一種法莫替丁組合物凍干片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產技術領域，具體涉及一種法莫替丁組合物凍干片及其 制備方法。
【背景技術】
[0002] 法莫替丁主要劑型有片劑、膠囊劑、注射劑等。為組織胺H2受體拮抗劑，能夠抑制 胃酸分泌。適用于胃及十二指腸潰瘍、反流性食管炎、上消化道出血、卓一艾綜合征等癥。是 繼西咪替丁和雷尼替丁后出現(xiàn)的又H2受體拮抗劑，其作用強度比西咪替丁大30-100倍，比 雷尼替丁大6-10 {首。
【主權項】
1. 一種法莫替丁組合物凍干片，其特征在于，由如下原料制備而成：
2. -種權利要求1所述的法莫替丁組合物凍干片的制備方法，其特征在于，包括步驟 如下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水攪拌，用pH調節(jié)劑將溶液的pH值控制在 5-7. 5之間，然后加熱至72°C，保溫20分鐘，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續(xù)加熱至100°C，用精制棉濾 過，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成l〇〇m L，攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分攪拌30分鐘，降至常溫得到玉 米-蔗糖溶液； D、 稱取法莫替丁 10克，加入1L玉米-蔗糖溶液中，攪拌25?35分鐘； E、 藥液測定法莫替丁含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝1.0ml; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空， 然后逐漸升溫至〇°C，保持2小時，再降溫至零下45°C，保持2小時，再逐漸升溫至0°C，保持 2?4小時，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進行密封得到法莫替丁組合物凍干片。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種法莫替丁組合物凍干片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產技術領域，包含法莫替丁、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做輔料，對普通玉米淀粉進行加熱工藝處理，可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，法莫替丁組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料。法莫替丁組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，它提高了片劑的溶出度，從而提高了片劑的生物利用度；該片劑克服了普通法莫替丁片的缺點，減少了法莫替丁片中輔料種類和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【IPC分類】A61K47-36, A61P7-04, A61K31-426, A61K9-00, A61P1-04, A61K47-26
【公開號】CN104546684
【申請?zhí)枴緾N201410829453
【發(fā)明人】孔友娣, 汪寧卿, 李珠珠, 饒經緯, 李彪
【申請人】海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司
【公開日】2015年4月29日
【申請日】2014年12月25日