)。PDA器械10具有一通常為鐘形的主體12和向外擴(kuò)展的前端14。鐘形的主體12適合于在脈管之間的分路部位的內(nèi)部展開(kāi)，而前端14適合于定位在主動(dòng)脈內(nèi)部，以有助于該器械的主體安置在分路部位中。主體12和前端14的尺寸可以按照對(duì)于不同尺寸的分路部位的需要變化。例如該主體12可以具有沿其通常為細(xì)長(zhǎng)的中部的直徑約10毫米和沿其軸線方向的長(zhǎng)度約25毫米。在這種器械10中，該主體的底部通?？梢匝貜较蛳蛲鈴堥_(kāi)，直到外徑達(dá)到等于前端14的外徑，其直徑的量級(jí)可約為20毫米。
希望主體12的底部相當(dāng)快地向外張開(kāi)，以便限定一由主體12的中部向外快速漸縮的臺(tái)肩16。當(dāng)器械10在脈管中展開(kāi)時(shí)，臺(tái)肩16將按較高的壓力貼住被治療的內(nèi)腔的周邊。前端14約束在脈管內(nèi)部并推動(dòng)主體12底部張開(kāi)，保證臺(tái)肩16結(jié)合脈管的壁，以防止該器械在分路部位內(nèi)部移位。
本發(fā)明的這一實(shí)施例的PDA閉塞器械10最好可以按上面概括介紹的方法制造，即，使管狀金屬編織品變形總體上與模具中的造型表面相一致，并對(duì)編織品進(jìn)行熱處理以便基本上將編織品固定在其變形的狀態(tài)。正如上面指出的，管狀編織物中的端部18和20應(yīng)當(dāng)是牢固的以便防止編織物松散。在該優(yōu)選實(shí)施例中，使用夾具22以使在管狀編織物的端部18和20處的金屬線股的各個(gè)端部束縛在一起。應(yīng)當(dāng)理解，可以將其它適宜的固緊器械按其它方式例如通過(guò)焊接、軟焊、銅焊、利用可適應(yīng)生物的粘接材料或者按其它適合的方式附著到該端部。每個(gè)夾具22可以包含螺紋24，用以將該器械10連接到輸送系統(tǒng)(未表示)。在所示實(shí)施例中，夾具22通常是圓柱形的，并具有卷邊(crimping)的凹槽用于容納各金屬線股的端部以防止金屬線彼此相對(duì)移動(dòng)。
當(dāng)使用未經(jīng)處理的NiTi編織品時(shí)，各線股將往往返回到它們的未編織時(shí)的外形，并且該編織物可以相當(dāng)快地松散，除非將編織物的端部的長(zhǎng)度截短，以便使該器械彼此相對(duì)約束。使用該夾具22可防止編織物在其端部松散，因此，可有效地限定在沿長(zhǎng)度密閉的編織品內(nèi)部的空閑空間。這種夾具將被切斷的編織物端部固定在一起，并防止編織物松散。雖然對(duì)NiTi合金的焊接和銅焊已證明是相當(dāng)困難的，各端部可以焊接到一起，例如用激光焊接器進(jìn)行點(diǎn)焊。當(dāng)切斷該編織品達(dá)到所需尺寸時(shí)，應(yīng)小心操作以保證編織品不會(huì)松散。在例如利用NiTi合金形成管狀編織物的情況下，除非加以限制，否則各個(gè)線股往往會(huì)返回其熱固定的外形。如果對(duì)編織物進(jìn)行熱處理，以便將線股固定在經(jīng)編織的外形，它們往往會(huì)保留編織物的形狀，并且僅端部被磨損。然而，不對(duì)編織物進(jìn)行熱處理而簡(jiǎn)單地形成編織物，可能是更經(jīng)濟(jì)的，由于編織品將在形成醫(yī)療器械時(shí)再次進(jìn)行熱處理。
圖4中表示的模具30通常分別包含上模板32和下模板34。在每個(gè)模板32和下模板34的內(nèi)部形成有對(duì)應(yīng)的內(nèi)腔36和38，因此限定了上模板和下模板中的造型表面。上模板32中的內(nèi)腔36適合于形成PDA器械10中的主體部分12，而下模板34中的內(nèi)腔38適合于形成PDA器械10中的臺(tái)肩16和前端14。上模板32通常包含細(xì)長(zhǎng)的管狀中心部分40，其尺寸適合于形成PDA器械10中的主體部分12。上模板32的內(nèi)腔36中的一部分最好具有一內(nèi)徑稍小于該器械中的管狀編織物的自然放松時(shí)的外徑。壓迫編織物有助于形成可重現(xiàn)其尺寸的主體12。模具30中的下模板34具有一通常圓盤形的內(nèi)腔38，希望內(nèi)腔38約在其中心的具有一卡口42，用于容納該附著到管狀金屬編織品的一端上的夾具22。
在使用中，將金屬編織品置于在上模板32中的內(nèi)腔36中的圓柱形部分40。然后使上模板32和下模板34合在一起，這樣的下模板34的內(nèi)腔38貼住編織品并且在壓力下往往將編織品沿徑向向外推進(jìn)。于是編織品總體上被封閉在模板的內(nèi)腔36和38之內(nèi)，并與內(nèi)腔的表面相一致。如果要防止整個(gè)夾具22通過(guò)卡口42，編織品將與該表面中的內(nèi)表面稍微分開(kāi)，在該器械的前端形成稍微的穹形。雖然所示實(shí)施例包含這樣的穹形的前端16，但應(yīng)當(dāng)理解，臺(tái)肩16和前端14可以基本上是平的，通過(guò)使夾具22整體容納在下模板中的卡口42中可以實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。
一旦編織品受到壓迫，就可以對(duì)編織品進(jìn)行熱處理，如在上面概括介紹的。當(dāng)通過(guò)移動(dòng)上模板32和下模板34使之彼此分開(kāi)而再次打開(kāi)模具30時(shí)，該編織品將保留其受壓迫變形的外形?？梢詫⑿纬傻钠餍凳站o，例如通常通過(guò)沿軸向推動(dòng)夾具22使得彼此分開(kāi)，且往往會(huì)朝器械的軸向收緊器械10。于是被收緊的器械附著到輸送器械28并通過(guò)用于在病人體內(nèi)的預(yù)選位置展開(kāi)的導(dǎo)管26。
圖5表示位于病人心臟中的PDA器械10，用于閉塞PDA。所示器械10處于分路部位的位置，而擴(kuò)展在病人的主動(dòng)脈“A”和肺動(dòng)脈“P”之間。該器械通過(guò)PDA，例如通過(guò)使器械10收緊在導(dǎo)管內(nèi)部，以及可以使器械10中的臺(tái)肩16因彈性擴(kuò)展基本復(fù)原到其熱固定的形狀，通過(guò)熱處理過(guò)程“記憶的”形狀，例如通過(guò)向遠(yuǎn)端推動(dòng)該器械以便擴(kuò)展到導(dǎo)管的遠(yuǎn)端之外。臺(tái)肩16應(yīng)當(dāng)大于PDA的分路部位的內(nèi)腔。
然后可以將該器械收回，使得臺(tái)肩16與肺動(dòng)脈“P”的壁貼合。如果持續(xù)地收回該導(dǎo)管，該器械與肺動(dòng)脈“P”的壁的貼合將往往自然地將該器械中的主體部分12由導(dǎo)管拉出，這樣就使主體部分12返回到其擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)下的外形。應(yīng)確定主體部分12的尺寸，以便使其與PDA的內(nèi)腔分路部位摩擦貼合。然后通過(guò)在主體部分12和內(nèi)腔分路部位之間的摩擦與對(duì)該器械的臺(tái)肩16的主動(dòng)脈血液壓力的結(jié)合，使該器械保持就位。在相對(duì)短的一段時(shí)間內(nèi)，在該器械內(nèi)或器械上將形成血栓，該血栓將閉塞PDA。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到，為了加速本發(fā)明的器械的閉塞作用，可以將該器械涂敷凝血?jiǎng)?，填有聚酯纖維(見(jiàn)圖12～圖16)、填有尼龍片(見(jiàn)圖17～圖20)或者增加了金屬線股的數(shù)量的編織物。
接著參閱圖6～圖9，該圖表示另一個(gè)PDA器械50。該P(yáng)DA器械50包含帶錐度的圓柱主體部分52和由主體部分沿徑向向外擴(kuò)展的臺(tái)肩54。該編織品的每一端部56和58朝主體部分52的內(nèi)腔的中心凹陷。按照這種方式，夾具60附著到管狀編織品的端部被隱藏在器械50內(nèi)，因此，降低了PDA器械總長(zhǎng)度并且進(jìn)一步使該器械的外形變得更小。
圖12～圖14和圖17～圖20表示本發(fā)明的醫(yī)療器械100的另一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例，該器械100用于校正心房隔膜缺陷(ASD)。參閱圖12和圖17～圖20，處在放松的未拉伸狀態(tài)的器械100具有兩個(gè)對(duì)正的盤102和104，通過(guò)一短的中間圓柱形部分106連接在一起。這種器械100也可以很適于閉塞在本技術(shù)領(lǐng)域稱之為卵圓孔未閉(PFO)的缺陷。本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到，這種結(jié)構(gòu)的器械還可適用于在有孔缺陷方丹(Fenestrated Fontan)手術(shù)中的穿導(dǎo)管封閉。ASD是一種房隔先天性異常，其特征在于房隔的結(jié)構(gòu)性缺陷?？梢栽诜扛糁性O(shè)一分路，以便在左和右心房之間流通。在一些具有明顯由左通過(guò)缺陷部位向右分流的大的缺陷中，右心房和右心室體積量(volume)過(guò)載以及增加的體積量排出進(jìn)入低阻力的肺血管床。
肺血管閉塞性病癥和肺動(dòng)脈高血壓在成年人中發(fā)展。對(duì)患有ASD明顯分流(按照肺部血液流到全身系統(tǒng)的血流比大于1.5)的病人做手術(shù)，理想是在5歲或者在若干年之后進(jìn)行診斷時(shí)進(jìn)行手術(shù)。隨著二維回波心動(dòng)描記法和多普勒彩色血流測(cè)繪圖(color flow mapping)的出現(xiàn)，可以觀察到該缺陷的精確的構(gòu)造。所選擇的ASD器械100的尺寸對(duì)應(yīng)于缺陷的尺寸。
在圖12和圖17～圖20中表示處于非約束或放松狀態(tài)的器械100，其適合于在該包含ASD或PFO的分路中展開(kāi)(見(jiàn)圖21)。為了示范的目的，下面將介紹在ASD封閉手術(shù)中使用器械100。首先轉(zhuǎn)向器械100的結(jié)構(gòu)特征，該ASD(閉塞)器械100的尺寸與要閉塞的分路的尺寸成比例。按放松狀態(tài)時(shí)的取向，金屬編織品的形狀是這樣的，即兩個(gè)盤狀元件102和104軸向上對(duì)正并且通過(guò)該短的圓柱形部分106連接在一起。圓柱形部分106的長(zhǎng)度最好接近于房隔的厚度，其范圍在2～20毫米之間。近側(cè)盤102和遠(yuǎn)側(cè)盤104的外徑最好充分大于分路尺寸，以防止器械的移位。近側(cè)盤102具有相對(duì)平的外形，而遠(yuǎn)側(cè)盤104朝向該近端成杯形稍微重疊近側(cè)盤102。按照這種方式，器械100的回彈動(dòng)作將使遠(yuǎn)側(cè)盤的周邊邊沿108完全貼合隔膜的側(cè)壁以及按相似方式使近側(cè)盤102的外沿完全貼合隔膜的側(cè)壁。
可將管狀編織的金屬編織品器械100的端部焊接或者利用夾具112夾在一起，與上面介紹的相似，以避免破損。當(dāng)然，該端部可以利用在本技術(shù)領(lǐng)域中的技術(shù)人員公知的其它方式另外保持在一起。夾具112將在一端的金屬線股束縛在一起，其還將該器械連接到輸送系統(tǒng)(見(jiàn)圖10)。在所示實(shí)施例中，夾具112通常是圓柱形的，并具有凹槽以便容納金屬編織品的端部，基本上防止紡織的編織品包含的金屬線彼此相對(duì)移動(dòng)。夾具112在凹槽內(nèi)部具有螺紋表面。這種帶螺紋的表面適合于容納和連接輸送器械28帶螺紋的遠(yuǎn)端。
本發(fā)明的這一實(shí)施例的ASD閉塞器械100最好根據(jù)上面概括的方法制造。該器械最好由0.005英寸的鎳鈦諾金屬線網(wǎng)構(gòu)成。金屬線網(wǎng)的編織可以利用具有72線傳導(dǎo)部件(carriers)的Maypole編織機(jī)按照每英寸28的緯密以及按照約64°的屏蔽(shield)角實(shí)施。ASD器械100的剛度通過(guò)改變金屬線尺寸、屏蔽角、緯密的尺寸、金屬線傳導(dǎo)部件的數(shù)量或者熱處理的過(guò)程可以增加或者降低。圖12～圖14表示填有公知的具有適宜結(jié)構(gòu)的閉塞纖維的ASD器械100的內(nèi)腔。圖17～圖20表示在器械內(nèi)部填有公知的具有適宜結(jié)構(gòu)的閉塞編織品114的ASD器械100。
本技術(shù)領(lǐng)域中的技術(shù)人員根據(jù)前面的討論會(huì)認(rèn)識(shí)到，模具的內(nèi)腔必須與ASD器械的所需形狀相一致。且某些所需的外形可能需要內(nèi)腔的各部分仿形(cammed)。圖15和圖16表示另一種ASD器械120，具有一種改進(jìn)的結(jié)構(gòu)并稍微被拉伸。近側(cè)盤122是遠(yuǎn)側(cè)盤124的鏡像，兩者都呈杯狀。每一端都利用夾具128固定。近側(cè)盤122與遠(yuǎn)側(cè)盤124的間隔距離最好等于或者稍小于圓柱形部分126的長(zhǎng)度。近側(cè)盤122與遠(yuǎn)側(cè)盤124呈杯狀保證了在它們的外沿和房隔之間的完全接觸。通過(guò)適當(dāng)就位，在閉塞器械的范圍內(nèi)形成內(nèi)皮(endothelial)的新的心內(nèi)膜層，因此降低了細(xì)菌心內(nèi)膜炎的機(jī)會(huì)。
器械120中的近側(cè)盤122與遠(yuǎn)側(cè)盤124的間隔距離可以增加，以便提供一種適用于在閉塞病人體內(nèi)的(液流)管時(shí)使用的閉塞器械，其作為脈管閉塞器械使用具有特殊的優(yōu)點(diǎn)。圖15和圖16中所示的器械包含一般為管狀的中間部分126和一對(duì)擴(kuò)展直徑的部分122和124。擴(kuò)展直徑的部分位于在一般為管狀的中間部分的各一端。管狀中間部分126和擴(kuò)展直徑的部分122和124的相對(duì)尺寸可以根據(jù)需要變化。在這一特定實(shí)施例中，該醫(yī)療器械意在用作脈管閉塞器械，以基本終止通過(guò)病人體內(nèi)的脈管血液的流動(dòng)。當(dāng)器械120在病人體內(nèi)的脈管內(nèi)部展開(kāi)時(shí)，其使其軸線與脈管的軸線一致位于在脈管內(nèi)部。其啞鈴的形狀意在限制脈管閉塞器械相對(duì)于血管軸線轉(zhuǎn)一角度的能力，以保證其維持在由手術(shù)人員將其展開(kāi)在脈管內(nèi)部的基本相同的位置。
為了相對(duì)強(qiáng)地貼合血管的內(nèi)腔，應(yīng)當(dāng)選擇該擴(kuò)展直徑的部分122和124的最大直徑，使其至少與要在其中展開(kāi)的脈管的內(nèi)腔的直徑一樣大，最好比該直徑稍大一些。當(dāng)在病人的脈管中展開(kāi)時(shí)，該脈管閉塞器械在兩個(gè)隔開(kāi)的部位將貼合該內(nèi)腔。最好該器械沿其軸線的長(zhǎng)度大于該最大直徑的尺寸。這樣將基本防止脈管閉塞器械120在該內(nèi)腔內(nèi)部相對(duì)其軸線轉(zhuǎn)動(dòng)，基本上防止該器械移位以及在通過(guò)脈管流動(dòng)的血液內(nèi)部沿脈管翻滾。
脈管閉塞器械120中的管狀中間部分126和擴(kuò)展直徑的部分122和124的相對(duì)尺寸可以對(duì)特定的應(yīng)用場(chǎng)合按需要變化。例如，中間部分126的外徑范圍可以在擴(kuò)展直徑的部分的最大直徑的約1/4～1/3以及中間部分126的尺寸可以約為器械120的總體長(zhǎng)度的20％～50％。雖然這些尺寸是適宜的，應(yīng)當(dāng)理解，如果該器械僅用于閉塞血管，如果該器械用于其它場(chǎng)合，例如要將該器械用于血管過(guò)濾器而不是用于基本上閉塞整個(gè)脈管，或者將器械120展開(kāi)閉塞在器官壁中的異常開(kāi)口，這些尺寸可以變化。
在這一實(shí)施例中所述的器械120的形狀比(即器械的長(zhǎng)度與它的最大直徑或?qū)挾鹊谋?希望至少為約1.0，范圍為約1.0～3.0是優(yōu)選的，形狀比為約2.0則是更為優(yōu)選的。采用較大的形狀比能防止器械120通常沿與其軸線垂直的方向旋轉(zhuǎn)(這種旋轉(zhuǎn)稱之為翻滾)。只要器械120中的擴(kuò)展直徑的部分122和124的外徑足夠大，使該器械相對(duì)(要在其中展開(kāi)的)(液流)管的內(nèi)腔充分牢靠地安置，該器械就不能翻滾有助于該器械保持精確展開(kāi)，在定位在其病人的脈管系統(tǒng)或者在病人體內(nèi)的其它(液流)管內(nèi)部的情況下。另外，擴(kuò)展直徑的部分122和124自然放松時(shí)的直徑明顯大于其中展開(kāi)該器械的脈管的內(nèi)腔，應(yīng)當(dāng)足以楔入該器械就位在脈管中，不會(huì)過(guò)分相關(guān)于該器械的形狀比。
下面參閱圖22～圖26，所示的器械140優(yōu)選用于閉塞假膜型心室隔膜缺陷(VSD)。該具有擴(kuò)展的預(yù)設(shè)的外形器械140包含兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分142和144以及一配置在兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分142和144之間的降低直徑的部分146。兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分142和144各自具有凹槽148和150，其由擴(kuò)展直徑的部分142和144的外表面向內(nèi)延伸。附著在管狀金屬編織品每個(gè)端部的夾具152包含在對(duì)應(yīng)的凹槽148和150的內(nèi)部(見(jiàn)圖24)。降低直徑的部分146的長(zhǎng)度尺寸接近于在隔膜的異常開(kāi)口的厚度。器械140具有擴(kuò)展的預(yù)設(shè)的外形是可變形的，形成較小的斷面尺寸用以輸送通過(guò)在病人體內(nèi)的(液流)管。擴(kuò)展直徑的部分的內(nèi)表面可以是凹形或杯形的(與在圖15～圖16中所示的相似)，以保證每個(gè)擴(kuò)展直徑的部分的外周邊接觸隔膜壁。此外，擴(kuò)展直徑的部分142和144的至少其中之一相對(duì)于降低直徑的部分146是偏移的。擴(kuò)展直徑的部分142和144的其中之一的中心不與降低直徑的部分146的中心對(duì)正。按照這種方式，當(dāng)該異常開(kāi)口處在主動(dòng)脈附近時(shí)，該偏移固位裙邊或擴(kuò)展直徑的部分142和144在就位時(shí)將不會(huì)封閉主動(dòng)脈。
圖27和圖28表示另一種優(yōu)選的VSD器械160，其中兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分162和164的中心和降低直徑的部分166的中心是對(duì)正的。夾具168附著在金屬編織品的端部并向內(nèi)凹陷，以便提供一小外形的閉塞器械。夾具168可以具有內(nèi)螺紋或外螺紋，用于附著到一輸送器械或?qū)б饘倬€。這種形狀的器械160最好用在閉塞肌肉型的心室隔膜缺陷VSD。VSD器械的輸送與上面介紹的相似。
圖29和圖30表示適用于閉塞肌肉型VSD的另一實(shí)施例。圖29和圖30所示的器械與在圖27和圖28所示的VSD器械相似，不過(guò)包含一些改進(jìn)，其中降低直徑的部分166的長(zhǎng)度降低，兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分162和164已受壓因此降低了每個(gè)擴(kuò)展直徑的部分的厚度尺寸。圖31和圖32表示與圖29和圖30所示的器械相似的另一實(shí)施例。圖31和圖32所示的器械適用于閉塞PDA，其中病人患有肺部高血壓(pulmonary hyper tension)。兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分162和164經(jīng)模壓具有細(xì)的斷面，因此避免影響流體通過(guò)肺部靜脈或主動(dòng)脈的流動(dòng)。此外，降低直徑的部分166是帶錐度的，以便增加與圍繞該缺陷的組織相接觸的表面面積。
再次參照?qǐng)D21，下面更詳細(xì)地討論將本發(fā)明的器械用于閉塞隔膜缺陷的情況。例如利用二維回波心動(dòng)描記法和多普勒彩色血流測(cè)繪圖可以輸送該器械120和使之適當(dāng)就位。正如前面所指出的，輸送器械28可以取任何適宜的形狀，最好包含與常規(guī)的相似的細(xì)長(zhǎng)的撓性金屬柱身。輸送器械28用于推進(jìn)ASD閉塞器械120通過(guò)小直徑的圓柱形管26的內(nèi)腔，例如一輸送導(dǎo)管用以展開(kāi)。通過(guò)拉伸該器械120使之成細(xì)長(zhǎng)形，將ASD閉塞器械120裝入小直徑的圓柱形管26。該器械可以在手術(shù)過(guò)程中或者在制造設(shè)備中預(yù)組裝時(shí)插入到管26的內(nèi)腔中，當(dāng)維持在受壓的狀態(tài)時(shí)，本發(fā)明的器械不永久性的安置。
根據(jù)股骨(femoral)靜脈入口方案，該輸送導(dǎo)管或管26橫穿通過(guò)ASD。器械通過(guò)該輸送導(dǎo)管行進(jìn)直到在導(dǎo)管的輸出端，其遠(yuǎn)端不受限制，在左心房中其為盤狀。然后將輸送導(dǎo)管26沿接近方向拉回經(jīng)過(guò)ASD以及輸送器械28以同樣方式沿接近方向拉回，相對(duì)隔膜170推進(jìn)該遠(yuǎn)側(cè)盤。然后將輸送導(dǎo)管26進(jìn)一步由隔膜170拉開(kāi)，以使近側(cè)盤由輸送導(dǎo)管26中脫出擴(kuò)展，在這種情況下，其因彈性返回其預(yù)定的擴(kuò)展的盤形狀。按照這種方式，將ASD閉塞器械120定位，使遠(yuǎn)側(cè)盤壓迫隔膜170的一側(cè)，而近側(cè)盤壓迫隔膜170的另一側(cè)。為了提高其閉塞能力，該器械可以包含聚酯纖維(見(jiàn)圖13和圖14)或者尼龍纖維(見(jiàn)圖17～圖20)。在第一次嘗試不適當(dāng)?shù)卣归_(kāi)該器械的情況下，通過(guò)將輸送器械28拉近，器械120可以復(fù)原，以此使器械120退回到輸送導(dǎo)管26中在第二次嘗試之前，在將器械120相對(duì)該缺陷定位時(shí)。
當(dāng)ASD閉塞器械120適當(dāng)就位時(shí)，外科醫(yī)生旋轉(zhuǎn)輸送器械28，由閉塞器械120中的夾具128旋下輸送器械28。在夾具128上的螺紋是這樣的，即旋轉(zhuǎn)輸送器械28由閉塞器械120中的夾具128旋下輸送器械，而不是僅旋轉(zhuǎn)閉塞器械120。正如在另一實(shí)施例中所指出的，帶螺紋的夾具128使手術(shù)人員能夠在展開(kāi)的過(guò)程中掌握該器械，或者使手術(shù)人員能夠在該器械展開(kāi)的過(guò)程中控制該回彈動(dòng)作，以保證適當(dāng)?shù)木臀弧?br> 這里已相當(dāng)詳細(xì)地介紹了本發(fā)明提供給本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員關(guān)于應(yīng)用新穎的原理和構(gòu)成作為按照需要的各實(shí)施例所需的信息。然而，應(yīng)當(dāng)理解，可以利用各種不同的器械實(shí)施本發(fā)明，在不脫離本發(fā)明的范圍的情況下可以實(shí)現(xiàn)各種改進(jìn)。
權(quán)利要求
1.一種可收緊的醫(yī)療器械，包含一金屬編織品，其具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形，在該預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形的每個(gè)近端和遠(yuǎn)端包含一凹槽，所述每個(gè)近端和遠(yuǎn)端具有一裝置，其用于將附著到金屬編織品上的每一端部固定和容納在凹槽內(nèi)部，其中所述醫(yī)療器械的形狀能閉塞異常開(kāi)口，因此所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形可變形為較小斷面形狀，用以輸送通過(guò)病人體內(nèi)的液流管，該金屬編織品具有記憶特性，使得當(dāng)不加約束時(shí)醫(yī)療器械往往返回到所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形。
2.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形包含兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分和一個(gè)位于在兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分之間的降低直徑的部分，所述降低直徑的部分的長(zhǎng)度尺寸接近于異常開(kāi)口的厚度。
3.如權(quán)利要求2所述的醫(yī)療器械，其中至少一個(gè)擴(kuò)展直徑的部分的內(nèi)表面是凹形的。
4.如權(quán)利要求2所述的醫(yī)療器械，其中第一擴(kuò)展直徑的部分的內(nèi)表面是凹形的，降低直徑的部分的長(zhǎng)度尺寸使得第一擴(kuò)展直徑的部分的周邊邊沿與第二擴(kuò)展直徑的部分的周邊邊沿重疊。
5.如權(quán)利要求2所述的醫(yī)療器械，其中至少一個(gè)擴(kuò)展直徑的部分的中心相對(duì)降低直徑的部分的中心是偏移的。
6.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中降低直徑的部分的長(zhǎng)度接近病人心房隔膜的厚度。
7.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中降低直徑的部分的長(zhǎng)度接近病人心室隔膜的厚度。
8.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形是鐘形的。
9.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形是啞鈴形的。
10.一種可收緊的醫(yī)療器械，包含一金屬編織品，其具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展的鐘形外形，在每個(gè)近端和遠(yuǎn)端包含一凹槽，所述的每個(gè)近端和遠(yuǎn)端具有一裝置，其用于將附著到金屬編織品上的每一端部固定和容納在凹槽內(nèi)部，其中所述醫(yī)療器械的形狀能閉塞一種動(dòng)脈導(dǎo)管未閉部分，因此所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形可變形為較小斷面形狀，用以輸送通過(guò)病人體內(nèi)的液流管，該金屬編織品具有記憶特性，使得當(dāng)不加約束時(shí)醫(yī)療器械往往返回到所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形。
11.一種可收緊的醫(yī)療器械，包含一金屬編織品，其具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形以及包含兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分和一個(gè)位于在兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分之間的降低直徑的部分，每個(gè)擴(kuò)展直徑的部分具有一由擴(kuò)展直徑的部分的外表面向內(nèi)延伸的凹槽，使得一用于將金屬編織品上的外沿固定的裝置附著到和容納在凹槽內(nèi)部，所述醫(yī)療器械的形狀能閉塞異常開(kāi)口，所述降低直徑的部分的長(zhǎng)度尺寸接近于異常開(kāi)口的厚度，因此所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形可變形為較小的斷面形狀，用以輸送通過(guò)病人體內(nèi)的液流管，該金屬編織品具有記憶特性，使得當(dāng)不加約束時(shí)醫(yī)療器械往往返回到所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形。
12.如權(quán)利要求11所述的醫(yī)療器械，其中降低直徑的部分的長(zhǎng)度接近病人心房隔膜的厚度。
13.如權(quán)利要求11所述的醫(yī)療器械，其中降低直徑的部分的長(zhǎng)度接近病人心室隔膜的厚度。
14.如權(quán)利要求11所述的醫(yī)療器械，其中至少一個(gè)擴(kuò)展直徑的部分的內(nèi)表面是凹形的。
15.如權(quán)利要求11所述的醫(yī)療器械，其中第一擴(kuò)展直徑的部分的內(nèi)表面是凹形的，降低直徑的部分的長(zhǎng)度尺寸使得第一擴(kuò)展直徑的部分的周邊邊沿與第二擴(kuò)展直徑的部分的周邊邊沿重疊。
16.如權(quán)利要求11所述的醫(yī)療器械，其中至少一個(gè)擴(kuò)展直徑的部分的中心相對(duì)于降低直徑的部分的中心是偏移的。
17.如權(quán)利要求11所述的醫(yī)療器械，其中所述用于固定的裝置包含用于附著到輸送裝置上的內(nèi)螺紋。
18.一種可收緊的醫(yī)療器械，包含一金屬編織品，其具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形以及在處于預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形時(shí)的近端和遠(yuǎn)端，所述的每個(gè)近端和遠(yuǎn)端具有一裝置，其用于將附著到金屬編織品上的每一端部固定，其中預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形包含兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分和一個(gè)位于在兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分之間的降低直徑的部分，所述降低直徑的部分具有在兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分之間延伸的漸縮的斷面，因此所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形可變形為較小斷面形狀，用以輸送通過(guò)病人體內(nèi)的液流管，該金屬編織品具有記憶特性，使得當(dāng)不加約束時(shí)醫(yī)療器械往往返回到所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形。
全文摘要
一種可收緊的醫(yī)療器械10和相關(guān)的用于閉塞異常開(kāi)口的方法,其中醫(yī)療器械10的形狀由可熱處理的金屬編織品確定。金屬編織品由若干金屬線股構(gòu)成并且在模具30中進(jìn)行熱處理以便基本上固定器械10的所需形狀。醫(yī)療器械10包含固緊器22,用于附著到一導(dǎo)引金屬線或輸送導(dǎo)管上,其中醫(yī)療器械10的構(gòu)成使得固緊器22附著到一形成在醫(yī)療器械10中的凹槽內(nèi)部。
文檔編號(hào)A61B17/08GK1269707SQ98808876
公開(kāi)日2000年10月11日 申請(qǐng)日期1998年9月1日 優(yōu)先權(quán)日1997年9月8日
發(fā)明者弗蘭克·科土拉, 庫(kù)爾特·安普拉茲 申請(qǐng)人:Aga醫(yī)藥有限公司