一種博爾寧中藥組合物膠囊及其制備方法
【技術領域】
[0001 ] 本發(fā)明涉及中藥制備領域，具體涉及一種貞芪膠囊的中藥組合物制備方法。
【背景技術】
[0002] 中晚期的惡性腫瘤，目前還沒有很好的治療方法，手術切除的缺陷是加快了腫瘤 的轉移，化療、放療多伴隨著對正常細胞的傷害，導致免疫力下降，多臟器功能的衰弱。中藥 在治療癌癥方面已取得很大進展，應用于腫瘤治療的中藥品種也越來越多。
[0003] 中國專利CN1184985C公開了一種抗腫瘤的貞芪中成藥，其包括：黃芪、女貞子、光 慈菇、馬齒莧、重樓、龍葵、紫蘇子、雞內(nèi)金、大黃、冰片、僵蠶十一種中藥。該中藥復方制劑在 抑制腫瘤細胞生長、減低放療化療副作用、支持和提高臟器代謝能力等方面具有顯著的優(yōu) 勢，治療中、晚期惡性腫瘤無副作用，治療效果良好。專利CN1184985C同時公開了其制備成 膠囊的方法，但是應用到實際的生產(chǎn)中，該方法所制備的膠囊存在粉碎粒徑大、流動性差、 無助流劑、裝量不準等方面的嚴重不足。
[0004] 中國專利CN101797328C公開了另外一種制備貞芪中成藥膠囊的方法，但是，該方 法同樣存在：
[0005] 冰片為乙醇溶解直接噴灑加入法，不易混勻，未能與載體結合，易揮散損失的不 足。
[0006] 因此，目前亟需對貞芪中成藥膠囊的制備方法進行改進，提供一種新的制備方法， 以應生產(chǎn)需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明提供一種制備貞芪中成藥膠囊的方法，該方法有效地提高了產(chǎn)品的有效 性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。
[0008] (I) a組合物處方為：
[0009] 炙黃芪 10. 00?30. 0% 女貞子（酒制） 8. 80?25. 4% 光慈姑 3. 85?10. 55% 馬齒莧 2. 65^7. 95% 重樓 3. 85?10. 55% 龍葵 3. 35?10. 05% 紫蘇子（炒） 5.00?15.0% 雞內(nèi)金(炒) 4. 65?13. 95% 大黃.8. 80?25. 4% 冰片 0.85?2. 55% 僵蠶（炒） 4. 00?12. 0%
[0010] b輔料處方為：
[0011] 倍他環(huán)糊精適量
[0012] 微分娃膠 組合物處方質(zhì)量的1. 00?3. 00%
[0013] 硬脂酸鎂 組合物處方質(zhì)量的0.50?1.50%
[0014] 優(yōu)選為：
[0015] a組合物處方為：
[0016] 炙黃芪 20. 0% 女貞子（酒制） 17.6% 光慈姑 7.70% 馬齒莧 5.30% 重樓 7.70% 龍葵 6.70% 紫蘇子（炒） 10.00% 雞內(nèi)金（炒） 9.30% 大黃 6.00% 冰片 1.70% 僵蠶（炒） 8.00%
[0017] b輔料處方為：
[0018] 倍他環(huán)糊精適量
[0019] 微分硅膠 組合物處方質(zhì)量的2. 00%
[0020] 硬脂酸鎂 組合物處方質(zhì)量的0. 50%
[0021] (2)制備方法為：
[0022] ①按照處方中比例的量，稱取炙黃芪，粉碎，過篩，備用；
[0023] ②按照處方中比例的量，稱取光慈姑、馬齒莧、重樓、龍葵、雞內(nèi)金（炒）、大黃、僵 蠶（炒），凈選、炮制、烘干后，混合粉碎；
[0024] ③按照處方中比例的量，稱取女貞子（酒制）、紫蘇子（炒）與微粉硅膠混合粉碎， 過篩，備用；
[0025] ④按照處方中比例的量，稱取冰片，進入倍他環(huán)糊精、水，進行包合。其中，冰 片--環(huán)糊精質(zhì)量比為1 : 6. 5?7. 5,環(huán)糊精-水質(zhì)量比為1 : 9?11，包合，于2?10°C 冷藏，過濾去除上清液，采用30?40°C減壓干燥；過80-120目篩，檢測百分含量，備用。
[0026] ⑤將上述五步制得的細粉混合均勻，加入處方量的硬脂酸鎂，混合，即可用于膠囊 填充。
[0027] 優(yōu)選地，上述的制備步驟①中，采用纖維超細剪磨機，過篩為70-100目。
[0028] 更優(yōu)地，上述的制備步驟①中，采用纖維超細剪磨機，過篩為80目。
[0029] 優(yōu)選地，上述的制備步驟②中，采用纖維超細剪磨機，進行混合粉碎，粉碎至使粒 度達到20 μ m?180 μ m〇
[0030] 優(yōu)選地，上述的制備步驟③中，過篩為80-120目。
[0031] 更優(yōu)地，上述的制備步驟③中，過篩為100目。
[0032] 優(yōu)選地，上述的制備步驟④中，包合方式為勻質(zhì)機攪拌法或膠體磨研磨法，包合溫 度為35?45°C，包合時間為45?60min ;于2?KTC冷藏8?12小時。
[0033] 優(yōu)選地，上述的制備步驟④中，冰片一環(huán)糊精質(zhì)量比為1 : 7,環(huán)糊精-水質(zhì)量比 為 1 : 10〇
[0034] 更優(yōu)選地，上述的制備步驟④中，包合溫度為45°C，包合時間為45min ;包合后于 2?KTC冷藏10小時。
[0035] 為解決藥材顆粒的流動性，提高裝量均勻度和均一性，發(fā)明人根據(jù)處方中的原料 藥材各自的性質(zhì)，對其粉碎方法及順序進行了研宄和結果比較，最終確定了本發(fā)明的混合 粉碎工藝。
[0036] 首先，由于黃芪中含有10%的韌皮部，當混合粉碎時，影響了其他藥材的粉碎效 率，而且，當由于水分含量波動時，會殘留約5%的部分不能通過80目篩網(wǎng)，為確保黃芪 投料量的準確，所以，采用單獨粉碎，以粉碎后的細粉計量投料。而紫蘇子、女貞子中含有 10?15%的油脂類物質(zhì)，影響粉碎過程的物料分篩和流動性，與助流劑微分硅膠一起粉碎 時，硅膠的蜂窩狀空隙結構吸收了紫蘇子、女貞子的油脂成分，增加了油性的空間分散，阻 滯油脂的結聚，提高了流動性，又有利于提高成分的均勻性。
[0037] 以下列舉部分研宄過程中的摸索實驗例：
[0038] 1、粉碎方式對藥粉粒度分布的影響
[0039] 取總混后的藥粉，分別采用不同的方式進行粉碎。粉碎后，用激光粒度儀測定粒 度，在全部藥粉通過100目藥粉情況下，檢查藥粉粒度分布，結果如表1、附圖1-2所示。
[0040] 表1不同粉碎方式的藥粉粒度
[0041]
【主權項】
1. 一種中藥組合物膠囊的制備方法，其特征在于包括以下處方及步驟： a、處方：
b、步驟： ① 按照處方中比例的量，稱取炙黃芪，粉碎，過篩，備用； ② 按照處方中比例的量，稱取光慈姑、馬齒莧、重樓、龍葵、雞內(nèi)金（炒）、大黃、僵蠶 (炒），凈選、炮制、烘干后，混合粉碎； ③ 按照處方中比例的量，稱取女貞子（酒制）、紫蘇子（炒）與微粉硅膠混合粉碎，過 篩，備用； ④ 按照處方中比例的量，稱取冰片，加入倍他環(huán)糊精、水，進行包合，冰片一環(huán)糊精質(zhì)量 比為1 : 6. 5?7. 5,環(huán)糊精-水質(zhì)量比為1 : 9?11，包合后于2?10度冷藏，過濾去除 上清液，采用30?40°C減壓干燥；過篩，備用； ⑤ 將上述五步制得的細粉混合均勻，加入處方量的硬脂酸鎂，混合，即得。
2. 根據(jù)權利要求1所述中藥組合物膠囊的制備方法，其特征在于，所述處方中，微分硅 膠為2%。
3. 根據(jù)權利要求1所述中藥組合物膠囊的制備方法，其特征在于，所述處方中，硬脂酸 鎂為0. 5%。
4. 根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟②中，采 用纖維超細剪磨機，進行混合粉碎。
5. 根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟③中，過 篩為100目。
6. 根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟④中，包 合方式為勻質(zhì)機攪拌法或膠體磨研磨法。
7. 根據(jù)權利要求6所述的中藥組合物膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟④中，包 合溫度為35?45°C，包合時間為45?60min。
8. 根據(jù)權利要求5所述的中藥組合物膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟④中，包 合溫度為45°C，包合時間為45min;于2?10°C冷藏10小時。
9. 根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟④中，冰 片--環(huán)糊精質(zhì)量比為1 : 7。
10. 根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟④中， 環(huán)糊精-水質(zhì)量比為1 : 10。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種博爾寧中藥組合物膠囊及其制備方法，包括處方：炙黃芪10.00～30.0％、女貞子8.80～25.4％、光慈姑3.85～10.55％、馬齒莧2.65～7.95％、重樓3.85～10.55％、龍葵.35～10.05％、紫蘇子5.00～15.0％、雞內(nèi)金4.65～13.95％、大黃8.80～25.4％、冰片0.85～2.55％、僵蠶4.00～12.0％等；制備步驟：按照處方比例量，①稱取炙黃芪，粉碎過篩②稱取光慈姑、馬齒莧等，凈選炮制、粉碎過篩③稱取女貞子、紫蘇子與微粉硅膠粉碎過篩④稱取冰片加入倍他環(huán)糊精、水，包合冷藏，減壓干燥⑤將上述四步制得的細粉加入硬脂酸鎂，混合即得。
【IPC分類】A61K9-48, A61K31-045, A61K35-57, A61P35-00, A61K36-896, A61K35-64
【公開號】CN104547436
【申請?zhí)枴緾N201410563184
【發(fā)明人】王銳, 徐曉, 曹廷琴, 郭國領, 江曉漫, 王祥紅, 黃偉興, 羅錦梅, 孫立強, 李高照, 鄭現(xiàn)強, 韋妍
【申請人】麗珠集團麗珠制藥廠
【公開日】2015年4月29日
【申請日】2014年10月16日