專利名稱：機械心臟瓣膜的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種改進的機械三葉心臟瓣膜。更準確地說，本發(fā)明涉及一種具有改進的流動特性的機械三葉心臟瓣膜。這種心臟瓣膜可用來作為一個已受損傷的或有病的心臟瓣膜的替換物通過外科手術植入病人體內。
在機械假心臟瓣膜的設計和制造方面目前有許多研究課題。一個重要的研究課題是在該假體中所使用的材料的生物親和性。所用的材料必須是與身體和血液能親和的。此外，當它們與血流接觸時，這些材料對血液的自然凝固過程必須是惰性的，即，它們必須不會引起血栓(一種血液因素的聚集，主要是血小板和血纖維蛋白與細胞成分的截留，常常會在其形成位置引起血管的阻塞)。一個局部的血栓可能會引起一種栓塞(血液運輸管的突然堵塞)，在某些情況下，甚至可能妨礙瓣膜的正常工作。為了獲得這種所需要的生物親和性，人們已經對許多種材料進行了試驗。有幾種材料(例如不銹鋼、鉻合金、鈦及其合金以及熱解碳等)通常用來制造市場上能見到的假心臟瓣膜。
在機械假心臟瓣膜的設計和制造方面的另一個研究課題是該瓣膜能提供最佳的液體流動特性的能力。機械的假心臟瓣膜常常會產生紊流區(qū)、渦流和滯流區(qū)。所有這些現(xiàn)象也可能引起血栓和血栓栓塞。生物瓣膜(或生物假體)模擬天然的心臟瓣膜的形狀和流型，因此具有比常規(guī)的機械假體更好的性能。這種生物假體至少在主動脈位置上植入以后不需要病人長期服用抗凝固藥物。這兩個血栓產生的因素(所用的材料和流動特性)在常規(guī)的機械心臟瓣膜假體中都是成問題的。因此，目前接受一個機械心臟瓣膜假體的病人需要連續(xù)不斷地服用抗凝固藥物，而這又將導致出血的問題。所以，抗凝固藥物的使用構成了機械的心臟瓣膜與生物假體相比較時的主要缺點。
但是，生物的替換瓣膜也遇到了問題。臨床經驗已經表明，與機械瓣膜不同，它們的使用壽命通常是很短的。由于生物假體的逐漸的變壞，它們常常需要通過昂貴的附加的大外科手術才能換掉。
在機械假心臟瓣膜的設計和制造方面的另一個研究課題涉及與這種瓣膜有關的壓頭損失(壓力降)問題。這種壓頭損失在心室腔的收縮排出和舒張注入的過程中發(fā)生。在常規(guī)的設計中，某些壓頭損失是必然的，因為與天然的瓣膜相比，在機械假心臟瓣膜的有效的節(jié)流孔面積中的壓力降低是其固有的性質。在有效的節(jié)流孔中的這種壓力降低是通過縫合環(huán)(該環(huán)對于通過外科手術來安裝假瓣膜通常是需要的)，通過瓣膜外殼的厚度以及通過關節(jié){它可以使瓣膜的活瓣(葉狀部分)在一個打開位置與關閉位置之間運動}而引起的。壓頭損失的另一部分是由于瓣膜的活瓣相對于血液流動的幾何配置而造成的。
如上所述，就生物假體的逐漸地變壞而言，壽命是在機械假心臟瓣膜的設計和制造方面的另外一個研究課題。一個機械假心臟瓣膜照理可以證明其機械壽命相當于3.8-6.0億次循環(huán)(即，與約15年相當)。顯然，機械壽命與瓣膜的幾何形狀設計以及所用材料的機械特性有關。
當然，瓣膜的使漏泄減至最少的能力也是很重要的。漏泄通常包括回流(在工作時血液通過瓣膜的反向流動，換句話說，叫做動態(tài)漏泄)和靜態(tài)漏泄(在完全關閉位置時通過瓣膜的任何流量)。在常規(guī)的瓣膜中，回流量至少是在每個循環(huán)中的血流量的5％，并且通常還要更多。因此，當一個病人在同一個心室腔中有兩個假瓣膜時，回流(動態(tài)漏泄)至少有10％左右(每天約漏泄幾百升)。這樣，動態(tài)漏泄顯然給心肌施加了不希望有的應力。另一方面，靜態(tài)漏泄通常是在假瓣膜在其活瓣處于關閉位置時，由于其不良的機械密封所引起的。由于靜態(tài)漏泄也會使心肌的工作負擔加重，因此也必須在機械的假心臟瓣膜的設計和制造中加以考慮。
在常規(guī)的機械瓣膜假體的設計中沒有考慮到天然心臟瓣膜的關閉機理。當流過瓣膜的流量變?yōu)榱銜r，天然的主動脈瓣膜已經關閉了90％以上。相反，常規(guī)的機械瓣膜假體在此時卻幾乎保持全開。從這個幾乎完全打開的位置，常規(guī)的機械瓣膜的葉狀部分突然地關閉，同時有大量的回流。在主動脈位置，這種情況發(fā)生在舒張剛開始時，而在二尖瓣位置，這種情況更突然地發(fā)生在收縮剛開始時。在常規(guī)的機械的葉狀部分中，葉狀部分的某些部分(當每分鐘搏動70次時)的平均關閉速度約為1.2-1.5米/秒，然而在天然的瓣膜中，最高的關閉速度僅為0.60米/秒?？焖俚慕顷P閉速度將在機械假心臟瓣膜中形成氣穴。這樣高的關閉速度增加了葉狀部分在關閉時的撞擊強度，并且由此產生了使病人不舒服的足夠大的聲學振動，損害了血液(栓塞)，以及在血液中形成可以通過一種穿顱的多普勒測速儀(高強度穿顱信號HITS)檢測到的微小的氣泡。
因此，常規(guī)的機械的心臟瓣膜具有以下幾個缺點。首先，常規(guī)的機械心臟瓣膜不能提供最佳的血液流動特性。其次，常規(guī)的機械心臟瓣膜使血液在瓣膜的葉狀部分的后面產生血滯，由此在這些位置具有形成血塊的可能性。此外，常規(guī)的機械心臟瓣膜不可能提供最佳的打開和關閉時間(例如，正確地模似自然人的瓣膜的開閉時間)。直到現(xiàn)在，當使用機械假體時，仍然不可能再現(xiàn)天然瓣膜的流動特性。因此，在使用常規(guī)的機械心臟瓣膜的情況下，栓塞事故以及隨后發(fā)生的死亡都可能直接或間接地與瓣膜假體相聯(lián)系。
因此，現(xiàn)在有著對于一種用于植入病人體內的改進的機械心臟瓣膜的需要，該瓣膜可提供改進的流動特性，可以使在葉狀部分后面的血塊減至最小，并且可以提供更加自然的打開與關閉特性。
發(fā)明簡述因此，本發(fā)明致力于一種用來植入病人體內的改進的機械心臟瓣膜，該瓣膜基本上消除了在現(xiàn)有技術中發(fā)現(xiàn)的一個或幾個問題或缺點。
本發(fā)明的一個目的是提供一種用于外科手術植入病人體內的改進的機械心臟瓣膜，該瓣膜提供了改進的流動特性。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種用于外科手術植入病人體內的改進的機械心臟瓣膜，該瓣膜可以使在葉狀部分后面產生血塊的潛在可能性減至最小。
本發(fā)明的再一個目的是提供一種用于外科手術植入病人體內的改進的機械心臟瓣膜，該瓣膜提供了改進的(例如，更自然的)打開和關閉特性。
本發(fā)明的又一個目的是提供一種用于外科手術植入病人體內的改進的機械心臟瓣膜，該瓣膜提供了減少的回流和關閉量，并由此減少了心臟的工作負荷。
本發(fā)明的其它的特點和優(yōu)點將在下面的說明中介紹，并且部分地可從該介紹中明顯地看到，或者可以通過對本發(fā)明的實踐而認識到。本發(fā)明的上述目的和其它的優(yōu)點通過在書面說明、其權利要求書以及附圖中所特別指出的結構就可以實現(xiàn)和達到。
為了達到這些和其它的優(yōu)點并且與本發(fā)明的目的相一致，作為具體化的和廣義的說明，一個典型的實施例涉及一種用于假心臟瓣膜的可轉動的葉狀部分，該葉狀部分包括一個具有前緣面和后緣面及內表面和外表面的主要部分，該前緣面和后緣面與內表面和外表面相連接，其中該內表面通常限定一個從前緣面到后緣面的凸曲率，該外表面通常限定一個靠近前緣面的凸曲率和一個靠近后緣面的凹曲率，以及用來促進葉狀部分在其打開和關閉時的轉動的第一和第二小翼部分，它們分別位于葉狀部分的對置端。
另一個典型的實施例涉及一種用于提前關閉的假心臟瓣膜的可轉動的葉狀部分，該葉狀部分包括一個具有前緣面和后緣面及內表面和外表面的主要部分，該前緣面和后緣面與內表面和外表面相連接，其中該內表面通常限定一個從前緣面到后緣面的凸曲率，該外表面通常限定一個靠近前緣面的凸曲率和一個靠近后緣面的凹曲率。用來促進葉狀部分的轉動的第一和第二小翼部分分別位于葉狀部分的對置端，以及關閉裝置，該裝置用來在血液通過心臟瓣膜大量的回流以前，使葉狀部分向著關閉位置轉動。
另一個典型的實施例涉及一種機械的假心臟瓣膜，該瓣膜包括一個具有一個內環(huán)形面的環(huán)形外殼，以及至少一個與該內環(huán)形面鄰接的葉狀部分，該葉狀部分能在一個允許血液通過心臟瓣膜流動的打開位置與一個阻止血液通過心臟瓣膜流動的關閉位置之間轉動。該葉狀部分包括一個具有前緣面和后緣面及內表面和外表面的主要部分，該前緣面和后緣面與內表面和外表面相連接，其中該內表面通常限定一個從前緣面到后緣面的凸曲率，該外表面通常限定一個靠近前緣面的凸曲率和一個靠近后緣面的凹曲率。用來促進葉狀部分轉動的第一和第二小翼部分分別位于葉狀部分的對置端。
另一個典型的實施例涉及一種提前關閉的機械假心臟瓣膜，該瓣膜包括一個具有一個內環(huán)形面的環(huán)形外殼，以及至少一個與該內環(huán)形面鄰接的葉狀部分，該葉狀部分能在一個允許血液通過心臟瓣膜流動的打開位置與一個阻止血液通過心臟瓣膜流動的關閉位置之間轉動。該葉狀部分具有用來在血液通過心臟瓣膜大量的回流以前，使葉狀部分向著關閉位置轉動的關閉裝置。
另一個典型的實施例涉及一種機械假心臟瓣膜，該瓣膜包括一個具有一個內環(huán)形面的環(huán)形外殼，以及至少一個與該內環(huán)形面鄰接的葉狀部分，該葉狀部分能在一個允許血液通過心臟瓣膜流動的打開位置與一個阻止血液通過心臟瓣膜流動的關閉位置之間轉動。該葉狀部分包括一個具有前緣面和后緣面的主要部分，該前緣面和后緣面與內表面和外表面相連接，以及用來促進葉狀部分轉動的第一和第二小翼部分，它們分別位于葉狀部分的對置端，以及適合用來分別與第一和第二小翼部分相配合的第一和第二葉狀部分的樞軸結構，該樞軸結構用來促進該至少一個葉狀部分在打開與關閉位置之間的轉動。每個第一和第二葉狀部分的樞軸結構包括一個從外殼的內環(huán)形面伸出的流入凸起，該凸起適合用來與在打開與關閉位置上的小翼部分中的一個相接觸，以及一個從外殼的內環(huán)形面伸出的關閉凸起，該凸起適合用來與在關閉位置上的小翼部分中的一個相接觸，其中關閉凸起和流入凸起被賦于某種構形并且互相之間間隔一定距離，以便增加靠近一個小翼部分處的流動速度。
另一個典型的實施例涉及一種機械假心臟瓣膜，該瓣膜包括一個環(huán)形外殼，該外殼具有一個內環(huán)形面并且限定至少一個穿過該環(huán)形外殼的孔，以及至少一個與該內環(huán)形面鄰接的葉狀部分，該葉狀部分能在一個允許血液通過心臟瓣膜流動的打開位置與一個阻止血液通過心臟瓣膜流動的關閉位置之間轉動。該葉狀部分包括一個主要部分以及用來促進葉狀部分轉動的第一和第二小翼部分，它們分別位于葉狀部分的對置端，其中，當在打開位置與關閉位置之間轉動時，該至少一個葉狀部分中沒有任何一部分被容納在該至少一個孔中，以便在靠近一個小翼部分處提供增加的血液流量。
另一個典型的實施例涉及一種提前關閉的機械假心臟瓣膜，該瓣膜包括一個具有一個內環(huán)形面的環(huán)形外殼，以及至少一個與該內環(huán)形面鄰接的葉狀部分，該葉狀部分能在一個允許血液通過心臟瓣膜流動的打開位置與一個阻止血液通過心臟瓣膜流動的關閉位置之間轉動。該葉狀部分包括一個提前關閉裝置，該裝置用來使葉狀部分產生一個向著關閉位置這樣地轉動的趨勢，使得葉狀部分在血液開始通過心臟瓣膜回流以前大體上關閉。
最后一個典型的實施例涉及一種提前關閉的機械假心臟瓣膜，該瓣膜包括一個具有一個內環(huán)形面的環(huán)形外殼，以及至少一個與該內環(huán)形面鄰接的葉狀部分，該葉狀部分能在一個允許血液通過心臟瓣膜流動的打開位置與一個阻止血液通過心臟瓣膜流動的關閉位置之間轉動。該葉狀部分包括具有復合曲率的表面，以便用來使葉狀部分產生一個向著關閉位置這樣地轉動的趨勢，使得葉狀部分在血液開始通過心臟瓣膜回流以前大體上關閉。
應當指出，無論是以上的一般說明，還是下面的詳細說明都是示范性的和解釋性的，并且在必要時可以用來對本發(fā)明提供進一步的解釋。
用來提供對本發(fā)明的進一步理解并且構成本說明書的一部分的附圖示出了本發(fā)明的實施例，這些附圖與書面說明一起用來解釋本發(fā)明的原理。在附圖中

圖1是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的等角立視圖，圖中的各葉狀部分處于完全打開的位置；圖2是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的等角立視圖，圖中的各葉狀部分處于某種打開的位置；圖3是圖2的本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的等角立視圖，圖中的各葉狀部分處于完全關閉的位置；圖4是圖2的本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的等角立視圖，圖中的各葉狀部分處于部分關閉的位置；圖5是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的頂視圖，圖中的各葉狀部分處于完全打開的位置；圖6是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的頂視圖，圖中的各葉狀部分處于完全關閉的位置；圖7是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的底視圖，圖中的各葉狀部分處于完全關閉的位置；圖8是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的底視圖，圖中的各葉狀部分處于完全打開的位置；圖9是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的底視圖，圖中已將各葉狀部分取走；圖10是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的頂視圖，圖中已將各葉狀部分取走；圖11是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的等角立視圖，圖中已將各葉狀部分取走；
圖12是沿著圖11中的12′-12′線截取的本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個等角局部剖視圖，圖中已將各葉狀部分取走；圖13是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的瓣膜外殼的剖視圖；圖14是用于本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個葉狀部分的最佳實施例的側視圖；圖15是用于本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個葉狀部分的最佳實施例的等角視圖；圖16是用于本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個葉狀部分的最佳實施例的前視圖；圖17是用于本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個葉狀部分的最佳實施例的頂視圖；圖18是用于本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個葉狀部分的最佳實施例的底視圖；圖19是用于本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個葉狀部分的最佳實施例的頂視圖，圖中包括了三個不同的剖面；圖20是沿著圖17的用于本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個葉狀部分的最佳實施例的外形中的20′-20′線截取的剖視圖；圖21是沿著圖5的本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的最佳實施例中的線21′-21′截取的一個剖視圖，圖中的各葉狀部分處于完全打開的位置；圖22是沿著圖6的本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的最佳實施例中的線22′-22′截取的一個剖視圖，圖中只有一個葉狀部分處于完全關閉的位置；圖23是沿著圖5的本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的最佳實施例中的21’-21’截取的一個放大剖視圖，圖中已將各葉狀部分取走；圖24是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例在主動脈位置上以三個不同的心博率工作時的性能的曲線圖；圖25是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例在二尖瓣位置上以三個不同的心博率工作時的性能的曲線圖；圖26是一個與圖21相類似的剖面圖，圖中示出了用于本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個縫合環(huán)的最佳實施例。
現(xiàn)在將對本發(fā)明的最佳實施例進行詳細地介紹，其中的一些實例示于附圖中。例如，圖1示出了本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的等角立視圖，圖中的各葉處于完全打開的位置，因而血液可以通過該心臟瓣膜流動。
如圖1中所示，機械多葉心臟瓣膜100通常包括一個環(huán)形外殼105和轉動的葉狀部分110(在本文中使用時，環(huán)形用來指包圍任何連續(xù)的表面)。外殼105包括內和外環(huán)形面，這在下面還要詳細介紹(在本文中使用時，詞組環(huán)形面用來指任何封閉形狀的邊界表面)。外殼105具有圍繞在其頂面上的三個凹形部分115和三個凸形部分120以及設置在其中的六個孔(本文中叫做窗)和六個流入凸起130。應當指出，流入凸起130從外殼105的內環(huán)形面延伸到血液流動通道F中。
外殼105可以由任何生物相容的剛性材料制成。例如，外殼105可以由任何生物相容的金屬材料制成，例如鉻，鎳-鎢和鈦等。外殼105還可以由任何生物相容的有機材料制成，例如熱解碳等。此外，外殼105還可以由任何生物相容的聚合材料制成，例如生物相容的塑性材料等。在該最佳實施例中，外殼105是由一種實心的金屬桿經機械加工而成的。
與外殼105相類似，轉動的葉狀部分110可以由任何生物相容的剛性材料制成(金屬材料，有機材料或聚合材料)。在該最佳實施例中，葉狀部分110最好是由熱解碳經加工而成。最佳實施例中的葉狀部分110具有兩個復合的不平行的曲面。
圖2示出了本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的等角立視圖，圖中的各個葉狀部分轉動到一個打開的位置。圖2中還更清楚地示出了外殼105的結構，這種結構有助于葉狀部分110的轉動和固定。每個葉狀部分具有兩個小翼205(在每個葉狀部分的末端的傾斜部分)，配置在小翼之間的是一個主要部分。小翼205支靠在流入凸起130上(至少當葉狀部分外于關閉位置時)。除了六個流入凸起130以外，外殼105還具有三個關閉凸起200，六個小翼導向槽210和六個小翼導向弧215。該最佳實施例的心臟瓣膜的葉狀部分的樞軸結構(它把葉狀部分110及其小翼205固定在外殼105內)與在美國專利5,123,918(其內容通過引用結合在本文中)所介紹的結構相比較可能是更先進的。如圖2中所示，窗125與通過心臟瓣膜100的血流在標號為220的區(qū)域相連通。因此，窗125使血液能夠流過小翼205的后部，并且基本上清洗了在打開和關閉位置狀態(tài)下的葉狀部分的樞軸區(qū)域。這種清洗有助于大大減少在小翼205后部的血滯，并且由此減少了局部血塊或血栓在該區(qū)域中形成的可能性。
應當指出，窗125可以做成任何的形狀和尺寸，只要它能使外殼105具有適當?shù)慕Y構剛度，并且能以最佳的清洗流量通過該窗并進入葉狀部分的樞軸區(qū)域。在該最佳實施例中，窗125的形狀為三角形。
雖然外殼105可以做成任何的環(huán)形形狀，該最佳實施例的外殼具有圍繞在其周邊的頂面上的三個凹形部分115和三個凸形部分120，即它具有一個扇形的配置。凹形部分115和凸形部分120在瓣膜假體100的外科植入期間起著特殊的作用。在植入時，一個縫合環(huán)(例如，見圖26)被固定在外殼105的外周邊上。然后，外科醫(yī)生穿過組織進行縫合并且通過縫合環(huán)把瓣膜固定在其預定的位置。如果外科醫(yī)生無意中把一個或多個針腳設置在外殼105的周圍，當拉緊這些針腳時，外殼的幾何形狀將使這些錯誤設置的針腳移向凹形部分115而不是凸形部分120。因此，就沒有機會使接縫結緊在外殼105的凸形部分120上而阻止葉狀部分110的打開和關閉。
圖3是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的等角立視圖，圖中的各個葉狀部分處于完全關閉的位置，以便防止血流通過心臟瓣膜。如圖所示，外殼105還包括六個葉狀部分的鎖位凸起300，這些凸起用來防止葉狀部分110容易地從其樞軸/關節(jié)結構中取出。復合的曲面葉狀部分的有效的閉合角可以由在其中部的葉狀部分的弦來限定。應當指出，在該最佳實施例中，葉狀部分110的弦相對于外殼105的流入平面的角度最好接近于約30°至40°。
當葉狀部分110處于關閉位置時，關閉的葉狀部分110的角度或角錐形狀仍能使血流通過瓣膜外殼105的窗125，從而由于血流經過小翼205的后部而改進了清洗，并且充分地清洗了葉狀部分的樞軸區(qū)域。此外，這種清洗也有助于大大減少在小翼205后面的血滯，并且減少了在該區(qū)域形成血塊或血栓的可能性。
圖4是本發(fā)明的機械的多葉心臟瓣膜的一個實施例的等角立視圖，圖中的各個葉狀部分轉動到部分打開的位置(在完全打開位置與完全關閉位置之間的中間位置打開50％)。在該位置以及葉狀部分110至少部分地打開的任何位置上，血液流過葉狀部分110的后面并且經過窗125，以便充分地清洗葉狀部分的樞軸區(qū)域。如上所述，這種清洗有助于大大減少在小翼后面的血滯，從而減少了在該區(qū)域形成局部血塊或血栓的可能性。
圖5和圖8分別是本發(fā)明的機械的多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的頂視圖和底視圖，圖中的各個葉狀部分處于完全打開的位置。如圖所示，打開的葉狀部分110把通過瓣膜100的血流分成幾個不同的流動通道。主流動通道500沿著瓣膜100的中心軸線延伸，而外流動通道505則由打開的葉狀部分110確定其外形。注意，如圖1和2中所示，當葉狀部分110處于打開位置時，葉狀部分110的小翼205并沒有完全蓋住窗125。因此，在該位置以及任何打開位置，血都可以流過窗125以便充分地清洗葉狀部分的樞軸區(qū)域，從而減少了在該區(qū)域形成血滯或血液凝固的可能性。
雖然葉狀部分110的打開角可以根據不同的需要加以最佳化，該最佳實施例的葉狀部分110的弦相對于外殼105的流入平面的有效的打開角約為75°至90°。復合曲面的葉狀部分的有效打開角可以由葉狀部分在其中間位置的弦來限定。與葉狀部分的獨特外形相配合的該打開角提供了一個與天然的心臟瓣膜相類似的中央流動式瓣膜。當與最常用的機械的心臟瓣膜相比較時，該打開角將使在打開位置時通過瓣膜的壓力梯度或壓力降減少。
圖6和圖7分別是本發(fā)明的機械的多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的頂視圖和底視圖，圖中的各個葉狀部分處于完全關閉的位置。如圖中所示，在該最佳實施例中，葉狀部分110分別關閉了主和外流動通道500和505。但是，在某些情況下，希望在處于關閉位置的葉狀部分之間留出一個小間隙。業(yè)已發(fā)現(xiàn)，小間隙在具有較小的靜態(tài)漏泄的同時，往往還能改進某些工作特性，例如可以在關閉時減少在葉狀部分的后緣面的氣穴效應(通過增加氣穴閾)。該小間隙不需要連續(xù)的或不變的沿著葉狀部分的110的相交處設置。它可以是這樣的一個間隙在葉狀部分110的尖端處最寬并且朝著外殼105沿徑向逐漸地變窄。應當指出，在葉狀部分之間的非常小的間隙只是在靠近其尖端處才在附圖中示出(由于制作的原因)。
圖9和圖10分別是本發(fā)明的機械的多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的底視圖和頂視圖，圖中已將各葉狀部分取走。圖中示出了在外殼105上的一種有助于葉狀部分110的轉動和固定的結構。如圖所示，這種結構包括六個流入凸起130，三個關閉凸起200，六個小翼導向槽210，六個葉狀部分的鎖位凸起300和六個小翼導弧215。
圖11是本發(fā)明的機械的多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的等角立視圖，圖中已將各個葉狀部分取走。如圖所示，每個窗125正好放置在一個小翼導向槽210的上方，小翼導向槽210被限定在一個流入凸起130與一個關閉凸起200之間。該圖中還示出了一個外殼105的縫合環(huán)容納部分1100。雖然在該實施例中，縫合環(huán)容納部分1100是外殼105的一個延伸部分，但是也可以考慮使用其它的縫合環(huán)連接裝置。
圖12是沿著圖11中的12′-12′線截取的本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個等角局部剖視圖，圖中已將各個葉狀部分取走。如圖所示，流入凸起130包括一個不均勻的表面部分1205。通過試驗已經發(fā)現(xiàn)，通過使用在流入凸起130的一端上的該不均勻的非對稱表面，當該表面與在每個葉狀部分110的一個互補的支承面相嚙合時(提供了面-面界面接觸而不是點-面界面接觸)，可以得到附加的耐磨性。
圖13是本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例的外殼105的剖視平面圖。雖然可以考慮不同的剖面，在該最佳實施例中利用了一個收斂的噴嘴剖面。如圖所示，該最佳實施例的外殼105包括收斂部分1200以及縫合環(huán)容納部分1100。因此，該最佳實施例的外殼105沿著流動方向F逐漸地變小，這樣當向前流過打開的瓣膜時，就可以使在該瓣膜的流入端上的流體分離和流體紊流度減至最小。與在外殼的流入端具有一個相當陡峭或鈍頭形狀的其它心臟瓣膜相比較，當向前流過打開的瓣膜時，這種收斂的噴嘴還可以減少壓力降或壓力梯度。因此，該最佳實施例的外殼具有改進了的流動特性，并且可使通過打開的瓣膜時的壓力或能量損失和流體分離減至最小。
圖14是用于本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的葉狀部分110的一個最佳實施例的側視圖。本發(fā)明的葉狀部分110的該最佳實施例包括一個在葉狀部分110的主要部分的每一側上的小翼205。圖15是用于本發(fā)明的機械的多葉心臟瓣膜的葉狀部分110的一個最佳實施例的等角視圖。該主要部分包括內流動面1400，外流動面1405和后緣面1415。如上所述，葉狀部分110包括兩個與流入凸起130相嚙合的小翼支承部分1500。如該圖中所示出的，外流動面1405沿著在小翼205之間延伸的一條線是凹形的。
雖然用于本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的葉狀部分110的一個最佳實施例的形狀稍微有點三角形(因為使用了三個葉狀部分)，但是，只要不脫離本發(fā)明的范圍和精神，其它形狀和數(shù)目的葉狀部分也可以使用。
圖16，圖17和圖18分別是用于本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的葉狀部分110的一個最佳實施例的前視圖，頂視圖和底視圖。如同在這些附圖中所示出的，小翼205包括小翼外表面1600和小翼內表面1605。小翼外表面1600是由血液流過窗125時所清洗的那個表面。如圖18中所示，葉狀部分110的內流動面1400沿著在小翼205之間延伸的一條線是凸形的。
圖19是用于本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的葉狀部分110的一個最佳實施例的頂視圖，圖中包括了三個不同的剖面。部分斷面(A,B和C)示出了用于本發(fā)明的機械的多葉心臟瓣膜的葉狀部分110的一個最佳實施例從中心線A-A到離小翼205不遠處的斷面形狀的變化?？梢钥闯?，斷面A-A示出了一個變厚度和變外形的斷面，而靠近小翼205的斷面C-C示出了一個厚度較少變化和輪廓不太明顯的斷面。斷面B-B示出了一個在斷面A-A與C-C之間的過渡的中間斷面。最好是，葉狀部分圍繞斷面A-A是對稱的。
圖20是沿著圖17的用于本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的葉狀部分110的一個最佳實施例的外形中的20′-20′線截取的剖視圖。如圖所示，內流動面1400具有一個從前緣面1410到后緣面1415的凸曲率。外流動面1405具有一個從前緣面1410到后緣面1415的S形曲率。外流動面1405在靠近前緣面1410處具有一個凸曲率2005。此外，外流動面1405在靠近后緣面1415處具有一個凹曲率2010。
葉狀部分110的最佳實施例的形狀使得在打開位置時的流體分離減至最少并且加強了葉狀部分的提前關閉。在流體力學領域內的技術熟練的人將會認識到，當血液在靠近其表面處流過時，葉狀部分110的形狀將會影響在該表面上的壓力分布。如圖20中所示，本發(fā)明的葉狀部分110在以標號2000示出的位置具有一條假想的近似的樞軸線。因此，當手術時，葉狀部分上的壓力分布將影響葉狀部分圍繞該假想的樞軸線2000的轉動趨向。
給定內和外流動面的形狀，沿內流動面的靜表面壓力PI與沿外流動面的靜表面壓力PO之間的壓力差以后，由于假想的樞軸線的位置處于圖示的接近標號2000處的一個位置上，就可使葉狀部分110趨向一個關閉位置轉動。這些壓力差是由葉狀部分110的類似翼剖面的形狀沿著流動方向F所產生的。翼剖面的流體力學(包括流動時它的壓力梯度)對于在流體力學領域內的技術熟練的人來說是眾所周知的。本發(fā)明的一個最佳實施例的機械的心臟瓣膜的提前關閉在通過瓣膜100的沿著流動方向F的流動減速和壓力場反向時發(fā)生。與天然的主動脈瓣膜的功能相類似，在流動反向以前，在葉狀部分110的主動脈位置基本上已經關閉。
另一方面，內和外流動面1400和1405應當這樣有效地進行設計，使得在葉狀部分的完全打開位置，后緣面1415處的兩個流動面和前緣面1410處的外流動面的表面切線基本上都與流動方向F對準，以便在血流離開打開的葉狀部分110的后緣面1415時，能夠限制流體分離和渦流(紊流)的形成。根據本發(fā)明的一個最佳實施例，靠近葉狀部分110的前緣面1410的內流動面1400的表面切線相對于流動方向形成一個最好是約為0°至30°的角度。這樣，在葉狀部分110的內和外流動面1400和1405上的流體分離就可以減至最小。因此，本發(fā)明的機械的心臟瓣膜100的葉狀部分110可以減少與通過該打開的瓣膜的流動相關的紊流，流體分離和能量損失。
圖21是沿著圖5的本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例中的線21′-21′截取的一個剖視圖，圖中的各葉狀部分110處于完全打開的位置。圖21清楚地示出了小翼205與小翼導向槽210和小翼導向弧215的相互作用。此外，該圖還示出了在流入凸起130與關閉凸起200之間的距離沿著血液流動方向減少。因此，小翼導向槽210產生了一種噴嘴效應，它可以導引血液流過窗125，以便充分地清洗小翼205的后面，從而使血滯減至最少。
圖22是沿著圖6的本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例中的線22′-22′截取的一個剖視圖，圖中只有一個葉狀部分處于完全關閉的位置。如圖所示，當處于該關閉位置時，葉狀部分110支靠在流入凸起130和關閉凸起200上。該圖中還示出，葉狀部分的鎖位凸起300有助于將葉狀部分110固定在外殼105中。
圖23是沿著圖5的本發(fā)明的機械多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例中的21′-21′截取的一個放大的剖視圖，圖中已將各葉狀部分110取走。與圖21相類似，該圖示出了在流入凸起130與關閉凸起200之間的距離，由于凸起130,200的變寬的形狀而沿著血液流動方向減少。因此，小翼導向槽210作為噴嘴起著引導血液流過窗125的作用。該噴嘴使得進入和圍繞窗125和小翼導向弧215的流動速度增加。圖中還示出了流入凸起130和關閉凸起200在血液流動方向上的氣動力的和光滑的像雕刻的外形。當血液流過這些部分時，這些氣動力外形有助于限制流體分離和渦流(紊流)的形成。
圖24和25是本發(fā)明的機械的多葉心臟瓣膜的一個最佳實施例在主動脈和二尖瓣位置上以三個不同的心搏率(每分鐘搏動50,70和120次)工作時的性能的曲線圖。如圖24中所示，在主動脈位置上，本發(fā)明的該最佳實施例的機械的多葉心臟瓣膜很早就開始關閉。實際上，如圖所示，與天然瓣膜的功能一樣，關閉在流量峰值(當流速減小和壓力場反向時)剛過時開始發(fā)生，并且在流動反向(V=0時)以前，瓣膜的各葉狀部分都基本上關閉。該提前關閉時間可以通過最佳的瓣膜外殼105以及由于其新穎的幾何形狀而趨向于關閉的最佳的葉狀部分110的流動特性而產生。
該關閉特性與常規(guī)的機械瓣膜假體的關閉特性顯著地不同。如上所述，在常規(guī)的機械瓣膜假體中，當流速變成零通過該瓣膜時，常規(guī)的機械瓣膜假體將保持90％打開。因此，就常規(guī)的機械瓣膜來說，當血液回流(反向流動)通過該瓣膜時，將發(fā)生相當大的一部分(大于90％)被關閉的情況，這種關閉是很快的并且將引起大量的動態(tài)泄漏(回流)。因此，這種在高壓反向流動情況下的快速關閉可能導致許多不良的結果(成洞，HITS，和在心肌上的不需要的應力)。相反，本發(fā)明的機械的多葉心臟瓣膜的該最佳實施例在流量峰值(當流速減小和壓力場反向時)剛過時就開始關閉，并且在流動反向(V=0時)以前，該瓣膜的各葉狀部分都已基本上關閉(近似90％)。因此，本發(fā)明的機械的多葉心臟瓣膜的該最佳實施例提前開始關閉并且以很慢的速度進行關閉。由于各葉狀部分差不多在高壓回流發(fā)生以前就已經完全關閉，本發(fā)明的機械的多葉心臟瓣膜的該最佳實施例減少了發(fā)生成洞，HITS，血液損傷和回流的可能性。
當然，應當指出，可以對本發(fā)明的關閉特性進行調整，以便滿足所需要的規(guī)范，例如所需要的在流動速度為零時的關閉百分比，或者關閉轉動相對于最大流動速度的開始時間。對于該設計的較好的調整包括改變葉狀部分110的類似翼剖面的幾何形狀，以便影響沿著內和外流動面1400和1405的壓力分布；對于樞軸結構進行結構改變，以便重新確定葉狀部分的假想的樞軸位置；重新確定葉狀部分的形狀，以便改變其質量中心或者其中性點的位置等。本發(fā)明認為最佳的瓣膜關閉特性發(fā)生在流動反向以前，其關閉范圍為50％至大于90％之間。
最后，圖26是一個與圖21相類似的剖面圖，圖中示出了用于本發(fā)明的機械的多葉心臟瓣膜(在主動脈位置)的一個縫合環(huán)的最佳實施例。如圖所示，該最佳的縫合環(huán)在縫合環(huán)容納部分1100處連接在外殼105的外周邊上。
如同在上面的詳細敘述中所舉例說明的，用于植入病人體內的本發(fā)明的改進的機械的心臟瓣膜基本上消除了在現(xiàn)有技術中的一個或幾個問題或缺點。如在上述文字說明及其附圖中所特別指出的，該新穎的結構提供了一種用于植入病人體內的改進的機械的心臟瓣膜，該瓣膜提供了改進的流動特性，使得在葉狀部分后面的血塊減至最小，以及提供了更天然的打開和關閉特性。
應當指出，只要不脫離本發(fā)明的精神或范圍，在本領域的技術熟練的人可以對本發(fā)明的用于植入病人體內的機械的心臟瓣膜進行各種更改和變化。因此，這意味著本發(fā)明包括了對本發(fā)明所作的這些更改和變化，只要它們進入了本文所公開的內容以及任何與本文公開的結構的等效物的范圍。
權利要求
1．一種用于假心臟瓣膜的可轉動的葉狀部分，包括一個包括前緣面和后緣面的及內表面和外表面主要部分，該前緣面和后緣面與內表面和外表面相連接，其中該內表面通常限定一個從前緣面到后緣面的凸曲率，該外表面通常限定一個靠近前緣面的凸曲率和一個靠近后緣面的凹曲率；以及用來促進葉狀部分轉動的第一和第二小翼部分，它們分別位于葉狀部分的對置端。
2．如權利要求1所述的可轉動的葉狀部分，其中，內表面具有一個從第一小翼部分到第二小翼部分的凸曲率。
3．如權利要求1所述的可轉動的葉狀部分，其中，外表面具有一個從第一小翼部分到第二小翼部分的凹曲率。
4．如權利要求1,2或3所述的可轉動的葉狀部分，其中，在靠近前緣面的內與外表面之間的距離大于在靠近后緣面的內與外表面之間的距離，以便使葉狀部分具有一個類似翼型的剖面。
5．如權利要求1所述的可轉動的葉狀部分，其中，葉狀部分是由熱解碳制成的。
6．如權利要求4所述的可轉動的葉狀部分，其中，葉狀部分是由熱解碳制成的。
7．如權利要求1所述的可轉動的葉狀部分，其中，每個小翼部分與內和外表面以及前和后緣面相連接。
8．一種用于提前關閉的假心臟瓣膜的可轉動的葉狀部分，包括一個包括前緣面和后緣面的主要部分及內表面和外表面，該前緣面和后緣面與內表面和外表面相連接；用來促進葉狀部分轉動的第一和第二小翼部分，它們分別位于葉狀部分的對置端；以及關閉裝置，該裝置用來在血液通過心臟瓣膜大量地回流以前，使葉狀部分向著關閉位置轉動。
9．如權利要求8所述的可轉動的葉狀部分，其中，大約在通過瓣膜的流動速度達到最大值時，該關閉裝置使葉狀部分向著關閉位置轉動。
10．如權利要求8所述的可轉動的葉狀部分，其中，關閉裝置包括一個這樣的構形，其中的內表面具有一個從前緣面到后緣面的凸曲率，外表面具有一個靠近前緣面的凸曲率和一個靠近后緣面的凹曲率。
11．權利要求10所述的可轉動的葉狀部分，其中，關閉裝置還包括一個這樣的構形，其中的靠近前緣面處的內與外表面之間的距離大于靠近后緣面處的內與外表面之間的距離，以便使葉狀部分具有一個類似翼型的剖面。
12．權利要求10所述的可轉動的葉狀部分，其中，內表面具有一個從第一小翼部分到第二小翼部分的凸曲率。
13．如權利要求12所述的可轉動的葉狀部分，其中，外表面具有一個從第一小翼部分到第二小翼部分的凹曲率。
14．如權利要求8或11所述的可轉動的葉狀部分，其中，葉狀部分是由熱解碳制成的。
15．一種機械假心臟瓣膜，該瓣膜包括一個具有一個內環(huán)形面的環(huán)形外殼；以及至少一個與該內環(huán)形面鄰接的葉狀部分，該葉狀部分能在一個允許血液通過心臟瓣膜流動的打開位置與一個阻止血液通過心臟瓣膜流動的關閉位置之間轉動，該葉狀部分包括；一個包括前緣面和后緣面及內表面和外表面的主要部分，該前緣面和后緣面與內表面和外表面相連接，該內表面通常限定一個從前緣面到后緣面的凸曲率，該外表面通常限定一個靠近前緣面的凸曲率和一個靠近后緣面的凹曲率；以及用來促進葉狀部分轉動的第一和第二小翼部分，它們分別位于葉狀部分的對置端。
16．如權利要求15所述的機械假心臟瓣膜，其中，環(huán)形外殼包括一個沿著內環(huán)形面的噴嘴形狀。
17．如權利要求15所述的機械假心臟瓣膜，其中，內環(huán)形面包括用來容納葉狀部分的流入凸起。
18．如權利要求15所述的機械假心臟瓣膜，其中，至少一個葉狀部分的內表面具有一個從第一小翼部分到第二小翼部分的凸曲率。
19．如權利要求18所述的機械假心臟瓣膜，其中，至少一個葉狀部分的外表面具有一個從第一小翼部分到第二小翼部分的凹曲率。
20．如權利要求15,18或19所述的機械假心臟瓣膜，其中，至少一個葉狀部分的靠近前緣面處的內與外表面之間的距離大于靠近后緣面處的內與外表面之間的距離，以便使該至少一個葉狀部分具有一個類似翼型的剖面。
21．如權利要求15所述的機械假心臟瓣膜，還包括至少兩個葉狀部分。
22．如權利要求21所述的機械假心臟瓣膜，還包括至少三個葉狀部分。
23．如權利要求15所述的機械假心臟瓣膜，其中，該瓣膜的外殼是由金屬材料制成的。
24．如權利要求15所述的機械假心臟瓣膜，其中，至少一個葉狀部分是由熱解碳制成的。
25．一種提前關閉的機械假心臟瓣膜，該瓣膜包括一個具有一個內環(huán)形面的環(huán)形外殼；以及至少一個與該內環(huán)形面鄰接的葉狀部分，該葉狀部分能在一個允許血液通過心臟瓣膜流動的打開位置與一個阻止血液通過心臟瓣膜流動的關閉位置之間轉動，該葉狀部分包括用來在血液通過心臟瓣膜大量的回流以前，使葉狀部分向著關閉位置轉動的關閉裝置。
26．如權利要求25所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，大約在通過瓣膜的流動速度達到最大值時，該關閉裝置使葉狀部分開始向著關閉位置轉動。
27．如權利要求25所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，該至少一個葉狀部分包括一個包括前緣面和后緣面及內表面和外表面的主要部分，該前緣面和后緣面與內表面和外表面相連接；以及用來促進葉狀部分轉動的第一和第二小翼部分，它們分別位于至少一個葉狀部分的對置端。
28．如權利要求27所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，關閉裝置包括一個這樣的構形，其中的內表面通常限定一個從前緣面到后緣面的凸曲率，外表面通常限定一個靠近前緣面的凸曲率和一個靠近后緣面的凹曲率。
29．如權利要求28所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，關閉裝置還包括一個這樣的構形，其中至少一個葉狀部分的靠近前緣面處的內與外表面之間的距離大于靠近后緣面處的內與外表面之間的距離，以便使該葉狀部分具有一個類似翼型的剖面。
30．一個機械假心臟瓣膜，包括一個具有一個內環(huán)形面的環(huán)形外殼；以及至少一個與該內環(huán)形面鄰接的葉狀部分，該葉狀部分能在一個允許血液通過心臟瓣膜流動的打開位置與一個阻止血液通過心臟瓣膜流動的關閉位置之間轉動，該至少一個葉狀部分包括一個包括前緣面和后緣面及內表面和外表面的主要部分，該前緣面和后緣面與內表面和外表面相連接，以及用來促進該至少一個葉狀部分轉動的第一和第二小翼部分，它們分別位于葉狀部分的對置端；以及適合用來分別與第一和第二小翼相配合的第一和第二葉狀部分的樞軸結構，該樞軸結構用來促進該至少一個葉狀部分在打開與關閉位置之間的轉動，每個第一和第二葉狀部分的樞軸結構包括一個從外殼的內環(huán)形面伸出的流入凸起，該凸起適合用來與在打開與關閉位置中的一個位置上的小翼部分中的一個相接觸；以及一個從外殼的內環(huán)形面伸出的關閉凸起，該凸起適合用來與在關閉位置上的小翼部分中的一個相接觸，其中關閉凸起和流入凸起被賦于某種構形并且互相之間間隔一定距離，以便增加靠近一個小翼部分處的流動速度。
31．如權利要求30所述的機械假心臟瓣膜，其中，每個流入凸起具有一個靠近環(huán)形外殼的內表面的第一寬度，以及一個小于該第一寬度的遠離瓣膜外殼的內表面的第二寬度。
32．如權利要求30所述的機械假心臟瓣膜，其中，每個關閉凸起具有一個靠近環(huán)形外殼的內表面的第一寬度，以及一個小于該第一寬度的遠離瓣膜外殼的內表面的第二寬度。
33．如權利要求30所述的機械假心臟瓣膜，其中，環(huán)形外殼限定了至少一個在靠近流入凸起和關閉凸起處從其中穿過的孔。
34．如權利要求33所述的機械假心臟瓣膜，其中，當該至少一個葉狀部分處于打開位置時，流入凸起和關閉凸起之間的距離減少，以便把至少一部分血流引導到通過該至少一個孔流出。
35．如權利要求30所述的機械假心臟瓣膜，其中，該至少一個葉狀部分的內表面通常限定一個從前緣面到后緣面的凸曲率，以及該至少一個葉狀部分的外表面通常限定一個靠近前緣面的凸曲率和一個靠近后緣面的凹曲率。
36．如權利要求35所述的機械假心臟瓣膜，其中，靠近前緣面的在內與外表面之間的距離大于靠近后緣面的在內與外表面之間的距離，以便使至少一個葉狀部分具有一個類似翼型的剖面。
37．一種機械假心臟瓣膜，包括一個環(huán)形外殼，該外殼具有一個內環(huán)形面并且限定至少一個穿過該環(huán)形面的孔；以及至少一個與該內環(huán)形面鄰接的葉狀部分，該葉狀部分能在一個允許血液通過心臟瓣膜流動的打開位置與一個阻止血液通過心臟瓣膜流動的關閉位置之間轉動，該至少一個葉狀部分包括一個主要部分以及用來促進葉狀部分轉動的第一和第二小翼部分，它們分別位于葉狀部分的對置端，其中，當在打開位置與關閉位置之間轉動時，該至少一個葉狀部分中沒有任何一部分被容納在該至少一個孔中，以便在靠近一個小翼部分處提供增加的血液流量。
38．如權利要求37所述的機械假心臟瓣膜，其中，該環(huán)形的瓣膜外殼包括適合用來分別與第一和第二小翼相配合的第一和第二葉狀部分的樞軸結構，該樞軸結構用來促進該至少一個葉狀部分在打開與關閉位置之間的轉動，每個第一和第二葉狀部分的樞軸結構包括一個從外殼的內環(huán)形面伸出的流入凸起，該凸起適合用來與在打開與關閉位置中的一個位置上的小翼部分中的一個相接觸；以及一個從外殼的內環(huán)形面伸出的關閉凸起，該凸起適合用來與在關閉位置上的小翼部分中的一個相接觸，其中關閉凸起和流入凸起被賦于某種構形并且互相之間間隔一定距離，以便引導血流通過穿過該環(huán)形面的該至少一個孔流出。
39．如權利要求37所述的機械假心臟瓣膜，其中，至少一個葉狀部分的主要部分包括前緣面和后緣面及內表面和外表面，該前緣面和后緣面與內表面和外表面相連接，以及其中內表面通常限定一個從前緣面到后緣面的凸曲率，外表面通常限定一個靠近前緣面的凸曲率和一個靠近后緣面的凹曲率。
40．如權利要求39所述的機械假心臟瓣膜，其中，靠近前緣面處的內與外表面之間的距離大于靠近后緣面處的內與外表面之間的距離，以便使至少一個葉狀部分具有一個翼型的剖面。
41．如權利要求38所述的機械假心臟瓣膜，其中，該至少一個穿過環(huán)形面的孔靠近打開和關閉凸起。
42．如權利要求37所述的機械假心臟瓣膜，其中，環(huán)形的瓣膜外殼是由金屬材料制成的。
43．如權利要求37所述的機械假心臟瓣膜，其中，至少一個葉狀部分是由熱解碳制成的。
44．一種提前關閉的機械假心臟瓣膜，該瓣膜包括一個具有一個內環(huán)形面的環(huán)形外殼；以及至少一個與該內環(huán)形面鄰接的葉狀部分，該葉狀部分能在一個允許血液通過心臟瓣膜流動的打開位置與一個阻止血液通過心臟瓣膜流動的關閉位置之間轉動，該至少一個葉狀部分包括一個提前關閉裝置，該裝置用來使葉狀部分產生一個向著關閉位置轉動的趨勢，使得葉狀部分在血液開始通過心臟瓣膜回流以前大體上關閉。
45．如權利要求44所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，在血液開始通過心臟瓣膜回流以前，該至少一個葉狀部分關閉50％以上。
46．如權利要求45所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，在血液開始通過心臟瓣膜回流以前，該至少一個葉狀部分關閉60％以上。
47．如權利要求46所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，在血液開始通過心臟瓣膜回流以前，該至少一個葉狀部分關閉70％以上。
48．如權利要求47所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，在血液開始通過心臟瓣膜回流以前，該至少一個葉狀部分關閉80％以上。
49．如權利要求48所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，在血液開始通過心臟瓣膜回流以前，該至少一個葉狀部分關閉90％以上。
50．如權利要求46所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，該至少一個葉狀部分還包括一個包括前緣面和后緣面及內表面和外表面的主要部分，該前緣面和后緣面與內表面和外表面相連接；以及用來促進至少一個葉狀部分轉動的第一和第二小翼部分，它們分別位于至少一個葉狀部分的對置端，每個小翼部分具有一個靠近環(huán)形的瓣膜外殼的第一端和一個與該第一端相對置的第二端。
51．如權利要求50所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，提前關閉裝置包括一個這樣的構形，其中該至少一個葉狀部分的內表面具有一個從前緣面到后緣面的凸曲率，以及外表面具有一個靠近前緣面的凸曲率和一個靠近后緣面的凹曲率。
52．如權利要求51所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，提前關閉裝置還包括一個這樣的構形，其中該至少一個葉狀部分在靠近前緣面處的內與外表面之間的距離大于靠近后緣面處的內與外表面之間的距離，以便使至少一個葉狀部分具有一個翼型的剖面。
53．如權利要求50所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，至少設置有一個穿過環(huán)形外殼的孔，以便當至少一個葉狀部分位于打開位置時，可使血液流過至少一個小翼部分的第一端。
54．一種提前關閉的機械假心臟瓣膜，該瓣膜包括一個具有一個內環(huán)形面的環(huán)形外殼；以及至少一個與該內環(huán)形面鄰接的葉狀部分，該葉狀部分能在一個允許血液通過心臟瓣膜流動的打開位置與一個阻止血液通過心臟瓣膜流動的關閉位置之間轉動，該至少一個葉狀部分包括具有復合曲率的表面，以便用來使該至少一個葉狀部分向著關閉位置轉動，使得該至少一個葉狀部分在血液開始通過心臟瓣膜回流以前大體上關閉。
55．如權利要求54所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，當通過瓣膜的流動速度達到最大值時，所述具有復合曲率的表面將使該至少一個葉狀部分開始向著關閉位置轉動。
56．如權利要求54所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，該至少一個葉狀部分還包括一個包括前緣面和后緣面及內表面和外表面的主要部分，該前緣面和后緣面與內表面和外表面相連接；以及用來促進該至少一個葉狀部分轉動的第一和第二小翼部分，它們分別位于該至少一個葉狀部分的對置端，每個小翼部分具有一個靠近環(huán)形的瓣膜外殼的第一端和一個與該第一端相對置的第二端。
57．如權利要求56所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，該復合曲率包括一個這樣的構形，其中該至少一個葉狀部分的內表面具有一個從前緣面到后緣面的凸曲率，以及外表面具有一個靠近前緣面的凸曲率和一個靠近后緣面的凹曲率。
58．如權利要求57所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，該復合曲率包括一個這樣的構形，其中至少一個葉狀部分在靠近前緣面處的內與外表面之間的距離大于靠近后緣面處的內與外表面之間的距離，以便使至少一個葉狀部分具有一個翼型的剖面。
59．如權利要求56所述的提前關閉的機械假心臟瓣膜，其中，至少設置有一個穿過內環(huán)形面的孔，以便當該至少一個葉狀部分位于打開位置時，可使血液流過該小翼部分至少一個的第一側。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種改進的機械多葉心臟瓣膜(100)和一種用于該瓣膜的改進的葉狀部分(110)。本發(fā)明的瓣膜(100)和葉狀部分(110)提供了改進的流動特性,使得在葉狀部分后面的血塊減至最小,以及提供了更自然的打開和關閉時間。該瓣膜包括一個瓣膜外殼105,該外殼內裝有用來使葉狀部分(110)轉動和固定的樞軸/關節(jié)裝置(130,200和300)。瓣膜外殼(105)還包括窗或孔(125),該孔可以供充分清洗樞軸/關節(jié)裝置(130,200和300)和葉狀部分(110)之用。新穎的葉狀部分(110)為翼型狀,在其外表面上具有一種復合的S形曲率。當與葉狀部分的樞軸的配置相結合時,該新穎的幾何形狀將使葉狀部分(110)產生一種向著關閉位置轉動的趨勢。因此,與天然瓣膜的功能相類似,葉狀部分(110)開始關閉的時間要比常規(guī)的葉狀部分提前很多,并且在產生反向流動以前,它將大體上關閉。
文檔編號A61F2/24GK1314797SQ99809074
公開日2001年9月26日 申請日期1999年6月2日 優(yōu)先權日1998年6月5日
發(fā)明者U·斯坦賽菲爾 申請人:特萊弗洛醫(yī)療公司, 迪迪爾·拉皮爾