專利名稱:人工生體復(fù)合材料的制作方法
是關(guān)于人工生體復(fù)合材料之發(fā)明。詳言之，即有關(guān)應(yīng)用于置換或充填之人工生體硬性組織材料、特別是人工骨材料之發(fā)明。
人體或其它動(dòng)物，由于疾病或外傷造成骨損傷以及因惡性腫瘤行手術(shù)切除骨骼時(shí)，對(duì)缺損或切除之部分，一般是用身體其它部位的自身骨進(jìn)行置換或充填。最近，對(duì)于上述之骨損傷及切除部分已能應(yīng)用人工生體硬性組織材料(以下稱人工骨)加以置換或充填。
但是，用人工骨置換或充填時(shí)存在著一系列的實(shí)際問(wèn)題。
例如，行胸骨惡性腫瘤手術(shù)切除時(shí)，須通過(guò)外科技術(shù)用人工骨置換一部分的胸骨，以前由于對(duì)保持胸鎖關(guān)節(jié)功能的問(wèn)題考慮不周、以及對(duì)此缺乏有力的處理對(duì)策，以致在術(shù)后發(fā)生胸鎖關(guān)節(jié)脫臼、離位、瘺管形成、產(chǎn)生疼痛或外觀美容上的缺陷等等問(wèn)題。
在另外的例癥上，如膝部周圍的骨惡性腫瘤，為了保存患肢，在腫瘤切除之后多數(shù)要作成人工膝關(guān)節(jié)，但是，因同時(shí)已將其周圍軟組織切除，故而產(chǎn)生關(guān)節(jié)松動(dòng)的問(wèn)題。過(guò)去用的是鉸鏈型人工膝關(guān)節(jié)，它雖然能防止關(guān)節(jié)的松動(dòng)，但常常會(huì)發(fā)生膝關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)的明顯異常、人工關(guān)節(jié)的破損松弛以及形成瘺管等合并癥;而且須要切除大塊的正常骨質(zhì)，手術(shù)打擊頗大。最近使用的代替鉸鏈型的多中心性人工膝關(guān)節(jié)，也因須要切除周圍之軟組織而同樣會(huì)產(chǎn)生關(guān)節(jié)性松動(dòng)、功能不良、使用困難等等問(wèn)題。
在其它例癥方面，當(dāng)骨腫瘤切除之后，把陶瓷等材料制備的人工骨，以金屬絲、絲線或其它縫合材料將其與人體的骨、肌肉、肌腱、韌帶或其它組織縫合固定時(shí)，也同樣存在人工骨的易于破損和固定的人工骨脫臼的問(wèn)題。
本發(fā)明提供之人工生體硬性組織材料(人工骨)，具有如下特點(diǎn)在用本材料置換體內(nèi)骨質(zhì)或用其充填時(shí)，只須去除患部、病灶部、損傷部即可，在該部將人工骨插入，使之密接并切實(shí)固定，如此則不會(huì)發(fā)生關(guān)節(jié)等部位的脫臼、離位;不形成瘺管或產(chǎn)生疼痛;不造成外觀美容上的缺陷;由于易于用肌腱將其加固，所以能最大限度地保持關(guān)節(jié)功能;具有長(zhǎng)期使用的穩(wěn)定性、且不發(fā)生摩耗片向外部離脫。
本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料，由包括按所要求的形狀及尺寸制成的人工骨部分和以高分子材料為主要構(gòu)造成分的包覆此人工骨部的包接膜體所組成。
本發(fā)明之人工骨還包括人工關(guān)節(jié)。
本發(fā)明材料的人工骨，亦可由主體和包覆主體的被覆層構(gòu)成。以下簡(jiǎn)單說(shuō)明附圖。
圖1A，為本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料的一種實(shí)施形態(tài)的縱斷面說(shuō)明圖。
圖1B，為圖1A所示之復(fù)合材料沿A-A線的橫斷面說(shuō)明圖。
圖2A，為本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料的另一實(shí)施形態(tài)的縱斷面說(shuō)明圖。
圖2B，為圖1A所示之復(fù)合材料沿A-A線之橫斷面說(shuō)明圖。
圖3，為本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料的又一實(shí)施形態(tài)說(shuō)明圖。
圖4，為本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料的又一其它實(shí)施形態(tài)之說(shuō)明圖。
以下為實(shí)施本發(fā)明的最佳形態(tài)。
圖1A和圖1B為本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料圖示之一例。
圖1A和圖1B所示之人工生體復(fù)合材料，是由用于置換股骨一部分的人工骨部1和包接膜體2所組成。人工骨部1由中空?qǐng)@盤(pán)狀芯部1a和包繞該中空部1b以及芯部1a上下伸出的中孔突出部1c組成。此人工骨部1包于管狀的包接膜體2之中。
圖2A和圖2B為本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料圖示之另一例。
圖2A和圖2B亦由用于置換部分股骨的人工骨部1和包接膜體2組成。人工骨部1由主體11和被覆層12構(gòu)成，主體11由中空?qǐng)@盤(pán)狀芯部1a和包繞該中空部1b以及芯部1a上下伸出的中空突出部1c組成。
將主體11的芯部1a和中空突出部1c的側(cè)面包覆以致形成被覆層12，如此，具有雙重結(jié)構(gòu)的人工骨部1便被包于管狀的包接膜體2之中。
將圖1A～2B所示之人工生體復(fù)合材料插入生體股骨干(長(zhǎng)管狀骨)的切除部或缺損部。首先將其插入接合有人工骨被覆層或沒(méi)有人工骨被覆層的中空突出部1c的生體骨的上下兩斷端的骨髓腔內(nèi)，加以固定，然后使從有人工骨被覆層的或沒(méi)有人工骨被覆層的芯部1a伸出的包接膜部分包繞在長(zhǎng)管狀骨管外側(cè)并縫合于長(zhǎng)管狀骨上，再連同肌肉加以堅(jiān)固縫合之。
圖3為本發(fā)明之生體復(fù)合材料的另一例示。
該圖所示之人工生體復(fù)合材料3，是由人工胸骨材料4和包覆它的由合成纖維(如聚酯纖維)、布綢或多孔質(zhì)聚四氟乙烯薄膜等構(gòu)成的包接膜體5所組成。
這樣的人工生體復(fù)合材料也可以，例如以圖3所示之人胸骨材料作為主體，在其表面作成一層被覆層。
如此，本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料，通過(guò)包接膜體，不僅骨部，連同其周圍的肌肉、肌腱以及其它軟組織(腹膜、關(guān)節(jié)囊、骨膜等)亦均能與之縫合固定。
本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料的人工骨部或其主體，為了滿足所要求的形狀和尺寸，則以陶瓷、碳、金屬(包括合金)以及硬質(zhì)有機(jī)合成樹(shù)脂中的至少一種作為主要構(gòu)造成分來(lái)制成、作為人工骨部或其主體構(gòu)成用的陶瓷，在氧化鋁(Al2O3)即礬土、氧化鋯(ZrO2)以及磷酸鈣中至少選擇一種供用之。作為人工骨部或其主體構(gòu)成用的金屬，在不銹鋼、鈦、鉭、鈦合金、鎳-鉻合金、鎳-鉻-鈷合金，以及鈷-鉻-鉬合金當(dāng)中至少選擇一種供用之。作為人工骨部或其主體構(gòu)成用的硬質(zhì)有機(jī)材料，從高密度聚乙烯樹(shù)脂、聚四氟乙烯樹(shù)脂、聚甲基丙烯酸甲酯樹(shù)脂、聚酯樹(shù)脂以及硅酮樹(shù)脂中至少一種供用之。
人工骨部或其主體的構(gòu)成材料，可用多孔質(zhì)或非多孔質(zhì)材料。本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料的人工骨及其主體，其構(gòu)成材料為多孔質(zhì)磷酸鈣燒結(jié)體。
在此用途下的合成磷酸鈣，鈣和磷的摩爾比應(yīng)在1.30～1.80范圍之內(nèi)，尤以鈣和磷的摩爾比在1.60～1.70范圍內(nèi)的磷酸鈣〔Ca3(PO4)2〕為理想，而又以溶膠-凝膠法合成凍結(jié)干燥的磷酸鈣最為合宜。
多孔質(zhì)磷酸鈣燒結(jié)體按下述方法制造之。
舉例，以磷酸鈣(100份重量)、顆粒經(jīng)1～600微米的球狀有機(jī)合成樹(shù)脂粒(0～70份重量)和直徑1～30微米的有機(jī)聚合體纖維(1～5份重量)互相混合均勻，將此混合物作成所要求的形狀尺寸的成形物，然后把此成形物在200～800℃溫度下加熱，使有機(jī)合成樹(shù)脂粒子及有機(jī)聚合纖維進(jìn)行熱分解而去除，于是便成為多孔質(zhì)成形物。其次，再把此多孔質(zhì)成形物在800～1350℃、最好是1000～1350℃的溫度下燒烤，最后將此多孔質(zhì)燒結(jié)體切削加工成所要求的形狀及尺寸規(guī)格。
作為多孔質(zhì)成形物的有機(jī)合成樹(shù)脂粒子，可用由聚丙烯樹(shù)脂、聚甲基丙烯酸甲酯樹(shù)脂、聚苯乙烯樹(shù)脂等制成的粒子。有機(jī)聚合體纖維，可用鼉毛，絹絲纖維，纖維素纖維，聚酯纖維，聚烯烴纖維等。
按上述方法制成的多孔質(zhì)磷酸鈣燒結(jié)體。有許多1～600微米的球狀獨(dú)立空孔和許多孔徑1～30微米的毛細(xì)管狀空隙通路，球狀獨(dú)立空孔通過(guò)毛細(xì)管狀空隙通路，互相之間以及和外部空間相通。理想的空孔應(yīng)呈球狀或基本球狀并在燒結(jié)體內(nèi)分布均勻。骨細(xì)胞把這樣的空孔作為骨修復(fù)的場(chǎng)所和活性化的空間，亦即為骨修復(fù)細(xì)胞提供了“居住”空間。由于骨細(xì)胞極喜于停留在具有特定曲率的球狀空間之中，故其孔徑以1～600微米為宜，10～300微米范圍內(nèi)者尤為理想。另外，制成球形或基本球形空孔的多孔質(zhì)體，其機(jī)械強(qiáng)度較高?？捉?jīng)1～30微米的毛細(xì)管空隙通路，能選擇性地允許破骨細(xì)胞、成骨細(xì)胞、體液、白細(xì)胞等進(jìn)入，并能阻止粒經(jīng)大的膠原纖維和巨噬細(xì)胞等進(jìn)入。因此，能防止膠原纖維的異常增殖以及隨之在其周圍發(fā)生的炎性假關(guān)節(jié)和癌癥。進(jìn)入空孔內(nèi)的上述細(xì)胞，非常喜于停留在此種大小的空孔之中，并能控制骨的再生速度和骨的再吸收，還能促進(jìn)新骨形成。
本發(fā)明的人工生體復(fù)合材料，包括由主體和被覆層構(gòu)成的人工骨部和包接膜體時(shí)，這種人工生體復(fù)合材料的各種樣式列于表1、但本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料之樣式，不僅限于表1所列入者。
第1表樣式 人工骨部包接膜體No 主體 被覆層1 羥磷灰石(HAP) 多孔質(zhì)或非多孔質(zhì)的HAP 聚四氟乙烯(PTFE)多孔質(zhì)膜2 陶瓷(礬土或氧化鋯) 同上 同上3 同上 多孔質(zhì)或非多孔質(zhì)的陶瓷 同上(礬土、氧化鋯、HAP等)4 金屬(形狀記憶合金亦 多孔質(zhì)或非多孔質(zhì)的HAP，同上可) 礬土，氧化鋯等5 金屬(同上) 多孔質(zhì)或非多孔質(zhì)的金屬 同上6 碳材料(碳纖維成形 同上 同上材料亦可)
第1表(續(xù))樣式 人工骨部包接膜體No 主體 被覆層7 同上 多孔質(zhì)或非多孔質(zhì)的陶瓷 同上(礬土，氧化鋯，HAP等)8 同上 多孔質(zhì)或非多孔質(zhì)的陶瓷 同上層和金屬層雙層本發(fā)明復(fù)合材料的內(nèi)包人工骨部的包接膜體，是把復(fù)合材料穩(wěn)定地固定于生體內(nèi)的極為有用之物。在此所謂的內(nèi)包，是指由包接膜體在規(guī)定的空間內(nèi)包繞人工骨的大部分而言，人工骨部的一部分，例如被覆層的一部分亦可露出于外部空間，亦可在包接膜體內(nèi)面的一部分和人工骨外表面的一部分之間存在稍許之間隔。包接膜體可呈薄片狀、管狀或袋狀。包接膜體可由高分子材料制成的纖維作為主要構(gòu)造成分，如由紡織品、針織品、毛氈、網(wǎng)狀體以及非織品等作成薄片狀而構(gòu)成，或者由有機(jī)高分子材料作成膠膜狀而構(gòu)成。此種有機(jī)高分子材料，一般用聚酯樹(shù)脂，如聚對(duì)苯二甲酸乙二酯樹(shù)脂以及含有氟的有機(jī)高分子材料，例如聚四氟乙烯樹(shù)脂。也可把聚四氟乙烯薄膜通過(guò)伸展膨脹工程使之成為多孔質(zhì)的膜狀物應(yīng)用之。
包接膜體的主要構(gòu)造成分，以具有能向縱橫方向自由伸縮的物質(zhì)為好。根據(jù)要求伸縮的條件，選擇其組織和構(gòu)成或處理方法，象延伸加工等及其條件的選擇。例如，要求縱橫具有同樣的伸縮性，或者縱橫的任何一方的伸縮性大于另一方，例如縱向的伸展小于橫向的伸展，縱向的收縮大于橫向收縮以及須要縱向伸展小，橫向收縮大等等情況。
作為包接膜體主要構(gòu)造成分用的膜體，可用聚四氟乙烯薄片、多孔質(zhì)的聚四氟乙烯薄片、聚酯薄片、聚酯纖維布、網(wǎng)、非織品等制作。用編織品作包接膜體時(shí)，特別是作成管狀時(shí)，其縱向方向的伸展性小，能縮短及收緊，是理想的材料。把這種包接膜體覆于人工骨部，作為形成人工韌帶、人工關(guān)節(jié)囊、人工肌膜、人工骨膜的材料，效果甚好，特別是人工負(fù)重關(guān)節(jié)的理想材料。
用本發(fā)明之包接膜體纏繞在人工骨部(包括人工關(guān)節(jié))上，或者把人工骨部包起來(lái)，然后將它縫在骨肌肉、肌腱、韌帶或其他軟組織上，能使人工骨很容易地、牢固地固定在所要求的位置上，同時(shí)擔(dān)負(fù)著人工骨所負(fù)重的一部分，從而減輕和分散了對(duì)人工骨部的負(fù)重，另外還能防止生體骨用于負(fù)重而引起的破碎和壞死;此外，當(dāng)生體材料發(fā)生破損時(shí)，亦能防止碎片、摩耗片從生體內(nèi)向外部離脫逸出。包接膜體的這種效果，使本發(fā)明的生體復(fù)合材料作為負(fù)重關(guān)節(jié)加以利用成為可能。
本發(fā)明所用之人工骨部，其主要構(gòu)造成分也可以浸漬或被覆有骨誘導(dǎo)蛋白質(zhì)和膠原誘導(dǎo)物中的至少一種。人工骨部的主要構(gòu)造成分最好是由多孔質(zhì)體，例如多孔質(zhì)磷酸鈣燒結(jié)體構(gòu)成并浸漬有上述物質(zhì)。這樣，由于人工骨部含有骨透導(dǎo)蛋白質(zhì)或膠原誘導(dǎo)物質(zhì)，將會(huì)促進(jìn)新骨和膠原的形成及產(chǎn)生。
此外，本發(fā)明所用之包接膜體，其主要構(gòu)造成分也可以浸漬或被覆骨誘導(dǎo)蛋白質(zhì)及膠原誘導(dǎo)物質(zhì)中的至少一種，同樣由于包接膜體含有骨誘導(dǎo)蛋白質(zhì)及膠原誘導(dǎo)物質(zhì)，亦能促進(jìn)新骨的產(chǎn)生和形成。
作為形成本發(fā)明之包接膜體的、含有氟的有機(jī)高分子材料PTFE樹(shù)脂，雖然可以使用，但是如果在此材料中，將PTFE粉末和潤(rùn)滑劑一同擠壓，成形，最后把此成形物再加以延伸膨脹，此時(shí)所得出的多孔質(zhì)PTFE材料，在微細(xì)的纖維之間，成束的纖維結(jié)節(jié)部之間形成許多微小的空孔。這種材料在市場(chǎng)上用空心纖維板的商標(biāo)出售。生體的軟組織可以從這種多孔質(zhì)PTFE材料的空孔中或網(wǎng)眼中侵入而直接與人工骨部(如多孔質(zhì)磷酸鈣燒結(jié)體制成的人工骨部)或其被覆層相接觸。由于由這種材料構(gòu)成的人工骨部或被覆層和生體組織的親和性甚佳，故而能極好地發(fā)揮接受生體軟組織的效果;而且軟骨細(xì)胞亦能侵入到由多孔質(zhì)磷酸鈣燒結(jié)制成的人工骨部或其被覆層的表面而形成軟骨。所以，本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料能牢固地固定于生體。
人工骨部由主體和被覆層構(gòu)成時(shí)，由于主體是由高強(qiáng)度的金屬(包括合金)或陶瓷燒結(jié)體(礬土，氧化鋯，HAP等)構(gòu)成，因此人工骨部也具有相當(dāng)高的強(qiáng)度。另外，由于人工骨部的被覆層接受了進(jìn)入的生體的軟組織，這又進(jìn)一步促使骨組織的形成。
以上所述之本發(fā)明的效果，由于利用了包接膜體，例如含氟的有機(jī)高分子材料或聚酯材料、特別是多孔質(zhì)PTFE材料(空心纖維板)構(gòu)成的包接膜體，更有效地發(fā)揮了人工生體復(fù)合材料與生體固定的穩(wěn)定性，提高了固定部分的活動(dòng)性。
由于手術(shù)后隨著時(shí)間的經(jīng)過(guò)膠原纖維組織進(jìn)入到本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料的微小空孔之中，從而增加了強(qiáng)度，故可以期待獲得永久性的人工關(guān)節(jié)囊的功能。通過(guò)調(diào)節(jié)空孔的大小、包接膜體的伸縮性、膜體(如布帛)的厚度，以及涂以能積極誘導(dǎo)纖維母細(xì)胞的涂料或涂料的浸透，更加使之穩(wěn)定而獲得了一個(gè)優(yōu)等的永久性的人工關(guān)節(jié)。作為本發(fā)明一例，使用聚酯纖維布作成的人工關(guān)節(jié)囊，亦適用于因腫瘤(主要是惡性腫瘤)或某種炎癥性疾患而進(jìn)行手術(shù)造成關(guān)節(jié)周圍支持組織缺損的情況。另外，通過(guò)人工關(guān)節(jié)〔不銹鋼，鈦合金，其它金屬，陶瓷，高密度聚乙烯樹(shù)脂(HDP)〕和生體材料(羥磷灰石，不銹鋼，鈦合金，其它金屬，HDP)之間的搭配組合，能防止脫臼，離脫，保證了關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性和支持性。
基于本發(fā)明之效果，在手術(shù)之后能最大限度地滿足各個(gè)關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)(滑動(dòng)與制動(dòng))功能，而不產(chǎn)生任何障礙和疼痛，在外觀美容上亦頗為令人滿意。
本發(fā)明之人工生體復(fù)合材料，由于用多孔質(zhì)PTIFE薄膜或聚酯纖維布把人工骨包裹起來(lái)，這對(duì)于人工骨來(lái)說(shuō)，則得到了使其穩(wěn)定的支持力量，同時(shí)也使得關(guān)節(jié)周圍切段的韌帶、肌肉、肌腱能比較容易地固定于本發(fā)明的人工生體材料上，從而使關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性、支持性和運(yùn)動(dòng)性得以顯著提高。當(dāng)人工骨部的材料破損時(shí)，又能防止其離散;而且本發(fā)明之人工生體材料(人工關(guān)節(jié)囊)尚能起到類似關(guān)節(jié)囊分泌潤(rùn)滑液減小摩擦和分解關(guān)節(jié)腔內(nèi)新陳代謝廢物的作用。其原因是由于具有吞噬功能的纖維母細(xì)胞或組織細(xì)胞及白細(xì)胞的進(jìn)入，由此而能分泌骨液和分解新陳代謝廢物、貯留潤(rùn)滑液，并能防止新陳代謝廢物和人工骨部材料摩耗片離散對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的不良影響。
在聚酯纖維布或多孔質(zhì)PTFE薄膜的包接膜體上涂以或浸漬骨形態(tài)形成蛋白質(zhì)(Bone morphogenetic protein，BMP)以謀求積極的骨誘導(dǎo)，將進(jìn)一步提高由金屬或陶瓷等制成的人工骨的穩(wěn)定性和支撐性。另外，由金屬、陶瓷等制成的充填材料和由聚酯纖維布制成的包接膜體的互相搭配組合，還可以在關(guān)節(jié)以外的部位作為骨缺損部及空隙部的充填之用，把包接膜體固定于周圍的支撐組織(骨膜，韌帶，肌膜，肌腱)上，以提高人工生體材料的穩(wěn)定性和支撐性，所以，其應(yīng)用范圍是多方面的。
實(shí)施例1A.人工骨部的制造向0.5摩爾/l的氫氧化鈣液中緩慢滴入0.3摩爾/l的磷酸溶液，邊攪拌邊滴入，直至此溶液的PH值呈7.5時(shí)便可得到鈣磷摩爾比為1.66的羥磷灰石，過(guò)濾并收集該生成物，待其干燥后便為粉末狀的羥磷灰石。100克的羥磷灰石粉末中加直徑50～350微米的球形聚甲基丙烯酸甲酯樹(shù)脂粒子35克和纖維素纖維(直徑5～10微米，長(zhǎng)0.5毫米)5克，再加酒精共同混合攪拌，蒸發(fā)去除酒精。將此混合物7～10克裝入長(zhǎng)15厘米直徑2厘米的膠皮氣球狀的管內(nèi)，在500Kg/cm2壓力下靜水壓壓縮(CIP)后成形。
所得之成形物在室溫下干燥24小時(shí)后，放入電烤爐內(nèi)，以2℃/分升溫速度加熱至400℃，通過(guò)熱分解除去聚甲基丙烯酸甲酯粒子和纖維素纖維，再把溫度升高至1150℃，在此溫度下經(jīng)過(guò)5小時(shí)便燒結(jié)為成形物。所得之多孔質(zhì)磷酸鈣燒結(jié)體的氣孔率為40%，直徑40～210微米的空孔分布均勻，這些空孔通過(guò)直徑4～9微米的毛細(xì)管狀空隙通道路而連通。
將通過(guò)上述操作制作之多孔質(zhì)成形體用切斷機(jī)、旋床和鉆床制成圖1A和圖1B所列示之人工骨部。此人工骨部的芯部1a的外徑10毫米，中空部1c的直徑為3毫米，中空突出部的外徑為5毫米。
B.復(fù)合材料的形成在上述人工骨芯部1a的周圍，用厚1毫米、寬3厘米的多孔質(zhì)聚四氟乙烯膜(孔經(jīng)0.05～5微米，商標(biāo)空心纖維板)如圖1A和圖1B圖示那樣纏繞，便形成復(fù)合材料。
C.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)切除狗的股骨干8毫米，在此切除部插入上述之復(fù)合材料。首先，將復(fù)合材料中的上下中空突出部1a插入生體骨(長(zhǎng)管狀骨)兩斷端部的骨髓腔內(nèi)，調(diào)整安置好人工骨在生體骨兩切斷部之間的位置，再?gòu)陌幽んw芯部1a把上下伸出部分和生體骨的兩切斷部分的周圍包繞起來(lái)，用絲線把包接膜體系結(jié)在生體骨切斷處的周圍，并把包接膜體牢固地縫在周圍的肌肉上，使人工骨部固定不動(dòng)。
手術(shù)后經(jīng)過(guò)26周的連續(xù)觀察，手術(shù)部位未發(fā)現(xiàn)任何炎性反應(yīng)。其后取出手術(shù)部的股骨檢查在包接膜體周圍可見(jiàn)有外骨膜的延續(xù)組織覆蓋，通過(guò)光學(xué)顯微鏡對(duì)該部的薄切片標(biāo)本進(jìn)行組織學(xué)觀察，可見(jiàn)在人工骨和生體骨的交界面處有新骨形成，在此新骨部見(jiàn)有骨的生成，使新骨與人工骨結(jié)為一體;包接膜體上亦可見(jiàn)有外骨膜覆蓋。
實(shí)施例2重復(fù)例1的操作，但將燒結(jié)的多孔質(zhì)磷酸鈣成形物如同圖3所示那樣切削加工成有兩個(gè)嵌合突起，作為人工胸骨之用。另外用多孔質(zhì)PTFE膜將人工胸骨用的人工骨部包起，成為圖3，所示之復(fù)合材料。切除生體的胸骨柄部的孤立性骨髓瘤部，在此切除部插入上述復(fù)合材料。如圖3所示，使人工骨4上所形成的突起部6與鎖骨嵌合，用不銹鋼絲通過(guò)鋼絲孔7，把人工骨和胸骨體、第1肋骨、第2肋骨捆緊固定，同時(shí)用絲線把包接膜體5縫合在周圍的鎖骨韌帶、胸鎖乳突肌胸骨端、胸骨甲狀肌和胸骨舌骨肌上。
術(shù)后，人工骨能很好地隨著胸骨關(guān)節(jié)所作的復(fù)雜活動(dòng)而活動(dòng)，不引起脫臼，穩(wěn)定固著。另外也不產(chǎn)生炎癥和疼痛;手術(shù)部位在外觀美容上亦不產(chǎn)生明顯的缺陷。
實(shí)施例3圖1A和圖1B所示那種構(gòu)造的復(fù)合材料，是用鈦金屬作成的人工骨和由聚酯(聚對(duì)苯二甲酸乙二酯)纖維紡織品制成的包接膜體制造而成。
這種復(fù)合材料用于股骨的置換手術(shù)。
此癥例為生體右股骨遠(yuǎn)端骨肉瘤塊狀切除之后，膝關(guān)節(jié)用髓內(nèi)釘和骨粉固定，當(dāng)時(shí)作了股骨再建術(shù)，術(shù)后3年由于身體的成長(zhǎng)，兩腿間出現(xiàn)約7厘米的長(zhǎng)度差，同時(shí)發(fā)生髓內(nèi)釘彎曲和骨變形。為此行股骨延長(zhǎng)術(shù)并取出髓內(nèi)釘和骨粉，插入上述之復(fù)合材料。
包接膜體縫合固定在生體骨切斷部及周圍肌肉、肌腱和其它軟組織上。術(shù)后經(jīng)過(guò)良好，未發(fā)生膝關(guān)節(jié)脫臼，且能屈曲約40°角，未產(chǎn)生炎癥和疼痛，穩(wěn)定性極為良好。
實(shí)施例4由陶瓷及高密度聚乙烯制備的人工膝關(guān)節(jié)和包覆它的聚酯纖維布制備的包接膜體調(diào)制而成的人工生體復(fù)合材料。
此材料用于右膝關(guān)節(jié)的置換手術(shù)。在生體的右脛骨近端骨肉瘤切除之后，插入此復(fù)合材料，將人工關(guān)節(jié)接合于脛骨與股骨之間。包接膜體縫合固定于膝韌帶、其它附屬韌帶、股骨屈肌群、肌腱等處。
術(shù)后經(jīng)過(guò)良好，未產(chǎn)生關(guān)節(jié)脫臼，相當(dāng)穩(wěn)定，亦未發(fā)生炎癥和疼痛。
實(shí)施例5圖4所示之人工生體復(fù)合材料41按下述方法制作。
在用多結(jié)晶型礬土燒結(jié)體制成所要求那樣形狀及大小的非多孔質(zhì)主體的表面上，作成厚度約200微米的被覆層，此被覆層是用等離子噴鍍法將例1所述方法制成的羥磷灰石粉末(粒經(jīng)88微米以下)噴在主體表面上而形成。把經(jīng)過(guò)如此操作所得到的人工骨部42，用多孔質(zhì)PTFE膜(厚約1毫米，孔經(jīng)0.05～5微米)作成的包接膜體43包接起來(lái)。
人工骨部42由本體部44及從其一端伸出的突出部45所形成，本體部44有直徑3毫米的中空部，本體部44的中心部分的外徑為10毫米，突出部的外徑為5毫米。
此人工生體復(fù)合材料，通過(guò)例1所述之同樣方法，如圖4所示那樣，供動(dòng)物股骨置換手術(shù)之用。即切除股骨46的一部分，在此切除部插入人工生體復(fù)合材料41的人工骨部42，把其突出部45插入股骨46的殘存部;將包接膜體43縫合于切除部分周圍的肌肉及膝韌帶以及其它附屬韌帶上。
術(shù)后經(jīng)過(guò)良好，未發(fā)生關(guān)節(jié)脫臼手術(shù)部位的炎癥和疼痛，關(guān)節(jié)接合穩(wěn)定。
實(shí)施例6重復(fù)例2的操作。但在此例中所有的人工骨1是由礬土燒結(jié)體構(gòu)成的主體和表面用等離子噴鍍法形成的羥磷灰石制成的被覆層(厚約200微米)所形成。
術(shù)后經(jīng)過(guò)良好。由于人工骨與生體的親和性好，所以新骨形成良好，獲得例2同樣的效果。
實(shí)施例7施行與例3同樣之操作。但此例所用之人工骨部，是由鈦金屬制成的主體和在其表面用等離子噴鍍法形成的羥磷灰石的被覆層(厚約200微米)所構(gòu)成。
獲得例3同樣之效果。
實(shí)施例8施行例4同樣之操作。但此例所用之人工骨部，是用高密度聚乙烯樹(shù)脂形成的主體及其表面上由礬土形成的被覆層所構(gòu)成。
獲得例4同樣之效果。
本發(fā)明提供的是工業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的人工生體復(fù)合材料。這種人工生體復(fù)合材料，通過(guò)特定的人工骨和包覆人工骨的包接膜體的搭配組合，置換或充填在生體之內(nèi)的人工骨，其固定的穩(wěn)定性很高，用于關(guān)節(jié)部分時(shí)，亦可進(jìn)行不引起脫臼和離脫等事故的置換或充填手術(shù)。
權(quán)利要求
1.一種人工生體復(fù)合材料，它包括按要求的形狀及尺寸整形加工的人工生體硬組織材料部分(以下稱人工骨部)和包覆此人工骨部由有機(jī)高分子材料作為主要構(gòu)成成分的包接膜體。
2.權(quán)利要求
1所述之材料，所說(shuō)的人工骨部是由陶瓷、碳、金屬以及硬質(zhì)有機(jī)合成樹(shù)脂中至少選擇一種作為主要構(gòu)造成分所形成。
3.權(quán)利要求
2所述之材料，所說(shuō)陶瓷是由礬土、氧化鋯及磷酸鈣中至少選擇一種所構(gòu)成。
4.權(quán)利要求
1所述之材料，所說(shuō)的人工骨部是由多孔質(zhì)磷酸鈣燒結(jié)體作為主要構(gòu)造成分所制成。
5.權(quán)利要求
2所述之材料，所說(shuō)的金屬是選自于不銹鋼、鈦、鉭、鈦合金、鎳-鉻合金、鎳-鉻-鈷合金以及鈷-鉻-鉬合金。
6.權(quán)利要求
2所述之材料，所說(shuō)的硬質(zhì)有機(jī)合成樹(shù)脂，是選自于高密度聚乙烯樹(shù)脂、聚四氟乙烯樹(shù)脂，聚甲基丙烯酸甲酯樹(shù)脂、聚酯樹(shù)脂以及硅酮樹(shù)脂。
7.權(quán)利要求
1所述之材料，所說(shuō)的包接膜體的主要構(gòu)造成分，由有機(jī)高分子材料制成的纖維作成的紡織品，針織品，毛氈、網(wǎng)狀物以及非織品，尚有由有機(jī)高分子材料制作的膠膜中至少選一種所形成。
8.權(quán)利要求
1所述之材料，所說(shuō)的包接膜體，有片狀、管狀或袋體狀。
9.權(quán)利要求
1所述之材料，所說(shuō)的有機(jī)高分子材料，選自于聚酯樹(shù)脂和含氟的有機(jī)高分子樹(shù)脂。
10.權(quán)利要求
9所述之材料，所說(shuō)的聚酯樹(shù)脂為聚對(duì)苯二甲酸乙二酯樹(shù)脂。
11.權(quán)利要求
9所述之材料，所說(shuō)的含氟有機(jī)高分子樹(shù)脂為聚四氟乙烯樹(shù)脂。
12.權(quán)利要求
7所述之材料，所說(shuō)的有機(jī)高分子材料膠膜為多孔質(zhì)聚四氟乙烯膠膜。
13.權(quán)利要求
1所述之材料，所說(shuō)的包接膜體含有由浸漬或被覆在其主要構(gòu)造成分中的骨誘導(dǎo)蛋白質(zhì)和骨膠原中至少選擇一種。
14.權(quán)利要求
2所述之材料，所說(shuō)的人工骨部含有由浸漬或被覆在其主要構(gòu)造成分中的骨誘導(dǎo)蛋白質(zhì)和骨膠原誘導(dǎo)物中至少選擇一種。
15.權(quán)利要求
1所述之材料，所說(shuō)的人工骨部，由主體和覆蓋其表面的被覆層構(gòu)成。
16.權(quán)利要求
15所述之材料，所說(shuō)的主體為多孔質(zhì)。
17.權(quán)利要求
15所述之材料，所說(shuō)的主體為非多孔質(zhì)。
18.權(quán)利要求
15所述之材料，所說(shuō)的人工骨部的主體，由陶瓷、碳、金屬及硬質(zhì)有機(jī)合成樹(shù)脂中至少選擇一種作為主要構(gòu)造成分所形成。
19.權(quán)利要求
18所述之材料，所說(shuō)的陶瓷，由礬土、氧化鋯及磷酸鈣中至少選擇一種構(gòu)成。
20.權(quán)利要求
15所述之材料，所說(shuō)的人工骨部的主體，由多孔質(zhì)磷酸鈣燒結(jié)體作為主要構(gòu)造成分所構(gòu)成。
21.權(quán)利要求
15所述之材料，所說(shuō)的人工骨部之被覆層為多孔質(zhì)。
22.權(quán)利要求
15所述之材料，所說(shuō)的人工骨部之被覆層為非多孔質(zhì)。
23.權(quán)利要求
15、21、22所述之材料，所說(shuō)的人工骨部之被覆層由陶瓷燒結(jié)體、金屬中至少選擇一種所形成。
24.權(quán)利要求
23所述之材料，所說(shuō)的陶瓷燒結(jié)體，由磷酸鈣燒結(jié)體，礬土燒結(jié)體及氧化鋯燒結(jié)體中選擇。
25.權(quán)利要求
23所述之材料，所說(shuō)的金屬由形狀記憶合金中選擇。
專利摘要
本人工生體復(fù)合材料包括整形加工成所要求之形狀及尺寸的人工骨部和內(nèi)包此人工骨部并以有機(jī)高分子材料作為主要構(gòu)成成分的包接膜體。根據(jù)要求，人工骨部由主體和被覆層構(gòu)成。
文檔編號(hào)A61L27/00GK87103518SQ87103518
公開(kāi)日1987年12月2日 申請(qǐng)日期1987年5月15日
發(fā)明者高木茂榮, 新城清 申請(qǐng)人:住友膠接劑株式會(huì)社導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan