一種中藥片劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥片劑及其制備方法，適用于醫(yī)藥及保健品領(lǐng)域。 技術(shù)背景
[0002] 中藥片劑是中藥制劑重要組成，是經(jīng)典中成藥常用的主要劑型。現(xiàn)有中藥片劑的 制備方法通常是將中藥細(xì)粉或提取物與適量的賦形劑混合加工后壓制而成。無論是藥物原 粉片、浸膏片還是半浸膏片，通常都會添加輔料使制得的片劑符合相關(guān)質(zhì)量要求。而輔料的 加入一方面會稀釋藥物濃度且其包埋作用會影響中藥有效成分的溶出和吸收。例如中國專 利公開號CN 102949597A公布了一種純鐵皮石斛含片的制備方法，其每IOOOg含片中，鮮石 斛納米粉為300?400g，糖料400?500g，預(yù)膠化淀粉150?200g。專利中添加了大量輔 料，其中藥原粉可壓性雖然得到了改善，但藥效成分難以避免的受到稀釋而增大了服用劑 量且溶出困難。尤其對于貴重中藥而言，會導(dǎo)致服用者被動的服用了大量的沒有任何治療 價值的藥用輔料，降低貴重中藥的吸收利用率，這些都很難被消費(fèi)者接受。
[0003] 而若中藥純粉壓片，由于粉末纖維性強(qiáng)，可壓性差，一次成型率低，往往需要多次 壓片，不便于工業(yè)化生產(chǎn)。例如中國專利申請CN 100518746C公布了冬蟲夏草微粉片二次 壓片的工藝，但二次壓片技術(shù)工廠規(guī)模化生產(chǎn)難以實(shí)現(xiàn)。另外由于中藥純粉壓片壓力大，片 芯內(nèi)部中藥微粉過于緊密，粉末毛細(xì)管和膨脹作用差，吸水性差，無外加崩解劑情況下其崩 解困難，極大影響了人體的吸收與利用。
[0004] 因此，如何開發(fā)不添加任何輔料的人體生物利用度高和兼顧商業(yè)價值的中藥片劑 成為制劑工作者面前亟待解決的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，從商業(yè)和藥學(xué)角度提供了一種中藥片劑， 不含有任何輔料，提高了產(chǎn)品檔次和人體吸收效率，同時也提供了一種適合此類片劑的制 備方法，解決了中藥提取物壓片有效成分提取不完全和中藥純粉壓片可壓性差的問題，方 法簡易可行，便于工業(yè)化生產(chǎn)。
[0006] 基于上述背景，本發(fā)明的目的是提供一種中藥片劑，以重量份為計，由含水量不超 過7 %的的中藥微粉糊化物組成，其中中藥微粉糊化物是由中藥粉末和溶劑混合后經(jīng)糊化 凍干而來。
[0007] 在一些實(shí)施方案中，中藥為冬蟲夏草、蟲草菌絲體、紅景天、瑪卡、西洋參、黑枸杞、 石斛、靈芝或其組合。
[0008] 在一些實(shí)施方案中，以重量份為計，片劑的含水量為5%。
[0009] 本發(fā)明的另一目的是提供一種中藥片劑，以重量份為計，包含以下步驟：
[0010] a)稱取1份中藥微粉，加入7?10份的溶劑，攪拌均勻；
[0011] b)溫度為20-KKTC下糊化；
[0012] c)冷凍干燥后粉碎；
[0013] d)粉末壓片即得。
[0014] 在一些實(shí)施方案中，溶劑為水、乙醇或其組合。溶劑可以是純水，也可以是濃度最 好不超過80 %的乙醇溶液。
[0015] 在一些實(shí)施方案中，中藥為冬蟲夏草、蟲草菌絲體、紅景天、瑪卡、西洋參、黑枸杞、 石斛、靈芝或其組合。蟲草菌絲體是冬蟲夏草組織體分離得到的菌株經(jīng)過人工發(fā)酵、培養(yǎng)、 加工而成。本專利蟲草菌絲體為麥角菌科真菌冬蟲夏草的無性世代--中華被毛孢菌種經(jīng) 液體發(fā)酵培養(yǎng)所得菌絲體的干燥粉末。
[0016] 在一些實(shí)施方案中，中藥微粉的粒徑為1?150 μ m。
[0017] 在一些實(shí)施方案中，糊化的溫度為50?80°C，最適合溫度為60°C。
[0018] 在一些實(shí)施方案中，糊化的時間為1?4h。
[0019] 在一些實(shí)施方案中，糊化可以在真空條件下進(jìn)行，其目的是可以適當(dāng)降低糊化溫 度，避免某些中藥中生物活性物質(zhì)因高溫破壞和損失。
[0020] 在一些實(shí)施方案中，粉碎可以在常溫條件下粉碎，也可以在超低溫粉碎其目的是 一方面防止粉碎時間過長溫度過高粉末粘結(jié)影響粉碎效果，另一方面能較完全的保存中藥 中有效成分的活性。
[0021] 本發(fā)明提供的方法有益效果在于：
[0022] 1)提供了一種真正適合工業(yè)化生產(chǎn)中藥純粉片的方法，解決了純中藥微粉片劑制 備過程中成型性差的難題，一次成型率高，中藥純粉片的劑型也具有較大商業(yè)價值；
[0023] 2)中藥在糊化的過程中會通過部分溶脹作用而導(dǎo)致本身體積膨脹，再通過冷凍干 燥去除其中的溶劑，會使糊化物中中藥微粉和可溶性成分形成疏松多孔的小洞，壓制成片 后有利于藥片的快速崩解及有效成分的高效溶出。
【具體實(shí)施方式】
[0024] 以下所述的是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，本發(fā)明所保護(hù)的不限于以下優(yōu)選實(shí)施方 式。應(yīng)當(dāng)指出，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說在此發(fā)明創(chuàng)造構(gòu)思的基礎(chǔ)上，做出的若干變形和 改進(jìn)，都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。實(shí)施例中所用的原料均可以通過商業(yè)途徑獲得。
[0025] 以下實(shí)施例中，脆碎度、有效物質(zhì)溶出和崩解時限的方法介紹。
[0026] 脆碎度是檢測方法是參照《中國藥典》2010年版二部片劑脆碎度檢查法；
[0027] 崩解時限的檢測方法是參照《中國藥典》2010年版一部崩解時限檢查法；
[0028] 溶出度測定法檢測方法參照《中國藥典》2010版二部溶出度測定法第三法-小杯 法；
[0029] 甘露醇的檢測，是參照《中國藥典》2010版一部百令膠囊項(xiàng)下甘露醇測定方法；
[0030] 冬蟲夏草腺苷成分的檢測，是參照《中國藥典》2010版一部冬蟲夏草項(xiàng)下腺苷測定 方法；
[0031] 蟲草菌絲體腺苷成分的檢測，是參照《中國藥典》2010版一部百令膠囊項(xiàng)下腺苷測 定方法；
[0032] 多糖成分的檢測，是參照文獻(xiàn)《改進(jìn)苯酚-硫酸法快速測定蟲草多糖含量》中苯 酚-硫酸法測定；
[0033] 紅景天苷的檢測，是參照《中國藥典》2010版一部紅景天項(xiàng)下紅景天苷測定方法。
[0034] 實(shí)施例I
[0035] (1)將蟲草菌絲體洗凈，凍干，凍干時間24h。蟲草菌絲體凍干品采用振動式超微 研磨混煉機(jī)粉碎IOmin至粒徑為1?150 μ m之間。
[0036] (2)稱取蟲草菌絲體微粉500g加入3500mL的純化水，放入真空干燥箱中糊化2h， 真空度為-〇. 〇5MPa，溫度設(shè)置為60°C。
[0037] (3)將蟲草菌絲體糊化物放入凍干機(jī)中進(jìn)行冷凍干燥。冷凍干燥參數(shù)設(shè)置：冷 凍控制：溫度：-40°C，設(shè)定時間：60min，持續(xù)時間：240min ;-次干燥：第1階段：-10°C， 0· lmbar，設(shè)定時間：60min，持續(xù)時間：960min ;第2階段：20°C，0· lmbar，設(shè)定時間：60min, 持續(xù)時間：60min。
[0038] (4)凍干好的蟲草菌絲體糊化物進(jìn)行低溫超微粉碎，粉碎溫度設(shè)置為-20°C，粉碎 時間Imin。
[0039] (5)蟲草菌絲體糊化物粉末（含水量4. 89% )用菲特壓片機(jī)進(jìn)行壓片，即得片劑 規(guī)格為0. 25g/片，2000片。壓片機(jī)參數(shù)為：片速3萬片/h，，飼粉器轉(zhuǎn)速25r/min，填充深 度 13. 30mm，主壓力 20. 2kN，預(yù)壓力 10. 4kN。
[0040] 將上述得到的片劑測其硬度、有效物質(zhì)溶