專利名稱：治銀屑病的免疫活性多肽及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物制劑及其制備方法，尤其涉及一種免疫活性多肽藥物制劑及其制備方法，以安全有效地治療銀屑病。
目前，有關(guān)專家認(rèn)為銀屑病發(fā)病受多因素控制，除遺傳因素外，感染(細(xì)菌、病毒)、應(yīng)激(精神刺激、外傷)、免疫功能失調(diào)等都是誘發(fā)因素。
由于病因不明至今尚無特效療法，常用的化學(xué)制劑多有不同程度的毒性，中藥雖毒性較少，但療程較長。目前常用的療法不能解決復(fù)發(fā)問題，所以急需研制安全、有效、能防復(fù)發(fā)的藥物。
本發(fā)明的目的是為臨床提供一種有顯著療效，且能抑制復(fù)發(fā)，又無毒副作用的藥物，以安全有效地治療銀屑病。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的我們以多年實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)銀屑病病損處組織中含有乙肝病毒DNA及其表達(dá)產(chǎn)物。本發(fā)明以乙肝病毒成份和致病鏈球菌等抗原成份為抗原，免疫動(dòng)物可取羊、豬等，經(jīng)皮試證明動(dòng)物銀川市細(xì)胞已致敏后，無菌操作，取材取其脾臟、淋巴結(jié)破膜，之后經(jīng)凍融(-25℃～-40℃)或超聲粉碎。再離心(4500轉(zhuǎn)/分)去渣。經(jīng)MW50000、MW10000濾器超濾，除菌，灌入2ml安瓶(內(nèi)加4％W/V甘露醇)，使每支含多肽1mg，-30℃～-40℃凍干，封口。或者灌入平皿內(nèi)凍干，收集干粉裝入膠囊，第粒含多肽3mg。
以上經(jīng)質(zhì)檢及安全試驗(yàn)合格后，供臨床使用。
操作流程如下注射抗原(動(dòng)物用羊、豬等)↓取材(脾、淋巴結(jié))無菌操作↓破膜，離心(經(jīng)凍融，超聲粉碎，4500轉(zhuǎn)/分)↓提取(過MW10000的超濾)↓除菌(經(jīng)除菌濾膜等或漏斗)↓凍干(-30℃48-72小時(shí))制成品為分子量少于10000的多肽，紫外最大吸收峰值為252nm，260nm/280nm＞2。
本發(fā)明的治療方法注射劑每次1支(含1mg/支)，每天一次，起效后2-3天肌注一次，口服劑每次2粒(30mg/粒)，兒童減半，每天一次，起效后酌減。
經(jīng)第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院皮膚科觀察住院病人27例，其中治愈、顯效、有效例數(shù)分別為11例、9例、5例，各占41％、33％、18％，總有效25例占93％。空軍總醫(yī)院皮膚科觀察三批共146例，其痊愈、顯效和有效例數(shù)分別為39例、45例和50例，各占27％、31％和34％，總有效率為92％。以上兩單位觀察組療效均高于對照組(注射北京第一生化制藥廠生產(chǎn)的牛脾轉(zhuǎn)移因子)P＜0.01均有顯著差異。
本療法起效快，好轉(zhuǎn)3-7天，顯效9-13天，治愈15-26天。
空軍總醫(yī)院皮膚科主任蔡瑞康主任醫(yī)師歷時(shí)五年經(jīng)對數(shù)百例住院和門診銀屑病病人的治療觀察認(rèn)為此法療效明顯，對慢性的，反復(fù)發(fā)作的和伴有免疫功能偏低的病人療效尤為顯著。對延緩復(fù)發(fā)時(shí)間，減輕病情程度均有顯著效果，為減少或避免復(fù)發(fā)提供了確切有效的療法。本制劑是生物體內(nèi)產(chǎn)生的天然免疫活性物質(zhì)，使用后無毒副作用，本法是安全可靠的新療法。
權(quán)利要求
1.一種治銀屑病的免疫活性多肽的制備方法，其特征在于①注射抗原以乙肝病毒、致病鏈球菌成份為抗原，免疫動(dòng)物可取羊、豬，進(jìn)行皮下注射；②取材經(jīng)皮試證明動(dòng)物免疫細(xì)胞已致敏后，無菌操作取材到其脾臟、淋巴結(jié)；③破膜、離心對脾臟、淋巴結(jié)破膜，在-25℃～-40℃凍融或超聲粉碎再以4500轉(zhuǎn)/分離心去渣；④提取將上物質(zhì)過MW50000、MW10000濾器超濾；⑤除菌經(jīng)除菌濾膜或漏斗加4％W/V甘露醇使每支含多肽1mg或每粒含多肽3mg；⑥凍干在30℃，48-72小時(shí)凍干、封口、包裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所制備的多肽，其特征在于所述的多肽為分子量少于10000的多肽，紫外最大吸收峰值為252nm，260nm/280nm＞2。
全文摘要
經(jīng)過注射抗原、取材、破膜離心、提取、除菌、凍干等工藝制成的多肽制劑,分子量少于10000多肽,紫外線最大的吸收峰值為252nm,260nm/280nm>2,經(jīng)在醫(yī)院對數(shù)百例銀屑病患者的治療,療效明顯,對慢性的、反復(fù)發(fā)作的和伴有免疫功能偏低的病人尤為顯著,對延緩復(fù)發(fā)時(shí)間,減輕病情程度均有顯著效果,因本發(fā)明是生物體內(nèi)產(chǎn)生的天然免疫活性物質(zhì),故使用后無副作用,安全可靠。
文檔編號A61K35/26GK1259523SQ9911894
公開日2000年7月12日 申請日期1999年8月31日 優(yōu)先權(quán)日1999年8月31日
發(fā)明者杜孝元, 蔡瑞康, 向培德, 趙廣 申請人:中國人民解放軍空軍總醫(yī)院