專利名稱：可外科手術植入的膝假體的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及假體器件。更具體地說，本發(fā)明涉及可通過外科手術植入到膝部股骨髁與脛骨坪之間的自動定心膝關節(jié)假體。
背景技術：
關節(jié)軟骨和半月板軟骨為膝關節(jié)提供活動的重量承載表面。該二表面的損傷通常是由于遺傳因素、外傷和/或老化所致。其結(jié)果通常是逐漸形成軟骨軟化，即，關節(jié)軟骨的變薄和變軟，以及半月板軟骨的退變性撕裂?，F(xiàn)有各種各樣療法來治療此類病變過程。每種選擇通常有其自己的適應癥，同時伴隨一系列與其他選擇相比較的優(yōu)缺點。非類固醇抗炎藥(NSAIDS)、可的松注射、關節(jié)鏡清創(chuàng)術、切骨術、單腔膝置換和全膝置換，都是根據(jù)病變過程的嚴重程度用來治療這類疾病的方法。
在目前可用的選擇當中，尚缺乏用于治療患有中度到重度軟骨軟化、主要涉及單膝腔的較年輕患者的選擇。某些患者不能容忍或不愿冒NSAIDS的潛在副作用的風險。反復注射可的松實際上在經(jīng)過長時間以后會削弱關節(jié)軟骨。關節(jié)鏡清創(chuàng)術若頻繁地單獨使用則不能提供持久的癥狀緩解。單腔和雙腔全膝置換要切除相當數(shù)量的骨，且當發(fā)生機械失效時，可能需要做修正手術。全膝置換的修正手術通常是大手術，并導致期望機械壽命的縮短。因此，最好盡可能推遲此種類型骨切除手術。
相關技術描述過去，通常采用幾種方法來糾正上述種種問題。第1類方法涉及修復關節(jié)或半月板軟骨。采用外科手術移植自生或自體骨軟骨芯移植物來修復關節(jié)軟骨只取得了有限的成功，但并非總是對癥的。采用帶刺的“箭頭”，如Bionix“半月板箭頭”來修復半月板已應用于“桶柄”撕裂，但不適用于其他膝關節(jié)問題。因此，這些方法只有有限的應用范圍，一般僅限于特殊種類的損傷。
第2類方法是實施單腔或雙腔骨切除，用承載假體替代這部分骨骼。該切除可能僅限于股骨髁，或許可以包括脛骨坪。但不論在哪種情況下，切除都涉及相當?shù)耐饪剖中g技巧，并導致假體器件物理地錨固在骨結(jié)構(gòu)上。此種再造術不但是昂貴的大手術，而且機械固定方式將可能隨著患者年齡的增長而失效。此種方法所使用的假體的例子公開在Ries，美國專利5,549,688；Cloutier，美國專利4,207,627；以及Shah，美國專利5,263,987中。
第3類方法是用軟而柔順的材料替代半月板軟骨(“半月板”)。理論上講，由于此種器件具有彈性變形的能力，因此能夠緩沖股骨和脛骨的承載表面并把載荷均勻地分布到大部分的膝關節(jié)上。然而，此種能夠變形的能力也可能是有害的，譬如當要求使關節(jié)軟骨或骨表面部分與載荷隔離時。況且，此種器件容易在反復的應力作用下，由于其抗張強度和模量低而撕裂或解體。正由于是柔性的，它們倘若未被錨固在恰當位置就可能從半月板凹陷中擠出。錨固器件可能會形成容易疲勞斷裂的區(qū)域，從而導致假體的脫位并進一步損傷膝關節(jié)。
譬如，Kenny在美國專利4,344,193中公開一種半月板假體器件，由一種諸如硅橡膠之類的橡膠材料制成，具有2個凸起，與由股骨髁的幾何形狀所限定的空間相互作用。此種涉及凸起的相互作用，連同固定到周圍軟組織上的外科手術縫合線一起，據(jù)稱能保持半月板固定在恰當?shù)奈恢蒙?。理論上纖維組織可能生長入其內(nèi)的多孔邊緣，也可協(xié)助完成這一定位功能。類似的手法公開在Stone的美國專利4,880,429；5,007,934；和5,158,574中，其中半月板包括一種由生物相容纖維或天然源纖維構(gòu)成的多孔基質(zhì)，起有利于天然半月板組織再生的“支架”作用。該器件被做成外部輪廓與天然半月板基本相同。
在Kenny的美國專利5,171,322中，半月板假體器件，由具有天然半月板形狀、可生物相容、可變形、柔性和回彈的材料構(gòu)成，但帶有一個尾巴，可延伸通過在骨頭上鉆出的孔以錨固該器件。按類似方式，Wall在美國專利4,502,161中公開一種關節(jié)外延長段，固定在關節(jié)以外的骨頭上；而Richmond的美國專利4,919,667則利用天然纖維狀生長來有效地錨固他的器件，同樣其形狀也類似于天然半月板。Schwartz，美國專利5,344,459采用一種可用空氣、液體或半固體鼓脹的環(huán)形軟器件，以便在關節(jié)的表面之間提供一種凝膠緩沖作用。
上面所描述的先有技術第2類方法的器件全都采用柔軟的、富有緩沖作用的材料，并通過機械手段或者通過組織再生將其錨固定位，以防止器件的移動或從腔內(nèi)擠出(唾出)。有一種器件不同于前面所描述的那些器件并且已經(jīng)被用于膝再造，即所謂的“MacIntosh膝”，按此法，一個硬假體利用凸起棱定位，凸起棱通常呈十字形，嵌入在脛骨坪上挖出的溝槽中，以防止器件的移動。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這樣的器件會引起膝關節(jié)疼痛。此類型假體器件以及所謂的“ McKeever”器件都要求高度侵入性的外科手術，要求大關節(jié)切開術、要求骨和組織的切除術，并且是不可逆過程。
發(fā)明概述本發(fā)明涉及一種半月板器件，適合用于外科手術植入到由股骨髁與相應脛骨坪之間空間所限定的膝腔內(nèi)。該器件是一種硬的、自動定心半月板器件，不需要物理手段固定其位置。該器件不具有天然半月板形狀，而是設計成讓膝部的關節(jié)活動造成該器件相對于脛骨坪朝外(遠中)側(cè)/內(nèi)(近中)側(cè)以及前面/后面做適量平動。本發(fā)明還涉及一種合適的半月板器件的制造方法。
附圖簡述

圖1畫出半徑(RFC)與股骨髁之間的關系。
圖2畫出股骨髁的斷面形狀。
圖3畫出有關本發(fā)明器件的一種實施方案的某種空間關系。
圖4畫出一種器件的扭曲橢圓(腎形豆)形狀。
圖5和6畫出器件沿二正交平面的斷面。
圖7畫出器件的外形輪廓及其與股骨和脛骨基平面的關系。
圖8畫出可用來生成本發(fā)明一種實施方案中半月板器件形狀的軸線和平面。
圖9畫出沿垂直于器件所在平面看去，器件的各種坐標和軸線關系。
圖10畫出器件的一種實施方案的平面視圖。
圖11畫出圖10器件的側(cè)視圖。
優(yōu)選實施方案描述本發(fā)明假體半月板器件是適用于極小侵入性的外科植入的單腔器件。術語“半月板器件”是指，該器件放在天然半月板的一部分通常所在的一個腔內(nèi)。天然半月板可保持不動或者可全部或部分地去掉，具體取決于其狀態(tài)。在一般情況下，去掉天然半月板已經(jīng)被撕下來的碎片，而受損區(qū)域則可根據(jù)需要加以修整。在某些比較稀少的情況下，可將坐落在該半月板腔內(nèi)的整個半月板部分去除。因此，術語“半月板器件”只是描述該器件的位置，而不隱含它是天然半月板的替代物或者具有其形狀。實際上，如同下文所述，半月板器件的形狀與天然半月板不相同，并且在大多數(shù)情況下也不是完全取代半月板。
術語“單腔”是指，每個器件適合植入到僅僅1個由股骨髁與和它相聯(lián)系的脛骨坪之間的空間所限定的腔內(nèi)。換句話說，該器件不是雙腔器件?！半p腔”器件，當做成1個剛性器件時，可插入到2個股骨髁/脛骨坪腔內(nèi)。在許多，即便不是大多數(shù)情況下，一個器件只插入到1個腔內(nèi)，一般是內(nèi)側(cè)腔中，因為在這些腔(左膝內(nèi)側(cè)和右膝內(nèi)側(cè)腔)內(nèi)的半月板及其相聯(lián)系的關節(jié)表面最易受到磨損和傷害。然而，也可以將2個單獨的器件插入到同一膝的內(nèi)側(cè)和外側(cè)腔內(nèi)，或者使用2個彼此機械但非剛性連接的此類器件。
該器件可平移且自動定心。所謂“可平移”是指，在膝關節(jié)的自然活動過程中，容許該器件移動，或改變其位置。因此，該器件避免了限制其運動的物理固定手段，如螺釘、配合凸棱及凹陷、容許組織再生的多孔區(qū)域以及類似的方法。
所謂“自動定心”是指，在膝關節(jié)活動期間從一個位置平移到另一個位置后，隨著該膝關節(jié)活動的折返并達到原來的膝位置，該器件將基本返回到其原來的位置。因此，該器件將不會朝著它所在腔的一側(cè)漸進地“蠕動”。而是，股骨髁和/或脛骨坪承載表面相對半月板器件的迎角將保證該器件在關節(jié)活動期間可逆地平移，從而大體上保持該半月板器件對于任何給定的膝關節(jié)活動角度都處于同一位置。
與大多數(shù)由軟質(zhì)、柔順材料組成、旨在承擔它們所替代的天然半月板功能的器件相反，本發(fā)明器件由相對硬、相對高模量的材料構(gòu)成。合適的材料是，例如，鋼、陶瓷以及增強及非增強熱固性或熱塑性聚合物。該器件不需要由一種單一材料制成，而是可以使用鋼/熱塑性塑料、鋼/陶瓷、陶瓷/聚合物之類的復合結(jié)構(gòu)。另外，也可使用由上述材料與生物活性表面或組分構(gòu)成的復合材料。生物活性組分包括這樣的表面，該表面可含有刺激軟骨生長或延緩退化的藥劑，該藥劑可一次釋放或者延時緩釋。
一般而言，當采用復合結(jié)構(gòu)時，預計由于相對于配合表面，即相對于股骨髁或脛骨坪作較大移動，或者由于高應力而磨損最嚴重的器件部分，可用比其余部分更結(jié)實、更耐磨的材料制作。此種方法當與培養(yǎng)軟骨細胞移植術(以軟骨細胞作為種子)或者骨軟骨移植術或者鑲嵌整形術配合使用時，可能是理想的。而且當已知道關節(jié)軟骨或骨結(jié)構(gòu)部分的損傷部位時，具有相對恒定表面半徑的該半月板器件將跨過這些部位的缺損區(qū)域，從而將載荷重新分布到健康組織上，并讓發(fā)炎、有病，或其它受損的區(qū)域得以再生。
例如，一部分股骨髁、脛骨坪、關節(jié)軟骨等可能已經(jīng)受損或可能經(jīng)歷組織退化。在這些部位上承受的連續(xù)載荷以及在膝的彎曲過程中產(chǎn)生的磨損，將大大阻礙健康組織的再生。如果將適當?shù)纳锘钚圆牧?，軟骨細胞等，應用于受損部位或退化表面以協(xié)助組織再生，它們在一般情況下將迅速耗散。如果將柔性、緩沖材料插入到膝腔中，則在靜載荷作用下受損部位仍將與受損區(qū)域緊密接觸，而在非靜載荷條件下也將受到不斷的磨耗和磨損。在此種環(huán)境中，活性物質(zhì)將迅速消失。然而，更重要的是，新再生的關節(jié)軟骨，由于尚不具備承受磨耗所需要的密度或內(nèi)聚力，將很快被磨蝕掉。
本發(fā)明半月板載荷分布器件可做成特定的表面輪廓，使得該器件表面起到將載荷均勻地分配到健康關節(jié)軟骨區(qū)域的作用，概括地說，將發(fā)生關節(jié)軟骨退化或損傷的表面填平或從其上跨過。活性物質(zhì)可以利用或配合該半月板器件，一次性地或緩釋地施加到退化或受損的關節(jié)軟骨表面。由于半月板器件的凹進或其形狀可保護受損區(qū)域不受載荷和磨損，故組織再生得以不受干擾地進行。再生組織將有足夠的時間成熟并交聯(lián)成充分發(fā)育的基質(zhì)。而且，隨著再生的進行，再生組織將接受由該半月板載荷分布器件的形狀所規(guī)定的形狀。在這樣的環(huán)境中生長將最可能達到最近似地復制原來表面的致密、有序生長。
該半月板器件的硬度優(yōu)選高于肖氏60D。其肖氏硬度的范圍可從一般工程級塑料到硬化鋼和鈦的硬度，并且按照部分洛氏硬度等級優(yōu)選的典型是鋼、硬塑料和陶瓷材料。從該半月板器件所要求的高硬度不難看出，該器件的工作方式完全不同于諸如Stone、Dedo、Schwartz、Richmond和Kenny的那些先有技術器件。本發(fā)明器件的目的是達到一種在受損區(qū)域上架橋的類似跨越的效果。但是在復合材料的方案中，任意單一成分(像生物活性材料成分)也可能比支撐材料軟。本發(fā)明的半月板器件不是依靠變形將載荷相對均等地分配到配合表面上，而是起到剛性、基本不變形、自動定心軸承的作用，它不必將載荷均勻地分散開來，而是可以將載荷集中在要求的點上，從而跨過有缺陷的區(qū)域。倘若整個器件都采用柔軟的和/或低模量的彈性體或熱塑性塑料，那么不僅載荷無法集中到健康組織上，而且由于磨損和/或退化使受損的區(qū)域也承受載荷，從而進一步降低了身體自然再生能力發(fā)揮作用的機會。
因此，本發(fā)明半月板器件的高模量，容許該器件具有凹陷或非接觸的區(qū)域，以促進關節(jié)軟骨的再生。用較軟、模量較低的材料，自然產(chǎn)生的載荷，某些情況下可能超過1000磅/平方英寸，將會導致該較軟器件發(fā)生變形，從而讓通常情況下是非接觸的區(qū)域接觸到本希望避免接觸的骨或軟骨上。因而該半月板器件承載部分的彈性撓曲模量優(yōu)選大于2×105psi，更優(yōu)選大于3×106psi。該器件不暴露于最高載荷的部分則可用較低模量的材料制作，此材料也可以較柔軟，例如但不限于，尼龍、聚氨酯、聚丙烯、聚酯之類，任選地以纖維增強。
如上面指出的，本發(fā)明半月板器件可做成內(nèi)部含有或在其表面上沉積一種生物或藥物活性物質(zhì)。這尤其適合該器件跨過骨或關節(jié)軟骨受損區(qū)域的情況。在這樣的情況下，半月板器件可帶有含生物或藥物活性物質(zhì)的涂層，例如促進組織再生的物質(zhì)，或者減少炎癥的物質(zhì)。這些物質(zhì)也可以，而且更優(yōu)選地，被包含在半月板器件的一部分內(nèi)。該部分可以用藥物填充，或者用在一段時間內(nèi)釋放藥物的凝膠、膏體或軟聚合物材料填充。優(yōu)選的是，此種藥物活性部分實際上不接觸或極少接觸受損組織。周圍的承載表面使得這種脫離接觸成為可能。涂層也可由含緩釋藥物的凝膠、膏體或聚合物構(gòu)成。生物和藥物活性物質(zhì)在下文中被稱之為“活性物質(zhì)”。
半月板器件的實際形狀可個別定制。具有高度內(nèi)翻足(腳跟朝內(nèi)，膝部朝外——典型的退行性關節(jié)炎)，或由于磨損、退化或疾病導致的外翻足(腳跟朝外，膝部朝內(nèi))變形的個體，可能要求半月板器件在磨損最嚴重的部分具有相對更大的厚度。年輕患者中，在由于外傷引起損傷，而不是嚴重磨損或退化的情況下，器件厚度的變化將比較緩和。一般的說，該半月板器件從上面看呈腎形，而當從側(cè)面看時具有凹透鏡形，即，沿器件周邊的厚度要比沿器件中央的厚度大。設計圖(圖4)中的腎形可大致描述為橢圓的，此形狀類似一個扭曲的橢圓，其中扭曲部分(30)(圖8)通常由脛骨粗隆的形狀和位置來確定。該器件不僅覆蓋半月板的周邊區(qū)域，而且覆蓋股骨髁與脛骨坪的中央承重表面。
例如，對于一個假想的平均膝，沿略帶橢圓的區(qū)域測量，內(nèi)(中央)厚度((17)圖7)可介于約0.010英寸(0.25mm)～0.20英寸(5mm)；沿短軸為約1.0英寸(25.4mm)，而沿長軸為1.40英寸(35.6mm)。通常該半月板器件后側(cè)部分(11)(距離膝關節(jié)后部最近的周邊部分)比外側(cè)(7)或內(nèi)側(cè)(6)更厚。內(nèi)側(cè)腔器件的內(nèi)側(cè)(6)、(外側(cè)腔器件的外側(cè))，通常比外側(cè)(7)(沿脛骨粗隆的一側(cè))厚，而內(nèi)側(cè)(6)和前側(cè)(4)通常具有相同厚度。某些情況下，外邊的厚度可最高達0.40英寸(10mm)。
該器件的邊緣為導圓的，而不存在像美國專利5,158,574的器件那樣銳利的棱角。此種圓角的周邊之所以必要是因為，這將容許該器件在腔內(nèi)活動。帶有銳利棱角的器件在活動時會引起嚴重損傷周圍組織和關節(jié)表面的潛在危險，當然還引起疼痛。該“腎形”器件被稱之為“基本橢圓的”，正如該術語在此使用的那樣。器件最靠近脛骨粗隆那部分的橢圓形中的“凹進”(圖4中的30)將因患者個體而異。由于人體骨骼的差異很大，因而用于某些患者的器件中可能不存在該凹進。然而，不管怎樣設計圖中的總體形狀基本上是橢圓的。
如圖1和2中器件的股骨和脛骨表面所示，該半月板器件的各個表面大致呈對稱方式的凸起和下凹，就是說，它們沿給定方向的曲率半徑總的來說，相對地保持恒定。為描述這2種表面通常需要4種半徑方向，如圖1～9所示，股骨前到后(RFC)(2)、脛骨前到后(RTP)(13)、股骨內(nèi)到外(RFCX)(3)和脛骨內(nèi)到外(RTPX)(14)。典型數(shù)值是RFC介于1.1～2.0英寸(28～51mm)；RFCX介于0.5～1.5英寸(12.7～38mm)；RTP介于6～12英寸(1 5.2～30.5cm)以及RTPX介于1.5～3英寸(38～76mm)。一種范例器件具有下列數(shù)值RFC＝1.6英寸(40.6mm)；RFCX＝1.2英寸(30.5mm)；RTP＝10英寸(25.4cm)以及RTPX＝2.3英寸(58.4mm)。然而，也必須容許增加或縮小半徑以適應具體患者的需要。例如，此種器件的RFC在器件的最前點可能有1.3英寸(33mm)的半徑，然而，按幾何方式在其最后面可增加到1.8英寸(45.7mm)的半徑。與此同時，RFCX在器件的最前點可能有0.8英寸(20.3mm)的半徑，然而，按幾何方式在其最后面可增加到1.3英寸(33mm)的半徑。這些半徑的過渡應以與承載表面一致的平滑方式實現(xiàn)。
該器件的非對稱形狀仍然可提供與股骨髁之間的良好適配，因為股骨髁，如圖1所示，在與脛骨坪相對移動的區(qū)域具有幾乎恒定的曲率半徑。該曲率半徑當從上面看時，如圖3所示，大致描繪出股骨髁的輪廓角(或者沿前后方向，曲率半徑的主導取向)。另外，該器件脛骨側(cè)的大半徑和后凸棱可防止該器件被“唾出”。因此，不論膝處于伸直抑或彎曲，“松緊”度始終保持一樣，該器件將不會約束或限制膝部的活動。再者，沿器件的前面、內(nèi)側(cè)(內(nèi)側(cè)器件的內(nèi)側(cè))和后面的股骨側(cè)的表面積可小于與其對應的脛骨表面。按此種方式，該器件的股骨側(cè)在尺寸上將更接近股骨髁，而脛骨坪將依然保持被完全覆蓋，從而賦予該器件一種沿上述各邊緣“傾斜”的形狀。這樣一種器件形狀將適合與特定解剖學形狀一起使用，以及與部分或完全完整的半月板一起使用。術語“基本上防唾出(擠出)”是指，該器件在沒有任何與膝之間的物理固定的情況下，在膝的預期正常活動范圍通常將保持在膝腔內(nèi)的正確位置上。
本發(fā)明半月板器件能夠平移卻又能自動對中的能力是由該器件的幾何形狀與股骨髁和脛骨坪的幾何關系匹配造成的。脛骨坪與股骨髁的承載表面幾何參數(shù)確定了膝關節(jié)轉(zhuǎn)動軸線。圖2表示股骨髁的斷面形狀。圖3表示股骨髁相對于脛骨坪(5)的輪廓角(8)應使得相應髁的對稱平面不垂直于該關節(jié)的轉(zhuǎn)動軸線，而應當成一角度，并朝著該特定膝腔的前部集中。
脛骨在股骨上的轉(zhuǎn)動軸線與脛骨坪抵住股骨髁的軌跡成90°。2個脛骨坪(內(nèi)側(cè)和外側(cè))彼此不處于同一平面，而是分別以相對于其各自對應的股骨髁恒定的半徑發(fā)揮作用。換句話說，雖然該器件的股骨側(cè)的對稱性在腿完全伸直時可能與股骨髁相匹配，但脛骨坪抵住股骨髁的轉(zhuǎn)動則是沿著恒定的轉(zhuǎn)軸(與轉(zhuǎn)動軸線成90°)，因此，股骨髁的對稱軸，相對于脛骨坪對稱軸之間的角度關系不是彼此平行，而是成某一銳角。而且，脛骨坪的對稱軸不平行于脛骨相對于股骨的轉(zhuǎn)動軌跡，而是也成某一緩和的銳角。因此，該器件的真實取向，不論脛骨側(cè)相對股骨側(cè)的對稱取向如何，都與真實的轉(zhuǎn)動軸線成90°，如Hollister等人，在《膝的轉(zhuǎn)動軸線》中所描述的那樣，Clin.Orthopaedics andRel.Res.290，pp.259～268，J.B.Lippincott公司，1993，在此收作參考。較高載荷下的任何局域位置都具有自我限制功能，原因就在于該器件具有旋轉(zhuǎn)和側(cè)移這2種方式的移動能力，正如Hollister所描述的那樣模擬天然半月板的實際活動。
因此，該半月板器件所提供的幾何關系模擬脛骨坪在半月板不摘除情況下相對于股骨髁之間的幾何關系，并且也模擬脛骨坪在去掉半月板情況下相對于股骨踝的幾何關系，從而只導致相對于脛骨的輕微遷移，以及比較小的旋轉(zhuǎn)和平移分量。然而，相對于股骨髁，該器件卻發(fā)生了較大的相對運動，以及由股骨髁的輪廓角(22)與凹陷半月板器件頂面(股骨面)之間存在的任何差異帶來的旋轉(zhuǎn)分量。此種旋轉(zhuǎn)分量進一步保證該器件的自動對中，和不會被從關節(jié)“唾出”。一般而言，該半月板器件的股骨面的輪廓角(22)應介于±15°范圍內(nèi)，而且通常股骨髁相對于脛骨坪之間的輪廓角小于20°。角度過大，將會提供過高的對中力，并可能加速股骨髁關節(jié)軟骨或該器件本身的磨損。
在膝處于完全伸直狀態(tài)，即“休息位置”，該半月板器件外部輪廓被設計成與相應脛骨和股骨表面基本吻合。隨著膝的彎曲，沿脛骨表面的配合基本保持，僅有很輕微的轉(zhuǎn)動發(fā)生，并且由于下列原因還受到阻滯半月板器件的脛骨表面輪廓角或取向與脛骨坪的輪廓角或取向彼此相同。然而隨著關節(jié)的活動，由于所涉及的輪廓角不一定能在整個關節(jié)活動周期內(nèi)都正確地吻合，所以股骨髁的外緣吻合表面與股骨半月板器件表面之間的差異會變大。這就會引起在脛骨平面內(nèi)，股骨髁與半月板器件股骨面之間的相對平移和轉(zhuǎn)動。不斷增加的幾何差異產(chǎn)生的力造成脛骨平面內(nèi)的轉(zhuǎn)動力矩，該轉(zhuǎn)動力矩將受到來自與之配合的脛骨表面的阻止，但也會產(chǎn)生一個復位力，以將半月板器件沿著股骨髁正確定位。因此，該器件之所以能自動對中，部分是由于股骨髁與半月板器件的股骨面具有近似的輪廓角。
一般而言，每個膝都有其各自股骨髁和脛骨坪之間的不同幾何關系。即便同一個人的右膝和左膝，盡管兩側(cè)對稱律要求左與右膝的各個部分應互為鏡象，然而這往往只是一種近似。因此，受損股骨髁和脛骨坪(在本文中當提到單數(shù)時，均可能涉及多于一對的髁/坪)的形狀必須加以確定，以保證某一給定患者半月板器件的正確幾何形狀。在某些情況下，希望能補償半月板表面之一或二者的輪廓角(從CSO(30))。這樣做的目的是將半月板器件的厚度傾斜到器件的周邊，例如為了適應有或沒有半月板的情況，或者出于一些其他的解剖學原因。
為植入具備本發(fā)明要求特征的半月板器件，患者的膝關節(jié)可接受非侵入成像方法檢查，該方法能夠提供足夠的信息以選擇合適尺寸和形狀的半月板器件。盡管可能有多種多樣合適的非侵入成像裝置，例如，X射線裝置之類，但是優(yōu)選使用磁共振成像(MRI)來提供有關半月板器件尺寸和形狀的信息。
優(yōu)選兩種非侵入成像方法用于選擇合適的假體。在第1種方法中，可以采用MRI或其它非侵入成像掃描，任選地再配合進行有關脛骨和股骨部分，包括脛骨和股骨的關節(jié)軟骨表面尺寸的外部測量，以建立一個半月板假體庫，假體的尺寸和幾何形狀隨患者的不同年齡和骨骼尺寸、患者的遺傳背景等各異。然后，造出數(shù)量有限的“標準”半月板器件模具，用這些模具生產(chǎn)出相應的“標準”半月板器件。
在第1種方法中，非侵入成像掃描，例如X射線或MRI，再配合患者的遺傳背景、一般體型、疾病程度、退化或外傷等資料，將使得外科醫(yī)生能夠從庫中為患者選擇出正確尺寸和形狀的半月板器件。然后，利用關節(jié)鏡輔助植入術引入該器件，一般局限于大面積清除現(xiàn)有受損組織，例如撕裂或粒狀天然半月板損傷。該方法還可配合脛骨切骨術或關節(jié)表面處理手術，例如軟骨移植或磨蝕整形術使用。器件插入后，可采用X-射線、熒光透視或MRI，在手術期間以及手術以后評估該器件的正確定位。鑒于所采用的手術過程并不復雜，也并非不可逆的，因此不合適的器件可以輕易地取出并調(diào)換，或者換成選自半月板器件庫中的不同器件，或者換成專門定做的器件。
在第2種方法中，每個患者接受1個或多個專門為個人定制的半月板器件，該器件是通過生成一張股骨和脛骨的配合表面的輪廓圖以及半月板腔尺寸來定制的。該輪廓圖可根據(jù)成像數(shù)據(jù)，也就是由適當電腦程序生成的MRI數(shù)據(jù)來繪制。從該輪廓圖出發(fā)，根據(jù)相應脛骨坪的形狀及其輪廓角(一般為0°)和補償位置，以及股骨髁的形狀及其輪廓角和補償位置，可確定半月板器件的正確表面幾何參數(shù)。一般情況下，剛剛提到的形狀還包括關節(jié)軟骨，它通常基本上保持不變。
下面是根據(jù)MRI數(shù)據(jù)設計和制造半月板器件可遵循的范例程序從MRI圖象數(shù)據(jù)出發(fā)，優(yōu)選采取下面所描述的步驟
采用MRI數(shù)據(jù)，從膝關節(jié)的內(nèi)側(cè)或外側(cè)腔的前-后(AP)側(cè)視圖出發(fā)，角度為將該視圖定位在平行于，如圖1所示，當膝完全伸直時股骨髁的AP方向(平面)，股骨髁與脛骨坪之間的最大接觸點利用代表最大股骨伸展狀態(tài)的特性圖象斷面(剖切)加以確定。做出垂直于該視圖的股骨截平面(21)，圖2，而股骨掠平面(8)則處于圖象(圖1)的平面內(nèi)或者與之成某一補償角(22)。這兩個平面的交叉處代表2個坐標系原點(CSO)(10)。
從外-內(nèi)視圖(LM)出發(fā)，代表最大股骨伸展狀態(tài)的平面圖象又將確定出股骨髁與脛骨坪之間的最大接觸點，它代表第3個坐標原點CSO(10)。X軸平面(9)由該(LM)圖象視圖代表并沿該(LM)方向與CSO(10)相交。Y軸平面(5)垂直于X軸平面(9)并垂直于(LM)圖象平面，并且處于AP平面內(nèi)。Z軸平面(12)垂直于X軸并且也處于(LM)圖象平面內(nèi)。
從(AP)視圖以及代表股骨掠平面(8)的圖象出發(fā)，利用下列公式可確定在AP視圖內(nèi)股骨髁的曲率半徑RFC(2)RFC＝(C2+4H2)/8H，其中C＝橫跨該斷面的直線長度，H＝直線C的中點到垂直于該弧形周邊的一點，也就是相應股骨髁和脛骨坪關節(jié)表面之間的最大接觸點，之間的高度。
利用同一(AP)圖象，按相同的程序來確定沿AP方向(平面)的脛骨坪曲率半徑RTP(13)。然而，該半徑必須考慮半月板的厚度，而在RTP(13)的確定過程中并未包括半月板厚度。
從外側(cè)-內(nèi)側(cè)視圖(LM)來看，在股骨弧長度的中點處作一個股骨髁斷面(代表X軸平面)，利用相同的程序和1#公式來確定脛骨和股骨二表面的斷面半徑的曲率半徑，即RTPX(14)(減去半月板厚度)和RFCX。
典型值是RFC(2)介于1.1～2.0英寸；RFCX(3)介于0.5～1.5英寸；RTP(13)介于6～12英寸；以及RTPX(14)介于1.5～3英寸。在該特定實例中，采用以下數(shù)值RFC＝1.6英寸，RFCX＝1.2英寸，RTP＝10英寸，以及RTPX＝2.3英寸。
結(jié)合這些相同的LM和AP視圖，可確定當前關節(jié)的間隙以及任何為糾正關節(jié)內(nèi)翻足或外翻足失調(diào)而要求的間隙。測量結(jié)果可確定器件在CSO(10)點的厚度(17)。
在X-Y平面內(nèi)作一自然與CSO相交的平面，它代表器件股骨側(cè)的最低表面。該平面稱作股骨基平面(15)。
作另一平面，平行于股骨基平面但朝下偏移一段距離，該距離對應于按上面確定的要求器件厚度。該平面叫做脛骨基平面(16)。它代表器件脛骨側(cè)的最低表面。
以下討論可能有助于理解該器件以及用于衍生出其幾何參數(shù)的程序。采用以下概念倘若半徑RFC等于1.0英寸的球，放在內(nèi)徑RTP等于2.0英寸的球殼內(nèi)，球與球殼內(nèi)表面直接接觸區(qū)域以外的區(qū)域由一恒定、楔形斷面的大致圓形(體積)表示。如果一器件，代表該圓形、楔形(斷面)的體積，被放在該球殼內(nèi)，當上述球放入到裝有該器件的球殼內(nèi)時，將既與球殼(在該器件的缺口處)又與該器件緊密接觸，從而將球的載荷分布到大得多的面積上。這樣的器件將永遠逃不出該球殼，除非抬起或挪動該球，原因在于該器件不斷加大的厚度(由于是楔形)將導致器件沿任何側(cè)向移動時，器件與球的相互作用程度的增加。然而，該器件卻可隨著球的轉(zhuǎn)動而移動，倘若球殼半徑近似地與球的半徑同心的話。
要制止器件的此種轉(zhuǎn)動，可固定該器件(不希望)或者(優(yōu)選地)將球殼(脛骨)側(cè)的半徑增加到大于股骨側(cè)半徑的大致數(shù)量級，從而使該球在器件上移動要比器件相對于球殼移動更容易，或者其次，增加器件的球殼側(cè)半徑。這樣做的效果是試圖迫使較大半徑進入到較小半徑中(無法實現(xiàn))。顯然，這只能沿一個方向采用，而在人體膝關節(jié)中，該器件在轉(zhuǎn)膝時只具有從后側(cè)面推向前側(cè)面的傾向，因此，器件脛骨側(cè)的曲率半徑，沿著從前到后的方向，是半徑逐漸增加的方向。其增加的量很小，大約在5～15％器件長度范圍內(nèi)。可采用2種技術中任何一種或二者的組合，成功地制止該器件隨股骨髁(“該球”)的轉(zhuǎn)動，從而固定其相對于脛骨坪的位置，而不需要將其固定。
前面段落中所描述的概念描述了正常人膝中半月板的一般形狀和功能。雖然半月板是新月形的，但膝的天然解剖結(jié)構(gòu)與脛骨粗隆沿著膝中心軸形成一個大致的圓形，從而使股骨髁在任何時刻均位于其活動范圍內(nèi)，并限制股骨髁發(fā)生任何潛在有害的越軌移動。鑒于天然半月板是固定在膝周圍的筋膜上的，它不需要固定到脛骨粗隆上便可發(fā)揮此種在股骨髁上的定位功能。倘若半月板形狀受損，或者不復存在，它便無法完成這一定位、承載功能。于是，股骨髁和脛骨坪上的載荷變得更集中，從而導致股骨髁關節(jié)軟骨表面的漸進關節(jié)炎退化。疾病和老化也會有這種作用。
該器件的目的在于減輕股骨髁及其關節(jié)軟骨上的集中載荷并維持股骨髁相對于脛骨坪的恰當空間位置。鑒于該器件的持久固定不可取，也不容易實現(xiàn)，因此器件的周邊形狀做成大致腎形，以便與膝的外或內(nèi)側(cè)腔的平面解剖結(jié)構(gòu)相吻合，又由于該器件的股骨和脛骨表面的半徑不同，故自然要求一種楔形(圖5和6)，以便在股骨髁沿其活動范圍活動時使該器件在股骨髁下方保持對中。
于是，理解了該器件具有在股骨髁下方保持正確定位的自然傾向這一原理后，“楔形”的程度是由從器件一個表面到其它表面之間的半徑差決定的。又，鑒于天然半月板在股骨髁的后側(cè)(圖5的11)和(內(nèi)腔器件的)內(nèi)側(cè)(圖6的4)(若為外腔器件則為外側(cè))天生呈一較大的“楔形”，該器件能夠復制此種偏置的楔形，辦法是將脛骨半徑的中心定位到該器件CSO(10)的后內(nèi)側(cè)。這是通過將股骨掠平面(8)和脛骨掠平面(5)從CSO(30)補償某一距離實現(xiàn)的，補償后分別稱作股骨補償掠平面(20)和脛骨補償掠平面(18)。該補償量將由殘留于膝腔內(nèi)的天然半月板的量來決定。
在某些情況下，可能需要在該器件上沿著2個附加轉(zhuǎn)動平面增加“反向(朝下)”的曲線或尖頭，分別被稱作前尖掠平面(23)和后尖掠平面(25)，大致如圖10和11中所示，并且沿該器件(內(nèi)腔器件的)的外側(cè)定位于最前/最外(28)和最后/最外的凸起(29)處。它們的斷面形狀由相應前尖截平面(24)和后尖截平面(26)的曲率半徑描述。這些尖頭的半徑在1/10英寸的數(shù)量級內(nèi)(數(shù)毫米)。當存在解剖結(jié)構(gòu)變形或要求該器件具有附加穩(wěn)定性時便會是此種情況。
根據(jù)上述信息，利用諸如Parametric技術公司出品的Pro Engineer之類的參數(shù)設計程序，在一個周邊形狀大致正確的固體塊的中心標出參照點CSO(10)(X、Y、Z軸原點)。從該參照點出發(fā)，可確定股骨(15)和脛骨(16)基平面，還有股骨補償掠平面(8)的補償量(20)和角度(22)，以及脛骨掠平面(8)的補償量(18)和角度(0°)。這些信息，連同股骨(2，3)和脛骨(13，14)半徑的計算值，都是正確確定該器件尺寸所需要的。
以上給出的步驟必要時可以修改，也可以組合或改變順序來實施。所描述的方法只是示范性的，并不是對本專利的限定。設計一個具體半月板器件的例子如下
介于約0°～約45°的股骨補償輪廓角(22)是合適的，優(yōu)選5°～約35°，最優(yōu)選10°～20°的角度，在此具體情況下，選擇15°(相對于y軸)作為股骨補償輪廓角。偏離CSO(10)和y-軸(5)的股骨補償量(20)為距內(nèi)側(cè)面(6)0.10英寸。(距y-軸CSO的股骨補償量(20)的優(yōu)選值介于±0.20英寸，最優(yōu)選±0.10英寸)。脛骨輪廓角是0°(平行于y-軸(5))，脛骨補償量(18)為距內(nèi)側(cè)面0.20英寸。距y-軸CSO的脛骨補償量(18)的優(yōu)選值介于-0.20英寸～0.40英寸，最優(yōu)選0.0英寸～0.20英寸。這實際上表示股骨掠平面與脛骨掠平面之間的相對角度為15°，但其交點(19)在CSO(10)的后內(nèi)側(cè)，從而形成一個向該器件內(nèi)后側(cè)傾斜的楔形。前和后尖掠平面(23、24、25、26)的補償和角度位置(如果需要的話)，形成其余參照平面和切割線，經(jīng)計算機處理以后將產(chǎn)生適用于特定膝腔的合適的器件形狀。
應該指出的是，也可以人工檢查并測量MRI或其他非侵入掃描的圖片或照片，以生成所需的輪廓圖。在二者中任何一種情況下，制造出SLA模型或其他快速原型模型，以便生產(chǎn)出實物大小的原型，再經(jīng)過審核檢驗以后，用原型生產(chǎn)出適用于模塑定制的半月板器件的模具。例如，CAD/CAM的輸出(數(shù)據(jù))可以被輸入到標準的全息光刻照相術或其他快速原型生成方法的裝置中，例如采用計算機輔助的激光束對順序涂布厚度的光固化樹脂進行固化，如描述在美國專利5,109,589；5,145,908；和5,496,682中，在此收作參考。全息照相方法的結(jié)果是一種通常由丙烯酸酯型熱塑性塑料構(gòu)成的模型，可用于熔模鑄造操作中。
例如，可將半月板器件模型埋入砂型或石膏模具中，并煅燒以使丙烯酸酯聚合物熔融和/或分解，從而在模具中產(chǎn)生尺寸和形狀與模型完全一樣的空腔。替代地，可以采用一種使用可光固化陶瓷顆粒懸浮體的全息照相方法，來創(chuàng)造模具本身。然后，可向空腔內(nèi)引入熔融金屬、纖維增強熱塑性或熱固性塑料之類的材料，從而形成半月板器件。切除或機加工除掉澆冒口和飛邊，磨光和拋光半月板器件的表面。該成品器件按如上所述通過關節(jié)鏡輔助植入術插入體內(nèi)。
該專門定制半月板器件的方法與數(shù)據(jù)庫方法相比優(yōu)點在于，生產(chǎn)出的定制器件的幾何形狀將精確地適合該患者的骨骼結(jié)構(gòu)，因而更可能具有正確的尺寸和形狀。另一個優(yōu)點是，定制方法可應用于每一個個體，盡管他可能很容易地被確定在屬于需要“標準”假體的一類，然而卻又具有重度退化或獨特的外傷這些不適合套用標準器件的因素。
在一般性地描述了本發(fā)明后，通過參考某些具體實例可以獲得進一步的理解，給出這些實例的目的僅在于舉例說明，而非給出界定，除非另行指出。
實例146歲男尸，對受損膝的非侵入MRI成像掃描顯示其左內(nèi)腔的脛骨坪有2度軟骨軟化。根據(jù)所獲得的MRI圖象，按照上面的描述生成并分析受損區(qū)域股骨髁和脛骨坪的輪廓半徑標繪圖和表面描述，并配合以關節(jié)軟骨的測量。采用上面描述的CAD/CAM技術生成一種半月板器件，與上文所述相一致，其股骨AP半徑為1.6英寸；股骨ML半徑為1.2英寸；脛骨AP半徑為10英寸；脛骨ML半徑為2.5英寸。脛骨補償角與脛骨半月板表面補償角之間的差值選為0°，從y-軸到內(nèi)側(cè)補償0.20英寸，。股骨髁輪廓角與脛骨半月板表面輪廓角之間的差值選為15°，股骨輪廓角補償0.15英寸；脛骨輪廓角補償0.10英寸。從綜合的CAD/CAM數(shù)據(jù)出發(fā)，生成全息照相模型，用模型生產(chǎn)出拋光、熔模鑄造的鉻鋼半月板器件。
該尸體的下肢按標準方式進行術前準備并覆蓋蒙單。對膝進行評估，看是否符合半月板器件植入的適應癥(Hallock/Fell膝)。如果符合適應癥，就實施縱向切開，切口大約1～3英寸長，靠近臏骨韌帶。皮下組織一直切開到關節(jié)囊，關節(jié)囊也切開。暴露出膝的內(nèi)側(cè)腔。必要時可實施植入件的尺寸確定試驗。確定出恰當尺寸后，將植入件引入膝腔內(nèi)。施加內(nèi)翻足或外翻足應力會有利于這部分程序。植入件落位以后，采用改進的Instron測試設備通過全程解剖學矯正運動放置該膝，并對其施加應力以檢驗是否有任何植入錯位。采用X射線熒光術進一步檢查穩(wěn)定性和適配情況。這些測試，特別是X射線熒光術全部記錄在錄像帶上，隨后進行數(shù)字化處理以備進一步分析。僅觀察到該器件相對于脛骨坪的輕微平移，并觀察到相對于股骨髁的正常平移。在測試期間以及每次測試結(jié)束時，觀察到該器件在膝關節(jié)的整個正常和超正常彎曲過程中均處于相對于脛骨坪的原始位置。重復上述測試，其中首先切斷前十字韌帶，然后切斷內(nèi)側(cè)副韌帶。在這2種情況下，半月板器件依然保持在正確位置，沒有相對于脛骨坪的任何顯著平移。進一步對所有內(nèi)腔軟組織、滑膜和半月板再進行切除術，結(jié)果獲得類似的成功。最后切斷后十字韌帶，導致股骨從脛骨上完全脫位，此刻半月板器件不再維持在原位。非磁性半月板器件，例如鈦器件的使用，還可以通過受損關節(jié)的MRI成像來監(jiān)測受損關節(jié)表面的恢復情況。
在充分描述了本發(fā)明后，對于本領域內(nèi)的普通技術人員而言，很明顯在不偏離在此所提出的本發(fā)明精神或范圍的條件下可以對本發(fā)明做出許多變化和修改。
權(quán)利要求
1.適合在關節(jié)鏡輔助下植入到股骨髁與脛骨坪之間一個膝關節(jié)腔的半月板穴內(nèi)的半月板載荷分布器件，所述半月板器件包含硬度大于約肖氏D 60的高模量材料，所述半月板器件在設計圖基本呈橢圓形，具有凹陷股骨半月板表面、凸起脛骨半月板表面以及由半月板器件的外側(cè)、內(nèi)側(cè)、前側(cè)和后側(cè)等部分規(guī)定的周邊，該周邊的平均厚度大于半月板器件的中心部分，所述股骨半月板表面有這樣的輪廓，所述股骨半月板表面的輪廓角(或沿從前到后方向曲率半徑的主導取向)近似等于所述股骨髁的輪廓角；相對于脛骨坪輪廓角，所述脛骨半月板表面有這樣的輪廓，其輪廓角與所述脛骨坪的輪廓角基本相等。
2.權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，其中設計圖中所述半月板器件是腎形。
3.權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，其中所述器件沿后側(cè)部分的厚度等于或大于外側(cè)、內(nèi)側(cè)和前側(cè)等部分的厚度。
4.權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，其中所述器件由選自生物相容陶瓷、生物相容金屬或其復合材料的材料構(gòu)成。
5.權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，其中所述器件由包含熱固性聚合物或熱塑性聚合物的材料構(gòu)成。
6.權(quán)利要求5的半月板載荷分布器件，其中所述聚合物包含纖維增強劑。
7.權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，其中以脛骨輪廓角為參照，股骨半月板表面的輪廓角與脛骨坪的輪廓角相差最大約35°。
8.權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，其中股骨半月板表面的輪廓角與脛骨坪的輪廓角相差約10°～約20°。
9.權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，其中器件的股骨半月板表面的輪廓角偏離股骨髁的輪廓角，相對于器件CSO，+0.20英寸～-0.20英寸。
10.權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，其中器件的脛骨半月板表面的輪廓角偏離脛骨坪的輪廓角，相對于器件的CSO，+0.40英寸～-0.20英寸。
11.權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，其中股骨表面的表面面積小于脛骨表面的表面面積，從而導致器件邊緣從股骨表面到脛骨表面逐漸變尖。
12.權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，其中該器件包含1或更多個位于最前-外側(cè)和/或最后/外側(cè)部分的反向曲率區(qū)域。
13.一種制備適合植入到膝關節(jié)內(nèi)，股骨髁與對應的脛骨坪之間的單腔半月板載荷分布器件的方法，所述方法包括a)用非侵入成像技術確定所述股骨髁的幾何參數(shù)；b)確定所述對應的脛骨坪的幾何參數(shù)；c)模塑一種半月板載荷分布器件，其尺寸被規(guī)定為能適配到由所述股骨髁和所述脛骨坪幾何參數(shù)確定其上和下表面的腔內(nèi)，所述器件基本呈橢圓形，具有凹陷股骨半月板表面、凸起脛骨半月板表面以及等于或大于外側(cè)和前側(cè)厚度的后側(cè)厚度，所述股骨半月板表面的輪廓角基本上等于所述股骨髁相對于脛骨坪的輪廓角。
14.一種適合單腔注入到患者膝關節(jié)中的假體器件，所述器件包含一個設計圖中基本呈橢圓的硬、剛性器件，其周邊的平均厚度大于所述器件的中心部分，中心部分厚度最薄，所述器件具有最頂部凹陷股骨半月板表面，它大致具有所述器件所要插入的膝腔的股骨髁表面輪廓；最底部凸起脛骨半月板表面；所述周邊由外側(cè)、內(nèi)側(cè)、前側(cè)和后側(cè)等部分圍成，所述器件不具有附著到骨、軟骨、韌帶或其他組織上的錨固器件，因此所述器件能夠在腔穴內(nèi)平移，轉(zhuǎn)動或既平移又轉(zhuǎn)動，股骨半月板表面和脛骨半月板表面的輪廓被規(guī)定為，使器件能自動對中于所述腔的股骨髁與脛骨坪之間。
15.權(quán)利要求12的器件，其中所述周邊的所述后側(cè)部分的平均厚度大于等于所述周邊的外側(cè)、內(nèi)側(cè)和前側(cè)部分的平均厚度。
16.權(quán)利要求12的器件，其中所述器件的幾何形狀使得所述器件基本上免于在膝關節(jié)彎曲后被從所述腔內(nèi)擠出。
17.權(quán)利要求12的器件，其中所述器件在設計圖中呈腎形。
18.權(quán)利要求12的器件，其中該器件的股骨半月板表面的輪廓角等于所述股骨髁的輪廓角或與之相差不超過±15°，并且一般地小于股骨髁輪廓角相對于脛骨坪輪廓角的20°。
19.權(quán)利要求12的器件，其中所述股骨半月板表面的輪廓角與所述脛骨坪輪廓角之間相差約10°～約35°。
20.權(quán)利要求12的器件，其中所述器件由1種或多種纖維增強和非纖維增強的生物相容材料構(gòu)成，它們選自熱固性聚合物、熱塑性聚合物、金屬和陶瓷。
21.一種用于膝關節(jié)創(chuàng)傷、退化或創(chuàng)傷并退化的單腔矯正程序，所述程序包括a)在膝關節(jié)腔周圍組織的前側(cè)部分切出開口；b)任選地借助關節(jié)鏡改變位于所述腔內(nèi)或其周圍的骨、半月板軟骨、關節(jié)軟骨或其它組織狀態(tài)；c)將權(quán)利要求12的器件插入到所述腔內(nèi)；以及d)合上所述切口。
22.權(quán)利要求17的程序，其中所述半月板軟骨基本上保留不動。
23.權(quán)利要求17的程序，其中所述器件是權(quán)利要求14的器件。
24.權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，所述半月板器件具有涂布在其表面、作為一部分或包含在內(nèi)部的活性材料。
25.權(quán)利要求12的半月板載荷分布器件，所述半月板器件具有涂布在其表面、作為一部分或包含在內(nèi)部的活性材料。
26.權(quán)利要求22的半月板載荷分布器件，其中所述半月板載荷分布器件的表面輪廓使得該器件跨過受損或退化部分組織，所述表面輪廓任選地包含或產(chǎn)生促進組織再生或減少炎癥的活性材料。
27.權(quán)利要求23的半月板載荷分布器件，其中所述半月板載荷分布器件的表面輪廓使得該器件跨過受損或退化部分組織，所述表面輪廓任選地包含或產(chǎn)生促進組織再生或減少炎癥的活性材料。
28.權(quán)利要求22的半月板載荷分布器件，其中所述活性材料包含在一種組合物中，后者延時釋放所述活性材料。
29.權(quán)利要求26的半月板載荷分布器件，其中所述組合物包含凝膠、膏體或聚合物。
30.一種膝關節(jié)腔承載表面內(nèi)的組織再生方法，包括在所述表面涂布促進組織再生的活性材料；在所述膝關節(jié)腔內(nèi)插入權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，所述器件具有凹進部分或非接觸部分，該器件在所述器件插入到所述膝關節(jié)腔內(nèi)以后位于所述表面附近，從而保護所述表面至少在所述表面的組織再生期間免遭磨蝕和磨損。
31.一種矯正膝關節(jié)對齊方面的內(nèi)翻足或外翻足變形的方法，包括在所述膝關節(jié)腔內(nèi)插入權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，所述器件的形狀和厚度，在所述器件插入到所述膝關節(jié)腔內(nèi)以后，能矯正膝關節(jié)中的內(nèi)翻足或外翻足變形。
32.權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，所述半月板器件具有半徑變化的表面。
33.權(quán)利要求1的半月板載荷分布器件，所述半月板器件具有基本恒定半徑的表面。
34.一種適合雙腔植入的雙腔半月板器件，包含與權(quán)利要求1相一致的內(nèi)側(cè)半月板器件和與權(quán)利要求1相一致的外側(cè)半月板器件，所述內(nèi)側(cè)半月板器件與外側(cè)半月板器件機械地但非剛性地連接。
全文摘要
一種適合采用最低限度侵入的手術植入到股骨髁與相應脛骨坪之間腔內(nèi)的自動對中半月板假體器件，由堅硬、高模量材料構(gòu)成，做成特殊形狀，使得器件的輪廓和膝的自然關節(jié)活動對該自由浮動的器件施加復位力。
文檔編號A61F2/00GK1438859SQ99816684
公開日2003年8月27日 申請日期1999年4月2日 優(yōu)先權(quán)日1999年4月2日
發(fā)明者巴里M·費爾, 理查德H·哈洛克 申請人:巴里M·費爾, 理查德H·哈洛克