專利名稱：用錨形體和一個(gè)外部護(hù)套進(jìn)行組織固位的心臟瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及利用自體組織對(duì)心臟瓣膜作出的改進(jìn)，其中自體組織通過(guò)錨形體和一個(gè)外部護(hù)套支持定位。該心臟瓣膜能夠在外科手術(shù)進(jìn)行的同時(shí)在很短的時(shí)間內(nèi)制出，典型的是10分鐘。
目前已有幾種類型的心臟瓣膜用于替換人體內(nèi)患病或不能正常工作的心臟瓣膜。
其中一種心臟瓣膜是用動(dòng)物組織制造的，特別是用牛的或豬的大動(dòng)脈瓣膜組織。這些瓣膜典型的是在需要之前必需將它們?cè)趯?shí)驗(yàn)室內(nèi)制好然后儲(chǔ)存在醛溶液中。這些瓣膜還需要熟練的技術(shù)人員裝配。用動(dòng)物組織制造的瓣膜其壽命相對(duì)較短。造成短壽命的原因有兩個(gè)因素。第一是人體對(duì)動(dòng)物組織具有能引起組織鈣化的抗原反應(yīng)，隨著時(shí)間的推移該反應(yīng)使組織變得沒有柔韌性并且更容易感染而衰竭。第二是為了盡量降低抗原反應(yīng)，在移植之前該組織通常儲(chǔ)存在戊二醛內(nèi)。醛容易使該組織具有像皮革一樣的堅(jiān)松度，這使其在開啟和關(guān)閉的重復(fù)應(yīng)力下不會(huì)受到磨損。
因此，盡管動(dòng)物組織瓣膜得到了廣泛的應(yīng)用，但是大約五到十年后它們還得再更換。因?yàn)楦鼡Q瓣膜需要再次打開心臟并且在手術(shù)期間會(huì)可能出現(xiàn)伴隨的問題，因此會(huì)給病人帶來(lái)危險(xiǎn)。
機(jī)械心臟瓣膜也能夠應(yīng)用。這些瓣膜是用堅(jiān)硬的非生物材料如金屬或陶瓷制成的。盡管機(jī)械心臟瓣膜耐用，但是瓣膜上堅(jiān)硬的非生物材料表面容易引起血液凝結(jié)。血液凝結(jié)會(huì)引起心臟病發(fā)作，因此帶有機(jī)械心臟瓣膜的病人必需服用抗凝血?jiǎng)┧幤?。這些藥品會(huì)引起出血并發(fā)癥。同時(shí)服用這些藥品的病人需要經(jīng)常并且終生化驗(yàn)他們的凝結(jié)時(shí)間。
另一種類型的心臟瓣膜，自體組織瓣膜，是用病人自己的組織制成的。許多關(guān)于自體組織瓣膜以及制造自體組織的方法的專利已經(jīng)授予了自生公司(AUTOGENICS)，即這些申請(qǐng)的受讓人，其中包括美國(guó)專利No.5,161,955和No.5,326,371。
本發(fā)明提供了一種用于制造自體心臟瓣膜的改進(jìn)的裝置和方法。本發(fā)明的一個(gè)要點(diǎn)在于自體組織的結(jié)構(gòu)和用于將其連在瓣膜骨架上的方法都可以防止在組織內(nèi)產(chǎn)生有害的應(yīng)力。
自體組織的精確定位是通過(guò)將從病人身體上取得的包心膜組織制成三個(gè)單獨(dú)的組織葉片且每個(gè)葉片通常成半圓形并沿著一條組織尖點(diǎn)線(tissue cusp line)具有多個(gè)組織錨形體孔實(shí)現(xiàn)的。這些組織錨形體孔的位置與永久連在組織固定骨架上的錨形鉤相一致。
三塊組織葉片順序地放置在組織固定骨架上的組織錨形鉤上使得它們完全圍繞著組織固定骨架的周圍就位。一個(gè)彈性護(hù)套伸展至組織固定骨架的整個(gè)外表上。該護(hù)套用于防止組織從組織錨形鉤上脫落并沿尖點(diǎn)線輕靠在組織上以使組織形成一個(gè)自然封閉的瓣膜。
本發(fā)明的一個(gè)重要特征在于支撐自體組織的方式能防止在組織上產(chǎn)生有害的應(yīng)力。由此組織不是夾緊在兩個(gè)不易屈服的元件之間，而是通過(guò)配合在組織錨形鉤孔內(nèi)的錨形鉤與同組織葉片周邊部分接合的彈性護(hù)套的結(jié)合被支撐和保持在彈性護(hù)套件與內(nèi)部組織固定骨架之間。
本發(fā)明的另一個(gè)特征在于組織葉片包括充分的多余組織區(qū)域以提供一個(gè)生理上有代表性的接合線角度，從而減少由護(hù)套支持定位的組織的伸展并進(jìn)而減少組織內(nèi)的應(yīng)力。


圖1為根據(jù)本發(fā)明制造的裝配自體心臟瓣膜的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的透視圖；圖2A為組織固定骨架的內(nèi)部骨架部分制造期間的主視圖；圖2B為組織固定骨架的外部骨架部分制造期間的主視圖圖3A為外部骨架卷成圓筒形結(jié)構(gòu)后的透視圖；圖3B為內(nèi)部和外部骨架同心地聯(lián)結(jié)在一起的透視圖；圖3C為一個(gè)帶有組織錨形體的完整組織固定骨架在沒有用布覆蓋前的透視圖；圖3D為其中一個(gè)接合柱錨形體的放大視圖；圖4為接合組織錨形體的一個(gè)放大視圖；圖5為尖點(diǎn)組織錨形體的一個(gè)放大視圖6為圖3沿線6—6剖開后的剖面圖；圖7A為其中一個(gè)自體組織葉片的主視圖；圖7B為圖7A中的自體組織葉片的主視圖，其中顯示了在接合吊鉤上用于疊覆組織葉片的多余組織；圖8為圖6具有兩個(gè)增加的疊覆自體組織葉片的剖視圖；圖9A為彈性護(hù)套的透視圖；圖9B為圖9A沿線9B—9B剖開后的剖視圖；圖10A為同組織固定骨架相連的彈性護(hù)套的透視圖；圖10B為圖10A所示彈性護(hù)套的主視圖；圖10C為圖1沿線10C—10C剖開后的剖視圖；圖11A為圖1沿線11A—11A剖開后的剖視圖；圖11B為圖1沿線11B—11B剖開后的剖視圖；圖11C為圖1沿線11C—11C剖開后的剖視圖；圖12A為圓環(huán)形縫紉環(huán)在用布覆蓋前的透視圖；圖12B為圖12A沿線12B—12B剖開后的剖視圖及圖13顯示了本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例減小了的接合角θ。
圖1所示為本發(fā)明裝配的自體心臟瓣膜9的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例。該瓣膜使用的是病人自己的組織并且在外科手術(shù)進(jìn)行時(shí)用一些工廠制造出的組件來(lái)制作。參考圖3C和圖7A，這些組件包括一個(gè)組織固定骨架40(圖3C)，其具有多個(gè)組織錨形體34和36。在該組織固定骨架40上固定有三個(gè)單獨(dú)的自體組織葉片50，其中一個(gè)如圖7A所示。三個(gè)葉片的最終裝配結(jié)構(gòu)如圖1中90所示。一個(gè)彈性外部護(hù)套42覆蓋在組織固定骨架的外面上并幫助將組織支持定位在骨架上同時(shí)對(duì)組織葉片不施加不適當(dāng)?shù)膽?yīng)力。一個(gè)圓環(huán)形的縫紉環(huán)70安裝在組織固定骨架和彈性護(hù)套的底部并用于在病人體內(nèi)以傳統(tǒng)的方式支持裝配瓣膜定位。如下所述，該瓣膜是在打開心臟期間由外科醫(yī)生在外科手術(shù)進(jìn)行時(shí)裝配，典型的裝配時(shí)間是10分鐘左右。
組織固定骨架40在圖2A，2B，3A，3B，3C，3D，4和5中示出了組織固定骨架40的組件。圖2A所示為內(nèi)部骨架10，其最好是具有一個(gè)基底12并具有三個(gè)從基底上伸出的接合柱14。在圖1所示的瓣膜中，這些接合柱14在血液流過(guò)瓣膜的方向上沿瓣膜的軸線放置。優(yōu)選的是三個(gè)接合柱14沿內(nèi)部骨架均勻地間隔開以便當(dāng)內(nèi)部骨架裝配時(shí)，三個(gè)接合柱相互間隔120度。接合柱最好是與扇形的壁體16連接，內(nèi)部骨架的端部18最好是傾斜一個(gè)角度而不是與基底12垂直。在扇形壁體16和接合柱14的周邊上具有多個(gè)內(nèi)部骨架孔20。
內(nèi)部骨架10可以由多種適合體內(nèi)應(yīng)用的材料制成，包括一定的金屬和塑料。作為制造材料，金屬通常比塑料要好，埃爾基洛伊(ELGILOY)耐蝕游絲合金是一種特別優(yōu)選的制造內(nèi)部骨架10的金屬。迭爾林(DELRIN)是一種特別優(yōu)選的塑料。
圖2B所示為組織固定骨架的外部骨架24部分。像內(nèi)部骨架一樣，外部骨架是由一個(gè)基底12a和多個(gè)由扇形壁體16a連在一起的接合柱14a構(gòu)成。外部骨架的端部18a最好也是傾斜的。沿著尖點(diǎn)線30有多個(gè)外部骨架孔16a，該尖點(diǎn)線在圖2B中表示為虛線。尖點(diǎn)線30位于靠近扇形壁體16a和接合柱14a的邊界。內(nèi)部骨架孔和外部骨架孔的數(shù)量依賴于瓣膜尺寸的大小但其通常是在21—24個(gè)的范圍內(nèi)。如下所述，當(dāng)內(nèi)部骨架和外部骨架裝配在一起時(shí)，外部骨架孔與相應(yīng)的內(nèi)部骨架孔并置。外部骨架可以用包括金屬和塑料在內(nèi)的多種材料制造。埃爾基洛伊耐蝕游絲合金是一種特別優(yōu)選的材料。
焊接區(qū)域32的位置如圖2B中的剖面線所示部分。該焊接區(qū)域確定了外部骨架24內(nèi)表面上與內(nèi)部骨架10的外表面相焊接以把兩個(gè)骨架永久結(jié)合在一起的區(qū)域。
內(nèi)部骨架10和外部骨架24卷成一個(gè)圓筒形的結(jié)構(gòu)。由于兩個(gè)圓筒形元件的外形非常相似，所以在圖3A中只顯示了外部骨架24。然后兩個(gè)元件10和24同心地裝配在一起并繞著基底12的焊接區(qū)域32進(jìn)行點(diǎn)焊以形成圖3B所示的構(gòu)件。當(dāng)兩個(gè)骨架焊接在一起時(shí)骨架的端部18和18a相隔120度。
接合柱錨形體34(圖4)和尖點(diǎn)線錨形體36(圖5)是用金屬制成，最好是用埃爾基洛伊耐蝕游絲合金制成。每個(gè)錨形體34和36都包括一個(gè)彎鉤部分和一個(gè)扁尾部分(34a和36a)，后者用于將錨形體永久地固定在組織固定骨架40上。彎鉤部分從結(jié)合在一起的內(nèi)部和外部骨架圓筒的里面插入并穿過(guò)內(nèi)部骨架孔20和外部骨架孔26以便其從外部骨架的表面伸出(如圖3C和3B所示)。通過(guò)內(nèi)部骨架10上相應(yīng)較大的內(nèi)部骨架孔20將扁尾部分36a同外部骨架24的內(nèi)表面點(diǎn)焊在一起。如圖6所示，扁尾部分34a同外部骨架24的內(nèi)表面鄰接并位于較大的相應(yīng)內(nèi)部骨架孔20內(nèi)。如圖4和圖5所示，下面將會(huì)清楚，接合柱錨形體34比尖點(diǎn)線錨形體36稍大，因?yàn)榻雍现^形體34支撐兩層組織而不是像尖點(diǎn)線錨形體36支撐一層組織。
圖3D是接合柱錨形體34一個(gè)更詳細(xì)的視圖，其中錨形體34從外部骨架24上的外部骨架孔26內(nèi)伸出。通過(guò)內(nèi)部骨架10上較大的內(nèi)部骨架孔20(未示出)將接合柱錨形體同外部骨架24的內(nèi)壁點(diǎn)焊在一起。
如圖3C，3D和6所示，接合柱錨形體34上的彎鉤部分朝向上方，而圖3C中尖點(diǎn)線錨形體36的彎鉤部分朝向遠(yuǎn)離尖點(diǎn)線30的方向并指向下方。通常但不是必需，在每個(gè)接合柱14上具有兩個(gè)接合柱錨形體。
打開心臟進(jìn)行外科手術(shù)期間在外科醫(yī)生移去病人的瓣膜之后為了適應(yīng)病人的特殊需要，組織固定骨架40制造成幾種不同尺寸。目前所用瓣膜的典型尺寸包括19，21，23和25mm。尖點(diǎn)線錨形體的數(shù)量是變化的，其依賴于組織固定骨架尺寸的大小。通常每個(gè)瓣膜上具有6個(gè)接合柱錨形體(每個(gè)柱體上兩個(gè))和15—18個(gè)尖點(diǎn)線錨形體。尖點(diǎn)線錨形體的數(shù)量依賴于瓣膜尺寸的大小。
圖6為裝配的組織固定骨架40一側(cè)的剖面圖，其中顯示了內(nèi)部骨架10，外部骨架24及接合柱錨形體34。兩個(gè)接合柱錨形體34通過(guò)內(nèi)部骨架孔20同外部骨架24的內(nèi)壁點(diǎn)焊在一起。盡管圖中未顯示，尖點(diǎn)線錨形體34也以相似的方式同骨架40的下端部分焊接在一起。
在內(nèi)部骨架10，外部骨架24，接合柱錨形體34及尖點(diǎn)線錨形體36裝配并焊接在一起后，用DACRON布38將裝配的組織固定骨架40的兩側(cè)覆蓋(見圖11)。DACRON是杜邦公司對(duì)聚對(duì)苯二甲酸乙二醇脂的注冊(cè)商標(biāo)名稱。
由于在圖中難以對(duì)布進(jìn)行表示，下面對(duì)圖10C，11B和11C進(jìn)行描述時(shí)，其中覆蓋固定骨架40，護(hù)套42以及縫紉環(huán)70的DACRON布用虛線38表示。接合柱錨形體34和尖點(diǎn)線錨形體36從DACRON布內(nèi)伸出。如上所述，點(diǎn)焊的錨形體同內(nèi)部骨架的內(nèi)側(cè)表面幾乎平齊僅稍微突出(典型的是突出0.003英寸)。因此，當(dāng)用DACRON將骨架覆蓋時(shí)，除了DACRONDE的紡織表面，內(nèi)表面是光滑的。用DACRON覆蓋骨架能將非生物材料如骨架金屬同人體隔離。同時(shí)將非生物材料同人體隔離并使其和心臟成為一個(gè)整體還能實(shí)現(xiàn)促進(jìn)組織向布的空隙內(nèi)生長(zhǎng)的目的。這有助于避免血栓栓塞的問題。另外，還能夠在瓣膜的金屬與塑料組件和組織之間提供柔和的接觸面并且通過(guò)允許血液自由地流向組織有助于培育組織和促進(jìn)它的生存能力。
盡管可以用多種方法來(lái)準(zhǔn)備覆蓋骨架的DACRON，但是美國(guó)專利No.5,163,955描述了一種有益的方法，該專利在這里合并作為參考。該專利中描述了一種具有三個(gè)指的DACRON軟護(hù)套或手套，如該專利的圖4A所示。該三指軟護(hù)套是通過(guò)用熱絲，熱烙鐵或超聲波技術(shù)對(duì)DACRON布的接縫部分加熱制成的。另外，整個(gè)手套還可以紡織或編織為一個(gè)整體。然后把該手套翻過(guò)來(lái)(以從血流中除去接縫)套在組織骨架上，并用一個(gè)熱接縫將其固定在手套基層上。類似的紡織方法也可以用于此處描述的其他DACRON保護(hù)套中。
自體組織葉片自體組織葉片50大致成一個(gè)半圓形，如圖7A所示，下面對(duì)葉片的詳細(xì)內(nèi)容包括其形成方式進(jìn)行描述。組織葉片50上沿組織尖點(diǎn)線62具有多個(gè)組織錨形體孔58，其中組織尖點(diǎn)線62在圖7A中以虛線表示。組織葉片斜面66最好是在組織葉片的一個(gè)角上切出以識(shí)別哪個(gè)葉片放在上端并與前面葉片的一部分重疊。在外科手術(shù)進(jìn)行時(shí)制造瓣膜期間，這些組織孔58套在接合柱錨形體34和尖點(diǎn)線錨形體36上以使組織葉片在裝配的組織骨架上恰當(dāng)?shù)乇欢ㄎ?。組織葉片50同接合柱錨形體34的固定如圖8所示。如圖所示，通過(guò)把組織葉片50a和50b穿在接合柱錨形體34的彎鉤部分上使重疊的組織葉片50a和50b固定在組織固定骨架40上。因此，每個(gè)接合柱錨形體34上固定有兩層組織葉片50。然而，在骨架的下端部分只有一層組織葉片并沒有葉片重疊。尖點(diǎn)線錨形體36具有一個(gè)彎鉤部分，其從骨架40伸出的不是那么多。
彈性護(hù)套彈性護(hù)套42如圖9A所示。該彈性護(hù)套42通常具有和組織固定骨架類似的形狀，其具有一個(gè)環(huán)形彈性基座44和三個(gè)從基座上伸出的彈性護(hù)套接合柱46。彈性護(hù)套接合柱46之間通過(guò)彈性護(hù)套的扇形壁體48相連。彈性護(hù)套42具有多個(gè)彈性護(hù)套孔64，它們?cè)谖恢煤蛿?shù)量上與骨架40上的接合柱錨形體34和尖點(diǎn)線錨形體36相一致。彈性護(hù)套42最好是用硅橡膠制造并用DACRON布將其兩側(cè)覆蓋。
圖9A，10A，10B，10C，11A和11B是彈性護(hù)套42另外的視圖。需要指出的是，圖10A，10B，和11A是用以說(shuō)明目的的其中僅表示出了彈性護(hù)套42與骨架40之間的固定而沒有顯示自體組織葉片50。在制造瓣膜期間由于首先是在護(hù)套42就位后通過(guò)組織錨形體34和36將葉片固定在組織固定骨架40上，因此上述圖示情況不會(huì)發(fā)生。圖9中彈性護(hù)套42的剖面部分在某種程度上像是一個(gè)倒立的“J”形并具有兩個(gè)與彈性護(hù)套基座44毗鄰的邊緣。彈性護(hù)套42設(shè)計(jì)成能夠在固定有三個(gè)葉片50的裝配骨架結(jié)構(gòu)外面伸展。當(dāng)彈性護(hù)套42在裝配骨架結(jié)構(gòu)的外面伸展時(shí)，組織錨形體34和36就能寬松地位于DACRON覆蓋的彈性護(hù)套孔64內(nèi)，如圖11B所示。
外部彈性護(hù)套倒立“J”形部分的頂端安裝在骨架40上接合柱14頂部的上面。組織葉片50同接合柱錨形體34和尖點(diǎn)線錨形體36相固定然后被保持在彈性護(hù)套42的內(nèi)壁與組織固定骨架40之間。彈性護(hù)套孔64用于容納從組織內(nèi)伸出的接合柱錨形體34和尖點(diǎn)線錨形體36的彎鉤部分。圖10A顯示了接合柱錨形體34和尖點(diǎn)線錨形體36配合在彈性護(hù)套孔64內(nèi)時(shí)的情形。
彈性護(hù)套42是通過(guò)其DACRON覆蓋層與裝配骨架的基層固定在一起的，其中通過(guò)熱焊，縫合，或縫紉將其同裝配骨架的DACRON覆蓋層結(jié)合在一起。通過(guò)位于外部彈性護(hù)套倒立的“J”形部分頂部的彈性護(hù)套凹穴48，彈性護(hù)套42還被保持在骨架的接合柱14頂部的合適位置上(圖11B)。
縫紉環(huán)圖11A，11B，11C，12A和12B中所示的DACRON覆蓋的縫紉環(huán)70位于裝配瓣膜的底部。該縫紉環(huán)具有一個(gè)楔形截面并且最好是用硅橡膠制成，也可以應(yīng)用其他具有柔韌性，彈性和耐用的材料。該縫紉環(huán)又薄又有柔韌性以便當(dāng)瓣膜植入人體內(nèi)時(shí)其能夠與大動(dòng)脈根的扇形形狀保持準(zhǔn)確的一致。
縫紉環(huán)，組織固定骨架和彈性護(hù)套通過(guò)在熱焊點(diǎn)110將所有六層DACRON聯(lián)結(jié)在一起而結(jié)合在一起，如圖11B和11C所示。熱焊點(diǎn)110是通過(guò)縫紉環(huán)與組織固定骨架幾乎平齊形成的。當(dāng)縫紉環(huán)移到圖11B所示位置時(shí)，焊點(diǎn)就隱藏于縫紉環(huán)與外部護(hù)套之間。這可以防止在焊接相對(duì)光滑的表面上形成血栓栓塞。
組織固定骨架，組織錨形體及彈性護(hù)套組成一個(gè)成套元件，其能夠在工廠里預(yù)先裝配并運(yùn)送到手術(shù)室內(nèi)應(yīng)用。該成套元件可以在工廠里安裝在一起和將彈性護(hù)套與組織固定骨架組合。組織固定骨架和彈性護(hù)套最好是用DACRON覆蓋起來(lái)，并且如上所述DACRON層利用圖11B和11C中所示的熱焊點(diǎn)110焊接在一起。
該成套元件還可隨意地額外包括一個(gè)同組織固定骨架和彈性護(hù)套相固定的縫紉環(huán)。該縫紉環(huán)最好也用DACRON覆蓋并且如上所述該縫紉環(huán)通過(guò)在熱焊點(diǎn)將六層DACRON焊接在一起同組織固定骨架和彈性護(hù)套相固定。
自體組織葉片的準(zhǔn)備通常每個(gè)組織葉片的形狀如圖7A所示。該形狀設(shè)計(jì)成扇形形狀并使組織的應(yīng)力最小化。組織沿組織尖點(diǎn)線94的長(zhǎng)度比圖2B所示組織骨架的尖點(diǎn)線30的長(zhǎng)度稍長(zhǎng)，因此多余的組織能夠形成一個(gè)杯形，工藝上與形成女士服裝中的束胸的工藝類似。盡管組織比所需要的尖點(diǎn)線長(zhǎng)度要大，但是還不至于引起組織折疊或起皺。
有代表性的是組織葉片是利用一個(gè)組織切割模切割成的，該切割模的結(jié)構(gòu)既能滿足最終瓣膜的尺寸也能在葉片的一側(cè)提供額外的組織。美國(guó)專利No.5,163,955和5,425,741中顯示并描述了適于將自體組織裁剪成預(yù)定形狀的切割模具的實(shí)例。在優(yōu)選實(shí)施例中，將會(huì)供應(yīng)一次性的組織切割模并且用在一個(gè)護(hù)套內(nèi)，該護(hù)套可能不是一次性的。
對(duì)于本發(fā)明中的使用，切割模的結(jié)構(gòu)要滿足組織葉片50以這樣一種方式切割，即要考慮用于在接合柱14上重疊所需的額外組織，如圖11B所示。其組織在接合柱上并位于毗鄰葉片(圖11B中的葉片葉片50a)上面的葉片沿著結(jié)合線的半徑由覆蓋內(nèi)部葉片所需的額外量延長(zhǎng)。該切割?；蚱渌懈钛b置的結(jié)構(gòu)能夠在葉片的一側(cè)提供額外的組織，并能斜切所切割葉片的一角以識(shí)別哪一個(gè)葉片放置在前面葉片的上面。組織葉片的切角66如圖7A所示。
位于上面組織葉片具有較長(zhǎng)長(zhǎng)度的一側(cè)如圖10C所示。其組織位于毗鄰葉片(圖11B中的葉片葉片50a)上面的葉片沿著結(jié)合線的半徑由覆蓋內(nèi)部葉片所需的額外量延長(zhǎng)。圖7B中陰影線區(qū)域98為從組織葉片中心線量起的額外組織量。
除了組織切割模以外，也可以采用其他外科手術(shù)技術(shù)以精確切割組織葉片，例如水噴射或激光切割裝置。
本發(fā)明該優(yōu)選實(shí)施例的一個(gè)特征是其不需要水平的接合線。如圖13所示，這樣一條水平接合線104大大增加了接合柱14上組織的應(yīng)力。這類似于與一條允許有彎曲的涼衣服繩子相比要保持涼衣服繩子非?？嚲o所需要的張力。根據(jù)本發(fā)明該優(yōu)選實(shí)施例制造的心臟瓣膜，外部彈性護(hù)套42支持著組織葉片50a和50b繞在組織固定骨架40的接合柱14上。沿接合線的組織長(zhǎng)度大于瓣膜半徑的兩倍?？紤]到組織的伸展，額外組織導(dǎo)致形成了一條與接合柱成大約65度夾角的接合線，如圖13中標(biāo)號(hào)102所示。接合角θ的減小大大降低了接合柱14上組織葉片的應(yīng)力。
用于制造組織葉片50的組織最好是自體組織，如包心組織，但是也可以是闊筋膜，直肌筋膜或靜脈組織。這些組織源都相對(duì)易損壞和不易處理。這是因?yàn)椋坏┎杉聛?lái)，這些組織的厚度大約只有10—12密耳(mils)。相比而言，牛的包心膜大約為15—20密耳(mils)厚。組織采集下來(lái)后，通常是通過(guò)在0.625％的戊二醛溶液中浸泡大約10分鐘以使其部分固著。這既能夠使組織變得堅(jiān)韌又能夠使其易于處理。
當(dāng)然除了自體組織其他組織也是可以，如牛的包心膜或其他異種移植組織等類似組織。另外，同種移植組織也是可以的。這些組織可以由瓣膜制造者預(yù)先切割下來(lái)或在手術(shù)室外制造并以傳統(tǒng)的方法儲(chǔ)藏。然而，如果使用其他的組織源，就要對(duì)瓣膜組件的尺寸進(jìn)行調(diào)整以適應(yīng)組織，這些組織通常要比優(yōu)選的組織源厚。
外科手術(shù)進(jìn)行時(shí)瓣膜的制造自體組織的清潔，采集和固著工藝在現(xiàn)有技術(shù)領(lǐng)域是公知的，如美國(guó)專利No.5,163,955中所描述的。
如上所述，在固著之后接下來(lái)是采集三塊獨(dú)立的組織葉片。
其尺寸能夠疊蓋剪切角66(圖7A)的三個(gè)組織葉片放置在前面葉片的上面。這些葉片順序地放置在組織錨形鉤34和36上，其中組織錨形鉤34和36位于被布覆蓋的組織固定骨架40上。
然后將彈性護(hù)套42折疊并卷起覆蓋在骨架40和固定的組織葉片上，以便位于每個(gè)彈性護(hù)套42上的彈性護(hù)套接合柱部分46頂部的凹穴48鉤在組織固定骨架40的接合柱14上。在優(yōu)選實(shí)施例中，覆蓋彈性護(hù)套的DACRON沿尖點(diǎn)線輕靠在組織葉片上(見圖11B)，以便組織葉片自然地形成圖1所示的封閉的瓣膜。護(hù)套42用于防止組織葉片50從錨形鉤34和36上脫落，同時(shí)護(hù)套42充分地將接合柱14的上端部分以及固定在其上面的組織葉片包圍和“擁抱”起來(lái)，如圖10C所示，因此毗鄰的葉片在接合線上彼此接觸。
根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)將完整的瓣膜經(jīng)過(guò)測(cè)試然后固定在一個(gè)支架上用于移植。見美國(guó)專利No.5,163,955。
權(quán)利要求
1.一種組織心臟瓣膜，該組織心臟瓣膜包括(a)一個(gè)制造好的組合件，該組合件包括一個(gè)組織固定骨架，其具有一個(gè)通常為圓筒形的基底，三個(gè)接合柱及多個(gè)向外伸出的組織錨形鉤；一個(gè)固定在所述組織固定骨架上的縫紉環(huán)；一個(gè)固定在所述組織固定骨架上的彈性護(hù)套；及(b)三個(gè)在外科手術(shù)進(jìn)行時(shí)剪切下來(lái)并具有多個(gè)固定孔的自體組織葉片，所述葉片分別固定在相應(yīng)的組織錨形鉤上以使所述葉片繞著所述組織固定骨架的四周順序就位，每個(gè)葉片從一個(gè)接合柱伸向毗鄰的接合柱并且在每個(gè)接合柱上每個(gè)所述葉片疊蓋在先的毗鄰葉片，所述彈性護(hù)套(ⅰ)輕靠在所述組織葉片上以防止所述葉片從所述組織錨形鉤上脫落，及(ⅱ)將所述接合柱和固定在接合柱上的組織葉片包圍以使所述葉片形成瓣尖。
2.一種組織心臟瓣膜，該組織心臟瓣膜包括(a)一個(gè)制造好的組合件，該組合件包括一個(gè)組織固定骨架，其具有一個(gè)通常為圓筒形的基底，三個(gè)接合柱及多個(gè)向外伸出的錨形鉤；一個(gè)固定在所述組織固定骨架上的縫紉環(huán)；一個(gè)固定在所述組織固定骨架上的彈性護(hù)套；及(b)三個(gè)在外科手術(shù)進(jìn)行時(shí)剪切下來(lái)的自體組織葉片，每個(gè)葉片(ⅰ)通常為一個(gè)半圓形的形狀，(ⅱ)其組織沿組織尖點(diǎn)線的長(zhǎng)度比所述組織固定骨架沿尖點(diǎn)線的長(zhǎng)度稍長(zhǎng)，以便當(dāng)所述組織葉片固定在組織固定骨架上時(shí)多余的組織能使葉片形成一個(gè)尖角形狀，(ⅲ)在每個(gè)葉片的一側(cè)具有的額外組織以接納在所述組織固定骨架的接合柱上疊蓋毗鄰葉片的所述組織的疊蓋部分，及(ⅳ)額外充分的組織，以便當(dāng)組織葉片固定在所述組織固定骨架上和所述彈性護(hù)套內(nèi)時(shí)由毗鄰組織葉片的自由邊緣確定的接合線不是水平的接合線，及(ⅴ)多個(gè)固定孔，所述葉片孔分別固定在所述組織錨形鉤上以便組織葉片沿著所述組織固定骨架的四周被順序固定并且每個(gè)葉片從所述接合柱上伸向毗鄰的接合柱，所述彈性護(hù)套折疊覆蓋在所述葉片上以便所述彈性護(hù)套(ⅰ)輕靠在所述組織葉片上以防止所述葉片從組織錨形鉤上脫落，及(ⅱ)將所述接合柱的上端部分和固定在接合柱上的組織葉片包圍，由此(ⅰ)所述葉片形成瓣尖，及(ⅱ)毗鄰的葉片沿著所述接合線彼此接觸。
3.一種組織心臟瓣膜，該組織心臟瓣膜包括(a)一個(gè)制造好的組合件，該組合件包括一個(gè)組織固定骨架，其通常具有一個(gè)圓筒形的基底，三個(gè)接合柱及多個(gè)向外伸出的錨形鉤；一個(gè)固定在所述組織固定骨架上的縫紉環(huán)；一個(gè)固定在所述組織固定骨架上的彈性護(hù)套；及(b)三個(gè)在外科手術(shù)進(jìn)行時(shí)剪切下來(lái)并由相應(yīng)組織錨形鉤支持的自體組織葉片，所述組織葉片沿著所述組織固定骨架的四周順序放置，每個(gè)葉片從一個(gè)接合柱上伸向毗鄰的接合柱，同時(shí)所述彈性護(hù)套(ⅰ)輕靠在組織葉片上以將所述葉片支持在所述組織錨形鉤上，及(ⅱ)將所述接合柱的上端部分和固定在接合柱上的組織葉片包圍以使葉片形成瓣尖。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組織心臟瓣膜，其中所述組織固定骨架包括一個(gè)同一外部骨架相固定的內(nèi)部骨架。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組織心臟瓣膜，其中所述組織葉片是超尺寸的以促進(jìn)所述瓣尖的形成。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組織心臟瓣膜，其中所述組織葉片是超尺寸的以便所述彈性護(hù)套能支持所述多個(gè)組織葉片并具有一個(gè)不超過(guò)90度的生理上典型的接合角。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的心臟瓣膜，其中所述接合線到接合柱的角度大約為60度。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的心臟瓣膜，其中所述彈性護(hù)套能夠自我調(diào)整以對(duì)所述骨架上的組織葉片施加均勻的力。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的心臟瓣膜，其中所述錨形體是吊鉤且所述彈性護(hù)套具有多個(gè)用于容納所述吊鉤的孔口。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的心臟瓣膜，其中所述彈性護(hù)套內(nèi)的孔口容納的是所述吊鉤的外圍部分。
11.根據(jù)權(quán)利要求3所述的心臟瓣膜，其中所述彈性護(hù)套是在工廠內(nèi)同所述組織固定骨架結(jié)合在一起的。
12.根據(jù)權(quán)利要求3所述的心臟瓣膜，其中所述組織葉片是通過(guò)下述結(jié)合支撐和保持的，(ⅰ)將所述葉片內(nèi)的孔口分別固定在所述組織錨形體上及(ⅱ)所述彈性護(hù)套同所述外部彈性護(hù)套與所述內(nèi)部組織固定骨架之間的組織葉片的外圍部分接合，同時(shí)所述組織在這兩個(gè)不易屈服的元件之間不被夾緊。
13.根據(jù)權(quán)利要求3所述的心臟瓣膜，其中所述所述組織葉片包括部分固著的自體組織。
14.根據(jù)權(quán)利要求3所述的心臟瓣膜，其中所述組織葉片包括部分固著自體包心組織。
15.根據(jù)權(quán)利要求3所述的心臟瓣膜，其中所述組織固定骨架用織物覆蓋。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的心臟瓣膜，其中所述織物為聚乙烯對(duì)二苯酸脂。
17.一個(gè)用于將組織固定在醫(yī)療裝置上的護(hù)套，包括一個(gè)有柔韌性，柔軟的圓環(huán)形主體，該主體用于容納所述醫(yī)療裝置和所述組織并將組織支撐在醫(yī)療裝置上。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的護(hù)套，其中護(hù)套在圓環(huán)形的主體中具有多個(gè)用以容納所述醫(yī)療裝置上吊鉤的孔。
19.一種心臟瓣膜，該瓣膜包括一個(gè)骨架，該骨架包括一個(gè)圓環(huán)形的基底和多個(gè)從所述基底上伸出的柱子；多個(gè)固定在所述骨架上的組織錨形體；多個(gè)由所述組織錨形體支撐的組織葉片；及一個(gè)有柔韌性的彈性護(hù)套，其中所述護(hù)套配合在所述骨架和所述組織的四周并將所述組織葉片支持在所述組織錨形體上。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述彈性護(hù)套包括一個(gè)圓環(huán)形的基座和多個(gè)從所述基座上伸出的柱子。
21.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述組織錨形體為吊鉤并且所述組織葉片被支持在所述骨架上的多個(gè)吊鉤上。
22.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述骨架包括一個(gè)內(nèi)部骨架和一個(gè)外部骨架。
23.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述骨架包括一個(gè)內(nèi)部骨架和一個(gè)外部骨架，兩個(gè)骨架繞著它們的基座聯(lián)結(jié)在一起。
24.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述組織葉片是超尺寸的以促進(jìn)形成瓣尖。
25.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述彈性護(hù)套支持著多個(gè)連在一起的組織葉片，其中組織葉片的結(jié)合角不大于90度。
26.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述彈性護(hù)套能夠自我調(diào)整以便對(duì)骨架上的所述組織葉片施加均勻的力。
27.根據(jù)權(quán)利要求21所述的心臟瓣膜，其中所述彈性護(hù)套具有多個(gè)用以容納所述吊鉤的孔。
28.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述護(hù)套通過(guò)所述柱子上的凹穴支撐在所述骨架上。
29.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述彈性護(hù)套是在工廠里同所述骨架接合在一起的。
30.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述組織葉片是通過(guò)下述結(jié)合支撐和保持的，(ⅰ)所述組織錨形體及(ⅱ)所述彈性護(hù)套同所述外部彈性護(hù)套與所述內(nèi)部組織固定骨架之間的組織葉片的外圍部分接合，同時(shí)所述組織在這兩個(gè)不易屈服的元件之間不被夾緊。
31.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述組織葉片包括部分固著的自體組織。
32.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述組織葉片包括部分固著的自體包心組織。
33.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述骨架用織物覆蓋。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的心臟瓣膜，其中所述織物為聚乙烯對(duì)二苯酸脂。
35.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，該瓣膜另外還包括一個(gè)有柔韌性的圓環(huán)形縫紉環(huán)。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的心臟瓣膜，其中所述彈性護(hù)套和所述圓環(huán)形縫紉環(huán)同所述骨架固定。
37.根據(jù)權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述組織葉片是在瓣膜置換手術(shù)進(jìn)行期間裝配在所述骨架上的。
38.用以制造心臟瓣膜的成套元件，該成套元件包括一個(gè)固定骨架，其包括一個(gè)圓環(huán)形基底和多個(gè)從所述基底上伸出的柱子多個(gè)固定在所述固定骨架上的錨形鉤；一個(gè)有柔韌性的彈性護(hù)套，其包括一個(gè)圓環(huán)形的基座和多個(gè)從所述基座上伸出的柱子，其中所述柱子包括用以將所述護(hù)套支持在所述固定骨架上的凹穴。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的成套元件，該成套元件另外還包括一個(gè)同所述固定骨架和所述彈性護(hù)套相固定的縫紉環(huán)。
40.根據(jù)權(quán)利要求38所述的成套元件，其中所述固定骨架用織物覆蓋。
41.一種裝配心臟瓣膜的方法，該方法包括從病人身體上切割組織；將所述組織剪切成具有多個(gè)孔的組織葉片；提供一個(gè)骨架，該骨架包括一個(gè)圓環(huán)形的基底，多個(gè)從所述基底上伸出的柱子，及多個(gè)同所述骨架相固定的吊鉤；通過(guò)將組織孔放在吊鉤上把所述組織葉片固定在所述骨架上；及將所述彈性護(hù)套折疊覆蓋在所述骨架的接合柱上以包圍所述接合柱和固定在所述接合柱上的一部分組織葉片，以將所述葉片制成心臟瓣尖。
42.一種裝配心臟瓣膜的方法，該方法包括將組織剪切成多個(gè)組織葉片；將所述多個(gè)組織葉片固定在一個(gè)骨架上，該骨架包括一個(gè)圓環(huán)形的基底，多個(gè)從所述基底上伸出的柱子，及多個(gè)同所述骨架相固定的吊鉤；及將所述彈性護(hù)套折疊覆蓋在所述骨架和所述葉片上以將所述葉片支持在所述骨架上。
43.一個(gè)用于制造組織心臟瓣膜的組合件，該組合件包括一個(gè)組織固定骨架，其通常具有一個(gè)為圓筒形的基底，多個(gè)接合柱，及多個(gè)向外伸出的組織錨形體；一個(gè)同所述組織固定骨架相固定的縫紉環(huán)；一個(gè)同所述組織固定骨架相固定的彈性護(hù)套。
44.一個(gè)用于將組織葉片固定在一個(gè)心臟瓣膜組織固定骨架上的彈性護(hù)套，所述彈性護(hù)套包括一個(gè)圓環(huán)形基座和多個(gè)從所述基座上伸出的柱子，其中所述護(hù)套是用有柔韌性、柔軟的材料制成的并具有多個(gè)用于容納所述固定骨架上吊鉤的孔。
45.根據(jù)權(quán)利要求44所述的彈性護(hù)套，其中所述護(hù)套具有一個(gè)倒立的“J”形截面。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種以準(zhǔn)備好的自體組織制造心臟瓣膜的裝置和方法。三個(gè)組織葉片通過(guò)組織錨形體支持定位在一個(gè)組織固定骨架上,該骨架具有一個(gè)圓環(huán)形的基底和多個(gè)從基底上伸出的接合柱。一個(gè)彈性護(hù)套輕靠在組織葉片上以防止組織葉片從錨形鉤上脫落并且將葉片包圍以形成瓣尖。葉片在其接合線上相互接觸,接合線相對(duì)于接合柱成大約65度的角。該心臟瓣膜能夠在外科手術(shù)進(jìn)行時(shí)在很短的時(shí)間內(nèi)制造出,典型的時(shí)間是10分鐘。小的接合角度和葉片被支持定位并不被夾緊在兩個(gè)不易屈服的元件之間使得組織上的應(yīng)力能夠最小化。
文檔編號(hào)A61F2/24GK1328436SQ99811423
公開日2001年12月26日 申請(qǐng)日期1999年9月22日 優(yōu)先權(quán)日1998年9月28日
發(fā)明者歐內(nèi)斯特·萊恩, 戴維·湯普金斯, 戴維·赫姆斯萊 申請(qǐng)人:自生公司