植入物裝置遞送系統(tǒng)的制作方法【專利說明】植入物裝置遞送系統(tǒng)[0001]本發(fā)明專利申請是國際申請?zhí)枮镻CT//US2005/030789，國際申請日為2005年8月25日，進(jìn)入國家階段申請?zhí)枮?00580035196.7的發(fā)明專利申請的分案申請。[0002]相關(guān)申請[0003]本申請要求2004年8月25日提交的題為"可植入物裝置的熱脫離系統(tǒng)"的美國臨時申請序列號60/604,671和2005年5月27日提交的題為"可植入物裝置的熱脫離系統(tǒng)"的美國臨時申請序列號60/685,342的優(yōu)先權(quán)，這兩份申請參考包括在此。發(fā)明領(lǐng)域[0004]本發(fā)明涉及將植入物裝置遞送至患者體內(nèi)靶部位的系統(tǒng)和方法。[0005]發(fā)明背景[0006]已顯示在許多臨床情況下希望通過較小侵入性方式遞送可植入的治療裝置。例如，利用血管栓塞形成來控制血管出血、堵塞腫瘤血供、堵塞輸卵管、以及堵塞血管動脈瘤，尤其是顱內(nèi)動脈瘤。近年來，治療動脈瘤的血管栓塞形成受到許多關(guān)注。作為另一個例子，使用篩網(wǎng)或支架裝置如支撐架（Stent)來打開堵塞的血管或保留栓塞螺圈（emboliccoil)也受到了許多關(guān)注。[0007]現(xiàn)有技術(shù)中已采用了一些不同的治療模式來展開植入物裝置。例如，現(xiàn)有技術(shù)中已描述了許多植入物裝置的復(fù)位脫離系統(tǒng)，包括Guglielmi等的美國專利5,895,385和Geremia等的5,108,407,其內(nèi)容參考包括在此。一些系統(tǒng)，例如Gandhi等的美國專利6,500,149和Handa等的美國專利4,346,712(在此并入它們的內(nèi)容供參考）描述了使用加熱器來脫離和展開植入物裝置。[0008]發(fā)明目的與概述[0009]本發(fā)明是一種植入物遞送和脫離系統(tǒng)，用于在體腔內(nèi)設(shè)置和展開可植入物裝置，如螺圈（coil)、支撐架（stent)、濾器等，所述的體腔包括但不限于血管、輸卵管、畸形如瘺和動脈瘤、心臟缺陷（例如，左心耳和萼片開口）以及其它腔器官。[0010]該系統(tǒng)包括：植入物、遞送導(dǎo)管（通常稱為推送器或遞送推送器）、將植入物連接至推送器的可拆卸接頭、產(chǎn)熱設(shè)備（通常稱為加熱器）、以及對加熱器施加能量的動力源。[0011]在本發(fā)明的一方面，用系鏈、弦、線、導(dǎo)線、細(xì)絲、纖維等將植入物連接于推送器。通常是指系鏈。系鏈可以是單纖維、桿、帶、空心管等形式?？墒褂迷S多材料將植入物可拆卸地連接至推送器。一類材料是聚合物，例如聚稀徑、聚稀徑彈性體如Dow以商品名Engage銷售的產(chǎn)品或Exxon以商品名Affinity銷售的產(chǎn)品、聚乙稀、聚醋（PET)、聚酰胺（Nylon)、聚氨酯、聚丙烯、嵌段共聚物如PEBAX或Hytrel和乙烯乙烯醇（EVA);或橡膠材料，例如硅氧烷、膠乳和Kraton。在一些情況下，聚合物還可輻射交聯(lián)以操縱其抗拉強(qiáng)度和熔化溫度。另一類材料是金屬，例如鎳鈦合金（Nitinol)、金和不銹鋼。材料的選擇取決于材料儲存潛在能量（potentialenergy)的能力、恪化或軟化溫度、用于脫離的動力、以及身體治療部位。系鏈可通過焊接、打結(jié)、軟焊、粘合劑粘結(jié)、或本領(lǐng)域已知的其它方式連接至植入物和/或推送器。在一個植入物是螺圈的實(shí)施方式中，系鏈可穿過螺圈內(nèi)腔且附連于螺圈遠(yuǎn)端。這種設(shè)計不僅能夠?qū)⒅踩胛镞B接至推送器，而且能賦予螺圈抗伸展性而無需使用第二抗伸展元件。在植入物是螺圈、支撐架或?yàn)V器的其它實(shí)施方式中，系鏈附連于植入物的近端。[0012]在本發(fā)明的另一方面，將植入物可拆卸地連接至推送器的系鏈可用作脫離期間釋放的儲存（即潛在）能量的儲庫。這有利地降低了脫去植入物所需的時間和能量，因?yàn)橥ㄟ^施加熱可使系鏈斷裂而無需完全熔解材料。儲存的能量也可在植入物上產(chǎn)生將其推離遞送導(dǎo)管的力。這種分離傾向于使系統(tǒng)更加可靠，因?yàn)樗煞乐瓜垫溤俅喂袒⒃诿撾x后保持植入物。可以多種方式賦予儲存能量。在一個實(shí)施方式中，將一彈簧設(shè)置在植入物與推送器之間。在植入物附連于推送器時壓縮彈簧，通過將系鏈一端連接于推送器或植入物中的一個，拉緊系鏈自由端直到彈簧至少部分被壓縮，然后將系鏈自由端固定于植入物或推送器中的另一個。由于系鏈兩端都受限制，系鏈上張力（或彈簧中壓縮）形式的潛在能量被儲存在系統(tǒng)內(nèi)。在另一個實(shí)施方式中，如上所述固定系鏈一端，然后用預(yù)定的力或位移牽拉系鏈自由端，使系鏈處于張力狀態(tài)。一旦固定系鏈自由端，系鏈材料本身的延伸（即彈性形變）儲存能量。[0013]在本發(fā)明的另一方面，將一加熱器設(shè)置在推送器上或其內(nèi)。典型地而非必要地鄰近推送器的遠(yuǎn)端。加熱器可例如通過軟焊、焊接、粘合劑粘結(jié)、機(jī)械粘結(jié)或本領(lǐng)域已知的其它技術(shù)附連于推送器。加熱器可以是纏繞線圈、熱導(dǎo)管、中空管、帶、海波管（hypotube)、實(shí)心棒、圓環(huán)或類似的形狀。加熱器可由多種材料構(gòu)成，例如鋼、鉻鈷合金、鉬、銀、金、鉭、鎢、mangalin、以商品名StableOhm購自CaliforniaFineWireCompany的絡(luò)鎮(zhèn)合金、導(dǎo)電聚合物等。系鏈位于加熱器附近。系鏈可穿過中空或線圈形加熱器的管腔或者可包裹圍繞加熱器。雖然系鏈可與加熱器直接接觸，但這不是必須的。為了組裝容易，系鏈可位于加熱器附近而非實(shí)際接觸加熱器。[0014]遞送導(dǎo)管或推送器可以是細(xì)長元件，其遠(yuǎn)端和近端適合將植入物操縱到治療部位。推送器包括核心軸及一根或多根電導(dǎo)線以提供給加熱器能量。推送器的尺寸和/或剛性可沿其長度逐漸變小，遠(yuǎn)端通常比近端更加柔軟。在一個實(shí)施方式中，推送器被配制成能夠伸縮位于遞送導(dǎo)管如引導(dǎo)導(dǎo)管或微導(dǎo)管內(nèi)。在另一個實(shí)施方式中，推送器包括內(nèi)腔，使其可在引導(dǎo)線上操縱。在又一個實(shí)施方式中，可將推送器直接操縱至制備部位而不需要第二裝置。推送器可具有熒光鏡下可見的不透輻射的（radiopaque)標(biāo)記系統(tǒng)，與微導(dǎo)管或其它輔助裝置上的不透輻射的標(biāo)記聯(lián)合使用。[0015]在本發(fā)明的另一方面，核心軸是實(shí)心或空心軸、線、管、海波管、線圈、帶或其組合的形式。核心軸可由塑料材料如PEEK、丙烯酸、聚酰胺、聚亞胺、丙烯酸、特氟隆、丙烯酸、聚酯、嵌段共聚物如PEBAX等構(gòu)成。采用由金屬、玻璃、碳纖維、編織物、線圈等構(gòu)成的強(qiáng)化纖維或?qū)Ь€可沿長度選擇性地使塑料元件變硬?；蛘?，可將金屬材料如不銹鋼、鎢、鉻鈷合金、銀、銅、金、鉑、鈦、鎳鈦合金（Nitinol)等與塑料部件聯(lián)合使用來形成核心軸?；蛘?，可將陶瓷部件如玻璃、光纖、鋯等與塑料和/或金屬部件聯(lián)合使用來形成核心軸。核心軸也可以是復(fù)合材料。在一個實(shí)施方式中，核心軸包括如鉑或鉭的不透輻射的材料的內(nèi)芯以及如鋼或鉻鈷的抗紐結(jié)材料的外部覆蓋層。通過選擇性改變內(nèi)芯的厚度，可在推送器上形成不透輻射的標(biāo)記而無需使用第二標(biāo)記物。在另一個實(shí)施方式中，具有所需材料性質(zhì)如抗紐結(jié)性和/或壓縮強(qiáng)度的芯材料如不銹鋼可選擇性覆蓋（例如通過電鍍、拔絲或本領(lǐng)域已知的類似方法）有低電阻材料如銅、鋁、金或銀，以提高其電導(dǎo)率，使核心軸可用作導(dǎo)電體。在另一個實(shí)施方式中，具有所需性質(zhì)如核磁共振成像（MRI)相容性的芯材料如玻璃或光纖可覆蓋有塑料材料如PEBAX或聚亞胺以防止塑料折斷或紐結(jié)。[0016]在本發(fā)明的另一方面，加熱器附連于推送器，然后一個或多個導(dǎo)電體附連于加熱器。在一個實(shí)施方式中，一對導(dǎo)線大致沿推送器的長度延伸，在推送器遠(yuǎn)端附近耦合于加熱器，在推送器近端附近耦合于導(dǎo)電體。在另一個實(shí)施方式中，一根導(dǎo)線大致沿推送器長度延伸，核心軸本身由導(dǎo)電材料構(gòu)成或涂覆有導(dǎo)電材料以用作第二電導(dǎo)線。導(dǎo)線和心軸在推送器遠(yuǎn)端附近耦合于加熱器，在推送器近端附近耦合于一個或多個導(dǎo)電體。在另一個實(shí)施方式中，雙極導(dǎo)體耦合于加熱器，與射頻（RF)能量聯(lián)用給加熱器供能。在任何實(shí)施方式中，導(dǎo)體可平行于核心軸延伸或可穿過基本中空的核心軸（例如海波管）的內(nèi)腔。[0017]在本發(fā)明的另一方面，加熱器上可設(shè)置電和/或熱絕緣覆蓋層或套管。套管可由絕緣材料如聚酯（PET)、特氟隆、嵌段共聚物、硅氧烷、聚亞胺、聚酰胺等構(gòu)成。[0018]在本發(fā)明的另一方面，電連接器可位于推送器近端附近，以使加熱器通過導(dǎo)體電連接于電源。在一個實(shí)施方式中，連接器可以是具有一個或多個陽銷或陰銷的栓塞。在另一個實(shí)施方式中，連接器可以是用夾型連接件連接的管、銷或箔。在另一個實(shí)施方式中，連接器是適合匹配外部電源的管、銷或箔。[0019]在本發(fā)明的另一方面，推送器連接于外部電源，以使加熱器電耦合于電源。電源可以是電池或通過壁裝電源插座連接至電柵極。電源提供直流電OC)、交流電（AC)、調(diào)制直流電、或者高頻或低頻下射頻（RF)形式的電流。電源可以是在無菌場外部操作的控制盒，或者可以是適合在無菌場內(nèi)操作的手持裝置。電源可是以一次性的、可再充電的、或者可與一次性或可再充電電池再次使用。<當(dāng)前第1頁1 2 3 4