專利名稱：醫(yī)療植入系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種有利于監(jiān)測(cè)、治療以及刺激生命體的系統(tǒng)。更具體地說(shuō)，這種系統(tǒng)依賴于應(yīng)用電磁波在植入在生命體里面的裝置和在外部的控制裝置之間傳輸能量和信號(hào)。
在不同實(shí)施例中本發(fā)明還涉及這樣的一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以植入到心血管系統(tǒng)里面以便可以監(jiān)測(cè)在該系統(tǒng)所植入的身體內(nèi)的環(huán)境的特性并可以增大血流通道。該裝置通過(guò)外部電磁輻射源提供電能并控制。
世界上許多人失去了他們控制他們的肌肉收縮的本能，由此造成身體殘廢。功能性電刺激(FES)是一種刺激肌肉以給患有神經(jīng)運(yùn)動(dòng)控制異?；蚱渌ニ麄兊挠行У乜刂坪褪湛s他們的肌肉的本能的人們提供功能性的技術(shù)。異常或失去本能可以由許多原因引起，包括疾病、外傷或中風(fēng)。
FES裝置可以分為兩種類型-植入型和外置型。外用的FES裝置包括比如用于矯正足下垂的簡(jiǎn)單裝置，這種裝置已經(jīng)應(yīng)用了幾十年。植入型裝置相對(duì)較新，在1997年這種裝置才首次商業(yè)化。
在本領(lǐng)域中，植入型裝置包括控制器和通過(guò)引線連接的插入身體里面的一組多達(dá)16個(gè)的電極(Memberg,Peckham,Keith，“用于可植入的神經(jīng)肌肉刺激系統(tǒng)的外科植入肌肉內(nèi)電極”，IEEE trans.Rehab.Eng,vol.2,No.2 Jun.1994)。在本領(lǐng)域中，這種裝置并不具有任何內(nèi)部電源，而是從植入在患者體內(nèi)的次級(jí)耦合線圈耦合的作為該裝置的一部分的電源中通過(guò)振蕩磁場(chǎng)給它提供能量。
已經(jīng)有這種形式的FES出現(xiàn)(Schulman等人的美國(guó)專利US5358514,Matjacic等人的“功能性電刺激系統(tǒng)的無(wú)線控制”，PMnD:9148704,UI97205715。Sawan,Hassouna等人的“刺激器的設(shè)計(jì)及其控制排尿和降低尿道電阻的刺激參數(shù)優(yōu)化”，IEEE trans.Rehab.Eng,vol.4 no.1,Mar 1996)。在這些裝置中，每個(gè)肌肉刺激電極都可以單獨(dú)地編址。所報(bào)告的裝置應(yīng)用在400千赫茲至50兆赫茲之間的磁場(chǎng)頻率。
這種磁場(chǎng)技術(shù)的固有限制是振蕩磁場(chǎng)源必需接近耦合線圈以有效地通過(guò)將激勵(lì)源的磁場(chǎng)和所植入的磁場(chǎng)接收器的感應(yīng)耦合來(lái)傳遞能量。
在已有技術(shù)中的某些FES系統(tǒng)提供肌肉的前向環(huán)路控制。已經(jīng)設(shè)計(jì)出這樣的裝置，它能夠從四肢中記錄這些信息-通過(guò)記錄神經(jīng)活動(dòng)或通過(guò)應(yīng)用傳感器(比如壓力或振動(dòng)等)，并將這些信息反饋到控制器(Haugland,Hoffer等人的“在通過(guò)植入的封套電極所記錄的感覺(jué)神經(jīng)信號(hào)中的皮膚接觸力信息”，IEEE trans.Rehab.Eng,vol.2 no.1,Mar 1994)。與這些技術(shù)相關(guān)的一些困難是實(shí)施它們的侵入式特征以及所接收的信息是非本質(zhì)的，由此對(duì)象必需學(xué)習(xí)以便對(duì)這種信息作出反應(yīng)。
與足下垂FES系統(tǒng)類似的可用的裝置可以自動(dòng)地存儲(chǔ)對(duì)象的步速，并不需要對(duì)象的有意識(shí)的控制。類似于抓握控制裝置的FES系統(tǒng)以及其它的類似的系統(tǒng)工作在對(duì)象的線性控制之下。后一種裝置具有許多缺陷，包括需要對(duì)象的視覺(jué)注意，由此限制了該裝置的應(yīng)用。另一種缺陷在于這些裝置沒(méi)有智能，不象具有與中央神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)協(xié)同工作的外圍神經(jīng)肌肉控制機(jī)能的人體。因此，配帶有這種FES裝置的對(duì)象必需應(yīng)用他們的CNS來(lái)監(jiān)測(cè)和控制肌肉的收縮。
許多研究者已經(jīng)提出了能夠給對(duì)象提供反饋的系統(tǒng)(Haughland,Hoffer等人的“在通過(guò)植入的封套電極所記錄的感覺(jué)神經(jīng)信號(hào)中的皮膚接觸力信息”，IEEE trans.Rehab.Eng,vol.2 no.1,Mar 1994；HofferJD的“用于運(yùn)動(dòng)功能部分恢復(fù)的閉環(huán)植入型傳感器和功能型電刺激系統(tǒng)”，美國(guó)專利US4750499)。這些系統(tǒng)主要利用侵入式方法比如記錄神經(jīng)活動(dòng)、將傳感器埋入在身體的里面或?qū)⑺鼈児潭ㄔ谏眢w的表面。這些技術(shù)都要高度侵入并還限制對(duì)象。
肌肉刺激的另一公知的方法是多道表面FES系統(tǒng)，在這種系統(tǒng)中在電極罩上支撐著電極(Mayr,W等人的“在多道表面刺激器中監(jiān)測(cè)EMG-控制的調(diào)整和疲勞”，第二屆年度IFESS會(huì)議的會(huì)議論文集(IFESS’97)以及神經(jīng)假體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)5(NP’97)第13-14頁(yè))。由于內(nèi)部系統(tǒng)存在上述缺陷，所以人們對(duì)這種外部刺激方法進(jìn)行了持續(xù)的研究。
因此，需要研究以簡(jiǎn)化這些公知的高度侵入式技術(shù)。具體地說(shuō)，人們?nèi)藶榭梢匝芯砍鲆环N可替代的方法來(lái)在外部控制和內(nèi)部裝置之間進(jìn)行通信，它可以避免或限制在身體內(nèi)應(yīng)用引線，特別是避免引線刺穿表層比如皮膚、腸壁或動(dòng)脈壁的醫(yī)療危險(xiǎn)情況。理想的替代方法還可以允許監(jiān)測(cè)、治療以及刺激裝置放在更深且在所研究的身體部位的更局部的位置中。
人們已經(jīng)作出了各種努力以提供一種適合的系統(tǒng)和裝置。下文的專利和專利申請(qǐng)公開(kāi)了其中的一些方案。
美國(guó)專利US5,314,458
這種可植入的微型刺激器系統(tǒng)應(yīng)用包含在密封殼體中的微型鐵氧體芯線圈以從RF遙測(cè)系統(tǒng)中接收控制信號(hào)和運(yùn)行功率。微小的線圈接收從產(chǎn)生編碼調(diào)制的載波的非植入式發(fā)射器中發(fā)射的電磁能量。應(yīng)用在可植入的微型電路中的解調(diào)器電路來(lái)抽取控制信號(hào)，同時(shí)施加電磁能量以給在其中的電子電路提供電能并對(duì)電容器進(jìn)行充電，該電容器給生命體提供電刺激。通過(guò)刺激電極輸送電刺激，該刺激電極具有在其上焊接有許多氧化銥電極的格柵狀并平行耦合的結(jié)構(gòu)，其特征在于具有較長(zhǎng)的有效邊緣距離，傳遞刺激電荷。微型刺激器的電氣部分包含在由靜電地粘接到硅基片上的玻璃彈殼形成的密封殼體中。
美國(guó)專利US5,735,887本專利公開(kāi)了一種植入型電操作醫(yī)療裝置系統(tǒng)，它包括可植入型射頻接收器和外部射頻發(fā)射器。該系統(tǒng)是一種閉環(huán)感應(yīng)耦合型射頻能量傳遞系統(tǒng)，通過(guò)接收器按照所接收的與所需的功率之比的函數(shù)經(jīng)過(guò)接收器到發(fā)射器的上行鏈路指令將該系統(tǒng)所發(fā)射的射頻功率調(diào)大或調(diào)小。在對(duì)皮下接收器僅一次編程之后它就具有自動(dòng)地控制所有的刺激參數(shù)的所需的能力。接收器所控制的刺激參數(shù)為脈沖幅值、寬度和頻率、有效的電極正標(biāo)識(shí)以及它們的相應(yīng)的極性。
美國(guó)專利US5,769,875本專利公開(kāi)了功能性神經(jīng)肌肉刺激系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括植入的單元和刺激脈沖序列解碼器，該單元通過(guò)所發(fā)射的信號(hào)的載波頻率提供能量。優(yōu)選的實(shí)施例應(yīng)用大約10兆赫茲的頻率。
歐洲專利申請(qǐng)EP0343858本引用文獻(xiàn)公開(kāi)了一種遙測(cè)系統(tǒng)，該遙測(cè)系統(tǒng)包括具有取決于NMR特性的溫度的植入元件和給該植入元件施加射頻場(chǎng)的裝置和感測(cè)取決于植入元件的NMR諧振響應(yīng)的溫度并提供植入元件的溫度表示的裝置。該專利申請(qǐng)的目的是提供一種在臨床高熱癥中很有用的無(wú)線溫度測(cè)量系統(tǒng)。公開(kāi)的植入元件包括測(cè)量要使用的諧振頻率的稀土金屬。作為實(shí)例，據(jù)說(shuō)在30℃下釔以53.578兆赫茲(0.0535GHz)的頻率諧振。
美國(guó)專利US3,662,758公開(kāi)了一種在350千赫下運(yùn)行的遙測(cè)系統(tǒng)。將一種單元植入到身體中并通過(guò)身體的外部源提供能量。該單元感測(cè)在身體內(nèi)的兩電極之間的電阻并將該電阻編碼作為頻率調(diào)制信號(hào)，然后將該頻率調(diào)制信號(hào)發(fā)射到身體之外的接收器。
美國(guó)專利US3,727,616公開(kāi)了一種在100千赫茲下運(yùn)行的遙測(cè)系統(tǒng)。一種完全植入到身體內(nèi)的接收器通過(guò)兩個(gè)相連的接收線圈感應(yīng)耦合到在物理上未連接的外部發(fā)射器，該發(fā)射器通過(guò)兩個(gè)相連的發(fā)射線圈給接收器發(fā)射兩個(gè)不同頻率的信號(hào)。一個(gè)信號(hào)給接收器提供指令，另一個(gè)信號(hào)提供電源。
美國(guó)專利US4,524,774公開(kāi)了一種在40.68至40.75兆赫茲下運(yùn)行的遙測(cè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括肌肉電位傳感器、肌肉刺激器以及通過(guò)天線發(fā)射和接收信號(hào)并且彼此沒(méi)有導(dǎo)線連接的發(fā)射器-接收器。
美國(guó)專利US4,410,344公開(kāi)了一種在300千赫茲下運(yùn)行的遙測(cè)系統(tǒng)。該植入單元具有在晶體管的控制下連接到電極的能量存儲(chǔ)裝置，在連接到單元的阻抗上的電壓降使得該晶體管通常保持在非導(dǎo)通狀態(tài)，以至每次電源被中斷，晶體管導(dǎo)通以使能量存儲(chǔ)裝置通過(guò)電極放電。
美國(guó)專利US4,494,950公開(kāi)了一種在10-50千赫茲下運(yùn)行的遙測(cè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)由許多分離的模塊組成，這些模塊一起實(shí)現(xiàn)有效的生物醫(yī)學(xué)目的。該模塊彼此連通但不應(yīng)用連線。這些模塊可以在體內(nèi)或體外。來(lái)自第一模塊的生理傳感器測(cè)量值使第二模塊以閉環(huán)的方式執(zhí)行某些功能。
美國(guó)專利US4,561,443公開(kāi)了一種在51.2和48.0千赫茲的頻率下運(yùn)行的遙測(cè)系統(tǒng)。公開(kāi)了在外部收發(fā)器和內(nèi)部收發(fā)器之間的雙向相干感應(yīng)通信鏈路，這種雙向相干感應(yīng)通信鏈路通過(guò)頻移鍵控感應(yīng)的通信鏈路來(lái)發(fā)射數(shù)字格式的數(shù)據(jù)。此外，通過(guò)在外部和內(nèi)部收發(fā)器之間測(cè)定所存在的頻率鎖定和位刑鎖定來(lái)提供建立可靠的通信鏈路的直接校驗(yàn)。
美國(guó)專利US4,628,933公開(kāi)了一種通過(guò)遙感提供能量的植入眼睛中的假眼。該假眼在其一個(gè)表面上具有光敏器件的密集陣列。該專利公開(kāi)了將發(fā)射器放在眼鏡架透鏡孔徑的周?chē)?，以使發(fā)射線圈的軸線直接對(duì)著并與線圈的軸線對(duì)齊。
美國(guó)專利US4,741,339公開(kāi)了一種在遙測(cè)系統(tǒng)中通過(guò)進(jìn)一步應(yīng)用耦合線圈改善在發(fā)射器和接收器之間電磁耦合的裝置。該系統(tǒng)要求發(fā)射器和接收器很接近。
美國(guó)專利US4,932,405趕快了一種在100-500千赫茲的頻率下運(yùn)行的遙測(cè)系統(tǒng)。所公開(kāi)的系統(tǒng)用于刺激神經(jīng)或肌肉纖維，特別是在耳蝸中聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)。該系統(tǒng)包括植入體和用于刺激神經(jīng)并連接到該植入體的電極。通過(guò)較小的變壓器給該系統(tǒng)提供能量，在該變壓器中植入一個(gè)線圈，另一個(gè)線圈放在外部但在該植入線圈的附近。為給該植入體輸送信息，應(yīng)用紅外發(fā)射，其中該發(fā)射器在皮膚附近而接收器在人體的外面。
美國(guó)專利US5,070,535公開(kāi)了一種用于改善在外部發(fā)射器和內(nèi)部接收器之間的耦合效率的遙測(cè)系統(tǒng)。該文獻(xiàn)要求接收器和發(fā)射器很靠近。
除了美國(guó)專利US5,314,458外，上述已有技術(shù)中的所有裝置都依賴于感應(yīng)耦合以傳遞能量，因此它們的應(yīng)用受到限制，因?yàn)樗鼈儽仨氈踩氲娇拷眢w的表面中以便接收來(lái)自主控制器的信號(hào)。在美國(guó)專利US5,314,458中所記載的設(shè)備接收低頻(即，完全在0.5GHz以下)的電磁輻射，并且由于應(yīng)用這種低頻造成該設(shè)備體積較大。
還有一種本大家公知的醫(yī)療器具，它為鐵絲支架的圓柱形，稱為擴(kuò)管(stents)。心血管外科醫(yī)生和心臟病專家可以應(yīng)用已經(jīng)研制出的這些擴(kuò)管作為它們的治療的一部分以有助于康復(fù)或減輕梗阻。通常首先以塌陷的形式將擴(kuò)管放在可膨脹的支撐上。以這種形式將它們放在適當(dāng)?shù)难苤?，比如在腹股溝附近的股?dòng)脈中，仔細(xì)地移動(dòng)到血流受限制的地點(diǎn)。然后支撐球膨脹以使擴(kuò)管彈簧結(jié)構(gòu)變形以朝外擠壓血管壁。然后取出所植入的器件和可膨脹的支撐，留下已經(jīng)膨脹的擴(kuò)管以使血管保持張開(kāi)，可以改善血流。
進(jìn)一步的理想方案是將擴(kuò)管和監(jiān)測(cè)和/或刺激器件組合起來(lái)。這樣就可以持續(xù)地監(jiān)測(cè)心臟的運(yùn)動(dòng)并提供信息以有助于人們所采取的預(yù)防性治療。
在PCT申請(qǐng)WO98/29030中描述了將擴(kuò)管和監(jiān)測(cè)裝置相結(jié)合的方案。該申請(qǐng)公開(kāi)了并入了用于測(cè)量在人體內(nèi)的流體流量的裝置的擴(kuò)管裝置。用于測(cè)量血流流量的裝置將測(cè)量結(jié)果發(fā)射到在身體之外的接收器中。
在該申請(qǐng)的一個(gè)實(shí)例中，擴(kuò)管具有由導(dǎo)電材料材料制成并在兩端耦合到與流量參數(shù)傳感器和或/發(fā)射器相連的電路的彈性線圈。在身體之外的能量源在附近的線圈內(nèi)產(chǎn)生時(shí)變的磁場(chǎng)，這種磁場(chǎng)可取的是與線圈的中心軸線對(duì)準(zhǔn)，這就在線圈中產(chǎn)生電流流動(dòng)并給流量參數(shù)傳感器和或/發(fā)射器提供能量。
該系統(tǒng)應(yīng)用磁性線圈以產(chǎn)生磁場(chǎng)，由此在與磁場(chǎng)垂直的角度上產(chǎn)生電壓，并且該電壓與流速成比例。
從在該申請(qǐng)的第20頁(yè)中的公式可知，所發(fā)射的頻率大約為0.8兆赫茲，這是一種較低的頻率。由于低頻再次造成設(shè)備體積龐大。此外，ECG記錄器與擴(kuò)管分離，并具有放在皮膚之外而不是植入的傳感器電極。技術(shù)方案已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在電磁頻譜中存在一個(gè)適當(dāng)?shù)念l率范圍，它能夠有效的穿透肉體。這就使得要分離開(kāi)的發(fā)射器可以在距離接收器的方便的距離上，該距離是公知的耦合磁場(chǎng)所允許的距離的許多倍。
因此，本發(fā)明提供一種在生命體外部的第一位置和生命體內(nèi)的第二位置之間傳輸功率和/或信息的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括包括可定位在第一位置的發(fā)射器和電源的主控制器；以及可定位在第二位置并用于接收來(lái)自發(fā)射器的輸出的基于天線的裝置，其中該電源適合于發(fā)射在0.5至5GHz之間的高頻電磁輻射。
具體的說(shuō)，高頻電磁輻射的優(yōu)選范圍為0.8至2.5GHz。通過(guò)在植入的裝置中的天線可接收這種高頻電磁輻射并用作給裝置提供能量的電能源以及還能夠傳送信息信號(hào)以運(yùn)行所植入的裝置。
令人驚訝地發(fā)現(xiàn)應(yīng)用在0.5至5GHz的高頻電磁輻射可以允許在主控制器和所植入的裝置之間有非常大的間隔。這樣就可能避免連線到所植入的裝置比如刺激電極并允許所植入的許多裝置在身體深處。
此外，應(yīng)用在這種頻率的輻射不需要在基于天線的裝置中使用線圈，因?yàn)闆](méi)有電感耦合。
還發(fā)現(xiàn)這些高頻允許使用小到足夠可以常規(guī)地植入但仍然能夠使電磁能量顯著地穿透身體的天線。天線的形式例如可以為簡(jiǎn)單的雙極形、有或沒(méi)有鋸齒狀物的環(huán)形或包括狹槽和拼接形式的微帶天線。優(yōu)選的變型為與該裝置成一體的全方向的形式。
可取的是，主控制器可以包括其它的裝置，例如包括從所植入的裝置接收數(shù)據(jù)的接收器。在本方面中，所植入的裝置可以用于感測(cè)它的環(huán)境的特性然后將這種數(shù)據(jù)作為電磁輻射發(fā)送到接收器。
因此，優(yōu)選的基于天線的裝置包括監(jiān)測(cè)在基于天線的裝置附近的預(yù)定的情況并將表示這些情況中的一種或多種情況的信號(hào)發(fā)射給主控制器接收的裝置。僅為了說(shuō)明，該裝置可以(a)根據(jù)心電圖測(cè)量心臟的活動(dòng)；以及(b)將該信息傳輸?shù)街骺刂破鳌?br> 這樣，可以連續(xù)地監(jiān)測(cè)心臟的工作并提供信息以有助于人們所采取防預(yù)性治療。
另一優(yōu)選的基于天線的裝置本身可以是一種能夠根據(jù)所傳輸?shù)男盘?hào)來(lái)運(yùn)行的醫(yī)療器具。例如，基于天線的裝置可以是一種基于彈簧的擴(kuò)管，該彈簧作為天線。這種裝置還可以用于得出記錄如上所描述的心電圖所需的數(shù)據(jù)。
依據(jù)另一優(yōu)選實(shí)施方式，基于天線的裝置可以包括產(chǎn)生電流脈沖的裝置。僅為了說(shuō)明，該裝置可以(a)接收所傳輸?shù)男盘?hào)，并按照信號(hào)調(diào)整開(kāi)始時(shí)間、脈沖寬度、脈沖頻率以及脈沖數(shù)量的要求發(fā)送肌肉刺激脈沖；(b)測(cè)量心電圖(ECG)、pCa、葡萄糖、pO2、pNa、肌電圖(EMG)、pH、肌肉大小并將這些數(shù)據(jù)傳輸?shù)街骺刂破鳎?c)為特征(a)和(b)的組合；(d)測(cè)量在頭骨內(nèi)的腦電圖以檢測(cè)腦異常情況比如癲癇并將信號(hào)發(fā)射到主控制器以啟動(dòng)報(bào)警；(e)響應(yīng)在(d)中所感測(cè)的情況發(fā)送適合的脈沖以使腦活動(dòng)返回到正常的活動(dòng)。
依據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供一種在生命體外部的第一位置和設(shè)置有基于天線的裝置的生命體內(nèi)部的第二位置之間傳輸功率和/或信息的方法，在第一位置設(shè)置有包括電源和發(fā)射器的主控制器，該方法包括如下的步驟(a)從電源中產(chǎn)生在0.5至5GHz之間的高頻電磁輻射并發(fā)射來(lái)自主控制器的發(fā)射器的輻射；以及(b)在基于天線的裝置上接收輻射。
具體地說(shuō)，該高頻電磁輻射的優(yōu)選范圍為0.8至2.5GHz。
可取的是，該方法進(jìn)一步包括如下的步驟(c)通過(guò)輻射給基于天線的裝置提供能量；和/或(d)使基于天線的裝置產(chǎn)生并發(fā)射電流脈沖；和/或(e)監(jiān)測(cè)在基于天線的裝置的附近的預(yù)定情況并將表示這些情況中的一種或多種情況的信號(hào)發(fā)射給主控制器接收。
還發(fā)現(xiàn)可以將擴(kuò)管和監(jiān)測(cè)裝置組合成單個(gè)單元，由此以一種運(yùn)行系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)兩個(gè)目的。此外，組合的裝置類似于一種標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)管，因此應(yīng)用與標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)管相同的程序可以將其植入到患者體內(nèi)。
依據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供一種醫(yī)療器具，該醫(yī)療器具包括并入了監(jiān)測(cè)裝置的基于彈簧的擴(kuò)管，其中擴(kuò)管的彈簧作為監(jiān)測(cè)裝置的天線，以及其中醫(yī)療器具能夠接收頻率在0.5至5GHz之間的電磁輻射。
可取的是，監(jiān)測(cè)裝置位于擴(kuò)管的支撐中。可取的是，監(jiān)測(cè)裝置與主控制器一起工作。監(jiān)測(cè)裝置優(yōu)選包括監(jiān)測(cè)在該醫(yī)療器具附近的預(yù)定的情況的裝置和將表示這些情況中的一種或多種情況的信號(hào)發(fā)射到主控制器接收的裝置。
可取的是，主控制器是分離的，并位于植入了擴(kuò)管的身體之外?？扇〉氖牵骺刂破鬟m合于發(fā)射在0.5至5GHz之間的高頻電磁輻射。這尤其有利于較深地植入?？扇〉氖牵骺刂破魇潜O(jiān)測(cè)裝置的電源。
在很難與醫(yī)療器具直接進(jìn)行通信的情況下，需要更靠近皮膚表面的第二中間植入，它能夠?qū)?lái)自主控制器的功率和指令中轉(zhuǎn)到醫(yī)療器具。發(fā)明詳述雖然下文的討論在應(yīng)用上文的系統(tǒng)和方法來(lái)進(jìn)行刺激的過(guò)程中進(jìn)行的，但是從上文的討論中可以理解的是本發(fā)明并不限于這些。本發(fā)明提供一種在生命體外部位置和生命體的內(nèi)部位置之間相互作用并可以在其間傳遞功率和信息的系統(tǒng)。該信息的特征和功率應(yīng)用取決于植入在生命體中的基于天線的裝置。
在本發(fā)明的第一實(shí)施例中，提供一種用于人工電刺激的刺激裝置，包括從主控制器接收在0.5至5GHz之間的電磁輻射的接收器天線、從所接收的電磁輻射輸送電能的輸電電路、將數(shù)據(jù)信號(hào)與所接收的電磁輻射隔離的隔離電路、根據(jù)該數(shù)據(jù)信號(hào)并應(yīng)用來(lái)自輸電電路的電能產(chǎn)生電脈沖的脈沖發(fā)生器、以及從脈沖發(fā)生器輸出電脈沖的刺激電極。
換句話說(shuō)，本刺激裝置包括從主控制器接收在0.5至5GHz之間的電磁輻射并將其轉(zhuǎn)換為振蕩電流的天線、將振蕩電流轉(zhuǎn)換為適合于給該裝置提供功率的電源的轉(zhuǎn)換器、將數(shù)據(jù)信號(hào)與振蕩電流隔離的隔離電路、以及依據(jù)該數(shù)據(jù)信號(hào)啟動(dòng)并應(yīng)用所說(shuō)的電源產(chǎn)生電刺激脈沖的脈沖發(fā)生器。
因此刺激裝置至少應(yīng)該基本封裝在生物相容的材料中，比如適合的環(huán)氧樹(shù)脂、硅酮聚合物、“金剛石”涂層等。刺激電極可以應(yīng)用適合的生物相容的導(dǎo)體材料制成，比如鈦、外科不銹鋼、金、鋨、銥以及鉑。刺激裝置的部件可以包含在單個(gè)基本封裝單元中以便易于外科植入，然而，如果天線和/或電極是分離的并例如通過(guò)短線連接到裝置的其余部分上也是可能的。在通過(guò)該裝置刺激的位置(即，電極的理想位置)位于對(duì)象的組織的相對(duì)較深處時(shí)這種結(jié)構(gòu)比較理想。本發(fā)明的原理允許天線在組織的表面附近以降低在天線上所接收的電磁輻射的衰減。此外，比較理想的是在天線上形成一種防組織表面反射的材料的涂層或片層以進(jìn)一步降低電磁輻射信號(hào)的衰減。
在本發(fā)明的另一實(shí)例中，應(yīng)用許多刺激裝置，這些裝置響應(yīng)來(lái)自單個(gè)的主控制器的信號(hào)。在這種情況下，理想的是通過(guò)所接收的數(shù)據(jù)信號(hào)有選擇性地啟動(dòng)每個(gè)刺激裝置或刺激裝置組。因此，將隔離電路或脈沖發(fā)生器構(gòu)造成可以通過(guò)一定的數(shù)據(jù)信號(hào)編址，以使如果從主控制器接收一定形式的數(shù)據(jù)信號(hào)則僅產(chǎn)生刺激脈沖。例如，可以將刺激裝置構(gòu)造成對(duì)所調(diào)制的數(shù)據(jù)編碼進(jìn)行解碼并與預(yù)定的編碼進(jìn)行比較以確保尋址到特定的裝置。作為一種變型，應(yīng)用一種頻率信號(hào)編碼的形式，適合的隔離電路僅隔離用于該裝置的數(shù)據(jù)信號(hào)。脈沖發(fā)生器應(yīng)用在該數(shù)據(jù)信號(hào)中解碼的其它數(shù)據(jù)來(lái)控制所產(chǎn)生的電脈沖的特性，比如脈沖波形、幅值、持續(xù)時(shí)間和頻率。
大多數(shù)患者要求幾個(gè)裝置來(lái)刺激不同的肌肉和感測(cè)他們的情況，這可以通過(guò)發(fā)送包含有要啟動(dòng)的特定的電極的地址的信號(hào)或包含有相關(guān)的地址的所發(fā)射的數(shù)據(jù)的中央主控制器來(lái)實(shí)現(xiàn)。
例如，本發(fā)明允許患者具有刺激行走所需的許多電極，并不具有易斷的引線連接點(diǎn)。
依據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步的實(shí)施例，提供一種人工肌肉刺激系統(tǒng)，包括至少一個(gè)在能夠發(fā)射在0.5至5GHz之間的高頻電磁輻射的主控制器的控制下給肌肉提供人工電刺激的刺激電極、在刺激的過(guò)程中從肌肉中測(cè)量EMG信號(hào)的EMG傳感器、接收所測(cè)量的EMG信號(hào)以抽取與肌肉的疲勞和收縮力相關(guān)的信息的耦合的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)處理器，以及其中主控制器耦合到神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)處理器的輸出以基于所說(shuō)的抽取的信息控制所說(shuō)的人工電刺激。
已經(jīng)發(fā)現(xiàn)如果刺激不正確則特定的肌肉快速疲勞，但如果在不同的區(qū)域刺激或以較低的頻率刺激肌肉則這種情況可以避免。刺激肌肉的技術(shù)要求仔細(xì)監(jiān)測(cè)多個(gè)方面以免疲勞。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)可以應(yīng)用工作的肌肉的EMG來(lái)取得疲勞開(kāi)始的特征，因?yàn)樗S著在收縮過(guò)程中肌肉的壓力、時(shí)間以及肌肉組織的pH而變化。然后主控制器改變刺激以適應(yīng)疲勞的肌肉。
大家熟悉肌肉的疲勞與產(chǎn)生乳酸有關(guān)而不是與產(chǎn)生二氧化碳相關(guān)，而這可以通過(guò)測(cè)量肌肉的pH和pO2來(lái)監(jiān)測(cè)。類似地，應(yīng)用本發(fā)明的醫(yī)療器具的第三方面，當(dāng)葡萄糖較高而pO2降低時(shí)表明在糖尿病人體內(nèi)的無(wú)力(aschemia)開(kāi)始，因此測(cè)量葡萄糖濃度和pO2很有價(jià)值。這種應(yīng)用ECG的指示對(duì)于診斷患者的潛在的危險(xiǎn)情況很有用。
在本發(fā)明的第三方面的實(shí)施例中，擴(kuò)管的導(dǎo)線彈簧結(jié)構(gòu)執(zhí)行擴(kuò)張血管的公知基本功能，并且還能夠傳導(dǎo)電信號(hào)，由此作為接收電磁能量的天線。由于血管的較小的直徑以及血液和血管壁的高電容率造成波長(zhǎng)降低，因此要求電磁輻射頻率高于0.5GHz。已經(jīng)令人驚訝地發(fā)現(xiàn)例如頻率高達(dá)1.7GHz的電磁輻射能夠完全地發(fā)射到在植入在血管中并浸入在血液中的天線。高頻電磁輻射在擴(kuò)管的導(dǎo)線中產(chǎn)生典型的振蕩電流，并且可以通過(guò)設(shè)計(jì)感應(yīng)諧振的導(dǎo)線結(jié)構(gòu)的電感和電容來(lái)改變這種電流。對(duì)這種所得的電流進(jìn)行整流并用于給監(jiān)測(cè)裝置提供能量。
然后應(yīng)用直流來(lái)給電容器或微型電池充電。通常，該電路應(yīng)用具有A/D(模擬/數(shù)字)輸入和輸出驅(qū)動(dòng)器的低功率微處理器，該驅(qū)動(dòng)器適合于產(chǎn)生施加到天線以發(fā)射到人體之外的脈沖串。對(duì)于該技術(shù)的簡(jiǎn)單方式，通過(guò)分開(kāi)的或部分集成的電路替代微處理器的功能，該電路執(zhí)行處理來(lái)自傳感器的信號(hào)、分析該信號(hào)然后發(fā)射報(bào)警信號(hào)的功能。
在這種結(jié)構(gòu)中，電子器件通常用于監(jiān)測(cè)心電圖，而且還可以用于監(jiān)測(cè)pH、血流量、pCa以及其他的新陳代謝參數(shù)。該裝置還能夠向身體之外發(fā)射信號(hào)，通常為發(fā)出異常情況的報(bào)警。
在本發(fā)明的一種實(shí)施形式中，擴(kuò)管設(shè)計(jì)為剛性環(huán)以擴(kuò)張血管，外科程序要求擴(kuò)管以塌陷的形式植入。每個(gè)環(huán)打成具有大致為正弦狀的打褶以使正弦的幅值垂直于環(huán)的平面，由此在與所植入的血液壁相同的圓柱平面中形成正弦狀?？刂拼蝰薜姆岛痛蝰薜臄?shù)量以使天線的輻射阻抗類似于身體環(huán)境的空間阻抗。類似地，打褶還能夠?qū)εc整流器特性一起作為調(diào)諧回路的天線的電感和電容有所控制。
實(shí)例下面通過(guò)非限制性的實(shí)例進(jìn)一步解釋和說(shuō)明本發(fā)明。
實(shí)例1至4研究接收0.5-5GHz的頻率的輻射的天線的結(jié)構(gòu)。實(shí)例1制造17mm×17mm的面積并間隔相對(duì)電容率10.2和厚度為1.905毫米的電介質(zhì)的微波接線天線，并涂覆Dow Corning Silicone聚合物并放在10毫米深的一段潮濕的脂肪組織/皮膚中。以500毫瓦的電磁輻射從發(fā)射器激勵(lì)天線，在2.5GHz附近改變頻率以建立最佳的諧振頻率。當(dāng)發(fā)射器在12和50厘米處時(shí)應(yīng)用微波功率計(jì)測(cè)量在天線上所接收的功率，發(fā)現(xiàn)為10毫瓦和1.6毫瓦，并對(duì)在12厘米處的天線的輸出以全波橋路進(jìn)行整流，得出2.5伏的電壓。實(shí)例2
制造29mm×29mm的面積并間隔相對(duì)電容率10.2和厚度為1.905毫米的電介質(zhì)的微波接線天線，并涂覆Dow Corning Silicone聚合物并放在10毫米深的一段潮濕的脂肪組織/皮膚中。以500毫瓦的電磁輻射從發(fā)射器激勵(lì)天線，在1.5GHz附近改變頻率以建立最佳的諧振頻率。當(dāng)發(fā)射器在12和50厘米處時(shí)應(yīng)用微波功率計(jì)測(cè)量在天線上所接收的功率，發(fā)現(xiàn)為25毫瓦和3.2毫瓦，并對(duì)在12厘米處的天線的輸出以全波橋路進(jìn)行整流，得出2.3伏的電壓。然后將脂肪組織厚度增加到20毫米并反復(fù)測(cè)試，在50厘米處功率輸出為2.5毫瓦，在100厘米處功率輸出為0.4毫瓦。實(shí)例3制造33mm×33mm的面積并間隔相對(duì)電容率2.2和厚度為1.58毫米的電介質(zhì)的微波接線天線，并涂覆Dow Corning Silicone聚合物并放在10毫米深的一段潮濕的脂肪組織/皮膚中。以500毫瓦的電磁輻射從發(fā)射器激勵(lì)天線，在2.5GHz附近改變頻率以建立最佳的諧振頻率。當(dāng)發(fā)射器在12和50厘米處時(shí)應(yīng)用微波功率計(jì)測(cè)量在天線上所接收的功率，發(fā)現(xiàn)為10毫瓦和0.8毫瓦，并對(duì)在12厘米處的天線的輸出以全波橋路進(jìn)行整流，得出2.6伏的電壓。實(shí)例4制造60mm×60mm的面積并間隔相對(duì)電容率2.2和厚度為1.56毫米的電介質(zhì)的微波接線天線，并涂覆Dow Corning Silicone聚合物并放在10毫米深的一段潮濕的脂肪組織/皮膚中。以500毫瓦的電磁輻射從發(fā)射器激勵(lì)天線，在1.5GHz附近改變頻率以建立最佳的諧振頻率。當(dāng)發(fā)射器在12、50和100厘米處時(shí)應(yīng)用微波功率計(jì)測(cè)量在天線上所接收的功率，發(fā)現(xiàn)為25毫瓦、6.3毫瓦和0.8毫瓦，并對(duì)在12厘米處的天線的輸出以全波橋路進(jìn)行整流，得出2.8伏的電壓。然后將脂肪厚度增加到20毫米并反復(fù)測(cè)試，在50厘米處功率輸出為3.2毫瓦，在100厘米處功率輸出為0.25毫瓦。結(jié)論實(shí)例1至4所示為應(yīng)用頻率在0.5-2.5GHz的輻射來(lái)在基于天線的裝置中產(chǎn)生功率而不需要感應(yīng)耦合。
在實(shí)例5至8中研究依據(jù)本發(fā)明的第三方面應(yīng)用在醫(yī)療器具中的裝置的制造。實(shí)例5外科不銹鋼導(dǎo)線316LVM直徑為0.0059英寸打以幅值為0.039英寸的正弦狀褶，并在0.83英寸中有5周。然后將這種平面結(jié)構(gòu)彎曲成環(huán)并連接到肖特基二極管(Schottky diode)和測(cè)量裝置。將整個(gè)組件涂以生物可降解的樹(shù)脂比如硅酮聚合物以與生物流體形成電絕緣。
將該裝置植入在牛肝的主動(dòng)脈中并以肝素化血沖洗。然后將整個(gè)組件轉(zhuǎn)移到一個(gè)室中以測(cè)試微波發(fā)射器，并以頻率在0.5GHz和2GHz之間的變化的電磁能量輻射并監(jiān)測(cè)所接收的能量。測(cè)試表明所接收的滿意的能量的頻率高達(dá)1300兆赫茲，具有包括850兆赫茲的幾個(gè)峰值，當(dāng)浸入在血液中并激勵(lì)時(shí)得到1.5伏和400毫瓦的輸出。
可以理解的是可以應(yīng)用不同類型的導(dǎo)線，包括鈦和在鉑族元素中的金屬，并且該導(dǎo)線可以涂以敷層以降低身體電解液導(dǎo)電造成的能量損失并改善身體免疫系統(tǒng)對(duì)該裝置的接受性。類似地，各種各樣的擴(kuò)管結(jié)構(gòu)都可行，這些結(jié)構(gòu)大多可制成比較有效的天線形式。實(shí)例6以正弦狀(或鋸齒狀)的環(huán)形支撐件構(gòu)造天線，并在與環(huán)的主平面垂直的角度上通過(guò)環(huán)的端部延伸支撐，平行的導(dǎo)線還包含在硅酮聚合物中，由此與環(huán)產(chǎn)生了串聯(lián)的電容。
平行導(dǎo)線的長(zhǎng)度做成3毫米，以便當(dāng)環(huán)的自身電感在環(huán)的導(dǎo)線中產(chǎn)生了對(duì)振蕩電流的阻抗時(shí)，通過(guò)電容的阻抗可以與它匹配，由此該組件使儲(chǔ)能電路振蕩的可用電壓具有較大的增加。
當(dāng)將該裝置浸入在血液介質(zhì)中時(shí)，以0.86GHz的輻射測(cè)試該裝置，得到2伏特和800毫瓦的輸出。實(shí)例7應(yīng)用實(shí)例6中的天線來(lái)給Sharp SM5K3微處理器提供功率，以便所并入的模擬到數(shù)字(A/D)轉(zhuǎn)換器可以用于輸入將在血液介質(zhì)中以1Hz三角波刺激的ECG的低頻信號(hào)。當(dāng)微處理器已經(jīng)通電并檢測(cè)到單信號(hào)時(shí)它產(chǎn)生1位信號(hào)的輸出。
實(shí)例8通過(guò)并入微型pH玻璃電極和銀/氯化銀基準(zhǔn)電極并應(yīng)用微處理器的第二A/D轉(zhuǎn)換器來(lái)測(cè)量pH。通過(guò)在血液中加入酸來(lái)改變?cè)損H，微處理器通過(guò)改變輸出的輸出來(lái)記錄這種變化。結(jié)論實(shí)例5至8說(shuō)明了能夠接收0.5-5GHz的頻率的輻射的醫(yī)療器具的制造。
附

圖1所示為說(shuō)明本發(fā)明的第一個(gè)兩方面的無(wú)線電肌肉刺激系統(tǒng)的功能方塊圖；附圖2所示為無(wú)線的FES系統(tǒng)的接收器和激勵(lì)器的功能性方塊圖；附圖3所示為本發(fā)明的第一個(gè)兩方面的第二實(shí)施例的方塊圖；附圖4所示為接收器激勵(lì)器的數(shù)字形式的結(jié)構(gòu)的方塊附圖5所示為提供人工刺激的反饋信號(hào)的系統(tǒng)的方塊圖；附圖6所示為本發(fā)明的第一個(gè)兩方面的第三實(shí)施例的原理示意圖；附圖7所示為本發(fā)明的第三方面的實(shí)施例的側(cè)面透視圖。
作為在附圖1至6中的描述的介紹性評(píng)述，基于天線的裝置為接收器，下文描述能夠產(chǎn)生肌肉(骨骼肌、平滑肌或心肌)的電刺激的可尋址激勵(lì)裝置。這種接收器構(gòu)造成能夠植入在對(duì)象的身體內(nèi)，實(shí)際中可能在身體的不同部位植入許多接收器以刺激不同的肌肉。接收器從主控制器的電磁輻射中得出它的能量以運(yùn)行。主控制器還通過(guò)在頻率0.5至5GHz之間的電磁信號(hào)提供指令以控制接收器和激勵(lì)器，以便對(duì)肌肉產(chǎn)生適當(dāng)?shù)碾姶碳ば盘?hào)。
為使無(wú)線的FES系統(tǒng)與多個(gè)接收器/激勵(lì)器一起運(yùn)行并有單個(gè)主控制器控制以刺激不同的肌肉，它必須能夠分別地控制每個(gè)接收器/激勵(lì)器。為實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，每個(gè)接收器可以構(gòu)造成僅響應(yīng)來(lái)自發(fā)射器的一定形式的信號(hào)。有多種可實(shí)施的方式，包括數(shù)字尋址方案和頻率編碼尋址方案。因?yàn)樵撓到y(tǒng)無(wú)線，所以可以通過(guò)所述的電磁輻射從主控制器發(fā)射功率和控制信號(hào)給多個(gè)接收器，應(yīng)用單個(gè)主控制器可以控制多個(gè)接收器/激勵(lì)器，而不存在與植入或外部連線比如導(dǎo)線穿過(guò)在身體中的連接面相關(guān)的困難。
每個(gè)接收器包括天線，這些天線植入并調(diào)諧以接收來(lái)自主控制器的電磁輻射，該主控制器可以是穿在對(duì)象的身體上或在其附近。正如所指出，高頻電磁信號(hào)為在0.5至5GHz的范圍中的頻率。信號(hào)能量的一部分用于給激勵(lì)器電路提供電能，信號(hào)的另一部分用于解碼以提供控制信息比如接收器/激勵(lì)器的地址和要在外部電極上提供的脈沖的大小和形狀。
可取的是應(yīng)用生物相容的樹(shù)脂比如硅樹(shù)脂封裝這種接收器/激勵(lì)器裝置。激勵(lì)器的輸出端是一種刺激電極，可取的是該刺激電極可以由鈦或類似的生物相容導(dǎo)電材料構(gòu)造。電極本身連接到肌肉或縫合到肌肉，可以構(gòu)造成一種在本領(lǐng)域中公知的形式。每個(gè)輸出電極的大小可以為大約2毫米到20毫米。如果要刺激的肌肉位于身體相對(duì)較深的位置，則裝置的包括天線的接收部分位于表面附近并提供到激勵(lì)點(diǎn)較短的導(dǎo)線連接，然而，可取的是選擇允許整個(gè)裝置靠近應(yīng)用在裝置的表面上的電極來(lái)刺激的神經(jīng)點(diǎn)或到刺激電極很短的引線的電磁輻射的頻率。
如果希望降低比如腹部區(qū)域所需的輻射能量，則比較有利的是提供一種設(shè)置在對(duì)象的設(shè)置有接收器的皮膚上的防反射材料(適合于在發(fā)射器和接收器之間用于通信的電磁頻率)的涂層或涂塊。
回到附圖，附圖1所示為主控制器2和接收器10系統(tǒng)的功能性方塊圖。接收器和激勵(lì)器裝置10還在附圖2中以方塊圖的形式示出。裝置10包括偶極子天線12，該偶極子天線12接收從主控制器2中輻射的電磁信號(hào)。主控制器2在0.5至5GHz范圍的頻率上發(fā)射數(shù)據(jù)信號(hào)和功率。偶極子天線12可以由適當(dāng)?shù)膶?dǎo)電材料構(gòu)造，比如鈦或集成電路小片，并且可以具有例如8毫米長(zhǎng)4毫米寬和2毫米厚的尺寸。通過(guò)天線接收的信號(hào)傳遞到以公知的方式構(gòu)造的無(wú)源解調(diào)電路14。由此解調(diào)一個(gè)頻率F1的信號(hào)以給激勵(lì)器電路22、24、26提供電源。通過(guò)解調(diào)器14的輸出所提供的電能可以用于對(duì)電容性存儲(chǔ)元件16進(jìn)行充電。
由主控制器2產(chǎn)生的第二頻率F2是負(fù)責(zé)傳輸用于尋址和控制特定的接收器/激勵(lì)器裝置10的信息的載波頻率?？梢詰?yīng)用常規(guī)設(shè)計(jì)的無(wú)源濾波電路18來(lái)在載波頻率F2上隔離信號(hào)，然后解調(diào)該信號(hào)。解調(diào)器20所輸出的控制信號(hào)傳輸?shù)郊?lì)器電路22、24、26。
裝置10的激勵(lì)器電路部分包括數(shù)字寄存器和能夠解碼所發(fā)射的數(shù)據(jù)的地址部分的比較器22。提供該地址以使所選擇的單個(gè)激勵(lì)裝置或裝置組有效，并要求給定的激勵(lì)器能夠解碼超過(guò)一個(gè)以上的地址(例如一個(gè)地址用于特定的裝置本身，一個(gè)地址用于它所屬的每組裝置)，通過(guò)依據(jù)該地址信息所選擇的裝置解碼該第二脈沖串，這就給該裝置提供了關(guān)于在刺激電極上要產(chǎn)生的脈沖形狀和大小的信息。因此通過(guò)脈沖發(fā)生器24依據(jù)所接收的數(shù)據(jù)產(chǎn)生脈沖，該脈沖發(fā)生器24可以是常規(guī)的形式，該脈沖出現(xiàn)在電極極板26上以刺激它所埋在的組織。電極極板在物理上接近接收器/激勵(lì)器裝置10的其余部分，或可以隔開(kāi)較短的距離并且通過(guò)例如絕緣的多股不銹鋼導(dǎo)線耦合。設(shè)計(jì)該裝置10以從輸出電極26發(fā)送可變電流。這樣在各種不同的應(yīng)用系統(tǒng)中具有靈活的應(yīng)用。脈沖發(fā)生器所產(chǎn)生的脈沖串的形狀和速率取決于所發(fā)射的信號(hào)，并可以通過(guò)主控制器2動(dòng)態(tài)地控制以滿足肌肉康復(fù)的要求。為了能夠控制運(yùn)動(dòng)肌單元的康復(fù)這種靈活性很有用。這是已有的刺激器所不能提供的特征。
在附圖3中，通過(guò)選擇借助于帶通濾波器28所解碼的調(diào)制品質(zhì)(tones)選擇來(lái)尋址適當(dāng)?shù)募?lì)裝置。在這種情況下，應(yīng)用該品質(zhì)的持續(xù)時(shí)間來(lái)測(cè)定由脈沖發(fā)生器24輸出的脈沖的寬度。然后脈沖出現(xiàn)在電極極板26上并驅(qū)動(dòng)電流刺激它所埋入的組織。電極極板再次在物理上緊接于激勵(lì)器裝置的其余部分或可以間隔較短的距離并與其耦合例如通過(guò)絕緣多股SS線耦合。
附圖4所示為接收器/激勵(lì)器30的數(shù)字實(shí)施形式的方框圖，在該接收器/激勵(lì)器中通過(guò)單個(gè)的集成微處理器和A/D轉(zhuǎn)換器電路34執(zhí)行信號(hào)濾波、解調(diào)、地址解碼和脈沖產(chǎn)生的所有功能。通過(guò)電源電路32給電路34提供功率，該電源32以與上文所描述的方式相同的方式運(yùn)行，從在接收器天線12所接收的電磁輻射中得出可用的電流。例如通過(guò)微編碼計(jì)算機(jī)程序指令以公知的方式控制微處理器和A/D轉(zhuǎn)換器的功能。從集成電路直接驅(qū)動(dòng)到電極26的刺激脈沖，本圖還說(shuō)明了從單個(gè)接收器中驅(qū)動(dòng)一個(gè)以上的電極的可能性。
在此所描述的裝置的特征包括抵抗在身體內(nèi)存在的創(chuàng)傷情況的堅(jiān)固且簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)。由于避免了感應(yīng)耦合因此在該裝置中沒(méi)有線圈。沒(méi)有化學(xué)反應(yīng)，化學(xué)反應(yīng)在具有存儲(chǔ)電荷的雙金屬電容器的裝置中是一個(gè)問(wèn)題。不要求較長(zhǎng)的導(dǎo)線，這使得外科植入程序很簡(jiǎn)單。如果組織成長(zhǎng)了，該裝置的特性并不變化，并提供可控制的脈沖持續(xù)和刺激電流。在肌肉特性改變的情況，不管是較長(zhǎng)的持續(xù)時(shí)間(例如老化)或較短的持續(xù)時(shí)間(例如肌肉疲勞)，這都很有用。
因?yàn)楸景l(fā)明并不要求與主控制器直接的導(dǎo)線連接，可以植入許多基于天線的裝置(例如刺激器裝置)，因而不存在通過(guò)導(dǎo)線與對(duì)象相連接相關(guān)的困難。例如，估計(jì)大約最少需要50個(gè)分開(kāi)的人工刺激器來(lái)完整地恢復(fù)喪失腿部運(yùn)動(dòng)功能的對(duì)象的行走的功能，則連接到刺激器放置點(diǎn)的導(dǎo)線就很成問(wèn)題。然而本發(fā)明提供了一種能夠很容易地適應(yīng)具有許多接收器/激勵(lì)器的系統(tǒng)，在該系統(tǒng)中的每個(gè)接收器/激勵(lì)器都可以單獨(dú)編址或在所選擇的組中編址。例如，如果應(yīng)用相應(yīng)的數(shù)字碼來(lái)尋址，則8位碼可以有選擇性地激勵(lì)256個(gè)裝置和/或裝置組。
結(jié)合FES刺激，本發(fā)明進(jìn)一步的優(yōu)選的一方面還提出了一種包括EMG激勵(lì)器、智能信號(hào)處理器和人工刺激控制器的系統(tǒng)。這種綜合系統(tǒng)的目的是能夠控制肌肉的刺激模式以便能夠使神經(jīng)肌肉運(yùn)動(dòng)控制異常的對(duì)象接近自然的肌肉控制。這樣本實(shí)施例具有如下的特征從受刺激的肌肉中的EMG測(cè)量提供控制人工刺激的反饋；應(yīng)用神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)處理來(lái)處理EMG測(cè)量，以提取與肌肉疲勞和肌肉收縮力相關(guān)的信息。
基于肌肉疲勞狀態(tài)和肌肉產(chǎn)生的凈收縮力控制肌肉激勵(lì)的能力。
上述的特征可以以如下的方式實(shí)施在過(guò)去已經(jīng)應(yīng)用神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和時(shí)間頻率原子來(lái)分析EMG。(EnglehartK等人的“Classification of Myoelectric Signal Burst Patterns Using ADynamic Neural Network”,IEEE 1995；Hiraiwa A等，Shimohara K和Tokunga Y的“EMG Pattern Analysis and Classification by NeuralNetwork”,IEEE 1989；Jang GC,Cheng FHY,Lai JS和Kuo TS的“Using Time Frequency Analysis Technique in the Classification ofSurface Emg Signals”,IEEE 1994；)。對(duì)于具有閉環(huán)的FES系統(tǒng)，本系統(tǒng)應(yīng)用類似的技術(shù)來(lái)分析FES刺激肌肉的EMG。
在監(jiān)測(cè)之下的訓(xùn)練階段中，給在相同的肌肉中的不同的電極施加固定的刺激模式。神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)針對(duì)不同的肌肉收縮模式存儲(chǔ)EMG記錄。該系統(tǒng)學(xué)習(xí)EMG信號(hào)、力和疲勞的相關(guān)關(guān)系。借助于信號(hào)頻譜還將疲勞傳授給平行的系統(tǒng)。
此后，該系統(tǒng)應(yīng)用不同的脈沖波形和幅值刺激相同的肌肉并記錄收縮力。該系統(tǒng)本身一直在學(xué)習(xí)，它可以一直持續(xù)到甚至刺激裝置植入時(shí)。該系統(tǒng)并入了嵌套的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)。網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)在時(shí)間、波形和收縮強(qiáng)度之間的相關(guān)關(guān)系。
經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的系統(tǒng)從正在受刺激的肌肉中接收EMG信號(hào)。系統(tǒng)工作在閉環(huán)狀態(tài)并借助于訓(xùn)練的幫助，它將時(shí)間EMG波形和收縮力和疲勞的頻譜進(jìn)行相關(guān)。然后該系統(tǒng)改變脈沖形狀和肌肉刺激的速率以實(shí)現(xiàn)恒定的肌肉收縮。該系統(tǒng)因此能夠預(yù)測(cè)并補(bǔ)償肌肉疲勞。通過(guò)適當(dāng)選擇在相同的肌肉中的各種不同組的電極，因此能夠改變肌肉恢復(fù)并預(yù)防或降低肌肉疲勞。
在附圖5中所示為實(shí)施這種系統(tǒng)40的實(shí)例。借助于FES電極52應(yīng)用刺激控制器42來(lái)人工刺激對(duì)象的肌肉54以使在對(duì)象中實(shí)現(xiàn)肌肉收縮。EMG傳感器48測(cè)量從肌肉反饋的EMG信號(hào)，將該信號(hào)傳遞到分析器電路46，然后傳遞到神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)處理器44。神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)處理器44根據(jù)所識(shí)別的肌肉疲勞產(chǎn)生到刺激控制器42的電反饋信號(hào)。操縱桿50等類似部件在對(duì)象的控制下產(chǎn)生例如表示肌肉收縮的物理反饋信號(hào)。因此上面所描述的系統(tǒng)能夠應(yīng)用并入了神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的智能信號(hào)處理技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)處理表面EMG的技術(shù)。該技術(shù)抽取與肌肉的疲勞狀態(tài)和受刺激的肌肉的力相關(guān)的信息。因此該系統(tǒng)提供了與運(yùn)動(dòng)肌康復(fù)和刺激變化相關(guān)的信息以便維持恒定收縮力和預(yù)防疲勞。還可以分析對(duì)象的需要以增加或降低任何肌肉的收縮力。
參考附圖6，主控制器給植入在腿部中的裝置發(fā)射信號(hào)。所植入的裝置接收所發(fā)射的信號(hào)，解碼該信號(hào)，并按照信號(hào)調(diào)整開(kāi)始時(shí)間、脈沖寬度、脈沖頻率以及脈沖數(shù)量的指定發(fā)送脈沖以進(jìn)行肌肉刺激。如圖所示該裝置還包括測(cè)量比如EMG、pH以及肌肉大小的特征的傳感器。然后它將數(shù)據(jù)發(fā)送到主控制器。這樣，該系統(tǒng)提供了一種遠(yuǎn)處供給能量的裝置，并給該裝置發(fā)送指令以刺激肌肉，并且還能夠監(jiān)測(cè)肌肉的狀態(tài)。
在附圖7中所示的醫(yī)療器具110具有公知的擴(kuò)管即彈簧111的基本元件，該彈簧111連接到支撐112。在這種情況下，支撐112是一種能夠并入監(jiān)測(cè)裝置的元件的結(jié)構(gòu)。
由于彈簧111作為并入到支撐112中的監(jiān)測(cè)裝置的天線的功能，正弦狀打褶的幅值保持足夠小以使在擴(kuò)管中的彈簧的環(huán)之間沒(méi)有很大的重疊。這就防止了由這些單個(gè)的環(huán)所產(chǎn)生的電磁場(chǎng)的重疊。
因此支撐112至少基本封裝在生物相容的材料比如合適的環(huán)氧樹(shù)脂等類似的材料中。監(jiān)測(cè)裝置的傳感器可以由適合的生物相容的導(dǎo)電材料比如鈦構(gòu)造。
在附圖7中所示的醫(yī)療器具110是一種放大的形式。當(dāng)醫(yī)療器具110插入到某一位置時(shí)，彈簧111就成塌陷的形式(未示)以便容易插入。
本技術(shù)領(lǐng)域的熟練人員可以理解的是，在不脫離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)精神范圍的前提下可以對(duì)設(shè)計(jì)或結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)作出多種變型或改進(jìn)。因此，應(yīng)該理解本發(fā)明包括在其范圍內(nèi)的所有這樣的變型或改進(jìn)。此外，雖然本發(fā)明的應(yīng)用是相對(duì)于人體描述的，但是它們還可以類似地應(yīng)用到其他的生命體比如動(dòng)物。
在本說(shuō)明書(shū)中所使用的“包括”一詞并不是限制本發(fā)明排除其它的任何變化或增改。
權(quán)利要求
1．一種在生命體外部的第一位置和生命體內(nèi)的第二位置之間傳輸功率和/或信息的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括(a)包括可定位在第一位置的發(fā)射器和電源的主控制器；以及(b)可定位在第二位置并用于接收來(lái)自發(fā)射器的輸出的基于天線的裝置，其中該電源適合于發(fā)射在0.5至5GHz之間的高頻電磁輻射。
2．根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中在主控制器中的電源適合于發(fā)射在0.8至2.5GHz之間的高頻電磁輻射。
3．根據(jù)權(quán)利要求1或2的任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中基于天線的裝置的天線的形式為集成在基于天線的裝置的結(jié)構(gòu)中的平面全方向形式天線。
4．根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中基于天線的裝置的天線的形式為簡(jiǎn)單的雙極形、有或沒(méi)有鋸齒狀物的環(huán)形或包括狹槽或補(bǔ)塊形式的微帶天線。
5．根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中主控制器進(jìn)一步包括其它的裝置。
6．根據(jù)權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其中在主控制器中的其它裝置為從所植入的裝置中接收數(shù)據(jù)的接收器。
7．根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中基于天線的裝置進(jìn)一步包括監(jiān)測(cè)在基于天線的裝置附近的預(yù)定的情況，并將表示這些情況中的一種或多種情況的信號(hào)發(fā)射給主控制器接收的裝置。
8．根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中基于天線的裝置進(jìn)一步包括產(chǎn)生電流脈沖的裝置。
9．根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中基于天線的裝置為一種醫(yī)療器具。
10．根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中基于天線的裝置為一種擴(kuò)管。
11．一種在生命體外部的第一位置和在其內(nèi)設(shè)置有基于天線的裝置的生命體內(nèi)部的第二位置之間傳輸功率和/或信息的方法，在第一位置設(shè)置有包括電源和發(fā)射器的主控制器，該方法包括如下的步驟(a)從電源中產(chǎn)生在0.5至5GHz之間的高頻電磁輻射并發(fā)射來(lái)自主控制器的發(fā)射器的輻射；以及(b)在基于天線的裝置上接收輻射。
12．根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中在步驟(a)中的高頻電磁輻射的頻率在0.8至2.5GHz之間。
13．根據(jù)權(quán)利要求11或12的任一權(quán)利要求所述的方法，其中該方法進(jìn)一步包括如下的步驟(c)通過(guò)輻射給基于天線的裝置提供能量；和/或(d)使基于天線的裝置產(chǎn)生并發(fā)射電流脈沖；和/或(e)監(jiān)測(cè)在基于天線的裝置的附近的預(yù)定情況，并將表示這些情況中的一種或多種情況的信號(hào)發(fā)射給主控制器接收。
14．一種基于彈簧擴(kuò)管并并入了監(jiān)測(cè)裝置的醫(yī)療器具，其中擴(kuò)管的彈簧作為該監(jiān)測(cè)裝置的天線，其中醫(yī)療器具能夠接收頻率在0.5至5GHz之間的電磁輻射。
15．根據(jù)權(quán)利要求14所述的醫(yī)療器具，其中監(jiān)測(cè)裝置位于擴(kuò)管的支撐中。
16．根據(jù)權(quán)利要求14或15的任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療器具，其中監(jiān)測(cè)裝置進(jìn)一步包括監(jiān)測(cè)在醫(yī)療器具附近的預(yù)定情況的裝置。
17．根據(jù)權(quán)利要求14至16中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療器具，其中監(jiān)測(cè)裝置與主控制器一起工作。
18．根據(jù)權(quán)利要求17所述的醫(yī)療器具，其中監(jiān)測(cè)裝置進(jìn)一步包括將表示這些情況中的一種或多種情況的信號(hào)發(fā)射給主控制器接收的裝置。
19．根據(jù)權(quán)利要求17或18的任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療器具，其中主控制器為分離的并位于擴(kuò)管所植入的身體之外。
20．根據(jù)權(quán)利要求17至19中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療器具，其中主控制器為監(jiān)測(cè)裝置的電源。
21．根據(jù)權(quán)利要求17至20中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療器具，其中主控制器適合于發(fā)射在0.5至5GHz之間的高頻電磁輻射。
22．根據(jù)權(quán)利要求17至21中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療器具，其中進(jìn)一步包括中間植入物，該中間植入物將來(lái)自主控制器裝置的功率和指令傳遞到醫(yī)療器具。
23．一種人工肌肉刺激系統(tǒng)，包括(a)至少一個(gè)刺激裝置，該刺激裝置在能夠發(fā)射0.5至5GHz之間的高頻電磁輻射的主控制器的控制之下產(chǎn)生刺激肌肉的人工電刺激；(b)在刺激的過(guò)程中測(cè)量來(lái)自肌肉的肌電圖信號(hào)的肌電圖傳感器；以及(c)耦合的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)處理器，用于接收所測(cè)量的肌電圖信號(hào)以抽取與肌肉的收縮力和疲勞相關(guān)的信息；其中主控制器耦合到神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)處理器的輸出，以基于所說(shuō)的所抽取的信息控制所說(shuō)的人工電刺激。
24．一種實(shí)施人工刺激系統(tǒng)的方法，該人工刺激系統(tǒng)包括肌電圖記錄器、智能信號(hào)處理器以及能夠發(fā)射在0.5至5GHz之間的高頻電磁輻射的人工刺激控制器，該方法包括如下的步驟(a)在受監(jiān)測(cè)的情況下執(zhí)行訓(xùn)練階段，在該訓(xùn)練階段中固定的刺激模式施加到在相同的肌肉的不同的電極上；通過(guò)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)肌肉收縮模式的肌電圖記錄；以及該系統(tǒng)學(xué)習(xí)肌電圖信號(hào)、力和疲勞的相關(guān)關(guān)系；(b)此后當(dāng)以不同的脈沖波形和幅值刺激相同的肌肉時(shí)記錄收縮力；(c)將時(shí)間肌電圖波形和從正被刺激的具有該收縮力和疲勞程度的肌肉中接收的肌電圖信號(hào)的頻譜進(jìn)行相關(guān)；以及(d)改變刺激的速率和脈沖形狀以便實(shí)現(xiàn)恒定的肌肉收縮。
25．一種將來(lái)自主控制器的信息傳輸?shù)交谔炀€的裝置的方法，包括應(yīng)用功率信號(hào)作為信息信號(hào)的載波的步驟。
全文摘要
提供一種在生命體外部的第一位置和生命體內(nèi)的第二位置之間傳輸功率和/或信息的系統(tǒng),該系統(tǒng)包括(a)包括可定位在第一位置的電源和發(fā)射器的主控制器;以及(b)可定位在第二位置并用于接收來(lái)自發(fā)射器的輸出的基于天線的裝置,其中該電源適合于發(fā)射在0.5至5GHz之間的高頻電磁輻射。一種基于彈簧擴(kuò)管并具有監(jiān)測(cè)裝置的醫(yī)療器具,其中擴(kuò)管的彈簧作為該監(jiān)測(cè)裝置的天線,以及其中醫(yī)療器具能夠接收頻率在0.5至5GHz之間的電磁輻射。
文檔編號(hào)A61F2/02GK1315846SQ99810271
公開(kāi)日2001年10月3日 申請(qǐng)日期1999年9月3日 優(yōu)先權(quán)日1998年9月4日
發(fā)明者杰勒德·沃爾夫·索曼, 西蒙·麥克爾·韋斯特, 尼古拉斯·維克托·佐漢·舒雷, 丹斯·坎特·庫(kù)瑪, 羅德尼·布魯斯·沃特豪斯, 艾倫·伯納德·布拉德利 申請(qǐng)人:沃爾夫研究有限公司