專利名稱：采用連續(xù)流血液泵的血流循環(huán)輔助裝置及機體血流循環(huán)狀態(tài)的診斷裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及采用連續(xù)流血液泵(該連續(xù)流血液泵用于輔助運送血液)的血流循環(huán)輔助裝置，以及采用該血流循環(huán)輔助裝置的、機體血流循環(huán)狀態(tài)的診斷裝置。
另一方面，在連續(xù)流血液泵中，除了離心式、軸流式、斜流式泵那樣典型的泵以外，為了輔助機體的血液循環(huán)，還開發(fā)出了采用旋轉體、進動運動體、擺動運動體、或振動、波動等驅出血液的泵。這些泵構造簡單，制造成本低，所以比容積型泵有發(fā)展前景。但是，連續(xù)流血液泵的控制比容積型泵困難。
為了進行與機體要求相應的循環(huán)輔助，也在考慮用特殊的傳感器，對血壓、泵或機體的血流量、交感神經活動、靜脈氧飽和度等進行分別監(jiān)視或將它們組合起來監(jiān)視的方法。但是，能長期不更換地連續(xù)使用的傳感器的開發(fā)尚無進展。
另外，曾提出過不采用特殊的傳感器，控制連續(xù)流血液泵驅動的方法。該方法是，從馬達消耗電流的平均值和所用泵的驅動特性，推斷泵的驅出流量，使流量成為一定值地進行控制。即在連續(xù)流血液泵中，可求出泵的轉數(shù)、產生揚程(壓)、驅出流量和馬達消耗電流的相互之間的關系。因此，如果知道了轉數(shù)和馬達消耗電流，則可推斷此時泵的發(fā)生揚程和驅出流量。另外，由于可不采用傳感器，而把轉數(shù)和馬達消耗電流作為馬達內部數(shù)據抽出使用，所以可進行構造簡單、使流量一定地轉數(shù)控制(見“Control ofCentrifugal Blood Pumo Based on the Motor Current”，TatsuhikoIijima，et．al．，Artificial Organs Vol．21，No．7，1997，JapaneseSociety of Artificial Organs)。
但是，從馬達消耗電流的平均值和所用泵的驅動特性，推斷泵的驅出流量，使流量一定的控制方法，存在以下幾個問題。
第一個問題是，上述控制方法，不能恰當?shù)剡M行機體血液的循環(huán)輔助。機體所需的血流量，因每個機體的狀態(tài)不同而大不相同。例如，各機體的大小、活動狀態(tài)、循環(huán)血液量等對最適血流量都有影響。具體地說，體重10kg的嬰幼兒，通常的心搏出量為1L／min，成人在運動時，心搏出量有時超過10L／min。因此，進行機體的恰當血液循環(huán)輔助時，僅將泵的驅出流量保持為一定的控制方法，是不恰當?shù)摹?br> 第二個問題是，馬達的消耗電流受送液時液體的動粘度影響，所以當液體是血液時，如果其性狀改變，則驅出流量的推斷會產生大的誤差。影響血液動粘度的因素有，紅血球數(shù)(或血細胞比容值)、血清脂質值、血清總蛋白值等。這些值隨機體的生理狀態(tài)而變動。但是，尚未提出連續(xù)監(jiān)視血液動粘度和血液成分濃度的方法。因此，不受血液性狀，比如動粘度影響地得到所需流量的送液控制方法，其實現(xiàn)是困難的。
為了解決上述現(xiàn)有技術中的問題，本發(fā)明的目的是提供一種采用連續(xù)流血液泵的血流循環(huán)輔助裝置。該裝置能進行與機體的血液循環(huán)狀態(tài)相應的、恰當?shù)难h(huán)輔助，而且，不需要監(jiān)視血液性狀用的特殊傳感器，即可得到所需的流量。
利用上述構造的裝置，由于流量振幅檢測手段，可給出與機體的血液循環(huán)狀態(tài)相對應的輸出，所以、以該機構為基礎進行控制時，可容易地進行適合于機體血液循環(huán)狀態(tài)的循環(huán)輔助。為了更加明確采用上述構造的裝置能達到本發(fā)明的目的，下面說明有關血流循環(huán)輔助的臨床背景以及上述構造的裝置的更詳細作用。<連續(xù)流血液泵的消耗電流波形的脈沖>
連續(xù)流泵在正常運轉狀態(tài)下，泵的驅出流是恒定流，其消耗電流也不顯示脈沖。另外，機體的心臟只要不是停止或不是與停止相當?shù)男穆什积R狀態(tài)，都會呈現(xiàn)搏動流。因此，把連續(xù)流泵用于機體進行循環(huán)輔助時，本來應為恒定流的泵的驅出流，受機體心臟影響而呈現(xiàn)脈沖，從而使驅動泵馬達的消耗電流波形也呈現(xiàn)脈沖。
本發(fā)明者著眼于用于該機體時呈現(xiàn)的特異脈沖，發(fā)現(xiàn)不采用馬達消耗電流的平均值，而是根據消耗電流的脈沖，可進行適當?shù)难h(huán)輔助，由此作出了本發(fā)明。<馬達轉數(shù)與消耗電流波形的關系>
在下面的說明中，關于血流的循環(huán)輔助，“完全輔助”是指完全不從機體心臟搏出血液，全部血液由血液泵驅出。但這并不意味機體的心臟停止。因此，即使從機體心臟產生任何壓力也沒關系?！安糠州o助”是指血液從機體心臟搏出，并且血液泵也同時驅出血液。①關于t點低轉數(shù)時，機體心臟的驅出力高于泵的驅出力，機體的循環(huán)呈搏動流，結果從馬達的消耗電流波形中也可看見脈沖。隨著轉數(shù)的提高，泵的驅出力接近機體心臟的血液驅出力，不久二者相等。該點在本發(fā)明中被稱為t點(total assist point)。過了t點后再提高轉數(shù)時，由于泵的驅出力高于機體心臟的驅出力，所以來自機體心臟的搏出血液消失，循環(huán)輔助從部分輔助轉移到完全輔助。因此，機體的循環(huán)從搏動流變化為恒定流。結果，呈現(xiàn)在馬達消耗電流波形中的脈沖減少。
該情形如

圖1的曲線所示。該曲線表示馬達轉數(shù)與各馬達指標關系的一例。對該曲線將在后面詳細說明，所以這里僅著眼于電流振幅指數(shù)。電流振幅指數(shù)，是用電流的平均值除該時電流變動振幅的大小得到的值。采用電流振幅指數(shù)的理由如下。
馬達消耗電流的平均值，隨著轉數(shù)的增加而增加，所以，即使機體的狀態(tài)沒有變化，隨著轉數(shù)增加，消耗電流振幅的大小也會增加。因此，從電流變動的振幅變化中，直接捕捉機體血液循環(huán)中的搏動流變化是困難的。也就是說，電流變動的振幅的絕對值，包含著受馬達轉數(shù)變化的影響。因此，為了僅抽出機體血液循環(huán)中的搏動流變化，最好將電流振幅指數(shù)作為指標。如后所述，當不采用馬達消耗電流、而采用直接計測血液流量的流量計檢測搏動流變化時，則不需要這樣的指標化。
t-p點、以及t-i點是與上述t點對應的點，為了用認定方法將上述點(泵的輔助循環(huán)從部分轉移到完全的點)區(qū)別開，把從收縮期動脈壓和收縮期左室壓認定的點作為t-p點，把從電流振幅指數(shù)認定的點作為t-i點。如后所述，兩點略一致。本段落說明中的t點，是t-i點。
從圖1可知，t點是隨著馬達轉數(shù)的上升而極為明確地顯現(xiàn)出的特異點。②關于s點隨著泵轉數(shù)的增加，在脫血部位開始產生吸著現(xiàn)象。吸著通常是與機體心臟的搏動一致地間歇產生，所以，吸著使泵的血流產生脈沖。該吸著現(xiàn)象在泵的脫血適當、循環(huán)血液量無不足的狀態(tài)下，比轉數(shù)高于t點的、機體和泵的循環(huán)極為接近恒定流的狀態(tài)轉數(shù)更高時變得顯著。因此，消耗電流波形中的變動振幅的大小，在接近恒定流時最小，吸著現(xiàn)象變顯著后，則該變動振幅再增加。該點在本發(fā)明中稱為s點(sucking point)。如圖1所示，超過s點時，電流振幅指數(shù)開始增大。
如上所述，用馬達轉數(shù)和電流振幅指數(shù)(用電流平均值除振幅得到的值)，表示馬達轉數(shù)與電流變動振幅的關系時，存在著t點和s點這樣二個特異點。t點是循環(huán)輔助從部分輔助轉移到完全輔助的點，s點是吸著引起的泵的血流脈沖產生的起始點。<特異點t和s的意義、其在機體的循環(huán)狀態(tài)診斷及泵控制中的應用>
如前所述，t點是泵的循環(huán)輔助從部分輔助轉移到完全輔助的點。為了實現(xiàn)完全輔助，泵必須驅出全部的靜脈回流量，還必須得到能保持流量的揚程。揚程是泵的吸入管與排出管的壓力差，在機體中，與送血側的血壓有很大關系。該血壓由靜脈回流量和機體末梢血管阻力決定，所以，t點主要與靜脈回流量和末梢血管阻力有關。
這里假設機體的循環(huán)狀態(tài)變化，與t點對應的轉數(shù)產生了變化。這種狀況下，轉數(shù)的增加，如果血壓不變，則意味著靜脈回流增加。反之，如果靜脈回流不變，則意味著血壓增加。另外，轉數(shù)的減少，則因為產生了與上述現(xiàn)象相反的現(xiàn)象。也就是說，由于t點的變化，與機體的循環(huán)狀態(tài)變化相對應，所以可通過將泵的轉數(shù)恒定地控制在t點或t點附近，來實現(xiàn)與機體變化相應的、對機體無過不足的循環(huán)輔助。
t點附近，是指在推斷機體循環(huán)狀態(tài)變化時，在實用上能得到足夠精度的范圍。例如，該范圍是在t點轉數(shù)的±2～3％范圍內的轉數(shù)。
但是，以t點為基準進行控制，是采用流量變動的振幅、這里是采用馬達的消耗電流變動振幅，可進行與機體循環(huán)狀態(tài)相應的控制的一例。控制的基準可根據目的選擇。
上面的說明僅述及了循環(huán)輔助，但是，如果利用t點或t點附近的消耗電流波形中的變動振幅的大小，則也可以進行血液流入口的流入狀態(tài)和心臟充滿狀態(tài)的診斷。
s點是因吸著而引起的泵血流搏動變得顯著的起始點。如果在泵的脫血管的血液流入部沒有問題，不容易產生吸著的狀態(tài)下，s點或s點附近的電流值變動振幅的大小，反映為泵的恒定流化，幾乎接近于0。因此，如果知道了s點的電流振幅大小，就可以發(fā)現(xiàn)泵的脫血管的血液流入部的問題。具體地說，可發(fā)現(xiàn)因脫血管錯位而造成的脫血不良、血栓或其它障礙物的產生或循環(huán)血液量的顯著減少(脫水或休克)等問題。所以，可適當?shù)乜刂蒲旱难h(huán)輔助。即使不是準確的s點、而是僅知道s點附近的電流值變動振幅的大小，該控制也能達到滿足實用的程度。s點附近，是指推斷機體的循環(huán)狀態(tài)變化時，在實用上能得到足夠精度的范圍。例如，該范圍是s點轉數(shù)的±2～3％范圍的轉數(shù)。另外，上述的“幾乎為0”，是指在s點或s點附近可發(fā)現(xiàn)上述問題，可適當控制血液循環(huán)輔助的范圍的電流振幅的大小。
另外，s點或s點附近，是不產生顯著吸著、并且機體心臟產生的壓力為最小的點。這意味著心臟負擔減輕的效果最大，最安全。因此，可通過把泵的轉數(shù)恒定控制在s點或s點附近，來安全并且最大地減輕心臟負擔。
從上述可知，通過把泵的轉數(shù)恒定地控制在t點附近和s點附近之間，可進行對機體無過不足、并可最大地減輕心臟負擔的安全而有效的循環(huán)輔助。<控制指標>
受機體脈沖影響，反映在連續(xù)流血液泵中的測定參數(shù)的全部指標，可用于泵裝置的控制。本發(fā)明中，采用搏動振幅的大小作為該控制指標。另外，如果是采用泵用馬達的電流值的情況，也可以用以電流值脈沖振幅的大小為基準指標化了的數(shù)值。具體地說，是用電流平均值除泵用馬達電流值變動的振幅大小的值，或者是用該轉數(shù)時的泵的開放運轉時與關閉運轉時的消耗電流差(理論上的最大振幅)除振幅大小的值等。這里所說的“開放運轉時”，是指把與泵的流出口相連的導管開放進行運轉。上述的“關閉運轉”，是指把與泵的流出口相連的導管關閉進行運轉。<傳感器>
本發(fā)明中，不需要用于監(jiān)視血液性狀的傳感器那樣特殊的傳感器。血液循環(huán)的檢測，只要計測流量即可。流量的計測可采用流量傳感器直接計測，也可用其它間接的計測措施。
間接的計測措施，例如可采用連續(xù)流血液泵的馬達的消耗電流。由于消耗電流與電壓相乘即得到電力，所以也可以采用電力。由于消耗電流可作為馬達內部的數(shù)據抽出，所以不必采用傳感器。這樣，可提高裝置的簡單性、可靠性和安全性，提高長期的耐久性，減少成本，實現(xiàn)小型化。
另外，直接的流量計測措施，可采用超聲波流量計那樣的流量傳感器。這種情況下同樣，由于所用傳感器是通常所用的傳感器，所以與需要監(jiān)視血液性狀的特殊傳感器時相比，裝置的構成容易得多。<泵的種類，該泵的設置部位及用該泵輔助的期間>
本發(fā)明中使用的泵并不限定于特定的泵，只要是連續(xù)流血液泵均可。另外，泵可以是體外設置式的，也可以是體內設置式的。輔助期間可以是短期，也可以是長期。泵的脫血部位和送血部位也不限定?？梢允怯倚妮o助，也可以左心輔助。
從上面的說明可知，本發(fā)明除了上述基本的構造外，還可以有以下適合于實用的各種的實施例。
上述流量檢測手段，采用計測驅動連續(xù)流血液泵的馬達的消耗電流或消耗電力值的方法，得到與流量對應的輸出?；蛘撸鲜隽髁繖z測手段，是把流量傳感器配置在連續(xù)流血液泵附近，得到與流量對應的輸出。這樣，不需要采用監(jiān)視血液性狀的特殊傳感器，可構成簡易的裝置。
另外，上述流量振幅檢測手段，檢測出預定時間間隔的上述流量檢測手段輸出的最大值和最小值，將該最大值和最小值輸出?；蛘?，上述流量振幅檢測手段，檢測出預定時間間隔的上述流量檢測手段輸出的最大值和最小值，將該最大值與最小值的差、即流量振幅輸出?；蛘撸鲜隽髁空穹鶛z測手段，檢測出預定時間間隔的上述流量檢測手段輸出的平均值和輸出變動振幅的大小，輸出振幅指數(shù)值，該振幅指數(shù)值是用上述平均值除上述振幅大小的值。根據這些方式方法，可得到與控制方式相應的輸出。
另外，血流循環(huán)輔助裝置備有顯示手段和調節(jié)手段，該顯示手段顯示上述流量振幅檢測手段的輸出，該調節(jié)手段用手動操作上述馬達的轉數(shù)。這樣，可提供能容易地進行適當血流循環(huán)輔助的、簡便的裝置。
另外，備有控制手段，該控制手段根據上述流量振幅檢測手段的輸出，使上述流量振幅大小在預定范圍內地控制驅動上述泵馬達的轉數(shù)?；蛘撸瑐溆羞@樣的控制手段，該控制手段根據上述流量振幅檢測手段的輸出，使上述流量振幅指數(shù)大小在預定范圍內地控制驅動上述泵的馬達的轉數(shù)。這樣，可實現(xiàn)進行自動控制的裝置，該裝置可進行適當?shù)难餮h(huán)輔助。
另外，上述那樣的、備有控制手段(該控制手段根據上述流量振幅手段的輸出，使上述流量振幅的大小在預定范圍內地控制上述馬達的轉數(shù))的裝置中，上述控制手段如下述地構成。即，在把裝置裝在機體上的狀態(tài)下，使上述連續(xù)流血液泵的馬達的轉數(shù)變化，根據由此而引起的上述流量振幅輸出的變化，檢測出泵的循環(huán)輔助從部分輔助轉移到完全輔助的點即t點，控制上述馬達的轉數(shù)，使其轉數(shù)相對于與檢測出的t點對應的上述馬達的轉數(shù)為預定的關系。或者，控制上述馬達，使其轉數(shù)成為與上述t點或t點附近對應的轉數(shù)。這樣，可實現(xiàn)與機體臨床狀態(tài)相應的最適當?shù)倪\轉。
另外，上述那樣的、備有控制手段(該控制手段根據上述流量振幅手段的輸出，使上述流量振幅的大小在預定范圍內地控制上述馬達的轉數(shù))的裝置中，上述控制手段如下述地構成。即，在裝置已裝在機體上的狀態(tài)下，使上述馬達的轉數(shù)變化，根據由此而引起的上述流量振幅輸出的變化，檢測出因上述脫血管的血液流入口開始吸著在機體壁上而產生的、流量振幅變動顯著的起始點即s點，控制上述馬達的轉數(shù)，使其轉數(shù)相對于與檢測出的點s對應的馬達轉數(shù)為預定的關系?；蛘咄瑯拥?，根據上述流量振幅指數(shù)檢測出s點，控制上述馬達的轉數(shù)，使其轉數(shù)相對于與s點對應的馬達轉數(shù)為預定關系?；蛘?，控制馬達的轉數(shù)，使其轉數(shù)為與t點附近和s點附近之間對應的轉數(shù)。或者，使上述s點的流量振幅大小盡可能低、幾乎為0地進行血液循環(huán)輔助?；蛘?，使上述馬達的轉數(shù)在預定范圍內變化了時，在上述馬達的轉數(shù)與電流振幅指數(shù)大小的關系成為負相關的范圍內，控制上述馬達的轉數(shù)。這樣，可實現(xiàn)對心臟既安全又最大程度地減輕負擔的裝置。
另外，血流循環(huán)狀態(tài)的診斷裝置，備有上述構成的血流循環(huán)輔助裝置，把該裝置裝在機體上，使上述連續(xù)流血液泵的馬達的轉數(shù)變化，根據由此而引起的流量振幅輸出的變化，檢測出泵的循環(huán)輔助從部分輔助轉移到完全輔助的點即t點，根據檢測出的t點或t點附近的流量振幅大小，進行血液流入口的流入狀態(tài)和／或心臟充滿狀態(tài)的檢測。或者，同樣地檢測出t點，檢測與該t點或t點附近對應的馬達轉數(shù)的變化，通過該轉數(shù)的變化，檢測機體的循環(huán)狀態(tài)變化。或者，同樣地，當與上述t點或t點附近對應的馬達的轉數(shù)增加了時，在血壓不變的情況下，判斷為靜脈回流增加，另外在靜脈回流不變的情況下，判斷為血壓增加?；蛘?，與上述t點或t點附近對應的上述馬達的轉數(shù)減少了時，在血壓不變的情況下，判斷為靜脈回流減少，另外在靜脈回流不變的情況下，判斷為血壓減少。這樣，可提供構造簡單、能容易地診斷機體血流循環(huán)狀態(tài)的裝置。
另外，本發(fā)明的血流循環(huán)狀態(tài)診斷裝置，采用上述構成的血流循環(huán)輔助裝置，與上述同樣地檢測出s點，根據檢測出的s點或該s點附近的流量振幅大小，進行血液流入口的流入狀態(tài)和／或心臟充滿狀態(tài)的檢測?；蛘?，同樣地檢測出s點，檢測該s點或s點附近的轉數(shù)，通過該轉數(shù)的變化，診斷機體的循環(huán)狀態(tài)的變化。這樣，可提供能防止吸著傷害的診斷裝置。
再者，本發(fā)明的血流循環(huán)輔助方法，是把上述構成的血流循環(huán)輔助裝置裝在機體上，進行血液的循環(huán)輔助，用該方法可容易地實現(xiàn)適合于機體中血流循環(huán)的循環(huán)輔助。
另外，本發(fā)明的機體診斷方法，是把上述構成的血流循環(huán)輔助裝置裝在機體上，診斷血流循環(huán)狀態(tài)，用該方法可容易地診斷機體中的血流循環(huán)狀態(tài)。
附圖簡要說明圖1表示驅動泵的馬達的轉數(shù)與各監(jiān)視指標的關系的曲線。
圖2(a)是表示本發(fā)明一實施例的血流循環(huán)輔助裝置的框圖。
圖2(b)是表示本發(fā)明另一實施例的血流循環(huán)輔助裝置的框圖。
圖3表示t-p點和t-i點轉數(shù)的關系。
圖4表示在t-i點的泵流量與左室dp／dt的關系。
圖5表示在t-i點的泵流量與左室擴張末期壓的關系。
圖6表示在t-i點的泵流量與收縮期大動脈壓的關系。實施本發(fā)明的最佳形態(tài)下面，參照圖2(a)說明本發(fā)明血流循環(huán)輔助裝置的實施例。
1是連續(xù)流血液泵，可采用各種泵，例如離心式泵、軸流式泵、斜流式泵、或者采用旋轉體、進動運動體、擺動運動體、振動或波動等驅出血液的泵等。泵1的吸入口連接著脫血管2，排出口連接著送血管3。裝置在使用時，脫血管2的自由端安裝在機體的脫血部位，送血管3的自由端安裝在送血部位。泵1由馬達4驅動。
馬達4通過控制部5與電源6連接。電流計測部7計測流過馬達4的消耗電流。電流計測部7的輸出被送到振幅檢測部8。振幅檢測部8從電流計測部7的輸出中檢測其電流值變動的振幅，再輸出給控制部5?？刂撇?根據振幅檢測部8的輸出，控制馬達4的轉數(shù)。
電流計測部7輸出的數(shù)據，例如是以120HZ、對電流波形進行3秒種采樣、再經過A／D變化后的數(shù)據。為了檢測該輸出的變動振幅的大小，振幅檢測部8用該數(shù)據求最大值和最小值，再求出它們的差，則可得到電流變動振幅的大小。
這里，由電流計測部7檢測的流過馬達4的電流值，與泵1的驅出流量對應。因此，振幅檢測部8的輸出、即電流振幅指數(shù)的大小，與流量振幅的大小對應。顯然電流計測部7構成流量檢測手段，振幅檢測部8構成流量振幅檢測手段。
但是，基于發(fā)明內容概要<馬達轉數(shù)與消耗電流波形的關系>中記載的理由，振幅檢測部8最好不檢測電流變動振幅值本身，而是求出電流振幅指數(shù)(該電流振幅指數(shù)是用電流平均值除這時的電流變動振幅的大小)，再將該值輸出。
另外，電流計測部7至少要設定計測的時間，以便能檢測出因機體的心臟搏動間隔產生的流量變動的振幅。
控制部5的控制如下述地進行。
使馬達4的轉數(shù)變化，采用振幅檢測部8的輸出即電流振幅指數(shù)，認定t點或s點。以與該被認定的t點或s點對應的轉數(shù)為基準，控制馬達。例如，使轉數(shù)保持為t點附近的轉數(shù)。
t點或s點的認定，根據圖1曲線所示的特性進行。如圖所示，t點與s點之間，電流振幅指數(shù)穩(wěn)定地向右下行。即，馬達的轉數(shù)與電流振幅指數(shù)的關系是負相關。因此，以一定的時間間隔、在充分的轉數(shù)范圍內強制地使馬達4的轉數(shù)變化，上述相關被檢測出正或負時，可容易地檢測出馬達4的轉數(shù)是否在與t點和s點間對應的轉數(shù)區(qū)域內。這里所說的充分的轉數(shù)范圍，是指可充分排除在比圖1所示s點高的轉數(shù)中所呈現(xiàn)的、電流振幅指數(shù)的暫時升高或降低的范圍，該范圍可臨床適當?shù)貨Q定。這樣，檢測出馬達的轉數(shù)與電流振幅指數(shù)的關系成為負相關的轉數(shù)區(qū)域的起始，將該起始點認定為t點。對s點也同樣地，只要檢測出該轉數(shù)區(qū)域的終了，將該點認定為s點即可。只要如上所述將振幅檢測部8的輸出數(shù)字化，這些處理就能容易地由計算機實現(xiàn)。
如上所述，即馬達4的轉數(shù)在t點與s點之間時，馬達的轉數(shù)與電流振幅指數(shù)的關系為負相關，利用這一特性的控制也是有效的。即，以一定時間強制地使馬達4的轉數(shù)變化，檢測出上述的相關狀態(tài)，將馬達4的轉數(shù)控制在相關為負的范圍內。如果一次動作得不到負相關，則再次用不同的轉數(shù)范圍驅動馬達4。如果進行這樣的控制，則實際上不檢測t點和s點，可以容易地控制馬達，使其轉數(shù)在t點與s點間。轉數(shù)的變化，是在預定的范圍內，可以使馬達4的轉數(shù)上升，也可以下降。
上述那樣的t點或s點的檢測時間、或者馬達轉數(shù)是否在所希望范圍內的檢測時間，可根據臨床狀況適當決定。
在上述實施例中，是采用電流計測部7，作為計測泵1驅出的流量的手段，從電流值得到與流量對應的值。但是，也可以用流量傳感器直接計測流量。例如，在送血管3上安裝超聲波流量計，用振幅檢測部8處理其輸出。這時，作為流量振幅檢測手段的振幅檢測部8，只要輸出流量傳感器的輸出變動振幅的大小，而不必象上述采用馬達4的電流值時那樣指數(shù)化。
來自電流計測部7的輸入信號，如果被上述那樣數(shù)字化處理，則分析、診斷和控制，就能由計算機程序容易地自動化進行。但是，即使是模擬信號，也能將電流振幅視覺地顯示，可手動地進行分析、診斷和控制，所以也是簡便有效的方法。當然，也可以構成采用數(shù)字處理的信號并包含同樣手動的裝置。
該裝置之一例如圖2(b)所示。
圖2(b)中，泵1、脫血管2、送血管3、馬達4、電流計測部7和振幅檢測部8的構造，與上述實施例相同，其說明從略。馬達4通過調節(jié)部9與電源6連接。振幅檢測部8的輸出被送到顯示部10。即，表示檢測出的電流變動振幅的信息，由顯示部10進行視覺顯示。操作者根據該信息操作調節(jié)部9，可將馬達4的運轉調節(jié)到適當?shù)臓顟B(tài)。
顯示部10顯示的信息，可以是各種形式。例如，可以采用表示電流振幅大小的數(shù)值、振幅的最大值和最小值、電流振幅指數(shù)值等的數(shù)值?；蛘?，也可以是表示電流振幅或電流振幅指數(shù)變化的波形。
采用本實施例的裝置時，將電流振幅的變化波形在顯示部10上顯示，可用目視進行t點或s點的認定。
在手動進行診斷和控制的情況下，當現(xiàn)在的泵的驅動在t-i點附近時、或在s點附近時，在裝置中備有顯示該狀況的功能是有效的。通過將這些分析、診斷、控制系統(tǒng)組入馬達的控制器，可實現(xiàn)裝置的小型化、簡單化，但也可以做成為分開獨立的裝置。
上述裝置可用于短時間輔助，也可用于長時間輔助。另外，該裝置可以設置在體外，也可以埋入體內。
兩者，利用上述實施例的裝置，可構成用于診斷機體血流循環(huán)狀態(tài)的裝置。例如，如果采用圖2(b)的裝置，則可從顯示部10顯示的內容，判斷循環(huán)狀態(tài)，另外，對振幅檢測部8的輸出進一步處理，將循環(huán)狀態(tài)作為直接顯示指標，在顯示部10上顯示，則更加方便。
下面，說明動物實驗例。該實驗例中，將本發(fā)明的血流循環(huán)輔助裝置裝在機體上，用于機體的血液循環(huán)輔助。實驗例1采用8條(體重10．2～17．2kg、平均13．6kg)小獵犬。用氣管內插管、呼吸調節(jié)的方式進行全身麻醉，在該狀態(tài)從左第5肋間開胸，露出心臟。脫血管的一端在左心室內與血液從左心耳經過二尖瓣流入的部位吻合，送血管的一端與從胸部下行的大動脈吻合。泵是采用葉輪直徑為32mm的斜流式泵。監(jiān)視了泵的馬達消耗電流、大動脈壓、左室壓、泵流量的波形。使轉數(shù)從2300rpm連續(xù)地增加到5000rpm。圖1表示轉數(shù)與各監(jiān)視指標的關系。
馬達消耗電流的平均值隨著轉數(shù)的增加而增加，所以，振幅的大小也呈增加的傾向。因此，為了使振幅大小的變化更明確，用電流平均值除該時的振幅大小，把得到的值作為電流振幅指數(shù)并以此為指標。
為了用認定方法區(qū)別出泵的循環(huán)輔助從部分輔助轉移到完全輔助的點，設從收縮期動脈壓和收縮期左室壓認定的點為t-p點，從電流振幅指數(shù)認定的點為t-i點。從圖1可知，在t-i點得到峰值的電流振幅指數(shù)，在s點成為最小。t-i點、s點都是特異點，其認定很容易。
在高于s點的轉數(shù)中，電流波形變?yōu)槲赜械奈蓙y波形，電流振幅指數(shù)也再增加。該曲線中，在t-i點的轉數(shù)是2800rpm，在S點的轉數(shù)是3600rpm。收縮期動脈壓和收縮期左室壓，隨著轉數(shù)的增加，在t-p點之前，收縮期動脈壓與收縮期左室壓是一致的，但是過了t-p點后就離解，收縮期左室壓降低。在該狀態(tài)主動脈瓣不張開，左室不向主動脈搏出血液。因此，這意味著泵從部分輔助轉移為完全輔助。
本實驗中，t-p點與t-i點的轉數(shù)完全一致。從電流振幅指數(shù)認定的t-i點，與泵從部分輔助轉移到完全輔助的點一致。收縮期左室壓，在s點之前是降低，但降低到s點后，轉數(shù)比s點高也不降低。因此，心臟負荷的減輕在s點最大，在超過s點的高旋轉下，因吸著顯著而產生心臟損傷，是危險的。泵流量隨著轉數(shù)的增加而增加。
本實驗泵安裝前的心搏出量是0．92L／min。圖1曲線中t-i點的泵血流量是1．1L／min。由此可見，在t-i點，出來與靜脈回流量約一致的流量。從t-i點到s點，雖然泵血流量增加，但是動脈壓不增加，說明不是有效地流向機體的血流增加，而反映了主動脈瓣處的逆流等無效血流增加。在比s點高的旋轉中，由于顯著的吸著，所以泵血流量不增加。
為了認定t點和s點，使泵的轉數(shù)能動地變化，可用計算機自動地求出轉數(shù)與電流振幅指數(shù)之間的關系。使轉數(shù)變化的操作，可以常時地進行，也可以間歇地進行，也可以在異常被檢測出時進行。
本實驗中，是在泵的轉數(shù)變化幅度為2000rpm～5000rpm的范圍內，通過測定收縮期左心壓和電流振幅指數(shù)等，來認定t點和s點的。但是，在臨床中，轉數(shù)的變化幅度不一定要上述那樣大，例如變化幅度也可以為1000rpm左右，如果轉數(shù)與電流振幅指數(shù)的關系是負相關，則認為在t點到s點之間被驅動。因此，最好把泵的轉數(shù)控制在包含t點或s點的各點附近、包含t點和s點附近的t點與s點之間。實驗例2對8條小獵犬，暫時阻斷冠狀動脈造成心功能不全，并進行了輸液負荷試驗。把冠狀動脈前下行枝的中樞和末梢以及回旋枝的主要分枝(通常是鈍緣枝)共3個部位阻斷30分鐘后解除。解除后120分鐘，用泵進行心臟輔助。最后，急速輸液500ml的低分子葡聚糖，進行了輸液負荷試驗。使冠狀動脈阻斷前、阻斷中、阻斷后30分鐘、60分鐘、90分鐘、120分鐘，輸液負荷后共7次的轉數(shù)在一段時間內連續(xù)地變化，進行t點和s點的認定試驗。對于共計52次的t點、s點認定試驗的計測結果，進行了統(tǒng)計處理。
從收縮期動脈壓和收縮期左室壓認定的t-p點、和從電流振幅指數(shù)認定的t-i點的關系是，兩者的轉數(shù)(Nt-p和Nt-i)之間，有高的相關關系(重相關系數(shù)R＾2=0．787)，得到有效的回歸系數(shù)(危險率P＜0．0001)(圖2)。從該結果可認為，根據電流振幅進行泵的輔助狀態(tài)的診斷是可能的。
為了探討t點對泵控制的意義，以t-i點的泵流量(Qt-i)為目的變量，以瞬間地阻斷泵測定的左室dp／dt(dp／dt)、左室擴張末期壓(LVEDP)、收縮期主動脈壓(AoPsys)為說明變量，進行重回歸分析，得到很高的相關關系(重相關系數(shù)R＾2=0．559)。另外，在各回歸系數(shù)的檢定中，只有LVEDP是有意義的(dp／dt∶P=0．21、LVEDP∶P＜0．0001、AoP sys∶P=0．3 7)。
上述的dp／dt，是用時間對壓變化進行微分，表示隨時間的壓力變化，在臨床上作為心收縮力的指標。
各個單相關系數(shù)，在t-i點的泵流量與左室dp／dt之間，是R＾2=0．013(圖3)，在t-i點的泵流量與LVEDP之間，是R＾2=0．474(圖4)，在t-i點的泵流量與收縮期主動脈壓(AoP sys)之間，是R＾2=0．144(圖5)。
從這些結果可知，在t-i點的泵流量，與左室擴張末期壓(LVEDP)具有高相關。即，在t-i點的泵流量，由左室的前負荷(表示返回心臟的血液量)決定，與左室的收縮力及后負荷無關。這從送出存在于心臟的血液量這一點而言，既合理也不浪費，可以說接近于自然心臟或搏動型全人工心臟的控制。
工業(yè)實用性根據本發(fā)明，可將連續(xù)流血液泵控制在與機體的血液循環(huán)狀態(tài)相應的最適當狀態(tài)。因此，不需要特別的傳感器，能用簡單構造的裝置，實現(xiàn)最適當?shù)难貉h(huán)輔助。另外，采用本發(fā)明，可容易地進行機體本身的循環(huán)狀態(tài)的診斷。
因此，根據本發(fā)明，可實現(xiàn)構造簡單、功能優(yōu)越的血流循環(huán)輔助裝置或循環(huán)狀態(tài)診斷裝置。
權利要求
1．血流循環(huán)輔助裝置，其特征在于，備有連續(xù)流血液泵、脫血管和送血管；連續(xù)流血液泵由非容積型泵構成，用于血流的送液輔助；脫血管的一端可裝在機體的脫血部位，另一端與上述連續(xù)流血液泵的流入部連接；送血管的一端可裝在機體的送血部位，另一端與上述連續(xù)流血液泵的流出部連接；通過上述脫血管脫血，由上述連續(xù)流血液泵通過上述送血管驅出預定流量的血液，還備有流量檢測手段、流量振幅檢測手段和把流量振幅檢測手段的輸出調節(jié)成為預定值的手段；上述流量檢測手段直接或間接地得到與流過上述連續(xù)流血液泵的血液流量對應的信息；上述流量振幅檢測手段從流量檢測手段的輸出中，得到與上述流量變動振幅的大小對應的信息。
2．如權利要求1所述的血流循環(huán)輔助裝置，其特征在于，上述流量檢測手段，計測驅動連續(xù)流血液泵的馬達的消耗電流或消耗電力值，得到與上述流量對應的輸出。
3．如權利要求1所述的血流循環(huán)輔助裝置，其特征在于，上述流量檢測手段，采用配置在連續(xù)流血液泵附近的流量傳感器，得到與上述流量對應的輸出。
4．如權利要求1所述的血流循環(huán)輔助裝置，其特征在于，上述流量振幅檢測手段，檢測出預定時間間隔內的上述流量檢測手段輸出的最大值和最小值，將該最大值和最小值輸出。
5．如權利要求1或4所述的血流循環(huán)輔助裝置，其特征在于，上述流量振幅檢測手段，檢測出預定時間間隔內的上述流量檢測手段輸出的最大值和最小值，將該最大值與最小值的差、即流量振幅輸出。
6．如權利要求2所述的血流循環(huán)輔助裝置，其特征在于，上述流量振幅檢測手段，檢測出預定時間間隔內的流量檢測手段輸出的平均值和輸出變動振幅的大小，輸出振幅指數(shù)值，該振幅指數(shù)值是用上述平均值除上述振幅大小的值。
7．如權利要求1至6中任一項所述的血流循環(huán)輔助裝置，其特征在于，具有顯示手段和調節(jié)手段，該顯示手段顯示上述流量振幅檢測手段的輸出，該調節(jié)手段用手動操作來調節(jié)驅動上述泵的馬達的轉數(shù)。
8．如權利要求5所述的血流循環(huán)輔助裝置，其特征在于，備有控制手段，該控制手段根據上述流量振幅檢測手段的輸出，使上述流量振幅大小在預定范圍內地控制驅動上述泵的馬達的轉數(shù)。
9．如權利要求6所述的血流循環(huán)輔助裝置，其特征在于，備有控制手段，該控制手段根據上述流量振幅檢測手段的輸出，使上述流量振幅大小在預定范圍內地控制驅動上述泵的馬達的轉數(shù)。
10．血流循環(huán)輔助裝置，對權利要求8或9記載的血流循環(huán)輔助裝置來說，其特征在于，在把該裝置裝在機體上的狀態(tài)，使上述馬達的轉數(shù)在預定范圍內變化，根據由此而引起的振幅檢測手段的輸出的變化，檢測出泵的循環(huán)輔助從部分輔助轉移到完全輔助的點即t點，控制馬達的轉數(shù)，使其轉數(shù)相對于與檢測出的t點對應的上述馬達的轉數(shù)為預定的關系。
11．如權利要求10所述的血流循環(huán)輔助裝置，其特征在于，控制上述馬達，使其轉數(shù)成為與上述t點或t點附近對應的轉數(shù)。
12．血流循環(huán)輔助裝置，對權利要求8或9記載的血流輔助裝置來說，其特征在于，在把該裝置裝在機體上的狀態(tài)，使上述馬達的轉數(shù)變化，根據由此而引起的振幅檢測手段的輸出的變化，檢測出因脫血管的血液流入口開始吸著在機體壁上而產生的、上述流量振幅變動變得顯著的起始點即s點，控制上述馬達的轉數(shù)，使其轉數(shù)相對于與檢測出的點s對應的馬達轉數(shù)為預定的關系。
13．如權利要求8或9所述的血流循環(huán)輔助裝置，其特征在于，控制上述馬達的轉數(shù)，使其轉數(shù)為與權利要求10記載的t點附近和權利要求12記載的s點附近之間對應的轉數(shù)。
14．如權利要求12所述的血流循環(huán)輔助裝置，其特征在于，使上述s點的流量振幅大小盡可能低、幾乎為0地進行血液循環(huán)輔助。
15．血流循環(huán)輔助裝置，對權利要求8或9記載的血流輔助裝置來說，其特征在于，在把該裝置裝在機體上的狀態(tài)，使上述馬達的轉數(shù)在預定范圍內變化時，在上述馬達的轉數(shù)與流量振幅或振幅指數(shù)大小的關系成為負相關范圍內，控制上述馬達的轉數(shù)。
16．血流循環(huán)狀態(tài)的診斷裝置，其特征在于，備有權利要求1記載的血流循環(huán)輔助裝置，在把該裝置裝在機體上的狀態(tài)，使上述馬達的轉數(shù)變化，根據由此而引起的流量振幅檢測手段的輸出的變化，檢測出泵的循環(huán)輔助從部分輔助轉移到完全輔助的點即t點，根據檢測出的t點或t點附近的流量振幅大小，進行血液流入口的流入狀態(tài)和／或心臟充滿狀態(tài)的檢測。
17．血流循環(huán)狀態(tài)的診斷裝置，其特征在于，備有權利要求1記載的血流循環(huán)輔助裝置，在把該裝置裝在機體上的狀態(tài)，使上述連續(xù)流血液泵的馬達的轉數(shù)變化，根據由此而引起的流量振幅檢測手段的輸出的變化，檢測出泵的循環(huán)輔助從部分輔助轉移到完全輔助的點即t點，檢測出與該t點或t點附近對應的馬達轉數(shù)的變化，根據該轉數(shù)的變化，檢測機體的循環(huán)狀態(tài)的變化。
18．如權利要求17所述的血流循環(huán)狀態(tài)的診斷裝置，其特征在于，與上述t點或t點附近對應的上述馬達的轉數(shù)增加了時，在血壓不變的情況下，判斷為靜脈回流增加，在靜脈回流不變的情況下，判斷為血壓增加。
19．如權利要求17所述的血流循環(huán)狀態(tài)的診斷裝置，其特征在于，與上述t點或t點附近對應的上述馬達的轉數(shù)減少了時，在血壓不變的情況下，判斷為靜脈回流減少，在靜脈回流不變的情況下，判斷為血壓減少。
20．血流循環(huán)狀態(tài)的診斷裝置，其特征在于，備有權利要求1記載的血流循環(huán)輔助裝置，在把該裝置裝在機體上的狀態(tài)，使上述馬達的轉數(shù)變化，根據由此而引起的流量振幅檢測手段的輸出的變化，檢測出因脫血管的血液流入口開始吸著在機體壁上而產生的、流量振幅變動變得顯著的起始點即s點，根據檢測出的s點或該s點附近的流量振幅大小，進行血液流入口的流入狀態(tài)和／或心臟充滿狀態(tài)的檢測。
21．血流循環(huán)狀態(tài)的診斷裝置，其特征在于，備有權利要求1記載的血流循環(huán)輔助裝置，在把該裝置裝在機體上的狀態(tài)，使上述馬達的轉數(shù)變化，根據由此而引起的流量振幅檢測手段的輸出的變化，檢測出因脫血管的血液流入口開始吸著在機體壁上而產生的、流量振幅變動變得顯著的起始點即s點，檢測出該s點或該s點附近的轉數(shù)，通過該轉數(shù)的變化，診斷機體的循環(huán)狀態(tài)變化。
22．機體的血流循環(huán)輔助方法，其特征在于，把權利要求1至15中任一項記載的裝置裝在機體上，進行血液的循環(huán)輔助。
23．機體的診斷方法，其特征在于，把權利要求16至20中任一項記載的裝置裝在機體上，診斷血流循環(huán)狀態(tài)。
全文摘要
本發(fā)明的血流循環(huán)輔助裝置,采用輔助運送血液用的連續(xù)流血液泵1,通過脫血管2脫血,通過送血管3驅出預定流量的血液。備有電流計測部7和振幅檢測部8。電流計測部7計測流過驅動泵1的馬達4的電流,將其作為與流過連續(xù)流血液泵1的血液流量相對應的信息。振幅檢測部8從電流計測部7的輸出中,檢測流過馬達4的電流的變動振幅,將其作為與流量變動引起的流量振幅大小相對應的信息。用電流的平均值除該變動的振幅,將得到的值作為振幅指數(shù)輸出。如果使振幅檢測部8的輸出即振幅指數(shù)的大小成為預定值地控制馬達4的旋轉,可以使血液的送液輔助達到適合于機體血流循環(huán)狀態(tài)的最適狀態(tài)。
文檔編號A61M1/10GK1290183SQ98813808
公開日2001年4月4日 申請日期1998年12月24日 優(yōu)先權日1997年12月27日
發(fā)明者荒木賢二, 押川滿雄, 穴井博文 申請人:株式會社Jms