專利名稱：電阻性可重復使用的電外科手術返回電極的制作方法
對相關申請的交叉參考這里參考1996年10月30日提交的題目為“電容性可重復使用的電外科手術返回電極”的美國專利申請?zhí)?8/471,469。
引言本發(fā)明涉及電外科手術，尤其涉及適合于提供有效且安全的電外科手術能夠返回而無需導電或介電膠或聚合物并可重復使用的返回電極。
背景技術：
正如本領域技術人員已知的，現(xiàn)代外科手術技術通常采用射頻(RF)燒灼來切割組織和凝結在進行外科手術過程中碰到的出血。對于這種技術的歷史遠景和細節(jié)，可參考美國專利4,936,842。
正如醫(yī)療領域技術人員已知的，電外科手術得到廣泛使用并提供許多優(yōu)點，包括使用單個外科手術工具既作切割又作凝結。每個單極電外科手術發(fā)生器系統(tǒng)必須具有一個在施行外科手術的外科手術部位上由外科醫(yī)生將其施加到病人身上的活性電極和一條從病人返回到發(fā)生器的返回路徑。在與病人的接觸點上活性電極必須是小尺寸以產(chǎn)生高的電流密度，從而產(chǎn)生切割或燒灼組織的外科手術效果。返回電極(其上載有與活性電極相同的電流)在與病人相連的接觸點上必須具有足夠大的有效表面面積，以致于低的電流密度從病人體內(nèi)流到返回電極。如果在返回電極上產(chǎn)生相對較高的電流密度，病人皮膚和組織的溫度在這一區(qū)域中將升高并會導致不希望有的病人灼傷。
1985年，一家著名的醫(yī)療測試機構-緊急救護研究機構公布了在電外科手術返回電極灼傷部位進行的測試結果，表明當電流密度超過每平方厘米100毫安時會發(fā)生人體組織的加熱達到壞死的門限。
醫(yī)療儀器推進協(xié)會公布了在陳述的測試條件下鄰近電外科手術返回電極的最大病人表面組織溫度將不會升高攝氏6度(6℃)以上的標準。
在過去的20年中，工業(yè)部門已經(jīng)在兩個主要方面對更安全返回電極的醫(yī)學需求作出響應開發(fā)了產(chǎn)品。首先，他們在病人屁股、大腿、肩或者重力能夠保證對柔性背面襯泡沫電極有適當接觸區(qū)的任何位置上放置涂覆導電膠的小(約12×7英寸)不銹鋼平板。尺寸與不銹鋼板相同的這些柔性電極涂覆有導電或介電聚合物，在它們之上有粘合劑邊框，以致于它們將保持附著于病人身體上，無需借助重力，在使用之后被除去。到80年代早期，美國的大多數(shù)醫(yī)院已經(jīng)更換采用這種類型的返回電極。這些返回電極是對老式鋼板的改進，導致病人很少被返回電極灼傷，但是給美國增加了每年數(shù)千萬美元的外科手術成本。即使有了這一改進，醫(yī)院仍然正在經(jīng)歷在外科手術期間電極偶然落到病人身上而由電極引起的一些病人灼傷。
接下來，有人提出了進一步的改進，一種電極接觸質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)則能夠監(jiān)測與病人接觸的電極的接觸區(qū)，以及一旦當沒有足夠接觸面積時便切斷電外科手術發(fā)生器。這種電路例如可見于美國專利4,231,372。這種系統(tǒng)已經(jīng)導致病人返回電極灼傷的大幅度減少，但是需要一個可特殊處理的電極和發(fā)生器中的一個附加電路，這促使每次過程的成本升高。在首次推出這一系統(tǒng)后的15年里，由于其高成本，在美國進行的所有外科手術中只有不到40％使用這種安全標準。
發(fā)明概要本發(fā)明克服現(xiàn)有技術的問題并提供一種無需昂貴的可處理的電極和專用RF發(fā)生器中監(jiān)測電路而消除病人灼傷的返回電極。
簡要地說，根據(jù)本發(fā)明較佳實施例的改進后的返回電極包括一個有效表面，該表面大于已經(jīng)揭示或者以前在外科手術中使用的其他返回電極。它是如此之大和如此適合于相對于病人身體定位，從而取消了對導電或介電膠或聚合物的需要。此外，露出的表面是易于沖洗和/或消毒的材料，以致于便于和快速調(diào)節(jié)，反復重復使用。它采用在典型使用電外科手術頻率下其阻抗特性是這樣的幾何機構和材料，即它是自身限制的，將電流密度(和相應溫度升高)限制到安全門限值，電極的工作表面的有效面積應當被減小到所需水平之下。于是，取消了對以上所述的專用RF發(fā)生器中昂貴監(jiān)測電路的需要。
發(fā)明特征按照本發(fā)明的一個特征，電外科手術返回電極做成足夠地大，在醫(yī)療過程中所使用的典型電外科手術頻率下呈現(xiàn)足夠低的電阻抗和電流密度，以致于避免了在相鄰的病人組織中的過大的溫度上升(即高于攝氏6度(6℃))，因此避免了組織壞死或其他不希望有的病人創(chuàng)傷。
按照本發(fā)明的另一個特征，使電極的工作表面(與病人接觸或者接近于病人的電極表面)面積足夠大，以致于在正常使用中電流流動將不會降低到阻止外科醫(yī)生在外科手術部位上進行外科手術的能力的一點上。
按照本發(fā)明的再一個特征，在一個實施例中，電外科手術返回電極是一種簡單的單層結構，因此成本減到最低。
按照本發(fā)明的又一個特征，在一個實施例中，通過在其中含有諸如導電細絲或碳黑的導電材料，給予單層材料受控的電導性，因此調(diào)節(jié)作為表面面積函數(shù)的導電率，到將通過電流限制為安全值的水平。
按照本發(fā)明的又一個特征，在另一個實施例中，提供一個不受濕度影響的工作表面，定位在病人身體鄰近表面附近，因此便于電外科手術電極的清潔和重復使用。
按照本發(fā)明的又一個特征，使上述不受濕度影響的工作表面耐受通常碰到的消毒劑，因此進一步便于清潔和重復使用。
按照本發(fā)明的又一個特征，在另一個實施例中，提供一個袖套與電外科手術電極協(xié)同使用，因此保護電極不受疏忽損傷，例如會發(fā)生活性電外科手術儀器與電極表面的意外接觸。
按照本發(fā)明的又一個特征，在電極工作表面中和附近的材料電阻充分提高以致于將工作表面上的電流密度限制到低于病人組織創(chuàng)傷門限值以下的水平，因此在電極工作表面意外減小的事態(tài)中提供自身限制特性，以防止病人創(chuàng)傷。
按照本發(fā)明的又一個特征，在一個實施例中，使電外科手術電極形態(tài)上適合于在其上進行電外科手術過程的電外科手術的手術臺，因此便于實現(xiàn)本發(fā)明的其他特征。
通過以較佳實施例為例參考附圖從以下的描述中，本發(fā)明的這些和其他特征將更加顯然。
附圖簡述

圖1是一簡化電路示意圖，表明在手術過程期間提供給電外科手術發(fā)生器的射頻電流流動的操作路徑中有效地包含的典型阻抗。
圖2A是寬面積分布電外科手術返回電極的俯視圖，說明本發(fā)明的原理。
圖2B是圖2A所示的電外科手術返回電極中一段的放大圖。
圖2C是沿圖2B中2C-2C線截取的截面圖，表明由圖2B這段電極表示的有效電路阻抗。
圖3是曲線圖，以曲線形式表明返回電極的有效表面面積與電極上產(chǎn)生的有效射頻電流密度之間的關系。
圖4是透視圖，表明在其上表面上設置有根據(jù)本發(fā)明的電外科手術返回電極的手術臺。
圖5是正視圖，表明在其座位表面上設置有根據(jù)本發(fā)明的電外科手術返回電極的外科椅。
圖6是根據(jù)本發(fā)明的電外科手術返回電極的俯視圖。
圖7是沿圖6中7-7線截取的截面。
圖8是類似于圖7的截面，但是表明由病人手術長大衣給出的電容。
圖9是適合于包住圖6-8中任一實施例的套子的透視圖。
圖10是說明被包在圖9套子中的圖6-8實施例之一的圖。
圖11是一透視圖，為分析目的而表明病人在與根據(jù)本發(fā)明的襯墊的電阻和導電區(qū)相關的手術中的等效電路。
圖12是等效于圖11的簡單的示意電子電路。
圖13是一曲線圖，表示對于不同的電外科手術頻率，百分比電容與絕緣層的體電阻率的函數(shù)關系。
圖14根據(jù)本發(fā)明的襯墊的透視圖，表明當病人的有效接觸區(qū)大大小于襯墊物理尺寸時的模擬狀況。
圖15是說明說明病人有效接觸面積遠小于電阻襯墊總面積時在襯墊內(nèi)的電流流動密度的圖。
圖16是表明對于不同的外科手術發(fā)生器頻率的最小體電阻率與襯墊厚度的函數(shù)關系。
較佳實施例的描述現(xiàn)在參考附圖，尤其是附圖中的圖1，該圖示出一簡化電路示意圖，表明在手術過程期間提供給電外科手術發(fā)生器的射頻電流流動的操作路徑中有效地包含的典型阻抗。這里將看到傳統(tǒng)的射頻電功率發(fā)生器10，傳統(tǒng)的電導體12和12與其連接，電導體11和12分別連接發(fā)生器到由阻抗z1表示的外科醫(yī)生的儀器和由阻抗z3表示的電外科手術返回電極。提供阻抗z2來表示由位于手術部位與返回電極之間病人組織呈現(xiàn)的阻抗。
盡管圖1是簡化圖并且一般認為電路元件為電阻形式，從而清楚和扼要地說明本發(fā)明的原理，但是應當理解，實際上會碰到一些其他參數(shù)，如分布電感和分布電容，為了在其原理說明中清楚起見，將它們視為相對較小，在本說明書中在這一點上不加以考慮。然而，正如以下表示的，當把絕緣袖套置于電極與病人身體之間時，在阻抗z3中可以包含明顯的電容性電抗元件，還應當注意，圖1-10是有意簡化的，從而扼要地表示本發(fā)明的原理，結合圖11-16給出更嚴格和全面的討論。
首先給出的實施例是以基本為電阻性模式工作的電極。于是，如果忽略相對較小的分布電容和電感性阻抗，電路的總有效阻抗將等于各個阻抗z1、z2和z3之和；因此實質(zhì)上是相同的電流將通過所有三個阻抗，由RF發(fā)生器10產(chǎn)生的電壓將分布在阻抗z1、z2和z3上(在這種情況中這自然是主要電阻性的)，直接正比于它們的各自阻值。因此，在每個這種主要電阻性阻抗中釋放的能量也將直接正比于它們的值。
由于能量集中在外科醫(yī)生儀器接觸病人組織的區(qū)域內(nèi)是所希望的，因此由阻抗z1表示的阻抗的電阻性分量是實質(zhì)的以及流過的電流(和隨之發(fā)生的能量釋放)被集中在十分小的區(qū)域中是需要的。后者是通過使與病人的接觸區(qū)域在十分小手術部位上而實現(xiàn)的。
已知與上述串聯(lián)電路相反，并聯(lián)的電阻分量給出由以下方程式給出的總有效阻抗Zeff=11z1+1z2+1z3+1z4+1z5+1z6]]>
因此，如果100個電阻器(每個100歐姆)并聯(lián)連接，有效阻抗Zeff則等于1歐姆。如果一半的這種電阻器斷開連接，剩余的有效電阻則為2歐姆，如果只有一個電阻器在電路中是有效的，剩余的有效電阻則是100歐姆。從圖2A、2B、2C和3所示的元件的以下描述中，這些考慮的重要性及其用于使電極自動限制和故障保險是顯然的。
現(xiàn)在參考圖2A，圖中將看到大面積分布電外科手術返回電極20的俯視圖，表明本發(fā)明的原理。在該圖的右手側示出一個電連接端子22，以便于連接到電返回導體，如圖1的導體12。
返回電極20的表面20A較佳地是平滑且均勻的。為了本說明的目的，電極20可以認為包括多個尺寸均勻的區(qū)域或區(qū)段，由區(qū)域21、21a、21b、21c……21n表示。在圖2B中區(qū)域/段21表示得較大，以便在尺度上類似于它表示的電阻性阻抗z3’。因此現(xiàn)在很顯然，對應于段21……21n的電極20的每個段固有地具有表示類似于阻抗z3’的阻抗的能力。然而，在電路中是并聯(lián)有效活性的這種段的數(shù)目是電極放置于之上的病人表面面積的直接函數(shù)。因此，在病人身體處于與電極50％上表面有效接觸的仰臥病人的情況中，對應于段21-21n的50％段將在電路中有效地并聯(lián)，形成由圖1的阻抗z3表示的阻抗，于是，如果電極20包含每個段100歐姆的100段，由電極元件的有效50％表示的有效阻抗則是2歐姆。因為同元件z1和z2表示的阻抗相比2歐姆是很小的，極少的能量耗散在病人與電極的接觸區(qū)域中，還由于電極的相對較大工作面積，電流密度和溫度升高被維持在上述損傷門限以下。
現(xiàn)在，如果由于任何原因病人與電極之間的有效接觸面積被減小到段21-21n中只有一個的表面，那么有效阻抗(在考慮的例子中是電阻)則增大到100歐姆，在接觸面積中的減小的某一個點上，有效電阻則升高一個等級，例如250歐姆，從而妨礙儀器被外科醫(yī)生有效使用，因此給外科醫(yī)生一個信號，病人應當重新定位，從而呈現(xiàn)更大的與返回電極接觸的表面面積。同時，總電路阻抗則增大，以致于如果外科醫(yī)生試圖使用其儀器而不對病人重新定位的話流過的總電流則被減小到低于對病人引起不希望有的創(chuàng)傷的值。于是，提供一種自身限制的特征，增強了使用中的安全性，而無需上述的單獨電路監(jiān)測和控制電路。
圖2C是沿圖2B線段2C-2C截取的截面圖，說明由圖2B的段21表示的有效電路阻抗z3’。在圖2C中看到小的段21，其上部病人接觸表面24由端子23電表示，其下部表面25由電端子22A表示。為了本說明的目的(和為了清楚地給出這一實施例的原理)，阻抗z3’可以被看作存在于端子23與22A之間。當然，對于本領域內(nèi)的專業(yè)人士而言這將是顯然的，在沿電極20下表面含有薄薄但是高導電層的一個實施例中，由其余段表示的每個阻抗與端子22并聯(lián)連接在它們的下終極上；而如果不存在這種高導電層，那么除了由位于每個段上下區(qū)域之間的材料所表示的阻抗之外，將存在附加阻抗(未示出)，它由通過其電流不得不橫向流過電極以便得到端子22的材料表示。
現(xiàn)在這應當是顯然的，如果橫向阻抗通過設置上述薄導電層而減至最小或者如果在區(qū)域21材料下部上的有效電導率要不然被增大，由返回電極表示的有效阻抗將反比于(電導率正比于)與病人接觸的電極的有效上表面。
圖3是曲線圖，通常以曲線形式說明返回電極的有效表面面積與在電極上生成的有效射頻電流密度之間的關系。然而，在考慮該圖之前，應當注意，該圖是簡化的，從而說明本發(fā)明的原理而并不代表實際數(shù)據(jù)，實際數(shù)據(jù)可能大不一樣。在圖3中看到一條射頻電流密度對電極有效表面面積的曲線，后者(現(xiàn)在正如對本領域專業(yè)人士而言是顯然的)是返回電極與病人身體有效電接觸的這部分表面。正如從以上討論中預期的，當有效面積大時，外科醫(yī)生儀器上的電流高(虛線30)而返回電極上的相應電流密度很低(實線31)。這當然是施行外科手術所需的條件。然而，隨著有效表面面積的減小，返回電極上的電流密度增大，在外科醫(yī)生儀器上的電流相應減小，直至如果有效表面面積下降到某一預定點，在外科儀器上將保持不足以施行外科手術的電流。對材料和電極尺寸選擇的參數(shù)是這樣挑選的，使得電流密度和鄰近返回電極的相應組織溫度上升不超過在引言中所述的極限。現(xiàn)在將看到，通過適當選擇這些參數(shù)，使得返回電極是自身限制的，由此回避對附加監(jiān)測電路(以上對其作了參考)的需要。
為了便于說明本發(fā)明的原理，以上以阻抗加以描述，其主要分量是電阻。然而，本發(fā)明的原理也可以應用于其他實施例，其中阻抗包括大量電抗。因此，在上述的1996年10月30日提交的繼續(xù)申請中，結合有效介電層由電極上表面上物理介電層代表的申請進一步描述本發(fā)明，當病人外科手術長大衣的材料起電介質(zhì)作用時，或者通過配合在返回電極上的袖套的材料，或者其組合，這里討論的原理一般可應用于本實施例。
現(xiàn)在參考圖4，將會看到以透視圖說明在其上表面上設置有根據(jù)本發(fā)明的電外科手術返回電極41的手術臺40，其邊緣由數(shù)字42表示。示出的手術臺具有傳統(tǒng)的腿44a-44d，可以配合有輪子或滾筒，正如示出的。盡管在圖4中示出，手術臺的整個上表面被返回電極41覆蓋，應當理解，整個覆蓋層決不是需要的，以便實施本發(fā)明的原理。因此，當與傳統(tǒng)電外科手術發(fā)生器一起使用時，返回電極只需要給出有效工作表面面積，該面積足以在典型采用的射頻頻率下提供適當?shù)碾娮桉詈希瑥亩⒉桓蓴_外科以上施行外科手術的能力，同時避免不希望有的組織損傷。現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，在傳統(tǒng)的電外科手術頻率下，僅僅需要的是，有效工作表面面積不大于躺在手術臺上成人病人一半軀干或坐在椅子中病人屁股的投影輪廓，正如圖5中所示的。然而，有效工作表面面積將隨所用材料和在一些幾何結構中和在電極上放置幾層手術室亞麻布的情況中而發(fā)生很大變化。其原理可以被成功地采用，返回電極的有效工作表面面積在這些情況中由例行試驗確定。
此外，盡管圖6-9中所示的返回電極表示為矩形形狀，顯然，返回電極可以是橢圓形或例如如軀干側面影像或者病人身體其他注意部分的輪廓線。正如從上述表明的，重要的是，電極具有足夠的尺寸，從而當它在使用時(1)在病人表面上的返回電流密度是足夠低的；(2)電極與病人之間的電阻抗是足夠低的，從而不會集中足夠的電能量使電返回路徑上的任何位置上病人皮膚升溫攝氏6度以上；(3)材料的特性和幾何關系是這樣的，如果電極的有效面積降低到所選門限水平以下，將沒有足夠的能量耗散在外科醫(yī)生的器具上，在其電外科手術模式下他可以繼續(xù)有效地利用該器具。
正如本領域專業(yè)人士將認識到的，對于按照以上描述通常進行的電極，病人皮膚與返回電極之間不一定是歐姆接觸，如果諸如外科手術長大衣的某個物件將它們分開，將會引入電容電抗(由病人身體與電極之間的距離表示)，這種電容電抗將修改而不是毀壞由z3表示的阻抗。對電容性電抗的效果的討論在上述的繼續(xù)申請中給出，或是有意識地包含一層介電層或是在病人身體與返回電極的主要導電層之間夾一件外科手術長大衣，這里通過參考引入該申請的說明。
正如本領域專業(yè)技術人員所知的，在交流電路中(例如電外科手術中使用的這些交流電路)，阻抗的電容性電抗是交流電信號對該電抗呈現(xiàn)的電容和頻率二者的函數(shù)。因此，電容性電抗(歐姆)的公式是Xc=12πfC]]>式中Xc是電容性電抗(歐姆)，π是3.14159，f是頻率(赫芝)，C是電容(法拉)。
平行平板電容器的電容的公式是c=0.224KA(n-1)d]]>C是電容(微微法拉)，K是位于電容器有效平板之間的材料的介電常數(shù)，A是電容器的有效平板中最小一個的面積(平方英寸)，d是有效平板表面的間隔(英寸)，n等于有效平板的數(shù)目。因此將會看到，在一個實施例中滿足最大允許溫度升高判別標準，其中電極電路電容很大，可能需要電極的不同最小尺寸依賴于電發(fā)生器源的頻率、病人身體與電極的間隔以及位于電極有效導電區(qū)與相鄰體表面之間的材料。于是，盡管本發(fā)明的原理可應用于寬范圍的電外科手術能量的頻率，這里對于返回襯墊的最小尺寸所述的考慮依據(jù)特別地想到在傳統(tǒng)電外科手術能量發(fā)生器中通常使用的頻率。
正如本領域技術人員所知的，采用當前所用的可處理的返回電極，電極的有效尺寸減小到3平方英寸，這將不會使RF電流流動降低到阻礙外科醫(yī)生施行外科手術的能力的水平，也不會將電流集中到對病人造成創(chuàng)傷的水平。然而，為了在電極與病人身體之間提供某一距離，根據(jù)本發(fā)明的返回電極則需要18平方英寸的有效面積，與病人皮膚有一相對較小間隔，例如通過外科手術長大衣提供或者完全不用長大衣。如果病人位于尺寸為其上身或更大的電極上，這樣的有效面積是易于獲得的。
本實施例所需的電阻性特性足以與所選橡膠、塑料和其他相關材料的特性相當，可以將這些材料令人滿意地用作為返回電極的材料。如上所述，采用這樣的返回電極，如果病人是這樣定位的，即返回電極沒有足夠地靠近病人，以產(chǎn)生所需的低阻抗，結果則是從電外科手術發(fā)生器流出的電流降低到外科醫(yī)生難以施行外科手術的水平。因此在本實施例中，盡管由外科手術長大衣代表的某些電容的干預，上述特征將繼續(xù)出現(xiàn)。
如上所述，圖5是一幅正視圖，表明在其座位上表面上設置有根據(jù)本發(fā)明的電外科手術返回電極的外科手術椅。因此，當病人坐在該椅子上時，屁股和大腿上部位于其上并足夠靠近返回電極，以致于二者之間的耦合給出滿足上述判別標準的阻抗，即電極與病人之間的電阻抗是足夠低的，以致于允許外科醫(yī)生施行手術而同時提供電流密度是足夠低的和在返回阻抗上不產(chǎn)生足夠的電能量，使得在電返回路徑中的任何位置上病人的皮膚升高攝氏6度以上。
圖6是根據(jù)本發(fā)明的另一個電外科手術返回電極的俯視圖。將會觀察到，電極的上部露出的工作表面還是擴展的，從而滿足低阻抗的上述判別標準。盡管電極不必覆蓋手術臺的整個表面或者牙科或其他病人椅的整個座位表面，但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在有些情況中提供比病人屁股或軀干投影面積更大的表面面積是有利的，所以，如果病人在手術過程期間移動位置，仍然有足夠的一部分病人輪廓保持與電極表面的配準，有效阻抗仍然保持低于上述水平。
這時，強調(diào)根據(jù)本發(fā)明的改進電極的特性是有幫助的，這被視為與理解本發(fā)明的特征特別相關。首先，正如以上所述，電極并不需要與病人直接接觸或是通過導電或非導電膠接觸。此外，由于其擴展的尺寸，不需要裁剪電極以符合病人的身體輪廓。在這方面，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，盡管用所選材料和幾何尺寸，在電極中能夠實現(xiàn)自校正、自限制原理以及工作表面小到7平方英寸，電極的露出上工作表面面積的較佳范圍在約11至1500平方英寸的范圍。通過制作工作表面面積比前幾個提議中所述尺寸大幾倍的電極，對直接或通過膠體的物理附著的需求被取消。
圖6所示的根據(jù)本發(fā)明的電極可以由導電塑料、橡膠或其他柔性材料制成，當在電極中使用這些材料時，將導致工作表面的每平方厘米呈現(xiàn)的有效直流電阻大于10歐姆。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)硅和丁基橡膠是特別有吸引力的材料，因為它們是柔性的，以及易于沖洗和消毒。另一方面，返回電極的主體可以由固有地相對較高電阻性柔性材料制成，以提供所需的電導率。后者的一個較佳例子是硅橡膠材料的，其中灌注了諸如碳的導電纖維，或者其中分布有諸如一定量的碳黑的其他導電物質(zhì)、一定量的金、銀、鎳、銅、鋼、鐵、不銹鋼、黃銅、鋁或其他導體。
進一步參考圖6，該圖揭示了存在附著于電極41的傳統(tǒng)電導體54，以提供傳統(tǒng)電返回到電外科手術射頻能量源(未示出)。
如上所述，圖7是沿圖6中線7-7截取的截面圖。圖中看到電極46類似于圖2A-2C中的電極20，不同之處在于電極46包括薄的高導電性下層46C，便于電流向外傳導到端子54。在一種較佳形態(tài)中，電極的厚度在約1/32英寸至1/4英寸的范圍內(nèi)，采用材料的電阻的上述范圍，它提供所需的電阻以及易于使用和處理的所需物理柔性。
圖8是類似于圖7的截面圖，但是給出一個多層實施例，說明根據(jù)本發(fā)明通過病人長大衣提供間隔。這里，在圖8中示出層46a(類似于圖7的層46)和位于其上的有效電容性層47，代表病人的外科手術長大衣。應當理解，除了結構上類似于圖6-7的電極外，圖8的導電層47a可以包括一層金、黃銅、鋁、銅、銀、鎳、鋼、不銹鋼、導電性碳或類似材料。因此，根據(jù)圖8的結構，電介質(zhì)層47代表通過外科手術長大衣等對主要部分例如至少一半軀干或或病人的屁股或上部大腿區(qū)所呈現(xiàn)的電容。
圖9是適合于圍住圖6-8任何一個實施例的袖套50的透視圖。因此，在需要免除清潔電極的要求的情況中，任選地提供這種袖套，將上述襯墊形狀的返回電極圍在保護封殼中，通過使用密封材料袖套保護其免于被沾污，使用之后可以僅僅從中抽出電極，而將袖套丟棄。對本領域專業(yè)技術人員而言很顯然，這種袖套較佳地可以由各種已知材料中的任何一種制成，如乙稀塑料、聚酯或聚乙稀。
圖10是說明圖6-8所示實施例之一被圍在圖9袖套中的圖。這里將看到袖套50的外表面50a，為了說明的目的，示出的被圍在袖套50中的是圖6的電極41。
幾何材料與電源的相互關系如上所述，圖11-16限定為獲得上述自限制動作所采用的材料的幾何和特性。
圖11示出由導電金屬背襯61和具有體電阻率ρ、厚度t和面積A的半絕緣層62構成的電外科手術襯墊60。該襯墊與另一導電層63接觸，它代表病人位于其上?？梢詫㈦娐纺M為電阻器R與電容器C并聯(lián)(圖12)，電阻R與體電阻率ρ、厚度t和面積A的關系由公式表示R=ρtA]]>電容C與面積A、厚度t、電磁導率常數(shù)ε0＝8.85×10-12F/m，材料的介電常數(shù)κ的關系為C=κϵ0At]]>電容器阻抗的幅度為zC=1ωC=tωκϵ0A]]>由于電容路徑的電流流動與由于電阻路徑的電流流動的比率X為X=1ZC1R=ωκϵ0AtAρt=ωκϵ0ρ]]>比率X與襯墊面積和厚度無關，僅僅與κ和ρ有關。對于純電容耦合，X＞＞1，而對于純電阻功率傳導，X＜＜1。電容功率傳導和電阻功率傳導之間的邊界是X＝1。1=2π∫κϵ0ρ]]>我們能夠使用這，以及ε0的值來尋找電容傳導的ρ的所需值，κ和ω＝2πf為給定額定值，這里f是信號頻率。ρ=12π∫κϵ0]]>對于絕大多數(shù)絕緣材料，κ的范圍內(nèi)為3至5。商業(yè)上可提供的電外科手術發(fā)生器目前的工作頻率范圍為100kHz至2MHz。對于κ＝2和f＝2MHz，我們需要ρ≥2×105Ωcm，對于電外科手術襯墊，其功率的主要部分通過電容性耦合接地。對于κ＝3和f＝100kHz，我們需要ρ≥6×106Ωcm。
通過電容耦合導出的總電流的百分比由下式給出pct=1|Zc|1|R|+1|Zc|=|R||R|+|Zc|=ρtAρtA+tA∈0κω=ρρ+1∈0κωρ=∈0κωρ∈0κωρ+1]]>圖13示出對于不同頻率電外科手術發(fā)生器的電容耦合量?？傊?，對于通過電容耦合流過的大多數(shù)電流，需要體電阻率100,000歐姆厘米。最低的體電阻率數(shù)約比Twentier的美國專利4,088,133所述的大兩個數(shù)量級，因此，根據(jù)本發(fā)明的電容性耦合電極接地襯墊既沒有教導也沒有有已知的現(xiàn)有技術建議。通過對材料的體電阻率的一次簡單測試，能夠將根據(jù)本發(fā)明的產(chǎn)品區(qū)分于以前的技術，與襯墊面積或襯墊厚度無關，即體電阻率至少約8000歐姆厘米。
總電極接地襯墊阻抗和自限制特征電外科手術接地襯墊的自限制特征由于襯墊的阻抗而出現(xiàn)。這一阻抗可以來自電阻、電感或電容分量或者其組合。例如，單個絕緣層和單個導體層給出等效于電阻與電容并聯(lián)的阻抗。
對于電阻與電容并聯(lián)組合，總阻抗為Ztot=R||ZC=(R)(1jωC)(R)+1jωC=R1+jωCR]]>阻抗的幅度為|Ztot|=R21+ω2C2R2=R11+ω2C2R2]]>代入R和C對面積A、厚度t、體電阻率ρ和材料的介電常數(shù)κ的依賴關系，給出|Ztot|=ρtA11+ω2(κ∈0At)2(ρtA)2=ρtA11+ω2κ2∈02ρ2]]>根據(jù)AAMI標準，在正常手術條件下，電外科手術襯墊的總阻抗應當小于75Ω。因此我們要求ρtA11+ω2κ2∈02ρ2≤75Ω]]>我們定義β為β=Ztot75Ω]]>如果β＜＜1，與AAMI標準相比襯墊將具有十分低的電阻，外科醫(yī)生將不會注意由于襯墊造成的電外科手術切割功率的任何劣化。如果β＞＞1，電外科手術襯墊將具有這么大的阻抗，外科醫(yī)生將不再能夠施行電外科手術。利用上述不等式中的β，表達式變?yōu)榈仁?amp;rho;tA11+ω2κ2∈02ρ2=β(75Ω)]]>當我們使用大的襯墊面積，但是病人僅與該面積的一小部分接觸時(圖14)，我們便想自限制產(chǎn)生。對于自限制的適當工作，我們并不想通過這一減小面積的體內(nèi)電流密度j超過一臨界值j ≤j臨界＝100 mA/cm2AAMI標準表示，電外科手術電流在500-700mA的量級上。對于人們從以上平均功率外科手術可以預期的，如果我們設定1000mA＝Imax為安全上限，那么，為了使電流返回襯墊不超過j臨界，接觸面積A臨界必須具有最小尺寸 具有面積A接觸的小襯墊與較大金屬箔之間的電阻不是簡單地為 因為電流能夠流過不是直接低于面積A接觸的面積(圖15)。如果襯墊的總面積是A接觸，約10-20％以上電流流過面積A接觸，比人預料的大。等效地，如果這些邊緣效應不是由于天線效應給出的，襯墊的有效電阻是10-20％，比正常預料的小。
如前所述，圖15揭示了當與病人的上部接觸面積遠小于總襯墊表面面積時通過襯墊電阻部分的電流流動分布。電流通過接觸區(qū)周圍的并行路徑流動，因此降低了對電流流動的整個電阻，由此降低了有效體電阻率約10-20％。在該圖中，越淡的區(qū)域表示電流流動越大，不透明的區(qū)域表示很少或沒有明顯電流流動。
為了使電極襯墊是自限制的，我們需要A接觸＝10cm2，β＝10，對于在不同電外科手術發(fā)生器頻率ω下厚度t與體電阻率ρ的函數(shù)關系，解出式12。我們在電阻率中插入1.2因子，以計入上述的邊緣效應。產(chǎn)生的方程式(它識別和限定影響自限制的參數(shù)的相互關系)為t=A(75Ω)β1+ω2(ρ1.2)2κ2∈02ρ/1.2]]>如前所述，圖16示出最小電阻率隨襯墊厚度的變化關系，要求κ＝5。利用上式人們能夠想像的最大襯墊厚度則是約1英寸，厚度＝2.5cm。在這個厚度上，襯墊可能變得不易于使用和病人感到不舒適。因此，這種厚度的襯墊的最小電阻率約為8000Ωcm，在電阻模式中是自限制的，如前所述。
現(xiàn)在這將是顯然的。這里以及描述了改進的電外科手術返回電極，其特征一般在于襯墊形狀和在重復使用、易于清潔和免于需要使用導電膠或補充電路監(jiān)測設備的同時是自限制的特征。
盡管通過較佳實施例的方式已經(jīng)描述了本發(fā)明，顯然可以采用各種修改和改進，而不偏離本發(fā)明的精神和范圍。
這里采用的術語和表達式一直被用作描述性的而非限制性的，因此，意圖不是排除等效物，相反地而是試圖覆蓋不偏離本發(fā)明精神和范圍的任何和所有的可能采用的等效物。
權利要求
1.一種可重復使用的電外科手術返回電極，包括一層導電材料，所述這層材料具有電連接到所述層的連接裝置；所述層具有第一主表面，它包括包括工作表面，適合于配置成直接鄰接作外科手術的病人軀干區(qū)，其中所述工作表面的所述面積至少基本上等于所述病人的整個軀干的投影面積。
2.如權利要求1所述的可重復使用的電外科手術返回電極，其特征在于所述主表面是可消毒的。
3.如權利要求1所述的可重復使用的電外科手術返回電極，其特征在于所述主表面是可洗的。
4.如權利要求1所述的可重復使用的電外科手術返回電極，其特征在于所述層基本上由有限電導率的導電材料組成。
5.如權利要求1所述的可重復使用的電外科手術返回電極，其特征在于所述層由摻有導電纖維的通常絕緣的材料組成，使得所述層至少部分導電。
6.如權利要求1所述的可重復使用的電外科手術返回電極，其特征在于所述層由摻有導電碳黑的通常絕緣的材料組成，使得所述層至少部分導電。
7.如權利要求1所述的可重復使用的電外科手術返回電極，其特征在于所述主表面的所述面積大于所述病人整個身體的投影面積。
8.如權利要求1所述的可重復使用的電外科手術返回電極，其特征在于所述工作表面的所述面積至少大致上等于所述病人整個身體的投影面積。
9.一種手術臺和一種可重復使用的電外科手術返回電極的組合，所述電極包括一層導電材料，所述這層材料具有電連接到所述層的連接裝置；所述這層材料具有一個主表面，它包括一個工作表面，適合于配置成直接鄰接在所述手術臺上作電外科手術時的病人軀干區(qū)，其中當所述病人處于所述手術臺上的水平位置時，所述主表面的所述面積足以基本上覆蓋所述手術臺。
10.一種手術臺和一種可重復使用的電外科手術返回電極的組合，所述電極包括一層導電材料以及一個絕緣袖套，所述這層材料具有電連接到所述層的連接裝置；所述層具有一個主表面，它包括一個工作表面，適合于配置成當病人定位在所述手術臺上作電外科手術時直接鄰接其軀干區(qū)，其中當所述病人處于所述手術臺上的水平位置時所述主表面的所述面積足以基本上覆蓋所述手術臺；當所述層設置在所述手術臺的病人支承表面上時，所述絕緣襯套基本上覆蓋所述層的所述主表面。
11.一種可重復使用的電外科手術返回電極和絕緣套子的組合，所述返回電極包括一層導電材料，所述這層材料具有電連接到所述層的連接裝置；所述層具有第一主表面，它包括一工作表面，適合于配置成直接鄰接作外科手術的病人軀干區(qū)，其中所述工作表面的所述面積至少基本上等于所述病人的整個軀干的投影面積，以及所述絕緣袖套基本上覆蓋所述層的所述主表面。
12.如權利要求1所述的可重復使用的電外科手術返回電極，進一步包括第二主表面和在所述主表面中一個之上的金屬化導電區(qū)。
13.一種可重復使用的電外科手術返回電極，包括一層具有預定有限電導率的材料，所述這層材料具有電連接到所述層的連接裝置；所述層具有一個主表面和自限制裝置，前者包括工作表面，適合于配置成直接鄰接作外科手術的病人軀干區(qū)，所述工作表面具有至少11平方英寸的面積，后者包括所述預定有限電導率，用于使流過所述電極的電外科手術電流的密度限制為小于所述工作表面面積的每平方英寸100毫安。
14.如權利要求13所述的可重復使用的電外科手術返回電極，其特征在于由預定有限電導率的所述層提供的有效電阻在每平方英寸所述工作表面面積約1至約1/250歐姆的范圍內(nèi)。
15.如權利要求13所述的可重復使用的電外科手術返回電極，其特征在于所述自限制裝置包括在外科手術過程期間當電流正在流過所述電極時使與所述電極配準的病人組織的溫度上升限制于攝氏6度(6℃)的裝置。
16.如權利要求13所述的可重復使用的電外科手術返回電極，其中由預定有限電導率的所述層提供的有效電阻在每平方英寸所述工作表面面積約1至約1/250歐姆的范圍內(nèi)；以及其中所述自限制裝置包括在外科手術過程期間當電流正在流過所述電極時使與所述電極配準的病人組織的溫度上升限制子攝氏6度(6℃)的裝置。
17.如權利要求13所述的可重復使用的電外科手術返回電極和包括手術部署中電外科手術儀器的裝置的組合。
18.如權利要求13所述的可重復使用的電外科手術返回電極，其中所述層具有預定厚度并包括具有預定體電阻率的電阻性材料；其中所述體電阻率、所述有效工作表面面積和所述預定厚度之間的關系由以下方程式限定t=A(75Ω)β1+ω2(ρ1.2)2κ2∈02ρ/1.2]]>這里t＝以厘米為單位的厚度κ＝絕緣材料的介電常數(shù)β＝總阻抗除以AAMI標準(75歐姆)ω＝電外科手術發(fā)生器的角頻率(弧度/秒)ρ＝體電阻率Ω＝歐姆A＝以平方厘米為單位的襯墊面積ε＝電磁導率常數(shù)。
19.一種將電外科手術返回電流限制到安全電平的方法，該方法包括以下步驟a.將電阻性電外科手術返回電流電極定位在指定作電外科手術的對象的有效工作附近，b.將所述返回電極與所述電流源連接，c.找出在指定為所述工作附近的位置中在電極表面面積上的安全電流密度的上限，d.正常調(diào)節(jié)所述電極以提供足夠的工作表面面積，當所述工作表面面積至少11平方英寸時提供安全電流密度，以及e.選擇由所述返回電極給出的所述工作表面的單位面積電阻值，當所述電極在使用時將電流密度限制到安全電流密度的上限。
20.如權利要求19所述的方法，進一步包括選擇一個電外科手術電流源。
21.如權利要求19所述的方法，進一步包括將所述電極與所述源串聯(lián)連接。
22.如權利要求19所述的方法，其特征在于選擇所述工作表面的單位面積電阻值進一步包括選擇所述電極的材料的電阻率，以防止所述電流密度超過所述安全上限。
23.如權利要求19所述的方法，進一步包括將所述電極形成為柔性層。
24.如權利要求23所述的方法，其特征在于選擇所述工作表面的單位面積電阻值進一步包括選擇所述層的材料的電阻率，以防止所述電流密度超過所述安全上限。
25.如權利要求24所述的方法，進一步包括選擇一個電外科手術電流的源的步驟。
26.如權利要求24所述的方法，進一步包括將所述層與所述源串聯(lián)連接。
27.如權利要求24所述的方法，進一步包括將一層材料定位在所述對象與所述層之間。
28.如權利要求24所述的方法，進一步包括將所述層定位在包中。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種供電外科手術用的可重復使用的電外科手術返回電極襯墊(41)。在一個實施例中,它包括從約100平方厘米到約200000平方厘米范圍內(nèi)的外觀或工作表面面積。在另一個實施例中,工作表面至少與病人軀干輪廓約一半的投影一樣大。在再一個實施例中,它包括至少與病人軀干和腿二者的輪廓投影一樣大的工作表面面積。它適合于設置在手術臺的工作表面上或者牙科醫(yī)生的椅子上,在電外科手術期間病人直接坐在其上。通過給出很大的工作表面面積,免除了直接接觸或通過導電膠接觸,通過使用可沖洗的表面區(qū),使其易于清潔和重復使用;通過選擇電極的主體電極材料的電阻特性,通過剪裁電極幾何形狀,可以對電流密度和溫度升高形成自限制,從而防止給病人造成創(chuàng)傷?？商峁┮粋€任選的套子(50),與電極一同使用。
文檔編號A61B18/08GK1328433SQ99813876
公開日2001年12月26日 申請日期1999年7月20日 優(yōu)先權日1998年11月30日
發(fā)明者R·P·弗利諾, D·B·基達, J·D·伊薩克遜 申請人:麥格達恩醫(yī)療產(chǎn)品股份有限公司