專利名稱：擴(kuò)張器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明整體涉及擴(kuò)張器(stent)，該擴(kuò)張器是植入在體內(nèi)脈管如血管中的內(nèi)修補(bǔ)物，用于支撐脈管并使其保持暢通，或用于固定和支撐脈管內(nèi)的其它內(nèi)修補(bǔ)物。
在該技術(shù)領(lǐng)域各種擴(kuò)張器是已知的。通常內(nèi)修補(bǔ)物整體為管狀，并可從較小的未膨脹直徑膨脹到較大的膨脹后直徑。為了植入，擴(kuò)張器通常安裝在導(dǎo)管的一端，其中擴(kuò)張器以其較小的未膨脹直徑固定在導(dǎo)管上。通過(guò)導(dǎo)管，未膨脹擴(kuò)張器穿過(guò)內(nèi)腔伸到要植入的地點(diǎn)。當(dāng)擴(kuò)張器處于要植入的地點(diǎn)時(shí)就進(jìn)行膨脹，通?；蛘咄ㄟ^(guò)內(nèi)力，例如通過(guò)給擴(kuò)張器內(nèi)的氣球充氣，或者通過(guò)允許擴(kuò)張器進(jìn)行自膨脹，例如通過(guò)去掉包圍自膨脹擴(kuò)張器的套管，來(lái)允許擴(kuò)張器向外膨脹。在每種情況下，膨脹后的擴(kuò)張器抵抗脈管變窄的趨勢(shì)，從而保持脈管不閉合。
某些涉及擴(kuò)張器的專利包括授權(quán)Palmaz的美國(guó)專利No.4,733,665；授權(quán)Gianturco的美國(guó)專利No.4,800,882和5,282,824；授權(quán)Hillstead的美國(guó)專利No.4,856,516和5,116,365；授權(quán)Wiktor的美國(guó)專利No.4,886,062和4,969,458；授權(quán)Pinchuk的美國(guó)專利No.5,019,090；授權(quán)Palmaz和Schatz的美國(guó)專利No.5,102,417；授權(quán)Wolff的美國(guó)專利No.5,104,404；授權(quán)Tower的美國(guó)專利No.5,161,547；授權(quán)Cardon等人的美國(guó)專利No.5,383,892；授權(quán)Pinchasik等人的美國(guó)專利No.5,449,373；授權(quán)Israel等人的美國(guó)專利No.5,733,303。
先前擴(kuò)張器設(shè)計(jì)的一個(gè)目的是保證膨脹后具有足夠的徑向強(qiáng)度，以使其能夠足夠地支撐內(nèi)腔。然而，具有高徑向強(qiáng)度的擴(kuò)張器傾向于還具有比其植入的脈管高的縱向剛度。當(dāng)擴(kuò)張器具有比其植入的脈管高的縱向剛度時(shí)，由于帶擴(kuò)張器和不帶擴(kuò)張器的脈管部分間柔曲性不匹配而造成的應(yīng)力集中，在擴(kuò)張器端部發(fā)生的對(duì)脈管的損傷就會(huì)增加。
本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種擴(kuò)張器，即使做得非常長(zhǎng)，該擴(kuò)張器也能夠更緊密地匹配其植入脈管的柔曲性，并且徑向強(qiáng)度損失較小或沒(méi)有徑向強(qiáng)度損失。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，擴(kuò)張器備有特殊的“指定脫開”點(diǎn)，使得當(dāng)布置完擴(kuò)張器后并且在脈管的運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，作用在擴(kuò)張器上的應(yīng)力將使擴(kuò)張器在這些指定脫開點(diǎn)斷開。當(dāng)完全圍繞擴(kuò)張器的圓周布置指定脫開點(diǎn)時(shí)，就產(chǎn)生了一個(gè)圓周“指定脫開”區(qū)域，在指定脫開點(diǎn)脫開使擴(kuò)張器分成兩個(gè)或多個(gè)單獨(dú)的擴(kuò)張器片段，每個(gè)片段能夠獨(dú)立于其它擴(kuò)張器片段與脈管一直運(yùn)動(dòng)。由于每個(gè)擴(kuò)張器片段能夠獨(dú)立于其它擴(kuò)張器片段與脈管一直運(yùn)動(dòng)，與較長(zhǎng)的整體擴(kuò)張器相比，一系列擴(kuò)張器片段就獲得了帶擴(kuò)張器和不帶擴(kuò)張器脈管部分間的較大柔曲性，從而減少了作用在脈管壁上的應(yīng)力。
擴(kuò)張器最好設(shè)計(jì)為在脫開后，通過(guò)脫開產(chǎn)生的擴(kuò)張器片段端部較平滑，這樣它們就不會(huì)損傷脈管壁。而且，擴(kuò)張器的形狀最好做成脫開后單獨(dú)的擴(kuò)張器片段具有足夠的徑向強(qiáng)度，使得脫開導(dǎo)致的擴(kuò)張器對(duì)壓縮的抵抗力下降較小或沒(méi)有明顯的下降。
擴(kuò)張器可以設(shè)計(jì)為僅在植入一段時(shí)間后才發(fā)生脫開，這樣脫開時(shí)擴(kuò)張器將已經(jīng)被埋在新內(nèi)膜下面了。這樣，脫開后剩余的擴(kuò)張器片段將被新內(nèi)膜固定在位置上并且不會(huì)相對(duì)內(nèi)腔移動(dòng)，即，它們不會(huì)相互“套進(jìn)”(telescope)，它們也不會(huì)相互遠(yuǎn)離從而產(chǎn)生無(wú)支撐的間隙。
可利用許多原理實(shí)現(xiàn)脫開。例如，擴(kuò)張器在沿其長(zhǎng)度的某些點(diǎn)或區(qū)域可備有橫截面面積足夠低的構(gòu)件，這樣植入后在作用在擴(kuò)張器上的應(yīng)力作用下擴(kuò)張器將優(yōu)先脫開。作為另外一種選擇或作為附加，擴(kuò)張器在沿其長(zhǎng)度的某些點(diǎn)或區(qū)域可備有用比擴(kuò)張器其它部分足夠脆弱的材料制造的構(gòu)件，這樣植入后在作用在擴(kuò)張器上的應(yīng)力作用下擴(kuò)張器將優(yōu)先脫開。作為另外一種選擇或作為附加，擴(kuò)張器可設(shè)計(jì)為在指定脫開區(qū)域具有較少數(shù)量的構(gòu)件或支撐，這樣每個(gè)這種構(gòu)件就要承受比擴(kuò)張器其它部分構(gòu)件多的載荷。這些構(gòu)件的形狀做成當(dāng)植入后擴(kuò)張器承受重復(fù)應(yīng)力時(shí)在其承受的增加的應(yīng)力作用下分開。
有助于脫開的因素可以單獨(dú)使用或組合使用。例如，指定脫開支撐可具有低的橫截面面積并且還可以由較脆弱的材料構(gòu)成，或者指定脫開區(qū)域可具有數(shù)量減少的構(gòu)件，構(gòu)件具不具有低橫截面面積和/或用不用較脆弱材料構(gòu)成都行。


圖1所示為一擴(kuò)張器的示意圖，該擴(kuò)張器為整體圓柱形，在擴(kuò)張器片段之間具有指定脫開區(qū)域；
圖2所示為脫開后的圖1擴(kuò)張器的示意圖，其中擴(kuò)張器分成一系列較短的擴(kuò)張器片段；圖3所示為擴(kuò)張器樣式的平鋪圖，其中指定脫開區(qū)域中的構(gòu)件的橫截面面積足夠低，這樣植入后在作用在擴(kuò)張器上的應(yīng)力的作用下擴(kuò)張器片段將會(huì)脫開；圖4所示為在指定脫開區(qū)域發(fā)生脫開后的圖3擴(kuò)張器樣式的平鋪圖；圖5所示為一擴(kuò)張器樣式的平鋪圖，其中擴(kuò)張器在指定脫開區(qū)域具有較少數(shù)量的構(gòu)件，使得每個(gè)這種構(gòu)件承受增加的載荷并且在這種增加的載荷的作用下分開。
圖1所示為整體為圓柱形的擴(kuò)張器1的示意圖。擴(kuò)張器1包括一系列由指定脫開區(qū)域3分開的擴(kuò)張器片段2。指定脫開區(qū)域3包括一個(gè)或多個(gè)指定脫開構(gòu)件或支撐(見(jiàn)圖3至5)。
指定脫開區(qū)域3設(shè)計(jì)為，植入后在作用在擴(kuò)張器1上的重復(fù)應(yīng)力作用下指定脫開構(gòu)件或支撐分開。當(dāng)特定指定脫開區(qū)域3中圍繞擴(kuò)張器圓周的全部指定脫開支撐分開時(shí)，擴(kuò)張器本身就分成一系列獨(dú)立的擴(kuò)張器片段2，如圖2中所示。指定脫開區(qū)域3可設(shè)計(jì)為植入后經(jīng)過(guò)一段時(shí)間才發(fā)生脫開，這樣脫開時(shí)擴(kuò)張器片段2將已經(jīng)被埋入到新內(nèi)膜下面，從而不會(huì)相對(duì)內(nèi)腔移動(dòng)。
該技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將會(huì)注意到，擴(kuò)張器片段2的基本幾何形狀可以是任何合適的形狀，并且擴(kuò)張器片段2可由任何合適的材料構(gòu)成。擴(kuò)張器片段2的合適結(jié)構(gòu)實(shí)例包括在授權(quán)Israel等人的美國(guó)專利No.5,733,303中所示的結(jié)構(gòu)，該專利的公開內(nèi)容特意結(jié)合在本申請(qǐng)中作為參考。
圖3所示為一包括由指定脫開區(qū)域3分開的擴(kuò)張器片段2的擴(kuò)張器樣式的平鋪圖。在完成的擴(kuò)張器中，該實(shí)施例中的每個(gè)擴(kuò)張器片段2的構(gòu)造大體與在美國(guó)專利No.5,733,303中公開的構(gòu)造相應(yīng)。擴(kuò)張器片段2通過(guò)指定脫開區(qū)域3的指定脫開構(gòu)件或支撐4相互連接。
在該實(shí)施例中，每個(gè)指定脫開支撐4具有減少的橫截面面積，其足夠低以允許植入后指定脫開支撐4在作用在擴(kuò)張器上的應(yīng)力的作用下分開。與，例如，擴(kuò)張器片段2中的用參考號(hào)碼5標(biāo)記的構(gòu)件相比，脫開支撐4橫截面的減少量可以是，例如，約百分之幾十。例如，脫開支撐4可以比構(gòu)件5細(xì)或窄25％到75％。
作為附加或作為另外一種選擇，這些指定脫開支撐4可由較脆弱的材料制造，以保證適當(dāng)?shù)姆珠_。較脆弱的材料可或者提供在用于構(gòu)成指定脫開支撐4的備料中，或者在制造出擴(kuò)張器后處理指定脫開支撐4(或指定脫開區(qū)域3)，使得該處理使指定脫開支撐4的材料變?nèi)酢?br> 提供帶有較脆弱材料的指定脫開支撐的一個(gè)實(shí)例是，用NiTi構(gòu)成整個(gè)擴(kuò)張器，然后把指定脫開支撐處理為馬氏體，而其余的構(gòu)件為奧氏體。例如在由不銹鋼(SST)制造的擴(kuò)張器中，另一個(gè)實(shí)例是使指定脫開區(qū)域的構(gòu)件韌化并且使擴(kuò)張器片段的構(gòu)件強(qiáng)化。
除減少橫截面外，可選擇指定脫開支撐的剩余的幾何形狀來(lái)實(shí)現(xiàn)希望的結(jié)果。如圖3中所示，一排指定脫開支撐4的寬度A可以比擴(kuò)張器片段2中相應(yīng)的一排構(gòu)件的寬度窄，后者例如用參考號(hào)碼5標(biāo)記的一排構(gòu)件的寬度B。在指定脫開區(qū)域3的寬度減少幫助保證在縱向重復(fù)彎曲的作用下在指定脫開區(qū)域3脫開。而且，指定脫開支撐4可做得足夠短以減少公開后的自由端的長(zhǎng)度，這樣分開后就不會(huì)留下長(zhǎng)的懸空的端部。例如，指定脫開支撐4的長(zhǎng)度比構(gòu)件5的長(zhǎng)度短。
圖4所示為在指定脫開區(qū)域3脫開后的圖3擴(kuò)張器樣式的平鋪圖。如圖4中所示，脫開后擴(kuò)張器包括一系列分開的并且獨(dú)立的擴(kuò)張器片段2。仍如圖4中所示，由于指定脫開支撐4短，所以分開后自由端6的長(zhǎng)度保持最小。
圖5所示為一種替代設(shè)計(jì)，其中在指定脫開區(qū)域3，環(huán)繞擴(kuò)張器圓周擴(kuò)張器備有較少數(shù)量的構(gòu)件7。在圖5所示的實(shí)施例中，環(huán)繞擴(kuò)張器圓周每個(gè)指定脫開區(qū)域3具有五個(gè)指定脫開支撐7。比較起來(lái)，在擴(kuò)張器片段2內(nèi)一段這種構(gòu)件中，擴(kuò)張器具有九個(gè)標(biāo)記為構(gòu)件5的構(gòu)件。當(dāng)然，在不偏離本發(fā)明一般概念的情況下，可以使用不同數(shù)量的指定脫開支撐和擴(kuò)張的片段構(gòu)件。
指定脫開支撐7的形狀為，在它們承受的由植入后作用在擴(kuò)張器上的應(yīng)力造成的載荷作用下脫開。如圖5中所示，指定脫開支撐7還可具有減少的橫截面面積。而且，對(duì)于其它實(shí)施例中的指定脫開支撐，指定脫開支撐7還可另外由較脆弱的材料構(gòu)成，或可在生產(chǎn)出擴(kuò)張器后對(duì)指定脫開支撐7或區(qū)域3進(jìn)行處理以使材料變得更脆弱。
這里所述的實(shí)施例僅僅是示例，在由附加權(quán)利要求限定的本發(fā)明的范圍內(nèi)還可以有其它的變化。
權(quán)利要求
1.用于植入在脈管中的擴(kuò)張器，其中該擴(kuò)張器包括(a)多個(gè)擴(kuò)張器片段；(b)用于可脫開地連接所述多個(gè)擴(kuò)張器片段中的相鄰擴(kuò)張器片段的裝置，所述可脫開連接裝置適合允許所述相鄰擴(kuò)張器片段響應(yīng)作用在所述可脫開連接裝置上的生理學(xué)應(yīng)力而相互分開，其中，所述分開在擴(kuò)張器植入到脈管中后經(jīng)過(guò)一段時(shí)間才發(fā)生，這段時(shí)間足以允許在擴(kuò)張器周圍形成的新內(nèi)膜足以將所述多個(gè)擴(kuò)張器片段相對(duì)脈管固定。
2.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的擴(kuò)張器，其特征在于，所述可脫開連接裝置包括至少一個(gè)指定脫開支撐，其中指定脫開支撐的截面面積足夠小，使得在植入后作用在擴(kuò)張器上的應(yīng)力的作用下指定脫開支撐將優(yōu)先分開。
3.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的擴(kuò)張器，其特征在于，所述可脫開連接裝置包括至少一個(gè)指定脫開支撐，其中指定脫開支撐由與擴(kuò)張器其它部分相比足夠脆弱的材料制造，這樣在植入后作用在擴(kuò)張器上的應(yīng)力的作用下指定脫開支撐將優(yōu)先分開。
4.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的擴(kuò)張器，其特征在于，所述可脫開連接裝置包括至少一個(gè)指定脫開支撐，其中指定脫開支撐的橫截面面積小于所述擴(kuò)張器片段之一中的構(gòu)件的橫截面面積。
5.根據(jù)權(quán)利要求4中所述的擴(kuò)張器，其特征在于，指定脫開支撐還由比所述擴(kuò)張器片段之一中的構(gòu)件材料脆弱的材料制造。
6.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的擴(kuò)張器，其特征在于，所述可脫開連接裝置包括至少一個(gè)指定脫開支撐，其中指定脫開支撐由比所述擴(kuò)張器片段之一中的構(gòu)件材料脆弱的材料制造。
7.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的擴(kuò)張器，其特征在于，所述可脫開連接裝置在擴(kuò)張器的指定脫開區(qū)域包括至少一個(gè)指定脫開支撐，其中在所述指定脫開區(qū)域中指定脫開支撐的數(shù)量比穿過(guò)一個(gè)平面的支撐的數(shù)量少，該平面垂直于擴(kuò)張器片段的軸線與所述擴(kuò)張器片段之一交叉。
8.根據(jù)權(quán)利要求7中所述的擴(kuò)張器，其特征在于，至少一個(gè)指定脫開支撐的橫截面面積比所述擴(kuò)張器片段之一中的構(gòu)件的橫截面面積小。
9.根據(jù)權(quán)利要求8中所述的擴(kuò)張器，其特征在于，指定脫開支撐還由比所述擴(kuò)張器片段之一中的構(gòu)件材料脆弱的材料制造。
10.根據(jù)權(quán)利要求7中所述的擴(kuò)張器，其特征在于，至少一個(gè)指定脫開支撐由比所述擴(kuò)張器片段之一中的構(gòu)件材料脆弱的材料制造。
11.一包括至少兩個(gè)擴(kuò)張器片段和至少一個(gè)指定脫開支撐的擴(kuò)張器；其特征在于，指定脫開支撐的橫截面面積比所述擴(kuò)張器片段之一中的構(gòu)件的橫截面面積小。
12.根據(jù)權(quán)利要求11中所述的擴(kuò)張器，其特征在于，指定脫開支撐也用比所述擴(kuò)張器片段之一中的構(gòu)件材料脆弱的材料制造。
13.根據(jù)權(quán)利要求11中所述的擴(kuò)張器，其特征在于，指定脫開支撐位于擴(kuò)張器的指定脫開區(qū)域中，其中，指定脫開區(qū)域中的指定脫開支撐數(shù)量比穿過(guò)一個(gè)平面的支撐的數(shù)量少，該平面垂直于擴(kuò)張器片段的軸線與所述擴(kuò)張器片段之一交叉。
14.根據(jù)權(quán)利要求13中所述的擴(kuò)張器，其特征在于，指定脫開支撐也用比所述擴(kuò)張器片段之一中的構(gòu)件材料脆弱的材料制造。
15.一包括至少兩個(gè)擴(kuò)張器片段和至少一個(gè)指定脫開支撐的擴(kuò)張器；其特征在于，指定脫開支撐由比所述擴(kuò)張器片段之一中的構(gòu)件材料脆弱的材料制造。
16.根據(jù)權(quán)利要求15中所述的擴(kuò)張器，其特征在于，指定脫開支撐位于擴(kuò)張器的指定脫開區(qū)域中，其中，指定脫開區(qū)域中的指定脫開支撐數(shù)量比穿過(guò)一個(gè)平面的支撐的數(shù)量少，該平面垂直于擴(kuò)張器片段的軸線與所述擴(kuò)張器片段之一交叉。
全文摘要
一種擴(kuò)張器備有特殊的“指定脫開”點(diǎn)或區(qū)域,使得擴(kuò)張器布置完后,作用在擴(kuò)張器上的應(yīng)力將使其在這些點(diǎn)或區(qū)域脫開。當(dāng)完全圍繞擴(kuò)張器的圓周發(fā)生脫開時(shí),擴(kuò)張器分成擴(kuò)張器片段,每個(gè)片段能相互獨(dú)立地與脈管一起移動(dòng)。指定脫開區(qū)域的構(gòu)件可具有足夠小的橫截面面積,使得植入后在應(yīng)力作用下構(gòu)件將脫開?；蛘咴摌?gòu)件可由足夠脆弱的材料制造,在應(yīng)力作用下構(gòu)件將脫開。擴(kuò)張器在指定脫開區(qū)域具有的構(gòu)件數(shù)量可比擴(kuò)張器片段中的少。
文檔編號(hào)A61F2/84GK1255384SQ9912588
公開日2000年6月7日 申請(qǐng)日期1999年12月2日 優(yōu)先權(quán)日1998年12月3日
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