專利名稱：采集和儲存血液的袋或袋系統(tǒng)及其方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及采集和儲存血液的袋或袋系統(tǒng)及采集和儲存血液的方法。
從人體抽血并將血在冷凍狀態(tài)下儲存以備以后在手術(shù)、輸血等過程中使用，這是大家都知道的。為此目的，人們已提出多種不同的血袋。
在過去的幾年中，人們已經(jīng)知道，在出生時從臍帶和胎盤得到的血液含有干細(xì)胞，這是只在人生的這種特定時間存在的細(xì)胞。這種細(xì)胞已經(jīng)表現(xiàn)出相當(dāng)大的潛在醫(yī)療價值，例如，在治療癌癥及其它免疫缺陷疾病中用于骨髓移植療法。
為了保存這種細(xì)胞，來自本來會棄置的臍帶和胎盤的血液被收集和低溫儲存起來。大家知道，在上述過程中使用的容器是如上所述的傳統(tǒng)的血袋。
但是，為了從冷凍的袋中取樣，必須使全部血液化凍，而一經(jīng)化凍就必須在短期內(nèi)使用或棄置，這是由于它是不可再次冷凍的。因此，與傳統(tǒng)的袋和方法有關(guān)的問題在于，使用干細(xì)胞醫(yī)治病人的機會局限為僅止一次。
JP 10000224A公開了一種通過離心力從臍帶血分離干細(xì)胞和前體細(xì)胞(precuror cell)的袋系統(tǒng)。該系統(tǒng)由6個袋構(gòu)成，設(shè)有接頭和使血從袋通向袋的導(dǎo)管，這系統(tǒng)包括一個袋，其中所得到的含有上述細(xì)胞的白血球成分被冷凍起來。但是，這種袋也有相同的問題，這是由于不能使部分細(xì)胞解凍而又不毀壞其余部分。
因此，本發(fā)明的目的是提供一種解決上述問題的方案。具體來說，是提供一種用于收集和儲存血液、特別是臍帶血和/或胎盤血的袋或袋系統(tǒng)，可以只使儲存血液的一部分解凍。
本發(fā)明涉及一種由權(quán)利要求1限定的用于收集和儲存血液的袋或袋系統(tǒng)、一種由權(quán)利要求4限定的組合有一個混合袋的用于收集和儲存血液的袋或袋系統(tǒng)，以及由權(quán)利要求5限定的用于收集、混合和儲存血液的袋或袋系統(tǒng)。
按照本發(fā)明的袋或袋系統(tǒng)可以含有只有儲存腔的系統(tǒng)，僅設(shè)有一個用于接近血液的開口，或者用于接收血液的開口可以包括一條進口通道。該進口通道可以是一條小管，所述小管適于連接在一個混合腔上，例如采用一個彈簧鎖閉裝置、一個夾子或一個類似的易于操作的封閉裝置。
本發(fā)明的另一個方面是一種組合有一個混合袋的用于收集和儲存血液的袋或袋系統(tǒng)，混合袋包括至少一個混合腔、一個用于接收血液的開口和一個用于排出血液的開口。與混合袋相關(guān)，用于接收血液的開口和用于排出血液的開口可以是相同的。用于排出血液的開口適于例如通過適當(dāng)?shù)慕宇^被連接于收集和儲存血液的袋或袋系統(tǒng)中的用于接收血液的開口。
本發(fā)明的另一個方面是一種用于收集和儲存血液的袋或袋系統(tǒng)，它具有一個混合腔，所述混合腔可以借助封閉如彈簧鎖或借助一個夾子或借助焊接而與儲存腔密封。為了盡量減少儲存的設(shè)備數(shù)量，混合腔最好與儲存腔成下述關(guān)系布置使其可以與儲存腔密封，在儲存前除去。
按照本發(fā)明的袋或袋系統(tǒng)的混合腔應(yīng)該具有相當(dāng)于或大于主和副儲存腔容積之和的容積。為了使用混合腔將血液與抗血凝劑和/或防腐劑混合，混合袋最好應(yīng)具有至少為主和副儲存腔容積之和的兩倍的容積?；旌锨焕缈梢跃哂?00至500ml，推薦為225至400ml，最好為250至300ml的范圍內(nèi)的容積。在推薦實施例中，混合腔例如可以具有100至500ml，推薦為125至400ml，最好為150至250ml范圍內(nèi)的容積。
混合腔可以進一步具有至少一個用于注入抗血凝劑和/或防腐劑的孔和/或至少一個用于抽取血液以便進行試驗如檢測病毒污染的孔。
在所有上述袋中，主和副腔是彼此液體連通的。這種液體連通最好通過管連接形成，管連接的長度在10至20mm，最好在12至15mm的范圍內(nèi)。在另一個實施例中，管連接的長度在10-300mm的范圍內(nèi)，最好大約為100mm。
當(dāng)管處于非塌陷狀態(tài)時所述管連接的內(nèi)徑可以在2至10mm，推薦為3至8mm，最好為4至6mm的范圍內(nèi)。
在每個儲存腔例如借助焊接(熱焊接、脈沖焊接或其它焊接)，或借助閉合一個彈簧鎖或夾子而被密封的過程中，最好剛在注入完成之后，要保證取得的血液只毀壞最小的量，這一點很重要。按照本發(fā)明的、設(shè)有上述內(nèi)含小量血液的管連接的袋或袋系統(tǒng)可以保證只有血總量的很小百分比的量與例如通過熱閉封上述通道有關(guān)而被損壞。
使用按照本發(fā)明的袋或袋系統(tǒng)可以取得至少2個、較好取得至少5個主儲存腔，更好取得至少8個主儲存腔，最好取得至少10個主儲存腔，所有主儲存腔內(nèi)存血液。當(dāng)然，注有血液的腔數(shù)取決于從臍帶和胎盤可以抽取多少血液，以及血袋是怎樣設(shè)計的。
主儲存腔的容積通常在10至40ml，推薦為25至35ml，最好為25至30ml的范圍內(nèi)。在另一實施例中，主儲存腔的容積在10至80ml，推薦為25至70ml，最好為25至50ml的范圍內(nèi)。
但是，最好取得盡可能多的儲存腔，這是由于這樣就可以使病人在使用儲存的血時具有最大的靈活性。由于注有血液的任意數(shù)目的腔可以從袋除去，因而可以只解凍預(yù)期治療所需要的血量。
腔的系統(tǒng)也可以包括多個副儲存腔，其數(shù)目最好等于主儲存腔的數(shù)目，所述副儲存腔都可以被密封，以及象主儲存腔那樣單獨地除去。這些副儲存腔的目的是提供小量試驗用途的血液。因此，主和副儲存腔的容積比推薦為40∶1和60∶1之間，最好為大約50∶1。在另一個實施例中，主儲存腔和副儲存腔容積比在40∶1和150∶1之間，最好在50∶1和80∶1之間。
設(shè)有容積為0.2至1.5ml，推薦為0.3至0.7ml，最好為0.4至0.6ml的副儲存腔，這樣就無需解凍多于一個或兩個副儲存腔以取得例如0.5ml的試驗必須量，這要看它是否適于預(yù)期的用途而定。這個特征是很重要的，這是由于它是決定血的質(zhì)量以便找到治療需要的正確量。檢查血是否被污染(例如細(xì)菌)或進行基因試驗的關(guān)鍵。
在一個推薦實施例中，所有主儲存腔都作出標(biāo)記或適于單獨作出標(biāo)記，每個標(biāo)有至少一個相應(yīng)的副儲存腔。另外，袋或袋系統(tǒng)本身最好標(biāo)有或適于標(biāo)有日期和/或數(shù)字，以便能夠?qū)Υ鞒鲎R別。
主儲存腔可以具有各種形狀，但是，推薦實施例中其形狀在袋或袋系統(tǒng)塌陷狀態(tài)中時是基本為矩形或基本為圓形的。
由于血的長期儲存一般包括使袋或袋系統(tǒng)承受低于-170℃的溫度，因而很重要的是，袋或袋系統(tǒng)是用適當(dāng)材料制成的，例如醫(yī)用或醫(yī)藥級的材料。適當(dāng)材料的實例可以是例如聚乙烯、乙烯乙酸乙烯酯共聚物、氟樹脂、聚酰亞胺、硅樹脂、ABS聚合物(丙烯腈/丁二烯/苯乙烯聚合物)或聚碳酸酯。
袋或袋系統(tǒng)可以由一個或多個對折層，例如通過焊接接合而構(gòu)成，在與多個對折層有關(guān)的情形中，各層的材料可以在上述材料中選擇，可以是相同的，也可以是不同的。
在本發(fā)明的一個推薦實施例中，袋系統(tǒng)包括上述材料制成的主和副儲存腔，所述袋系統(tǒng)設(shè)置在或可以設(shè)置在一個第二袋中，例如，用適當(dāng)材料的袋包圍袋系統(tǒng)。第二袋可以分成多個室。
本發(fā)明也涉及一種用于收集和儲存臍帶血或胎盤血的方法，它包括以下步驟a)從臍帶和/或胎盤抽取血液，b)例如通過注射將血送入混合腔，c)將血與防腐劑和/或抗血凝劑混合，d)可選擇地將血儲存長于24小時，e)可選擇地添加其它藥品以準(zhǔn)備冷凍儲存的血液，f)在混合腔和多個儲存腔之間形成液體連通，使血液混合物流入所述儲存腔，g)用夾子封閉袋或袋系統(tǒng)，以及選擇地除去混合腔，
h)例如通過焊接或通過閉合彈簧鎖閉或夾子來封閉各腔之間的通道，從而形成多個彼此密封的主和副儲存腔，以及i)立即將袋或袋系統(tǒng)放入冷凍器，將溫度降至大約-70℃以下，其中所述主和副儲存腔設(shè)置在袋或袋系統(tǒng)內(nèi)，借助中間密封件使通道彼此連接，主儲存腔的容積大于副儲存腔的容積。
應(yīng)該看出步驟e)至i)可以在無細(xì)菌滋生的條件下，例如，在冰箱中儲血24小時后進行。
從臍帶抽取血液及將其通入混合腔可以按照任何傳統(tǒng)方式完成。抽取最好以本專業(yè)技術(shù)人員認(rèn)可的方式完成。
在將血送入混合腔之后可以添加抗血凝劑和/或防腐劑，但是，它們最好在血送入時已經(jīng)存在于腔中，這樣可簡化方法，這是由于混合腔可以事先制備以便使用。
但是，抽取的血量小的特殊情形中，最好在收集血后添加抗血凝劑和/或防腐劑，以便保證血液和上述劑之間的比處于最好的范圍內(nèi)。因此，在一個推薦實施例中，混合腔設(shè)有至少一個額外的孔，以便于添加抗血凝劑和/或防腐劑。
在將血液和上述劑混合之后，使混合腔與按照本發(fā)明的袋或袋系統(tǒng)的儲存腔液體連通。取決于所使用的袋的類型，可以采用管和接頭進行連接，或者，在本發(fā)明的一個推薦實施例中，簡單地通過打開混合腔和儲存腔之間的一個彈簧鎖進行連通。
這使血可以流入主和副儲存腔，在用血液注入盡可能多的腔之后，用于接收血液的開口例如通過使用夾子或彈簧鎖來封閉。
由于無需儲存所安裝的空混合腔，最好通過將其切除或除去已經(jīng)使用的管和接頭來除去混合腔。
為了得到可個別除去的多個腔，在腔間的液體連通必須密封起來，這最好通過加熱來實現(xiàn)。
最后，袋或袋系統(tǒng)被冷凍至大約-70℃以下的溫度，以便保證血液可被儲存到需要用血之時。
現(xiàn)在對照以下附圖描述本發(fā)明的各個實施例。


圖1表示包括混合袋的按照本發(fā)明的袋的推薦實施例。
圖2表示適于連接于混合袋的按照本發(fā)明的袋。
圖3表示按照本發(fā)明的組合有混合袋的袋。
圖4表示包括混合腔的按照本發(fā)明的袋系統(tǒng)。
圖5表示作為按照本發(fā)明的袋系統(tǒng)的一部分的儲存腔的另一實施例。
圖1表示按照本發(fā)明的袋，它包括一個帶有雙重焊接(5)的混合腔(1)，以及一個設(shè)有管(3)的進口(11)，所述管在一端設(shè)有一個接頭(4)，以便與采血的針連接，兩個彈簧鎖(2)和(6)設(shè)置在混合腔(1)的進口(11)和出口(12)。通過設(shè)有夾子(7)的管(14)與混合腔連接的儲存袋包括通過連管(10)彼此相連的10個主儲存腔和10個副儲存腔。虛線表示在已注入血液后密封每個腔而焊接袋或袋系統(tǒng)的部位。
當(dāng)使用圖1所示的袋時，血液通入混合腔(1)，在混合腔中最后已存在上述必需的藥劑，然后，閉合彈簧鎖(2)，將袋倒置或振動，以便適當(dāng)混合各種成分。然后，將彈簧鎖(6)打開，使血液混合物流入儲存袋(13)，注滿盡可能多的主儲存腔(8)和副儲存腔(9)。為了保證血液混合物適當(dāng)流入各腔，手持袋的人員最好可以稍許擠壓或振動袋以利于血液混合物的流動。
當(dāng)混合腔(1)內(nèi)容納的所有血液混合物已流入儲存袋(3)時，閉合夾子(7)，切掉混合室(1)。然后，在袋剛被注滿后或恰好在袋被冷凍之前，例如通過焊接封閉連管(10)，如果有適當(dāng)?shù)暮附釉O(shè)備可用，可以在現(xiàn)場進行焊接，或者可將袋放置在基本無細(xì)菌可以滋生的溫度中24小時，在那段時間中被運至可以進行焊接的設(shè)備。
圖1表示按照本發(fā)明的袋的一個推薦實施例，其中混合腔構(gòu)成袋的一部分。在這種按照本發(fā)明的袋中，由于混合腔構(gòu)成袋的一部分，感染的危險減至最小，這是因為不存在與周圍環(huán)境的非必要接觸，例如，當(dāng)血已注入袋中時將血從一個袋轉(zhuǎn)送至另一個袋。這種袋也可以保證在血液收集和儲存過程中只有最少量的血被損失或毀壞。在從臍帶或胎盤獲得的血量很小的情形中，這一點是特別重要的。
如圖1所示，主儲存腔和連管構(gòu)成一定的圖案。但是，這只是圖案的一個實例，許多其它圖案也是適用的，例如，圖2和3所示圖案。重要之處在于，圖案應(yīng)設(shè)計得即使只有小量血也可以注入盡可能多的儲存腔。
圖2表示按照本發(fā)明的一種儲存袋，它帶有一個用于接收血液的開口(21)，該開口設(shè)有彈簧鎖(22)和夾子(23)。該袋包括12個彼此通過連管(26)液體連通的主儲存腔(24)和12個副儲存腔(25)。虛線表示為了在注入血液后密封每個腔而焊接袋的部位。
這種袋適于連接混合袋，在混合袋中血液與上述劑混合。
圖3表示按照本發(fā)明的混合袋(31)和儲存袋(35)?；旌洗?31)由雙重焊接(33)包圍的一個混合腔(32)構(gòu)成，設(shè)有一個適于與儲存袋(35)連接的接頭(34)。儲存袋(35)設(shè)有用于接收血液的開口(36)，該開口設(shè)有一個彈簧鎖(37)和一個夾子，該儲存袋包括通過連管(41)彼此液體連通的10個主儲存腔(39)和10個副儲存腔(40)。虛線表示在袋已注入血液后為了密封每個腔而焊接袋的部位。
圖4表示按照本發(fā)明的袋系統(tǒng)，它包括一個混合腔(41)，該混合腔設(shè)有在適當(dāng)支架或類似裝置上懸掛混合腔的裝置(51)、一個用于接收或排出血液的開口(42)和另一個用于注入添加物和/或抽取試驗用血的孔(43)。這種袋系統(tǒng)還包括4個彼此液體連通并通過連管(46)和接頭(45,49)與混合腔液體連通的主儲存腔(48)，每個主儲存腔有兩個副儲存腔(50)，每個主儲存腔可以采用夾子(47)彼此密封或與混合袋密封。
當(dāng)使用圖2,3和4所示的袋時，血液通入混合袋并經(jīng)過上述處理，其差別在于，混合腔不構(gòu)成儲存袋的一部分，而是作為一個單獨的袋設(shè)置的。在將單獨的混合袋連接于儲存袋之后，如上所述，血液流入主和副儲存腔。在儲存腔已被注滿后，混合袋與儲存袋斷開連接，按照已述方式處置儲存袋。
當(dāng)使用圖4所示的袋系統(tǒng)時，主和副儲存腔最好在簡單地通過切割與混合腔斷開連接，以及可選擇地與連管斷開連接之后被放置在一個單獨的袋中，該袋可以由一個或多個室構(gòu)成，每個室適于容納一個或多個主儲存腔及與其連接的副儲存腔。這些室可以通過焊接分開。
在所有的四張圖中，副儲存腔具有基本呈矩形的形狀。但是，這只一是個實例，其它形狀也可以是適用的。
即使從附圖可以看出，一個袋的主和副儲存腔分別具有相同的尺寸和形狀，但是，主和副儲存腔顯然分別可以相互不同。
如圖1和3所示，混合腔最好設(shè)有雙重焊接，但是其它實施例也是可以適用的，例如三重焊接，或雙折焊接及單一焊接。
儲存腔的一個替代實施例表示在圖5中，其中主儲存腔(61)通過一個接頭(63)連接于副儲存腔(65)，在注入血液之后，所述副儲存腔借助節(jié)點(talurite)(62)彼此密封及與主儲存腔密封。夾子(64)用于使儲存腔與連管密封。
權(quán)利要求
1．一種用于收集和儲存血液的袋或袋系統(tǒng)，它包括一個用于接收血液的開口和至少兩個主儲存腔及至少兩個副儲存腔，所述主儲存腔和所述副儲存腔彼此液體連通，并以下述的相互關(guān)系設(shè)置每個儲存腔能夠密封于其它儲存腔，其中主儲存腔的容積大于副儲存腔的容積。
2．如權(quán)利要求1所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述用于接收血液的開口包括一條進口通道。
3．如權(quán)利要求2所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述進口通道以適于與混合袋中的開口連接的形式設(shè)置。
4．與混合袋組合的用于收集和儲存血液的袋或袋系統(tǒng)，所述用于收集和儲存血液的袋如權(quán)利要求1所述，其中所述混合袋包括至少一個混合腔、一個用于收集血液的開口和一個用于排放血液的開口，所述排放血液的開口適于與用于收集和儲存血液的袋或袋系統(tǒng)中的用于接收血液的開口相連接。
5．用于收集、混合及儲存血液的袋或袋系統(tǒng)，包括一個用于收集血液的開口和一個混合腔，所述混合腔與至少兩個主儲存腔和至少兩個副儲存腔液體連通，所述主儲存腔和副儲存腔彼此液體連通，并且按照下述的相互關(guān)系設(shè)置每個儲存腔和所述混合腔能夠與其它腔密封。
6．如權(quán)利要求1-5所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述液體連通是通過連管提供的。
7．如權(quán)利要求6所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述連管的長度范圍為10-20mm，最好為12-15mm。
8．如權(quán)利要求6-7所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述連管的長度范圍為10-300mm，最好為大約100mm。
9．如權(quán)利要求6-8所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于在非塌陷狀態(tài)中的連管的內(nèi)徑范圍是2-10mm，推薦為3-8mm，最好為4-6mm。
10．如權(quán)利要求4-9所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述混合腔按照與儲存腔的下述關(guān)系布置，它可以密封于儲存腔并在儲存前除去。
11．如權(quán)利要求1-10所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述主儲存腔被加上標(biāo)記或適于個別地加上標(biāo)記，每個主儲存腔相應(yīng)于至少一個副儲存腔。
12．如任一項前述權(quán)利要求所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述袋或袋系統(tǒng)包括至少5個主儲存腔，推薦包括至少8個主儲存腔，最好包括至少10個主儲存腔。
13．如前述任一項權(quán)利要求所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于；主和副儲存腔的容積之間的比在40∶1和60∶1之間，最好為50∶1。
14．如前述任一項權(quán)利要求所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述主和副儲存腔的容積之間的比為40∶1和150∶1之間，最好為50∶1和80∶1之間。
15．如權(quán)利要求4-14所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述混合腔的容積范圍為100至500ml，推薦為225至400ml，最好為250至300ml。
16．如權(quán)利要求4-15所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述混合腔的容積范圍為100至500ml，推薦為125至400ml，最好為150至250ml。
17．如前述任一項權(quán)利要求所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述主儲存腔的容積范圍為10至40ml，推薦為25至35ml，最好為25至30ml。
18．如權(quán)利要求1-16所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述主儲存腔的容積范圍為10至80ml，推薦為25至70ml，最好為25至50ml。
19．如前述任一項權(quán)利要求所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述副儲存腔的容積范圍是0.2至1.5ml，推薦為0.3至0.7ml，最好為0.4至0.6ml。
20．如前述任一項權(quán)利要求所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于當(dāng)所述袋或袋系統(tǒng)在塌陷狀態(tài)時，所述主儲存腔的形狀基本為矩形。
21．如權(quán)利要求1-19所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于當(dāng)所述袋或袋系統(tǒng)在塌陷狀態(tài)時，所述主儲存腔的形狀基本為圓形。
22．如權(quán)利要求4-21所述的袋系統(tǒng)，其特征在于所述混合腔還包括至少一個用于注入抗血凝劑和/或防腐劑和/或用于抽取試驗用血的孔。
23．如前述任一項權(quán)利要求所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述袋或袋系統(tǒng)是用醫(yī)療或醫(yī)藥級的材料制成的。
24．如權(quán)利要求23所述的袋或袋系統(tǒng)，其特征在于所述材料可以從下述一組中選擇聚乙烯、乙烯乙酸乙烯酯共聚物、氟樹脂、聚酰亞胺、硅氧烷、ABS聚合物(丙烯腈/丁二烯/苯乙烯聚合物)，或聚碳酸酯。
25．用于收集和儲存臍帶血和/或胎盤血的方法，包括以下步驟a)從臍帶和/或胎盤抽取血液，b)將血液例如通過注射送入一個混合腔，c)將血液與防腐劑和/或抗血凝劑混合，d)可選擇地將血液儲存不超過24小時，e)可選擇地添加其它化學(xué)藥品以制備冷凍貯藏的血液，f)在混合腔和多個儲存腔之間形成液體連通，使血液混合物流入所述儲存腔，g)用夾子閉合袋或袋系統(tǒng)，以及可選擇地除去混合腔，h)例如通過焊接或通過閉合一個彈簧鎖或夾子來閉合各個腔之間的通道，從而形成多個彼此密封的主和副儲存腔，以及i)立即將袋或袋系統(tǒng)放入冷凍器，使溫度降至低于大約-70℃，其中所述主和副儲存腔布置在一個儲存袋或袋系統(tǒng)中，其中帶有中間密封件的通道使其彼此連接，主儲存腔的容積大于副儲存腔的容積。
26．如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于所述袋或袋系統(tǒng)是如權(quán)利要求1-24中任一項所述的。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于收集和儲存血液的袋或袋系統(tǒng)，包括至少兩個主儲存腔和至少兩個副儲存腔，儲存腔以下述的相互關(guān)系布置每個儲存腔能夠與其它儲存腔密封，本發(fā)明也涉及一種收集和儲存血液的方法。
文檔編號A61J1/10GK1316895SQ9981065
公開日2001年10月10日 申請日期1999年7月28日 優(yōu)先權(quán)日1998年7月29日
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