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一種治療銀屑病的黃芪多糖復(fù)合透皮凝膠制劑及其制備方法

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一種治療銀屑病的黃芪多糖復(fù)合透皮凝膠制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種復(fù)合透皮凝膠,具體涉及一種經(jīng)皮給藥治療銀肩病的黃芪多糖復(fù)合透皮凝膠制劑及其制備方法,屬于中藥凝膠制劑領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]銀肩病,俗稱“牛皮癬”,是一種常見的易于復(fù)發(fā)的慢性炎癥性皮膚病,基本損害為紅色丘瘆或斑塊上覆有銀白色鱗肩,好發(fā)于四肢伸側(cè)、頭皮和背部,嚴(yán)重皮損可泛發(fā)全身,并可出現(xiàn)高熱、膿皰、紅皮病樣改變以及全身大小關(guān)節(jié)病變。該病好發(fā)年齡為20-30歲的青壯年,且?guī)缀醢殡S終生。本病不僅病程長(zhǎng)、易于復(fù)發(fā),且尚無(wú)根治的辦法。因皮損分布于體表,皮損廣泛,脫肩明顯,給生活交往帶來(lái)極大不便和痛苦,使患者心身受到巨大壓力。
[0003]對(duì)于銀肩病的病因,目前認(rèn)為,該病是在遺傳基礎(chǔ)上,由活化的T淋巴細(xì)胞引發(fā)并維持的疾病,其發(fā)病與機(jī)體自身免疫調(diào)節(jié)失衡密切相關(guān)。發(fā)病機(jī)制涉及到免疫、炎癥、細(xì)胞增殖與凋亡、神經(jīng)介質(zhì)等多方面因素。環(huán)境因素在銀肩病的發(fā)生中也起到一定的作用,感染、精神緊張、藥物、受潮、嗜酒、吸煙、外傷、魚蝦等均是誘發(fā)銀肩病的危險(xiǎn)因素。臨床主要分為尋常型、膿皰型、關(guān)節(jié)病型及紅皮病型銀肩病,尋常型銀肩病是臨床最多見的類型。
[0004]目前治療銀肩病的方法有:外用治療、全身療法、紫外線療法以及基因療法等。
[0005](I)外用藥物。外用藥物在銀肩病的治療中,是使用的最多、最主要的治療手段,常用的劑型包括溶液、乳膏、軟膏等,如乳膏制劑有冰黃膚樂軟膏、銀立克等;糖皮質(zhì)激素在治療中應(yīng)用最廣,但長(zhǎng)期使用可引起皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張、毛囊炎、色素沉著或減退等副反應(yīng)。大面積長(zhǎng)期應(yīng)用強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素制劑可引起全身反應(yīng),停藥后甚至誘發(fā)膿皰型或紅皮病型銀肩病。
[0006](2)全身療法。一些免疫抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑,則通過全身給藥的方式,來(lái)調(diào)節(jié)與銀肩病發(fā)病相關(guān)的細(xì)胞因子或細(xì)胞免疫,達(dá)到迅速有效的控制病情、緩解癥狀的效果,用于重癥銀肩病的治療,但全身療法所用藥物應(yīng)用于人體有相當(dāng)大的副作用,且不能解決復(fù)發(fā)問題,其應(yīng)用受到一定的限制。
[0007](3)紫外線療法。人工光源的紫外線是目前臨床上使用最多的一種。常用的人工光原有高壓貢燈、金屬鹵素?zé)?、UVB燈管、黑光燈管以及日光燈管等,臨床上用來(lái)治療銀肩病的是UVA和UVB。該療法有利于銀肩病的消退,可作為一種輔助療法,但在急性進(jìn)行期應(yīng)避免應(yīng)用強(qiáng)烈紫外線照射,并且紫外線照射的機(jī)制不明確,療效不確定。
[0008](4)基因治療目前尚存在一些技術(shù)問題,有一定的風(fēng)險(xiǎn)性,因此尚處于臨床試驗(yàn)階段。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足,提供一種治療銀肩病的黃芪多糖復(fù)合透皮凝膠制劑及其制備方法,實(shí)現(xiàn)以下發(fā)明目的:(I)對(duì)人體無(wú)明顯副作用,保護(hù)皮膚,且停藥后不會(huì)造成病情反復(fù);(2)減少給藥次數(shù)并提高局部藥物濃度,有效治療濃度恒定,降低藥物毒副作用,既可以起局部治療作用也可以起全身治療作用;(3)藥物性質(zhì)穩(wěn)定,風(fēng)險(xiǎn)小,用藥方便,病情適用范圍廣;(4)凝膠涂抹時(shí)潤(rùn)滑感明顯,手感良好;(5)阻隔外來(lái)細(xì)菌、粉塵等侵入皮損處;(6)可明顯減輕皮膚鱗肩,皮膚紅斑色澤變淡,皮膚肥厚減輕。
[0010]本發(fā)明目的是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:
一種治療銀肩病的黃芪多糖復(fù)合透皮凝膠制劑,各成分的質(zhì)量百分比為:
黃芪多糖微球 0.4%~0.8%
海藻酸鈉2.5-3.5%
羧甲基殼聚糖 0.5~1.5%
氮酮1.5%~3.0%
丙三醇3.0-6.0%
尼泊金乙酯0.1-0.2%
蒸餾水補(bǔ)足余量。
[0011]各成分的質(zhì)量百分比優(yōu)選為:
黃芪多糖微球 0.6%
海藻酸鈉3.0%
羧甲基殼聚糖 1.0%
氮酮2.0%
丙三醇5.0%
尼泊金乙酯0.1%
蒸餾水補(bǔ)足余量。
[0012]所述羧甲基殼聚糖的分子量范圍是20~170kDa、取代度為16~90%、脫乙酰度為85?95% ;
一種治療銀肩病的黃芪多糖復(fù)合透皮凝膠制劑的制備方法,包括以下步驟:黃芪多糖微球的制備,微球的溶解,海藻酸鈉的溶脹,羧甲基殼聚糖的溶解,尼泊金乙酯、氮酮、丙三醇混合,混合、攪拌、成品。
[0013]所述的黃芪多糖微球的制備,包括以下步驟:
a、原料溶液的配制
精密稱取室溫下真空干燥至恒重的殼聚糖和黃芪多糖,黃芪多糖:殼聚糖質(zhì)量比為1:3,殼聚糖分子量為50kDa,溶于100ml 0.5%的乙酸溶液中;
b、過濾、噴霧干燥
經(jīng)0.45 μ m微孔濾膜過濾,續(xù)濾液經(jīng)蠕動(dòng)泵導(dǎo)入小型噴霧干燥器的雙流向螺旋式噴嘴,控制進(jìn)口溫度為120 °C,進(jìn)料速度為3mL/min ;
C、微球粉末的制備
噴霧干燥“一步”制得黃芪多糖微球粉末。
[0014]所述的微球的溶解,精密稱取黃芪多糖微球適量,均勻撒于適量蒸餾水中,攪拌過夜,作為A液。
[0015]所述的海藻酸鈉的溶脹,精密稱取海藻酸鈉適量,均勻撒于盛有適量蒸餾水的燒杯中,靜置8~12小時(shí),使之充分溶脹,作為B液。
[0016]所述的羧甲基殼聚糖的溶解,精密稱取羧甲基殼聚糖適量,用適量蒸餾水溶解,作為C液。
[0017]所述的尼泊金乙酯、氮酮、丙三醇混合,將尼泊金乙酯、氮酮加入盛有丙三醇的燒杯中,利用超聲或加熱到一定溫度攪拌至全溶,放置室溫,作為D液;
所述加熱溫度低于60°C。
[0018]所述的成品步驟,將A、B、C、D液混勾,朝同一方向快速攪拌,攪拌均勾,即可得到黃芪多糖透皮凝膠。
[0019]本發(fā)明的有益效果:
(I)本發(fā)明制備的產(chǎn)品對(duì)人體無(wú)明顯副作用。
[0020](2)本發(fā)明制備的凝膠產(chǎn)品避免了口服給藥可能發(fā)生的肝臟首過效應(yīng)及胃腸滅活,減少了給藥次數(shù)并能達(dá)到恒定的有效治療濃度,降低藥物毒副作用,且用藥方便,既可以起局部治療作用也可以起全身治療作用。
[0021](3)患者可以通過皮損面積調(diào)節(jié)給藥劑量,且可以自主用藥,也可以隨時(shí)停止用藥,且停藥后不會(huì)造成病情反復(fù)。
[0022](4)本發(fā)明制備的凝膠涂抹時(shí)潤(rùn)滑感明顯,手感良好,使皮膚光滑濕潤(rùn)。
[0023](5)本發(fā)明制備的凝膠涂抹時(shí)在皮膚表面形成一層透氣的薄膜,阻隔外來(lái)細(xì)菌、粉塵等侵入皮損處。
[0024](6 )本發(fā)明制備的凝膠使用后,可明顯減輕皮膚鱗肩,皮膚鱗肩減少50%,皮膚紅斑色澤變淡,皮膚肥厚減輕。
[0025](7)中藥凝膠制劑是一種新興的藥物劑型,性質(zhì)較穩(wěn)定。
具體實(shí)施例
[0026]以下對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行說(shuō)明,應(yīng)該理解,此處所描述的優(yōu)選實(shí)施例僅用于說(shuō)明和解釋本發(fā)明,并被用于限定本發(fā)明。
[0027]實(shí)施例1
一種治療銀肩病的黃芪多糖復(fù)合透皮凝膠制劑,各成分的重量百分比為:
黃芪多糖微球 0.4%
海藻酸鈉2.5%
羧甲基殼聚糖 0.5%
氮酮1.5%
丙三醇3.0%
尼泊金乙酯0.1%
蒸餾水余量。
[0028]蒸餾水補(bǔ)齊余量。
[0029]其中,羧甲基殼聚糖的分子量為20kDa、脫乙酰度為85%、取代度為16%。
[0030]按照上述重量百分?jǐn)?shù)含量的原料制備黃芪多糖透皮凝膠,具體步驟如下:
(I)黃芪多糖微球的制備
a、原料溶液的配制
精密稱取室溫下真空干燥至恒重的殼聚糖和黃芪多糖,黃芪多糖:殼聚糖質(zhì)量比為1:3,殼聚糖分子量為50kDa,溶于100ml 0.5%的乙酸溶液中; b、過濾、噴霧干燥
經(jīng)0.45 μπι微孔濾膜過濾,續(xù)濾液經(jīng)蠕動(dòng)泵導(dǎo)入Bilchi290小型噴霧干燥器的雙流向螺旋式噴嘴,控制進(jìn)口溫度為120 °C,進(jìn)料速度為3mL/min ;
C、微球粉末的制備
噴霧干燥“一步”制得黃芪多糖微球粉末,收集微球粉末于干燥器中,備用。
[0031](2)微球的溶解
精密稱取上述黃芪多糖微球0.4g,均勻撒于1g蒸餾水中,攪拌過夜,作為A液;
(3)海藻酸鈉的溶脹
精密稱取海藻酸鈉2.5g,均勻撒于盛有15g蒸餾水的燒杯中,靜置8~12小時(shí),使之充分溶脹,作為B液;
(4)羧甲基殼聚糖的溶解
精密稱取分子量為20kDa、脫乙酰度為85%、取代度為16%的0.5g羧甲基殼聚糖,用1g蒸餾水溶解,作為C液;
(5)尼泊金乙酯、氮酮、丙三醇混合
將0.1g尼泊金乙酯、1.5g氮酮加入盛有3g丙三醇的燒杯中,利用超聲或加熱(溫度<60°C)攪拌至全溶,放置室溫,作為D液;
(6)成品
將A、B、C、D液混勻,加入蒸餾水補(bǔ)足100g,朝同一方向快速攪拌,攪拌均勻,即可得到黃芪多糖透皮凝膠。
[0032]實(shí)施例2:
一種治療銀肩病的黃芪多糖復(fù)合透皮凝膠制劑,各成分的重量百分比為:
黃芪多糖微球 0.4%
海藻酸鈉3.0%
羧甲基殼聚糖 1.0%
氮酮2.0%
丙三醇5.0
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