0. 05)。
[0093] 1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn) 1. 2. 1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定。（1)癥狀與體征：長 期反復(fù)發(fā)生的周期性、節(jié)律性筋骨肌肉關(guān)節(jié)疼痛，應(yīng)用止疼藥物可緩解；麻木、身軀不利、關(guān) 節(jié)腫大（2)輔助檢查：X線片，股骨頭、關(guān)節(jié)間隙等檢查。
[0094] 1. 2. 2中醫(yī)風(fēng)濕痹痛證診斷標(biāo)準(zhǔn)參照"中藥新藥治療風(fēng)濕痹痛證的臨床研究指 導(dǎo)原則"。
[0095] 1. 3病例納入標(biāo)準(zhǔn)凡符合兩醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)證型診斷標(biāo)準(zhǔn)并在排除標(biāo)準(zhǔn) 夕卜，且年齡在20- 60歲之間者均可作為納入病例。參與試驗(yàn)者均簽署知情同意書。
[0096] 1. 4病例排除標(biāo)準(zhǔn)（1)孕婦、哺乳期婦女或在服藥期間可能懷孕者。（2)有其 他并發(fā)癥可影響療效觀察或?qū)τ^察藥物有禁忌的疾病。（3)有其他器官嚴(yán)重疾病需服藥 治療者。（4)未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
[0097] 2治療方法 2. 1治療組給予本發(fā)明方劑實(shí)施例1至5配方劑，膠囊劑和丸劑1劑/d，分兩次服， 15天為1療程；藥酒劑15g/次，3次/天，15天為1療程。
[0098]2. 2對照組給予Hp陽性者加用布洛芬0.5g，口服，3次/d;貼止疼膏，1天/I 貼，15天為1療程。
[0099] 3療效觀察 3.I觀察項(xiàng)目（1)中醫(yī)證候每周觀察其變化。（2)疼痛發(fā)作的時(shí)間、次數(shù)、程度、持續(xù) 時(shí)間、誘發(fā)原因。（3)體征：血壓、脈搏、體溫、呼吸、舌、脈。
[0100] 3. 2安全性檢查⑴一般性體檢項(xiàng)目。⑵X光片功能。
[0101] 3. 3療效標(biāo)準(zhǔn) 3. 3.I療效判定標(biāo)準(zhǔn)分為四級標(biāo)準(zhǔn)（1)臨床痊愈。（2)顯效。（3)有效。（4)無效。
[0102] 3. 3. 2證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》1制定。統(tǒng)計(jì)癥狀 改善積分（主癥分輕、中、重分別計(jì)3分、5分、7分，次癥分別計(jì)1分、2分、3分，無癥狀計(jì)零 分），1療程結(jié)束后即復(fù)查，統(tǒng)計(jì)總有效率；治愈后1年隨訪，復(fù)查統(tǒng)計(jì)復(fù)發(fā)率。
[0103] 3. 4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理所有數(shù)據(jù)采用SPSS12. 0統(tǒng)計(jì)軟件統(tǒng)計(jì)，治療前后數(shù)據(jù)比較采用 x檢驗(yàn)和t檢驗(yàn)，組問比較用Ridit分析。
[0104] 3. 5治療結(jié)果見表1一3。
[0105] 表1兩組總有效率比較（例）
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥組合物，其特征在于：所述中藥組合物中各種原料藥的重 量份數(shù)比為： 大泡通30-40份、八仙草30-40份、醉馬草30-40份、黎辣根30-40份、糙蘇30-40份、 辯子草根30-40份、鷹不撲30-40份、鷹不泊30-40份、擦樹30-40份、藁根30-40份、鞭打 繡球30-40份、南蛇藤葉30-40份、南蛇藤根30-40份、南天竹根30-40份、蛘殼草根30-40 份、大葉沿階草20-30份、人參葉20-30份、櫻桃葉20-30份、蜜柑草20-30份、蕹菜根20-30 份、省雀花20-30份、骨節(jié)草20-30份、三角咪20-30份、柃木20-30份、八角茴香20-30份、 九里香20-30份、花椒20-30份、生曬參20-30份、龍眼肉20-30份、桑椹20-30份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥組合物，奇特在于：所述中藥組合物 中各種原料藥的重量份數(shù)比為： 大泡通32-38份、八仙草32-38份、醉馬草32-38份、黎辣根32-38份、糙蘇32-38份、 辮子草根32-38份、鷹不撲32-38份、鷹不泊32-38份、檫樹32-38份、藁根32-38份、鞭打 繡球32-38份、南蛇藤葉32-38份、南蛇藤根32-38份、南天竹根32-38份、蛘殼草根32-38 份、大葉沿階草22-28份、人參葉22-28份、櫻桃葉22-28份、蜜柑草22-28份、蕹菜根22-28 份、省雀花22-28份、骨節(jié)草22-28份、三角咪22-28份、柃木22-28份、八角茴香22-28份、 九里香22-28份、花椒22-28份、生曬參22-28份、龍眼肉22-28份、桑椹22-28份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥組合物，奇特在于：所述中藥組 合物中各種原料藥的重量份數(shù)比為： 大泡通35份、八仙草35份、醉馬草35份、黎辣根35份、糙蘇35份、辮子草根35份、 鷹不撲35份、鷹不泊35份、檫樹35份、藁根35份、鞭打繡球35份、南蛇藤葉35份、南蛇藤 根35份、南天竹根35份、蛘殼草根35份、大葉沿階草25份、人參葉25份、櫻桃葉25份、蜜 柑草25份、蕹菜根25份、省雀花25份、骨節(jié)草25份、三角咪25份、柃木25份、八角茴香25 份、九里香25份、花椒25份、生曬參25份、龍眼肉25份、桑椹25份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥組合物的制備方法，其 特征在于：所述中藥組合物的中藥劑型為蜜煉丸劑，其制備方法包括： a、 取原料藥放入乙醇浸泡，熱提取1次，成浸膏狀，為組分1 ; b、 藥渣加水提取2次，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ; c、 將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，加蜂蜜搓成丸劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4中所述制備方法，其特征在于，所述步驟a中，可以取原料藥加入 5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小時(shí)，加熱提取1-2小時(shí)，去上清液，藥糊繼續(xù)加熱濃縮 至浸膏狀，靜置備用，成為組分1。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4中所述制備方法，其特征在于，所述步驟b中，可以將藥渣加水浸 泡1-2小時(shí)，提取兩次，每次1-1. 5小時(shí)，合并提取液，80-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為 5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，加熱濃縮，30 分鐘?45分鐘，提取活性成份，將濃縮液靜置成浸膏狀，作為組分2。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥組合物的制備方法，其 特征在于，所述中藥組合物的中藥劑型為膠囊劑，其制備方法包括： a、 將八角茴香和花椒放入乙醇中加熱回流提??； b、 再取上述方中的剩余原料，加水加熱回流提?。? C、將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮抽濾吸附，得到原料藥；罐裝。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述制備方法，其特征在于，所述步驟a中，可以將八角茴香和花椒 放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次1?2小時(shí)，提取活性成份，將2次提取液合并 靜置；所述步驟b中，將剩余原料10倍量水中，加熱回流提取3次，每次45分鐘?1小時(shí)， 將3次提取液合并靜置。
9. 根據(jù)權(quán)利要求7所述制備方法，其特征在于，所述步驟c中，可以將上述兩種濾液 的合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為〇. 4g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為 20°C時(shí)1. 06 ;上述濾液經(jīng)體積為10L的大孔吸附樹脂柱，先用10倍樹脂柱體積的去離子水 或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95 %乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到原 料藥粉，裝入膠囊。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥組合物的制備方法，奇 特在于，所述中藥組合物的中藥劑型為藥酒劑，其制備方法包括： 按照配方所述重量配比稱取各原料藥，將準(zhǔn)備好的中草藥烘干后粉碎成粗末，用紗布 包好置于密封的容器中，加入10倍量的白酒中靜置浸泡50天，使藥材粗粉充分膨脹后，棄 渣、濾出上清藥液即得藥酒成品。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥組合物，符合中藥配伍的原理，首先從根本上入手，以大泡通、八仙草、醉馬草、黎辣根、糙蘇、辮子草根、鷹不撲、鷹不泊、檫樹、蘽根、鞭打繡球、南蛇藤葉、南蛇藤根、南天竹根、蚌殼草根為君臣之藥，清熱利濕、舒筋通絡(luò)、活血止痛，對于風(fēng)濕痹痛之處的治療起關(guān)鍵作用，以大葉沿階草、人參葉、櫻桃葉、蜜柑草、蕹菜根、省雀花、骨節(jié)草、三角咪、柃木、八角茴香、九里香、花椒、生曬參、龍眼肉、桑椹為輔佐之藥，安神寧心、健脾利濕起協(xié)調(diào)作用,加強(qiáng)君藥和臣藥的舒筋活血、止痛的功能,并制約其他藥物的毒副作用。
【IPC分類】A61K36-8968, A61P29-00
【公開號】CN104524174
【申請?zhí)枴緾N201510034659
【發(fā)明人】楊睿
【申請人】楊睿
【公開日】2015年4月22日
【申請日】2015年1月23日