用于在醫(yī)學造影劑注射程序中監(jiān)測血壓的壓力傳感器以及管件套件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本披露涉及醫(yī)療注射系統(tǒng)并且更具體地涉及用于隔離其血壓監(jiān)測傳感器的設備 和方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 例如將造影劑遞送到患者的血管系統(tǒng)中用于醫(yī)學成像的醫(yī)療注射系統(tǒng)典型地包 括整合在該系統(tǒng)的流體回路中的壓力傳感器，目的在于在成像程序中監(jiān)測患者的血壓。然 而，注射造影劑的壓力顯著高于（即高達1200psi)被監(jiān)測的血壓（即，在0和5psi之間）， 因而，通過將壓力傳感器聯(lián)接到其上的流體回路的部分與高壓注射流從中穿過的部分隔 離，典型的血壓監(jiān)測壓力傳感器受到保護，W免暴露于該高的注射壓力。該樣的醫(yī)療注射系 統(tǒng)的一個實例，ACIST CV?系統(tǒng)，顯示在圖1中。
[0003] 圖1為示例性醫(yī)療注射系統(tǒng)100的透視圖，其中第一流體膽器132供應用于經(jīng)由 流體回路線路304 (進入另一流體回路線路122中）將例如不透射線的造影劑注射到患者 的血管系統(tǒng)中的增壓單元130。圖1進一步展示了借助于蠕動粟106通過又另一個流體回路 線路128 (進入線路122中）從中抽吸稀釋劑例如鹽水的第二流體膽器138。系統(tǒng)100的流 體回路進一步包括歧管閥124和關(guān)聯(lián)的傳感器114,用于控制從增壓單元130和從線路128 進入線路122中的流體流量。當閥124從增壓單元130對線路128打開并且對線路304關(guān) 閉時，例如通過與在連接器120處的線路122連接的患者線路，線路122與患者的血管系統(tǒng) 聯(lián)接，整合到線路128中的壓力換能器組件126監(jiān)測患者的血壓。但是，當增壓單元130被 啟動W注射造影劑時，閥124被切換為允許較高的壓力流從增壓單元130進入線路122中， 并且將線路128與該高壓流隔離，不僅阻止了返流進入線路128中，而且保護了組件126的 壓力換能器暴露于該可能損害其壓力傳感器的較高的注射壓力。
[0004] 可W由系統(tǒng)100采用的壓力換能器組件的一個實例為可從史密斯醫(yī)療國際有限 公司（Smiths Medical International)獲得的Logical⑩系統(tǒng)；并且另一個實例為可從麥 瑞通醫(yī)療系統(tǒng)公司（Merit Medical Systems, Inc.)獲得的Merilrans⑩。前述換能器組件 的每一者都包括較低成本的且為一次性的壓力傳感器（即，旨在用于在單次醫(yī)療程序中使 用），其工作范圍適合于血壓測量。因此，如W上提及的，如果暴露于較高注射壓力，該種類 型的傳感器對于在多次注射（在單次醫(yī)學成像程序中常見）之間的血壓監(jiān)測就會變得不可 操作。雖然更多的對于血壓監(jiān)測足夠敏感的經(jīng)過暴露于更高的注射壓力仍然未被損害的穩(wěn) 健的壓力傳感器是可得的，但是該樣的傳感器的成本對于一次性/單次使用的醫(yī)學應用是 過高的。
[0005] 圖1進一步展示了包括氣泡檢測器116的系統(tǒng)100,該氣泡檢測器在檢測到線路 122中的顯著體積的空氣時可W產(chǎn)生警報。本領(lǐng)域技術(shù)人員應當理解的是，在流體回路中 顯著體積的空氣的存在不僅造成在造影劑的注射過程中在患者的血管系統(tǒng)中產(chǎn)生空氣栓 塞的風險，而且還可能通過對流體回路增加順應性（可有效降低壓力傳感器的自然頻率響 應）而使得前述血壓監(jiān)測失真。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的一些實施例和方法是針對將醫(yī)療注射系統(tǒng)的血壓監(jiān)測傳感器與較高的 注射壓力隔離。根據(jù)一些實施例和方法，用于醫(yī)療注射系統(tǒng)的壓力換能器組件被配置為在 該組件的壓力傳感器與該組件的壓力傳輸接口（例如柔性氣體滲透膜）之間封裝一定體積 的可壓縮介質(zhì)，優(yōu)選空氣，或其他適合的氣體。該換能器組件可W是一次性流體回路子組件 的一部分，例如，被包裝為一個套件。根據(jù)優(yōu)選的實施例，例如不大于約十個立方毫米的氣 體體積充滿在該壓力傳輸接口與該壓力傳感器之間延伸的整個腔；其中該腔的配置允許該 氣體體積將患者的血壓從該流體回路經(jīng)由該接口傳輸?shù)皆搲毫鞲衅?，而防止該體積將注 射流的較高的且潛在地損害性的壓力傳輸?shù)皆搲毫鞲衅鳌?br>[0007] 鄰近該壓力傳輸接口的該壓力換能器組件的第一部分的體積與鄰近該壓力傳感 器的該腔的第二部分的體積的比率優(yōu)選地在大約一與大約六之間，并且根據(jù)一些實施例， 該腔的第二部分作為發(fā)自該腔的第一部分的底部的開口的孔而延伸。在優(yōu)選的實施例中， 該壓力傳輸接口響應于較高的注射壓力而收縮或移動為與該腔的第一部分的底部接觸，然 后在該壓力減退時脫離接觸而彈回。
[0008] 應當注意的是，除了醫(yī)療注射系統(tǒng)之外，本發(fā)明的實施例和方法可W在希望采用 成本較低的、大量生產(chǎn)的壓力傳感器的情況下的其他領(lǐng)域中應用，用于測量/監(jiān)測較低壓 力而不用擔憂暴露于傳感器的范圍之外的較高壓力。其他潛在的醫(yī)學應用的實例包括但不 限于，用于傷口治療儀、用于醫(yī)院病床、W及用于氧濃縮器、或甚至用于其他類型的醫(yī)用輸 注設備（例如手動歧管）的壓力監(jiān)測。
【附圖說明】
[0009] W下附圖是對本披露的具體方法和實施例的說明，因此，并不限制本發(fā)明的范圍。 該些附圖沒有按比例繪制（除非該樣規(guī)定）并且旨在與W下詳細說明的解釋結(jié)合使用。將 會在W下結(jié)合附圖進行方法和實施例的描述，其中相同的參考號表示相同的元件，并且：
[0010] 圖1為示例性醫(yī)療注射系統(tǒng)的透視圖；
[0011] 圖2為注射系統(tǒng)流體回路的框圖，其中放大的截面為根據(jù)本發(fā)明的一些實施例和 方法配置的所包括的壓力換能器組件的示意圖；
[0012] 圖3為根據(jù)一些實施例的一次性流體回路子組件的平面圖；
[0013] 圖4為根據(jù)一些實施例的通過圖3的剖面線A-A的截面視圖；
[0014] 圖4A為示于圖4的組件的一部分的放大的截面視圖；
[0015] 圖5為根據(jù)本發(fā)明一些實施例的示于圖3中的壓力換能器組件的分解圖；
[0016] 圖5A為根據(jù)一些替代實施例的通過壓力換能器組件的一部分的示意性截面；
[0017] 圖5B為根據(jù)一些實施例的顯示了任選特征的通過壓力換能器組件的一部分的示 意性截面圖；
[0018] 圖5C為根據(jù)一些實施例的壓力換能器組件的另一個部分的透視圖；
[0019] 圖6為壓力換能器組件的一部分的替代實施例的透視圖；并且
[0020] 圖7為根據(jù)一些替代實施例的注射系統(tǒng)流體回路的替代配置的框圖，其中放大的 平面圖為其子組件。
【具體實施方式】
[0021] W下詳細說明在本質(zhì)上是示例性的，并非旨在W任何方式限制本發(fā)明的范圍、適 用性、或配置。更確切地說，W下說明提供了用于實現(xiàn)示例性的方法和實施例的實用解釋。 對于所選擇的元件提供了構(gòu)造、材料和尺寸的實例，并且所有其他的元件都采用本發(fā)明領(lǐng) 域技術(shù)人員已知的那些。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，所提供的許多實例具有可W使用的適 合的替代方案。
[0022] 圖2為注射系統(tǒng)流體回路200的框圖，連同包括在其中的根據(jù)一些實施例和方法 配置的壓力換能器組件226的放大的示意性截面圖。流體回路200類似于圖1中的系統(tǒng) 100所示，但是，不同于像壓力換能器組件126那樣整合在流體回路線路228中，壓力換能器 組件226整合在線路122中。圖2展示了位于較接近連接器120的組件226,患者線路與 該連接器連接W便進入患者的血管系統(tǒng)，使得安裝在其中的較敏感的一次性壓力傳感器21 可W較近地在患者的附近運行W監(jiān)測患者的血壓。止回閥214顯示為位于組件226的上游 側(cè)W防在血壓監(jiān)測過程中的返流。（用箭頭I指示注射流的方向。）較近地在患者附近監(jiān) 測血壓是令人希望的，W便將血壓信號失真降低到最低限度，血壓信號失真可W由在患者 的血管系統(tǒng)與壓力傳感器之間延伸的流體回路線路內(nèi)的流體體積增加強加產(chǎn)生的機械因 素引起。該些因素中的一些包括；1)由于摩擦所致的流體阻力；2)流體充滿的管件線路的 順應性或剛度；和3)流體慣性（即，引起隨著時間的流率的變化所需要的在流體中的壓力 梯度的量度）。
[0023] 根據(jù)本發(fā)明的方法，組件226結(jié)合保護壓力傳感器21免受通過線路122的較高壓 力的注射流的損害的、由增壓單元130產(chǎn)生的一定體積的空氣或其他適合的氣體，而不降 低壓力傳感器21在高壓注射之間的時間期間的血壓監(jiān)測性能。圖2進一步展示了包括用 一定體積的空氣/氣體完全充滿的腔23的組件226。應當注意的是，對于例如其中壓力換 能器組件的消毒不必要的替代應用，替代性可壓縮介質(zhì)（如凝膠）可W取代一定體積的氣 體。
[0024] 根據(jù)圖2, 一定體積的空氣/氣體被封裝在壓力傳輸接口 24的第一側(cè)與壓力傳感 器21之間的腔23中。接口 24,例如柔性氣體滲透膜，在腔23與流體回路線路122的流動 通道22之間延伸，使得接口 24的第二側(cè)暴露于流動通道22。腔23被顯示為包括第一部分 23A和第二部分23B，其配置允許氣體/空氣體積將較低的壓力，即，患者的血壓從流動通道 22經(jīng)由壓力傳輸接口 24傳輸?shù)綁毫鞲衅?1，而防止氣體/空氣體積將較高的壓力從流 動通道22傳輸?shù)綁毫鞲衅?1。較高的壓力可W是大于大約lOpsi與大約l(K)psi之間 的任何壓力，優(yōu)選地大于大約50psi，例如可W高達1200psi的前述注射壓力?？諝?氣體 的體積優(yōu)選地不大于約10立方毫米。該樣的空氣/氣體體積不顯著影響壓力傳感器21下 游的流體回路200的順應性而降低傳感器21在監(jiān)測血壓時的頻率響應性。應當注意的是， 腔23的第一部分23A的配置允許接口 24在低壓下不受約束地移動，W將低壓傳輸?shù)絺鞲?器21用于血壓監(jiān)測，如將在下文更詳細地描述的。
[00巧]進一步參考圖2,雙虛線代表當響應于流動通道22中的前述較高壓力而收縮為與 腔23的第一部分23A的底部23