專利名稱：周緣消融裝置組件和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種外科手術(shù)器械和方法，更具體地說，它是一種適用于沿著組織的周緣區(qū)域形成包圍形的傳導(dǎo)阻滯的裝置組件和方法，該組織位于肺靜脈的實(shí)質(zhì)部分(例如包含心律失常病灶的部分)和左心房壁后部的實(shí)質(zhì)部分(例如包含別的肺靜脈部分)之間。
人類和其它哺乳動(dòng)物的許多異常醫(yī)療的狀態(tài)，已經(jīng)和沿著界定體內(nèi)若干不同空間的被覆或壁面的疾病及失常聯(lián)系在一起。為了治療這類體內(nèi)空間的異常壁面狀態(tài)，已經(jīng)開發(fā)和披露了一些醫(yī)療器械技術(shù)，適用于從體內(nèi)有關(guān)空間向靶壁組織輸送特定形式的消融能量。
術(shù)語“體內(nèi)空間”，包括其衍生術(shù)語，在這里的意思是指體內(nèi)任何空腔或空隙，它至少部分地由組織的壁界定。例如心腔，子宮，胃腸道區(qū)域和動(dòng)脈或靜脈血管都可作為所指意義上的體內(nèi)空間的例子。
術(shù)語“空隙”，包括其衍生術(shù)語，在這里的意思是指沿細(xì)管組織長度方向并終止于兩端且至少有一個(gè)開口與體內(nèi)空間相通，所圈劃的任何體內(nèi)空間范圍。例如，大腸和小腸，輸精管，氣管和面神經(jīng)管都是所指意義上的空隙的例子。血管在這里也可作為空隙，包括在它們的分支點(diǎn)之間的血管樹區(qū)域。特別是肺靜脈是所指意義上的空隙，包括在沿左心室壁口的分支部分之間的肺靜區(qū)域，不過，由孔口界定的壁組織一般呈現(xiàn)獨(dú)特的逐漸變細(xì)的空隙形狀。
粥樣硬化，一種以血管壁上的異常沉積和血管壁加厚為特點(diǎn)的血管疾病，是壁異常情況的例子。涉及由疾病引起的流動(dòng)阻滯或機(jī)能性栓塞的危險(xiǎn)，已使粥樣硬化成為許多已披露的裝置注意的焦點(diǎn)。在這些裝置可按它們的結(jié)構(gòu)和組織療法的機(jī)制來分類。這些類別可包括直接接觸的電極裝置，阻抗加熱裝置，光發(fā)射/轉(zhuǎn)換為熱的裝置，熱流腔隙裝置和射頻(RF)加熱裝置。
若干直接(或接近直接)接觸的電極裝置已被披露。Egger等的美國專利No.4,998,933描述一種為熱力血管成形術(shù)設(shè)計(jì)的導(dǎo)管，它用以治療腔壁患疾的機(jī)制是采用與周圍組織或斑塊沉積直接接觸的加熱電極。InoKuchi等人的美國專利No.4,676,258和Strul等人的美國專利No.4,807,620披露，為治療周圍組織而設(shè)計(jì)的裝置是利用由兩個(gè)位于裝置內(nèi)的電極和一個(gè)RF能源產(chǎn)生的熱量。
Hershenson的美國專利No.4,672,962和Kasprzyk等人的美國專利No.5,035,694披露的裝置，可以被分類為阻抗加熱探頭。在這些裝置的每種裝置中，流經(jīng)裝置端部的傳導(dǎo)材料的電流提供熱量，它被傳輸?shù)街車M織，用以治療粥樣硬化和其它疾病。在每種這類裝置中，電流由電傳導(dǎo)材料傳輸。比較起來，Spears等人的美國專利No.5,226,430披露的一種裝置，是用光導(dǎo)纖維給裝置端頭的發(fā)熱元件傳輸能量。裝置中的發(fā)熱元件向接觸周圍組織的球囊結(jié)構(gòu)傳輸熱能。另一種是Ruiz的美國專利No.4,790,311披露的血管成形術(shù)導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，利用RF能量的傳輸，對處于裝置端頭的加熱電極加熱。這種裝置可被分類為RF加熱裝置。
Lee的美國專利No.5,190,540和No.5,292,321可被分類為熱流腔隙裝置。在No.5,190,540中，Lee描述了一種為改造體內(nèi)腔隙而設(shè)計(jì)的球囊導(dǎo)管。這個(gè)裝置使用一個(gè)能向可膨脹的球囊腔隙輸送熱流體的多腔導(dǎo)管，從而使球囊在幾何形狀上膨脹并對與球囊接觸的組織加熱。在No.292,321中，Lee描述可膨脹的球囊腔隙被熱塑性材料填充，當(dāng)熱塑性材料被加熱元件加熱時(shí)，會(huì)變得更為柔軟和更具體可塑性。
子宮內(nèi)膜異位是另一種壁組織異常的情況，與子性子宮腔有關(guān)，這種情形的特點(diǎn)是沿子宮腔表面子宮壁組織危險(xiǎn)地增生，治療方法是向組織輸送能量。Chin的美國專利No.5,449,380披露的一種醫(yī)療裝置，是利用熱流體環(huán)流于其中的球囊腔隙，向患疾的子宮腔壁組織輸送能量。另一些裝置，例如美國專利，Edwards的No.5,505,730，Edwards等人的No.5,558,672，和Strrn等人的No.5,562,720，是利用由電極之間RF電流產(chǎn)生的熱量治療具體的組織。
病變的或結(jié)構(gòu)損傷的血管可帶來各種異常的壁狀態(tài)。在某些體腔如血管內(nèi)的血栓形成誘因和出血控制，已成為一些被披露的裝置注意的焦點(diǎn)。這些裝置使用以導(dǎo)管為基礎(chǔ)的熱源燒灼被損傷的組織。例如，在美國專利No.4,449,528中，Auth等人披露一種熱燒灼探頭，被設(shè)計(jì)用來對組織的特定層加熱而不損傷組織的更深層。在這個(gè)裝置中，產(chǎn)生熱量的機(jī)制在于燒灼探頭內(nèi)部的電阻線圈，它與電源相連。在美國專利No.4,662,368中，Hussein等人披露一種裝置，被設(shè)計(jì)用來使腔隙內(nèi)的加熱局限在一定的范圍內(nèi)。在這個(gè)裝置中，產(chǎn)生的熱能量通過柔軟的纖維以光的形式被輸送到裝置的頂端。因此，來自將光能轉(zhuǎn)換為熱能的元件的熱量被傳導(dǎo)到鄰近的組織。在美國專利No.4,522,205中，Toylor等人披露一種被設(shè)計(jì)用來在血管中誘發(fā)血栓形成的裝置，包括安裝可用導(dǎo)管輸送的可膨脹球囊上的電極陣列，致使直流電流流過與鄰近組織接觸的電極，從而使血栓析出。
保持病變腔隙例如血管的開通，已成為一些被披露的裝置注意的焦點(diǎn)，例如血管擴(kuò)張裝置。例如，Behl的美國專利No.5,078,736披露一種用于保持體內(nèi)通道不閉塞的裝置，它包括可連接射頻電源的擴(kuò)張結(jié)構(gòu)。除了在機(jī)械上支持體腔以外，這個(gè)裝置還設(shè)置想提供對鄰近組織的熱破裂，以抑制腔隙的再閉塞。Kandarpa的美國專利No.5,178,618披露一種裝置，它設(shè)想在腔隙區(qū)域內(nèi)作機(jī)械上的支持之前，使被閉塞的血管重新開通。
除了上面剛敘述過的參考文件以外，其他的設(shè)計(jì)使各種體內(nèi)空間的組織消融裝置和方法，被披露在下列參考文件中Marcus等人的美國專利No.5,295,484；Passafaro等人的美國專利No.5,324,255；Burdette等人的美國專利No.5,391,197；Mills等人的美國專利No.5,447,509；Passafaro等人的美國專利No.5,474,530，Lennox等人的美國專利No.5,571,088；Lennox的美國專利No.5,575,772；Crowley的美國專利No.5,630,837；Castellano等人的美國專利No.5,606,974；Diederich的美國專利No.5,620,479；Edwards等人的美國專利No.5,685,839；和Sherman等人的美國專利No.5,735,288。
心房纖維性顫動(dòng)心律失常，特別是心房纖維性顫動(dòng)，一直是普遍而帶有危險(xiǎn)性的疾病，尤其是在老年人群中。在具有正常竇性節(jié)律的病人中。心臟(由心房，心室和激發(fā)傳導(dǎo)組織組成)受電刺激產(chǎn)生同步的范型節(jié)拍。在心律失常的病人中，心臟組織的異常區(qū)域不跟隨與竇性節(jié)律病人的正常傳導(dǎo)組織伴生的那種同步節(jié)周期。換句話說，心臟組織的異常區(qū)域迷行地對鄰近組織進(jìn)行傳導(dǎo)，因此使心臟循環(huán)破壞而形成非同步心律。這種異常傳導(dǎo)在早先已知出現(xiàn)在心臟的各個(gè)區(qū)域，例如在竇房(SA)結(jié)區(qū)域，沿房室(AV)結(jié)和希斯束的傳導(dǎo)路徑，或者在形成心室和心房壁的心肌組織。
心臟節(jié)律，包括心房節(jié)律，可以是多子波再活動(dòng)型，其特點(diǎn)是電腦沖的多個(gè)非同步在心房散射并常常自傳播。在另一種或多子波再活動(dòng)型以外的類型中。心律也可以有一個(gè)病灶性的源，例如當(dāng)心房組織的孤立區(qū)以快速、重復(fù)的方式自激發(fā)射時(shí)，心律失常，包括心房纖維性顫動(dòng)，一般可用普遍的心電圖(EKG)技術(shù)進(jìn)行檢測。更敏感的沿心房的特殊傳導(dǎo)圖的繪制操作也已被披露，例如Walinsky等人的美國專利No.4,641,649和Desai等人的WO96/32897。
大量的門診可以來源于不規(guī)則的心機(jī)能并引起伴生心房纖維性顫動(dòng)的血液動(dòng)力學(xué)異常，包括中風(fēng)，心力衰竭，和其他血栓栓塞事件。事實(shí)上，心房纖維性顫動(dòng)被認(rèn)為是大腦中風(fēng)的重要原因，其中，由纖維性壁的擺而引起的左心房中的血液流動(dòng)力學(xué)異常，使血栓的構(gòu)成物沉積在心房中。血栓栓塞最終移入左心室，因此，栓塞被泵入大腦循環(huán)，在那里引起中風(fēng)。隨之許多治療心律異常的方法已被披露，包括藥理學(xué)，外科手術(shù)，和導(dǎo)管消融方法。
一般心律失常的療法打算用來治療或處治心律失常的若干藥理學(xué)方法已被披露，例如Berne等人的美國專利No.4,673,563；Molloy的美國專利No.4,569,801；和Hindricks等人的“Current Management of Arrhythmisa(節(jié)律的電流療法)”(1991)。但是，這些藥理學(xué)方法在許多情況下一般不能被認(rèn)為有完全的效力，并在某些情況下可引起致心律失常和長期無效。
若干外科手術(shù)方法隨著心房纖維性顫動(dòng)療法的發(fā)明也已有所發(fā)展。一個(gè)特別的例子被稱為“迷宮操作”，由Cox.JL等人披露在“The surgicaltreoctment of atrial fibrillation.I.Summary(心房纖維性顫動(dòng)的外科手術(shù)療法.I.摘要)”，Thoracic and Cardiovascular Surgery(胸和心血管外科學(xué))101(3)，pp.402-405(1991)中，也由Cox.JL披露在“The surgicaltreatment of atrial fibrillation.IV.Surgical Technique(心房纖維性顫動(dòng)的外科手術(shù)療法，IV.外科手術(shù)技術(shù))”，Thoracic and Cardiovascular Surgery101(4)，pp.584-592(1991)。一般說來，“迷宮”操作被設(shè)計(jì)用來恢復(fù)有效的心房萎陷和按規(guī)定的組織壁切口型式進(jìn)行竇性結(jié)控制，以消除心律失常。在早期被報(bào)告的門診經(jīng)驗(yàn)中，“迷宮”操作包括在右心房和左心房二者進(jìn)行外科手術(shù)切開。但是，更近的報(bào)告指出外科手術(shù)的“迷宮”操作只在左心房進(jìn)行時(shí)，會(huì)有很重大的效力，例如在Sueda等人在“SimpleLeft Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated With MitralValve Disease(慢性心房纖維性顫動(dòng)伴生二尖瓣疾病的簡單左心房手術(shù)操作)”(1996)中披露的。
在左心房進(jìn)行“迷宮操作”一般包括從兩個(gè)上肺靜脈形成垂直切口并在二尖瓣環(huán)區(qū)終止，途中經(jīng)過下肺靜脈。另外有一條水平線也連接兩個(gè)重直切口的上端。因此，肺靜脈口接近的心房壁區(qū)域被從其他心房組織中隔離開來。在這個(gè)過程中，對心房組織的機(jī)械性切斷，在迷行的電傳導(dǎo)路徑上形成阻斷，可消除導(dǎo)致沉積引起心律失常的傳導(dǎo)。
Cox和其他人的報(bào)告的“迷宮”操作，以及其他外科手術(shù)操作在治療心律失常病人方面已取得一些成功，同時(shí)，它的高度有創(chuàng)性方法在大多數(shù)情況下被認(rèn)為是有禁忌的。但是，這些操作方法已經(jīng)提供了一主導(dǎo)原則，即從機(jī)械上隔離有毛病的心臟組織可成功地防止心律失常，特別是由不間斷地錯(cuò)亂折返的子波或致心律失常性傳導(dǎo)的病灶性區(qū)域引起的心房纖維性顫動(dòng)。
心律失常的時(shí)新導(dǎo)管療法外科手術(shù)介入心房節(jié)段的成功，特別是前面描述過的手術(shù)“迷宮”操作，促進(jìn)了較少創(chuàng)傷的基于導(dǎo)管的方法的發(fā)展，即通過心臟組織消融來治療心房纖維性顫動(dòng)。這些基于導(dǎo)管的裝置和治療方法的例子，一般是用消融導(dǎo)管裝置并采用某些方法，瞄準(zhǔn)心房節(jié)段，在心房的壁組織內(nèi)形成直線的或曲線損傷，例如在下列美國專利中被披露的Munsif的美國專利No.5,617,854；Jang等人的美國專利No.4,898,591；Avitall的美國專利No.5,487,385；和Swanson的美國專利No.5,582,609。這些專利所披露的內(nèi)容，在這里被按原樣參考編入。
另一些實(shí)現(xiàn)較少創(chuàng)傷的心房節(jié)段操作中的基于導(dǎo)管的組織消融法的例子，也被披露在下列論文中“Physics and Engineering of TranscatheterTissue Ablation(經(jīng)導(dǎo)管組織消融的物理和工程)”，Avitall等人，Journalof American College of Cardiologr，Volume 22，No.3921-932(1993)；和“Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of ParoxysmalAtrial Fibrillation(陣發(fā)性心房纖維性顫動(dòng)的右和左心房射頻導(dǎo)管療法)”，Haissaguerre等人，Journal of Cardiovascular Electrophysiology7(12)，PP.1132-1144(1996)。這些論文在這里被按原樣參考編入。
再說，在右和/左心房消融操作中采用的特殊導(dǎo)引鞘的設(shè)計(jì)，被披露在Swartz等人的美國專利No.5,427,119；5,497,119；5,564,440；5,575,766中。此外，用來形成這種心房壁損傷的各種能量輸送形式已被披露，包括應(yīng)用微波，激光和更普通的射頻能量，沿心房組織壁使傳導(dǎo)阻滯，例如分別被披露在Stern等人的美國專利No.Wo93/20767，和Swartz等人的No.5,575,766中的。這些參考文獻(xiàn)的披露內(nèi)容在這里被按原樣參考編入。
除了試圖使心房壁節(jié)段帶有長直線損傷，以治療心律失常以外，消融導(dǎo)管裝置和方法也已被披露，它被用來消融左側(cè)副路徑的致心律失常性組織，例如那些伴生沃—帕—懷綜合癥(預(yù)激綜合癥)的經(jīng)過沿冠狀竇鄰近區(qū)域的壁。
例如，F(xiàn)ram等人在“Feasibility of RF Powered Thermal BalloonAblation lf Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary SinusIn vivoCanine Sanine Stwdies(以RF供源的熱球囊經(jīng)冠狀竇研究)”中，PACE，Vol.18，P1518-1530(1995)，披露了采用處于球囊里的雙極射頻電極加熱的球囊，對狗的左側(cè)旁束進(jìn)行熱消融的試驗(yàn)。一根10佛侖奇(細(xì)小直徑單位)導(dǎo)引管和一根0.035英寸的導(dǎo)引線被配裝為一個(gè)組件，用來將消融導(dǎo)管從頸靜脈推進(jìn)到冠狀竇。熱消融操作的完成，是在后隔膜冠狀竇和游離壁冠狀竇，以每30秒或60秒進(jìn)行70度、80或或90度的熱填充。在所有的情況下，通過使用末端染料注入的方法確認(rèn)，球囊的封閉性順應(yīng)性的硅樹脂球囊被使用，它的直徑范圍為5-20mm長度范圍為8-23mm，最終的填充壓力范圍為0.4至1.5atms。Fram等人披露，某些人群的損傷深度，足以治療患有沃—帕—懷綜合癥的病人。
為了治療心律失常的特定類型而從冠狀竇區(qū)域作心房組織消融的其他例子被披露在“Long-term effects of percutaneous laser balloon ablationfrom the canine Cornary Sinus(犬的冠狀竇經(jīng)皮激光球囊消融的長期效果)”，Schuger CD等人，Circulation(1992)86947-954；和“Percutaneouslaser ballon Coagulation of accessory pathways(副路徑的經(jīng)皮激光消融凝血)”，McMath LP等人，Diagn Ther Cardiovasc Interven 1991，1425165-171中。
起源于肺靜脈的病灶性心律失常某些特殊樣式的心房纖維性顫動(dòng)被認(rèn)為在實(shí)質(zhì)上是病灶性的，由心房肌肉組織內(nèi)的一個(gè)孤立的中心快速而重復(fù)的激發(fā)所引起。這些病灶既可表現(xiàn)為陳發(fā)性心房纖維性顫動(dòng)的觸發(fā)器，也可使纖維性顫動(dòng)持續(xù)下去。新近的研究認(rèn)為病灶性心律失常起源于沿左心房肺靜脈的組織區(qū)域，甚至更具體地在上肺靜脈內(nèi)。
較少創(chuàng)傷的經(jīng)皮導(dǎo)管消融技術(shù)已被披露，它利用以消融為目的而設(shè)計(jì)的末端電極導(dǎo)管，治療肺靜脈中的病灶性心律失常。這些消融操作的典型特征是給組織增加電能量以形成病灶的損傷(消融病灶)，從而阻斷不適當(dāng)?shù)膫鲗?dǎo)路徑。
Haissaguerre等人在“Right and Left Atrial Radiofrequency CatheterTherapy of Paroxymal Atrial Fibrillation(陣發(fā)性心房纖維性顫動(dòng)的右和左心房射頻導(dǎo)管治療)”，Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12)，PP.1132-1144(1996)中，披露了一個(gè)病灶消融方法的例子，這個(gè)方法被用來破壞，因而治療起源于肺靜脈的病灶性心律失常。Haissaguerre等人披露了耐藥性陣發(fā)心房纖維性顫動(dòng)的射頻導(dǎo)管消融，所用的方法是在被篩選的病人中，以心律失常病灶為靶進(jìn)行病灶消融，形成直線的心房損傷。心律失常病灶的部位一般剛好位于上肺靜脈的內(nèi)部，使用標(biāo)準(zhǔn)的4mm頂端的單根消融電極，使病灶被消融。
在另一個(gè)病灶消融的例子中，Jais等人在“A focal source of atrialfibrillation treated by discrete radiofrequency ablation(被用離散射頻消融治療的心房纖維顫動(dòng)的病灶源)”Circulation 95572-576(1997)中，將消融技術(shù)應(yīng)用于患有起源于病灶源的陣發(fā)性心律失常的病人。在右和左心房兩者致心律失常性組織的部位，應(yīng)用了一個(gè)孤立的射頻能源的若干脈沖，以消除纖維性顫動(dòng)過程。
仍然需要一種周緣消融裝置組件和方法，以適合于將左心房壁后部的實(shí)質(zhì)部分從電的方面與沿著肺靜脈的心律失常病灶隔離。特別是仍然需要這樣的一種組件和方法，它提供一個(gè)固定在細(xì)長導(dǎo)管體遠(yuǎn)端的周緣消融部件，并包括一個(gè)適合于沿組織的周緣區(qū)域形成周緣的傳導(dǎo)阻滯的消融元件，該組織或者包括致心律失常性病灶，或者是處于致心律失常性病灶和左心房壁后部的實(shí)質(zhì)部分之間。
另外，也需要一種周緣消融裝置組件和方法，以形成周緣傳導(dǎo)阻滯，它適合于將消融元件偶聯(lián)到組織的周緣區(qū)域，同時(shí)，將鄰近被偶聯(lián)到消融元件的周緣區(qū)域的鄰近區(qū)域組織屏蔽起來，從根本上與消融元件加給組織的周緣區(qū)域的消融能量隔離。
另外，還需要一種消融裝置組件和方法，它適合于連接多個(gè)直線損傷，這些損傷是在共同的肺靜脈和多個(gè)鄰近共同肺靜脈的其他肺靜脈之間，以較少創(chuàng)傷的“迷宮”式操作治療心律失常時(shí)，各自沿組織的區(qū)域延伸形成的。
另外，還需要一種帶有消融導(dǎo)管組件的組織消融裝置組件，導(dǎo)管組件具有鄰近直線消融元件的錨的細(xì)長體，其中，錨是由一個(gè)在細(xì)長體的管心針通道滑動(dòng)裝配的管心針形成的，當(dāng)錨在管心針通道內(nèi)被推進(jìn)至預(yù)定的位置時(shí)，能適合于將鄰近直線消融元件的細(xì)長體經(jīng)左心房壁后部的肺靜脈口壓入肺靜脈。
另外，還需要一種組織消融裝置組件和方法，它提供一種周緣消融部件，該消融部件可以從一組以實(shí)測過的肺靜脈直徑為基礎(chǔ)的消融部件中選擇，以便在肺靜脈的實(shí)質(zhì)部分和左心房后壁后部的實(shí)質(zhì)部分之間對組織的特定周緣區(qū)域進(jìn)行消融。
周緣消融裝置組件適合于形成周緣的傳導(dǎo)阻滯，這種阻滯使病人左心房壁后部的實(shí)質(zhì)部分在電的方面與致心律失常性病灶絕緣，致心律失常性病灶的位置沿著從處在肺靜脈口的左心房壁后部延伸的肺靜脈。組件包括周緣消融裝置，該裝置具有一個(gè)細(xì)長體和一個(gè)固定于細(xì)長體遠(yuǎn)端部分的周緣消融部分。周緣消融部件包括一個(gè)消融元件，它用于偶聯(lián)并消融組織的周緣區(qū)域，該周緣區(qū)域或者包括沿肺靜脈的致心律失常性病灶，或者它是位于沿肺靜脈的致心律失常性的病灶之間。
根據(jù)組件的一種方式，一組多個(gè)這種周緣消融裝置被提供，這一組中的每個(gè)周緣消融裝置適合于對圍繞一個(gè)空間的組織進(jìn)行消融，而這個(gè)空間具有唯一的直徑。根據(jù)檢查所要被消融的組織的周緣區(qū)域的實(shí)測直徑，周緣消融裝置中的特定的一個(gè)被選擇用來就病人的特定肺靜脈形成周緣傳導(dǎo)阻滯。
這種方式的一個(gè)方面，是根據(jù)周緣區(qū)域用X射線或熒光鏡透視檢查所實(shí)測的直徑，選擇特定的周緣消融裝置。這種方式的另一個(gè)方面，是根據(jù)經(jīng)由食管的超聲波檢查，選擇特定的周緣消融裝置。
根據(jù)組件的另一種方式，周緣消融部件包括沿細(xì)長體遠(yuǎn)端部分的可膨脹部件，它可以從徑向萎陷位置調(diào)整到徑向膨脹位置，致使工作長度的外表面接觸或配合所要消融的組織周緣區(qū)域。周緣消融元件被偶聯(lián)到外表面，也被偶聯(lián)到組織的周緣區(qū)域，以便對組織進(jìn)行消融。
這種方式的一個(gè)方面，具有從徑向萎陷位置調(diào)整到徑向膨脹位置時(shí)，工作長度適合于與肺靜脈口的配合。
這一方面的又一個(gè)實(shí)施例中，被膨脹時(shí)的工作長度包括逐漸變細(xì)的形狀，其外徑從近端區(qū)域到遠(yuǎn)端區(qū)域，向遠(yuǎn)處逐漸減小。在這個(gè)實(shí)施例的一個(gè)有利的變型中，這個(gè)逐漸變細(xì)的形狀在近端和遠(yuǎn)端之間的輪廓表面是梨形。
在這一方面的另一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)可膨脹部件在左心房的工作長度被膨脹到徑向膨脹位置時(shí)，它是徑向順應(yīng)的并適應(yīng)于肺靜脈口。在這個(gè)實(shí)施例的一個(gè)有利的變型中，通過使可膨脹部件在心房中膨脹到膨脹位置，然后迫使部件后退進(jìn)入肺靜脈并抵住肺靜脈口的方法，使可膨脹部件順應(yīng)而符合肺靜脈口。
在組件的另一種方式中，周緣消融部件包括第一和第二端部，它們鄰接細(xì)長體縱軸中間區(qū)域的相對側(cè)邊。消融元件被偶聯(lián)到中間區(qū)域，由于實(shí)際上使環(huán)繞的組織被屏蔽而不與消融元件偶聯(lián)，第一和第二端部基本上與來自消融元件的消融能量隔離，并適應(yīng)于組織的周緣區(qū)域。
組件的又一種方式是前述可膨脹部件方式和隔離偶聯(lián)方式的聯(lián)合，以構(gòu)成周緣消融部件和消融元件?？膳蛎洸考◣в械谝缓偷诙瞬康墓ぷ鏖L度，和在第一和第二端部之間圈劃出工作長度的外表面的周緣帶。當(dāng)可膨脹部件處于徑向膨脹位置時(shí)，周緣帶適合于與組織的周緣區(qū)域接觸或配合，而第一和第二端部適合于與鄰接組織的周緣區(qū)域兩側(cè)的組織的鄰近區(qū)域配合。消融元件適合于偶聯(lián)到處于膨脹位置的周緣帶，因而形成對組織的周緣區(qū)域進(jìn)行消融的中間區(qū)域，而第一和第二端部或屏蔽部適合于使鄰近周緣帶的組織的周緣區(qū)域與消融元件的消融能量隔離。
在這種方式的一個(gè)方面，周緣帶的長度實(shí)際上不小于可膨脹部件的工作長度，可小于可膨脹部件的工作長度的三分之二或者甚至一半。
在這種方式的另一個(gè)方面，工作長度在許多徑向膨脹位置之間是可調(diào)的，每個(gè)膨脹位置在周緣帶內(nèi)具有不同的膨脹的外徑。消融元件的周緣帶適合于消融在膨脹外徑范圍內(nèi)的環(huán)繞周緣帶的組織中的連續(xù)周緣性損傷。在這個(gè)變型的一種方式中，周緣帶在工作長度的外表面具有次要的形狀，例如緩和的階梯形，蛇形，或鋸齒形。
在這種方式的另一個(gè)方面，消融元件包括RF消融電路中的電極。在這一方面的一個(gè)具體的變型中，消融電極包括沿同距離的或其他周緣帶的多孔膜，它適合于來自由可膨脹元件形成的傳導(dǎo)流體腔的導(dǎo)電流體通過，并進(jìn)入鄰近周緣帶的組織，流體將電流傳導(dǎo)至RF消融電路中的組織。
在這種方式的另一個(gè)方面，導(dǎo)熱體被偶聯(lián)到周緣帶，并適合于發(fā)射熱量進(jìn)入鄰近周緣帶組織的周緣區(qū)域。
在這種方式的另一個(gè)方面，消融元件包括超聲波換能器，它以超聲波偶聯(lián)至周緣帶和鄰近周緣帶的組織的周緣區(qū)域。
在這一方面的一個(gè)有利的實(shí)施例中，超聲波換能器被固定在細(xì)長體的遠(yuǎn)端部并在沿周緣帶的可膨脹部件內(nèi)，它也適合于發(fā)射環(huán)繞形狀的超聲波能量，超聲波能量偶聯(lián)至周緣帶，從而消融鄰近那里組織的周緣區(qū)域。
在這個(gè)超聲波實(shí)施例的一個(gè)變型中，消融元件進(jìn)一步包括沿周緣帶的導(dǎo)熱體，它適合于從換能器吸收超聲波能量，因而加熱并傳導(dǎo)熱能量進(jìn)入組織的周緣區(qū)域。
在超聲波實(shí)施例的另一個(gè)詳細(xì)的變型中，超聲波換能器也適合于以超聲波偶聯(lián)到與沿工作長度的周緣帶兩則相鄰接的第一和第二端部，這些端部適合于與要消融的組織的周緣區(qū)域相對兩側(cè)鄰近組織的鄰近區(qū)域相配合。超聲波絕緣體被提供在這些端部，以形成屏蔽而使鄰近周緣帶的組織的周緣區(qū)域與來自超聲波換能器的超聲波能量傳播相隔離。
在這種方式的另一個(gè)方面，消融元件被偶聯(lián)到可膨脹部件工作長度的實(shí)質(zhì)部分，可膨脹元件除了周緣帶以外還包括第一和第二端部。但是，根據(jù)這一方面，沿第一和第二端部區(qū)域設(shè)有絕緣體，因而形成第一和第二屏蔽，適用于防止消融元件偶聯(lián)到并消融組織的鄰近區(qū)域。絕緣體僅脫離未屏蔽的周緣帶，以形成中間區(qū)域，這個(gè)中間區(qū)域因此適合于消融組織的周緣區(qū)域。
在組件的另一種方式中，周緣消融元件被采用來使其偶聯(lián)到并消融圍繞肺靜脈口的左心房壁后部的組織的周緣區(qū)域，因而隔離左心房壁后部的實(shí)質(zhì)部分。
在這種方式的一個(gè)方面，周緣消融元件包括具有逐漸變細(xì)而適合與肺靜脈口配合的外表面形狀的可膨脹部件，致使圈劃出外表面的周緣帶適配于圍繞肺靜脈口的周緣區(qū)域。消融元件適合于偶聯(lián)至周緣帶以及組織的周緣區(qū)域，以便對組織進(jìn)行消融。
根據(jù)組件的另一種方式，細(xì)長部件的遠(yuǎn)端部分包括周緣消融部件，例如根據(jù)剛才敘述過的一些方式，也包括具有細(xì)長的消融元件長度和直線消融元件的直線消融部件，當(dāng)直線消融元件被偶聯(lián)至消融致動(dòng)器時(shí)，它適合于在其鄰近組織內(nèi)形成連續(xù)的直線損傷。
在這種方式的一個(gè)方面，周緣消融部分包括可膨脹部件，例如根據(jù)剛才敘述過的一些方式，可膨脹部件形成第一錨，它適合于將第一直線消融部件端部固定在處于或鄰近沿左心房壁的肺靜脈口的第一部位。第二錨也被提供在鄰近直線消融部件端部相對的第二端，它適合于將第二直線消融部件端部固定在沿左心房壁的第二部位。
在這一方面的一個(gè)有利的變型中，第二錨由可在沿細(xì)長體的管心針通道內(nèi)滑動(dòng)配合的管心針形成，它適合于將細(xì)長體推進(jìn)入另一肺靜脈，其中第二部位處于或者鄰近第二肺靜脈。
組織消融裝置組件也被提供，包括消融導(dǎo)管，該導(dǎo)管具有帶著鄰接直線消融元件的錨的細(xì)長體，其中，錨由可在沿細(xì)長體的管心針通道內(nèi)滑動(dòng)配合的管心針形成，致使當(dāng)管心針在管心針通道內(nèi)被推進(jìn)到預(yù)定位置時(shí)，它適合于將鄰接直線消融元件的細(xì)長體的一部分沿左心房壁后部經(jīng)肺靜脈口，推進(jìn)入肺靜脈。
在這種方式的一個(gè)方面，組件包括兩個(gè)錨，各與直線消融元件的相對端部鄰接。第一錨鄰接直線消融元件，并適合于第一肺靜脈相配合。由管心針形成的錨是鄰接直線消融元件近端點(diǎn)的第二錨，適合與第二肺靜脈相配合。在這一方面的一個(gè)實(shí)施例中，在沿細(xì)長體的遠(yuǎn)端部分，設(shè)有可膨脹部件，而細(xì)長體在遠(yuǎn)處鄰近直線消融元件，這個(gè)可膨脹元件在膨脹時(shí)，適配于肺靜脈壁。在這個(gè)實(shí)施例的一個(gè)有利的變型中，可膨脹部件部分地形成周緣消融部件，例如根據(jù)剛才敘述的一些具體方式。
另外的組織消融裝置組件也被提供，它包括帶有固定于其遠(yuǎn)端的直線消融元件的細(xì)長體，該直線消融元件適合于對沿左心房壁后部的第一和第二部位之間的組織區(qū)域進(jìn)行消融。錨被定位在鄰接直線消融元件遠(yuǎn)端部的遠(yuǎn)端部。并包括導(dǎo)引線跟蹤部件，用于滑動(dòng)地配合和跟蹤經(jīng)肺靜脈口而處于肺靜脈中的導(dǎo)引線，因而使直線消融元件的遠(yuǎn)端部固定至沿左心房壁后部的第一部位。管心針被裝配在沿細(xì)長體的管心針通道內(nèi)，當(dāng)管心針在管心針通道內(nèi)被推進(jìn)時(shí)，管心針適合于將直線消融元件的近端部與沿左心房后部的第二預(yù)定部位相配合。


圖1以圖解的形式表示根據(jù)本發(fā)明的方法治療心律失常的一般順序步驟。
圖2A-E表示以本發(fā)明的周緣消融裝置組件在肺靜脈壁組織中形成的各種示范性質(zhì)的周緣傳導(dǎo)阻滯的概略透視圖。
圖3表示使用本發(fā)明的周緣消融裝置的方法流程圖。
圖4表示根據(jù)圖3的方法，在完成經(jīng)房間隔進(jìn)入導(dǎo)引線定位步驟以后，在左心房中使用的周緣消融裝置組件的透視圖。
圖5表示類似于圖4中所示的周緣消融裝置組件的透視圖，還表示根據(jù)圖3的方法，沿肺靜脈壁組織的周緣區(qū)域進(jìn)行消融所用的周緣消融導(dǎo)管。
圖6A表示類似于圖5中所示的透視圖，不過所表示的是周緣消融導(dǎo)管的另一種變型，它適合于在進(jìn)行圖3中表示的周緣消融方法的同時(shí)，使血液從肺靜脈灌注入心房。
圖6B是圖6A中表示的周緣消融導(dǎo)管的局部放大圖，帶有想像的灌注腔。
圖7表示類似于圖3-5中表示的左心房透視圖，不過，所表示的是根據(jù)圖3的方法，在周緣導(dǎo)管消融以后形成的周緣損傷的橫斷面圖。
圖8A-B表示根據(jù)圖3的方法，用在左心房的周緣消融導(dǎo)管的另一種變型，其中，圖8A表示在左心房中工作長度被調(diào)整到徑向膨脹位置的徑向順應(yīng)的可膨脹部件，圖8B表示在被推進(jìn)并適配肺靜脈口以后，處于徑向膨脹位置的可膨脹部件。
圖8C表示圖8A-B中表示的左心房的相同透視圖，不過，所表示的是在根據(jù)圖3的周緣消融操作，形成周緣傳導(dǎo)阻滯以后，也是在從右心房移去周緣消融裝置組件以后。
圖8D表示在左心房使用中的另一個(gè)周緣消融導(dǎo)管，并表示可膨脹部件處于徑向膨脹位置而適配于肺靜脈口內(nèi)，從而使圈劃可膨脹部件的周緣消融元件的周緣帶，也被配合于圍繞肺靜脈口的左心房壁后部組織的周緣路徑。
圖8E表示一個(gè)具體的可膨脹部件和適用于根據(jù)圖8D中所示使用方式的周緣消融元件。
圖8F表示所引起的周緣傳導(dǎo)阻滯或損傷，它可以由圖8D-E中所示的和根據(jù)圖8D中所示的使用方法的組件來形成。
圖9A以圖解的形式表示使用本發(fā)明的周緣消融裝置組件的方法，即在肺靜脈中形成周緣傳導(dǎo)阻滯，配合以用較少創(chuàng)傷的“迷宮”或操作在肺靜脈口之間形成長的直線損傷的方法。
圖9B表示根據(jù)圖9A的方法，在相鄰肺靜脈口對之間形成若干長的直線損傷以后，被分段的左心房透視圖。
圖9C表示類似于圖9B中所示的透視圖，不過，所表示的是根據(jù)圖9A的方法，在與兩條延伸入肺靜脈的直線損傷相交的肺靜脈中形成周緣損傷所用的周緣消融裝置組件。
圖9D表示根據(jù)圖9A的方法，使在兩個(gè)錨之間延伸的直線消融元件，和在形成至少與一條直線損傷相交的周緣損傷時(shí)所用的周緣消融部件聯(lián)合起來的另一種消融導(dǎo)管的透視圖。
圖9E表示根據(jù)圖9A的方法，用于形成至少與一條直線損傷相交的周緣損傷的另一種周緣消融導(dǎo)管的透視圖。
圖9F表示節(jié)段的左心房壁后部的透視圖，伴有由根據(jù)圖9B形成的兩條直線損傷和根據(jù)圖8A-C中所示方法和裝置形成的周緣傳導(dǎo)阻滯兩者聯(lián)合產(chǎn)生的損傷模式。
圖9G表示節(jié)段的左心房壁后部的透視圖，伴有由根據(jù)圖9B形成的兩條直線損傷和根據(jù)圖8D-F中所示方法和裝置形成的周緣傳導(dǎo)阻滯兩者聯(lián)合產(chǎn)生的損傷模式。
圖9H表示節(jié)段的左心房壁后部的示意透視圖，伴有以較少創(chuàng)傷的“迷宮”操作的一個(gè)變型形成的一個(gè)完整的操作模式，其中，周緣傳導(dǎo)阻滯沿左心房壁后部組織的周緣路徑被形成，致使每個(gè)周緣傳導(dǎo)阻滯繞一個(gè)肺靜脈口，每對垂直鄰近的周緣傳導(dǎo)阻滯相切，而每對水平鄰近的周緣傳導(dǎo)阻滯以各對水平相鄰的肺靜脈口之間的兩條直線操作相連接。
圖10以圖解形式表示用本發(fā)明的周緣消融裝置組件在肺靜脈壁形成周緣傳導(dǎo)阻滯的另一種方法，其中，信號(hào)監(jiān)測和“后—消融”檢測元件分別被用來沿肺靜脈查出致心律失常性源，并檢測在壁中的周緣傳導(dǎo)阻滯的效果。
圖11A-B表示用在本發(fā)明的周緣消融裝置組件中的周緣消融部件的一種變型的透視圖，表示將可膨脹部件圈劃出第二狀態(tài)的工作長度的周緣消融電極，第二形狀沿工作長度的縱軸是緩和的臺(tái)階形狀，可膨脹部件分別被表示為處于徑向萎陷位置和徑向膨脹位置。
圖11C-D表示兩個(gè)周緣消融電極的透視圖，它形成同距離的或者其他形狀的周緣帶，這些周緣帶圈劃出可膨脹部件的工作長度，并且當(dāng)可膨脹部件被調(diào)整到徑向膨脹位置時(shí)，分別相對于可膨脹部件的縱軸具有蛇形和鋸齒形的第二形狀。
圖12A-B表示另一種周緣消融元件的透視圖，它包括許多單個(gè)作圍繞形分布的消融電極，以形成圈劃出可膨脹部件工作長度的同距離帶，其方式或者是在同距離部位，或者是被工作長度將其近端和遠(yuǎn)端兩者連接起來的其他周緣部位，該消融元件適合于當(dāng)工作長度被調(diào)整到徑向膨脹位置時(shí)，形成連續(xù)的周緣損傷。
圖13表示根據(jù)本發(fā)明的周緣消融裝置組件中使用的另一種周緣消融元件的橫斷面圖，其中，周緣消融元件基本上沿可膨脹部件的工作長度圈劃出它的外表面，并在工作長度的近端和遠(yuǎn)端兩處被隔離，從而在工作長度的中間區(qū)域或工作長度的其他周緣區(qū)域形成未隔離的同距離帶，工作長度的其他周緣區(qū)域的近端和遠(yuǎn)端兩者被工作長度的端部連接起來，這種消融元件適合于消融鄰近同距離帶的肺靜脈壁組織的周緣路徑。
圖14表示適合于在本發(fā)明的周緣消融裝置組件中使用的另一種周緣消融元件，其中，可膨脹部件被表示為調(diào)整的線絲的支架，它適合于被從徑向萎陷位置調(diào)整到徑向膨脹位置，以便將電極元件裝配到有關(guān)肺靜脈組織周緣模式的線絲上。
圖15表示適合于本發(fā)明的周緣消融組件裝置中使用的另一種周緣消融元件的橫斷面圖，超塑體環(huán)形電極元件被表示在推進(jìn)器的遠(yuǎn)端，它適合于與肺靜脈壁組織周緣配合，以形成周緣損傷即圈繞肺靜脈腔的傳導(dǎo)阻滯。
圖16A表示根據(jù)本發(fā)明的另一種周緣消融導(dǎo)管的縱斷面圖，并表示消融元件包括單個(gè)的圓柱形超聲波換能器，它被定位為沿著被表示為徑向膨脹狀態(tài)的可膨脹球囊的內(nèi)里部件。
圖16B表示圖16A中所示的周緣消融導(dǎo)管沿線16B-16B橫切的視圖。
圖16C表示圖16A中所示的周緣消融導(dǎo)管沿線16C-16C橫切的視圖。
圖16D表示表示圖16A的超聲波換能器在隔離狀態(tài)下的透視圖。
圖16E表示圖16D的超聲波換能器的修改過的變型，具有分別激勵(lì)的扇形面。
圖17A表示類似于圖16A中所示導(dǎo)管的周緣消融導(dǎo)管的透視圖，表示在肺靜脈的沿左心房壁的肺靜脈口區(qū)域，形成周緣傳導(dǎo)阻滯的一種方式運(yùn)用中的周緣消融導(dǎo)管的遠(yuǎn)端位置(橫斷面以陰影表示)。
圖17B表示類似于圖17A中所示的周緣消融導(dǎo)管和肺靜脈口的透視圖和橫斷面陰影圖，不過，所表示的是另一種周緣消融導(dǎo)管，其中的球囊有逐漸變細(xì)的外徑。
圖17C表示類似于圖17A-B中所示的視圖，不過，所表示的是另一種周緣消融導(dǎo)管，其中的球囊沿逐漸變細(xì)的輪廓表面有梨形的外徑，適合于座落在肺靜脈口中。
圖17D表示一種周緣傳導(dǎo)阻滯的橫斷面圖，這種阻滯可利用例如圖17C中所示的周緣消融導(dǎo)管來形成。
圖18A表示另一種根據(jù)本發(fā)明的周緣消融導(dǎo)管遠(yuǎn)端部分的橫斷面圖，其中，沿球囊的外表面提供有外屏蔽或?yàn)V波器，以便使由內(nèi)部超聲波換能器的聲發(fā)射建立的周緣消融元件形成預(yù)定的形狀。
圖18B表示類似于圖18A中所示的視圖，不過，所表示的是另一種周緣消融導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分，它在內(nèi)部超聲波換能器發(fā)射能量的周緣路徑內(nèi)包括散熱裝置作為同距離帶。
圖19A表示根據(jù)本發(fā)明的另外的周緣消融導(dǎo)管的橫斷面圖，表示消融元件包括單個(gè)的換能器扇形區(qū)段，被定位于表示為徑向膨脹狀態(tài)的可膨脹球囊的內(nèi)里部件。
圖19B表示根據(jù)本發(fā)明的又一種周緣消融導(dǎo)管的橫斷面圖，表示消融元件包括單個(gè)的曲線區(qū)段，它的設(shè)置是使其凹表面面對徑向向外的方向。
如下面將要參考詳細(xì)實(shí)施例進(jìn)行描述的那樣，本發(fā)明是一種周緣消融裝置組件，它被用來治療心律失常病人的患疾，即在肺靜脈中形成周緣傳導(dǎo)阻滯，阻斷沿肺靜脈壁的縱軸直至進(jìn)入左心房的電傳導(dǎo)。有關(guān)的治療方法在圖1的流程圖中概略地作進(jìn)一步說明。
術(shù)語“周圍”域“周緣的”，包括其衍生術(shù)語，在這里的意思是指一條連續(xù)的路徑或曲線，它形成圍繞并因而確定一個(gè)閉合的空間區(qū)域的外邊緣或邊界。這樣的連結(jié)路徑以外邊緣或邊界上的一點(diǎn)開始，沿外邊緣或邊界前移直至回到原始出發(fā)點(diǎn)，完成一個(gè)確定的閉合空間區(qū)域。有關(guān)的術(shù)語“劃圈”，包括其衍生術(shù)語，在這里的意思是封閉、環(huán)繞或包圍一個(gè)確定的空間區(qū)域。因此，按照這些術(shù)語的定義，環(huán)繞一個(gè)空間區(qū)域并在同一點(diǎn)開始和結(jié)束的連續(xù)曲線，在空間區(qū)域劃圈并具有一個(gè)周緣，這個(gè)周緣由曲線沿空間劃圈時(shí)的前行路徑所經(jīng)過的行程確定。
進(jìn)一步說，周緣路徑或組成部分可以包含一種或幾種形狀，例如可以是圓形，扁圓形，近卵球表，橢圓形，或其他在同一平面內(nèi)的環(huán)繞形狀。環(huán)狀路徑也可以是三維的，例如在兩個(gè)不同的平行或離軸平面上的兩個(gè)面對的半圓形路徑，這兩個(gè)平面在它們的端部通過跨接于平面之間的線段連接起來。
為進(jìn)一步舉例說明，圖2A-D分別表示各種不同的周緣路徑A、B、C和D，每條路徑沿肺靜脈壁的一部分移動(dòng)并圈劃出一個(gè)確定的空間區(qū)域，也分別表示a、b、c、d，每個(gè)圈劃出來的空間區(qū)域是肺靜脈腔的一部分。為進(jìn)一步圖解如圖2D所示的被圈劃出來的三維的環(huán)繞情況，圖2E表示周緣路徑D的立體透視圖，它在d’、d”和d圈劃多個(gè)肺靜脈腔部分，這些部分一起拼成如圖2D中所示的區(qū)域d。
術(shù)語“橫斷”，包括其衍生術(shù)語，在這里的意思是指將一個(gè)空間區(qū)域劃分或分離為多個(gè)孤立區(qū)域。因此，每個(gè)被圖2A-D所示的周緣路徑圈劃出來的區(qū)域橫斷相關(guān)的肺靜脈包括它的腔和壁，肺靜脈被劃分為位于橫斷區(qū)域一側(cè)的第一縱向區(qū)域，被表示為例如圖2A中所示的區(qū)域“X”，和位于橫斷平面另一側(cè)的第二縱向區(qū)域，被表示為例如圖2A中所示的區(qū)域“Y”。
所以，根據(jù)本發(fā)明的“周緣傳導(dǎo)阻滯”是沿著組織的區(qū)域被形成的，這個(gè)區(qū)域跟在沿肺靜脈壁周緣路徑之后，即針對沿其縱軸的電傳導(dǎo)，圈劃肺靜脈腔并橫斷肺靜脈。因此，橫斷的周緣傳導(dǎo)阻滯使肺靜脈壁相對的縱向部分的縱向電傳導(dǎo)被隔離。
術(shù)語“消融”域“消融除去術(shù)”，包括其衍生術(shù)語，在后文中的意思是指從根據(jù)上改變組織的機(jī)械的、電的、化學(xué)的或其他的結(jié)構(gòu)特性。在參考下面各種不同的實(shí)施例所表示和說明的心內(nèi)摘除應(yīng)用的上下文中，“消融”的意思是指組織性質(zhì)的改變足以從根本上阻滯來自或經(jīng)由被消融的心臟組織的電信號(hào)傳導(dǎo)。
“消融元件”中的術(shù)語“元件”，在這里的意思是指單個(gè)的元件例如電極，或者多個(gè)分立的元件，例如多個(gè)分開的電極，它們的定位能共同地使組織的一個(gè)區(qū)域被消融。
因此，按照所定義的術(shù)語，“消融元件”可以包括各種特定的結(jié)構(gòu)用于消融組織的確定區(qū)域。例如，根據(jù)下面的實(shí)施例的說明，本發(fā)明所用的一種合適的消融元件可以用“能量發(fā)射”的形式來構(gòu)成，它連接至能源并被激勵(lì)，被用來發(fā)射能量，足以使組織消融。因此，用在本發(fā)明中的合適的“能量發(fā)射”式消融元件可以包括例如電極元件，適用于連接直流電流(“DC”)或交流電流(“AC”)電流源，例如射頻(“RF”)電流源；天線元件，它被微波能量源激勵(lì)；加熱元件，例如金屬元件或其他熱導(dǎo)體，它被激勵(lì)而輻射熱量，例如通過對流的傳導(dǎo)的熱傳遞，由于電流流通而引起的阻抗加熱，或者通過光進(jìn)行光加熱；光發(fā)射元件，例如纖維光學(xué)元件，當(dāng)它被連接至光源時(shí)，所發(fā)射的光足以使組織消融；或超聲元件，例如超聲晶體元件，當(dāng)它被連接至適當(dāng)?shù)募?lì)源時(shí)，所發(fā)射的超聲波足以使組織消融。
另外，根據(jù)下面所述的發(fā)明，其他用于改變組織特性的元件也適宜作本發(fā)明中的“消融元件”。例如，采用本發(fā)明所述的內(nèi)容，足以使組織冷凍，從根本上改變其結(jié)構(gòu)的低溫扁球元件也是合適的。再有，流體傳遞元件，例如流動(dòng)地連接于流體傳遞源的一個(gè)或多個(gè)端口，可被用來將消融流體例如酒精注入鄰近一個(gè)或多個(gè)端口的組織，從而使那種組織的特性從根本上改變。
術(shù)語“診斷”，包括其衍生術(shù)語，意味著病人被懷疑或預(yù)測有心律失常的毛病，此外還有指示心律失常的癥狀或電傳導(dǎo)圖形。
回到圖1所示的發(fā)明的方法，根據(jù)診斷步驟(1)被診斷心律失常的病人，被按照治療步驟(2)用周緣傳導(dǎo)阻滯治療。在一方面，根據(jù)診斷步驟(1)被診斷為帶有起源于心房壁多個(gè)區(qū)域的多個(gè)子波節(jié)律失常時(shí)的病人，也可以部分地通過按照治療步驟(2)形成周緣傳導(dǎo)阻滯治療，盡管它在無侵入“迷宮”式導(dǎo)管消融操作中，只是作為鄰近肺靜脈口之間形成長條形傳導(dǎo)阻滯的附加方法。關(guān)于所發(fā)明的方法的這一特殊方面的更從細(xì)節(jié)，將在下面參考組合周緣長條形損傷消融裝置來提供，這種裝置將在以后參考圖9A-F加以敘述。
在圖1方法的另一方面，被診斷為帶有起源于肺靜脈中的致心律失常性起源或病灶的病灶性心律失常的病人，被按照這種方法治療，即沿組織壁的周緣路徑，或是包含致心律失常性起源，或是在起源與左心房之間，形成周緣傳導(dǎo)阻滯。在前者的情況下，起源處的致心律失常性組織，被經(jīng)過那個(gè)病灶所形成的傳導(dǎo)阻滯所推毀。在后者的情況下，致心律失常性病灶仍可以異常地傳導(dǎo)，盡管由于插入周緣傳導(dǎo)阻滯，這種迷行的傳導(dǎo)被阻止進(jìn)入并影響心房壁組織。
圖1所示方法還有一個(gè)方面，周緣傳導(dǎo)阻滯可根據(jù)治療步驟(2)的幾種方法之一來形成。在一個(gè)未示的例子中，用外科手術(shù)切開或其他方法，機(jī)械地橫切肺靜脈，然后將橫切開的靜脈重新縫合在一起。隨著周緣損傷的自然恢復(fù)，例如經(jīng)過為“迷宮”操作所共有的生理結(jié)疤反應(yīng)，電傳導(dǎo)一般不會(huì)被恢復(fù)穿過損傷部位，在另一個(gè)未示的例子中，一個(gè)或多個(gè)肺靜脈的周緣傳導(dǎo)阻滯，可以在心外膜消融操作中實(shí)現(xiàn)，其中，消融元件或者圍繞靶肺靜脈安置，或者環(huán)繞它移動(dòng)，同時(shí)消融元件被激勵(lì)，以“從外緣向中心”的方法消融鄰近的組織。這種替換方法可以在開胸式操作中實(shí)現(xiàn)，或者可以用其他已知的心外膜進(jìn)入技術(shù)完成。
圖3概略地表示應(yīng)用本發(fā)明的周緣消融裝置組件在肺靜脈中形成周緣傳導(dǎo)阻滯的一系列步驟。根據(jù)圖3的周緣消融方法包括根據(jù)集中地表示在圖3中的安置步驟(3)的一系列詳細(xì)步驟，將周緣消融元件安置在沿肺靜脈的消融區(qū)域中；然后根據(jù)消融步驟(4)，在消融區(qū)域使肺靜脈壁消融成一個(gè)連續(xù)的周緣組織區(qū)域。
現(xiàn)在進(jìn)一步說明圖3方法中的安置步驟(3)按照經(jīng)房間隔進(jìn)入方法(隨后將進(jìn)一步更詳細(xì)地說明)，導(dǎo)引管的遠(yuǎn)端管尖首先被安置在左心房之內(nèi)。在靜脈系統(tǒng)用“Seldinger”技術(shù)首先被進(jìn)入，其中，周圍靜脈(例如股靜脈)被針穿剌，穿剌傷口被用擴(kuò)張器擴(kuò)攻到其大小足以容納導(dǎo)引器鞘，至少具有一個(gè)止血瓣的導(dǎo)引器鞘被安置在被擴(kuò)張的穿剌傷口內(nèi)，維持相當(dāng)?shù)闹寡饔谩０仓煤脤?dǎo)引器鞘以后，導(dǎo)引管或鞘被導(dǎo)引經(jīng)過導(dǎo)引器鞘的止血瓣并沿周圍靜脈前進(jìn)，進(jìn)入腔靜脈并進(jìn)入右心房。
一旦進(jìn)入右心房，導(dǎo)引管的遠(yuǎn)端管尖被安置為靠著在中隔壁的卵圓窩，為安置導(dǎo)引管準(zhǔn)備經(jīng)過隔膜的進(jìn)入口。然后，導(dǎo)引管替換針穿越隔膜，并經(jīng)過卵圓窩被安置在左心房，從而為目的裝置經(jīng)過自身的內(nèi)腔并進(jìn)入左心房提供了入口。
但是，為應(yīng)用本發(fā)明的周緣消融裝置組件，可進(jìn)一步設(shè)想適當(dāng)?shù)卮鷵Q以其他的左心房進(jìn)入方法。在一個(gè)未示的代換變更方法中，可使用“逆行”處理，其中，導(dǎo)引管從動(dòng)脈系統(tǒng)向前進(jìn)入左心房。在這個(gè)變更方法中，Seldinger技術(shù)被用來獲得進(jìn)入動(dòng)脈系統(tǒng)而不是靜脈，例如股動(dòng)脈的入口。導(dǎo)引管被向后推進(jìn)，經(jīng)過主動(dòng)脈，圍繞主動(dòng)脈弓，進(jìn)入心室，然后經(jīng)過左房室瓣進(jìn)入左心房。
在如剛才所述的獲得去左心房的經(jīng)房間隔入口以后，圖3中的安置步驟(3)是將導(dǎo)引線推入肺靜脈，這一般是通過設(shè)置在卵圓窩中的導(dǎo)引管而完成的。除了左心房入口導(dǎo)引管以外，這種變更的導(dǎo)引線也可以被推進(jìn)肺靜脈，即利用引導(dǎo)管內(nèi)共軸的第二個(gè)細(xì)選的輸送管(未示出)，將導(dǎo)引線引導(dǎo)進(jìn)入靜脈，例如，利用Swartz的美國專利No.5,575,766中披露的定向?qū)Ч苤?。或者，?dǎo)引線在左房腔中可具有足夠的剛度和靈活性，以便單一地細(xì)選所希望的位于卵圓窩的導(dǎo)引管的肺靜脈遠(yuǎn)端。
用于本發(fā)明的所有周緣消融裝置組件的適當(dāng)?shù)膶?dǎo)引線設(shè)計(jì)，可以從先前已知的設(shè)計(jì)中選擇，而任何適當(dāng)?shù)倪x擇，一般應(yīng)包括形狀，具有相當(dāng)剛度的不透射線的遠(yuǎn)端部分，用于在X射線顯像下操縱形成端類的可扭轉(zhuǎn)的近端部分。外徑在.010”至.035”范圍內(nèi)的導(dǎo)引線是合適的。在使用導(dǎo)引線從卵圓窩內(nèi)的導(dǎo)引管跨接心房的情況下，以及沒有其他細(xì)選的導(dǎo)引線可用的情況下，外徑范圍為.018”至.035”的導(dǎo)引線可滿足要求?？梢哉J(rèn)為，在這個(gè)尺寸范圍內(nèi)的導(dǎo)引線能符合提供足夠的剛度和靈活性的要求，使能進(jìn)行導(dǎo)引線控制并防止不希望發(fā)生的導(dǎo)引線脫垂在相當(dāng)開闊的心房腔內(nèi)。
圖3中的安置步驟(3)，在獲得肺靜脈入口以后，下一步是沿導(dǎo)引線跟蹤周緣消融裝置的遠(yuǎn)端部分，并進(jìn)入肺靜脈，隨后是在希望在那里形成周緣傳導(dǎo)阻滯的肺靜脈的消融區(qū)域安置周緣消融元件。
圖3-4進(jìn)一步表示在進(jìn)行上面參考圖3所敘述的安置步驟(3)和消融步驟(4)的過程中，所用的根據(jù)本發(fā)明的周緣消融裝置組件(100)。被包含在周緣消融裝置組件(100)中的是導(dǎo)引管(101)，導(dǎo)引線(102)和周緣消融導(dǎo)管(103)。
更具體地說，圖4表示在按照圖3完成經(jīng)房間隔進(jìn)入方法以后的導(dǎo)引管(101)，也表示在同樣按照圖3的步驟(3)進(jìn)入并定位于肺靜脈之內(nèi)的導(dǎo)引線(102)。圖4表示周緣消融導(dǎo)管(103)，它以遠(yuǎn)端的導(dǎo)引線跟蹤部件同軸地跟蹤導(dǎo)引線(102)，這個(gè)跟蹤部件只是部分地具體表示位于細(xì)長導(dǎo)管體(130)的遠(yuǎn)端部分的第一和第二遠(yuǎn)端導(dǎo)引線端口(142、144)。導(dǎo)引線腔(未示出)在第一和第二遠(yuǎn)端導(dǎo)引線端口(142、144)之間延伸，并適合于滑動(dòng)地接近并跟蹤導(dǎo)引線。在圖4的特定變型中，第二遠(yuǎn)端導(dǎo)引線端口(142)位于細(xì)長導(dǎo)管體(130)的遠(yuǎn)端部分(132)，盡管接近于第一遠(yuǎn)端導(dǎo)引線端口(142)。
對普通技術(shù)來說顯然可見，圖4中所表示并剛剛敘述過的遠(yuǎn)端導(dǎo)引線跟蹤部件，可以在導(dǎo)引線第一次在肺靜脈內(nèi)定位以后，以“反向裝載”的技術(shù)可滑動(dòng)地耦合到導(dǎo)管體外的導(dǎo)引線。另外，在這種導(dǎo)引線跟蹤的變型中，不需要在細(xì)長導(dǎo)管體(130)的近端部分的導(dǎo)引線腔，這就能在那個(gè)區(qū)域減導(dǎo)管軸的外徑。盡管如此，可以進(jìn)一步設(shè)想將第二遠(yuǎn)端導(dǎo)引線端口安置在細(xì)長導(dǎo)管體的近端部分的設(shè)計(jì)，也是可以接受的，例如下面參考圖6A-B所表示的實(shí)施例所敘述的那樣。
此外，如圖4中提供的在細(xì)長體的第一和第二端口之間延伸的導(dǎo)引線，不應(yīng)限制根據(jù)本發(fā)明的認(rèn)可的導(dǎo)引線跟蹤部件的范圍。其他的形成腔膛以便滑動(dòng)地接受并跟蹤導(dǎo)引線跟蹤部件，也是可以考慮接受的，例如Arney的美國專利No.5,505,702中所敘述的來裝配導(dǎo)引線的結(jié)構(gòu)，它也被按原樣在這里參考編入。
雖然被通過圖形多方面來表示的組件和方法包括與周緣消融導(dǎo)管的導(dǎo)引線跟蹤部件偶聯(lián)的導(dǎo)引線，但其他被詳述的變型也適用于在消融區(qū)域安置周緣消融元件，以便在那里形成周緣傳導(dǎo)阻滯。例如，另一種未表示周緣消融導(dǎo)管可以包括“固定導(dǎo)引線”型的設(shè)計(jì)，其中導(dǎo)引線集裝在消融導(dǎo)管中成為一個(gè)單元。在另一種組件中，前面參照Swatz的美國專利No.5,575,766所敘述的用于將導(dǎo)引線推入肺靜脈的同類型可細(xì)選的鞘，也可以用來推進(jìn)周緣消融導(dǎo)管裝置穿越心房，并進(jìn)入肺靜脈。
圖4也表示了帶有在可膨脹部件(170)上形成的周緣消融元件(160)的周緣消融導(dǎo)管(103)?？膳蛎洸考?170)表示在圖4中，處于徑向萎陷的位置，它被用來按照圖3的安置步驟(3)，經(jīng)皮透壁性的腔輸送進(jìn)入肺靜脈。但是，當(dāng)使用膨脹致動(dòng)器(175)致動(dòng)時(shí)，可膨脹部件(170)也可被調(diào)整到徑向膨脹位置，如圖5所示。膨脹致動(dòng)器(175)可包括但不限于一個(gè)可加壓的流體源。按照圖5所示的情況，可膨脹部分(170)包含沿細(xì)長導(dǎo)管體縱軸的工作長度L，它具有比處于徑向萎陷位置時(shí)大的膨脹外徑OD。另外，膨脹外徑OD足以與肺靜脈的消融區(qū)域周圍配合。因此，術(shù)語“工作長度”在這里的意思是指當(dāng)處于徑向膨脹位置時(shí)，可膨脹部件的長度方向具有膨脹的外徑，即(a)比可膨脹部件處于徑向萎陷位置時(shí)的外徑大；和(b)足以與身體空壁或圍繞可膨脹部件附近的消融區(qū)域相配合，至少在身體空壁兩個(gè)相對的內(nèi)側(cè)或附近的消融區(qū)域，有足夠的表面面積緊貼可膨脹部件。
周緣消融元件(160)也包括工作長度L外表面上的周緣帶(152)，它與細(xì)長導(dǎo)管體近端部分的消融致動(dòng)器(190)偶聯(lián)(概略表示)。在可膨脹部件(170)被調(diào)整到徑向膨脹位置，并且至少一部分工作長度L與消融區(qū)域的肺靜脈環(huán)繞配合以后，周緣消融元件(160)的周緣帶(152)被消融致動(dòng)器(190)致動(dòng)，對肺靜脈壁的周緣路徑上的組織進(jìn)行消融，從而形成環(huán)繞形的損傷，這種損傷圈劃肺靜脈腔并橫斷肺靜脈的電傳導(dǎo)，沿它的縱軸方向阻滯傳導(dǎo)。
圖6A表示也應(yīng)用圖3的方法的另一種周緣消融導(dǎo)管(203)，其中，灌注腔(260)(以假想表示在圖6B中)被形成在細(xì)長導(dǎo)管體(230)的遠(yuǎn)端部分(232)。在這個(gè)例子中，灌注腔(260)在遠(yuǎn)灌注端口(在這個(gè)例子中是導(dǎo)引線的第一遠(yuǎn)端口(242))和近灌注端口(244)之間形成。近灌注端口(244)通過細(xì)長導(dǎo)管體(230)的壁形成并與導(dǎo)引線腔(未示)聯(lián)系，導(dǎo)引線腔也在遠(yuǎn)近灌注端口之間形成灌注腔。在所示的特定設(shè)計(jì)中，在導(dǎo)引線已經(jīng)將消融元件放進(jìn)肺靜脈以后，被近似地退回近灌注端口(244)(以陰影概略表示)，使端口之間的腔內(nèi)暢通，前進(jìn)的血液進(jìn)入遠(yuǎn)灌注端口(242)，最接近地沿著灌注腔，從近灌注端口(244)流出并進(jìn)入心房(灌注流以箭頭概略表示)。
再說圖6A-B所示的灌注設(shè)計(jì)，導(dǎo)引線(102)被安置在導(dǎo)引線腔中，它以“遍及導(dǎo)引線”的設(shè)計(jì)型式在細(xì)長導(dǎo)管體(230)的整個(gè)長度上延伸，這使導(dǎo)引線近端退回而允許灌注方便易行，同時(shí)保持繼后的對于導(dǎo)管的再次定位，重新經(jīng)過第一遠(yuǎn)端的導(dǎo)引線端口(242)向遠(yuǎn)端推進(jìn)導(dǎo)引線的能力。在未示的另一種變型中，導(dǎo)引線便于從第二遠(yuǎn)端的導(dǎo)引線端口(244)退回并脫離，在這種情況下，周緣消融導(dǎo)管一般必須從細(xì)長導(dǎo)管體退回，以便使遠(yuǎn)端導(dǎo)引線跟蹤部件再次與導(dǎo)引線偶聯(lián)。
在未示的另一種灌注變型即圖6A的實(shí)施例的變型中，所提供的近灌注端口是單獨(dú)的和截然不同的端口，被設(shè)置在第二遠(yuǎn)導(dǎo)引線端口(244)和可膨脹部件(270)之間，它允許導(dǎo)引線近端退回使導(dǎo)引線腔暢通，從而在第一遠(yuǎn)導(dǎo)引線端口和近灌注端口之間形成灌注腔。但是，這種變化的導(dǎo)引線，保持設(shè)置在第二遠(yuǎn)導(dǎo)引線端口和近灌注端口之間的導(dǎo)引線腔內(nèi)。
在可膨脹部件膨脹過程中，被動(dòng)灌注被認(rèn)為使停滯減至最小，并能使靶肺靜脈在心律失常治療操作過程中繼續(xù)它的心房充盈功能。除了這個(gè)灌注特點(diǎn)以外，在消融過程中，處于徑向膨脹位置的可膨脹部件阻滯從靜脈進(jìn)入心房的流動(dòng)，這種流動(dòng)停滯可能在可膨脹部件遠(yuǎn)處的肺靜脈中引起不希望有的血栓形成。另外，在消融元件被用來以消融區(qū)域的熱傳導(dǎo)對組織進(jìn)行消融的情況下，如下面參考更詳細(xì)的實(shí)施例所敘述的那樣，根據(jù)于圖6A-B的變化的灌注特點(diǎn)也可在周圍區(qū)域提供冷卻功能，包括在鄰近可膨脹部件的血液中。
再有，除了參考圖6A-B所表示和敘述的特定灌注結(jié)構(gòu)以外，還應(yīng)該了解，在可膨脹部件膨脹過程中，其他的根據(jù)通常技術(shù)之一的能允許灌注流動(dòng)的結(jié)構(gòu)，也可以適用作為替代者，而不偏離本發(fā)明的范圍。
圖7表示的是在使用圖3-6逐步表示的周緣消融裝置組件，對圍繞肺靜脈壁(53)的消融區(qū)域進(jìn)行消融而形成周緣損傷(70)，并在移去周緣消融裝置組件以后的肺靜脈(52)。周緣損傷(70)的部位被表示為沿著鄰近肺靜脈口(54)的肺靜脈，并被表示為“透壁性的”，它在這里的意思是指完全經(jīng)過壁而延伸，從一側(cè)到另一側(cè)。另外，圖7中所表示的周緣損傷(70)，形成“連續(xù)的”周緣帶，它在這里的意思是無間隙地圍繞肺靜脈壁周緣，因此，圈劃了肺靜脈腔。
但可以相信，用根據(jù)本發(fā)明的周緣消融元件進(jìn)行的周緣導(dǎo)管消融，可以保留某個(gè)組織，透壁性的或者是沿?fù)p傷周緣的，這個(gè)組織實(shí)際上不被消融，但它不足以讓傳導(dǎo)信號(hào)通過。所以，剛才所敘述的術(shù)語“透壁性的”和“連續(xù)的”的意思有功能性的限制，在那里，消融區(qū)域中的某個(gè)組織可以不被消融，但沒有功能上的空隙可以讓癥狀性致心律失常信號(hào)傳導(dǎo)穿過傳導(dǎo)阻滯并從肺靜脈進(jìn)入心房。
另外，可以認(rèn)為，剛才所敘述的功能上透壁性的和連續(xù)損傷的品級(jí)特征，是在肺靜脈中完全的周緣傳導(dǎo)阻滯。因此，這種周緣傳導(dǎo)阻滯橫斷靜脈，使損傷的縱向一側(cè)上的靜脈部分與另一側(cè)上的靜脈部分之間的傳導(dǎo)隔離，所以，引起致心律失常性傳導(dǎo)(與從心房的傳導(dǎo)阻滯相反)的任何病灶，可以用傳導(dǎo)阻滯的方法防止其向下傳導(dǎo)進(jìn)入心房，從而使心律失常的影響得以抑止。
圖8A-B是本發(fā)明的又一種變形，其中，周緣消融部件(350)包括徑向壓縮的可膨脹部件(370)，通過將它調(diào)整到徑向膨脹位置，可使它至少部分地適配于肺靜脈口(54)，先是在左心房，然后將它推進(jìn)靜脈口。圖8A表示可膨脹部件(370)在被調(diào)整到徑向膨脹位置以后，處于左心房(50)之中。圖8B進(jìn)一步表示可膨脹部件(370)被推進(jìn)入肺靜脈(52)，直至至少被膨脹的周緣消融元件(350)的工作長度L進(jìn)入，這個(gè)工作長度包括周緣帶(352)，并與肺靜脈口(54)相配合。圖8C表示周緣損傷(72)部分，它在起動(dòng)周緣消融元件而形成周緣損傷以后，在肺靜脈口(54)區(qū)域內(nèi)形成周緣傳導(dǎo)阻滯。
除了配合肺靜脈口以外，圖8B中所表示的可膨脹部件(370)也配合沿圍繞靜脈口(54)的左心房壁后部的組織的周緣路徑。再有，周緣消融部件的周緣帶(352)因此也適配于那里的心房壁組織。所以，根據(jù)參考圖8A-8B表示的和剛剛敘述過的系列步驟的方法而形成的周緣傳導(dǎo)阻滯，如圖8C中的一部分所示，包括消融圍繞靜脈口(54)的心房壁組織的周緣路徑。因此，根據(jù)圖8A-B所示的系列方法步驟和進(jìn)一步參考圖8C所示引起的周緣損傷(72)，對普通技術(shù)人員來說很明顯，整個(gè)肺靜脈，包括靜脈口，在電的方面與包含其他肺靜脈口的左心房壁的至少實(shí)質(zhì)部分隔離。
圖8D-E表示另一種很有利的周緣消融裝置實(shí)施例，用于使肺靜脈和肺靜脈口在電的方面與左心房壁后部的實(shí)質(zhì)部分隔離。但是，與前面參考圖8A-C所表示和說明的不同，圖8D-E隔離肺靜脈并不同時(shí)消融，沿肺靜脈或肺靜脈口的腔或被覆組織，參考圖8F中所示引起的周緣傳導(dǎo)阻滯可明顯看出這一點(diǎn)。
更詳細(xì)地說，圖8D表示與圖8A-B所示類似的裝置組件，不同的是周緣帶(352’)具有的幾何形狀(主要是寬度)和沿膨脹部件(370’)所處的位置使它只與沿圍繞肺靜脈口的左心房壁后部組織的周緣路徑相配合。在這個(gè)實(shí)施例的一個(gè)方面，可膨脹部件的順應(yīng)性可自行適配靜脈口區(qū)域，結(jié)果是僅僅以適應(yīng)能力而使周緣帶抵觸這段心房壁組織。
在另一種變型中，包括輪廓逐漸變細(xì)的在內(nèi)的“梨”形可膨脹部件或球囊，可適用于根據(jù)圖8D的實(shí)施例，如圖8D中的范例所示?；蛘弋?dāng)它膨脹時(shí)通過有控制的壓縮，使部件形成這種形狀，例如在球囊的構(gòu)造中采用復(fù)合結(jié)構(gòu)。在任何情況下，根據(jù)“梨”形的變型，消融部件的周緣帶(352’)在根據(jù)圖8D所示方法的使用過程中，最好在輪廓逐漸變細(xì)的表面面對左心房壁后部而被放置。進(jìn)一步考慮，消融元件可沿逐漸變細(xì)的其他部分進(jìn)一步擴(kuò)展或可選擇地定位，如圖8E中擴(kuò)展帶(352”)的陰影所示。因此，圖8E中包含擴(kuò)展帶(352”)所示的變型也可適用于這個(gè)具體的裝置實(shí)施例，也沿著肺靜脈和肺靜脈口內(nèi)的組織形成周緣傳導(dǎo)阻滯，例如根據(jù)前面表示在圖8A-C中的所述的方法。
沿左心房壁并圍繞肺靜脈口的組織的周緣路徑，形成周緣傳導(dǎo)阻滯而不消融肺靜脈或肺靜脈口的方法不應(yīng)局限于剛才參考圖8D-F說明的具體裝置實(shí)施例。其他的裝置變型對這種方法的使用來說也是可以接受的。在一個(gè)被認(rèn)為合適的具體例子中，例如，下面參考圖15說明的實(shí)施例的一種“環(huán)形”消融組件，可被用于在左心房內(nèi)形成“環(huán)形”消融元件，然后被推向左心房壁后部，使環(huán)與沿心房壁并圍繞靜脈口的組織周緣路徑相配合。此后，環(huán)行消融元件可被致動(dòng)，以消融所適配的組織，進(jìn)一步說比如就像烙鐵圍繞肺靜脈口形成預(yù)定的花樣。此外，根據(jù)于普通技術(shù)人員的其他裝置或方法變化，也可以是合適的結(jié)構(gòu)。
圖9A-D集中地表示根據(jù)本發(fā)明的一種周緣消融裝置組件，它被用來形成周緣傳導(dǎo)阻滯，附加地以較少創(chuàng)傷的“迷宮”式操作，形成長的直線損傷，如前面介紹的治療沿左心房壁的多子波再活動(dòng)型纖維性顫動(dòng)所用的方法。
更具體地說，圖9A以圖解形式表示實(shí)行“迷宮”式操作的概要步驟，即形成一些周緣傳導(dǎo)阻滯，它們與肺靜脈之間形成的一些長的直線傳導(dǎo)阻滯相交。如在與此有關(guān)的尚未批準(zhǔn)的專利申請，號(hào)碼08/853,861，由Michael Lesh，M.D提出的題為“Tissue Ablation Device and Method ofUse(組織消融裝置和使用方法)”(Mayg，1997)中披露的(這里按原樣參考編入)，圍繞由肺靜脈結(jié)合起來的致心律失常性心房壁區(qū)域的箱形傳導(dǎo)阻滯，可以通過在所有各對靜脈口的錨之間形成長的直線損傷的方法來造成，例如在圖9A的步驟(5)和(6)部分表示的那樣。但是，可以進(jìn)一步認(rèn)為，在一些具體應(yīng)用中，這種直線損傷在肺靜脈口的表面區(qū)域可能做得相當(dāng)窄而不相交，因而在它們之間留下空隙，它們可能表現(xiàn)為進(jìn)出箱形區(qū)的異常傳導(dǎo)的致心律失常性通路，例如圖9A中直線扣傷(57、58、59)之間所表示的。因此，采用根據(jù)圖9A的步驟(7)形成周緣傳導(dǎo)阻滯的方法，并如所表示的那樣，采用圖9C中的周緣消融元件(450)，直線損傷由此而被橋接，空隙得以閉合。
在圖9B-C中所示的特定實(shí)施例的又一種變型中，圖9D表示另一種周緣消融組件裝置，它分別包括周緣的和直線的兩種消融元件(452，461)。周緣消融部件(450)被表示為包括可膨脹部件(470)，它被調(diào)整到徑向膨脹的位置，這個(gè)位置對居于其下的導(dǎo)管軸來說是不對稱的。直線消融部件(460)從周緣消融部件(450)近處沿細(xì)長體延伸?？膳蛎洸考?470)在膨脹得足以與肺靜脈壁配合時(shí)，為直線消融部件(460)的第一端(462)提供一個(gè)錨的至少一部分。
具形的管心針(466)被以陰影表示在圖9D的細(xì)長導(dǎo)管體中，在直線消融部件(460)的第二端(464)區(qū)域內(nèi)。具形的管心針(466)被用來推動(dòng)第二端(464)進(jìn)入鄰近的肺靜脈口，使直線消融部件(460)基本上接觸鄰近的肺靜脈口之間的左心房壁，以便按圖9A的方法形成直線消融。除了使用具形的管心針(466)以外，還可進(jìn)一步考慮在鄰近第二端(464)處使用第二錨，例如用來跟蹤配合在肺靜脈中的導(dǎo)引線的中介導(dǎo)引線跟蹤部件，如圖9E所示的中介導(dǎo)引線跟蹤部件(466’)被裝配在導(dǎo)引線(467)上。
在圖9D所示的特定實(shí)施例的再一種變型中，圖9E表示周緣消融裝置組件，它分別包括周緣的和直線的消融元件兩者(452、460)。周緣消融部件(450)被表示為包括可膨脹部件(470)，它被調(diào)整到徑向膨脹的位置，這個(gè)位置對居于其下的導(dǎo)管軸來說是不對稱的。直線消融部件(460)從周緣消融部件(450)近處沿細(xì)長體延伸?？膳蛎洸考?470)在膨脹得足以與肺靜脈壁配合時(shí)，為直線消融部件(460)的第一端(462)提供一個(gè)錨的至少一部分。
另外，在圖9A中概略表示并在圖9B-C中可參考各個(gè)細(xì)節(jié)的方法，提供了以解說為目的特定系列步驟。根據(jù)這個(gè)解說系列，在有了周緣傳導(dǎo)阻滯以后，直線損傷先是被形成然后被連接起來。但是，周緣傳導(dǎo)阻滯，可以在直線損傷或傳導(dǎo)阻滯形成以前形成，或者在任何聯(lián)合的或次聯(lián)合的系列步驟中形成，只要引起的損傷聯(lián)合能使周緣傳導(dǎo)阻滯相交并與直線損傷連接。此外，連接直線損傷的周緣傳導(dǎo)阻滯，也可以包括圍繞并電絕緣于其余左心房壁后部的肺靜脈口的組織，例如考慮剛才被表示并參考的圖9A-E的實(shí)施例，例如考慮剛才被表示并參考的圖9A-E的實(shí)施例，并回顧前面涉及圖8C所表示的敘述的實(shí)施例。
除了剛才參考圖9A-E所表示和敘述的實(shí)施例以外，其他方法也被參考用于聯(lián)合周緣的和直線的傳導(dǎo)阻滯裝置組件，以進(jìn)行較少創(chuàng)傷的“迷宮”式操作。例如，圖9F表示一種特定的損傷模式，它是由按照前面圖8A-C的實(shí)施例形成的周緣傳導(dǎo)阻滯，以及一對按照圖9B所解說的方法形成的直線損傷，兩者聯(lián)合產(chǎn)生的。在圖9G所表示的又一例子中，另一種損傷模式是由圖9B的一對直線損傷，和按照前面參考圖9D-F解說的實(shí)施例而形成的周緣傳導(dǎo)阻滯，兩者聯(lián)合形成的。雖然圖9F和9G所表示的損傷模式就所形成的周緣傳導(dǎo)阻滯的具體幾何形狀和位置來說，稍有不同，但這兩種變型在周緣傳導(dǎo)阻滯包含心房壁組織的周緣路徑方面，還是類似的。在整個(gè)“迷宮”操作過程中，當(dāng)這些周緣傳導(dǎo)阻滯是在鄰近的肺靜脈口之間被形成時(shí)，較短的直線損傷因此而足以橋接這些周緣損傷。
為此，本發(fā)明進(jìn)一步考慮較少創(chuàng)傷的“迷宮”式操作的又一種變型(未示)，其中，在心房壁組織中形成多個(gè)周緣傳導(dǎo)阻滯，使每個(gè)肺靜脈口被圍繞并電絕緣于一個(gè)周緣傳導(dǎo)阻滯。一系列四個(gè)直線損傷在各對鄰近的肺靜脈口之間形成，并有足夠的長度相交和橋接相應(yīng)鄰近的周緣阻滯。因此，用四個(gè)周緣傳導(dǎo)阻滯和四個(gè)橋接的直線損傷，形成箱形的傳導(dǎo)阻滯。在箱形傳導(dǎo)阻滯的至少一部分和預(yù)定部位之間，也可以形成第五個(gè)直線損傷，例如僧帽狀數(shù)值環(huán)。
圖9H表示在較少創(chuàng)傷的“迷宮”式操作中，沿圍繞肺靜脈口的心房壁組織，形成周緣傳導(dǎo)阻滯的又一種變型。按照這又一種變型，圍繞每兩個(gè)鄰近的上位和下位肺靜脈口形成的周緣傳導(dǎo)阻滯模式，被表示在圖9H中，它們是相切的，因而緩解了為形成靜脈口之間的傳導(dǎo)阻滯對直線損傷的需要。再有，下位口和上位口(兩者都在心房壁后部的右側(cè)和左側(cè))之間的距離，被認(rèn)為大大短于兩個(gè)鄰近的上位口和下位口之間的距離。所以，圖9H僅僅表示剛才敘述的周緣傳導(dǎo)阻滯相疊合，被垂直地設(shè)置在鄰近肺靜脈口的下位—上位對之間，并進(jìn)一步表示了直線損傷，它們用來連接上位對和下位對的右側(cè)口和左側(cè)口。在某些場合，這些直線損傷不需要治愈、處理或防止特定的心律傳導(dǎo)。但是，這些模式的其他組合方法被進(jìn)一步考慮，例如，只在所有鄰近的肺靜脈口對之間采用疊合的周緣傳導(dǎo)阻滯，以形成整體的“迷宮”式左心房損傷模式。
圖10以圖解形式表示本發(fā)明的周緣消融裝置組件的又一種使用方法，其中，沿肺靜脈的電信號(hào)在按照步驟(8)和(9)消融以前和以后，被分別以敏感元件監(jiān)測，如圖10中的步驟(8)所指示的，這是為了確認(rèn)所選肺靜脈包含心律失常的致心律失常性源。特別是對被診斷為病灶性心律失常的病人，可能指示需要監(jiān)測在別的肺靜脈中的信號(hào)，以便對心臟的適當(dāng)部位進(jìn)行直接治療。另外，對消融以前的信號(hào)的監(jiān)測，可用于指示心律失常的致心律失常性源的部位，這個(gè)信息有助于確定形成傳導(dǎo)阻滯的最好部位。如此，傳導(dǎo)阻滯可被定位到包括并因而消融心律失常的實(shí)際病灶性源，或者可被定位到病灶和心房之間，以便阻滯來自病灶性源并進(jìn)入心房壁的迷行的傳導(dǎo)。
添加于或代替對消融以前靜脈中的電傳導(dǎo)信號(hào)的監(jiān)測，也可根據(jù)圖10方法中的步驟(9)，對沿靜脈壁的電信號(hào)以敏感元件進(jìn)行監(jiān)測。這種監(jiān)測方法有助于檢驗(yàn)形成抵抗致心律失常性傳導(dǎo)的消融效果。在采取下面的連續(xù)周緣和透壁性的損傷結(jié)構(gòu)時(shí)，在沿肺靜脈壁信號(hào)的監(jiān)測過程中將觀察不到來自被識(shí)別病灶的致心律失常性激發(fā)，因此，可表明成功的周緣傳導(dǎo)阻滯的特征。相反，觀察到損傷和心房壁之間的這些致心律失常性信號(hào)，就表示其特征是功能上的不完善或非連續(xù)周緣(空隙)或深度(透壁)，這些可辨明需要對病人進(jìn)行繼續(xù)往下的操作步驟，例如在消融區(qū)域的第二次周緣損傷操作。
根據(jù)圖10的步驟(10)，測試電極也可用在“后消融”信號(hào)監(jiān)測方法中。在一個(gè)表示的實(shí)施例中，測試電極被設(shè)置在細(xì)長導(dǎo)管體的遠(yuǎn)端部分并與電流源相連，用來激發(fā)一個(gè)測試信號(hào)進(jìn)入圍繞測試電極的組織，這時(shí)它是被放在周緣損傷的遠(yuǎn)端或“上游”，試圖模擬病灶性心律失常。這個(gè)測試信號(hào)一般是要挑戰(zhàn)周緣損傷的堅(jiān)固性，即防止心律失常有任何未來由生理上產(chǎn)生的這類沿敏感靜脈的迷行活動(dòng)。
再說到剛才敘述的信號(hào)監(jiān)測和測試的激發(fā)方法，實(shí)現(xiàn)這些方法可以將單獨(dú)的電極或電極對安置在鄰近周緣消融元件區(qū)域的導(dǎo)管遠(yuǎn)端部分，或者，如下面進(jìn)一步開發(fā)的，用一個(gè)或多個(gè)電極形成周緣消融元件本身，來實(shí)現(xiàn)這些方法。
周緣消融部件用在本發(fā)明的周緣消融裝置組件中的可膨脹部件和周緣消融元件的設(shè)計(jì)，已經(jīng)一般地參考前面的圖示實(shí)施例作了說明。下面將進(jìn)一步提供適合于用在本發(fā)明的組件中的多個(gè)特定的可膨脹部件和消融元件實(shí)施例的范例。
無論它們的有點(diǎn)概括性的細(xì)節(jié)如何，在前面和圖中所示的一些周緣消融部件說明了一個(gè)特定的實(shí)施例，其中，周緣電極元件圈劃出可膨脹元件的外表面。所示實(shí)施例的可膨脹部件可以采取幾種不同形式之一，盡管在這時(shí)所示的可膨脹部件一般是與可由流體源加壓的可膨脹致動(dòng)器(175)偶聯(lián)的可膨脹球囊。球囊最好由聚合物材料制成，并形成與流體通路(在圖中未示)相連的流體室，流體通路貼近細(xì)長導(dǎo)管體延伸，并終止于用來與可加壓流體源偶聯(lián)的流體端口附近。
在一種可膨脹球囊的變型中，球囊由相對非彈性的聚合物構(gòu)成，例如聚乙烯(“PE”，最好是線低密度或高密度或它們的混合物)，聚烯烴共聚物(“POC”)，聚乙烯對酞酸鹽(“PET”)，聚酰亞胺，或尼龍材料。在這種結(jié)構(gòu)中，球囊在壓力工作長度上具有低的徑向屈服點(diǎn)或柔順性，并且在為了方便地通過經(jīng)皮導(dǎo)管檢查技術(shù)，將球囊導(dǎo)引進(jìn)入所希望的位置而使其減壓時(shí)，它可被折疊為預(yù)定的形狀。在這種變型中，對所有危急病人實(shí)施本發(fā)明的周緣消融方法時(shí)，球囊的尺寸可能不適于與所有肺靜脈壁配合。所以，進(jìn)一步考慮提供一套多個(gè)消融導(dǎo)管(每個(gè)球囊工作長度具有唯一預(yù)定的膨脹直徑)，主治醫(yī)生可從中選擇一個(gè)特定的裝置，去對付特定病人的肺靜脈構(gòu)造。
在另一種可膨脹球囊的變型中，球囊由相對柔順的彈性材料構(gòu)成，例如(但不局限于)硅，乳膠，聚氨酯，或者聚酯合成橡膠。在這種結(jié)構(gòu)中，球囊在處于被減壓、非膨脹狀態(tài)下的形狀是管狀部件。當(dāng)彈性管狀球囊以流體加壓時(shí)，例如在前面的相對不柔順的例子中，形成管狀部件的材料彈性地變形，并在給定的擴(kuò)張壓力下徑向擴(kuò)張到預(yù)定的直徑。進(jìn)一步考慮，柔順的球囊可構(gòu)成復(fù)合的，例如乳膠或硅的球囊覆層，它包括纖維，例如金屬，Kevlar，或尼龍纖維，它們被埋入覆層。這些纖維在用于預(yù)定的如篩眼或紡織帶那樣的模式時(shí)，能沿適當(dāng)?shù)妮S提供可控制的順應(yīng)性，在使膨脹部件徑向順應(yīng)時(shí)，最好限制其縱向順應(yīng)性。
可以相信，在其他的一些結(jié)構(gòu)面貌中，相對柔順的變型可提供寬廣的工作直徑范圍，它能允許各色各樣的病人或單個(gè)病人的血管只以一個(gè)或少數(shù)幾個(gè)裝置而得以治療。進(jìn)一步說，這個(gè)直徑范圍可以在相對低的壓力范圍內(nèi)獲得，這被認(rèn)為能減小病人的創(chuàng)傷血管在相反以較高壓力擴(kuò)張的情況下可能出現(xiàn)的副反應(yīng)，特別是當(dāng)被擴(kuò)張的球囊超過血管的尺寸時(shí)。另外，這個(gè)變型的低壓擴(kuò)張的特點(diǎn)適合于本發(fā)明，因?yàn)閷膳蛎浨蚰业墓δ芤笾徊贿^是使消融元件貼合沿肺靜脈壁內(nèi)被覆的周緣路徑。
再有，周緣消融部件適配肺靜脈口的幾何形狀，至少通過可膨脹部件大體上的順應(yīng)性而部分地適配，如前面參考圖8A-B所表示和敘述的那樣。再說到如圖8A-B中的特定設(shè)計(jì)所提供的對靜脈口的順應(yīng)能力，可膨脹部件(370)也被表示為包括逐漸變細(xì)的形狀，它從近端(372)到遠(yuǎn)端(374)表現(xiàn)為向遠(yuǎn)處外徑減小。對無論是順應(yīng)性或非順應(yīng)性球囊來說，這種向遠(yuǎn)處外徑逐漸減小的幾何形狀，能使周緣消融元件適應(yīng)肺靜脈口區(qū)域像漏斗那樣的幾何形狀，這是為了能容易地在那里構(gòu)成周緣傳導(dǎo)阻滯。
再說到如前面各圖所表示的周緣電極元件實(shí)施例，周緣電極元件被偶聯(lián)到消融致動(dòng)器(190)。消融致動(dòng)器(190)一般包括射頻(“RF”)電流源(未示出)，它被偶聯(lián)到RF電極元件以及連在覆層上與病人接觸的接地線(195)上，以實(shí)現(xiàn)RF電路。另外，消融致動(dòng)器(190)最好包括監(jiān)測電路(未示出)和控制電路(未示出)，它們一起利用RF電路的電參數(shù)，或者在反饋控制環(huán)路中的組織參數(shù)例如溫度，去驅(qū)動(dòng)在消融時(shí)經(jīng)過電極元件的電流。在一個(gè)消融元件中使用多個(gè)消融元件或電極的地方，可利用開關(guān)裝置對各個(gè)元件或電極之間的RF電流源進(jìn)行多路復(fù)用。
圖11A-D表示的電傳導(dǎo)的各種模式，周圍的電極結(jié)合起來作為電極消融元件，每個(gè)都圈劃出可膨脹部件工作長度的外表面范圍。圖11A-B表示周緣消融部件(550)，包括連續(xù)的周緣電極帶(552)，它圈劃出可膨脹元件(570)的外表面范圍。圖11B更明確地表示可膨脹部件(570)是一個(gè)以流體偶聯(lián)到可加壓流體源(175)的球囊，并進(jìn)一步表示電極帶(周緣消融元件)(552)通過電線(554)電偶聯(lián)到消融致動(dòng)器(190)。此外，許多小孔(572)被表示在貼近電極組(552)的可膨脹部件(570)的球囊覆壁上。這些小孔(572)的目的是將強(qiáng)制流動(dòng)的流體例如含鹽的或乳酸鹽的流體供給圍繞電極帶(552)的組織。這種流體的流動(dòng)被認(rèn)為可減少圍繞電極元件的組織在RF消融過程中的溫度上升。
集中表示在圖11A-D中的形狀允許連續(xù)的電極帶在膨脹直徑的范圍內(nèi)圈劃可膨脹部件的工作長度，以相對柔順的球囊作為可膨脹部件被認(rèn)為是一個(gè)特別有用的特點(diǎn)。在圖11A-D的具體實(shí)施例中，這個(gè)特點(diǎn)主要是通過由電極帶相對于可膨脹部件工作長度的縱軸給出的從屬形狀提供的。電極帶(552)因此在圖11A-B中被表示為采取緩和的階梯曲線的特定從屬形狀。與緩和的階梯曲線不同的形狀也是合適的，如圖11C-D中分別所示的蛇形或鋸齒形的從屬形狀。除了這些如圖11A-D中所示的其他形狀以及它們所碰到的規(guī)定功能要求，在本發(fā)明范圍內(nèi)被進(jìn)一步考慮。
另外，由圖11C-D中所示周緣消融元件提供的電極帶以及也概略表示于圖3-6B中的，有一個(gè)相對于工作長度縱軸的帶寬W，它僅被要求足夠?qū)挼窖仄叫杏诳v軸方向的肺靜脈壁形成抵抗傳導(dǎo)的完全的傳導(dǎo)阻滯。相反，有關(guān)的可膨脹部件的工作長度L，被用來確保遠(yuǎn)端部分被錨定就位，從而使消融元件在為消融而選擇的肺靜脈區(qū)域堅(jiān)固地定位。因此，與可膨脹部件的工作長度L相比，帶寬W相對地窄，電極帶因此形成相對窄的同距離帶，它的帶寬小于可膨脹部件工作長度的三分之二或者甚至一半。另外，這里和整個(gè)說明書的別處值得注意的是窄帶可以設(shè)置在不同于可膨脹部件中緯線的部分，最好是只要窄帶通過工作長度L部分與兩側(cè)鄰接。
在對于周緣消融元件的一種窄的同距離帶變型的另一個(gè)方面，所形成的周緣損傷與它自己的周緣相比也可以相對地窄，當(dāng)膨脹時(shí)，它可以小于在膨脹部件上自己的周緣的三分之二或者甚至一半。在一種被認(rèn)為適合于肺靜脈消融周緣損傷即傳導(dǎo)阻滯的方案中，在工作長度上一圈帶寬W小于1cm，當(dāng)被膨脹時(shí)，它大于1.5cm。
圖12A-B表示周緣消融元件的另一種變型，它適用于在膨脹的直徑范圍內(nèi)保持連續(xù)的周緣損傷模式，并包括形成圍繞可膨脹球囊部件工作長度的相對窄的同距離帶的電極元件。在這個(gè)變型中，多個(gè)單獨(dú)的電極消融元件(562)被包括在周緣消融元件中，并沿圈劃可膨脹部件的工作長度L的同距離帶，相隔排列定位。
當(dāng)球囊被膨脹時(shí)，這些單獨(dú)的電極元件(562)的尺寸和彼此之間的距離，當(dāng)電極與那里密切接觸時(shí)，適合于在肺靜脈壁組織形成實(shí)際上連續(xù)的周緣損傷，同時(shí)，也適合于當(dāng)工作長度在各種徑向膨脹位置之間被調(diào)整時(shí)，在窄帶的直徑范圍內(nèi)形成這種損傷。每個(gè)單獨(dú)的電極元件(562)沿長度LA分別有兩個(gè)相對端(563，564)，并且也有一個(gè)短軸SA，電極元件的布置是使長軸LA相對于細(xì)長導(dǎo)管體和可膨脹部件(560)的縱軸La形成一個(gè)銳角。沿長軸LA的端部(563，564)中的至少一個(gè)，與另一鄰近的單獨(dú)電極元件的一端相疊，致使重疊區(qū)域沿著它們的周緣方向，也就是說，沿著周緣坐標(biāo)有一個(gè)重疊區(qū)域。術(shù)語“沿著它們的周緣坐標(biāo)的重疊區(qū)域”意指兩個(gè)相鄰端都沿工作長度以周緣坐標(biāo)和縱向坐標(biāo)定位，它們復(fù)用共同的周緣坐標(biāo)。在這種安排中，沿工作長度(它伴隨可膨脹部件的徑向膨脹)的順應(yīng)性也使單獨(dú)電極元件移離周緣軸。但是，上述間隔，重疊的安排使這些單獨(dú)消融元件能在某種程度上保持周緣上的重疊，或者至少仍能足夠地閉合，這樣就可形成連續(xù)的損傷而在元件之間沒有空隙。
本發(fā)明的RF變型中的合適的周緣電極元件的結(jié)構(gòu)，例如參考圖11A-12B所敘述的各種電極實(shí)施例，可包括沉積在利用周緣技術(shù)的工作長度外表面上的金屬材料，例如利用等離子體沉積，濺涂，化學(xué)汽相沉積，其他等效于這個(gè)目的的已知技術(shù)，或者是另一方法，將具形的金屬例如通過已知的粘結(jié)技術(shù)結(jié)牢在可膨脹部件的外表面上。其他RF電極布置也在本發(fā)明范圍內(nèi)被考慮，只要它們形成如前面敘述的周緣傳導(dǎo)阻滯。例如球囊覆層本身可以是由金屬制成的，如將導(dǎo)電金屬包括(但不受局限)金、鉑、或銀與聚合物混合，形成如球囊覆層那樣的復(fù)合的導(dǎo)電陣列。
再說到RF電極實(shí)施例，另一種周緣消融部件的變型(未示)，也可包括可膨脹部件，例如可擴(kuò)張球囊，它有一個(gè)多孔的覆層，能允許流體例如高滲含鹽溶液從覆層所確定的內(nèi)腔流過，并向外流入圍繞的組織。這種多孔覆層可按照幾種不同的方法構(gòu)成，例如在別的鄰近的聚合材料上成孔，包括機(jī)械鉆孔，利用激光能量，或者，多孔覆層也可以是本來就有孔的薄膜。在任何情況下，通過多孔球囊覆層內(nèi)的流體與RF電流源(最好是單極)的電偶聯(lián)，可膨脹部件的多孔區(qū)域用作RF電極，那里，RF電流通過導(dǎo)電流體向外流經(jīng)孔隙。另外，有進(jìn)一步考慮多孔外覆層可以從另一個(gè)單獨(dú)的可膨脹部件提供，例如單獨(dú)的可膨脹球囊，那里的導(dǎo)電流體被包含在多孔的外覆層與那里包含的可膨脹部件之間的區(qū)域內(nèi)。從本披露的觀點(diǎn)看，根據(jù)于普通技術(shù)人員的各種不同于這里所敘述的別的“流體電極”，也可能是合適的。
另一種方式，或者說除了剛才敘述的RF電極變型以外，周緣消融元件也可以包括其他的消融能量源或覆層，特別是可以包括限定可膨脹部件工作長度外周緣的導(dǎo)熱器。合適的導(dǎo)熱器安排的一些例子包括金屬元件，它可以例如按上面更詳細(xì)的RF實(shí)施例的敘述的方法被構(gòu)成。但在導(dǎo)熱器實(shí)施例中，這種金屬元件一般既可以被導(dǎo)管內(nèi)部的閉環(huán)電路進(jìn)行電阻式加熱，也可以由偶聯(lián)到導(dǎo)熱器的熱源進(jìn)行傳導(dǎo)式加熱。在后者即以熱源對導(dǎo)熱器傳導(dǎo)加熱的情況下，可膨脹部可以是例如被以流體擴(kuò)張的聚合物球囊覆層，而流體則或者以電阻線圈加熱，或者以雙極RF電流加熱。在任何情況下，在可膨脹部件外表面上的導(dǎo)熱器，當(dāng)被用于對鄰近組織加熱至溫度在40℃至80℃之間時(shí)，被認(rèn)為是合適的。
進(jìn)一步說明用于周緣消融元件的導(dǎo)熱器變型，如圖6A-B中所示的灌注球囊實(shí)施例，在這種設(shè)計(jì)中可以是特別有用的?？梢哉J(rèn)為，如上面的例子所提供的，通過增加溫度進(jìn)行消融，也可以增強(qiáng)鄰近可膨脹部件的肺靜脈中血液的凝結(jié)，沒有這種灌注特點(diǎn)，這種血液會(huì)保持停滯。
在實(shí)施根據(jù)本發(fā)明的方法中，又一種被認(rèn)為是有用的周緣消融元件設(shè)計(jì)被表示在圖13中，包括周緣消融部件(600)，它帶有兩個(gè)密封其近端和遠(yuǎn)端的絕緣體(602，604)。在所示的特定實(shí)施例中，絕緣體(602，604)是絕熱體，例如包括Teflon材料的絕熱體?？膳蛎洸考?610)是一個(gè)可擴(kuò)張的球囊，它有球囊覆層(612)，當(dāng)以加熱流體被擴(kuò)張時(shí)，球囊覆層有周圍組織進(jìn)行熱傳導(dǎo)，加熱流體可包含射線透不過的介質(zhì)，含鹽流體，乳酸鹽林格液，它們的組合，及其他具有為此目的具有滿意的熱傳導(dǎo)特性的可與生物配伍的流體。以至前面敘述過的導(dǎo)熱器實(shí)施例。通過提供這些分開的絕熱體，周緣消融元件被形成為不絕熱的球囊覆層的同距離帶(603)，位于相對的絕熱體之間。在這種構(gòu)形中，周緣消融元件能向球囊覆層外面?zhèn)鳠幔诓唤^熱的同距離帶(603)的傳熱效率比在絕熱的其他部分高得多，因此適用于只消融鄰近同距離帶的肺靜脈壁組織的周緣區(qū)域。還要注意的是這個(gè)實(shí)施例不局限于“同距離的”部位。相反地，周緣帶可以在沿可膨脹元件工作長度的任何地方形成，并如前面敘述的圍繞可膨脹部件的縱軸圈劃界線。
圖13進(jìn)一步表示利用不透射線的標(biāo)記(620)識(shí)別同距離帶(603)，以易于通過X射線觀察，將帶的部位置于肺靜脈的所選消融區(qū)域不透射線的標(biāo)記(620)是X射線不能透過的，它可由例如金、鉑、或鎢這樣的射線穿不透的金屬構(gòu)成，或者可包括不透射線的聚合物，例如金屬裝載的聚合物。圖13表示同軸地位于內(nèi)部管狀部件(621)上的不透射線的標(biāo)記(620)，這對于普通技術(shù)人員來說是顯而易見的。本發(fā)明考慮將這樣的不透射線的標(biāo)記添加地組合到這里所表示和敘述的其他實(shí)施例中。應(yīng)注意，當(dāng)形成同距離帶的周緣消融部件包括一個(gè)金屬電極元件時(shí)，這個(gè)電極本身可以是不透射線的，可以不需要使用剛才所敘述的單獨(dú)的標(biāo)記。
剛才參考圖13所敘述的實(shí)施例是比較概括的實(shí)施例，其中，周緣消融部件有一個(gè)沿著可膨脹部件的整個(gè)工作長度的消融表面，但被屏蔽而不讓發(fā)射的能量進(jìn)入周圍組織，除非是沿著未屏蔽的或未絕緣的同距離帶。如此，絕緣體實(shí)施例考慮其他消融元件，例如前面敘述過的RF實(shí)施例，它們被提供在可膨脹部件的整個(gè)工作長度上，并且在它們的端部被絕緣，僅在未絕緣的同距離帶上選擇要消融的組織。
在一個(gè)絕緣體實(shí)施例與周緣RF電極實(shí)施例組合的例子中，包括導(dǎo)電球囊覆層的金屬化球囊可以在工作長度的每一端設(shè)有電絕緣體，例如聚合物外皮，因此，可以利用電流流過未絕緣的同距離帶而選擇要消融的組織。在這個(gè)和其他的絕緣體實(shí)施例中，更進(jìn)一步地考慮是所敘述的絕緣體可以只是局部的，不過還是提供同距離帶結(jié)果。例如，在導(dǎo)電的RF電極球囊的情況下，由于區(qū)域中較低電阻的“短路”響應(yīng)，局部的電絕緣體將允許電流的主要分量流過未絕緣部分。
在再一個(gè)絕緣體與RF消融電極組合的例子中，一種多孔薄膜構(gòu)成可膨脹部件的整個(gè)球囊覆層。通過使可膨脹部件的近端和遠(yuǎn)端都絕緣的方法，僅在未暴露的同距離帶區(qū)域的孔隙才被允許流出帶有消融的RF電流的電解液。
再說到根據(jù)本發(fā)明的周緣消融元件中用的可膨脹部件設(shè)計(jì)，不用于球囊的其他可膨脹部件也被認(rèn)為是合適的。例如，在圖14所示的一種可膨脹籠狀結(jié)構(gòu)實(shí)施例中，籠狀結(jié)構(gòu)(650)由坐標(biāo)線絲(651)構(gòu)成，并且是可膨脹的，以配合肺靜脈中希望消融的區(qū)域。
徑向可膨脹籠狀結(jié)構(gòu)按如下方法實(shí)現(xiàn)。鞘(652)圍繞籠(650)的線絲的近端被固定。但芯子(653)(可以是金屬芯軸如不銹鋼)經(jīng)過鞘(652)在籠(650)內(nèi)向遠(yuǎn)端延伸，終止于遠(yuǎn)端頂頭(656)。線絲(651)被固定到遠(yuǎn)端頂頭(656)，例如焊接，熔合，粘結(jié)，在線絲上熱裝聚合物部件，或者這些方法的任何組合。芯子(653)可在鞘(652)內(nèi)滑動(dòng)，并可以例如被安置在鞘(652)內(nèi)的管腔(未示)中，線絲則被安置在管腔的鞘(652)之間的同軸空間之中。通過使鞘(652)相對于芯子(653)和遠(yuǎn)端頂頭(656)(圖14中的簡頭所示)移動(dòng)，籠(650)可沿它的縱軸壓縮，這是為了給線絲(651)強(qiáng)加向外的徑向偏置(也以圖14中的箭頭表示)，使線絲(651)處于被編制的式樣而形成被膨脹的籠(650)的工作長度。
再說到圖14所示的特定可膨脹籠狀結(jié)構(gòu)實(shí)施例，有多個(gè)消融電極(655)被表示，每個(gè)電極(655)置于一根線絲(651)上，并且相似地沿籠(650)的縱軸定位。在膨脹時(shí)給予線絲(651)的徑向偏置，與消融電極(655)的位置一起，用來為多個(gè)消融電極元件(655)沿可膨脹籠(650)的可膨脹工作長度上的周緣同距離帶定位。根據(jù)這個(gè)實(shí)施例形成籠的線絲，在處于徑向膨脹位置時(shí)，也可以具有其他的預(yù)定形狀。例如，類似于在圖8A-B中所表示的膨脹部件(370)的逐漸變細(xì)的形狀，也可以用可膨脹籠(650)來形成，其中，由消融電極(655)形成的消融元件可以在逐漸變細(xì)形狀的近端和遠(yuǎn)端之間被定位。
再說到圖14中所示的實(shí)施例的結(jié)構(gòu)，線絲(651)最好是金屬，可以是不銹鋼或者超彈性金屬合金例如鎳鈦合金，或者兩者的組合?？紤]線絲(651)是鎳鈦構(gòu)成的情況，可要求單獨(dú)的導(dǎo)電體以激勵(lì)消融電極(655)有效地施放消融的電流進(jìn)入周圍組織。在線絲(651)是由不銹鋼構(gòu)成的情況下，它們對消融電極(655)來說，也可以用作導(dǎo)電體。再說到不銹鋼設(shè)計(jì)，線絲(651)可包以電絕緣體，以隔離電流進(jìn)入消融電極(655)部位的周圍組織。此外，不銹鋼線絲變型中的消融電極(655)可以簡單地通過去除絕緣區(qū)域的電絕緣體而被形成，以允許電流只從暴露的區(qū)域進(jìn)入組織。
在又一個(gè)如圖14中所示的籠狀結(jié)構(gòu)實(shí)施例(未示)中，電極的周緣條也可以固定到籠(650)上，使電極條在籠上沿籠的縱軸圈劃出一個(gè)預(yù)定的部位。通過如前面敘述的使籠(650)膨脹的方法，電極條按照膨脹的籠(650)的形狀，形成包圍的形狀。這種電極條最好是柔性的，從而使其當(dāng)籠在徑向萎陷和膨脹位置之間被調(diào)整時(shí)，容易改變形狀，并使其在輸送鞘中容易隨籠被推進(jìn)和收回。再有，電極條可以是連續(xù)的周緣電極例如一個(gè)導(dǎo)電的彈簧線圈，或者可以是一個(gè)柔性的條，在它的周緣長度上包括幾個(gè)分開的電極。在后者的情況下，柔性的條可以將全部電極電偶聯(lián)到與驅(qū)動(dòng)電路接觸的導(dǎo)線，或者每個(gè)電極可被單獨(dú)地偶聯(lián)到一根或多根這樣的導(dǎo)線。
另一種適用于根據(jù)本發(fā)明的周緣傳導(dǎo)阻滯組件的周緣消融元件被表示于圖15中，其中，周緣消融組件(700)包括環(huán)形部件(710)，該環(huán)部件附著(最好用熱裝的方法)于推進(jìn)器(730)的遠(yuǎn)端。環(huán)形部件(710)和推進(jìn)器(730)可滑動(dòng)地裝配在輸送鞘(730)中，致使環(huán)形部件(710)在被定位并被徑向限制在輸送鞘(750)內(nèi)時(shí)，處于第一萎陷位置，而在被從輸送鞘(750)向遠(yuǎn)處推進(jìn)時(shí)，膨脹到第二膨脹位置。
環(huán)形部件(710)被更詳細(xì)地表示于圖15中，包括一個(gè)芯子(712)，它由超彈性金屬合金例如鎳鈦合金構(gòu)成，并有環(huán)形部分帶有環(huán)形形狀記憶。這個(gè)環(huán)形形狀在圖15中被表示的是在推進(jìn)器(730)縱軸的離軸(最好垂直于縱軸的)平面上。環(huán)的這個(gè)離軸取向適合于配合肺靜脈壁組織的周緣路徑，當(dāng)輸送鞘(750)被定位在平行于它的縱軸的靜脈腔內(nèi)，環(huán)形部件(710)從輸送鞘(750)被輸送時(shí)，該周緣路徑圈劃肺靜脈腔的范圍。消融電極(714)也被表示在圖15中，是圍繞芯子(712)的環(huán)形部分繞制的金屬線圈。
推進(jìn)器(730)進(jìn)一步在圖15中被表示為包括管狀推進(jìn)部分(732)，它被熱裝于芯子(712)的兩端(712’)上，而在所示特定變型中，芯子(712)在環(huán)形部件(710)附近經(jīng)過推進(jìn)器(730)延伸。雖然在這個(gè)實(shí)施例中芯子(712)經(jīng)過推進(jìn)器延伸，為的是給推進(jìn)器的組合設(shè)計(jì)提供剛度，但進(jìn)一步考慮的是可以用其他不同的軸桿或推進(jìn)器芯子(未示)，例如較硬的不銹鋼軸桿，在推進(jìn)器區(qū)域代替或加強(qiáng)超彈性金屬芯子。在推進(jìn)器(730)內(nèi)被表示的還有電導(dǎo)線(735)，它被偶聯(lián)至消融電極(714)，并且也適合于在推進(jìn)器(未示)的附近區(qū)域被偶聯(lián)至消融致動(dòng)器(190)例如RF電流源(示意性的表示)。
超聲周緣消融部件圖16A-19B表示較寬的周緣消融裝置組件的各種特定實(shí)施例，這種裝置利用超聲能源來消融組織。本周緣消融裝置的主要效用是在肺靜脈口內(nèi)或周圍或者在肺靜脈本身形成周緣損傷，從而形成周緣傳導(dǎo)阻滯。但本消融裝置的這種應(yīng)用只是范例性的，應(yīng)當(dāng)了解，熟悉技術(shù)的人員能容易地采用本消融裝置應(yīng)用于身體的其他部位。
作為下面每個(gè)實(shí)施例的共有的部分，聲能源由也包括錨定機(jī)構(gòu)的輸送裝置提供。在一種方式中，錨定裝置由可膨脹部件組成，該部件也將聲能源在體內(nèi)定位，但其他錨定或定位裝置也可以使用，例如，筐籠機(jī)構(gòu)。在更特別的形式中，聲能源被設(shè)置在可膨脹部件內(nèi)，可膨脹部件貼合組織的周緣路徑，既可以在沿左心房壁的肺靜脈口區(qū)的肺靜脈周圍，也可以沿著該口區(qū)的肺靜脈。當(dāng)被聲能源激勵(lì)時(shí)，通過發(fā)射環(huán)形的或縱向準(zhǔn)直的超聲信號(hào)，聲能源依次通過聲發(fā)射被耦合到可膨脹部件的壁，并由此而到達(dá)可膨脹部件所貼合的組織的周緣區(qū)域。聲能源特別是超聲能源的利用，所提供的優(yōu)點(diǎn)是瞬時(shí)地施加的能量劑量，足以消融心臟內(nèi)部或近處的相對大的表面至所希望的加熱深度，而不使心臟經(jīng)受大量的電流。例如，準(zhǔn)直的超聲換能器能形成的損傷有大約1.5mm寬，大約2.5mm直徑的腔隙，如肺靜脈，和足以形成有效的傳導(dǎo)阻滯的深度?？梢哉J(rèn)為，通過在組織內(nèi)產(chǎn)生透壁性的或大體上透壁性的損傷，就能形成有效的傳導(dǎo)阻滯。根據(jù)病人情況和肺靜脈口內(nèi)的部位，損傷可能有1毫米至10毫米深。已經(jīng)觀察到，準(zhǔn)直的超聲換能器能被供源而提供具有這些參數(shù)的損傷，從而在肺靜脈和左心房后壁之間形成有效的傳導(dǎo)阻滯。
現(xiàn)在，具體地參考圖16A至16D的實(shí)施例，周緣消融裝置組件(800)包括具有近端和遠(yuǎn)端部(810，812)的細(xì)長體(802)，沿細(xì)長體(802)遠(yuǎn)端部(812)定位的可膨脹球囊(820)，和形成周緣消融部件的環(huán)形超聲換能器(830)；消融部件被聲耦合到可膨脹球囊(820)。更詳細(xì)地說，圖16A-C從多個(gè)方面表示細(xì)長體(802)包括導(dǎo)引線腔(804)，擴(kuò)張腔(806)和電導(dǎo)線腔(808)。但是，消融裝置能夠是自身操縱式的裝置，而不是通過線絲(操縱)式的裝置。
每個(gè)腔在近端口(表示)和相應(yīng)的遠(yuǎn)端口之間延伸，這些遠(yuǎn)端口被表示為導(dǎo)引線腔(804)的導(dǎo)引線遠(yuǎn)端口(805)，擴(kuò)張腔(806)的擴(kuò)張遠(yuǎn)端口(807)，和電導(dǎo)線腔(808)的電導(dǎo)線遠(yuǎn)端口(809)。盡管導(dǎo)引線，擴(kuò)張和電導(dǎo)線的這些腔一般是以并列的關(guān)系來安排，但細(xì)長體(802)也能與這些腔中的一個(gè)或幾個(gè)構(gòu)成同軸的關(guān)系，或者安排以任何廣泛的不同結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)對普通技術(shù)人員來說，是易于明白的。
另外，細(xì)長體(802)在圖16A和16C中被表示為包括內(nèi)里部件(803)，它超出遠(yuǎn)處的擴(kuò)張遠(yuǎn)端口和電導(dǎo)線遠(yuǎn)端口(807，809)，經(jīng)過可膨脹球囊(820)形成的內(nèi)室，在遠(yuǎn)處超出可膨脹球囊(820)一直到細(xì)長體在遠(yuǎn)端頂頭結(jié)束之處。內(nèi)里部件(803)形成導(dǎo)引線(804)超出擴(kuò)張端口和電導(dǎo)線端口的遠(yuǎn)端區(qū)域，也為環(huán)形超聲換能器(830)和可膨脹球囊的遠(yuǎn)處頸部提供了支持部件，如下面所詳細(xì)敘述的。
下面說明細(xì)長體(802)的組成部分的一個(gè)更詳細(xì)的結(jié)構(gòu)，它被認(rèn)為適用于經(jīng)房間隔左心房消融操作。細(xì)長體(802)本身的外徑可在大約5弗倫奇至大約10弗倫奇范圍內(nèi)，更好的是在大約7弗倫奇至大約9弗倫奇范圍內(nèi)。導(dǎo)引線腔最好適合于滑動(dòng)地接受直徑范圍約為0.010英寸至0.038英寸的導(dǎo)引線，最好適合于使用直徑大約為0.018英寸至0.035英寸的導(dǎo)引線。在使用0.035英寸導(dǎo)引線的地方，導(dǎo)引線的內(nèi)徑最好為大約0.040英寸至大約0.042英寸。另外，雖然擴(kuò)張腔可以根據(jù)所使用的擴(kuò)張介質(zhì)，腔的長度和其它有關(guān)流體的流量和壓力的動(dòng)力學(xué)參數(shù)而變化，但是，它的內(nèi)徑最好大約為0.020英寸，以允許快速萎陷。
除了提供超聲換能器組件所要求的腔和支撐部件之外，本實(shí)施例的細(xì)長體(802)還必須適合于被導(dǎo)引到左心房，以便帶有球囊和換能器的遠(yuǎn)端部在經(jīng)皮腔內(nèi)操作中，能被放置到肺靜脈口，更好的是在經(jīng)房間隔操作中，如這里提供另一種操作。因此，遠(yuǎn)端部(812)最好是柔順的，并適合于沿位于靶肺靜脈內(nèi)的導(dǎo)引線跟蹤。一種被認(rèn)為合適的更詳細(xì)的結(jié)構(gòu)是，近端部至少比遠(yuǎn)端部的剛性高30％。根據(jù)這個(gè)關(guān)系，近端部可適合于提供向遠(yuǎn)端部的推送，而遠(yuǎn)端部則適合于在將裝置的遠(yuǎn)端部在體內(nèi)輸送到所希望的消融區(qū)域的過程中，經(jīng)過彎曲的解剖學(xué)組織進(jìn)行跟蹤。
盡管剛才已敘述過一些特定的裝置結(jié)構(gòu)，但是，另外一些將超聲消融部件輸送到所要求的消融區(qū)域的輸送機(jī)構(gòu)也是被考慮的。例如，盡管在圖16A的變型中被表示的是“通過導(dǎo)引線”(操作)的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，但是其他導(dǎo)引線的跟蹤設(shè)計(jì)也可以是合適的替代品，例如，被稱為“快速交換”的導(dǎo)管裝置，或者導(dǎo)引線僅同軸地裝入導(dǎo)管遠(yuǎn)端區(qū)域的導(dǎo)管腔內(nèi)的“單軌”形式。在其他例子中，可偏轉(zhuǎn)的頂端設(shè)計(jì)也是合適的替代品，它適合于獨(dú)立地選擇所要求的肺靜脈，并可將換能器組件對準(zhǔn)所要消融的位置。再說這最后的一種變型，在圖16A的變型中，導(dǎo)引線腔和導(dǎo)引線可用“拉線”腔和連帶的固定拉線來代替，該固定拉線通過施加沿導(dǎo)管長度不同的剛性過渡的拉力，適用于使導(dǎo)管頂端偏轉(zhuǎn)。還是這個(gè)拉線的變型，滿意的拉線可具有大約0.008英寸至0.020英寸的直徑范圍，還可包括一個(gè)逐漸變細(xì)的形狀，逐漸變細(xì)的外徑約為0.020英寸至0.008英寸。
更具體地涉及如圖16A和16C之間以各個(gè)細(xì)節(jié)所表示的可膨脹球囊(820)，中心區(qū)域(822)一般同軸地配置在內(nèi)里部件(803)上，并在其端頸部與近處和遠(yuǎn)處配件(824，826)鄰接。近處配件(824)被密封在細(xì)長體(802)上，緊靠遠(yuǎn)擴(kuò)張端口和電導(dǎo)線端口(807，809)，而遠(yuǎn)處配件被密封在內(nèi)里部件(803)上。根據(jù)這種安排，在可膨脹球囊(820)內(nèi)形成流體密封的內(nèi)室。這個(gè)內(nèi)室通過擴(kuò)張腔(806)以流體耦合到可增壓的流體源(未示出)。除擴(kuò)張腔(806)以外，電導(dǎo)線腔(808)也與可膨脹球囊(820)的內(nèi)室相通，以便使設(shè)置在內(nèi)室中和壁部件之上的超聲換能器(830)可被電耦合到超聲驅(qū)動(dòng)源或激勵(lì)器，在下面將提供更詳細(xì)的說明。
可膨脹球囊(820)可由多種熟悉的材料構(gòu)成，不過，可膨脹球囊(820)最好與肺靜脈口的輪廓一致。為了這個(gè)目的，球囊材料可以是多種高順應(yīng)性材料，以便在充分膨脹時(shí)，材料能隨所加的壓力而延伸，并且保持腔體的形狀和空間。合適的球囊材料包括合成橡膠，例如(但不限于)，硅有機(jī)化合物，橡膠漿，或低硬度聚氨酯(例如，硬度約為80A)。
除了構(gòu)成高順應(yīng)性材料球囊，或別的球囊以外，球囊(820)能夠形成預(yù)定的充分膨脹的形狀(也就是預(yù)定形狀)，以使體腔內(nèi)球囊膨脹與體腔的解剖學(xué)形狀大體上匹配。例如，如下面比較詳細(xì)敘述的，球囊可以有遠(yuǎn)端逐漸變細(xì)的形狀，一般與肺靜脈口相匹配，和/或可包括一個(gè)球狀形的近端，一般與鄰近肺靜脈口的心房后壁過濾區(qū)域相匹配，在這種方式中，所要求的在肺靜脈或肺靜脈口不規(guī)則幾何形狀中的座落位置，用順應(yīng)性的非順應(yīng)性的球囊變型都能夠得到。
盡管剛才所敘述的供選擇的方案是可以滿意的，但是球囊(820)的構(gòu)成能在3個(gè)大氣壓下至少膨脹300％是比較好的，更好的是在這個(gè)大氣壓下，至少呈現(xiàn)400％的膨脹。術(shù)語“膨脹”在這里是意指，在加壓之后球囊的外徑除以加壓之前球囊的內(nèi)徑，其中球囊被加壓之前的內(nèi)徑是在球囊基本上充滿流體之后所致形狀上得到的。換句話說，“膨脹”在這里是意指歸因于材料順從應(yīng)力應(yīng)變關(guān)系而發(fā)生的直徑變化。在一種更詳細(xì)的結(jié)構(gòu)中，該結(jié)構(gòu)被認(rèn)為適用于肺靜脈中最多數(shù)的傳導(dǎo)阻滯操作，球囊適合于在壓力的正常范圍內(nèi)膨脹，以致它的外徑可以約5毫米的徑向萎陷位置調(diào)整到約2.5厘米的徑向膨脹位置(或近似于500％膨脹率)。
圖16A-D所說明的消融部件，采取環(huán)形超聲換能器(830)的形式。在所說明實(shí)施例中，環(huán)形超聲換能器(830)具有帶空心內(nèi)部的單一圓柱形狀(也就是管狀)；但是，換能器發(fā)射器(830)一般可有環(huán)形的形狀，并由許多段組成。例如，換能器發(fā)射器(830)可由多個(gè)管扇形組成，這些扇形組合起來形成環(huán)形的形狀。管扇形也可以有足夠的弧長，以便將它們連接在一起時(shí)，扇形組件形成“多瓣形”形狀。這種形狀被認(rèn)為可提供相鄰元件之間加熱區(qū)域的重疊。通常的環(huán)形形狀也可以由多個(gè)平面換能器段組成，它們被排列為多邊形(例如六邊形)。此外，盡管在所說明的實(shí)施例中，超聲換能器包括單個(gè)換能元件，而換能器發(fā)射器可由多個(gè)元件陣列組成，如將在下面較詳細(xì)敘述的。
如圖16D中詳細(xì)表示的，圓柱形超聲換能器(830)包括由三個(gè)同軸管狀層組成的管狀壁(831)。中心層(832)是壓力陶瓷晶體材料或壓電晶體材料的管狀部件。換能器最好使用PZT-4，PZT-8型石英制作，以保證高功率輸出性能。這些型號(hào)的換能器材料可從Stavely Sensors，Inc.of Easz Hartford Connecticut，或者從Valpey-Fischer Corp.ofHopkinton，Massachusetts。作為商品買到。
外層和內(nèi)層管狀部件(833，834)在它們的同軸空間包圍中心層，并由導(dǎo)電材料構(gòu)成。在所說明的實(shí)施例中，這些換能器的發(fā)射極(833，834)包括金屬蒙皮，較好的金屬蒙皮是鎳、銅、銀、金、或各種合金。
以下是用于本應(yīng)用的圓柱形超聲換能器的一種較詳細(xì)結(jié)構(gòu)。換能器(830)或換能器組件(例如多元陣列換能器件)的長度按給定的臨床應(yīng)用而被選擇。關(guān)于在心臟或肺靜脈壁組織形成周緣傳導(dǎo)阻滯，換能器的長度可在近似約2mm以上至大于10mm的范圍，最好是大約5mm至10mm。換能器的適當(dāng)尺寸，被認(rèn)為是使形成的損傷寬度，足以保證所形成的傳導(dǎo)阻滯的完整性，沒有不適當(dāng)?shù)慕M織消融。但是，對于其他的應(yīng)用，長度可大大地加長。
同樣，換能器的外徑可按希望選擇，是為了將換能器經(jīng)地特定的輸入口路徑(例如即經(jīng)皮或經(jīng)房間隔)輸送到特定體內(nèi)空間的恰當(dāng)部位的地點(diǎn)，并獲得所希望的消融效果。在肺靜脈口內(nèi)或貼近肺靜脈口的這種給定的應(yīng)用中，換能器(830)較好的外徑范圍是從大約1.8mm至大于2.5mm。已經(jīng)觀察到，具有約2mm外徑的換能器每厘米發(fā)射體能夠在心臟或血管組織中產(chǎn)生聲功率水平近似20瓦或更大些，認(rèn)為這樣的功率水平足以使緊貼上至2cm外徑的球囊外部的組織消融。對于體內(nèi)其他空間的應(yīng)用，換能器發(fā)生器可具有大約1mm至大于3-4mm的外徑范圍(例如在體內(nèi)的某些空間可達(dá)1至2cm)。
換能器(830)的中央層(832)具有可選擇的厚度，以產(chǎn)生希望的工作頻率。工作頻率當(dāng)然將隨臨床要求變化，例如，可容許的消融外徑和加熱深度，以及由于受輸送路徑和目的的場地大小限制而對換能器大小的限制。如下面所詳細(xì)敘述的，在所說明的應(yīng)用中的換能器(830)，較好的工作頻率范圍從大約為5MHz至約20MHz，最好在大約7MHz至約10MHz的范圍。因此，例如換能器對于約7MHz的工作頻率(也就是厚度通常等于與所要求工作頻率相關(guān)聯(lián)的波長的1/2)，可有近似0.3mm的厚度。
換能器(830)橫過壁厚而振動(dòng)，并在徑向輻射準(zhǔn)直的聲能量。為此目的，如在圖16A和16D最清楚地看到的，電導(dǎo)線(836，837)的遠(yuǎn)端部分別電耦合到換能器(830)的外層和內(nèi)層管狀部件或電極(833，834)，例如，通過將電導(dǎo)線焊到金屬蒙皮或者通過電阻焊。在所說明的實(shí)施例中，電導(dǎo)線是4至8密耳(0.004至0.008英寸直徑)的銀線或類似的。
這些電導(dǎo)線的近端被用于聯(lián)接超聲驅(qū)動(dòng)器或者激勵(lì)器(840)，圖16D對其進(jìn)行示意性的說明。圖16A-D更多地將這些電導(dǎo)線(836，837)表示為在電導(dǎo)線腔(803)內(nèi)是分離的線，在這種結(jié)構(gòu)中，當(dāng)電導(dǎo)線緊密接觸時(shí)，它們必須很好地絕緣。因此考慮電導(dǎo)線(836，837)的其他結(jié)構(gòu)。例如，同軸電纜可為兩根電導(dǎo)線提供一根電纜，它很好地隔離電感干擾。或者，電導(dǎo)線可以經(jīng)過由導(dǎo)管體分離的不同的腔連接至細(xì)長體的遠(yuǎn)端部。
換能器也可以通過沿平行于換能器(830)縱軸L的線，給外層換能器電極(833)和中央層(832)部件刻痕或開槽而被扇形化，如圖16E所示。單獨(dú)的電導(dǎo)線與每個(gè)扇形相連接，以使扇形耦合到單獨(dú)地激勵(lì)相應(yīng)換能器扇形的專用功率控制。通過控制每個(gè)獨(dú)立扇形的驅(qū)動(dòng)功率，超聲驅(qū)動(dòng)器(840)能夠提高換能器(830)周圍超聲輻射的均勻性，并且能夠從角度上改變加熱度數(shù)(即損傷控制)。
以下將剛才所敘述的超聲換能器與根據(jù)本實(shí)施例的整體裝置組件相結(jié)合。在組件中，換能器(830)最好是“空氣后援”的，以產(chǎn)生更大的能量和提高能量分布的均勻性，如技術(shù)所公認(rèn)的。換句話說，內(nèi)里部件(803)與換能器內(nèi)層管狀部件(834)的內(nèi)表面沒有明顯的接觸。這是因?yàn)樾纬沙晸Q能器(830)中央層(832)壓電晶體，當(dāng)從電流源來的交流電流通過電導(dǎo)線(836，837)加到晶體的外和內(nèi)管狀電極(833，834)時(shí)，它徑向地產(chǎn)生壓縮和膨脹(或徑向“振動(dòng)”)。這種受控的振動(dòng)發(fā)射出超聲能量，它適用于消融組織，并形成根據(jù)本實(shí)施例的周緣傳導(dǎo)阻滯。因此，認(rèn)為沿晶體表面的相當(dāng)可觀的接觸，可能會(huì)發(fā)生使晶體振動(dòng)減弱的阻尼效果，因此而限制超聲發(fā)射的效率。
為此目的，換能器(830)同軸地裝在內(nèi)里部件(803)之上，并由內(nèi)里部件(803)支撐，在內(nèi)里部件(803)與換能器內(nèi)管狀部件(834)之間留有間隙。這就是，內(nèi)管狀部件(834)形成一個(gè)內(nèi)部腔孔，松動(dòng)地接納內(nèi)里部件(803)上面的換能器(830)。例如，當(dāng)在這些部件之間通常需要保留角度間隙時(shí)，襯墊和齒槽可用來同軸地將換能器(830)定位在內(nèi)里部件(803)的上面。另外，其他一些普通的和已知的方法也可以用來支撐換能器。例如，以類似于U.S Patent No.5,606,974，發(fā)表于April 15，1997，題為“Catheter Having Ultrasonic Device(具有超聲裝置的導(dǎo)管)”所描述的方法，采用環(huán)繞內(nèi)里部件(803)，及位于內(nèi)里部件(803)與換能器(830)之間的O形環(huán)，能夠支撐換能器(830)。不同于剛才所敘述的另一些換能器支撐結(jié)構(gòu)的更詳細(xì)的例子，相當(dāng)好地披露在如下參考文獻(xiàn)中U.S.Patent No.5,620,479 to Diederich，發(fā)表于April15，1997，題為“Method and Apparatus for Themal Therapy of Tumors(腫瘤熱療方法和裝置)”和U.S.Patent No.5,606,974 to Castellano，發(fā)表于March 4，1997，題為“Catheter Having Ultrasohic Device(具有超聲裝置的導(dǎo)管)”。這些參考文獻(xiàn)披露的內(nèi)容在這里被按原樣參考編入。
在所說明的實(shí)施例中，為了確保換能器(830)與內(nèi)里部件(803)具有徑向上的隔離，一個(gè)固定架(838)被提供，以形成用空氣和/或其他氣體填充的間隙。在圖16C所示的一種優(yōu)選方式中，固定支架(838)是一個(gè)帶有多個(gè)圓周形分隔的齒槽(839)的管狀部件，它在齒槽之間保持換能器內(nèi)表面的大部分與固定支架表面的隔離，因此，減小由換能器到導(dǎo)管的耦合引起的阻尼效應(yīng)。形成固定支架例如圖16C實(shí)施例的固定支架的管狀部件，也可以將它的內(nèi)腔孔提供作為超聲換能器區(qū)域內(nèi)的導(dǎo)引線腔，另外一種是提供與形成內(nèi)里部件的另一管狀部件同軸的單獨(dú)支架，例如，根據(jù)圖16C實(shí)施例。
在另一種方式中，細(xì)長體(802)還可以包括一些附加的腔，它們或者與導(dǎo)線腔(804)并排，或者與導(dǎo)線腔(804)同軸，并在處于內(nèi)里部件(803)與換能器(830)之間的空間中的端口終止。冷卻介質(zhì)可以通過這些附加腔，在由內(nèi)里部件(803)與換能器(830)之間的固定支架(838)所確定的空間中循環(huán)。作為一個(gè)例子，以每分鐘5公升速率循環(huán)的二氧化碳?xì)怏w，能夠被用作合適的冷卻介質(zhì)，以保持換能器較低的工作溫度。認(rèn)為這樣的熱冷卻應(yīng)當(dāng)允許向靶組織發(fā)送較大的聲功率，而不致使換能器材料退化。
換能器(830)按希望被電氣地和機(jī)械地與球囊(820)的內(nèi)部隔離。任何不同的蒙皮，護(hù)套，密封膠套管和類似物都適合用于這個(gè)目的，例如，U.S.Patent Nos.5,620,497和5,605,974中所描述的那些。在所說明的實(shí)施例中，如圖16C較好地說明的，常規(guī)的，柔韌的，聲相容的，和醫(yī)用等級(jí)的環(huán)氧樹脂(842)被應(yīng)用于換能器(830)。環(huán)氧樹脂(842)可以是從Epoxy Technology買到的Epotek301，Epotek310，或者Tracon FDA-8。另外，常規(guī)的密封膠，例如，General Electric Silicon II密封熱膠和密封膠希望被加到在換能器(830)的近端部和遠(yuǎn)端部的內(nèi)里部件(803)，電線(836，837)和固定支架(838)暴露部分周圍，以密封換能器(830)與內(nèi)里部件(803)之間這些部位置的空隙。
超薄壁聚酯熱收縮套管(844)或類似物，密封氧化物涂覆的換能器。換句話說，氧化物涂覆的換能器(830)，內(nèi)里部件(803)和固定支架(838)可被插入到緊密的薄壁橡皮或塑料套管，該套管由例如Teflon，聚乙烯，聚氨酯，硅橡膠或類似材料制成。套管最好具有0.0005至0.003英寸的厚度。
當(dāng)組裝消融裝置組件時(shí)，套管被套上氧化物涂覆的換能器(830)之后，附加的氧化物被注入套管。由于套管收縮，過量的氧化物流出，薄層氧化物保留在換能器與熱收縮套管(844)之間。這些層(842，844)保持換能器的表面，幫助換能器(830)與負(fù)載之間的聲匹配，使消融裝置更耐用，并且確?？諝夂笤臍饷芡暾?。
盡管為了簡化描述沒有在圖16A中進(jìn)行說明，但可以看出，套管(844)延伸超過換能器(830)端部，并在換能器(830)之一側(cè)環(huán)繞內(nèi)部件(803)的一部分，填料(未表示)也要以用來支撐套管(844)的端部。合適的包括柔韌材料，例如(但不限于)，氧化物，Teflon帶的類似物。
超聲激勵(lì)器(840)產(chǎn)生交流電流供給驅(qū)動(dòng)換能器(830)。超聲激勵(lì)器(840)以大約5至20MHz范圍內(nèi)的頻率驅(qū)動(dòng)換能器(830)，對于所說明的應(yīng)用，頻率范圍最好為大約7MHz至10MHz。另外，超聲驅(qū)動(dòng)器可以用驅(qū)動(dòng)頻率進(jìn)行調(diào)制和/或改變功率，以使所產(chǎn)生的準(zhǔn)直超聲發(fā)射平滑或均勻。例如，超聲激勵(lì)器(840)的函數(shù)產(chǎn)生器可在6.8MHz和7.2MHz的頻率范圍內(nèi)，通過在這些頻率之間的連續(xù)或離散地掃描，驅(qū)動(dòng)換能器。
本實(shí)施例的超聲換能器(830)將聲耦合到球囊(820)的外表覆層，在肺靜脈形成周緣傳導(dǎo)阻滯，敘述如下。最初，超聲換能器被認(rèn)為是以環(huán)形的式樣發(fā)射其能量，它沿涉及其縱軸L(見圖16D)的換能器的長度是高準(zhǔn)直的。因此，周緣帶保持它的寬度，并使環(huán)形的式樣離開換能器輻射源有明顯的直徑范圍的距離。還有，球囊較好地隨流體擴(kuò)張，該流體對于超聲來說是相對透明的，例如，去氧的水。因此，通過在球囊擴(kuò)張時(shí)激勵(lì)換能器(830)，使得能量的周緣帶通過擴(kuò)張的流體轉(zhuǎn)移，最終聲耦合到環(huán)繞球囊(820)的球囊覆層的周緣帶。此外，球囊覆層材料的周緣帶也可沿著環(huán)繞球囊的組織的周緣路徑進(jìn)一步被接合，例如，球囊在內(nèi)部被擴(kuò)張，并接合肺靜脈壁，靜脈口，或者左心房區(qū)域。因此，當(dāng)球囊用對超聲相對透明的材料構(gòu)成時(shí)，超聲能量的周緣帶允許經(jīng)過球囊覆層，進(jìn)入接合的組織周緣路徑，以致組織的周緣路徑被消融。
再說剛才所敘述的換能器與球囊的關(guān)系，能量通過擴(kuò)張流體和球囊覆層大量地被耦合到組織。可以認(rèn)為，對本發(fā)明在體內(nèi)的應(yīng)用，耦合到組織的能量的效率和因此的消融效率，在球囊覆層與組織之間接觸不良和界面一致性不好的情況下，可能大大減小。因此，考慮提供幾種用于消融不同組織結(jié)構(gòu)的不同球囊形式，以便選擇特定的形狀用于需要消融的特定組織區(qū)域。
在圖16A以及圖18A中所示的一種特定的球囊—換能器的組合中，超聲換能器具有的長度，比較好的是使球囊覆層的超聲耦合帶的長度，即具有根據(jù)準(zhǔn)直超聲信號(hào)相類似的長度d，小于球囊的工作長度D。根據(jù)這個(gè)關(guān)系特征，換能器被用作與球囊相耦合的周緣消融部件，以形成沿球囊周緣帶的消融元件，因而形成環(huán)繞球囊的周緣消融元件帶。較可取地，換能器具有小于三分之二球囊工作長度的長度，最好小于球囊工作長度的一半。通過將超聲換能器的長度d設(shè)定為小于球囊(820)的工作長度D，因而縮短球囊(820)與體內(nèi)間隙(例如肺靜脈口)之間的接合區(qū)域的縱向長度，并且使換能器(830)的中心大體上置于球囊的工作長度D的中間，所以換能器(830)的操作區(qū)域與血池隔離。換能器(830)相對于球囊工作長度端部，位于大體上同距離的位置，也有助于換能器(830)與血池隔離。可以認(rèn)為，按照這樣安排的換能器位置，可以防止血栓形成，否則，從損傷的觀點(diǎn)看來有可能出現(xiàn)這種血栓形成，特別是在左心房。
從上面以不同詳細(xì)程度敘述的超聲換能器中已經(jīng)看到，要提供適當(dāng)?shù)纳渚€不透明度，將能源定位在消融傳導(dǎo)阻滯所希望的位置。但是，進(jìn)一步考慮到，細(xì)長體(802)可包括一個(gè)或多個(gè)附加的射線不透明的標(biāo)記(未示)，用來辨別超聲換能器(830)位置，以便通過X射線顯影使換能器位置選定在肺靜脈消融區(qū)域。射線不透明標(biāo)記在X射線下是不透明的，它能夠被構(gòu)成，例如，用射線不透明的金屬，如黃金，白金，或鎢、或包括射線不透明的聚合物，例如金屬所裝載的聚合物。射線不透明標(biāo)記同軸地設(shè)置在內(nèi)管狀部件(803)之上，這種方式類似于圖13實(shí)施例有關(guān)的敘述。
本周緣消融裝置以與上述類似的方式被引入左心房肺靜脈。一旦適當(dāng)?shù)乇欢ㄎ辉诜戊o脈或靜脈口時(shí)，受壓的流體源使球囊擴(kuò)張，以接合肺靜脈口的腔體表面。一旦適當(dāng)?shù)囟ㄎ?，超聲?qū)動(dòng)器(840)被激勵(lì)，驅(qū)動(dòng)換能器(830)?？梢哉J(rèn)為，通過用工作頻率為7MHz的20聲學(xué)瓦特驅(qū)動(dòng)超聲換能器(840)，足夠大小的損傷能夠以相當(dāng)短的時(shí)間間隙(例如1至2分鐘或更短)，圍繞肺靜脈口被形成。也考慮到能量的控制等級(jí)被輸送，然后以實(shí)驗(yàn)刺激肺靜脈的方法，測試損傷的形成，該刺激或者是從設(shè)置在超聲導(dǎo)管頂端區(qū)域電極，或者是通過單獨(dú)的裝置如經(jīng)過超聲導(dǎo)管的導(dǎo)引線進(jìn)行的。因此，操作可包括在第一能級(jí)及時(shí)消融，然后檢查所引起的損傷提供的有效傳導(dǎo)阻滯，接著，又進(jìn)行消融并測試，直到完整的傳導(dǎo)阻滯被形成。換一種方式，周緣消融裝置也可包括反饋控制，例如，假設(shè)熱溫差電偶被提供在沿球囊外表面所形成的周緣元件上時(shí)，這個(gè)位置的監(jiān)控溫度提供損傷進(jìn)程的標(biāo)記。這種反饋控制特征可用來附加于或代替上述多步驟操作。
為了說明本發(fā)明的剛才在上面所敘述的有關(guān)超聲換能器與球囊之間的關(guān)系，圖17A-C表示本發(fā)明另外一些不同的實(shí)施例。更具體地說，圖17A表示具有“直線”結(jié)構(gòu)的球囊(820)，其工作長度為D，近端錐形與遠(yuǎn)端錐形(824，826)之間有比較恒定的直徑X。如圖17A所示，這種變型被認(rèn)為特別好地適合使用來沿環(huán)繞或模切肺靜脈壁組織的周緣路徑形成周緣傳導(dǎo)阻滯。但是，除非構(gòu)成球囊的材料具有高度的順應(yīng)性和一致性，否則沿球囊(820)的工作長度，在所希望的組織周緣帶與球囊覆層周緣帶之間，這種形狀可能提供接觸上的空隙。
圖17A的球囊(820)也是相對于細(xì)長體(820)的縱軸，同軸地被安置的。但是，應(yīng)該了解，球囊可非對稱地安置在細(xì)長體上，并且消融裝置可包括多個(gè)球囊。
圖17B表示根據(jù)本發(fā)明的另一種組件，不過這個(gè)組件所包括的球囊(820)具有從近端外徑X2到較小的遠(yuǎn)端外徑X1逐漸變小的外徑。(同樣的參考號(hào)被使用在這些實(shí)施例中的每個(gè)實(shí)施例，以辨認(rèn)這些實(shí)施例之間共有的部件。)根據(jù)這種方式，這樣的逐漸變細(xì)的形狀被認(rèn)為與體內(nèi)空間的其他逐漸變細(xì)的區(qū)域很相符合，用于沿肺靜脈口的接合并消融組織的周緣路徑，可能也是特別有利的。
圖17C表示一個(gè)類似于剛才參考圖17B所敘述的球囊形狀，除了圖17C實(shí)施例包括球囊(820)還包括球狀近端部(846)以外。在所說明的實(shí)施例中，中心區(qū)域(822)的球狀近端(846)給球囊(820)一個(gè)“梨形”形狀。更具體地說，沿逐漸變細(xì)的工作長度L，和在球囊(820)的近端肩部(824)與較小的遠(yuǎn)端肩部(826)之間，設(shè)置一個(gè)輪廓表面(848)。如圖17C表示的，這種梨形實(shí)施例被認(rèn)為有利于沿左心房壁組織周緣路徑形成周緣傳導(dǎo)阻滯，該路徑圍繞或包括肺靜脈口。例如，圖17C所示的裝置被認(rèn)為是有利于形成類似于圖17D表示的周緣端損傷(850)那樣的損傷。周緣損傷在電氣上將有關(guān)的肺靜脈(852)與左心房壁的實(shí)質(zhì)部分隔離。圖17C所示的裝置也被認(rèn)為適合形成細(xì)長損傷，該損傷沿肺靜脈口(854)的實(shí)質(zhì)部分延伸，例如在所說明損傷(850)的近邊緣與虛線(856)之間延伸，其中虛線示意地標(biāo)記這個(gè)典型的細(xì)長損傷(850)的遠(yuǎn)邊緣。
如上所述，換能器(830)可由多個(gè)換能器元件陣列組成，它們以串接并同軸地排列。換能器也可由多個(gè)縱向扇形區(qū)組成。換能器的這些方式，涉及圖17B和17C所說明的逐漸變細(xì)的球囊設(shè)計(jì)特別有用。在這些情況下，由于在換能器與靶組織之間沿?fù)Q能器長度有不同的距離，認(rèn)為如果換能器以恒定功率驅(qū)動(dòng)時(shí)，不均勻的熱深度可能出現(xiàn)。為了沿?fù)Q能器組件長度均勻地加熱靶組織，因此，近端部比遠(yuǎn)端部可能需要更大的功率，因?yàn)楣β孰S距離水中源(即離換能器)以1/半徑進(jìn)行衰落。另外，如果換能器(830)在衰減的流體中工作時(shí)，所需要的功率電平可能需要考慮由流體所引起的衰減。因此，靠近遠(yuǎn)端部的較小球囊直線區(qū)域要求換能器的功率輸出，小于靠近近端部較大球囊直徑的區(qū)域。在這種前提下，有一種比較專門的實(shí)施例換能器元件或扇形區(qū)，它被單獨(dú)地激勵(lì)，能夠提供并產(chǎn)生錐形的超聲功率儲(chǔ)量。這就是說，近端換能器元件或扇形區(qū)可以用高于遠(yuǎn)端換能器元件或扇形區(qū)的功率電平驅(qū)動(dòng)，以便當(dāng)換能器相對于靶部位斜對稱地放置時(shí)，增強(qiáng)熱的均勻性。
周緣消融裝置(800)還可以包括附加的機(jī)構(gòu)，以控制熱的深度。例如，細(xì)長體(802)可包括一個(gè)安排在體內(nèi)的附加腔，以便經(jīng)過閉路系統(tǒng)循環(huán)擴(kuò)張的流體。熱量交換可使擴(kuò)張的流體的熱進(jìn)行移動(dòng)，經(jīng)過閉路系統(tǒng)的流率也可被控制，以調(diào)整擴(kuò)張的流體的溫度。球囊(820)中的冷卻流體可起降低熱量的作用，以傳導(dǎo)遠(yuǎn)端靶組織的一些熱量，并保持組織在所希望的溫度(例如90℃)之下，因此增加了熱的深度。這就是說，通過保持球囊/組織交界面的組織溫度在所希望溫度之下，較高的功率被存放在組織中，用于較大的穿透。相反地，可使流體溫暖。為了使消融的等級(jí)適合給定的應(yīng)用或病人，這種特性的這種應(yīng)用和擴(kuò)張的流體的溫度，在從一個(gè)操作到一個(gè)操作以及在特定的操作過程中能夠有多種變化。
加熱深度也可通過選擇具有某些吸收特性的擴(kuò)張材料進(jìn)行控制。例如，通過選擇一種具有高于水的吸收性的擴(kuò)張材料，較小的能量將達(dá)到球囊壁，因此限制熱穿透進(jìn)入組織。認(rèn)為下面的流體適合用于這種應(yīng)用植物油，硅烷油或類似物。
通過在球囊中旋轉(zhuǎn)換能器，也可增進(jìn)均勻加熱。為此目的，換能器(830)裝置在一個(gè)可扭轉(zhuǎn)的部件上，該部件在由細(xì)長體(802)形成的腔體內(nèi)移動(dòng)地被接合。
下面參考圖18A至B對本實(shí)施例球囊與換能器關(guān)系的另一方面進(jìn)行說明。通常，作為由那些圖示具體實(shí)施的變型，周緣超聲能量信號(hào)按球囊的耦合電平進(jìn)行修改，以便提供用于組織損傷模式的第三級(jí)控制(第一級(jí)控制是換能器特性起作用的信號(hào)發(fā)射，例如換能器晶體的長度，寬度，形狀；組織損傷模式的第二級(jí)控制是球囊的形狀，參考圖17A至C每一個(gè))。
更具體地說，圖18A表示包括濾波器(860)的球囊(820)，濾波器沿球囊表面具有預(yù)定的模式，并且它適合組織對超聲信號(hào)的防護(hù)，例如，用它吸收或反射超聲信號(hào)。在圖18A所示的特定變型中，濾波器(860)被模式化，以致通過球囊壁的能量帶大大地窄于從球囊內(nèi)部換能器(830)發(fā)射來的能量帶。濾波器(860)可被構(gòu)成，例如用具有超聲反射材料如金屬覆蓋球囊(820)或者用超聲吸收材料如聚氨酯合成橡膠覆蓋球囊。或者，濾波器(860)可采用改變球囊壁周緣帶(862)厚度的方法制成，該濾波器在縱向上與球囊長度相比是窄的，與圍繞的區(qū)域(徑向上)相比也是較薄的，因此，使信號(hào)能較好地通過周緣帶(362)。球囊在周緣帶之一側(cè)的較厚壁，禁止在這些位置傳播超聲能量通至球囊的覆層。
由于各種原因，圖18A的“窄通濾波器”實(shí)施例，可能是特別好地適用于形成根據(jù)本發(fā)明的在左心房壁和肺靜脈組織的周緣傳導(dǎo)阻滯?？梢哉J(rèn)為來自壓電換能器的超聲傳輸效率受換能器長度的限制，這個(gè)限制被進(jìn)一步認(rèn)為是所發(fā)射信號(hào)波長的函數(shù)。因此，對于某些應(yīng)用，換能器(830)可能被要求大于希望形成損傷的長度。許多意指在左心房或肺靜脈形成傳導(dǎo)阻滯的操作，例如，較少創(chuàng)傷的“迷宮”式的操作，僅要求足夠的損傷寬度，以產(chǎn)生功能性的電阻滯，并在電氣上隔離組織區(qū)域。另外，限制沿心房壁形成的損傷量，被遍及為一般的關(guān)系，甚至在被控制的消融操作中。但是，換能器必須形成那樣的阻滯，或者，由于其它原因?qū)λ兴Ｍ?，它可能要求一個(gè)更長的長度；并可能產(chǎn)生比功能性阻滯所要求的更寬的損傷。沿球囊的“窄通”濾波器給這種競爭關(guān)系提供一個(gè)解答。
圖18B表示根據(jù)本發(fā)明的超聲消融組件的球囊—換能器關(guān)系的另外一種變型。與圖18A所示的變型不同，圖18B表示沿球囊(820)的超聲吸收帶(864)的位置，直接處于換能器(830)發(fā)射的能量信號(hào)的中心區(qū)域。根據(jù)這種變型，當(dāng)聲通過超聲信號(hào)耦合到換能器時(shí)，超聲吸收帶(864)以顯著的溫度上升進(jìn)行加熱?？梢哉J(rèn)為，某些消融方法可以從組織的靶周緣帶消融中的超聲/熱傳導(dǎo)組合模式得到利益。在這種變型另一方面，超聲吸收帶(864)用作能匯，幫助控制消融程度小于原始的超聲能量直接耦合到組織應(yīng)達(dá)到的變質(zhì)和創(chuàng)傷等級(jí)。換句話說，通過加熱吸收帶(864)，信號(hào)被減弱到本可以有更多可控制的組織消融深度的水平。再說這一方面，吸收帶(864)因此還可以具有與換能器長度更匹配的寬度，如在吸收帶(864)陰影中所示的另一種方式。
在圖16A至18B所說明的每個(gè)實(shí)施例中，超聲換能器具有環(huán)形的形狀，以便圍繞球囊整個(gè)周緣發(fā)射超聲能量。但是，本周緣消融裝置在特定的環(huán)形輻射區(qū)能夠發(fā)射準(zhǔn)直的超聲能量。例如在圖19A所看到的，換能器僅由單一激勵(lì)扇形(例如180度輻射區(qū))所構(gòu)成。換能器也具有平面形狀。通過旋轉(zhuǎn)細(xì)長體(802)，換能器可遍及360度掃描，以形成周緣消融。為了這個(gè)目的，換能器(830)可用上述方法被裝置在可扭轉(zhuǎn)的部件(803)上。
圖19B說明超聲換能器的另一種方式，它可裝置在球囊(820)內(nèi)可扭轉(zhuǎn)的部件(803)上。換能器(830)由曲線截面形成，它裝置在內(nèi)里部件(803)上，它的凹表面對著徑向向外的方向。內(nèi)里部件(803)希望用凹進(jìn)的部分形成，與換能器(830)凹表面部分基本上匹配。內(nèi)里部件(803)也包括在凹進(jìn)部分邊緣的縱向隆起部，它將換能器支撐在內(nèi)里部件之上，以便在換能器與內(nèi)里部件之間形成空氣間隙。在這種方法中，換能器是“空氣后援”的。這個(gè)間隙在與圖16A至E有關(guān)的上述方法中是密封的和閉合的。
被倒置的換能器部分產(chǎn)生高方向性波束模式。通過掃描使換能器旋轉(zhuǎn)360度，如上所述，能使用小于平面和管狀換能器所要求的功率形成周緣損傷。
還應(yīng)當(dāng)了解，根據(jù)幾種不同的具體方法，例如這個(gè)披露所提出的其他那些方法，剛才參考圖16A至19B所說明的超聲—球囊實(shí)施例的各種方式可被使用。例如，任何超聲換能器實(shí)施例可被用來形成傳導(dǎo)阻滯，以預(yù)防或治療由特定肺靜脈產(chǎn)生的病灶性心律失常，或者可選擇地或附加地被使用于較少創(chuàng)傷的“迷宮”式操作中聯(lián)接鄰近的直線損傷。
盡管根據(jù)本發(fā)明的具體實(shí)施例和變型，已進(jìn)行了詳細(xì)說明，還應(yīng)當(dāng)了解，對普通技術(shù)人員來說，根據(jù)這個(gè)披露，可做出各種修改和改進(jìn)，但并沒有偏離本發(fā)明的廣泛范圍。
權(quán)利要求
1.一種周緣消融裝置組件，用于形成周緣傳導(dǎo)阻滯，使病人左心房的左心房后壁實(shí)質(zhì)部分，電隔離于從肺靜脈口的左心房后壁延伸的肺靜脈的實(shí)質(zhì)部分，該裝置組件包括細(xì)長體，具有近端部，遠(yuǎn)端部，和在近端部與遠(yuǎn)端部之間延伸的縱軸；以及周緣消融部件，它被接合于遠(yuǎn)端部，并包適合于與消融激勵(lì)器相耦合的消融元件，周緣消融部件的至少一部分，可被放置在肺靜脈內(nèi)，以便消融元件在被消融激勵(lì)器激勵(lì)時(shí)，對位于肺靜脈實(shí)質(zhì)部分與左心房后壁實(shí)質(zhì)部分之間的組織的周緣區(qū)域進(jìn)行耦合并消融，從而形成周緣傳導(dǎo)阻滯。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的周緣消融裝置組件，其特征在于細(xì)長體的遠(yuǎn)端部包括導(dǎo)引線跟蹤部件，它適合于與至少一部分放置在肺靜脈內(nèi)，并經(jīng)過肺靜脈口的導(dǎo)引線滑動(dòng)地接合并跟蹤，以便周緣消融部件可被放置在肺靜脈內(nèi)，從而使消融元件可被耦合到組織的周緣區(qū)域。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的周緣消融裝置組件，其特征在于進(jìn)一步包括導(dǎo)引管組件，它具有包含終止于遠(yuǎn)端頂頭的內(nèi)腔的導(dǎo)引導(dǎo)管，該導(dǎo)引導(dǎo)管適合于放置在左心房內(nèi)，并將包括周緣消融部件的細(xì)長體的遠(yuǎn)端部，經(jīng)過內(nèi)腔輸送到左心房。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的周緣消融裝置組件，其特征在于導(dǎo)引管組件適合于將導(dǎo)引管放置在右心房內(nèi)并越過卵圓窩，使導(dǎo)引管的遠(yuǎn)端頂頭處于左心房內(nèi)，并且進(jìn)一步使導(dǎo)引管適合于輸送包括周緣消融部件的細(xì)長體的遠(yuǎn)端部，通過經(jīng)房間隔進(jìn)入左心房。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的周緣消融裝置組件，其特征在于進(jìn)一步包括直線消融部件，它被固定到細(xì)長部件的遠(yuǎn)端部，并具有適合于消融激勵(lì)器相耦合的直線消融元件，并且，直線消融部件適合于與從肺靜脈延伸的心房壁組織區(qū)域相接合，使直線消融元件可被耦合到并消融沿心房壁組織區(qū)域的連續(xù)損傷。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的周緣消融裝置組件，其特征在于還包括錨，它適合于將周緣消融部件固定在肺靜脈內(nèi)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的周緣消融裝置組件，其特征在于周緣消融部件進(jìn)一步包括可膨脹部件，被沿細(xì)長體遠(yuǎn)端部放置，并適合于耦合至膨脹勵(lì)器，可膨脹部件具有沿縱軸的工作長度，該長度可用所述膨脹激勵(lì)器在快速萎陷位置與快速膨脹位置之間進(jìn)行調(diào)整，并且具有沿工作長度具有膨脹外徑的外表面，該表面適合于接合組織的周緣區(qū)域，消融元件適合于耦合至可膨脹部件的外表面，當(dāng)可膨脹部件的外表面被接合至組織的周緣區(qū)域時(shí)，消融組織的周緣區(qū)域。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的周緣消融裝置組件，其特征在于工作長度也適合于在快速膨脹位置時(shí)，與肺靜脈口相符并相接合時(shí)，也消融鄰近工作長度組織的周緣區(qū)域。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的周緣消融裝置組件，其特征在于可膨脹部件的工作長度在快速膨脹位置時(shí)，具有近區(qū)域和遠(yuǎn)區(qū)域，并且也有一個(gè)從近區(qū)域向遠(yuǎn)區(qū)域處減小外徑的錐形。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的周緣消融裝置組件，其特征在于，工作長度在近區(qū)域與遠(yuǎn)區(qū)域之間的輪廓表面是“梨形”的形狀，致使近區(qū)域當(dāng)在快速膨脹位置時(shí)，適合于面對肺靜脈口。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的周緣消融裝置組件，其特征在于可膨脹部件包括可擴(kuò)張的球囊，該球囊適合于耦合至可加壓的流體源，可擴(kuò)張球囊由順應(yīng)性球囊材料構(gòu)成。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的周緣消融裝置組件，其特征在于順應(yīng)性球囊材料從包括硅有機(jī)樹脂，乳膠橡膠，聚氯乙烯，和它們的混合物以及化合物在內(nèi)的一組材料中選擇。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的周緣消融裝置組件，其特征在于順應(yīng)球囊材料包括氨酯。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的周緣消融裝置組件，其特征在于消融元件輻射消融能量，并且周緣消融元件進(jìn)一步包括第一屏蔽，以及在第一和第屏蔽之間相對于縱軸的中間區(qū)域，這個(gè)中間區(qū)域包括至少一部分消融元件；第一和第二屏蔽適合于接合在所述組織的周緣區(qū)域各相對端上的組織的第一和第二鄰近區(qū)域，以防止組織的第一和第二鄰近區(qū)域耦合至消融元件，因而隔離來自中間區(qū)域的消融能量去向組織的第一和第二鄰近區(qū)域。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的周緣消融裝置組件，其特征在于周緣消融部件進(jìn)一步包括沿遠(yuǎn)端部的可膨脹部件，它適合于耦合至膨脹激勵(lì)器，并具有沿縱軸的工作長度，它在快速萎陷位置與快速膨脹位置之間是可調(diào)整的；工作長度進(jìn)一步包括具有周緣帶的外表面，這個(gè)周緣帶以沿縱軸比工作長度短的周緣帶長度，也以快速膨脹位置的足夠接合組織周緣區(qū)域的膨脹外徑，對外表面的范圍進(jìn)行限定；以及消融元件被耦合至周緣帶，因此形成中間區(qū)域。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的周緣消融裝置組件，其特征在于消融元件進(jìn)一步包括消融電極，它適合于電耦合至電流源，同時(shí)耦合至周緣帶，以消融被周緣帶接合的組織周緣區(qū)域。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的周緣消融裝置組件，其特征在于工作長度進(jìn)一步包括第一和第二端部，帶有在它們中間延伸的周緣帶，并且消融電極適合于耦合至第一和第二端部，也耦合至周緣帶，另外，消融組件進(jìn)一步包括電隔離器，它與第一和第二端部的每一個(gè)相接合，因此分別形成第一和第二屏蔽，該屏蔽適合于防止消融電極分別與組織的第一和第二鄰近區(qū)域之間的電耦合。
18.根據(jù)權(quán)利要求書17的周緣消融裝置組件，其特征在于消融電極進(jìn)一步包括至少一個(gè)放置在工作長度外表面的消融電極，并且它具有適合于形成周緣帶的形狀。
19.根據(jù)權(quán)利要求書15的周緣消融裝置組件，其特征在于可膨脹部件形成傳導(dǎo)流體室的外覆層，它適合于耦合至導(dǎo)電流體的可加壓源；周緣帶適合于通過導(dǎo)電流體的體積，從傳導(dǎo)流體室進(jìn)入被接合至徑向膨脹位置的周緣帶的組織周緣區(qū)域；以及消融電極適合于電耦合至傳導(dǎo)流體室中的導(dǎo)電流體，并且也通過導(dǎo)電，流體流經(jīng)周緣帶，電耦合至被周緣帶接合的組織周緣區(qū)域。
20.根據(jù)權(quán)利要求書19的周緣消融裝置組件，其特征在于周緣帶進(jìn)一步包括多孔薄膜，它適合于導(dǎo)電流體從傳導(dǎo)室通過這里，并進(jìn)入被周緣帶接合的組織周緣區(qū)域。
21.根據(jù)權(quán)利要求書20的周緣消融裝置組件，其特征在于多孔部件進(jìn)一步沿第一和第二端部延伸；以及第一和第二屏蔽進(jìn)一步分別包括第一的第二隔離器，它們也分別配置在每個(gè)第一和第二端部上，第一和第二隔離器適合于阻滯導(dǎo)電流體從傳導(dǎo)流體室通過，并經(jīng)多孔薄膜沿第一和第二薄膜端部流動(dòng)。
22.根據(jù)權(quán)利要求15所述的周緣消融裝置組件，其特征在于消融元件進(jìn)一步包括導(dǎo)熱體，它適合于耦合至熱消融激勵(lì)器以及周緣帶，使熱能從導(dǎo)熱體流動(dòng)并進(jìn)入被周緣帶接合的組織周緣區(qū)域。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的周緣消融裝置組件，其特征在于工作長度進(jìn)一步包括第一和第二端部，帶有在它們中間相對于縱軸延伸的周緣帶，并且導(dǎo)熱體適合于耦合至第一和第二端部，也耦合至周緣帶；以及第一和第二屏蔽進(jìn)一步分別包括第一和第二熱隔離器，它們也分別配置在每個(gè)第一和第二端部區(qū)域。
24.根據(jù)權(quán)利要求22所述的周緣消融裝置組件，其特征在于導(dǎo)熱體進(jìn)一步包括導(dǎo)電體，它適合于電耦合至電能源以及電阻加熱器，并輻射能量進(jìn)入被周緣帶接合的組織的周緣區(qū)域。
25.根據(jù)權(quán)利要求22所述的周緣消融裝置組件，其特征在于導(dǎo)熱體適用于耦合至熱能源以及也被傳導(dǎo)地加熱，并且因此發(fā)射熱能量進(jìn)入被周緣帶接合的組織的周緣區(qū)域。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的周緣消融裝置組件，其特征在于可膨脹部件進(jìn)一步包括可擴(kuò)張球囊，它形成一個(gè)球囊室，這個(gè)球囊室適合于流體地耦合至熱傳導(dǎo)流體的可加壓源，周緣帶限定可擴(kuò)張球囊的外表面；以及周緣消融部件進(jìn)一步包括加熱器元件，適合于熱耦合至熱傳導(dǎo)流體，并且也耦合至被周緣帶接合的組織周緣區(qū)域。
27.根據(jù)權(quán)利要求15所述的周緣消融裝置組件，其特征在于可膨脹部件的工作長度，在被調(diào)整徑向膨脹位置時(shí)，適合于與肺靜脈口相合。
28.根據(jù)權(quán)利要求15所述的周緣消融裝置組件，其特征在于可膨脹部件的工作長度，在多個(gè)徑向膨脹位置之間是可調(diào)整的，致使周緣帶包含膨脹外徑區(qū)域，并且使周緣帶適合于消融在膨脹外徑范圍內(nèi)的，被周緣帶接合的組織中的連續(xù)周緣損傷模式。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的周緣消融裝置組件，其特征在于周緣帶進(jìn)一步包括涉及縱軸的從屬形狀，并具有相對于縱軸的周緣帶長度，當(dāng)工作長度從第一徑向膨脹位置膨脹到第二徑向膨脹位置時(shí)，所適用的從屬形狀使周緣帶寬度隨周緣帶的膨脹外徑的增大而縮小。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的周緣消融裝置組件，其特征在于從屬形狀從包括蛇形形狀的鋸齒形狀的一組形狀中被選擇。
31.根據(jù)權(quán)利要求28所述的周緣消融裝置組件，其特征在于周緣帶包括多個(gè)被放置在縱軸周圍而分開排列的單獨(dú)消融元件，每個(gè)所述單獨(dú)的消融元件包括長軸和短軸，長軸具有兩個(gè)相對的端部，每個(gè)所述單獨(dú)消融元件以它的長軸相對于縱軸傾斜一個(gè)角度地被放置，并且每個(gè)所述單獨(dú)消融元件的每個(gè)端部被放置到與另一個(gè)相鄰的單獨(dú)消融元件的另一個(gè)端部形成重疊的一區(qū)域；以及由此調(diào)整兩個(gè)徑向膨脹位置之間的工作長度，并因此調(diào)整兩個(gè)膨脹外徑之間的周緣帶，每個(gè)單獨(dú)消融元件的位置，相對于每個(gè)相鄰的單元消融元件被調(diào)整，以使相鄰的單獨(dú)消融元件之間的重疊區(qū)域被減小，但仍有保留。
32.根據(jù)權(quán)利要求15所述的周緣消融裝置組件，其特征在于可膨脹部件包括形成球囊室部分的可擴(kuò)張球囊，該球囊室適合于耦合至可加壓流體源，以及這里的可擴(kuò)張球囊包括順應(yīng)性材料，它適合于當(dāng)所述可膨脹球囊被促進(jìn)到徑向膨脹位置，從左心房后腿進(jìn)入肺靜脈并至少部分地抵觸肺靜脈口時(shí)，與肺靜脈口相合。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的周緣消融裝置組件，其特征在于順應(yīng)性球囊材料從包括硅有機(jī)樹脂，乳膠橡膠，聚乙烯，和它們的混合以及化合物在內(nèi)的一組材料中選擇。
34.根據(jù)權(quán)利要求32所述的周緣消融裝置組件，其特征在于順應(yīng)性球囊包括聚氨酯。
35.根據(jù)權(quán)利要求15所述的周緣消融裝置組件，其特征在于周緣帶長度小于可擴(kuò)張部件工作長度的三分之二。
36.根據(jù)權(quán)利要求15所述的周緣消融裝置組件，其特征在于周緣帶在徑向膨脹位置具有一個(gè)周長，并且周緣帶的長度小于周緣帶周長的三分之二。
37.根據(jù)權(quán)利要求1所述的周緣消融裝置組件，其特征在于進(jìn)一步包括可膨脹部件，它被接合至細(xì)長體的遠(yuǎn)端部，具有沿縱軸的工作長度，該長度在徑向萎陷位置和多個(gè)與沿工作長度膨脹的外徑范圍相應(yīng)的徑向膨脹位置之間是可調(diào)整的，消融元件適合于耦合至工作長度，也適合于消融組織的連續(xù)周緣路徑，所述組織鄰近整個(gè)膨脹外徑范圍內(nèi)的工作長度。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的周緣消融裝置組件，其特征在于當(dāng)對至少一個(gè)徑向膨脹位置調(diào)整時(shí)，該膨脹部件適合于與肺靜脈相配合。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的周緣消融裝置組件，其特征在于工作長度在至少一個(gè)膨脹位置具有近區(qū)域和遠(yuǎn)區(qū)域，其形狀具有近區(qū)域向遠(yuǎn)區(qū)域逐漸減小的錐形。
40.根據(jù)權(quán)利要求37所述的周緣消融裝置組件，其特征在于可膨脹部件包括可擴(kuò)張的球囊，它適合于耦合至可加壓流體源，并且可擴(kuò)張球囊用順應(yīng)性球囊材料構(gòu)成，該材料適合于當(dāng)球囊被推動(dòng)而從左心房后退進(jìn)入肺靜脈并抵觸靜脈口時(shí)，與肺靜脈口相合。
41.根據(jù)權(quán)利要求40所述的周緣消融裝置組件，其特征在于順應(yīng)性球囊材料從包括硅有機(jī)樹脂，乳膠橡膠，聚乙烯，和它們的混合以及化合物在內(nèi)的一組材料中選擇。
42.根據(jù)權(quán)利要求40所述的周緣消融裝置組件，其特征在于順應(yīng)性球囊包括聚氨酯。
43.根據(jù)權(quán)利要求1所述的周緣消融裝置組件，其特征在于消融元件進(jìn)一步包括電極元件，它適合于耦合至電流源，并用電流消融組織的周緣區(qū)域。
44.根據(jù)權(quán)利要求43所述的周緣消融裝置組件，其特征在于電極元件是沿周緣消融部件相對于細(xì)長體遠(yuǎn)端部固定地放置。
45.根據(jù)權(quán)利要求1所述的周緣消融裝置組件，其特征在于消融元件進(jìn)一步包括一微波天線。
46.根據(jù)權(quán)利要求1所述的周緣消融裝置組件，其特征在于消融元件進(jìn)一步包括一低溫元件。
47.根據(jù)權(quán)利要求1所述的周緣消融裝置組件，其特征在于消融元件進(jìn)一步包括一超聲能量發(fā)射器。
48.根據(jù)權(quán)利要求47所述的周緣消融裝置組件，其特征在于超聲能量發(fā)射器在相對于縱軸的固定部位，與細(xì)長體的遠(yuǎn)端部相合。
49.根據(jù)權(quán)利要求48所述的周緣消融裝置組件，其特征在于周緣消融部件進(jìn)一步包括沿細(xì)長體遠(yuǎn)端部的錨，該錨適合于將所述超聲能量發(fā)射器確保在相對于組織的周緣區(qū)域的體內(nèi)空間的固定部位。
50.根據(jù)權(quán)利要求49所述的周緣消融裝置組件，其特征在于所述遠(yuǎn)端部，連同超聲能量發(fā)射器和錨，它們的尺寸被確定為使它們能插入肺靜脈口。
51.根據(jù)權(quán)利要求50所述的周緣消融裝置組件，其特征在于所述錨包括可膨脹部件。
52.根據(jù)權(quán)利要求48所述的周緣消融裝置組件，其特征在于周緣消融部件進(jìn)一步包括沿遠(yuǎn)端部定位的可膨脹部件，它適合于耦合至膨脹激勵(lì)器，可膨脹部件進(jìn)一步具體沿縱軸的工作長度，該工作長度在徑向萎陷和徑向膨脹位置之間是可調(diào)整的，工作長度在徑向膨脹位置時(shí)所具有的外徑，大于在徑向萎陷位置時(shí)的外徑，所述可膨脹部件適合于在徑向膨脹位置時(shí)，接合組織的周緣區(qū)域；以及所述超聲能量發(fā)射器在相對于縱軸的一固定部位被放置到可膨脹部件中。
53.根據(jù)權(quán)利要求52所述的周緣消融裝置組件，其特征在于進(jìn)一步包括膨脹激勵(lì)器，它耦合至可膨脹部件，并適合于從徑向萎陷位置到徑向膨脹位置調(diào)整可膨脹部件。
54.根據(jù)權(quán)利要求52所述的周緣消融裝置組件，其特征在于所述徑向膨脹位置的可膨脹部件，適合于接合肺靜脈口。
55.根據(jù)權(quán)利要求52所述的周緣消融裝置組件，其特征在于所述徑向膨脹位置的可膨脹部件，適合于接合肺靜脈壁。
56.根據(jù)權(quán)利要求52所述的周緣消融裝置組件，其特征在于所述可膨脹部件進(jìn)一步包括高適應(yīng)性彈性材料。
57.根據(jù)權(quán)利要求52所述的周緣消融裝置組件，其特征在于所述超聲能量發(fā)射器有比可膨脹部件工作長度短的縱向長度。
58.根據(jù)權(quán)利要求52所述的周緣消融裝置組件，其特征在于所述超聲能量發(fā)射器進(jìn)一步包括單個(gè)圓柱形超聲換能器。
59.一種用于治療心律失常的方法，包括將超聲能量發(fā)射器從左心房導(dǎo)引進(jìn)入肺靜脈；將超聲能量發(fā)射器放置在組織的周緣區(qū)域的選定部位，所述組織處于肺靜脈的實(shí)質(zhì)部分和左心房的房后壁實(shí)質(zhì)部分之間；激活超聲能量發(fā)射器，向組織的周緣區(qū)域發(fā)射超聲能量；以及對組織加熱至足以消融組織周緣區(qū)域的溫度和深度，沿組織的周緣區(qū)域形成周緣傳導(dǎo)阻滯。
60.根據(jù)權(quán)利要求59所述的方法，其特征在于所述組織的周緣區(qū)域是在肺靜脈內(nèi)。
61.根據(jù)權(quán)利要求59所述的方法，其特征在于所述組織的周緣區(qū)域是在肺靜脈的肺靜脈口。
62.根據(jù)權(quán)利要求59所述的方法，其特征在于所述組織的周緣區(qū)域是在圍繞肺靜脈的肺靜脈口，并沿左心房后壁的部位。
63.根據(jù)權(quán)利要求59所述的方法，其特征在于還包括將超聲能量發(fā)射器錨定于相對于肺靜脈口的一固定部位。
64.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括使可膨脹部件在肺靜脈內(nèi)膨脹，以致可膨脹部件與肺靜脈的肺靜脈壁接合。
65.根據(jù)權(quán)利要求59所述的方法，其特征在于所述加熱有充分的持續(xù)時(shí)間，以致形成一實(shí)質(zhì)的透壁性損傷。
66.根據(jù)權(quán)利要求59所述的方法，其特征在于超聲能量發(fā)射器進(jìn)一步包括換能器元件陣列，方法進(jìn)一步包括給換能器陣列賦能，以便消融組織的周緣區(qū)域。
67.根據(jù)權(quán)利要求66所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括互相獨(dú)立地給換能器元件陣列中的每一個(gè)元件賦能。
68.一種用于治療心律失常的方法，包括在肺靜脈中形成周緣傳導(dǎo)阻滯，其特征在于肺靜脈有位于沿左心房的左心房壁的縱軸，肺靜脈壁，肺靜脈腔，肺靜脈口，以及沿肺靜脈壁的涉及縱軸的電傳導(dǎo)，其中，所形成的周緣傳導(dǎo)阻滯，沿肺靜脈壁的組織的周緣區(qū)域是連續(xù)的，因此在肺靜脈腔圈劃一個(gè)范圍，并通過沿縱軸阻滯電傳導(dǎo)而橫斷肺靜脈的電傳導(dǎo)。
69.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，其特征在于心律失常發(fā)源于至少一來自沿肺靜脈壁的致心律失常性源，其中，周緣傳導(dǎo)阻滯被定位于沿包括致心律失常性源的縱軸的位置。
70.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，其特征在于心律失常發(fā)源于至少一部分來自位于沿肺靜脈壁的致心律失常性源，其中，周緣傳導(dǎo)阻滯被定位于致心律失常性源和左心房壁之間的位置，以使左心房與從致心律失常性源傳播的電傳導(dǎo)隔離。
71.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括用周緣消融裝置組件消融組織的周緣區(qū)域，所述周緣消融裝置組件具有被耦合到周緣消融部件的周緣消融元件，周緣消融部件則被定位于細(xì)長導(dǎo)管體的遠(yuǎn)端部，從而形成由周緣傳導(dǎo)阻滯組成的周緣損傷。
72.根據(jù)權(quán)利要求71所述的方法，其特征在于組織的周緣區(qū)域確定將被希望形成周緣傳導(dǎo)阻滯的消融區(qū)域，所述方法進(jìn)一步包括將周緣消融元件放置在肺靜脈腔內(nèi)的消融區(qū)域或鄰近該消融區(qū)域；以及激活周緣消融元件并消融組織的周緣區(qū)域，因而形成周緣傳導(dǎo)阻滯。
73.根據(jù)權(quán)利要求72所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括形成周緣損傷至沿縱軸具有一個(gè)損傷寬度，并且損傷周緣在肺靜脈圈劃一個(gè)范圍，其中，損傷寬度小于損傷周緣的三分之二。
74.根據(jù)權(quán)利要求72所述的方法，其特征在于損傷區(qū)域是在肺靜脈口區(qū)域。
75.根據(jù)權(quán)利要求72所述的方法，其特征在于細(xì)長體的遠(yuǎn)端部進(jìn)一步包括敏感元件，它被耦合至信號(hào)監(jiān)測電路，所述方法進(jìn)一步包括利用信號(hào)監(jiān)測電路，監(jiān)測沿鄰近于敏感元件的肺靜脈壁的電傳導(dǎo)信號(hào)；以及根據(jù)監(jiān)測得的電傳導(dǎo)信號(hào)，識(shí)別肺靜脈中的心律失常源。
76.根據(jù)權(quán)利要求75所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括選擇位于被識(shí)別的心律失常源和左心房之間的消融區(qū)域。
77.根據(jù)權(quán)利要求72所述的方法，其特征在于周緣消融部件進(jìn)一步包括可膨脹部件，它在徑向萎陷位置和徑向膨脹位置之間是可調(diào)整的，它包括被耦合至周緣消融元件并沿其縱向延伸的工作長度，當(dāng)處于徑向膨脹位置時(shí)，工作長度的膨脹外徑，大于處于徑向萎陷位置時(shí)的工作長度的萎陷外徑，膨脹的外徑足以接合肺靜脈的內(nèi)周緣，所述方法進(jìn)一步包括使可膨脹部件從徑向萎陷位置膨脹至徑向膨脹位置，致使周緣外表面的至少一部分沿消融區(qū)域接合肺靜脈壁。
78.根據(jù)權(quán)利要求77所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括使可膨脹部件從徑向萎陷位置膨脹至徑向膨脹位置，同時(shí)可膨脹部件被定位于左心房內(nèi)；以及將在徑向膨脹位置的可膨脹部件推入肺靜脈口，一直到被耦合至消融部件的工作長度的至少一部分，周緣地接合肺靜脈口區(qū)域的肺靜脈壁。
79.根據(jù)權(quán)利要求77所述的方法，其特征在于可膨脹部件進(jìn)一步包括被流體耦合至可加壓源的球囊，所述方法進(jìn)一步包括利用來自可加壓流體源的流體對球囊加壓，使球囊膨脹至徑向膨脹的位置。
80.根據(jù)權(quán)利要求77所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括形成周緣損傷至沿縱軸具有一個(gè)損傷寬度，它小于可膨脹部件工作長度的三分之二。
81.根據(jù)權(quán)利要求77所述的方法，其特征在于細(xì)長體的遠(yuǎn)端部進(jìn)一步包括灌注腔，它在位于可膨脹部件遠(yuǎn)處的遠(yuǎn)灌注口和位于可膨脹部件近處的近灌注口之間延伸，所述方法進(jìn)一步包括當(dāng)可膨脹部件處于徑向膨脹位置時(shí)，允許順行的血液注入灌注口，經(jīng)灌注腔從近灌注口流出。
82.根據(jù)權(quán)利要求77所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括提供包括多個(gè)所述周緣消融裝置組件的組件套件，組件套件中的每個(gè)周緣消融裝置的每個(gè)可膨脹部件的工作長度，在處于徑向膨脹位置時(shí)，具有的膨脹外徑，不同于組件套件中其他可膨脹部件的其他膨脹外徑，所述方法進(jìn)一步包括在希望形成周緣傳導(dǎo)阻滯的消融區(qū)域測量肺靜脈腔的直徑；以及根據(jù)測量的直徑，從周緣消融裝置組件套件中選擇周緣消融裝置。
83.根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其特征在于消融區(qū)域包括肺靜脈口。
84.根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括將對比材料注入右心房，右心室和肺靜脈中的至少一個(gè)之中；隨著對比材料流經(jīng)消融區(qū)域的肺靜脈，形成肺靜脈的X射線圖像；以及利用肺靜脈的X射線圖像，測量消融區(qū)域的肺靜脈的直徑。
85.根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括將超聲成像探頭插入鄰近心臟和肺靜脈的區(qū)域中的食管；利用超聲成像探頭，形成肺靜脈的經(jīng)食管超聲圖像；以及利用經(jīng)食管超聲圖像，測量消融區(qū)域的肺靜脈的直徑。
86.根據(jù)權(quán)利要求72所述的方法，其特征在于，周緣消融裝置組件進(jìn)一步包括鄰近周緣消融元件的直線損傷消融部件，所述直線損傷消融部件包括直線損傷消融元件，此方法進(jìn)一步包括以直線損傷消融元件接觸鄰近消融區(qū)域的組織的細(xì)長區(qū)域；以及激活直線損傷消融元件，并在組織的細(xì)長區(qū)域形成直線損傷。
87.根據(jù)權(quán)利要求86所述的方法，其特征在于，肺靜脈口是一對鄰近的口中的第一個(gè)口，這對肺靜脈口是沿左心房壁由肺靜脈和鄰近這個(gè)肺靜脈的第二肺靜脈形成的，另外，其中的直線損傷消融部件具有鄰近周緣消融部件的遠(yuǎn)端，并且也具有沿細(xì)長導(dǎo)管體的遠(yuǎn)端部定位的相對的近端，所述方法進(jìn)一步包括通過使可膨脹部件膨脹到徑向膨脹位置，以第一錨將直線損傷消融部件的遠(yuǎn)端錨定，使工作長度接合肺靜脈壁；以及在鄰近的一對肺靜脈口的另一個(gè)口區(qū)域，用第二錨將直線損傷消融部件的近端錨定。
88.根據(jù)權(quán)利要求86所述的方法，其特征在于周緣損傷和直線損傷被形成，使它們至少在一個(gè)部位相交。
89.根據(jù)權(quán)利要求72所述的方法，其特征在于細(xì)長體的遠(yuǎn)端部進(jìn)一步包括遠(yuǎn)處導(dǎo)引線跟蹤部件，它適用于滑動(dòng)地跟蹤并隨導(dǎo)引線前進(jìn)，所述方法進(jìn)一步包括從左心房推進(jìn)導(dǎo)引線的遠(yuǎn)處導(dǎo)引線端部，并經(jīng)肺靜脈口進(jìn)入肺靜脈；以及經(jīng)過導(dǎo)引線推進(jìn)遠(yuǎn)處導(dǎo)引線跟蹤部件，一直到周緣消融元件至少一部分被定位在消融區(qū)域的肺靜脈內(nèi)。
90.根據(jù)權(quán)利要求89所述的方法，其特征在于遠(yuǎn)處導(dǎo)引線跟蹤部件進(jìn)一步形成內(nèi)腔，這個(gè)內(nèi)腔在位于工作長度遠(yuǎn)處的細(xì)長導(dǎo)管體的第一遠(yuǎn)處導(dǎo)引線端口，與沿細(xì)長導(dǎo)管體靠近遠(yuǎn)處導(dǎo)引端口的第二遠(yuǎn)處導(dǎo)引線端口之間延伸，遠(yuǎn)處導(dǎo)引線跟蹤部件適合于滑動(dòng)地跟蹤經(jīng)過第一和第二遠(yuǎn)處導(dǎo)引線端口而滑動(dòng)地被接入內(nèi)腔的導(dǎo)引線，所述方法進(jìn)一步包括通過使導(dǎo)引線經(jīng)過第一和第二遠(yuǎn)處導(dǎo)引線端口被接入內(nèi)腔中，使導(dǎo)引線與遠(yuǎn)處導(dǎo)引線跟蹤部件滑動(dòng)地耦合。
91.根據(jù)權(quán)利要求90所述的方法，其特征在于第二遠(yuǎn)處導(dǎo)引線端口被定位在細(xì)長體的遠(yuǎn)端部，其中，在導(dǎo)引線被滑動(dòng)地與遠(yuǎn)處導(dǎo)引線跟蹤部件耦合之前，導(dǎo)引線遠(yuǎn)端部被推入肺靜脈。
92.一種用于治療包括有多個(gè)肺靜脈口的左心房后壁的左心房中的心律失常的方法，其中包括使多個(gè)肺靜脈口中的第一個(gè)口，與左心房后壁的實(shí)質(zhì)部分之間電隔離，這個(gè)實(shí)質(zhì)部分包括其他肺靜脈口中的至少一個(gè)口。
93.根據(jù)權(quán)利要求92所述的方法，其特征在于實(shí)質(zhì)部分包括含有所述其他肺靜脈口的至少一個(gè)口的第一部分和第二部分，并進(jìn)一步包括使多個(gè)肺靜脈口的第二個(gè)口與至少包括第一個(gè)口的左心房后壁的第二部分電隔離。
94.根據(jù)權(quán)利要求92所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括沿在左心房后壁中的組織的周緣區(qū)域形成周緣傳導(dǎo)阻滯，它圍繞第一個(gè)口，并使第一個(gè)口與實(shí)質(zhì)部分電隔離。
95.根據(jù)權(quán)利要求94所述的方法，其特征在于多個(gè)肺靜脈口進(jìn)一步包括兩個(gè)相鄰的口，它們的位置分別垂直地和水平地與第一個(gè)口相鄰，并進(jìn)一步包括沿左心房后壁形成兩條直線損傷，結(jié)果是每條直線損傷在第一個(gè)口和兩個(gè)相鄰口中的不同的口之間延伸，其中，周緣傳導(dǎo)阻滯與兩條直線損傷相交，并把它們連接起來。
96.根據(jù)權(quán)利要求95所述的方法，其特征在于包括在形成周緣傳導(dǎo)阻滯以前，形成所述兩條直線損傷。
97.根據(jù)權(quán)利要求95所述的方法，其特征在于包括在形成周緣傳導(dǎo)阻滯以后，形成所述兩條直線損傷。
98.根據(jù)權(quán)利要求94所述的方法，其特征在于周緣傳導(dǎo)阻滯是第一周緣傳導(dǎo)阻滯，組織的周緣路徑是第一組織的周緣路徑，實(shí)質(zhì)部分包括至少第一部分和第二部分，并進(jìn)一步包括沿左心房后壁中的第二組織的周緣路徑，形成第二周緣傳導(dǎo)阻滯，它圍繞第二個(gè)口，并使第二個(gè)口與包括第一個(gè)口的左心房后壁的所述第二部分電隔離。
99.根據(jù)權(quán)利要求98所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括沿在第一和第二個(gè)口之間延伸的組織的直線路徑，形成第一直線傳導(dǎo)阻滯，它與第一和第二周緣傳導(dǎo)阻滯相交。
100.根據(jù)權(quán)利要求98所述的方法，其特征在于第一和第二周緣傳導(dǎo)阻滯相交。
101.根據(jù)權(quán)利要求100所述的方法，其特征在于第一和第二個(gè)口分別垂直地鄰近上位的和下位的肺靜脈口。
102.根據(jù)權(quán)利要求98所述的方法，其特征在于多個(gè)肺靜脈口進(jìn)一步包括第三和第四個(gè)口，并進(jìn)一步包括沿左心房后壁中的第三組織的周緣路徑，形成第三周緣傳導(dǎo)阻滯，它圍繞第三個(gè)口，并使第三個(gè)口與包括第一和第二個(gè)口的左心房后壁的第三部分電隔離；以及沿左心房后壁中的第四組織的周緣路徑，形成第四周緣傳導(dǎo)阻滯，它圍繞第四個(gè)口，并使第四個(gè)口與包括第一和第二和第三個(gè)口的左心房后壁的第四部分電隔離；以及
103.根據(jù)權(quán)利要求102所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括沿左心房后壁形成第一直線損傷，它與第一對周緣傳導(dǎo)阻滯相交，并在期間延伸；以及沿左心房后壁形成第二直線損傷，它與第二對周緣傳導(dǎo)阻滯相交，并在期間延伸。
104.根據(jù)權(quán)利要求103所述的方法，其特征在于第一和第二個(gè)口形成第一對垂直相鄰的肺靜脈口，第三和第四個(gè)口形成第二對垂直相鄰的肺靜脈口，第一和第二周緣傳導(dǎo)阻滯相交，第三和第四周緣傳導(dǎo)阻滯相交，第一對周緣傳導(dǎo)阻滯包括第一和第三周緣傳導(dǎo)阻滯，第二對周緣傳導(dǎo)阻滯包括第二和第四周緣傳導(dǎo)阻滯。
105.根據(jù)權(quán)利要求104所述的方法，其特征在于通過聯(lián)合第一、第二、第三和第四周緣傳導(dǎo)阻滯，以及第一和第二直線損傷，形成箱形傳導(dǎo)阻滯，其中，左心房進(jìn)一步包括所述二尖瓣終環(huán)，并進(jìn)一步包括在箱形傳導(dǎo)阻滯和二尖瓣終環(huán)之間，形成第三直線損傷。
106.根據(jù)權(quán)利要求103所述的方法，其特征在于進(jìn)一步包括沿左心房后壁形成第三直線損傷，它與第一對周緣傳導(dǎo)阻滯中的一個(gè)和第二對周緣傳導(dǎo)阻滯中的一個(gè)相交，并在它們之間延伸；以及沿左心房后壁形成第四直線損傷，它與第一對周緣傳導(dǎo)阻滯中的另一個(gè)和第二對周緣傳導(dǎo)阻滯中的另一個(gè)相交，并在它們之間延伸。
107.根據(jù)權(quán)利要求106所述的方法，其特征在于通過聯(lián)合第一、第二、第三和第四周緣傳導(dǎo)阻滯，以及第一和第二直線損傷，形成箱形傳導(dǎo)阻滯，其中，左心房進(jìn)一步包括所述二尖瓣終環(huán)，并進(jìn)一步包括沿在左心房后壁形成第三直線損傷，它在箱形傳導(dǎo)阻滯和二尖瓣終環(huán)之間延伸。
全文摘要
一種周緣消融裝置組件;包括帶有消融元件的周緣消融部件,它適合于消融在肺靜脈口區(qū)域的組織的周緣區(qū)域。消融元件耦合到周緣消融部件的中間部分,所述中間部分被兩個(gè)端部的每一端鄰接。兩個(gè)端部適合于屏蔽從而隔離來自消融元件的消融能量,使之不能去向鄰近中間區(qū)域的組織的周緣區(qū)域。消融元件被耦合至帶有工作長度的可膨脹部件,它可被調(diào)整至接合組織周緣區(qū)域的徑向膨脹位置,并可僅耦合至窄的周緣帶,所述周緣帶圈劃工作長度的外表面范圍,以形成適合于消融其鄰近組織的中間區(qū)域。消融元件可耦合至可膨脹部件的整個(gè)工作長度,隔離器可被提供在兩端,只留下周緣帶作為要消融的中間區(qū)域。可膨脹部件與肺靜脈口相符合,例如通過提供很好的徑向順應(yīng)性,或者提供錐形的形狀,沿工作長度向遠(yuǎn)處逐漸減小外徑。消融元件可被任何適合于耦合過去并消融周緣區(qū)域的能量滲透,盡管在一種方式中,超聲換能器以超聲耦合至周緣帶,或者對周緣帶加熱,或者從周緣帶通過,以便消融組織的周緣區(qū)域。在組合的組件中,直線消融元件被提供而與消融元件為鄰,所述組件適合于在左心房中的肺靜脈口區(qū)域中的較少創(chuàng)傷的“迷宮”或操作。
文檔編號(hào)A61F2/958GK1269708SQ98808914
公開日2000年10月11日 申請日期1998年7月8日 優(yōu)先權(quán)日1997年7月8日
發(fā)明者克里斯·J·迪德里希, 邁克爾·D·萊什, 詹姆斯·C·皮庫克Ⅲ, 邁克爾·羅納德·羅斯, 喬納森·J·朗貝格 申請人:加利福尼亞大學(xué)董事會(huì), 阿特里昂尼克斯公司, 埃莫里大學(xué)