一種頭孢羥氨芐組合物凍干片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種頭孢羥氨芐組合物凍干片及 其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 頭孢羥氨芐為第一代口服頭孢菌素，對產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的金葡菌，凝 固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、A組溶血性鏈球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。對大腸 埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。耐 甲氧西林葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽性變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細菌、 銅綠假單胞菌屬及脆弱擬桿菌等對本品耐藥。本品適用于敏感細菌所致的尿路感染，皮膚 軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。不宜用于重癥感染。
【主權(quán)項】
1. 一種頭孢羥氨芐組合物凍干片，其特征在于，由如下原料制備而成：
2. -種權(quán)利要求1所述的頭孢羥氨芐組合物凍干片的制備方法，其特征在于，包括步 驟如下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水?dāng)嚢?，用pH調(diào)節(jié)劑將溶液的pH值控制在 5-7. 5之間，然后加熱至72°C，保溫20分鐘，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續(xù)加熱至10(TC，用精制棉濾 過，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成100mL， 攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分攪拌30分鐘，降至常溫得到玉 米-蔗糖溶液； D、 稱取頭孢羥氨芐125克，加入1L玉米-蔗糖溶液中，攪拌25?35分鐘； E、 藥液測定頭孢羥氨芐含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝1. 0ml; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空， 然后逐漸升溫至〇°C，保持2小時，再降溫至零下45°C，保持2小時，再逐漸升溫至0°C，保持 2?4小時，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進行密封得到頭孢羥氨芐組合物凍干片。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種頭孢羥氨芐組合物凍干片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，包含頭孢羥氨芐、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做輔料，對普通玉米淀粉進行加熱工藝處理，可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，頭孢羥氨芐組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料。頭孢羥氨芐組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，它提高了片劑的溶出度，從而提高了片劑的生物利用度；該片劑克服了普通頭孢羥氨芐片的缺點，減少了頭孢羥氨芐片中輔料種類和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【IPC分類】A61K31-545, A61P31-04, A61K9-20, A61K47-36, A61K47-26
【公開號】CN104546755
【申請?zhí)枴緾N201410827649
【發(fā)明人】趙群, 李珠珠, 饒經(jīng)緯, 李彪, 石金友
【申請人】海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司
【公開日】2015年4月29日
【申請日】2014年12月25日