專利名稱：具有穿刺部件和體液采集檢測裝置的組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于實(shí)驗(yàn)測試體液例如血液的可拆卸地裝在體液監(jiān)測系統(tǒng)上的組件，該組件具有穿刺部件以及體液采集檢測裝置。本發(fā)明還涉及用在這種組件中的體液采集檢測單元以及一種體液監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有可拆卸地裝于其上的組件。
背景技術(shù)：
由于糖尿病人數(shù)目的增加，現(xiàn)在大力提倡由病人自己監(jiān)測血液中葡萄糖濃度，其時(shí)病人可以每天監(jiān)測其血糖濃度。鑒于這種狀況，為便于血糖的自監(jiān)測和進(jìn)行衛(wèi)生的測量，現(xiàn)已提出各種其中使穿刺部件和葡萄糖檢測計(jì)結(jié)合在一起的系統(tǒng)，例如在JP-A6-339473、JP-A9276235和USP4,787,398中已公開這樣的系統(tǒng)。
在JP-A6-339473公開的這種系統(tǒng)中，穿刺機(jī)構(gòu)和檢測機(jī)構(gòu)是分開的，穿刺單元包括穿刺針，而檢測單元包括測試片，這些單元分開地裝在監(jiān)測系統(tǒng)上，因而操作比較麻煩。
JP-A9-276235和USP 4787398提出一種體液監(jiān)測系統(tǒng)，其中穿刺機(jī)構(gòu)和檢測機(jī)構(gòu)組裝成一體。
JP-A9-276235提出的血糖計(jì)包括穿刺部件、擠壓手指的壓脈器以及檢測血液中受檢成分和顯示檢測結(jié)果的裝置，這些部件安裝在一個(gè)外殼內(nèi)。在這種血糖計(jì)中，利用壓脈器可以采集到要求量的血液，當(dāng)取完血從壓脈器中抽出手指時(shí)，血液可能粘附在壓脈器上，因而這種系統(tǒng)可能有血液傳染的危險(xiǎn)。
JP-A9-276235還公開了使用一次性的監(jiān)測筒，筒中裝有穿刺針和涂有酶劑的電極。然而JP-A9-276235沒有提到使用前穿刺針的消毒問題。在JP-A9-276235中穿刺針和涂有酶劑的電極彼此相鄰，一當(dāng)穿刺針裝入監(jiān)測筒該穿刺針的消毒是很困難的。另一方面，在穿刺針消毒后進(jìn)行監(jiān)測筒的組裝也達(dá)不到預(yù)期效果，因?yàn)檫@種操作需在超凈室內(nèi)進(jìn)行。
USP 4 787 398提出一種監(jiān)測系統(tǒng)，其中具有穿刺部件的單元和具有測試片的檢測裝置安裝在監(jiān)測系統(tǒng)的主體上，該穿刺部件具有穿刺針，因而簡化了操作。但是該系統(tǒng)也和JP-A9-276235的情況一樣具有難于消毒的問題，而且在使用前消毒伴隨著固定在測試片上試劑有改性的危險(xiǎn)。因此很難給出一種產(chǎn)品，使這種產(chǎn)品中的穿刺針的消毒作用一直保持到產(chǎn)品的使用。
通常用穿刺部件和血糖計(jì)進(jìn)行血糖的自監(jiān)測。更具體是，首先用端頭上具有穿刺針或刀片的穿刺部件采集要求體積的血液，其方法是用穿刺部件刺破指頭尖，然后在刺破位置四周擠壓皮膚，以確保形成要求量的血滴。用采血操作中不出血的手握住穿刺部件進(jìn)行穿刺，之后放下穿刺裝置，拿上測量血液中葡萄糖的血糖計(jì)。在血液從刺破處流出的時(shí)間可以進(jìn)行這種裝置的交換，因此這種操作過程不僅操作不方便，而且還造成不利的衛(wèi)生狀態(tài)。
還提出應(yīng)用體液采集筒，這些筒包括下面一些型式使血液滴在筒中測試片上的型式，通過毛細(xì)作用將血液引到測試片上的型式；將血液引入筒中形成的一個(gè)容器上，然后利用毛細(xì)作用引入測試片的型式。這些裝置見例如JP-A4-264246、JP-A7-55801和JP-A247946。
將血液滴在筒中測試片上的這種型式具有測量值不一致的問題，因?yàn)樵谘翰杉屯驳陌仓弥g的時(shí)間間隔不是恒定的。
利用毛細(xì)管作用將血液引導(dǎo)到測試片上的這種形式也具有各種各樣缺點(diǎn)。為減小病人的負(fù)擔(dān)，應(yīng)盡量減小毛細(xì)管的內(nèi)部體積，以盡量減小檢測后留在毛細(xì)管中的血量。這種毛細(xì)管體積的減小造成毛細(xì)管入口尺寸的減小，因而血液引入毛細(xì)管變得很困難。另外，當(dāng)毛細(xì)管入口四周的區(qū)域不當(dāng)?shù)亟佑|血液時(shí)會(huì)妨礙血液吸入毛細(xì)管。即使在筒中形成容器，若不在入口四周的區(qū)域形成適當(dāng)?shù)膶?dǎo)向結(jié)構(gòu)也會(huì)發(fā)生同樣情況。而且當(dāng)這種容器和筒的主體位于同一平面上時(shí)，在手指和容器之間因?yàn)橹讣y作用還經(jīng)常發(fā)生血液滲漏，除非手指很緊地壓在筒上。這種血液透漏很可能使血液附著在筒的后表面上，因而增加了測量所需血的量。另一方面，當(dāng)用穿刺裝置采集的血量不夠時(shí)，血液絕不會(huì)達(dá)到測試片。因此這種測量是不可靠的和不衛(wèi)生的。
由于這種情況，特別需要一種體液采集筒，這種筒能夠可靠地將采集的血液流體吸入內(nèi)部而不會(huì)粘附在外表面上，而且只需采集必需的最小量的血液流體。
本發(fā)明的目的是提供一種可拆卸地裝在體液監(jiān)測系統(tǒng)上的組件，其中穿刺機(jī)構(gòu)和測量機(jī)構(gòu)組裝成一個(gè)組件，該組件包括穿刺部分和檢測部分，前者包括穿刺針，后者包括測試片。
本發(fā)明的另一目的是提供一種組件，其中穿刺部件保持在已消毒狀態(tài)直至使用時(shí)間，同時(shí)一直保持檢測部分的測試功能，該檢測部分包括測試片。
本發(fā)明的再一目的是提供一種用在這種組件中的體液采集檢測單元，以及提供一種具有這種組件的體液監(jiān)測系統(tǒng)，該組件可拆卸地裝在該監(jiān)測系統(tǒng)上。
結(jié)合附圖閱讀以下說明可以明顯看出本發(fā)明的此目的和其它目的。
如下面(1)～(26)概述的，本發(fā)明可以達(dá)到這些目的。
(1)一種組件，具有穿刺部件和采集檢測體液的裝置，其中，上述組件可拆卸地裝在體液監(jiān)測系統(tǒng)上，該系統(tǒng)具有穿刺裝置，上述組件包括穿刺部分，該部分包括穿刺部件，在其遠(yuǎn)端具有穿刺針，而在其近端具有連接器，以便連接于體液監(jiān)測系統(tǒng)的上述穿刺裝置。
第一外殼，具有套筒，該套管內(nèi)部可活動(dòng)地接納上述穿刺部件，該套管具有遠(yuǎn)端的第一開口和近端開口，前者可使穿刺針伸到外部，后者可使上述連接器連接于體液監(jiān)測系統(tǒng)的上述穿刺裝置；其中上述穿刺部件在穿刺前固定在上述套管中，其固定位置靠近其近端開口，在該固定位置氣密密封上述套管；體液收集檢測部分，包括體液檢測裝置和第二外殼，后者具有第二開口，用于將體液引入到上述檢測裝置；第一密封件和可選擇的第二密封件，前者用于密封上述第一開口，后者用于密封上述近端開口；其中，上述第一外殼由密封上述第一開口的上述第一密封件和密封上述近端開口的上述穿刺部件二者或上述選擇的第二密封件氣密密封；上述第一外殼和上述第二外殼彼此緊緊固定成一體，使得上述第一外殼的上述第一開口和上述第二外殼的上述第二開口形成上述穿刺針可以伸到上述組件外部的遠(yuǎn)端開口，由此形成具有穿刺部分和體液收集檢測部分的整體組件。
(2)如(1)所述組件的制造方法是消毒上述具有上述穿刺針的穿刺部分，該穿刺針裝在上述第一外殼內(nèi)，使上述第一開口和近端開口被密封；將消毒的穿刺部分與上述體液采集檢測裝置組裝成整體的單元。
(3)如(1)所述的組件，其中整個(gè)組件在組裝后由保護(hù)罩覆蓋。
(4)如(2)所述的組件，其中整個(gè)組件在組裝后由保護(hù)罩覆蓋。
(5)如上面(3)或(4)所述的組件，其中上述第一密封件連接于上述保護(hù)罩，上述第一密封件在除去上述保護(hù)罩時(shí)可同時(shí)從上述第一開口上除去。
(6)如上面(2)～(5)中任一項(xiàng)所述的組件，其中上述穿刺針保持在消毒狀態(tài)，直至從上述第一開口上除去上述第一密封件。
(7)如上面(1)～(6)中任一項(xiàng)所述的組件，其中上述第一外殼具有可防止上述穿刺部件在使用后脫開的裝置。
(8)如上面(7)所述的組件，其中上述防止脫開的裝置還起密封上述套管的上述近端開口的作用。
(9)如上面(1)～(8)中任一項(xiàng)所述的組件，其中上述第二外殼具有流體流路，從而可利用毛細(xì)作用將體液從上述遠(yuǎn)端開口引到上述體液檢測裝置，該第二外殼還具有入口，用于將上述體液引入上述流體流路。如上面(1)～(9)中任一項(xiàng)所述的組件其流體流路在靠近上述體液檢測裝置處具有出氣口。
(10)如上面(9)所述的組件，其中第二外殼上的上述流體流路包括許多流體流路部分，這些流路部分之間的角部具有一定角度，并在各個(gè)角部上形成伸入流體流路的凸出部，使得該凸出部的頭部接觸在該角部形成的新月形體液。
(11)如上面(9)或(10)所述的組件，其中上述入口具有沿其邊緣形成的體液引導(dǎo)件。
(12)如上面(11)所述的組件，其中上述體液引導(dǎo)件包括兩個(gè)或多個(gè)引導(dǎo)部件，上述引導(dǎo)部件是形成在上述入口四周上的凸出部。
(13)如上面(11)或(12)所述的組件，其中上述引導(dǎo)部件位于上述第二開口內(nèi)。
(14)如上面(11)～(13)中任一項(xiàng)所述的組件，其中上述體液引導(dǎo)件具有包括兩個(gè)側(cè)部件和下側(cè)板部件的結(jié)構(gòu)。
(15)如上面(14)所述的組件，其中上述下側(cè)板部件具有在其遠(yuǎn)端部分的向下伸出凸出部。
(16)如上面(14)或(15)所述的組件，其中上述體液引導(dǎo)件被設(shè)計(jì)成使得上述側(cè)部件之間的寬度從上述入口側(cè)到遠(yuǎn)端側(cè)是逐漸增加的，并且在由上述體液引導(dǎo)部件封閉的內(nèi)部空間中的上述體液表面張力低于上述流體流路內(nèi)部的表面張力，上述側(cè)部件安裝成與上述第二開口的底面形成小于90°的角度。
(17)如上面(1)～(16)所述的組件，其中上述第二外殼的內(nèi)部具有套管，以便嵌入至少一部分第一外殼的套管，上述第二外殼的套管具有在其主體內(nèi)的開口；上述體液檢測裝置的檢測區(qū)域固定于第二外殼的上述套管的外表面上。
(18)如上面(11)～(17)中任一項(xiàng)所述的組件，其中上述穿刺針在穿刺時(shí)在上述體液引導(dǎo)件的頭部附近通過或在上述體液引導(dǎo)件的側(cè)部件之間穿行。
(19)一種組件，具有與體液采集檢測部分組裝在一起的穿刺部件，其中上述穿刺部件在其遠(yuǎn)端具穿刺針，而在其近端具有連接于體液監(jiān)測系統(tǒng)穿刺裝置的連接器，并且上述穿刺部分已在消毒條件下被氣密密封。
(20)一種流體采集檢測單元，包括體液入口；能夠測試體液中待測組分的測試片；流體流路，利用毛細(xì)作用將體液從上述入口引到上述測試片；沿上述入口外周形成的體液引導(dǎo)件。
(21)如權(quán)利要求20所述的體液采集檢測單元，其中上述體液引導(dǎo)件包括兩個(gè)或多個(gè)引導(dǎo)部件，上述引導(dǎo)部件是形成在上述入口外周的凸出部。
(22)如上面(20)或(21)所述的體液采集檢測單元，其中上述體液采集檢測單元裝在具有開口的外殼內(nèi)，上述體液引導(dǎo)件裝在上述開口內(nèi)部。
(23)如上面(20)～(22)中任一項(xiàng)所述的體液采集檢測單元，其中體液引導(dǎo)件包括具有兩個(gè)側(cè)部件和下側(cè)板部件的結(jié)構(gòu)。
(24)如上面(23)所述的流體采集檢測單元，其中上述下側(cè)板部件具有在其遠(yuǎn)端部分上的向下伸出的凸出部。
(25)如上面(23)或(24)所述的體液采集檢測單元，其中上述體液引導(dǎo)部件被設(shè)計(jì)成使得上述側(cè)部件之間的寬度從上述入口側(cè)到上述遠(yuǎn)端側(cè)是逐漸增加的，而且在上述體液引導(dǎo)部件封閉的內(nèi)部空間中的上述體液其表面張力小于上述流體流路內(nèi)部的表面張力，而上述側(cè)部件的遠(yuǎn)端安裝成與上述第二開口的底面形成小于90°的角度。
(26)一種流體監(jiān)測系統(tǒng)，包括體液監(jiān)測系統(tǒng)的主體和上面(1)～(19)中任一項(xiàng)所述的組件，其中上述主體包括穿刺裝置，在其遠(yuǎn)端具有凹槽；測量體液中待測組份的裝置；可拆卸地固定已組裝組件外殼的固定裝置；上述組件由上述固定裝置固定，上述穿刺部件的連接器嵌入到在上述穿刺裝置遠(yuǎn)端上形成的上述凹槽內(nèi)。
下面簡要說明附圖。


圖1是本發(fā)明第一實(shí)施例組件1的側(cè)向橫截面圖；圖2是類似于圖1的側(cè)向橫截面圖，局部示出第一外殼2，圖3是第二外殼3的平面圖；圖4是沿圖3所示第二外殼3的X-X線截取的橫截面圖；圖5是第二外殼3中測試片支架36(沒有紙)的平面圖；圖6是本發(fā)明第一實(shí)施例組件1的側(cè)向橫截面圖，示出如何使用該組件；圖7是本發(fā)明第二實(shí)施例組件101的側(cè)向橫截面圖；圖8是類似于圖1的側(cè)向橫截面圖，示出第一外殼102；圖9是第二外殼103的前視圖；圖10是第二外殼103的頂視圖；圖11是第二外殼103中測試片支條36(沒有紙)的前視圖；圖12是沿圖10所示第二外殼103的Y-Y線截取的橫截面圖；圖13是橫截面圖，示出相當(dāng)于圖4通氣口結(jié)構(gòu)的另一實(shí)施例；圖14是平面圖，示出本發(fā)明實(shí)施例的體液引導(dǎo)件；圖15是透視圖，示出圖14實(shí)施例的體液引導(dǎo)件；圖16是另一實(shí)施例體液引導(dǎo)件的平面圖；
圖17是再一實(shí)施例體液引導(dǎo)件的平面圖；圖18是又一實(shí)施例體液引導(dǎo)件的橫截面圖；圖19是平面圖，示出一個(gè)實(shí)施例，該實(shí)施例中，其中體液引導(dǎo)件34覆蓋流體體入口33a的三側(cè)(即下側(cè)和左、右側(cè))。
圖20是沿圖19的Z-Z方向截取的橫截面圖；圖21是示意圖，用于說明本發(fā)明組件1的操作；圖22是示意圖，用于說明本發(fā)明組件1的操作；圖23是示意圖，用于說明本發(fā)明組件1的操作。
實(shí)施本發(fā)明的最佳模式本發(fā)明提供一種可拆卸地固定于體液監(jiān)測系統(tǒng)上的組件，該組件裝有穿刺部件和采集檢測體液的裝置。
該組件包括穿刺部分、體液采集檢測部分和第一封閉件。
穿刺部分包括穿刺部件和第一外殼。該穿刺部件具有在其遠(yuǎn)端的穿刺針和在其近端的連接于體液監(jiān)測系統(tǒng)中穿刺裝置的連接器。第一外殼具有套管，該套管內(nèi)可活動(dòng)地安裝穿刺部件。該套管具有遠(yuǎn)端的第一開口和近端開口，前者使得穿刺針可以伸到套管的外面，而后者能使連接器連接于體液監(jiān)測系統(tǒng)中的穿刺裝置上。在穿刺前穿刺部件固定在套管內(nèi)，固定位置靠近其近端開口，并且氣密密封該套管。體液采集檢測部分包括體液檢測裝置和第二外殼，該第二外殼具有將體液引入上述檢測裝置的第二開口。第一密封件密封件密封第一開口。
在本發(fā)明的組件中，第一外殼和第二外殼彼此牢固地固定，使得第一外殼的第一開口和第二外殼的第二開口形成遠(yuǎn)端開口，使得穿刺針可以伸過該開口，由此構(gòu)成具有穿刺部分和體液采集檢測部分的整體組件。
如上所述，在本發(fā)明的組件中，在第一外殼內(nèi)的穿刺單元和第二外殼內(nèi)的體液采集檢測單元被結(jié)合成一個(gè)共用其開口的整體單元。這種穿刺單元的穿刺針可以在第一開口和近端開口密封的第一外殼內(nèi)進(jìn)行消毒。
因此，本發(fā)明還提供一種可與體液采集檢測單元組裝在一起的消毒的穿刺單元以及可與消毒的穿刺單元組裝在一起的體液采集檢測單元。
下面參考附圖(主要參考圖1～6)詳細(xì)說明本發(fā)明的第一優(yōu)選實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)注意到，在附圖中相同的編號(hào)表示等效部件，說明中省去了這種等效部件的說明。
圖1是本發(fā)明第一實(shí)施例組件1的側(cè)向橫截面圖。
組件1包括裝入穿刺部件4的第一外殼2和裝入體液采集檢測裝置的外殼3。
圖2是圖1穿刺部分的橫截面圖。第一外殼2具有其中可活動(dòng)安裝穿刺部件4的套管21。該套管21具有在其遠(yuǎn)端的第一開口22和在其近端的近端開口23。
圖3是體液采集檢測部分的平面圖，此部分包括檢測裝置32和第二開口31，二者相連接，使得可將體液引到檢測裝置32。
圖4是沿圖3所示外殼3的X-X線截取的橫截面圖。
第一外殼2和第二外殼3彼此牢固地固定，形成組件1，使得第一開口22和包圍第一開口22的第二開口13一齊形成遠(yuǎn)端開口5。
圖6是視圖，示出裝在體液監(jiān)測系統(tǒng)9上的組件1。
第二外殼3其形狀不受限制，只要它具有在其中形成的檢測裝置32。第二外殼與第一外殼2共用其開口31，形成其遠(yuǎn)端開口5。該第二外殼可將第一外殼2固定在其內(nèi)部。
在第一實(shí)施例中，檢測區(qū)域32相對于固定外殼2的套管21的部件的軸向形成特定的角度。
第一外殼2在其內(nèi)部具有套管21，穿刺部件4可活動(dòng)地裝在套管21內(nèi)。
套管21的形狀不受限制，可以是圓筒管和長方形管。為便于制造，套管21最好為圓筒管。
穿刺部件4具有在其遠(yuǎn)端的穿刺針41和在其近端的與體液監(jiān)測系統(tǒng)9中穿刺裝置91相連接的連接器42。連接器42的形狀不限于附圖所示的凸形、可以應(yīng)用任何形狀的連接器42，只要它能與穿刺裝置91的形狀相配合。另外，連接器42不一定要伸出近端開口23。
穿刺部件4固定在靠近套管21近端部的位置，即固定在穿刺針41不伸出第一開口22的位置。穿刺部件4牢固地固定在套管21內(nèi)，其緊固程度使得穿刺針41不會(huì)在使用前伸過第一開口22，使得可以實(shí)現(xiàn)連接器42和穿刺裝置91的連接操作，使得在使用時(shí)可利用穿刺裝置91的推力推動(dòng)穿刺部件4，從而使連接器42脫離固定位置。緊固穿刺部件4的裝置不受限制。緊固穿刺部件4可以用以下方法在套管21的內(nèi)表面上和/或穿刺部件4的外表面上形成嚙合裝置；利用套管21的內(nèi)表面和穿刺部件4的外表面之間的摩擦力；利用粘接劑或熔接法使接觸表面形成弱結(jié)合。
穿刺部件固定裝置還起防止穿刺部件4脫開的作用以及密封近端開口22的作用。如下面說明的，防止穿刺部件脫開的機(jī)構(gòu)可確保在使用后可以安全地處理組件，不會(huì)發(fā)生因穿刺針41偶然伸出套管外部刺破皮膚的危險(xiǎn)。具體是，在從體液監(jiān)測系統(tǒng)9的主體上取下組件1時(shí)，因?yàn)檫B接器42牢固地嵌入到穿刺裝置91遠(yuǎn)端的凹槽92內(nèi)，所以穿刺部件4可以向接近其近端的方向被拉回，使其固定在穿刺部件固定裝置上。近端開口22的密封機(jī)構(gòu)可防止套管內(nèi)部受細(xì)菌和其它微生物的感染。
在這種情況下，穿刺部件4在使用前固定在靠近近端開口23的位置上，使得近端開口23由穿刺部件4密封。近端開口23的這種密封方法與固定穿刺部件4的方法相同，在典型的實(shí)施例中，穿刺部件4嵌入到由脊部25形成的空間中，該脊部沿套管21的內(nèi)表面的圓周方向延伸，如圖1和2所示?；蛘?，使套管21的內(nèi)部在其近端部附近逐漸變細(xì)，然后使穿刺部件4牢固地嵌在套管21的這種變細(xì)的近端部中，或者使穿刺部件4嵌入到在套管21某部分內(nèi)表面上形成的凸出部之間空間中，以便于在套管21的靠近其近端的內(nèi)表面和穿刺部件4的靠近其近端的外表面之間形成氣密接觸。
當(dāng)從體液監(jiān)測系統(tǒng)9上取下組件1時(shí)，穿刺部件將退回到第一外殼2的近端部，因?yàn)榇┐滩考?經(jīng)連接器42連接于體液監(jiān)測系統(tǒng)9的穿刺裝置91上。當(dāng)穿刺部件4已嵌入固定于上述固定/密封裝置例如沿圓周方向延伸的脊部25內(nèi)時(shí)，連接器42將與穿刺裝置91脫開，因而組件1最后與體液監(jiān)測系統(tǒng)9脫開。在脫開的過程中便使穿刺針41牢固地固定于套管21，因而可以可靠地防止穿刺針41伸到第二開口31的外面。這樣便可防止穿刺針41在使用后偶然地刺破皮膚。
如上所述，最好在近端開口23利用穿刺部件4的氣密密封形成套管21的氣密密封?；蛘呃孟竦谝幻芊饧菢拥牡诙芊饧?未示出)密封近端開口23，如下面要說明的。在這種情況下，可利用或不利用穿刺部件4來密封近端開口23。
在用穿刺部件4密封套管21的近端開口23時(shí)，穿刺部件4必須在靠近其近端的位置嵌入套管21，因此穿刺部件4其橫截面必須對應(yīng)于套管21的橫截面。原則上，如下面說明的，穿刺部件4所用材料與第一外殼2或第二外殼3相同，穿刺部件4所用材料最好具有一定程度的彈性。
第一外殼2所用的例示性材料包括ABS塑料、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚偏二氯乙烯樹脂、聚氧化乙烯、熱塑性聚氨酯、聚亞甲基異丁烯酸酯(polymethylene methacrylate)、聚氧乙烯、氟樹脂、聚鄰苯二甲酸亞乙基酯和其它可用注射模制成型的熱塑性樹脂；以及酚醛樹脂、環(huán)氧樹脂、硅酮樹脂、不飽和聚酯對脂和其它熱固樹脂。
由于密封第一開口22和近端開口23，所以套管22的內(nèi)部保持在氣密密封狀態(tài)。第一開口22由第一密封件6密封。如附圖所示，第一密封件6為膜狀，用粘接劑或通過熔接法固定在第一開口22的外周。
雖然為便于用粘接法或熔接法進(jìn)行粘接以及隨后的剝離，第一密封件6最好為膜片，但第一密封件6也可以為蓋子或插塞形狀，如圖8所示。
在封閉穿刺部件4于套管21的內(nèi)部并密封近端開口23之后消毒套管21，由此使第一外殼2的內(nèi)部保持在消毒狀態(tài)下；或者將消毒的穿刺部件4封閉在消毒的套管21的內(nèi)部，使套管21的內(nèi)部保持密封，直到使用。在這些方法中為便于操作，在封閉穿刺部件4和密封近端開口23之后再消毒套管21是最有利的。
可以用任何方法進(jìn)行消毒，例如用EOG、γ射線、電子射線等方法進(jìn)行消毒。
如上所述，在確保套管21內(nèi)部的消毒可一直保持到使用的狀態(tài)下將第一外殼2與第二外殼3組裝在一起，形成組件1。
下面主要參考圖3～5說明體液采集檢測部分。
該體液采集檢測部分在其內(nèi)部裝有體液檢測裝置32，該部分包括第二外殼3，該外殼具有用于將體液引入檢測裝置32的第二開口31。
在本實(shí)施例中，第二開口31形成在第二外殼3的底表面3a上，處于偏心的位置。在第二開口31側(cè)部的外殼3的壁具有肩部3b，以便至少固定一部分第一外殼2。測試片外殼32a配置在外殼3的底表面3a上，位于不同于第二開口31所在的一側(cè)。
在圖3和圖4中，在體液檢測裝置32中應(yīng)用測試片。該測試片(體液檢測裝置)32固定在測試片支架36上，該支架形成為測試片外殼32a上的凹槽。體液入口33a和流體流路33用于將體液從體液入口33a引導(dǎo)到測試片32，該體液入口33a和用于將體液從體液入口33a引到測試片32的流體流路33形成在測試片外殼32a和第二外殼3的壁之間。應(yīng)當(dāng)注意到，體液檢測裝置不限于測試片，可以采用適合作體液監(jiān)測系統(tǒng)9的體液檢測裝置的任何裝置。
第二外殼3所用材料可與第一外殼2的材料相同。當(dāng)體液監(jiān)測系統(tǒng)9的體液測量裝置93是根據(jù)測試片的顯色反應(yīng)進(jìn)行測量的光學(xué)裝置時(shí)，外殼3最好包括不透明的材料，由此防止外部光的影響，增加測量準(zhǔn)確度。為便于確定體液在流體流路33中的流動(dòng)，第二外殼3可以包括帶色的半透明樹脂。
流體流路33的橫截面和長度可以根據(jù)測量所需體液量進(jìn)行改變。然而流體流路33最好設(shè)計(jì)成可以盡量減小留在流體流道33內(nèi)的體液量。流體流路33通常包括一個(gè)溝槽，其橫截面為半圓形、V形或長方形，為減小保持在流體流路33內(nèi)的體液量，流體流路33最好包括橫截面為長方形的淺溝槽。溝槽的深度最好在約0.05～0.5mm的范圍內(nèi)，其寬度最好在約0.5～3mm的范圍內(nèi)。流體流路33最好具有較短的長度，但是該長度取決于流體監(jiān)測系統(tǒng)9的體液測量裝置93的位置。然而適合的長度在約5～15mm的范圍內(nèi)。
當(dāng)體液沿流體流路33從體液入口33a流到封閉系統(tǒng)中的測試片32時(shí)，毛細(xì)作用可能在體液達(dá)到測試片32之前便停止作用。對于這種情況，需要配置通氣口，即在測試片支架36上形成通氣口。
通氣口的優(yōu)選結(jié)構(gòu)示于圖5的測試片支架36的平面圖上。在這種結(jié)構(gòu)中，在測試片32一側(cè)的流體流道33的末端33b形成測試片支承件38和通氣口37，使得可以如圖4所示地固定測試片，其中，在測試片32的外周和測試片支架36的外周之間形成間隙39a，而在測試片32的下表面32和測試片支架36之間形成間隙39b。該測試片32被支承在測試片支承件38和測試片32一側(cè)的流體流路33的末端33b之間。在測試片32的下表面和測試片支架36之間的間隙39b最好約為0.01～0.3mm。
通氣口結(jié)構(gòu)不限于上述結(jié)構(gòu)，測試片32可以配置在流體流路33一側(cè)的大約中間，使得通氣口39a形成在流體流路33的末端，如圖13所示。
形成流體流路33的測試片外殼32a其制造材料與第二外殼3相同。然而測試片外殼32a最好用高度親水的材料例如丙烯酸樹脂(acrylresin)制作。當(dāng)測試片外殼32a用親水性不強(qiáng)的材料制作時(shí)，可以處理第二外殼3的表面，使該表面具有親水性，從而提高體液吸入流體流路33的吸入作用。通常的這種處理包括物理激活處理例如臭氧處理、等離子體處理、輝光放電處理、電暈放電處理、紫外光照射處理；以及涂表面活性劑、水溶性硅酮、羥基丙基纖維素、聚乙二醇、聚丙二醇等。
可以用各種方法形成流體流路33。當(dāng)用測試片外殼32a和第二外殼3形成流體流路33時(shí)，可以在注射模制測試片外殼32a和第二外殼3時(shí)一體地形成流體流路33?；蛘呖梢酝ㄟ^開槽或沖壓外殼3而在第二外殼3上形成流體流路33，或者可以將一根管或溝槽部件牢固固定在外殼3中而形成該流路。
流體檢測裝置或測試片32不限于任何特定型式的裝置，并可以采用可與體液監(jiān)測系統(tǒng)9的體液測量裝置93相匹配的任何裝置。例如，當(dāng)體液測量裝置93是光學(xué)測量裝置93，并在測量血液中萄萄糖的情況下用于檢測測試片上的顯色反應(yīng)時(shí)，該測試片可以用葡萄糖氧化酶、過氧化物酶和顯色劑浸潤，然后干燥。該測試片32最好是多孔膜，其構(gòu)成為非織造織物、織造織物、拉伸纖維片等，制作材料例如為聚酯、聚酰胺、聚烯烴、聚砜、纖維素等。因?yàn)闇y試片32用各種不同試劑以及體液浸漬，所以測試片最好是用親水材料制作，或經(jīng)處理而形成親水性。測試片32可以是單層片或多層片。
體液入口33a最好在其外周上具有體液引導(dǎo)件34。該體液引導(dǎo)件34的作用是將與該引導(dǎo)件34接觸的體液引導(dǎo)到體液入口33a。
提供這引導(dǎo)件34能充分地將體液引入流體流路33。因此本發(fā)明還提供一種體液采集檢測單元，該單元包括體液入口33a；能夠測量體液中待測成分的測試片32；將體液從體液入口33a抽吸到測試片的流路33；以及配置在體液入口33a外周上的體液引導(dǎo)件34。在本發(fā)明中還提供一種體液采集檢測單元，其中上述部件裝在外殼3內(nèi)。
體液引導(dǎo)件34的制作材料與第二外殼或測試片外殼32a的材料相同，該流體引導(dǎo)件34如像流體流路33一樣作成具有親水性。
體液引導(dǎo)件34配置在第二外殼3的第二開口31內(nèi)。
當(dāng)體液引導(dǎo)體34其形狀不合適時(shí)，沒有吸出體液入口33a的過量體液將擴(kuò)散到第二開口31周圍，引起衛(wèi)生問題。形狀不合適的體液引導(dǎo)件34將造成不能充分地將體液吸入流體流路33，增加了測量所需的體液量，由此增加了病人負(fù)擔(dān)。因此體液引導(dǎo)件34其結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)能快速地將體液引到體液入口33a，并能保持大量體液，以防體液擴(kuò)散或流到周圍區(qū)域。體液引導(dǎo)件34的典型結(jié)構(gòu)是兩個(gè)或多個(gè)形成在體液入口33a外周的凸出部。
圖14的平面圖和圖15的透視圖示出體液引導(dǎo)件的一個(gè)實(shí)施例。如實(shí)施例的體液引導(dǎo)件包括形為軌道的引導(dǎo)部件34a和34b，這些引導(dǎo)部件形成在體液入口33a的相對兩端的邊緣上。
由體液引導(dǎo)件34形成的空間體積可以根據(jù)采集的體液體積即采集的體液直徑進(jìn)行改變。引導(dǎo)件34的寬度至多等于采收體液的直徑。例如，如在監(jiān)測血糖的情況下在采集約4μL體液時(shí)，出現(xiàn)在皮膚表面上的體液其直徑約3mm，在這種情況下，引導(dǎo)體34其寬度最好約為1～3mm，高度約為0.5～3mm，而長度約為1～3mm。引導(dǎo)部件34a和34b的高度最好等于體液入口33a的最大直徑。
引導(dǎo)部件34a和34b的形狀不限于圖14所示的形狀，圖14中相對的內(nèi)表面是彼此平行的。引導(dǎo)部件34a和34b還可設(shè)計(jì)成如圖16所示的形狀，其中由相對內(nèi)表面形成的空間在接近第二開口31圓心的方向逐漸變寬。換言之，體液引導(dǎo)件被設(shè)計(jì)成使得在上述側(cè)向部件之間的寬度從上述入口側(cè)到其遠(yuǎn)端側(cè)逐漸增加。
另外，引導(dǎo)部件34a和34b可配置成如圖17所示，使引導(dǎo)部件34a和34b的兩個(gè)相對內(nèi)表面在體液入口33a的結(jié)合處形成的直徑小于體液入口33a的直徑。當(dāng)引導(dǎo)部件34a和34b設(shè)計(jì)為兩個(gè)相對表面形成的空間向著體液滴的中心逐漸變大時(shí)，體液便可平滑地從皮膚表面送入流體流路33，因?yàn)樵隗w液引導(dǎo)件34中的體液表面張力小于流體流路33中的表面張力，因而在引導(dǎo)件34中所有體液將傳送到體液入口33a，然后流入流體流路33，這樣便不需要考慮引導(dǎo)件34中的死體積。
體液引導(dǎo)件34不限于如上所述的包含兩個(gè)引導(dǎo)部件34a和34b的實(shí)施例，可以包括三個(gè)或四個(gè)引導(dǎo)部件，其中體液引導(dǎo)件34覆蓋體液入口33a的所有四側(cè)(左側(cè)、右側(cè)和上、下側(cè))或覆蓋三側(cè)(左側(cè)、右側(cè)和下側(cè))。體液引導(dǎo)件34還包括沿環(huán)形方向延伸的連續(xù)引導(dǎo)件、半環(huán)形件、拱形件等。
體液引導(dǎo)件34的底表面和第二外殼3的底表面不一定形成同一平面。圖18是對應(yīng)于圖4所示實(shí)施例的實(shí)施例的橫截面圖。在此實(shí)施例中，體液引導(dǎo)件34的底表面不在第二外殼3的底表面上。
在此優(yōu)選實(shí)施例中，體液引導(dǎo)件34的底表面高于第二外殼3(第二開口31)的底表面，因而在將監(jiān)測系統(tǒng)9置于皮膚上時(shí)體液引導(dǎo)件34的底表面便接觸凸起皮膚的頂表面。在另一實(shí)施例中，體液引導(dǎo)件34的底表面在第二外殼3的底表面以外，不接觸凸起皮膚的頂表面，而只接觸體液滴。體液引導(dǎo)件34底表面距第二外殼3底表面的適合高度約在0.1～5mm的范圍內(nèi)，最好約為0.5～1.5mm。
圖19是平面圖，示出體液引導(dǎo)件34的一個(gè)實(shí)施例，該引導(dǎo)件包括覆蓋體液入口33a三側(cè)(右側(cè)、左側(cè)和下側(cè))的兩個(gè)引導(dǎo)部件34a和34b和下側(cè)板部件34c。圖20是沿圖19的Z-Z線截取的橫截面圖。在此優(yōu)選實(shí)施例中，包含如圖所示下側(cè)板部件34c的結(jié)構(gòu)能夠防止空氣進(jìn)入體液，即使在體液監(jiān)測系統(tǒng)9中加上抽吸裝置時(shí)有稍許的空氣流過開口31的底表面和皮膚表面之間的間隙的情況下也是如此。側(cè)向引導(dǎo)部件34a和34b安裝成與上述第二外殼3的底表面形成小于90°的角度。另外，該結(jié)構(gòu)包括在引導(dǎo)件34遠(yuǎn)端部下側(cè)面上的，具體在下側(cè)板部件34c下側(cè)面上的凸出部34d，這種結(jié)構(gòu)可以將體液的體積限制在通過毛細(xì)作用引入上面間隙空間內(nèi)的體積。
當(dāng)用上述系統(tǒng)采集體液時(shí)，穿刺針41在針刺皮膚前行經(jīng)體液引導(dǎo)件34的頭部附近或穿行在上述體液引導(dǎo)部件之間。當(dāng)穿刺針41刺破皮膚并形成要求量的體液液滴時(shí)，該體液滴便觸及體液引導(dǎo)件34。隨后體液被引入流體流路33，再進(jìn)入測試片32。穿刺針41的行經(jīng)路徑和體液引導(dǎo)件4頭端之間的距離考慮到測量所需的體液體積，至多約3mm比較好，最好約1mm。當(dāng)體液引導(dǎo)件34是如圖所示的包括引導(dǎo)部件34a和34b的這種引導(dǎo)件時(shí)，穿刺針可以在引導(dǎo)部件34a和34b之間穿行。
第二外殼3的底表面3a應(yīng)當(dāng)起將構(gòu)成遠(yuǎn)端開口5的第二開口31引導(dǎo)到待穿刺部位(例如指尖、凸出部分)的作用。為此目的，表面3a最好與第二開口31形成傾斜角α。因?yàn)榈妆砻?a如上所述是傾斜的，所以與皮膚接觸的部分只是遠(yuǎn)端開口5，不是所有圍繞遠(yuǎn)端開口5的區(qū)域。因此使用人可以感覺到遠(yuǎn)端開口5的位置，可以通過感覺識(shí)別皮膚上的穿刺位置。傾斜角α最好至少為10°。圖6所示的實(shí)施例其傾斜角在10～45°的范圍內(nèi)。然后，底表面3a不傾斜α角的實(shí)施例也包含在本發(fā)明中，代之以使第二開口31凸出于第二外殼3的主體。
應(yīng)當(dāng)注意到，當(dāng)?shù)诙鈿?的底表面3a傾斜角度α?xí)r，測試片外殼32a相對體液引導(dǎo)件34也傾斜同一角度α。
將第一外殼2牢固固定于第二外殼3的方法不受特別限制。在一個(gè)實(shí)施例中，將第一外殼2固定在第二外殼3上，使得第一外殼2的套管21靠在第二外殼3的肩部3b上，并使第一外殼2的嚙合裝置24a和24b嚙合第二外殼3的嚙合裝置35a和35b?；蛘?，通過粘接劑或利用熔接法將接觸表面粘接起來，由此固定第一外殼2和第二外殼3。這種結(jié)構(gòu)能使使用人很快地將第一外殼2和第二外殼3裝成組件1，不需要使用人分開地將第一外殼2和第二外殼3裝在流體監(jiān)測系統(tǒng)9上(見圖6)。這又意味著，使用人可以作為組件1很快地卸下第一外殼2和第二外殼3。
或者，可以將第一外殼2加壓嵌入第二外殼3內(nèi)，如圖7所示。
應(yīng)當(dāng)注意到，在上述實(shí)施例中，測試片外殼32a形成在底表面3a上。當(dāng)?shù)诙鈿?具有其內(nèi)部可牢固固定第一外殼2的套管時(shí)，可以減小第二外殼3所占空間。下面作為第二實(shí)施例說明這種實(shí)施例。
組件1在組裝后最好密封在護(hù)罩8內(nèi)，即在組裝形成遠(yuǎn)端開口5，使第一外殼2的套管21密封并將消毒的穿刺針41密封在該套管內(nèi)，以及在第二外殼上形成流體檢測裝置之后，再密封于護(hù)罩8。該護(hù)罩8的結(jié)構(gòu)不受限制，只要特定實(shí)施例的組件1可以密封在其內(nèi)部。示于附圖的護(hù)罩8的實(shí)施例由膜片構(gòu)成，此實(shí)施例的護(hù)罩8在使用前從切口81撕開模片便可很快地被除去。第一密封件6具有連接器61，該連接器61連接于護(hù)罩8的部分內(nèi)壁，在這種情況下，在除去護(hù)罩8時(shí)可以同時(shí)從第一開口22上除去第一密封件6。同樣，當(dāng)有第二密封件(未示出)時(shí)，該第二密封件也連接于護(hù)罩8的內(nèi)壁，在這種情況下，在除去護(hù)罩8時(shí)還可以分別從第一開口22和近端開口23上除去第一密封件6和第二密封件。
在上述實(shí)施例中，護(hù)罩8由膜片構(gòu)成。護(hù)罩8還可包括剛性塑料盒。護(hù)罩8所用材料不受限制；當(dāng)護(hù)罩8包括膜片時(shí)，制作護(hù)板8的材料與第一密封件6和第二密封件的材料相同，而當(dāng)護(hù)罩8包括硬塑料盒時(shí)，其制作材料與第一外殼2或第二外殼3的材料相同。
本發(fā)明提供一種體液監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括體液監(jiān)測系統(tǒng)主體和上述組件。在此體液監(jiān)測系統(tǒng)中，主體包括可使穿刺部件前伸和后退的穿刺裝置、測量體液中待測成分的裝置以及可拆卸地固定已組裝組件外殼的裝置。該組件通過固定裝置固定在主體內(nèi)，穿刺部件的連接器嵌入穿刺裝置遠(yuǎn)端的凹槽內(nèi)。
下面參考圖6以及圖21～23說明組件1的操作。
在組件1密封于護(hù)罩8的情況下，當(dāng)從組件1上除去護(hù)罩8時(shí)，可以隨同護(hù)罩8一同除去第一密封件6(以及第二密封件，如果有的話)。接著將組件1連接于體液監(jiān)測系統(tǒng)9的遠(yuǎn)端上。然后使穿刺部件4的連接器42嵌入穿刺裝置91遠(yuǎn)端部上形成的凹槽中，由此壓縮連接于穿刺裝置91的彈簧94。應(yīng)當(dāng)注意到，最好在體液檢測系統(tǒng)9的遠(yuǎn)端部上配置一個(gè)部件例如O形環(huán)，以使組件1可靠地氣密地固定于體液監(jiān)測系統(tǒng)9的遠(yuǎn)端部。此時(shí)該系統(tǒng)便隨時(shí)可用于測量。
在測量時(shí)，將體液監(jiān)測系統(tǒng)壓在皮膚上，并使組件1的遠(yuǎn)端開口5定位在穿刺部位(見圖21)。然后利用操作鈕96松開壓縮的彈簧94，將穿刺裝置91推向其遠(yuǎn)端。隨后穿刺裝置91推動(dòng)穿刺部件4，使穿刺針41刺入皮膚(見圖22)。穿刺后，使彈簧94恢復(fù)到其原先長度或者利用不同的彈簧(未示出)將穿刺針41拉回到組件內(nèi)并固定在其中。在此時(shí)的體液檢測系統(tǒng)9示于圖6。
體液檢測系統(tǒng)9還具有抽吸裝置。該抽吸裝置不限于任何特定類型，只要它能夠在將開口5壓在穿刺部位上時(shí)能夠減小主體外殼內(nèi)部的壓力。典型的抽吸裝置是電泵和手動(dòng)泵。
當(dāng)穿刺后體液(血液)從針刺部位流出時(shí)體液便從體液引導(dǎo)件34流入流體流路33，然后再流到測試片32(見圖23)。達(dá)到測試片32的體液與固定在上面的試劑反應(yīng)，即進(jìn)行顯色反應(yīng)。然后用體液測量裝置93中的光學(xué)元件(光發(fā)射裝置93a或光接收裝置93b)進(jìn)行吸收(或發(fā)射)測量，測量測試片32顯示的顏色，并計(jì)算待測組份的量。在完成一系列操作后，從體液監(jiān)測系統(tǒng)9的遠(yuǎn)端取下組件1。裝在組件1內(nèi)部穿刺部件4也同時(shí)從系統(tǒng)9上取下。
應(yīng)當(dāng)注意到，體液監(jiān)測系統(tǒng)9的體液測量裝置不限于上述光學(xué)裝置，組件1應(yīng)當(dāng)具有匹配該類型體液測量裝置93的那種體液檢測裝置32。換言之，體液檢測裝置32不限于測試片。體液檢測裝置32和體液測量裝置93的典型配合是電極和將測量電流轉(zhuǎn)換換成血糖值的處理器。
在本發(fā)明的上述組件中，第二外殼可以是這樣一種外殼，其中開口形成在其主體部分上；在該外殼的內(nèi)部形成套管，使得可以至少嵌入一部分第一外殼的套管；體液檢測裝置的檢測區(qū)域配置在第二外殼套管的外表面上。采用這種結(jié)構(gòu)時(shí)，可以減小體液檢測裝置所占的空間，而且可盡量減小組件的尺寸。
下面參考圖7～12說明本發(fā)明的第二實(shí)施例，該實(shí)施例具有這種結(jié)構(gòu)的第二外殼。
圖7是本發(fā)明第二實(shí)施例組件101的橫截面圖。
組件101包括第一外殼102和第二外殼103。如圖8的橫截面圖所示，第一外殼102具有其中可活動(dòng)安裝穿刺部件104的套管121。該套管121具有遠(yuǎn)端的第一開口122和近端的近端開口123。
如圖9的前視圖和圖10的頂視圖所示，第二外殼103具有第二開口131，而檢測裝置(測試片)132配置在第二外殼103上。
第一外殼102和第二外殼103彼此牢固地固定，形成組件101，使得第一開口122和包圍第一開口122的第二開口131一起形成遠(yuǎn)端開口105。通過將第一外殼102緊緊嵌入第二外殼的103而使第一外殼102牢固固定于第二外殼103。第一外殼102和第二外殼103的接觸表面可以彼此粘接在一起或熔接在一起，或者，可以在第一外殼102和第二外殼103二者上形成嚙合裝置，在嵌入后在其間形成嚙合。這種結(jié)構(gòu)可使使用人很快地將第一外殼102和第二外殼103裝配成組件101，使用人不需要單獨(dú)地將第一外殼102和第二外殼103裝在體液監(jiān)測系統(tǒng)上。(未示出體液監(jiān)測系統(tǒng)，然而作為體液監(jiān)測系統(tǒng)9圖6示出等效的體液監(jiān)測系統(tǒng)。)這又意味著，使用人可以通過取下組件101而很快取下第一外殼102和第二外殼103。
如上所述，第一外殼102具有在其內(nèi)部的套管121，而穿刺部件104可活動(dòng)地裝在該套管121內(nèi)。該導(dǎo)管121的形狀不受限制，它可以圓筒管或長方形管。為便于制造構(gòu)件，套管121最好是圓筒形管。
穿刺部件104具有遠(yuǎn)端的穿刺針141和近端的連接器142，該連接器連接于體液監(jiān)測系統(tǒng)的穿刺裝置(未示出，但等效于第一實(shí)施例的穿刺裝置91)。連接器142的形狀不限于附圖所示的凸出型，可以應(yīng)用任何形狀的連接器，只要它能與穿刺裝置的形狀匹配。另外，連接器142不一定伸出近端開口123。
穿刺部件104固定在靠近套管121近端的位置，即位于穿刺針41不伸出第一開口122的位置。穿刺部件104牢固固定于套管121，使得穿刺針141在使用前不伸出第一開口122，使得可以實(shí)現(xiàn)連接器142和穿刺裝置的連接操作，并使得在使用時(shí)利用穿刺裝置的驅(qū)動(dòng)力推動(dòng)穿刺部件104時(shí)可以使連接器142脫離其固定位置。固定穿刺部件104的方法不受限制，穿刺部件104可以采用下列方法進(jìn)行固定在套管121的內(nèi)表面上和/或穿刺部件104的外表面上形成嚙合裝置；利用套管121內(nèi)表面和穿刺部件104外表面之間的摩擦力；或用粘接法或熔接法使接觸表面形成弱粘接。
如下面說明的，當(dāng)近端開口123不由第二密封件密封時(shí)，使用前穿刺部件104固定在靠近近端開口123的位置，使得第二開口123由穿刺部件104密封。這種密封近端口123的方法可以是固定穿刺部件104所用的方法，在典型實(shí)施例中，穿刺部件104嵌入由脊部125形成的空間中，該脊部沿環(huán)形方向延伸，形成于套管121的內(nèi)表面上，如圖7所示。或者，可使套管121的內(nèi)部在近端部附近逐漸變細(xì)，然后使穿刺部件104嵌入套管121的變細(xì)近端部內(nèi)，或者使穿刺部件104嵌入在套管121內(nèi)表面上的某部分上形成的凸出部之間的空間中，以利于在套管的靠近其近端部的外表面和穿刺部件104的靠近其近端部的外表面之間形成氣密接觸。
當(dāng)使組件101與流體監(jiān)測系統(tǒng)分離時(shí)，通過連接器142連接于體液監(jiān)測系統(tǒng)穿刺裝置的穿刺部件104將被拉回到第一外殼102的近端部。當(dāng)穿刺部件104牢固地嵌入上述固定/密封裝置例如沿環(huán)形方向延伸的脊部125時(shí)，連接器142便與穿刺裝置分離，因而在最后，組件101與體液監(jiān)測系統(tǒng)脫開。在卸下的過程中，穿刺針41變成緊固在套管121內(nèi)，因而可以可靠地防止穿刺針141伸出第二開口131。所以在使用后可以防止穿刺針141偶然地刺傷皮膚。
因?yàn)榇┐滩考?04必須嵌入套管121的靠近近端部的位置，所以穿刺部件104其橫截面應(yīng)當(dāng)對應(yīng)于套管121的橫截面。原則上，穿刺部件104的構(gòu)成材料如下面說明的，與第一外殼102或第二外殼103所用材料相同，而且穿刺部件104所用材料最好具有一定彈性。
在將穿刺部件104封閉在套管121內(nèi)部并密封近端開口123后消毒導(dǎo)管121，由此使第一外殼102的內(nèi)部保持在消毒狀態(tài)?；蛘邔⒁严镜拇┐滩考?04密封在已消毒的套管121內(nèi)部，并使套管121的內(nèi)部保持在封閉狀態(tài)直到其使用，這樣也可使第一外殼的內(nèi)部保持在消毒狀態(tài)。在這些方法中，為便于操作，在封閉穿刺部件104和密封近端開口123后再進(jìn)行套管121的消毒是最好的?？梢杂萌魏畏椒ㄟM(jìn)行消毒，例如用EOG法、γ射線法、電子射線法等進(jìn)行消毒。如上所述，在確保套管121內(nèi)部的消毒狀態(tài)可以保持到使用期時(shí)，將第一外殼102與第二外殼103組裝起來形成組件101。
用于制造第一外殼102的材料包括ABS塑料、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯樹脂、聚氧化乙烯、熱塑性聚氨酯、聚亞甲基丙烯酸酯、聚氧乙烯、氟樹脂、聚碳酸酯、聚酰胺、縮醛樹脂、丙烯酸樹脂、聚鄰苯二甲酸亞乙基酯和其它可以注射模制的熱塑性樹脂；以及酚醛樹脂、環(huán)氧樹脂、硅酮樹脂、不飽和聚酯樹脂和其它熱固性樹脂。
密封第一開口122和近端開口123后可使套管121保持在氣密密封狀態(tài)。第一開口122由密封件106密封。如圖所示，第一密封件形為插塞，它嵌入和固定于第一開口122中，由此氣密密封套管121的內(nèi)部。應(yīng)當(dāng)注意到，第一密封件106也可以為容易用粘接法或熔接法進(jìn)行粘接的和易于剝離的蓋子或塞子。雖然最好采用上述嵌入固定穿刺部件104的方法氣密密封近端開口123，但是也可以用類似于第一密封件106的第二密封件(未示出)密封近端開口123。
第二外殼103具有第二開口131，檢測裝置(測試片)132配置在第二外殼102上。在第二實(shí)施例，配置測試片132，使得當(dāng)?shù)谝煌鈿?02和第二外殼103組裝成組件101時(shí)，測試片132的平面大體平行于套管121的軸線。在這種結(jié)構(gòu)中，測試片132固定于套管121的外表面。在本實(shí)施例中，放置在測試片外殼132a內(nèi)的測試片132固定于第二外殼103。應(yīng)當(dāng)注意到，體液檢測裝置不限于測試片，可以應(yīng)用任何適合作體液監(jiān)測系統(tǒng)中體液檢測裝置的任何裝置。
第二外殼103所用的材料與第一外殼102的材料相同。當(dāng)體液監(jiān)測系統(tǒng)中的體液測量裝置是可以對測試片上的顯色反應(yīng)進(jìn)行測量的光學(xué)裝置時(shí)，外殼103最好包括不透明材料，由此可防止外部光的影響，增加測量準(zhǔn)確度。為便于確認(rèn)體液在流體流路133中的流動(dòng)，第二外殼103可以包括帶色的半透明樹脂。
在此實(shí)施例中，體液入口133a和利用毛細(xì)管作用將體液從體液入口133a引到測試片132的流體流路133形成在第二開口131的外周。圖12是第二實(shí)施例的沿圖10的Y-Y線截取的第二外殼103的放大橫截面圖。如圖12所示，流體流路133由流體流路部分133c、133d和133c構(gòu)成，這些部分彼此以一定角度相交。具體是，流體流路部分133c從體液入口133a伸出，流體流路部分133d從流體流路部分133c沿第二外殼103的軸線向上伸出，而流體流路部分133e從流體流路部分133d伸向測試片132。在此實(shí)施例中，當(dāng)將測試片外殼132a裝在第二外殼103上時(shí)該流體流路形成為間隙。
流體流路133的橫截面和長度可根據(jù)測量所需的體液量進(jìn)行改變。然而流體流路最好設(shè)計(jì)成使得盡量留在減小流體流路133中的體液量。流體流路133通常包括具有半圓形、V形或長方形橫截面的溝槽，為減小留在流體流路133的體液量，流體流路133最好包括具有長方形橫截面的淺溝槽。其深度最好約為0.05～0.5mm，而寬度最好約為0.5～3mm。雖然流體流路的長度取決于流體監(jiān)測系統(tǒng)的流體測量裝置的位置，但最好比較短。其合適的長度在約5～15mm的范圍內(nèi)。
當(dāng)體液沿流體流路133從體液入口133a流到封閉系統(tǒng)中的測試片132時(shí)，毛細(xì)管作用可能在體液到達(dá)測試片132之前便停止。對于這種情況，必須配置通氣口，具體地講，形成一種圖11平面圖所示的結(jié)構(gòu)，在該結(jié)構(gòu)中，在外殼103的外表面上形成測試片支架136，該支架形成為凹部。在這種結(jié)構(gòu)中，在測試片132一側(cè)，在流體流路133的端部133b形成測試片支承件138和通氣口137，使得測試片132可按圖12所示進(jìn)行固定，其中在測試片132的外邊緣和測試片支架136的邊緣之間形成間隙139a，而在測試片132的下表面和測試片支架136之間形成間隙139b。測試片132被支承在測試片支承件138和流體流路133的端部133b之間。
如圖12所示，在本發(fā)明第二實(shí)施例的流體流路133中，流體流路部分133c從體液入口133a伸出，并與沿第二外殼103軸向延伸的流體流路部分133d相交，形成一定角度，而流體流路部分133d與伸向測試片132的流體流路133c相交，形成一定角度。當(dāng)高粘度的體液流體沿這種形狀的流體流路流動(dòng)時(shí)，由于表面張力很可能在液流的前端形成新月形。對于這種情況，在本實(shí)施例的流體流路中，最好在流體流路133的各個(gè)角部分形成伸入流體流路133的凸出部，使得形成新月形的流體在流體通過流體流路時(shí)可接觸該凸出部。具體地講，在流體流路部分133c和133d之間形成的角部上形成伸入流體流路部分133c的凸出部135a，而在測試片132上形成伸入流體流路部分133b的凸出部135b。凸出部135a和135b將釋放決定新月構(gòu)形的表面張力。
應(yīng)當(dāng)注意到，新月構(gòu)形是一種發(fā)生在管子中的現(xiàn)象，在表面張力作用下使管中流體停止前移時(shí)，這種現(xiàn)象表現(xiàn)得特別明顯，并在液面上形凹的或凸的表面。當(dāng)管子由液體浸潤時(shí)形成的新月是凹的新月，液體表面將沿內(nèi)表面升高。新月構(gòu)形最可能出現(xiàn)在毛細(xì)管的角度或該角部附近。
用制造第二外殼103的材料形成流體流路133。流體流路133最好用親水性強(qiáng)的材料例如丙烯酸樹脂(acrylresin)制作。當(dāng)材料的親水性不充分時(shí)，可以處理流體流路133的表面，使其變成親水表面，從而提高流體流路133對體液的抽吸作用。典型的處理包括物理激活處理，例如臭氧處理、等離子處理、輝光放電處理、電暈放電處理、紫外照射處理；以及涂表面活性劑、水溶性硅酮、羥基丙基纖維、聚乙二醇、聚丙二醇等。
在體液入口133a的邊緣上最好具有體液引導(dǎo)件134。該體液引導(dǎo)件134的作用是將接觸引導(dǎo)體134的體液引導(dǎo)到體液入口133a。該體液引導(dǎo)件134可用形成第二外殼103或流體流路133的材料制作，體液引導(dǎo)件134與流體流路133的情況一樣應(yīng)處理成具有親水性。體液引導(dǎo)件其結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)能夠很快地將體液引導(dǎo)到體液入口133a，而且能保持大量體液，防止該體液擴(kuò)散和流到周圍區(qū)域。當(dāng)體液引導(dǎo)件134的形狀不合適時(shí)，未被體液入口133a吸走的過量體液將擴(kuò)散到第二開口131的周圍，造成不衛(wèi)生的問題。形狀不合適的體液引導(dǎo)件134還造成不能充分地將體液抽吸到流體流路133中，因而也增加了測量所需的體液量，增加了病人的負(fù)擔(dān)。典型的體液引導(dǎo)件134包括形成軌道的引導(dǎo)部件134a和134b，它們配置在體液入口133a的兩個(gè)相對邊緣(左、右側(cè))上。應(yīng)當(dāng)注意到，引導(dǎo)部件134a和134b的相對內(nèi)表面或者是彼此平行的，或者是不平行的，使得在兩個(gè)相對內(nèi)表面之間形成的空間向體液滴的中心逐漸變寬。后一種結(jié)構(gòu)是更好的，因?yàn)榭梢愿煽康睾透焖俚爻槲w液。體液引導(dǎo)件134可以是這樣一種引導(dǎo)件，即還包括覆蓋體液入口133a下側(cè)的引導(dǎo)部件的引導(dǎo)件。其它實(shí)施例的體液引導(dǎo)件134也是可用的，體液引導(dǎo)體可以是這樣的引導(dǎo)件，該引導(dǎo)件中在流體入口133a的所有四側(cè)(左、右、上、下四側(cè))均有引導(dǎo)部件。
體液引導(dǎo)件134最好形成一個(gè)內(nèi)部空間，其寬度約1～3mm，高度約0.5～3mm，長度約1～3mm，因?yàn)榧s4μL量的體液形成的液滴其直徑約3mm，引導(dǎo)件134最好形成相當(dāng)于最大所需體液量的空間。引導(dǎo)部件134a和134b的高度最好相當(dāng)于體液入口133a的最大直徑。
在穿刺時(shí)，穿刺針141在穿刺皮膚前經(jīng)過液體引導(dǎo)件134的頭部附近，或在上述體液引導(dǎo)部件之間穿行。當(dāng)穿刺針141刺破皮膚并形成要求量的體液滴時(shí)，該體液滴便接觸體液引導(dǎo)件134。該體液然后被引導(dǎo)進(jìn)入流體流道133，然后進(jìn)入到測試片132。在穿刺針141的路徑和體液引導(dǎo)件134頭部之間的距離考慮到測量所需體液量最大約3mm較好，最好到約1mm。
靠近第二開口131的第二外殼103的表面最好形成為曲面105a，該曲面對應(yīng)于穿刺部位的曲面。該曲面105a起將遠(yuǎn)端開口105引導(dǎo)到穿刺部位(例如指尖或凸部)的作用。在圖9所示的實(shí)施例中，第二外殼103具有其曲面對應(yīng)于指尖的曲面105a，該曲面105a的凹進(jìn)區(qū)域有利于將遠(yuǎn)端開口置于指尖上的穿刺部位。
體液檢測裝置或測試片132不限于任何特定類型，可以應(yīng)用與體液監(jiān)測系統(tǒng)的體液測量裝置相匹配的任何裝置。例如，如在測量血糖的情況下當(dāng)體液測量裝置是對測試片上的顯色反應(yīng)進(jìn)行檢測的光學(xué)測量裝置時(shí)，測試片132可以用葡萄糖氧化酶、過氧化物酶和顯色劑浸漬，然后再干燥。測試片132最好是多孔膜，由非織造織物、織造織物、拉伸纖維膜等構(gòu)成，其制作原料是聚酯、聚酰胺、聚烯烴、聚砜、纖維素等。因?yàn)闇y試片用各種試劑以及體液浸潤，所以測試片132最好用親水材料制作或處理成具有親水性。該測試片132可以是單層片或多層片。當(dāng)測試片132為多層片時(shí)，如附圖所示，這些層彼此緊密地疊放在一起。
將第一外殼102和具有體液檢測裝置的第二外殼103彼此固定，形成具有遠(yuǎn)端開口105的組件101，如上所述，第一外殼通過保持套管121的密封而使至少穿刺針141密封在消毒狀態(tài)下，然后最好將整個(gè)組件101密封在護(hù)罩108內(nèi)。該護(hù)罩108的結(jié)構(gòu)不受限制，只要組件101的構(gòu)件可以密封在其內(nèi)部。附圖所示護(hù)罩108的實(shí)施例形為膜片狀，本實(shí)施例的護(hù)罩108在要使用前可從凹口181撕開膜片而被除去。如果第一密封件106具有連接器161，而該連接器又連接于護(hù)罩8的部分內(nèi)壁上，則可在除去護(hù)罩108的同時(shí)可從第一開口122上除去第一密封件106。同樣，當(dāng)有第二密封件，而且該第二密封件又連接于護(hù)罩108的內(nèi)壁上時(shí)，則可以在除去護(hù)罩108的同時(shí)分別從第一開口122和近端開口123上除去第一密封件106和第二密封件。
護(hù)罩108不限于膜片型，還可以包括硬塑料盒。護(hù)罩108所用材料不限于任何特定材料，當(dāng)護(hù)罩108為膜片型時(shí)，其制作材料可用制造第一密封件106或第二密封的材料，例如用鍍鋁的膜，而當(dāng)護(hù)罩108為硬塑料盒時(shí)，所用材料可以是第一外殼102或第二外殼103所用的材料。
第二實(shí)施例的組件101的應(yīng)用方式基本上和本發(fā)明第一實(shí)施例的組件1一樣。
工業(yè)應(yīng)用性本發(fā)明提供一種與體液監(jiān)測系統(tǒng)聯(lián)用的組件，其中穿刺部件(穿刺針)已被消毒并保持這種消毒狀態(tài)，直至使用時(shí)間，而同時(shí)又能避免由于消毒穿刺裝置造成的負(fù)面影響，例如由浸入測試片內(nèi)的試劑引發(fā)的不利影響。應(yīng)用本發(fā)明組件可以確保安全地進(jìn)行測量，因?yàn)橄緺顟B(tài)可以保持到使用穿刺部件的時(shí)間，而且可以確?？煽康匮b上和卸下穿刺部件和測試片單元，因?yàn)榭梢酝瑫r(shí)操作兩個(gè)單元。
本發(fā)明的體液采集檢測單元具有體液引導(dǎo)件，該體液引導(dǎo)件可以有效地將體液引導(dǎo)到單元內(nèi)部，通過穿刺和采集最小量的體液便可完成測量。因此不再需要擠壓和按摩穿刺部位。
權(quán)利要求
1.一種具有穿刺部件和采集檢測體液的裝置的組件，其中上述組件可拆卸地裝在具有穿刺裝置的體液監(jiān)測系統(tǒng)上，上述組件包括穿刺部分，包括穿刺部件，具有遠(yuǎn)端的穿刺針和近端的連接器，后者連接于體液監(jiān)測系統(tǒng)的上述穿刺裝置；第一外殼，具有在其內(nèi)部可活動(dòng)地裝有上述穿刺部件的套管，該套管具有遠(yuǎn)端的使能穿刺針伸到套管外邊的第一開口以及近端的能使上述連接器連接于體液監(jiān)測系統(tǒng)的上述穿刺裝置的近端開口；其中上述穿刺部件在穿刺前固定在上述套管的靠近其近端開口的位置，上述穿刺部件能夠氣密密封上述套管；體液采集檢測部分，包括體液檢測裝置和第二外殼，后者具有將體液引入上述檢測裝置的第二開口；用于密封上述第一開口的第一密封件和用于密封上述近端開口的可選擇的第二密封件；其中，上述第一外殼由密封上述第一開口的上述第一密封件和上述穿刺部件二者或密封上述近端開口的上述選擇性第二密封件而氣密密封；以及使上述第一外殼和上述第二外殼彼此緊固在一起，使得上述第一外殼的第一開口和上述第二外殼的第二開口共同形成可使上述穿刺針伸到上述組件外部的遠(yuǎn)端開口，由此形成具有穿刺部分和體液采集檢測部分的整體組件。
2.如權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于制造過程為消毒上述穿刺部分，該穿刺部分具有已裝在上述第一外殼內(nèi)的上述穿刺針，并已密封上述第一開口和第二開口；然后將消毒的穿刺部分與上述體液采集檢測裝置組裝在一起，形成整體的組件。
3.如權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，組裝后的整個(gè)組件封閉在護(hù)罩內(nèi)。
4.如權(quán)利要求2所述的組件，其特征在于，組裝后的整個(gè)組件封閉在護(hù)罩內(nèi)。
5.如權(quán)利要求3或4所述的組件，其特征在于，上述第一密封件連接于上述護(hù)罩，在除去上述護(hù)罩的同時(shí)可以從上述第一開口上除去上述第一密封件。
6.如權(quán)利要求2～5中任一項(xiàng)所述的組件，其特征在于，上述穿刺針保持在消毒狀態(tài)，直至從上述第一開口上除去上述第一密封件。
7.如權(quán)利要求1～6中任一項(xiàng)所述的組件，其特征在于，上述第一外殼具有防止上述穿刺部件使用后脫開的裝置。
8.如權(quán)利要求7所述的組件，其特征在于，上述防止脫開裝置還起密封上述套管的上述近端開口的作用。
9.如權(quán)利要求1～8中任一項(xiàng)所述的組件，其特征在于，上述第二外殼具有流體流路和入口，該流路利用毛細(xì)管作用將體液從上述遠(yuǎn)端開口引導(dǎo)到上述體液檢測裝置，而該入口用于將體液引入上述流體流路。
10.如權(quán)利要求9所述的組件，其特征在于，上述第二外殼包括許多流體流路部分，在這些流路部之間形成具有一定角度的角部，并在各個(gè)角部上形成伸入該流體流路的凸出部，使得該凸出部的頭部與在角部形成的新月形體液接觸。
11.如權(quán)利要求9或10所述的組件，其特征在于，上述入口具有一個(gè)沿其外邊緣形成的體液引導(dǎo)件。
12.如權(quán)利要求11所述的組件，其特征在于，上述體液引導(dǎo)件包括兩個(gè)或多個(gè)引導(dǎo)部件，上述引導(dǎo)部件是形成在上述入口外邊緣上的凸出部。
13.如權(quán)利要求11或12所述的組件，其特征在于，上述體液引導(dǎo)件位于上述第二開口內(nèi)。
14.如權(quán)利要求11～13中任一項(xiàng)所述的組件，其特征在于，上述體液引導(dǎo)件其構(gòu)成包括兩個(gè)側(cè)部件和下側(cè)板部件。
15.如權(quán)利要求14所述的組件，其特征在于，上述下側(cè)板部件具有在其遠(yuǎn)端上的向下伸出的凸出部。
16.如權(quán)利要求14或15所述的組件，其特征在于，上述體液引導(dǎo)件被設(shè)計(jì)成使得上述側(cè)部件之間的寬度從上述入口側(cè)到上述遠(yuǎn)端側(cè)逐漸增加，并具上述引導(dǎo)部件包圍的內(nèi)部空間中的上述體液的表面張力低于上述流體流道內(nèi)部的表面張力，上面?zhèn)炔考倪h(yuǎn)端與上述第二開口的底面形成小于90°的角度。
17.如權(quán)利要求1～16中任一項(xiàng)所述的組件，其特征在于上述第二外殼的內(nèi)部具有套管，使得可嵌入安裝第一外殼的至少一部分套管，上述第二外殼的上述套管在主體上具有第二開口；上述體液檢測裝置的檢測區(qū)域固定于第二外殼的上述套管的外表面上。
18.如權(quán)利要求11～17中任一項(xiàng)所述的組件，其特征在于，上述穿刺針在穿刺期間經(jīng)過上述體液引導(dǎo)件頭部附近，或在上述體液引導(dǎo)件的側(cè)部件之間穿行。
19.一種具有與體液采集檢測部分組裝在一起的穿刺部件的組件，其中上述穿刺部件具有遠(yuǎn)端的穿刺針和近端的連接器，后者連接于體液監(jiān)測系統(tǒng)的穿刺裝置，上述穿刺部分已在消毒狀態(tài)下被氣密密封。
20.一種體液采集檢測單元，包括體液入口；能夠測定體液中待測成分的測試片；流體流路，利用毛細(xì)管作用將體液從上述入口引導(dǎo)到上述測試片；體液引導(dǎo)件，沿著入口的外邊緣形成。
21.如權(quán)利要求20所述的體液采集檢測單元，其特征在于，上述體液引導(dǎo)件包括兩個(gè)或多個(gè)引導(dǎo)部件，上述引導(dǎo)部件是沿上述入口外邊緣形成的凸出部。
22.如權(quán)利要求20或21所述的體液采集檢測單元，其特征在于，上述體液采集檢測單元配置在具有開口的外殼上，上述體液引導(dǎo)件位于上述開口內(nèi)。
23.如權(quán)利要求20～22中任一項(xiàng)所述的體液采集檢測單元，其特征在于，上述體液引導(dǎo)件其構(gòu)成包括兩個(gè)側(cè)部件和下側(cè)板部件。
24.如權(quán)利要求23所述的體液采集檢測單元，其特征在于，上述下側(cè)板部件具有在其遠(yuǎn)端部分的向下伸出的凸出部。
25.如權(quán)利要求23～24中任一項(xiàng)所述的體液采集檢測單元，其特征在于，上述體液引導(dǎo)部件設(shè)計(jì)成使得上述側(cè)部件之間的寬度從上述入口側(cè)到上述遠(yuǎn)端側(cè)逐漸增加，在上述體液部分包圍的內(nèi)部空間中上述體液的表面張力小于上述流體流路內(nèi)部的表面張力，而且上述側(cè)部件的遠(yuǎn)端部配置成與上述第二開口的底面形成小于90°的角度。
26.一種體液檢測系統(tǒng)，包括體液監(jiān)測系統(tǒng)的主體和如 1～19中任一項(xiàng)所述的組件，其特征在于上述主體包括其遠(yuǎn)端具有凹槽的穿刺裝置；測量體液中待測成分的裝置；可拆卸地固定已組裝組件外殼的固定裝置；上述組件由上述固定裝置固定，上述穿刺部件的連接器嵌入上述穿刺裝置上形成的凹槽中。
全文摘要
提供一種可拆卸地裝在體液監(jiān)測系統(tǒng)(9)上的組件。該組件具有穿刺部件(4)和采集(33、34)檢測(32)體液的裝置。該穿刺部件(4)具有穿刺針(41),該穿刺針可保持在消毒狀態(tài),直到被使用。該組件包括具有套管21的第一外殼(2)和具有體液檢測裝置(32)的第二外殼(3)。該套管(21)的內(nèi)部可活動(dòng)地配置穿刺部件(4)。第一外殼(2)和第二外殼(3)共用開口(22)。組裝前消毒穿刺部件。體液采集檢測部分在入口的邊緣上具有體液引導(dǎo)件(34a、34b)。
文檔編號(hào)A61B5/15GK1337862SQ99816423
公開日2002年2月27日 申請日期1999年12月27日 優(yōu)先權(quán)日1999年1月4日
發(fā)明者西川尚穗, 園田耕一, 瀧浪雅夫, 森川尚貴 申請人:泰爾茂株式會(huì)社