一種治療乳腺囊性增生病的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體來說涉及一種治療乳腺囊性增生病的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002]乳房是肝經(jīng)、脾胃之大絡(luò)循行處，肝失疏泄，脾失健運，必致氣血郁滯，水濕留聚乳絡(luò)，使乳房的增生與復(fù)舊平衡狀態(tài)被破壞，發(fā)生過度增生與復(fù)舊不全，從而出現(xiàn)乳房腫塊，脹痛等癥狀，進而引起乳腺囊性增生病，這是婦科常見病。因此，臨床上需求新的有效的治療藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的是提供一種治療乳腺囊性增生病的藥物組合物。
[0004]為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供一種治療乳腺囊性增生病的藥物組合物，它由中藥材制成的。
[0005]優(yōu)選地，本發(fā)明所述的治療乳腺囊性增生病的藥物組合物由下列重量份的物質(zhì)制成:小白花蘇100-300份、金扭子100-200份、馬蹄蕨100-200份、天文草100-200份、五葉藤100-200份、六月寒100-200份、附地菜50-100份、白柳150-200份、陰香皮100-150份、蘆莖100-150份、沙糖根50-100份、沙生風毛菊50-100份、君迀子50-150份、尾葉稀子蕨50-100份、苦菜50-100份、刺玫花100-200份、金光菊50-150份、長管假茉莉50-100份和甘草50-100份。
[0006]優(yōu)選地，本發(fā)明所述的治療乳腺囊性增生病的藥物組合物由下列重量份的物質(zhì)制成:小白花蘇200份、金扭子120份、馬蹄蕨150份、天文草120份、五葉藤130份、六月寒160份、附地菜90份、白柳180份、陰香皮110份、蘆莖130份、沙糖根80份、沙生風毛菊60份、君迀子100份、尾葉稀子蕨80份、苦菜90份、刺玫花130份、金光菊90份、長管假茉莉80份和甘草80份。
[0007]優(yōu)選地，所述藥物組合物可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、湯劑或散劑。
[0008]本發(fā)明還提供組合物在制備治療乳腺囊性增生病的藥物中的用途，所述組合物由下列重量份的物質(zhì)制成:小白花蘇100-300份、金扭子100-200份、馬蹄蕨100-200份、天文草100-200份、五葉藤100-200份、六月寒100-200份、附地菜50-100份、白柳150-200份、陰香皮100-150份、蘆莖100-150份、沙糖根50-100份、沙生風毛菊50-100份、君迀子50-150份、尾葉稀子蕨50-100份、苦菜50-100份、刺玫花100-200份、金光菊50-150份、長管假茉莉50-100份和甘草50-100份。
[0009]優(yōu)選地，所述組合物由下列重量份的物質(zhì)制成:小白花蘇200份、金扭子120份、馬蹄蕨150份、天文草120份、五葉藤130份、六月寒160份、附地菜90份、白柳180份、陰香皮110份、蘆莖130份、沙糖根80份、沙生風毛菊60份、君迀子100份、尾葉稀子蕨80份、苦菜90份、刺玫花130份、金光菊90份、長管假茉莉80份和甘草80份。
[0010]優(yōu)選地，所述藥物可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、湯劑或散劑。
[0011]在本發(fā)明的組合物中，小白花蘇、金扭子疏肝理氣，健運水濕，活血化痰散結(jié)，為君藥；馬蹄蕨、天文草、五葉藤、六月寒、附地菜補益肝腎，健脾益氣，調(diào)攝沖任，為臣藥；白柳、陰香皮、蘆莖、沙糖根、沙生風毛菊、君迀子、尾葉稀子蕨、苦菜、刺玫花、金光菊、長管假茉莉養(yǎng)肝柔肝，消除濕滯，為佐藥；甘草調(diào)和諸藥，為使藥。
[0012]本發(fā)明所述的藥物組合物互相影響，協(xié)同作用，治療乳腺囊性增生病能夠取得更加理想的治療效果，值得被推廣和應(yīng)用到臨床治療中去。
【具體實施方式】
[0013]下面通過實施例進一步說明本發(fā)明。應(yīng)該理解的是，本發(fā)明的實施例是用于說明本發(fā)明而不是對本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實質(zhì)對本發(fā)明進行的簡單改進都屬于本發(fā)明要求保護的范圍。除非另有說明，否則本發(fā)明中的百分數(shù)是重量百分數(shù)。
[0014]實施例本發(fā)明的散劑
[0015]稱取小白花蘇200克、金扭子120克、馬蹄蕨150克、天文草120克、五葉藤130克、六月寒160克、附地菜90克、白柳180克、陰香皮110克、蘆莖130克、沙糖根80克、沙生風毛菊60克、君迀子100克、尾葉稀子蕨80克、苦菜90克、刺玫花130克、金光菊90克、長管假茉莉80克和甘草80克，粉碎，過40目篩，加入8000毫升水，在回流的條件下加熱5小時，冷卻至室溫，過濾，得到濾液I和濾渣1，向濾渣I中加入6000毫升水，在回流的條件下加熱3小時，冷卻至室溫，過濾，得到濾液2和濾渣2，合并濾液I和濾液2，在減壓的條件下蒸干，粉碎，加入糖粉300克，混合均勻，分裝入袋，即得。
[0016]毒性試驗
[0017]急性毒性試驗:應(yīng)用NIH小鼠60只，SPF級，雌雄各半，體重17?24g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，每組30只，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時；將實施例中制備的散劑加入水，使得濃度為4.62g生藥/ml，灌胃，灌胃容積為5ml/kg (即單次給藥劑量為23.1g生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明:與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。選擇處死給藥組小鼠，顯微鏡下檢查:心、肝、肺、胃內(nèi)及胸腺等重要臟器，未見異常改變。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥物LD5Q>23.1g生藥/kg，每日最大給藥量為46.2g生藥/kg/日。本發(fā)明的藥物臨床用藥量為5.86g生藥/日/人，成人體重以60kg計，平均用藥劑量為0.098g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以21g計)口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的471倍。因此本發(fā)明內(nèi)服的藥物組合物急性毒性低，臨床用藥安全。
[0018]長期毒性試驗:應(yīng)用SD大鼠，體重200g±10g，雌雄各半。將實施例中制備的散劑加入水制成溶液來進行測試。配制高、中、低三個劑量組，分別為臨床用藥量的300、150、75倍，用含2重量％阿拉伯樹膠的生理鹽水1:1混合。采用灌胃給藥方式，連續(xù)用藥16周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥4周后，結(jié)果表明:本發(fā)明藥物對大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明內(nèi)服的藥物組合物對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0019]實驗例
[0020]診斷標準
[0021]按國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標準》中“乳癖”診斷依據(jù)(國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標準[S].南京:南京大學(xué)出版社，1994:45-6.)。
[0022]臨床資料
[0023]100例均為我院門診2013年5月-2014年10月門診病例，年齡25-45歲，平均33.5±7.46歲，病程3個月至7年，平均4.21 ±2.23年。
[0024]使用實施例中制備的散劑來進行治療，每日兩次，藥物臨床用藥量為5.86g生藥/日/人，連續(xù)治療10天。
[0025]療效判斷標準
[0026]根據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標準》及結(jié)合臨床擬定。痊愈:乳房腫塊及疼痛消失，紅外線，B超檢查提示乳房病變征象消失。顯效:乳房腫塊縮小，疼痛減輕或消失，紅外線及B超提示乳房病變征象減輕。無效:乳房腫塊及疼痛無變化，紅外線及B超檢查提示乳房病變征象無變化。對痊愈和顯效患者追蹤隨訪I個月，統(tǒng)計復(fù)發(fā)率。
[0027]結(jié)果
[0028]經(jīng)過治療，在100例患者中，痊愈76例，顯效24例，總有效率為100%。并且在治療過程中并未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。在治療后隨訪I個月，發(fā)現(xiàn)100例患者中未有復(fù)發(fā)患者O
【主權(quán)項】
1.一種治療乳腺囊性增生病的藥物組合物，其特征在于，它由中藥材制成的。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療乳腺囊性增生病的藥物組合物，其特征在于，它由下列重量份的物質(zhì)制成:小白花蘇100-300份、金扭子100-200份、馬蹄蕨100-200份、天文草100-200份、五葉藤100-200份、六月寒100-200份、附地菜50-100份、白柳150-200份、陰香皮100-150份、蘆莖100-150份、沙糖根50-100份、沙生風毛菊50-100份、君迀子50-150份、尾葉稀子蕨50-100份、苦菜50-100份、刺玫花100-200份、金光菊50-150份、長管假茉莉50-100份和甘草50-100份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療乳腺囊性增生病的藥物組合物，其特征在于，它由下列重量份的物質(zhì)制成:小白花蘇200份、金扭子120份、馬蹄蕨150份、天文草120份、五葉藤130份、六月寒160份、附地菜90份、白柳180份、陰香皮110份、蘆莖130份、沙糖根80份、沙生風毛菊60份、君迀子100份、尾葉稀子蕨80份、苦菜90份、刺玫花130份、金光菊90份、長管假茉莉80份和甘草80份。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的治療乳腺囊性增生病的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、湯劑或散劑。
5.組合物在制備治療乳腺囊性增生病的藥物中的用途，其特征在于，所述組合物由下列重量份的物質(zhì)制成:小白花蘇100-300份、金扭子100-200份、馬蹄蕨100-200份、天文草100-200份、五葉藤100-200份、六月寒100-200份、附地菜50-100份、白柳150-200份、陰香皮100-150份、蘆莖100-150份、沙糖根50-100份、沙生風毛菊50-100份、君迀子50-150份、尾葉稀子蕨50-100份、苦菜50-100份、刺玫花100-200份、金光菊50-150份、長管假茉莉50-100份和甘草50-100份。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用途，其特征在于，所述組合物由下列重量份的物質(zhì)制成:小白花蘇200份、金扭子120份、馬蹄蕨150份、天文草120份、五葉藤130份、六月寒160份、附地菜90份、白柳180份、陰香皮110份、蘆莖130份、沙糖根80份、沙生風毛菊60份、君迀子100份、尾葉稀子蕨80份、苦菜90份、刺玫花130份、金光菊90份、長管假茉莉80份和甘草80份。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的用途，其特征在于，所述藥物可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、湯劑或散劑。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療乳腺囊性增生病的藥物組合物，它由下列重量份的物質(zhì)制成：小白花蘇100-300份、金扭子100-200份、馬蹄蕨100-200份、天文草100-200份、五葉藤100-200份、六月寒100-200份、附地菜50-100份、白柳150-200份、陰香皮100-150份、蘆莖100-150份、沙糖根50-100份、沙生風毛菊50-100份、君遷子50-150份、尾葉稀子蕨50-100份、苦菜50-100份、刺玫花100-200份、金光菊50-150份、長管假茉莉50-100份和甘草50-100份。本發(fā)明所述的藥物組合物互相影響，協(xié)同作用，療效確切，成本低廉，無毒副作用。
【IPC分類】A61K36-80, A61K36-39, A61K36-11, A61P15-14, A61K36-12, A61K36-44, A61K36-76, A61K36-30, A61K36-185, A61K36-899, A61K36-738, A61K36-54, A61K36-8905, A61K36-28, A61K36-74, A61K36-287, A61K36-484, A61K36-85
【公開號】CN104524250
【申請?zhí)枴緾N201410718665
【發(fā)明人】薛迎峰, 董梅
【申請人】薛迎峰
【公開日】2015年4月22日
【申請日】2014年11月29日