一種亞葉酸鈣組合物凍干片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種亞葉酸鈣組合物凍干片及其 制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 亞葉酸鈣（簡(jiǎn)稱CF或LV)是四氫葉酸鈣甲酰衍生物的鈣鹽，系葉酸在體內(nèi)的活化 形式。常用作氨蝶呤及甲氨蝶呤過量時(shí)的解毒劑。此外尚可用于巨幼紅細(xì)胞性貧血以及白 細(xì)胞減少癥。亞葉酸鈣為抗貧血藥，也是抗腫瘤的輔助用藥。具有對(duì)抗葉酸拮抗劑（如氨 甲喋呤、乙胺嘧啶和甲氧芐氨嘧啶等藥）毒性的作用，并能治療由于葉酸缺乏，引起的巨幼 細(xì)胞性貧血，促進(jìn)骨髓造血細(xì)胞的分化，成熟和釋放。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種亞葉酸鈣組合物凍干片，其特征在于，由如下原料制備而成：
2. -種權(quán)利要求1所述的亞葉酸鈣組合物凍干片的制備方法，其特征在于，包括步驟 如下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水?dāng)嚢瑁胮H調(diào)節(jié)劑將溶液的pH值控制在 5. 0-6. 5之間，然后加熱至72°C，保溫20分鐘，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續(xù)加熱至100°C，用精制棉濾 過，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成100mL， 攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分?jǐn)嚢?0分鐘，降至常溫得到玉 米-蔗糖溶液； D、 稱取亞葉酸鈣15克，加入1L玉米-蔗糖溶液中，攪拌25?35分鐘； E、 藥液測(cè)定亞葉酸鈣含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個(gè)盛藥皿裝1.0ml; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時(shí)，抽真空， 然后逐漸升溫至〇°C，保持2小時(shí)，再降溫至零下45°C，保持2小時(shí)，再逐漸升溫至0°C，保持 2?4小時(shí)，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時(shí)，整個(gè)過程真空度保持在10帕；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進(jìn)行密封得到亞葉酸鈣組合物凍干片。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種亞葉酸鈣組合物凍干片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，包含亞葉酸鈣、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做輔料，對(duì)普通玉米淀粉進(jìn)行加熱工藝處理，可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，亞葉酸鈣組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料。亞葉酸鈣組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，它提高了片劑的溶出度，從而提高了片劑的生物利用度；該片劑克服了普通亞葉酸鈣片的缺點(diǎn)，減少了亞葉酸鈣片中輔料種類和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【IPC分類】A61P3-02, A61K9-20, A61K47-26, A61K31-519, A61K47-36, A61P7-00, A61P35-00, A61P39-02, A61P7-06
【公開號(hào)】CN104546764
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201410829360
【發(fā)明人】陳義紅, 饒經(jīng)緯, 李彪, 石金友, 汪金燦
【申請(qǐng)人】海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司
【公開日】2015年4月29日
【申請(qǐng)日】2014年12月25日