一種快速溶出的氯雷他定片劑及其制備工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種藥物制劑，尤其涉及一種含有 氯雷他定的片劑及其制備工藝。
【背景技術(shù)】
[0002] 氯雷他定（Loratadine)為白色或類(lèi)白色粉末，不溶于水，極易溶于乙醇、丙酮、氯 仿?；瘜W(xué)名為4-(8-氯-5,6-二氫-1111-苯并[5,6]-環(huán)庚并[1，2-13]吡啶-11-烯基）-1-哌 啶羧酸乙酯，分子式C 22H23C1N202，分子量382. 89,結(jié)構(gòu)式如下：
[0003]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種快速溶出的氯雷他定片劑，其特征在于，該片劑包含空白片芯及含藥包衣層，所 述的含藥包衣層由氯雷他定、共聚維酮及聚乙二醇組成。
2. 如權(quán)利要求1所述的氯雷他定片劑，其特征在于，所述的含藥包衣層中各組分的質(zhì) 量用量比為： 氯雷他定1份 共聚維酮0. 8-3. 2份 聚乙二醇0.2-1. 5份。
3. 如權(quán)利要求2所述的氯雷他定片劑，其特征在于，所述的含藥包衣層中各組分的質(zhì) 量用量比為： 氯雷他定1份 共聚維酮1. 6-2. 4份 聚乙二醇0.4-0. 8份。
4. 如權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的氯雷他定片劑，其特征在于，所述的聚乙二醇為聚乙 二醇 4000。
5. 如權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的氯雷他定片劑，其特征在于，所述的空白片芯由填充 劑、崩解劑和潤(rùn)滑劑制備而成。
6. 如權(quán)利要求5所述的氯雷他定片劑，其特征在于，所述的填充劑選自微晶纖維素、山 梨醇、預(yù)膠化淀粉、磷酸氫鈣、甘露醇和乳糖中的一種或幾種；所述的崩解劑選自交聯(lián)聚維 酮、海藻酸鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素和波拉克林鉀中的一種或幾種； 所述的潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、硅酸鋁鎂和硬脂酸鋅中的一種或幾種。
7. 如權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的氯雷他定片劑的制備工藝，其特征在于該工藝包括如 下步驟：①稱(chēng)取填充劑、崩解劑和潤(rùn)滑劑，混合均勻，直接壓片，得空白片芯；②將氯雷他定 和共聚維酮溶于乙醇中，同時(shí)將聚乙二醇溶于水中，然后將兩種溶液混合得含藥包衣液；③ 將步驟①制備的空白片芯加入高效包衣機(jī)的包衣鍋中，預(yù)熱至片床40°C左右，噴入步驟② 制備的含藥包衣液進(jìn)行包衣，干燥，即得。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種快速溶出的氯雷他定片劑及其制備工藝，該片劑包含空白片芯及含藥包衣層，所述的含藥包衣層由氯雷他定、共聚維酮及聚乙二醇組成，通過(guò)高效包衣機(jī)在空白片芯上包衣制備而成。本發(fā)明涉及的氯雷他定片溶出迅速，5min溶出可達(dá)95％以上，同時(shí)具有制備工藝簡(jiǎn)單，易于操作的優(yōu)點(diǎn)。
【IPC分類(lèi)】A61P17-00, A61K47-32, A61K47-34, A61K9-32, A61P37-08, A61K31-4545
【公開(kāi)號(hào)】CN104523644
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510038415
【發(fā)明人】嚴(yán)白雙
【申請(qǐng)人】嚴(yán)白雙
【公開(kāi)日】2015年4月22日
【申請(qǐng)日】2015年1月27日